Blokmax® plus mentol 50mg/g+50mg/g gel

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Ublažavanje reumatskog bola, bola u mišićima, kao i bolova i otoka izazvanih uganućima, istegnućima i sportskim povredama.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i deca starija od 12 godina:

Naneti gel i lagano masirati zahvaćenu regiju do potpunog upijanja. Doza se primenjuje po potrebi, najviše tri puta u periodu od 24 sata. Ne primenjivati češće od svaka 4 sata.

Prilikom svake primene istisnuti 1,5 do 4 cm gela (ekvivalentno sa 50 do 125 mg ibuprofena) iz tube.

U slučaju da ne dođe do poboljšanja u roku od dve nedelje, konsultovati lekara. Lek Blokmax plus mentol, gel, namenjen je samo za lokalnu primenu na koži.

• Preosetljivost na ibuprofen, levomentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući i one koji se uzimaju oralno, ili pacijenti oboleli od astme kod kojih je poznato da acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi precipitiraju napad astme, rinitis ili urtikariju;

-Upotreba u trećem trimestru trudnoće;

-Upotreba na oštećenoj koži ili na otvorenim ranama.

• Istovremena upotreba na istom mestu, sa bilo kojim drugim lekom za spoljnju upotrebu.
• Upotreba na mestu gde postoji lokalna infekcija.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Gel ne treba primenjivati na sluzokože ili u njihovoj blizini, ni u blizini očiju.

Izbegavati kontakt sa oštećenom ili sa zapaljenjskim procesom zahvaćenom kožom. Prekinuti upotrebu u slučaju pojave osipa ili iritacije.

Ne treba primenjivati sa okluzivnim zavojima. Uvek prvo probati na manjoj površini kože.

Pošto je poznato da oralno primenjen ibuprofen može da pogorša funkciju već oštećenih bubrega, ili da oteža stanje kod aktivnog peptičkog ulkusa, pacijenti sa oboljenjem bubrega ili sa aktivnim peptičkim ulkusom, treba da potraže savet lekara pre lokalne primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Ruke treba oprati odmah nakon primene leka (ukoliko ruke nisu tretirana regija).

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primenom najmanje efektivne doze, u najkraćem vremenskom intervalu.

U slučaju gutanja gela, obratiti se lekaru, ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

U slučaju pojave nekog od neželjenih dejstava, ukoliko ne dolazi do poboljšanja ili se stanje pogorša, treba se obratiti lekaru.

Ekstrapolacija sa drugim načinima primene:

Mada je manje verovatno za nesteroidne antiinflamatorne lekove primenjene lokalno u poređenju sa oralno primenjenim, upotreba leka Blokmax plus mentol, kao i drugih lekova za koje je poznato da inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može oslabiti fertilitet. Kod žena koje imaju teškoće sa začećem ili su u toku ispitivanja zbog neplodnosti, treba razmotriti prestanak primene leka Blokmax plus mentol.

Lek Blokmax plus mentol sadrži propilenglikol. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože. Ovaj lek sadrži 0,3 g etanola u 1 g gela što može izazvati osećaj žarenja na oštećenoj koži.

Nisu izvođene studije interakcija.

Istovremena primena acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava. Zbog niske sistemske resorpcije u normalnim uslovima, ne očekuju se interakcije, koje su opisane za nesteroidne antiinflamatorne lekove primenjene oralno.

Pedijatrijska populacija

Nisu izvođene studije interakcija.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i

srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1%, na otprilike 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitka pre i nakon implantacije i smrtnosti embriona/fetusa. Pored toga, kod životinja koje su uzimale inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze, prijavljena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ako ibuprofen primenjuje žena koja pokušava da zatrudni, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što manja, a terapija što je moguće kraća.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina:

• mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

-kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

-poremećaju funkcije bubrega, koji može napredovati do insuficijencije bubrega uz prateći oligohidroamnion;

• mogu izložiti majku i novorođenče, na kraju trudnoće sledećim rizicima:
• mogućem produženju vremena krvarenja, inhibiciji agregacije trombocita koja se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa, što će za posledicu imati odložen ili produžen porođaj.

Zbog toga, ibuprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i metaboliti u minimalnim količinama izlučuju se u majčino mleko i ne očekuje se uticaj na odojče.

Lokalno primenjen ibuprofen, kao monokomponenta, može se koristiti za vreme dojenja.

Međutim, nema dovoljno podataka o izlučivanju levomentola i njegovih metabolita u majčino mleko. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena leka Blokmax plus mentol tokom dojenja.

