Bronchipret® 1.5g/10g+0.15g/10g oralni rastvor

Ublažavanje simptoma akutnog bronhitisa sa produktivnim kašljem.

Ukoliko nije drugačije propisano, lek Bronchipret se uzima u dozi za odgovarajući uzrast 3 puta dnevno kao što je navedeno u tabeli. Za primenu treba koristiti priloženi dozator.

Uzrast

Deca od 6 do 11 godina

Odrasli i deca starija od 12 godina

Doza u mL (3 puta dnevno)

4,3 mL

5,4 mL

Ukupna dnevna doza

12,9 mL

16,2 mL

Lek se uzima neražblažen a nakon primene treba popiti malo tečnosti (najbolje vode). Pre upotrebe dobro promućkati!

Vreme trajanja terapije zavisi od toka bolesti (videte informacije u odeljcima 4.4 i 4.8).

Preosetljivost na bršljan, timijan ili druge biljke iz porodica Araliaceae i/ili Lamiaceae, brezu, pelin, celer ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine, zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Ukoliko tegobe traju duže od 7 dana, pogoršavaju se ili se primete simptomi kao što su dispneja, groznica, krvavi ilignojni sputum, potrebno je konsultovati lekara.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca. Pacijenti sa gastritisom ili ulkusom želuca treba da se konsultuju sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži maltitol. Pacijenti sa retkom naslednom intolerancijom na fruktozu ne bi smeli da uzimaju lek Bronchipret.

Lek Bronchipret sadrži 300 mg alkohola (etanola) u 5,4 mL što je ekvivalentno 56 mg/mL. Količina alkohola u 5,4 mL ovog leka odgovara sadržaju alkohola manjem od8 mL piva ili 3 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne efekte.

Lek Bronchipret ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Podacio interakcijama leka Bronchipret sa istovremeno upotrebljenimdrugimlekovima nisu dostupni.

Nema podataka o uticaju leka Bronchipret na trudnoću i dojenje. Lek Bronchipret ne treba da uzimaju trudnice i dojilje.

Ovaj lek sadrži 7 % (v/v) alkohola. Zdrava osoba uobičajene telesne mase razgradi količinu alkohola koja je uneta za nekoliko minuta. Ne očekuje se uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i svi drugi lekovi i lek Bronchipret može imati neželjena dejstva.

Učestalostneželjenihdejstava jenavedena premasledećojkonvenciji: Veoma često (1/10)

Često(1/100do<1/10) Povremeno(1/1000do<1/100) Retko(1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznataučestalost(nemožeseprocenitina osnovudostupnihpodataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: gastrointestinalne tegobe kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti u vidu osipa na koži.

Nepoznate učestalosti: reakcije preosetljivosti u vidu urtikarije, otežanog disanja, oticanja lica, usta i/ili ždrela i anafilaktička reakcija.

Kod prvih znakova reakcije preosetljivosti, treba odmah prekinuti sa uzimanjem ovog leka.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uslučaju izrazitogpredoziranja mogu sejavitiželudačnetegobe, povraćanjeidijareja.

Farmakoterapijska grupa: Lekoviprotivkašlja iprehlade; ekspektoransi ATC šifra: R05CA10

Rezultati in vitro studija i studija na životinjama u kojima su korišćeni preparati biljke timijan i ulja timijana ili njihove glavne komponente timola pokazuju slabo ekspektorantno i spazmolitičko dejstvo.

Ekspektorantno dejstvo biljke timijan je verovatno posledica (1) stimulacije bronhijalnog epitela, koji je aktiviran reflektornom stimulacijom nervus-a vagus-a preko membrane želudačne sluzokože i (2) direktne stimulacije seroznih žlezdanih ćelija koja je rezultat pulmonalne sekrecije nakon resorpcije.

Ekspektorantno dejstvo lista bršljana je verovatno posledica stimulacije sluzokože želuca koja refleksnom stimulacijom senzornih vlakana parasimpatikusnog nervnog sistema aktivira bronhijalnu sluzokožu.

Nema dostupnih podataka o farmakološkom dejstvu kod ljudi, niti za pojedinačne komponente niti za fiksnu kombinaciju.

Nema dostupnihpodataka ofarmakokinetici ibioraspoloživostipreparata timijana ilista bršljana.

Toksičnost biljke timijana je mala; LD50 esencijalnog ulja koje je zastupljeno u koncentraciji oko 1,2 % u zavisnosti od vrste varira između 1,98 g/kg i 4,7 g/kg. LD50 (kod miša) ukupnog ekstrakta iznosi 34 mL/kg.

Toksičnost lista bršljana je mala ako se unosi oralno. LD50 iznosi više od 3 g ekstrakta po kg telesne mase kod miša i više od 4,1 g/kg kod pacova. U tromesečnoj studiji subhronične toksičnosti pri primeni doza do 750 mg/kg ekstrakta bršljana, primećeno je reverzibilno povećanje vrednosti hematokrita, ali ne i organski specifične promene.

- limunska kiselina, monohidrat - voda, prečišćena

- hidroksipropilbetadeks - kalijum-sorbat

- maltitol, tečni

Nije poznata.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je smeđa staklena boca (staklo tip III) sa 100 mL rastvora, sa nastavkom za sipanje (pourer) od polietilena, sa zatvaračem od polipropilena sa navojem i sigurnosnim prstenom (plastičnisigurnosnizatvarač).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 mL rastvora, providna merica za doziranje od polipropilena koja je graduisana (3,2 mL, 4,3 mL i 5,4 mL) i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

3. Kako se uzima lek Bronchipret

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije drugačijepropisao, lek Bronchipret treba primenjivatiu sledećojdozi:

Uzrast

Deca od 6 do 11 godina

Odrasli i deca starija od 12 godina

Doza u mL (3 puta dnevno)

4,3 mL

5,4 mL

Ukupna dnevna doza

12,9 mL

16,2 mL

Način primene

Koristeći priloženi dozator, uzmite lek Bronchipret 3 puta dnevno (ujutru, u toku dana i uveče) uz pomoć merne čaše, nerazblažen. Nakon oralne primene rastvora treba popiti malo tečnosti (ne alkohol), a najbolje vodu. Lek Bronchipret se može uzimati sa hranom i pićem ili nezavisno od obroka. Pacijentima koji imaju osetljiv želudac, preporučuje se uzimanje leka Bronchipret posle obroka.

Pre upotrebe dobro promućkajte!

Trajanje terapije

Vreme trajanja terapije zavisi od toka bolesti. Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, obratite se lekaru.

Ako ste uzeliviše leka Bronchipret nego što treba

U slučaju predoziranja, mogu se javiti želudačne tegobe, povraćanje i proliv. U tom slučaju, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara. Lekar će odlučitida li je potrebno preduzeti neke mere.

Ako ste zaboravilida uzmete lek Bronchipret

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem kao što Vam je propisao lekar ili kao što jenavedenou ovom uputstvu.

Ako naglo prestanete da uzimate lekBronchipret

Prestanaklečenja običnoneuzrokujeprobleme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5. Kako čuvati lek Bronchipret

Čuvatilekvan vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bronchipret posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.