Beviplex® 40mg+4mg+8mg+100mg+10mg+0.004mg prašak za rastvor za injekciju

teži oblici nedostatka vitamina B grupe, uključujući nedostatak vitamina B grupe uzrokovan hroničnim alkoholizmom;

polineuritis; ishialgija.

Doziranje

Odrasli: 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno, intramuskularno ili 1 do 4 bočicednevno intravenski.

Pedijatrijska populacija: S obzirom na to da su podaci o primeni leka Beviplex prašak za rastvor za injekciju, kod dece nekonzistentni, kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji, preporučuje se da doziranje leka Beviplex bude individualno (u zavisnosti od uzrasta deteta, telesne mase, procenjenog zdravstvenog stanja i vitaminskog deficita), pod nadzorom pedijatra.

Potrebno je pratiti kliničko stanje pacijenta i koncentracije vitamina kako bi se osiguralo održavanje adekvatnih koncentracija vitamina.

Treba imati u vidu da su neki vitamini, posebno B2 i B6, osetljivi na ultraljubičastu (UV) svetlost (npr. direktna ili indirektna sunčeva svetlost). Pored toga, može doći do povećanog gubitka vitamina B1 privećim vrednostima kiseonika u rastvoru. Ove faktore treba uzeti u obzir ako se ne postigne adekvatan nivo vitamina.

Način primene

Lek je namenjen za intramuskularnu upotrebu putem injekcije ili intravensku upotrebu putem injekcije ili infuzije kap po kap.

Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije, pripremljeni rastvor se putem injekcije daje duboko intramuskularno, u gornji, spoljašnji kvadrant glutealnog mišića ili intravenski. Ukoliko se rastvor primenjuje intravenski, injekcija se mora davati lagano(tokom najmanje10 minuta).

Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije i potom razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, pripremljeni rastvor se primenjuje intravenski puteminfuzije kap po kap.

1 od 4

Za uputstvo o pripremi leka za upotrebu videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance.

Intravenska injekcija se mora davati sporo (tokom 10 minuta) ili infuzijom kap po kap.

Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkog šoka, parenteralnu primenu ograničiti samo na one pacijente kojima je neophodna. Neophodno je imati pripremljenu anti-šok terapiju prilikom intravenske ili intramuskularne primene.

Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje o mogućnosti nastanka anafilaktičke reakcije pri sledećoj primeni leka.

Izbegavati primenu leka Beviplex za lečenje anemija koje nisu u potpunosti dijagnostikovane. Doze cijanokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno mogu popraviti megaloblastičnu anemiju nastalu usled nedostatka folata i tako maskirati tačnu dijagnozu.

Piridoksin može da blokira terapijski efekat levodope u lečenju Parkinsonove bolesti. Da bi se sprečio ovaj efekat piridoksina, potrebna je istovremena primena levodope i inhibitora dekarboksilaze. Primena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.

Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin i prekomerna upotreba alkohola mogu da smanje resorpciju cijanokobalamina, a hloramfenikol i drugi lekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu smanjiti njegovu efikasnost.

Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spreče konverziju riboflavina u flavin mononukleotid, a samim tim i njegovu ulogu prenosioca vodonika.

Primena leka Beviplex praška za rastvor za injekciju tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko nije neophodno.

Lek Beviplex ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Neželjeni efekti se retko javljaju i obično su posledica reakcije preosetljivosti na neki od sastojaka leka. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti: od veoma blagih u vidu osipa na koži, svraba i urtikarije, preko dispneje i bronhospazma do anafilaktičkog šoka (reakcija preosetljivosti na tiamin).

Mogu se javiti hipotenzija i blaga parestezija pri kontinuiranoj primeni visokih doza tiamina. Dugotrajna primena visokih doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

2 od 4

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Vitamini grupe B se dobro podnose i u količinama mnogo većim od dnevnih fizioloških potreba, tako da toksični efekti nisu uočeni pri upotrebi doza većih od preporučenih. Zbog relativno malih količina vitamina u sastavu leka, nema opasnosti od predoziranja piridoksinom, koje je moguće pri upotrebi monokomponentnog preparata.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini; Vitamini B kompleksa, uključujući kombinacije

ATC šifra: A11EA..

Vitamini grupe B, koji su u sastavu leka Beviplex, ulaze u sastav enzima koji regulišu metabolizam ugljenih hidrata, masti i belančevina, i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu. Nedostatak ili povećana potreba za jednim od tih vitamina obično je praćen nedostatkom ili povećanom potrebom za ostalim vitaminima te grupe, jer se ovi vitamini nalaze u istim ili sličnim prirodnim izvorima, a uslovi za resorpciju većine ovih vitamina (sa izuzetkom vitamina B12) su identični.

Tiamin se brzo resorbuje nakon intramuskularne primene. Distribuira se skoro u sva tkiva i izlučuje se u mleko. U hepatocitima se fosforiliše do aktivnog metabolita, tiamin pirofosfata (TPP). Defosforilacijom TPP-a nastaju tiamin monofosfat i tiamin koji se eliminiše urinom.