Nema poznatih efekata lokalno primenjenog ibuprofena na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Najčešće se primećuju promene na koži: reakcije na mestu primene leka kao što su osip, svrab i urtikarija, suvoća, crvenilo, pečenje, kontaktni dermatitis.

Prijavljene su opekotine na mestu primene za proizvode koji sadrže mentol (nepoznata učestalost). Fotosenzitivne reakcije (nepoznata učestalost).

Ostala sistemska neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova zavise od količine aplikovanog gela, tretirane površine, stanja kože, trajanja lečenja, upotrebe okluzivnog zavoja, mada su izuzetno neuobičajeni pri dermalnoj upotrebi, mogući su sporedni efekti kao što su abdominalni bol, dispepsija i oštećenje bubrega.

Reakcije preosetljivosti su prijavljene prilikom upotrebe ibuprofena. Mogu se sastojati od:

a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse;

b) reakcija respiratornog trakta kao što su astma, pogoršanje astme, dispnea ili bronhospazam mogu se ispoljiti kod pacijenata koji imaju ili su imali astmu ili alergije (videti odeljak 4.3);

c) različitih kožnih poremećaja, uključujući osipe različitih tipova, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje lokalno primenjenim ibuprofen gelom je malo verovatno.

Simptomi teškog predoziranja ibuprofenom uključuju glavobolju, povraćanje, pospanost i hipotenziju.

Treba razmotriti korigovanje ozbiljnog poremećaja elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; nesteroidni, antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu.

ATC šifra: M02AA.

Ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, je inhibitor prostaglandin sintetaze, koji primenjen lokalno poseduje analgetsko i antiinflamatorno dejstvo.

Levomentol, kada se nanese na kožu, sužava krvne sudove izazivajući osećaj hlađenja praćen analgetskim efektom. Mentol deluje na nervne završetke u koži i izazivajući blagu iritaciju ublažava bolne lezije mišića, tetiva i zglobova.

S obzirom na to da je formulisan kao vodeno/alkoholni gel, lek Blokmax plus mentol takođe ispoljava umirujuće efekte i efekte hlađenja prilikom primene na obolelo mesto.

Ibuprofen primenjen lokalno resorbuje se preko kože. Nakon lokalne primene, preko kože se resorbuje oko 5% ibuprofena u odnosu na istu količinu primenjenu oralnim putem. Maksimalna sistemska koncentracija od oko 0,6 mikrograma po 1 mL postiže se nakon dva sata od primene.

Levomentol se resorbuje preko kože i transportuje do jetre. Neke reakcije I faze metabolizma mogu se desiti u koži, ali većina se odvija u jetri. Mentol je hidroksiliran i zatim konjugovan do glukuronida pre dolaska do bubrega i ekskrecije urinom.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, ibuprofen i mentol nisu ispoljili mutagene aktivnosti in vitro i in vivo.

Karbomer 940 Diizopropanolamin Propilenglikol Etanol 96%

Voda, prečišćena

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci. Lek čuvati na temperaturi do 25˚C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 50 g gela zatvorena belim plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Blokmax plus mentol je gel protiv bolova koji se primenjuje spolja, na kožu. Lek Blokmax plus mentol se upotrebljava za ublažavanje:

• reumatskih bolova (u mišićima, tetivama, zglobovima i kostima);
• mišićnih bolova;
• bolova i otoka kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda;

Lek Blokmax plus mentol sadrži dve aktivne supstance.

• Ibuprofen pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Efikasno ublažava bol, smanjuje zapaljenje i otok.
• Levomentol, dovodi do osećaja ublažavanja i smanjenja bola.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, levomentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi lek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), uključujući i lekove koji se uzimaju oralno;
• ako bolujete od astme i znate da acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu kod Vas da izazovu napad astme, zapaljenje nosne sluzokože (rinitis), svrab ili osip;
• ako ste trudni više od 6 meseci;
• ako dojite;
• ako je koža oštećena, zahvaćena zapaljenjskim procesom ili inficirana.

Nemojte primenjivati lek Blokmax plus mentol:

• kod dece mlađe od 12 godina;
• na usne, nozdrve, oči, genitalnu i analnu regiju, ili druga osetljiva područja. Ukoliko gel slučajno dospe na neko od ovih mesta, isperite sa puno čiste vode;
• na istom mestu na koži, na kome već primenjujete neki drugi lek.

