Bepanthen® Plus 50mg/g+5mg/g krem

- Površinske rane kad postoji rizik od infekcije:posekotine, plikovi,ogrebotine, oderotine, naprsline, ulceracije, manje opekotine, sveži ožiljci.

- Manje lezije i hirurški rezovi.

Način primene: dermalna upotreba.

Naneti tanak sloj leka Bepanthen Plus krema na temeljno očišćenu ranu ili oblasti kože zahvaćene zapaljenjem, jednom ili više puta dnevno. Primenu preko velikih površina kože treba izbegavati. Ukoliko je potrebno ranu pokriti flasterom ili gazom.

Preosetljivost na aktivnesupstanceilina bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1. Ne sme se primenjivati na perforiranu bubnu opnu.

Lek Bepanthen Plus kremne treba primenjivati na duboke rane, ulceracije kože (npr. ulcus cruris), kao ni sa okluzivnim zavojem.

Lek Bepanthen Plus ne sme da dođe u kontakt sa očima, ušima i sluzokožom.

1 od 6

Ozbiljni slučajevi trajnog oštećenja rožnjače, koji mogu zahtevati transplantaciju rožnjače, prijavljeni su nakon slučajnog izlaganja očiju lekovima koji sadrže hlorheksidin, uprkos preduzimanju mera za zaštitu očiju, a zbog prelaska rastvora van predviđenog područja pripreme za hirurški zahvat. Potreban je izuzetan oprez tokom primene leka kako bi se osiguralo da lek Bepanthen Plus ne prođe izvan predviđenog mesta primene leka i dospe u oči. Poseban oprez treba obratiti kod anesteziranih pacijenata koji nemogu odmah prijaviti da je došlo do izlaganja očiju. Ako lek Bepanthen Plus dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah temeljno isprati vodom. Potrebno je zatražiti savet oftalmologa.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, ili dođe do pogoršanja, potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Retke ali ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, prijavljenesu pri primeni antiseptičnih proizvoda koji sadrže hlorheksidin. Ukoliko se jave simptomi ozbiljnealergijskereakcije(npr. šištanjeu plućima ili otežano disanje, oticanje lica, koprivnjača koja može brzo da napreduje i izazove ozbiljnije simptome, ozbiljan osip ili šok) primenu leka treba odmah obustaviti i potražiti savet od lekara.

Lek Bepanthen Plus krem se ne treba primenjivati na iritiranu kožu koja nije specifično podložna razvoju zapaljenja (npr. opekotine od sunca). U takvim slučajevima preporučuje se primena leka koji ne sadrži hlorheksidin.

Lek Bepanthen Plus sadrži lanolin, stearilalkoholi cetilalkohol

Lek sadrži lanolin, stearilalkoholi cetilalkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Hlorheksidin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim jedinjenjima. Treba izbegavati istovremenu primenu leka Bepanthen plus krema sa drugim antisepticima kako bi se izbegla mogućnost interferencije (antagonizam iliinaktivacija).

Trudnoća

Reproduktivne studijena životinjama nisu pokazale nikakav rizik za plod. Međutim ne postoje podaci iz kontrolisanih studija na trudnicama.

Tokom trudnoće treba izbgavatiprimenu na većim površinama kože, kao i primenu većih količina leka.

Dojenje

Lek Bepanthen Plus krem mogu koristiti dojilje, ali se ne sme primenjivati na većim površinama kožei u većim količinama. Ukoliko se lek primenjuje u terapiji ispucalih bradavica usled dojenja, potrebno je da se dobro isprepre dojenja.

Nije poznato da lek Bepanthen Plus ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja podeljena u sledeće grupe, a navedena su prema opadajućoj ozbiljnosti.

