Bepanthen® Plus 50mg/g+5mg/g krem

- Površinske rane kad postoji rizik od infekcije:posekotine, plikovi,ogrebotine, oderotine, naprsline, ulceracije, manje opekotine, sveži ožiljci.

- Manje lezije i hirurški rezovi.

Način primene: dermalna upotreba.

Naneti tanak sloj leka Bepanthen Plus krema na temeljno očišćenu ranu ili oblasti kože zahvaćene zapaljenjem, jednom ili više puta dnevno. Primenu preko velikih površina kože treba izbegavati. Ukoliko je potrebno ranu pokriti flasterom ili gazom.

Preosetljivost na aktivnesupstanceilina bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1. Ne sme se primenjivati na perforiranu bubnu opnu.

Lek Bepanthen Plus kremne treba primenjivati na duboke rane, ulceracije kože (npr. ulcus cruris), kao ni sa okluzivnim zavojem.

Lek Bepanthen Plus ne sme da dođe u kontakt sa očima, ušima i sluzokožom.

1 od 6

Ozbiljni slučajevi trajnog oštećenja rožnjače, koji mogu zahtevati transplantaciju rožnjače, prijavljeni su nakon slučajnog izlaganja očiju lekovima koji sadrže hlorheksidin, uprkos preduzimanju mera za zaštitu očiju, a zbog prelaska rastvora van predviđenog područja pripreme za hirurški zahvat. Potreban je izuzetan oprez tokom primene leka kako bi se osiguralo da lek Bepanthen Plus ne prođe izvan predviđenog mesta primene leka i dospe u oči. Poseban oprez treba obratiti kod anesteziranih pacijenata koji nemogu odmah prijaviti da je došlo do izlaganja očiju. Ako lek Bepanthen Plus dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah temeljno isprati vodom. Potrebno je zatražiti savet oftalmologa.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, ili dođe do pogoršanja, potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Retke ali ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, prijavljenesu pri primeni antiseptičnih proizvoda koji sadrže hlorheksidin. Ukoliko se jave simptomi ozbiljnealergijskereakcije(npr. šištanjeu plućima ili otežano disanje, oticanje lica, koprivnjača koja može brzo da napreduje i izazove ozbiljnije simptome, ozbiljan osip ili šok) primenu leka treba odmah obustaviti i potražiti savet od lekara.

Lek Bepanthen Plus krem se ne treba primenjivati na iritiranu kožu koja nije specifično podložna razvoju zapaljenja (npr. opekotine od sunca). U takvim slučajevima preporučuje se primena leka koji ne sadrži hlorheksidin.

Lek Bepanthen Plus sadrži lanolin, stearilalkoholi cetilalkohol

Lek sadrži lanolin, stearilalkoholi cetilalkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Hlorheksidin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim jedinjenjima. Treba izbegavati istovremenu primenu leka Bepanthen plus krema sa drugim antisepticima kako bi se izbegla mogućnost interferencije (antagonizam iliinaktivacija).

Trudnoća

Reproduktivne studijena životinjama nisu pokazale nikakav rizik za plod. Međutim ne postoje podaci iz kontrolisanih studija na trudnicama.

Tokom trudnoće treba izbgavatiprimenu na većim površinama kože, kao i primenu većih količina leka.

Dojenje

Lek Bepanthen Plus krem mogu koristiti dojilje, ali se ne sme primenjivati na većim površinama kožei u većim količinama. Ukoliko se lek primenjuje u terapiji ispucalih bradavica usled dojenja, potrebno je da se dobro isprepre dojenja.

Nije poznato da lek Bepanthen Plus ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja podeljena u sledeće grupe, a navedena su prema opadajućoj ozbiljnosti.

Veoma često(≥1/10) Povremeno (≥1/1000 to <1/100)

Često(≥1/100 to <1/10) Retko (≥1/10000 to <1/1000)

Veoma retko (<1/10000) Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

2 od 6

Poremećaji na koži i potkožnim tkivima

Veoma retko: alergijske reakcije na koži kao što su kontaktni dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, osip, urtikarija, iritacija kože, plikovi

Povremeno: mravinjanje

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost#: generalizovane alergijske reakcije, kao što su reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok (može biti opasan po život), sa odgovarajućim kliničkim manifestacijama uključujući promenu laboratorijskih testova, astmatični sindrom, blage do umerene reakcije na koži (osip, urtikarija, edem, pruritus), u respiratornom i gastrointestinalnom traktu i kardiovaskularnom sistemu (kardio-pulmonalni distres)

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost#: erozija rožnjače, oštećenje epitela/povreda rožnjače, značajno trajno oštećenje vida*.

