Bronchipret® 1.5g/10g+0.15g/10g oralni rastvor

Ublažavanje simptoma akutnog bronhitisa sa produktivnim kašljem.

Ukoliko nije drugačije propisano, uzima se doza leka Bronchipret za odgovarajući uzrast 3 puta dnevno kao što je navedeno u tabeli. Za primenu treba koristiti priloženi dozator.

Lek se uzima nerazblažen, a nakon primene treba popiti malo tečnosti (najbolje vode). Pre upotrebe dobro promućkati!

Vreme trajanja terapije zavisi od toka bolesti(videte informacije u odeljcima 4.4 i 4.8).

Preosetljivost na bršljan, timijan ili druge biljke iz porodica Araliaceae iLamiaceae, brezu, pelin, celer ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine, zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

1 od 5

Ukoliko tegobe traju duže od 7 dana ili se primete simptomi kao što su dispnea, groznica, gnojni i krvavi sputum, potrebno je konsultovati lekara.

Lek Bronchipret ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina, zbog sadržaja alkohola.

Lek Bronchipret sadrži 7% (v/v) alkohola. Na primer, 0,3 g alkohola sadržano u 5,4 mL oralnog rastvora odgovara sadržaju alkohola u 8 mL piva ili 3 mL vina. Alkohol može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijentisa bolestima jetre ili epilepsijom.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancijena fruktozu, nesmeju koristitilek Bronchipret.

Nema podataka o interakcijama leka Bronchipret sa drugim lekovima.

Studije mogućih interakcija leka Bronchipret sa istovremeno primenjenim drugim lekovima nisu dostupne.

Nema podata o uticaju leka Bronchipret na trudnoću i dojenje, stoga lek Bronchipret ne treba da koriste trudnicei dojilje.

Ovaj lek sadrži 7% (v/v) alkohola. Zdrava osoba normalne telesne mase razgradi količinu alkohola koja je uneta u pojedinačnoj dozi za nekoliko minuta. Ne očekuje se uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i svi drugi lekovi i lek Bronchipret može imati neželjena dejstva.

Učestalost neželjenih dejstava zasnovana je na sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10);

često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000);

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Povremena neželjena dejstva: gastrointestinalne tegobe kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i dijareja.

Retka neželjena dejstva: reakcije preosetljivosti u vidu osipa na koži, svraba, crvenila, urtikarije, dispnee i oticanja lica, usta i/ili ždrela.

Treba odmah prekinuti sa uzimanjem ovog leka u slučaju pojave reakcijepreosetljivosti.

2 od 5

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju izrazitog predoziranja, mogu se javiti želudačne tegobe, povraćanje i dijareja.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA10

Rezultati in vitro studija i studija na životinjama u kojima su korišćeni preparati biljke timijan i ulja timijana ili njihove glavne komponente timola pokazuju slabo ekspektorantno i spazmolitičko dejstvo.

Ekspektorantno dejstvo biljke timijan je verovatno posledica (1) stimulacije bronhijalnog epitela, koji je aktiviran reflektornom stimulacijom nervusa vagusa preko membrane želudačne sluzokože i (2) direktne stimulacije seroznih žlezdanih ćelija koja je rezultat pulmonalne sekrecije nakon resorpcije.

Ekspektorantsko dejstvo lista bršljana je verovatno posledica stimulacije sluzokože želuca koja refleksnom stimulacijom senzornih vlakana parasimpatikusnog nervnog sistema aktivira bronhijalnu sluzokožu.

Nema dostupnih podataka o farmakološkom dejstvu kod ljudi, niti za pojedinačne komponente niti za fiksnu kombinaciju.

Nem dostupnih podataka.

Toksičnost biljke timijana je mala; LD50 esencijalnog ulja koje je zastupljeno u koncentraciji oko 1,2% u zavisnosti od vrste varira između 1,98 g/kg i 4,7 g/kg. LD50 (kod miša) ukupnog ekstrakta iznosi 34 mL/kg.

Toksičnost lista bršljana je mala ako se unosi oralno. LD50 iznosi više od 3 g ekstrakta po kg telesne težine kod miša i više od 4,1 g/kg kod pacova. U tromesečnoj studiji subhronične toksičnosti pri primeni doza do 750 mg/kg ekstrakta bršljana, primećeno je reverzibilno povećanje nivoa hematokrita, ali ne i organski specifične promene.

3 od 5

- limunska kiselina, monohidrat - voda, prečišćena

- hidroksipropilbetadeks - kalijum-sorbat

- maltitol, tečni

Nije poznata.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Bronchipret, oralni rastvor, 1 x 50 mL, (1,5g/10g + 0,15 g/10g)

Unutrašnje pakovanje leka je smeđa staklena boca (staklo tip III) sa 50 mL rastvora, sa nastavkom za sipanje (pourer) od polietilena, sa zatvaračem od polipropilena sa navojem i sigurnosnim prstenom (plastični sigurnosni zatvarač).

Spoljašnje pakovanjeleka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 50 mL rastvora, providna merica za doziranje od polipropilena koja je graduisana (1,1 mL, 2,2 mL, 3,2 mL, 4,3 mL i 5,4 mL) i Uputstvo za lek.

Bronchipret, oralni rastvor, 1 x 100 mL, (1,5g/10g + 0,15 g/10g)

Unutrašnje pakovanje leka je smeđa staklena boca (staklo tip III) sa 100 mL rastvora, sa nastavkom za sipanje (pourer) od polietilena, sa zatvaračem od polipropilena sa navojem i sigurnosnim prstenom (plastični sigurnosni zatvarač).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 mL rastvora, providna merica za doziranje od polipropilena koja je graduisana (1,1 mL, 2,2 mL, 3,2 mL, 4,3 mL i 5,4 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Bronchipret je biljni lek namenjen za ublažavanje simptoma akutnog bronhitisa sa produktivnim kašljem.