2 od 6

Poremećaji na koži i potkožnim tkivima

Veoma retko: alergijske reakcije na koži kao što su kontaktni dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, osip, urtikarija, iritacija kože, plikovi

Povremeno: mravinjanje

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost#: generalizovane alergijske reakcije, kao što su reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok (može biti opasan po život), sa odgovarajućim kliničkim manifestacijama uključujući promenu laboratorijskih testova, astmatični sindrom, blage do umerene reakcije na koži (osip, urtikarija, edem, pruritus), u respiratornom i gastrointestinalnom traktu i kardiovaskularnom sistemu (kardio-pulmonalni distres)

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost#: erozija rožnjače, oštećenje epitela/povreda rožnjače, značajno trajno oštećenje vida*.

* Nakon stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi teške erozije rožnjače i trajnog oštećenja vida usled slučajnog izlaganja očiju, zbog čega je nekim pacijentima bila potrebna transplantacija rožnjače (videti odeljak 4.4).

#Ova neželjena dejstva su prijavljena tokom post-marketinškog praćenja leka.

Navedena neželjena dejstva su zasnovana na spontanom prijavljivanju, zbog čega nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Dekspantenol se, čak i u velikim dozama, dobro podnosi, te se u literaturi vodi kao netoksična supstanca. Nije poznata hipervitaminoza.

Posle trovanja hlorheksidinomoralnim unosomprimećen je rast aminotransferaza.

Često ponavljanje lokalne primene na istom mestu može dovesti do iritacije kože. Lek je namenjen samo za manje povrede na koži; nanošenje leka na veće površine kožetreba izbegavati.

3 od 6

Farmakoterapijskagrupa: Antiseptici i dezinficijensi; bigvanidini i amidi

ATC kod: D08AC52

Dekspantenol, aktivna supstanca leka BepanthenPlus, u ćelijama sebrzo konvertuje u pantotensku kiselinu ina taj način ima isti efekat kao vitamin. Prednost dekspantenola je što ima bržu resorpciju nakon lokalne primene. Pantotenska kiselina je komponenta esencijalne supstance, koenzima A (CoA). U formi acetilkoenzima A, CoA ima ključnu ulogu u ćelijskom metabolizmu. Pantotenska kiselina je zato neophodna organizmu za formiranje i regeneraciju kože i sluzokože.

Hlorheksidin dihidrohlorid je dobro poznat antiseptik koji se dobro podnosi i koji ima baktericidno dejstvo na gram-pozitivne bakterije, uključujući osetljive sojeve Staphylococcus aureus, mikroorganizme koji se obično sreću u infekcijama kože. U manjoj meri, takođe deluje i na gram-negativne patogene. Neke Pseudomonas i Proteus vrste su rezistentne. Ima slabo antifungalno dejstvo i nema nikakav uticaj na viruse.

Resorpcija:

Dekspantenol se brzo resorbuje u kožu. Zatim se odmah pretvara u pantotensku kiselinu i ulazi u endogeni depo ovog vitamina.

Nema dokaza da se hlorheksidin resorbujeperkutano kroz nepovređenu kožu kod odraslih.

Male koncentracije hlorheksidina u krvi (< ili = 1 mikrograma/mL) su zabeležene kod dece koja su kupana u rastvoru deterdženta sa 4% hlorheksidin glukonata.

Distribucija:

U krvi pantotenska kiselina se vezuje za proteine plazme (prvenstveno za β-globuline i albumin). Kod zdravih odraslih osoba koncentracije u krvi iznose oko 500-1000 mikrograma/L, a u serumu oko 100 mikrograma/L.

Pošto je resorpcija hlorheksidina preko kože minimalna, malo se zna o njegovoj distribuciji u organe i tkiva. Kada se primeni oralno (300 mg) kod zdravih dobrovoljaca, maksimalni nivo u plazmi od 0,2 mikrograma/mL se može detektovati nakon 30 minuta.

Biotransformacija:

Nakon resorpcije, dekspantenol se brzo pretvara u pantotensku kiselinu, koja se dalje ne metaboliše.

Eliminacija:

Pantotenska kiselina se ne razgrađuje u organizmu i stoga se izlučuje nepromenjena.