* Nakon stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi teške erozije rožnjače i trajnog oštećenja vida usled slučajnog izlaganja očiju, zbog čega je nekim pacijentima bila potrebna transplantacija rožnjače (videti odeljak 4.4).

#Ova neželjena dejstva su prijavljena tokom post-marketinškog praćenja leka.

Navedena neželjena dejstva su zasnovana na spontanom prijavljivanju, zbog čega nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Dekspantenol se, čak i u velikim dozama, dobro podnosi, te se u literaturi vodi kao netoksična supstanca. Nije poznata hipervitaminoza.

Posle trovanja hlorheksidinomoralnim unosomprimećen je rast aminotransferaza.

Često ponavljanje lokalne primene na istom mestu može dovesti do iritacije kože. Lek je namenjen samo za manje povrede na koži; nanošenje leka na veće površine kožetreba izbegavati.

3 od 6

Farmakoterapijskagrupa: Antiseptici i dezinficijensi; bigvanidini i amidi

ATC kod: D08AC52

Dekspantenol, aktivna supstanca leka BepanthenPlus, u ćelijama sebrzo konvertuje u pantotensku kiselinu ina taj način ima isti efekat kao vitamin. Prednost dekspantenola je što ima bržu resorpciju nakon lokalne primene. Pantotenska kiselina je komponenta esencijalne supstance, koenzima A (CoA). U formi acetilkoenzima A, CoA ima ključnu ulogu u ćelijskom metabolizmu. Pantotenska kiselina je zato neophodna organizmu za formiranje i regeneraciju kože i sluzokože.

Hlorheksidin dihidrohlorid je dobro poznat antiseptik koji se dobro podnosi i koji ima baktericidno dejstvo na gram-pozitivne bakterije, uključujući osetljive sojeve Staphylococcus aureus, mikroorganizme koji se obično sreću u infekcijama kože. U manjoj meri, takođe deluje i na gram-negativne patogene. Neke Pseudomonas i Proteus vrste su rezistentne. Ima slabo antifungalno dejstvo i nema nikakav uticaj na viruse.

Resorpcija:

Dekspantenol se brzo resorbuje u kožu. Zatim se odmah pretvara u pantotensku kiselinu i ulazi u endogeni depo ovog vitamina.

Nema dokaza da se hlorheksidin resorbujeperkutano kroz nepovređenu kožu kod odraslih.

Male koncentracije hlorheksidina u krvi (< ili = 1 mikrograma/mL) su zabeležene kod dece koja su kupana u rastvoru deterdženta sa 4% hlorheksidin glukonata.

Distribucija:

U krvi pantotenska kiselina se vezuje za proteine plazme (prvenstveno za β-globuline i albumin). Kod zdravih odraslih osoba koncentracije u krvi iznose oko 500-1000 mikrograma/L, a u serumu oko 100 mikrograma/L.

Pošto je resorpcija hlorheksidina preko kože minimalna, malo se zna o njegovoj distribuciji u organe i tkiva. Kada se primeni oralno (300 mg) kod zdravih dobrovoljaca, maksimalni nivo u plazmi od 0,2 mikrograma/mL se može detektovati nakon 30 minuta.

Biotransformacija:

Nakon resorpcije, dekspantenol se brzo pretvara u pantotensku kiselinu, koja se dalje ne metaboliše.

Eliminacija:

Pantotenska kiselina se ne razgrađuje u organizmu i stoga se izlučuje nepromenjena.

60-70% oralne doze se izlučuje putem urina, a ostatak putem fecesa. Odrasli izlučuju 2-7 mg, a deca 2-3 mg dnevno putem urina.

Hlorheksidin primenjen na kožu se praktično ne resorbuje. Kada se primeni oralno, hlorheksidin se skoro u potpunosti izlučuje putem fecesa.

Akutna toksičnost

Pantenol i pantotenska kiselina i njene soli se opisuju kao netoksični. LD50 oralno primenjenog dekspantenola kodmiševa iznosi15 g/kg. U druge dve studije akutne oralne toksičnosti dekspantenola, doza od10 g/kgnije rezultirala smrtnim ishodom kod miševa, dok je doza od 20 g/kg izazvala smrt svih životinja.