Riboflavin se u organizmu konvertuje u koenzime flavin mononukleotid (FMN) i flavin adenin dinukleotid (FAD). Oko 60% FMN i FAD se vezuje za proteine plazme. Prolazi placentu i distribuira se u mleko. Riboflavin se eliminiše urinom, delom u obliku metabolita.

Biološka raspoloživost vitamina B6 koji je primenjen u obliku injekcije je 100%. Distribuira se uglavnom u jetru, mišiće i u manjoj meri u mozak. U eritrocitima, piridoksin se konvertuje u piridoksal fosfat. U jetri, piridoksin se fosforiliše u piridoksin fosfat. Transaminacijom nastaju piridoksal i piridoksamin koji se brzo fosforilišu. Glavni oblici vitamina u krvi (piridoksal i piridoksal fosfat) se u velikoj meri vezuju za proteine plazme. Piridoksal prolazi placentu i distribuira se u mleko. U jetri se piridoksal oksidiše do 4-piridoksične kiseline, koja biva eliminisana urinom.

Vitamin B12 se nakon resorpcije vezuje za specifične proteine plazme (transkobalamine). Transkobalamin II je uključen u transport kobalamina do tkiva. Vitamin B12 se deponuje u jetri, izlučuje preko žuči i podleže ponovnom metabolizmu u jetri. Prolazi placentu i distribuira se u mleko. Nakon parenteralne primene veći deo se izlučuje urinom u prva 24 sata.

Nikotinamid i pantotenat se distribuiraju u sva tkiva. Prelaze u mleko. Glavni metabolički put nikotinamida je konverzija u N-metilnikotinamid, 2-piridon i 4-piridon derivate. Male količine nikotinamida se izlučuju urinom u nepromenjenom obiku.

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti, teratogenom, karcinogenom i mutagenom dejstvu vitamina iz grupe B.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Lek Beviplex prašak za rastvor za injekciju je kompatibilan sa 0,9 %rastvorom natrijum-hlorida.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), zatvorena sivim (bromobutil) gumenim zatvaračem i aluminijumskim "flip-off" poklopcem koji na vrhu imaju plastični deo zelene boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak od PVC-a sa 5 bočica praška za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.

Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.

Intramuskularna/intravenska injekcija: Sadržaj bočice rekonstituisati sa 2 mL vode za injekcije.

Intravenska infuzija: Nakon rekonstitucije sa 2 mL vode za injekcije, rekonstituisani rastvor razblažiti sa 500 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida.

Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Beviplex je vitaminski preparat koji sadrži vitamine grupe B. Vitamini grupe B, koji su u sastavu leka Beviplex, ulaze u sastav enzima koji regulišu metabolizam ugljenih hidrata, masti i belančevina, i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu. Ovi vitamini se nalaze u istim ili sličnim prirodnim izvorima (hrani), pa je nedostatak ili povećana potreba za jednim od tih vitamina obično praćen nedostatkom ili povećanom potrebom za ostalim vitaminima te grupe.

Lek Beviplex se koristi za lečenje težih oblika nedostatka vitamina grupe B, uključujući nedostatak vitamina B grupe uzrokovan hroničnim alkoholizmom, kod polineuritisa (zapaljenje nerava) i ishialgije (bol u predelu leđa koji se širi duž cele noge).

LekBeviplex ne smete primati

Lek Beviplex ne smete primati ukoliko ste preosetljivi na aktivne supstance.

Upozorenja i mere opreza

Intravenska injekcija se mora davati veoma lagano (tokom 10 minuta) ili infuzijom kap po kap.

Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje da je pri sledećoj primeni leka moguć nastanak najteže reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok).

Lek Beviplex izbegavati u lečenju anemija koje nisu u potpunosti dijagnostikovane.

Drugi lekovi i lek Beviplex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Piridoksin (vitamin B6) može da blokira terapijski efekat levodope (lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti), zbog čega je potrebna istovremena primena levodope i inhibitora dekarboksilaze. Primena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.

Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin i prekomerna upotreba alkohola mogu da smanje resorpciju cijanokobalamina (vitamin B12), a hloramfenikol i drugi lekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu da umanje njegovu efikasnost.

Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spreče dejstvo riboflavina (vitamin B2).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Beviplex tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Beviplex ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rad sa mašinama.

Lek Beviplex se primenjuje intramuskularnoi intravenski, nakon pripreme rastvora prema uputstvu.

Pripremanje rastvora za injekcije:

U bočicu leka Beviplex praška za rastvor za injekciju dodati 2 mL vode za injekcije. Rastvor pripremiti neposredno pre upotrebe.

2 od 6

Pripremanje rastvora za infuziju:

Nakon rastvaranja leka sa 2 mL vode za injekcije, rastvor razblažiti sa 500 mL 0,9 % rastvora natrijum hlorida.

Vaš lekar će odrediti kako, kada i koliko ćete primiti leka Beviplex injekcije. Injekcije se daju duboko u mišić (intramuskularno), u venu (intravenski), lagano u toku 10 minuta ili infuzijom kap po kap.