60-70% oralne doze se izlučuje putem urina, a ostatak putem fecesa. Odrasli izlučuju 2-7 mg, a deca 2-3 mg dnevno putem urina.

Hlorheksidin primenjen na kožu se praktično ne resorbuje. Kada se primeni oralno, hlorheksidin se skoro u potpunosti izlučuje putem fecesa.

Akutna toksičnost

Pantenol i pantotenska kiselina i njene soli se opisuju kao netoksični. LD50 oralno primenjenog dekspantenola kodmiševa iznosi15 g/kg. U druge dve studije akutne oralne toksičnosti dekspantenola, doza od10 g/kgnije rezultirala smrtnim ishodom kod miševa, dok je doza od 20 g/kg izazvala smrt svih životinja.

4 od 6

Hronična toksičnost

Dnevne oralne doze od 20 mg dekspantenola primenjene kod pacova i 500 mg/dan kod pasa, tokom tri meseca, nisu izazvale toksične efekte niti histopatološke promene.

Doza od 2 mg dekspantenola je primenjivana oralno kod 24 pacova u periodu od 6 meseci. Nisu prijavljene nikakve histopatološke promene. Kod pasa koji su dobijali 50 mg/kg kalcijum-pantotenata dnevno tokom 6 meseci i kod majmuna koji su dobijali 1 g kalcijum-pantotenata tokom istog perioda, nije bilo nikakvih simptoma trovanja ili histopatoloških promena.

Genotoksičnost

Hlorheksidin nije pokazao mutagenost u in vivo mikronukleus testu. Amesovim testom nije utvrđeno da je dekspantenol mutagen.

Parafin beli, meki Parafin tečni Lanolin (E 913)

Makrogol stearat 2000 (E 431) Cetilalkohol

Stearilalkohol DL-pantolakton Voda prečišćena

Hlorheksidin dihidrohlorid je inkompatibilan sa boratima, bikarbonatima, karbonatima, hloridima, citratima, fosfatima i sulfatima, jer se u kontaktu sa ovim supstancama formiraju slabo rastvorljive soli.

3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja: 12 meseci.

Čuvatina temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegoveupotrebe treba ukloniti u skladu sa važećimpropisima.

Lek Bepanthen Plus krem je bezbojni, antiseptični krem koji pomaže zaceljivanje infekcija površinskih i kontuzionih rana.

Lek Bepanthen Plus krem sadrži hlorheksidin, koji je efikasan protiv bakterija koje su prisutne na koži ili koje su dospele na kožu nečistoćama. Na ovaj način sprečava ili ograničava infekciju rane.Takođe, lek Bepanthen Plus krem sadrži aktivnu supstancu dekspantenol koja se u koži brzo pretvara u pantotensku kiselinu, vitamin koji ubrzava izgradnju i regeneraciju ćelija kože. Formiranje novog kožnog tkiva je ubrzano i rane brže zarastaju. Dodatno, elastičnost novo formiranog kožnog tkiva je povećana.

Lek Bepanthen Plus krem ublažava bolove efektom hlađenja.

Lek Bepanthen Plus krem se lako nanosi i ispira, nije mastan i ne lepi se za kožu.

Lek Bepanthen Plus krem se koristi kod:

• površinskih rana kad postoji rizik od infekcije: posekotine, plikovi, ogrebotine, oderotine, naprsline, ulceracije, manje opekotine, sveži ožiljci
• manje lezije i hirurški rezovi

Drugi faktori koje treba imati u vidu prilikom primene leka Bepanthen Plus

Velike, jako inficirane i duboke rane, kao i ujede i ubodne rane zahtevaju medicinsku negu (rizik od tetanusa). Morate se obratiti lekaru i u slučaju da rana ostaje nepromenjena, određeni period ili se ne zaleči u periodu od 10 do 14 dana. Ovo se takođe odnosi i ukoliko su Vam ivice rane crvene, imate iznenadni otok rane ili je rana jako bolna, ili imate i groznicu (rizik od sepse).