• ako ste preosetljivi (alergični) na bršljan, timijan ili druge biljke iz porodica Araliaceae i Lamiaceae, brezu, pelin, celer ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Lek Bronchipret ne smeju uzimati deca mlađa od 2 godine, zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko tegobe traju duže od 7 dana ili ukoliko primetite simptome kao što su otežano disanje, groznica ili gnojni i krvavi ispljuvak, obratite se Vašem lekaru.

Lek Bronchipret nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina, zbog sadržaja alkohola. Preporučuje se oprez kod osoba sa zapaljenjem želuca (gastritisom) ili čirom na želucu.

Drugi lekovi i Bronchipret

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema podata o uticaju leka Bronchipret na trudnoću i dojenje, stoga lek Bronchipret ne treba da koriste trudnice i dojilje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bronchipret sadrži alkohol i maltitol, tečni.

Lek Bronchipret sadrži 7% (v/v) alkohola. Na primer, 0,3 g alkohola sadržano u 5,4 mL oralnog rastvora odgovara sadržaju alkohola u 8 mL piva ili 3 mL vina. Alkohol može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratite pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lek Bronchipret sadrži maltitol, tečni. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:

Način primene

Koristeći priloženi dozator, uzmite lek Bronchipret 3 puta dnevno (ujutru, u toku dana i uveče) nerazblažen. Ako je potrebno, možete nakon oralnog rastvora popiti malo tečnosti (ne alkohol), a najbolje vodu. Lek Bronchipret se može uzimati sa hranom i pićem ili nezavisno od obroka. Ako imate osetljiv želudac, uzmite lek Bronchipret posle obroka.

Pre upotrebe dobro promućkajte!

Trajanje terapije

Vreme trajanja terapije zavisi od toka bolesti.

Ako ste uzeli više leka Bronchipret nego što treba

U slučaju predoziranja, mogu se javiti želudačne tegobe, povraćanje i proliv. U tom slučaju, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara. Lekar će odlučiti da li je potrebno preduzeti neke mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bronchipret

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem kao što Vam je propisao lekar ili kao što je navedeno u ovom uputstvu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bronchipret

Prestanak lečenja obično ne uzrokuje probleme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gastrointestinalne tegobe kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i proliv.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti u vidu osipa na koži, svraba, crvenila, koprivnjače, otežanog disanja i oticanja lica, usta i/ili ždrela.

Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje treba da obratite pažnju i mere koje treba da preduzmete ukoliko se pojave:

Na prvi znak pojave preosetljivosti, prestanite sa uzimanjem leka Bronchipret i obavestite lekara što je pre moguće. Vaš lekar može da odredi stepen i težinu, kao i potrebu za preduzimanjem daljih mera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristititi lek Bronchipret posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su:

10 g (8,85 mL) oralnog rastvora sadrži:

1,50 g tečnog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L. i/ili Thymus zygis L.) (1:2-2,5); rastvarač za ekstrakciju: rastvor amonijaka 10% (m/m): glicerol 85% (m/m): etanol 90% (v/v): voda (1:20:70:109) i 0,15 g tečnog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (1:1); rastvarač za ekstrakciju: etanol 70% (v/v).

• Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat; voda, prečišćena; hidroksipropilbetadeks; kalijum-sorbat i maltitol, tečni.

Kako izgleda lek Bronchipret i sadržaj pakovanja

Lek Bronchipret je svetlosmeđi, bistar rastvor.

Bronchipret, oralni rastvor, 1 x 50 mL, (1,5 g/10 g + 0,15 g/10 g)

Unutrašnje pakovanje leka je smeđa staklena boca (staklo tip III) sa 50 mL rastvora, sa nastavkom za sipanje (pourer) od polietilena, sa zatvaračem od polipropilena sa navojem i sigurnosnim prstenom (plastični sigurnosni zatvarač).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 50 mL rastvora, providna merica za doziranje od polipropilena koja je graduisana (1,1 mL, 2,2 mL, 3,2 mL, 4,3 mL i 5,4 mL) i Uputstvo za lek.

Bronchipret, oralni rastvor, 1 x 100 mL, (1,5 g/10 g + 0,15 g/10 g)

Unutrašnje pakovanje leka je smeđa staklena boca (staklo tip III) sa 100 mL rastvora, sa nastavkom za sipanje (pourer) od polietilena, sa zatvaračem od polipropilena sa navojem i sigurnosnim prstenom (plastični sigurnosni zatvarač).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 mL rastvora, providna merica za doziranje od polipropilena koja je graduisana (1,1 mL, 2,2 mL, 3,2 mL, 4,3 mL i 5,4 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BIONORICA SRB D.O.O. BEOGRAD–VRAČAR, Njegoševa 11, Beograd - Vračar

Proizvođač:

BIONORICA SE, Kerschensteinerstrasse 11-15, Neumarkt in der Oberpfalz, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Bronchipret, oralni rastvor, 1 x 50 mL, (1,5 g/10 g + 0,15 g/10 g): 515-01-02085-19-001 od 20.02.2020.

Bronchipret, oralni rastvor, 1 x 100 mL, (1,5 g/10 g + 0,15 g/10 g): 515-01-02088-19-001 od 20.02.2020.