Lek Blokmax plus mentol se primenjuje samo na koži. Nemojte ga uzeti oralno (popiti).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Blokmax plus mentol:

• ako ste bilo kada imali alergijsku reakciju, kao što su osip ili svrab, posle primene nekog leka ili kozmetičkog sredstva;
• ako imate probleme sa bubrezima (sada ili ste ih imali u prošlosti);
• ako imate ili ste ranije imali čir na želucu;
• ako ste trudni manje od 6 meseci ili sumnjate na trudnoću;
• ako imate probleme sa začećem ili se lečite od neplodnosti.

Izbegavajte primenu leka Blokmax plus mentol u blizini očiju ili drugih osetljivih područja.

Drugi lekovi i Blokmax plus mentol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Potražite savet lekara pre pimene leka Blokmax plus mentol ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

• acetilsalicilnu kiselinu
• neki drugi lek protiv bolova
• bilo koji drugi lek, kao redovnu terapiju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka. Ne smete primenjivati lek Blokmax plus mentol ako ste trudni duže od 6 meseci.

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko u minimalnim količinama i ne očekuju se efekti na odojče. Sam ibuprofen koji se nanosi na kožu može da se koristi tokom dojenja. Međutim, nema dovoljno informacija o izlučivanju levomentola, druge aktivne supstance leka Blokmax plus mentol, u majčino mleko. Zbog toga se, tokom dojenja, usled nedostatka dovoljno podataka, upotreba leka Blokmax plus mentol ne preporučuje.

Nemojte primenjivati lek Blokmax plus mentol ako dojite. Posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema poznatih efekata lokalno primenjenog ibuprofena na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Blokmax plus mentol sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Lek Blokmax plus mentol sadrži 0,3 g etanola u 1g gela što može izazvati osećaj žarenja na oštećenoj koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Blokmax plus mentol je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

• Uvek prvo probajte na malom delu kože;
• prilikom svake primene upotrebite 1,5 do 4 cm gela;
• nanesite gel u tankom sloju na bolno mesto;
• blagom masažom utrljajte do potpunog upijanja u kožu. Osetićete blago bockanje na mestu primene;
• nemojte naneti više gela nego što je preporučeno;
• ponovite po potrebi, najviše tri puta dnevno, u razmaku od najmanje 4 sata.

Ukoliko bol ili otok ne prestanu posle dve nedelje upotrebe, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

• Operite ruke posle svake primene leka, ukoliko ne primenjujete gel za lečenje samih ruku;
• posle upotrebe dobro zatvorite tubu;
• prekinite upotrebu leka Blokmax plus mentol ako dođe do prekomerne nadraženosti kože ili do drugih neželjenih dejstava.

Nemojte prekrivati kožu zavojima, flasterima ili nekim drugim oblogama. Ne smeta ako se koža pokrije odećom.

Ako ste primenili više leka Blokmax plus mentol nego što treba

Ukoliko ste slučajno istisnuli previše gela, papirnom maramicom uklonite višak.

U slučaju gutanja gela, treba se odmah obratiti lekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Blokmax plus mentol

Nanesite lek Blokmax plus mentol čim se setite, vodeći računa da gel ne koristite više od tri puta dnevno, ili češće nego na 4 sata.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Odmah prekinite sa primenom leka Blokmax plus mentol i obavestite lekara ukoliko se ispolji neko od ovih neželjenih dejstava:

• iznenadno zviždanje u grudima pri disanju;
• otežano disanje (nedostatak vazduha);
• opekotine, plikovi ili osip na koži;
• svrab, crvenilo ili pomodrelost kože;
• oticanje lica.

Po primeni leka može se pojaviti blago crvenilo kože, suvoća, osećaj bockanja ili peckanja. Ovo ne treba da Vas brine. Ukoliko se ovi simptomi pojačaju odmah obustavite primenu leka i javite se svom lekaru. Neželjena dejstva mogu se umanjiti primenom najmanje moguće doze, u najkraćem vremenskom intervalu.

Retko se mogu javiti:

• bolovi u želucu ili problemi sa varenjem hrane;
• problemi sa bubrezima ukoliko imate bolesti bubrega.

Nepoznata učestalost:

• koža postaje osetljiva na svetlost;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Blokmax plus mentol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Držite tubu čvrsto zatvorenu. Čuvati na temperaturi do 25ºS.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 6 meseci na temperaturi do 25˚C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su ibuprofen i levomentol.

1 g gela sadrži 50 mg ibuprofena i 50 mg levomentola.

• Pomoćne supstance: karbomer 940, diizopropanolamin, propilenglikol, etanol 96%, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Blokmax plus mentol i sadržaj pakovanja

Bezbojan do blago žut, homogen, providan gel.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 50 g gela zatvorena belim plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03816-22-001 od 14.11.2023.