Ukoliko imate samo iritiaciju kože (opekotine od sunca, modrice, zapaljenje kože), postoji mala šansa da dođe do infekcije. Zbog toga, umesto leka Bepanthen Plus koristite druge preparate koji ne sadrže dezificijense.

Lek Bepanthen Plus ne smete primenjivati:

Ovaj lek ne smete koristiti ako ste alergični (preosetljivi) na dekspantenol, hlorheksidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.). Lek Bepanthen Plus se ne sme primenjivati u uho ako imate oštećenu bubnu opnu.

Lek Bepanthen Plus krem se ne sme koristiti na ozbiljnim, dubokim ili veoma zagađenim ranama. Takve rane zahtevaju intervenciju lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Bepanthen Plus. Lek Bepanthen Plus krem ne sme doći u dodir sa očima, ušima ili sluzokožom.

Lek Bepanthen Plus se ne sme gutati. Ukoliko progutate velike količine krema, obratite se lekaru.

Često ponavljanje lokalne primene na istom mestu može dovesti do iritacije kože. Lek je namenjen samo za manje povrede na koži, tako da se nanošenje leka Bepanthen Plus, na veće površine kože mora izbeći.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko:

• imate neko drugo oboljenje
• imate alergije, ili

Drugi lekovi i Bepanthen Plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Hlorheksidin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim jedinjenjima. Lek Bepanthen Plus krem ne treba koristiti istovremeno sa drugim antisepticima kako bi se izbegla mogućnost međusobnog uticaja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne postoje podaci iz kontrolisanih studija na trudnicama o štetnosti primene leka Bepantheb Plus kod trudnica.

Tokom trudnoće treba izbeći primenu na većim površinama kože.

Lek Bepanthen Plus krem mogu koristiti dojilje, ali se ne sme primenjivati na većim površinama kože.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da da lek Bepanthen Plus ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bepanthen Plus sadrži lanolin

Lek sadrži lanolin koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Način primene: dermalna upotreba.

Naneti tanak sloj leka Bepanthen Plus krema na temeljno očišćenu ranu ili oblasti kože zahvaćene zapaljenjem, jednom ili više puta dnevno. Primenu preko velikih površina kože treba izbegavati. Ukoliko je potrebno ranu pokriti flasterom ili gazom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni leka Bepnathen Plus, prijavljena su sledeća neželjena dejstva: u retkim slučajevima, može doći do reakcija preosetljivosti na koži (npr. kontaktni dermatitis), a primećeni su i pruritus (svrab), eritem (crvenilo), ekcem, osip, koprivnjača, iritacija kože, plikovi.

Nisu poznati slučajevi predoziranja. Lek Bepanthen Plus se dobro podnosi u visokim dozama i smatra se bezbednim.

Takođe, primećene su reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije ili čak anafilaktički šok, sa odgovarajućim kliničkim manifestacijama uključujući simptome astme, blage do umerene reakcije na koži, u respiratornom traktu, gastrointestinalnom traktu i kardiovaskularnom sistemu. Ovde su takođe uključeni i simptomi kao što su osip, koprivnjača, edem (otok), pruritus (svrab) i kardio-pulmonarni poremećaji.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bepanthen Plus, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek se čuva na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe neotvorenog leka : 3 godine

.Rok upotrebe nakon otvaranja tube je 12 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

dekspantenol i hlorheksidin.

Jedan gram krema sadrži:

dekspantenola 50 mg i hlorheksidin-dihidrohlorida 5 mg

Pomoćne supstance su: DL-pantolakton; cetilalkohol; stearilalkohol; parafin, beli, meki; parafin, tečni; lanolin (E 913); makrogolstearat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bepanthen Plus i sadržaj pakovanja

Lek Bepanthen Plus, krem, je glatka, homogena krema skoro bele boje, vrlo slabog mirisa. Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa PP zatvaračem u kojoj se nalazi 30 g krema.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 30 g krema.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole:

515-01-01562-18-001 od 09.04.2019.