4 od 6

Hronična toksičnost

Dnevne oralne doze od 20 mg dekspantenola primenjene kod pacova i 500 mg/dan kod pasa, tokom tri meseca, nisu izazvale toksične efekte niti histopatološke promene.

Doza od 2 mg dekspantenola je primenjivana oralno kod 24 pacova u periodu od 6 meseci. Nisu prijavljene nikakve histopatološke promene. Kod pasa koji su dobijali 50 mg/kg kalcijum-pantotenata dnevno tokom 6 meseci i kod majmuna koji su dobijali 1 g kalcijum-pantotenata tokom istog perioda, nije bilo nikakvih simptoma trovanja ili histopatoloških promena.

Genotoksičnost

Hlorheksidin nije pokazao mutagenost u in vivo mikronukleus testu. Amesovim testom nije utvrđeno da je dekspantenol mutagen.

Parafin beli, meki Parafin tečni Lanolin (E 913)

Makrogol stearat 2000 (E 431) Cetilalkohol

Stearilalkohol DL-pantolakton Voda prečišćena

Hlorheksidin dihidrohlorid je inkompatibilan sa boratima, bikarbonatima, karbonatima, hloridima, citratima, fosfatima i sulfatima, jer se u kontaktu sa ovim supstancama formiraju slabo rastvorljive soli.

3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja: 12 meseci.

Čuvatina temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegoveupotrebe treba ukloniti u skladu sa važećimpropisima.

Lek BepanthenPlus kremje antiseptični krem koji pospešujezaceljivanje površinskihrana isprečava infekciju.

Lek Bepanthen Plus krem sadrži aktivnu supstancu dekspantenol (prekursor vitamina B5)i hlorheksidin dihidrohlorid.

Dekspantenol brzo i sa lakoćom prodire u kožu nakon primene. On seu koži brzo pretvara u pantotensku kiselinu (vitaminB5), koja pozitivno utiče na izgradnju i regeneraciju ćelija kože, ubrzava zarastanje rana i ublažava zapaljenje. Hlorheksidinje antiseptik koji ima antibakterijsko dejstvo (ubija bakterije, sprečava njihov rast i razmnožavanje), deluje na Gram-pozitivne bakterije od kliničkog značaja i na taj način sprečava i ograničava infekcije na površini kože. Uticaj hlorheksidina na organizam je zanemarljiv jer u krv prelazi u veoma malim količinama.

Lek BepanthenPlus krem se koristi za:

zarastanje površinskih rana kad postoji rizik od infekcije(oderotine, posekotine, ogrebotine, plikovi, opekotine, zapaljenje kože (dermatitis));

sprečavanje infekcija kože poput npr. sekundarno inficiranog ekcema i neurodermatitisa; zarastanje ispucalih bradavica nastalih usled dojenja;

zarastanje povreda i rana nakon manjih hirurških intervencija.

LekBepanthenPlus ne smete primenjivati:

- ako ste alergični(preosetljivi) na dekspantenol, hlorheksidin dihidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- u uho, posebno ako imate oštećenu bubnu opnu.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Bepanthen Plus.

Lek Bepanthen Plus, krem, ne sme doći u kontakt sa ušima ili sluzokožom.

Lek Bepanthen Plus ne sme doći u kontakt sa očima zbog rizika od oštećenja vida. Ukoliko dođe u kontakt sa očima, odmah ih temeljno isprati vodom. U slučaju bilo kakve nadraženosti, crvenila ili bola u očima, ili poremećaja vida, odmah se posavetujtesa lekarom.

Ozbiljni slučajevi trajnog oštećenja rožnjače (oštećenja površine oka) koji mogu zahtevati transplantaciju rožnjače, prijavljeni su usled primene sličnih lekova koji su došli u kontakt sa očima tokom hirurških zahvata, kod pacijenata pod opštom anestezijom (dubok i bezbolan san).

Ne primenjujte lek Bepanthen Plus krem na duboke i prljave rane, čireve na koži ili u kombinaciji sa okluzivnim zavojem koji štiti ranu od vazduha i infekcije. Potražite pomoć lekara u slučaju ovakvih povreda.

