Bronchipret® 1.5g/10g+0.15g/10g oralni rastvor

Ublažavanje simptoma akutnog bronhitisa sa produktivnim kašljem.

Ukoliko nije drugačije propisano, lek Bronchipret se uzima u dozi za odgovarajući uzrast 3 puta dnevno kao što je navedeno u tabeli. Za primenu treba koristiti priloženi dozator.

Uzrast

Deca od 6 do 11 godina

Odrasli i deca starija od 12 godina

Doza u mL (3 puta dnevno)

4,3 mL

5,4 mL

Ukupna dnevna doza

12,9 mL

16,2 mL

Lek se uzima neražblažen a nakon primene treba popiti malo tečnosti (najbolje vode). Pre upotrebe dobro promućkati!

Vreme trajanja terapije zavisi od toka bolesti (videte informacije u odeljcima 4.4 i 4.8).

Preosetljivost na bršljan, timijan ili druge biljke iz porodica Araliaceae i/ili Lamiaceae, brezu, pelin, celer ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine, zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Ukoliko tegobe traju duže od 7 dana, pogoršavaju se ili se primete simptomi kao što su dispneja, groznica, krvavi ilignojni sputum, potrebno je konsultovati lekara.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca. Pacijenti sa gastritisom ili ulkusom želuca treba da se konsultuju sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži maltitol. Pacijenti sa retkom naslednom intolerancijom na fruktozu ne bi smeli da uzimaju lek Bronchipret.

Lek Bronchipret sadrži 300 mg alkohola (etanola) u 5,4 mL što je ekvivalentno 56 mg/mL. Količina alkohola u 5,4 mL ovog leka odgovara sadržaju alkohola manjem od8 mL piva ili 3 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne efekte.

Lek Bronchipret ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Podacio interakcijama leka Bronchipret sa istovremeno upotrebljenimdrugimlekovima nisu dostupni.

Nema podataka o uticaju leka Bronchipret na trudnoću i dojenje. Lek Bronchipret ne treba da uzimaju trudnice i dojilje.

Ovaj lek sadrži 7 % (v/v) alkohola. Zdrava osoba uobičajene telesne mase razgradi količinu alkohola koja je uneta za nekoliko minuta. Ne očekuje se uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i svi drugi lekovi i lek Bronchipret može imati neželjena dejstva.

Učestalostneželjenihdejstava jenavedena premasledećojkonvenciji: Veoma često (1/10)

Često(1/100do<1/10) Povremeno(1/1000do<1/100) Retko(1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznataučestalost(nemožeseprocenitina osnovudostupnihpodataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: gastrointestinalne tegobe kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti u vidu osipa na koži.

Nepoznate učestalosti: reakcije preosetljivosti u vidu urtikarije, otežanog disanja, oticanja lica, usta i/ili ždrela i anafilaktička reakcija.

Kod prvih znakova reakcije preosetljivosti, treba odmah prekinuti sa uzimanjem ovog leka.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uslučaju izrazitogpredoziranja mogu sejavitiželudačnetegobe, povraćanjeidijareja.

Farmakoterapijska grupa: Lekoviprotivkašlja iprehlade; ekspektoransi ATC šifra: R05CA10

Rezultati in vitro studija i studija na životinjama u kojima su korišćeni preparati biljke timijan i ulja timijana ili njihove glavne komponente timola pokazuju slabo ekspektorantno i spazmolitičko dejstvo.

Ekspektorantno dejstvo biljke timijan je verovatno posledica (1) stimulacije bronhijalnog epitela, koji je aktiviran reflektornom stimulacijom nervus-a vagus-a preko membrane želudačne sluzokože i (2) direktne stimulacije seroznih žlezdanih ćelija koja je rezultat pulmonalne sekrecije nakon resorpcije.

Ekspektorantno dejstvo lista bršljana je verovatno posledica stimulacije sluzokože želuca koja refleksnom stimulacijom senzornih vlakana parasimpatikusnog nervnog sistema aktivira bronhijalnu sluzokožu.

Nema dostupnih podataka o farmakološkom dejstvu kod ljudi, niti za pojedinačne komponente niti za fiksnu kombinaciju.

Nema dostupnihpodataka ofarmakokinetici ibioraspoloživostipreparata timijana ilista bršljana.

Toksičnost biljke timijana je mala; LD50 esencijalnog ulja koje je zastupljeno u koncentraciji oko 1,2 % u zavisnosti od vrste varira između 1,98 g/kg i 4,7 g/kg. LD50 (kod miša) ukupnog ekstrakta iznosi 34 mL/kg.

Toksičnost lista bršljana je mala ako se unosi oralno. LD50 iznosi više od 3 g ekstrakta po kg telesne mase kod miša i više od 4,1 g/kg kod pacova. U tromesečnoj studiji subhronične toksičnosti pri primeni doza do 750 mg/kg ekstrakta bršljana, primećeno je reverzibilno povećanje vrednosti hematokrita, ali ne i organski specifične promene.

- limunska kiselina, monohidrat - voda, prečišćena

- hidroksipropilbetadeks - kalijum-sorbat

- maltitol, tečni

Nije poznata.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je smeđa staklena boca (staklo tip III) sa 100 mL rastvora, sa nastavkom za sipanje (pourer) od polietilena, sa zatvaračem od polipropilena sa navojem i sigurnosnim prstenom (plastičnisigurnosnizatvarač).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 mL rastvora, providna merica za doziranje od polipropilena koja je graduisana (3,2 mL, 4,3 mL i 5,4 mL) i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.