Uobičajena doza za odrasle je 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno kod intramuskularne primene ili 1 do 4 bočice dnevno, kod intravenske primene.

Preporučuje se da doziranje leka Beviplex kod dece bude individualno, pod nadzorom pedijatra.

Ako ste primili više leka Beviplex nego što treba

S obzirom na to da će Vam lek dati medicinska sestra ili lekar, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite Beviplex

Ukoliko mislite da niste primili propisanu dozu leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Beviplex

Ne treba da prekidate terapiju bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se retko javljaju i obično su posledica reakcije preosetljivosti na neki od sastojaka leka. Mogu da se jave reakcije na koži kao što su osip, svrab i koprivnjača (urtikarija). Tiamin (vitamin B1), koji se nalazi u sastavu leka Beviplex, može da izazove različite reakcije preosetljivosti, od veoma blagih, preko otežanog disanja do anafilaktičkog šoka.

Pri kontinuiranoj primeni visokih doza tiamina, mogu se javiti hipotenzija (snižen krvni pritisak) i blaga parestezija (izmenjeni osećaj u vidu žarenja, pečenja, utrnulosti određenog dela tela i sl.). Dugotrajna primena visokih doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija (oboljenja perifernih nerava).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Beviplex posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

3 od 6

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju. Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja rekonstituisanog rastvora rastvorom za infuziju:

Nakon rekonstitucije sa 2 mL vode za injekcije, rekonstituisani rastvor je stabilan u 500 mL 0,9 % rastvora natrijum hlorida 1 h na 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Beviplex

Aktivne supstance su tiamin-hidrohlorid, riboflavin-natrijum-fosfat, piridoksin-hidrohlorid, nikotinamid, kalcijum-pantotenat i cijanokobalamin.

Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: 40 mg tiamin-hidrohlorida, 4 mg riboflavin-natrijum-fosfata; 8 mg piridoksin-hidrohlorida; 100 mg nikotinamida; 10 mg kalcijum-pantotenata i 4 mikrograma cijanokobalamina.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Beviplex i sadržaj pakovanja

Liofilizovani prašak žuto-narandžaste boje.

Izgled rastvora za injekciju nakon rekonstitucije: bistar rastvor, žuto-narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), zatvorena sivim (bromobutil) gumenim zatvaračem i aluminijumskim "flip-off" poklopcem koji na vrhu imaju plastični deo zelene boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak od PVC-a sa 5 bočica praška za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA A.D. BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00045-22-003 od 04.04.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

4 od 6

teži oblici nedostatka vitamina B grupe, uključujući nedostatak vitamina B grupe uzrokovan hroničnim alkoholizmom;

polineuritis; ishialgija.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli: 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno, intramuskularno ili 1 do 4 bočice dnevno intravenski.

Pedijatrijska populacija: S obzirom na to da su podaci o primeni leka Beviplex prašak za rastvor za injekciju, kod dece nekonzistentni, kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji, preporučuje se da doziranje leka Beviplex bude individualno (u zavisnosti od uzrasta deteta, telesne mase, procenjenog zdravstvenog stanja i vitaminskog deficita), pod nadzorom pedijatra.

Potrebno je pratiti kliničko stanje pacijenta i koncentracije vitamina kako bi se osiguralo održavanje adekvatnih koncentracija vitamina.

Treba imati u vidu da su neki vitamini, posebno B2 i B6, osetljivi na ultraljubičastu (UV) svetlost (npr. direktna ili indirektna sunčeva svetlost). Pored toga, može doći do povećanog gubitka vitamina B1 pri većim koncetracijama kiseonika u rastvoru. Ove faktore treba uzeti u obzir ako se ne postigne adekvatan nivo vitamina.

Način primene

Lek je namenjen za intramuskularnu upotrebu putem injekcije ili intravensku upotrebu putem injekcije ili infuzije kap po kap.

Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije, pripremljeni rastvor se putem injekcije daje duboko intramuskularno, u gornji, spoljašnji kvadrant glutealnog mišića ili intravenski. Ukoliko se rastvor primenjuje intravenski, injekcija se mora davati lagano (tokom najmanje 10 minuta).

Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije i potom razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, pripremljeni rastvor se primenjuje intravenski putem infuzije kap po kap.

Za uputstvo o pripremi leka za upotrebu videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Lek Beviplex prašak za rastvor za injekciju je kompatibilan sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3

5 od 6

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), zatvorena sivim (bromobutil) gumenim zatvaračem i aluminijumskim "flip-off" poklopcem koji na vrhu imaju plastični deo zelene boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak od PVC-a sa 5 bočica praška za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.

Intramuskularna/intravenska injekcija: Sadržaj bočice rekonstituisati sa 2 mL vode za injekcije.

Intravenska infuzija: Nakon rekonstitucije sa 2 mL vode za injekcije, rekonstituisani rastvor razblažiti sa 500 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida.

Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

6 od 6