Retke aliozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, su prijavljene pri primeni antiseptičnih proizvoda koji sadrže hlorheksidin. Ukoliko Vam se simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija pojave (npr. zviždanje u grudima ili otežano disanje, oticanje lica, koprivnjača koja može brzo da napreduje i izazove ozbiljnije simptome, ozbiljan osip ili šok) obustavite odmah primenu leka i posavetujte se sa lekarom.

Izbegavajte primenu leka Bepanthen plus krema na veće površine kože.

Za lečenje iritirane kože kod koje ne postoji rizik od infekcije (npr. opekotine od sunca), preporučuje se primena leka koji ne sadrži antiseptike.

2 od 6

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, ili dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Drugilekovi i lek BepanthenPlus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne primenjujte lek Bepanthen plus krem istovremeno sa drugim antisepticima. Hlorheksidinje inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim jedinjenjima pa zato ne treba primenjivati lek Bepanthen plus zajedno sa njima.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Lek Bepanthen Plus kremse ne sme primenjivati na većim površinama kože, kao ni u većim količinama u trudnoći.

Dojenje

Lek Bepanthen Plus krem mogu koristiti dojilje, ali se ne sme primenjivati na većim površinama kožei u većim količinama. Ukoliko se krem primenjuje u lečenju ispucalih bradavica usled dojenja, potrebnoga je dobro isprati pre dojenja.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nije poznato da lek Bepanthen Plus krem ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bepanthen Plus sadrži lanolin, stearilalkohol i cetilalkohol

Lek sadrži lanolin, stearilalkoholi cetilalkohol, koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je to opisano u ovom uputstvu ili kako Vam jetoobjasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Naneti tanak sloj leka Bepanthen Plus krema na temeljno očišćenu ranu ili oblasti kože zahvaćene zapaljenjem, jednom ili više puta dnevno. Ukoliko je potrebno, ranu pokriti flasterom ili gazom.

Česta primena na isto mesto može dovesti do iritacije kože. Lek je namenjen za lečenje manjih povreda kože; primenu na većim površinama kože, treba izbegavati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o načinu primene ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

3 od 6

Pri primeni leka Bepanthen Plus krem, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji na koži i potkožnim tkivima

Veoma retko: alergijske reakcije na koži kao što su kontaktni dermatitis, svrab, eritem (crvenilo), ekcem, osip, koprivnjača, iritacija kože, plikovi

Povremeno: mravinjanje

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost*: generalizovane alergijske reakcije, kao što su reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok (može biti opasan po život), sa odgovarajućim kliničkim manifestacijama uključujući promene u laboratorijskim testovima, astmatični sindrom, blage do umerene reakcije na koži (osip, koprivnjača, edem (otok), svrab), u respiratornom i gastrointestinalnom traktu i kardiovaskularnom sistemu (kardio-pulmonalni poremećaj)

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost*: oštećenje rožnjače (povreda površine oka) i trajno oštećenje oka, uključujući trajno oštećenje vida (nakon slučajnog izlaganja očiju tokom hirurških zahvata na glavi, licu i vratu) kod pacijenata pod opštom anestezijom (dubok san bez osećaja bola).

*Ova neželjena dejstva su prijavljena tokom post-marketinškog praćenja leka. Navedena neželjena dejstva su zasnovana na spontanom prijavljivanju, zbog čega nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Ukoliko dođe do alergijske reakcije, odmah prestanite sa primenom leka i posavetujte se sa lekarom. U slučaju ozbiljne alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 6

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bepanthen Plus, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvatina temperaturi do25°C.

Rok upotrebe nakon otvaranja tube je 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenjeda se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekBepanthenPlus

- Aktivne supstance su dekspantenol i hlorheksidin dihidrohlorid.

Jedan gram krema sadrži 50 mg dekspantenola i 5 mg hlorheksidin dihidrohlorida.

- Pomoćne supstance su:parafin beli, meki; parafin tečni; lanolin (E 913); makrogol stearat 2000 (E 431); cetilalkohol; stearilalkohol; DL-pantolakton i voda prečišćena.

Kako izgledalekBepanthenPlus isadržaj pakovanja

Lek BepanthenPlus kremje homogeni krem blago žućkasteboje i nespecifičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polipropilenskim zatvaračemsa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH,

Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Oktobar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

5 od 6

Broj i datum dozvole:000028058 2024 od 15.10.2024.

6 od 6