BENGAY® Greaseless 150mg/g+100mg/g krem

Simptomatska terapija bola prouzrokovanog zapaljenjem zglobova i mišića ili istezanjem mišića, kao i iščašenjem zglobova.

Simptomatska terapija bola kod lakših sportskih povreda, kada ne postoje povrede na koži.

Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina

Krem se nanosi na kožu obolelog područja blagim utrljavanjem; postupak se može ponoviti posle nekoliko časova. Ne primenjivati krem češće od 3-4 puta na dan.

• Preosetljivost na metilsalicilat i druge salicilate, mentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Otvorene rane;
• Iritirana koža;
• Deca mlađa od 12 godina.

Samo za spoljašnju upotrebu!

Oprati ruke odmah posle nanošenja krema. Ne sunčati namazano mesto.

Ne koristiti sa zagrejanim oblozima, termoforom i slično.

Ako dođe do iritacije kože, prestati sa primenom krema (videti odeljak 4.8).

Ne sme se nanositi na sluzokožu oka, nosa, usta ili genitalija. Konsultovati lekara, ako ne dođe do ublažavanja bola tokom 10 ili više dana od početka primene krema.

Lek ne koristiti kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse (varfarin, acenokumarol) zbog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.5).

Lek BENGAY Greaseless krem sadrži lanolin koji može izazvati lokalne reakcije (kontaktni dermatitis). Primena salicilata povezana je sa Reye sindromom.

Istovremena primena sa acetilsalicilnom kiselinom može uzrokovati toksičnost salicilata.

Metilsalicilat, koji se apsorbuje posle lokalnog aplikovanja, može potencirati efekte oralnih antikoagulanasa (varfarin, acenokumarol). Pokazano je značajno produženje INR kod pacijenata koji su istovremeno peroralno uzimali varfarin i na kožu aplikovali lek koji sadrži metil salicilat.

S obzirom na to da se salicilati resorbuju preko kože i da mogu delovati ekscitirajuće na centralni nervni sistem, naročito posle nanošenja na veće površine tela, lek BENGAY Greaseless, krem se ne preporučuje u periodu trudnoće i dojenja, osim ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Primena BENGAY Greaseless, krema tokom trudnoće/dojenja treba da bude pod nadzorom lekara.

Lek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Mentol

Mentol retko može prouzrokovati alergijske reakcije kao što su npr. urtikarija i eritem. Međutim, njihova učestlost, posle spoljašnje primene mentola je mala.

Metlsalicilat

Iako metilsalicilat unet peroralno može biti rizičan po zdravlje, njegova spoljašnja primena na preporučeni način pokazuje dobru podnošljivost. Izuzetak je broj slučajeva kod kojih je došlo do ispoljavanja ozbiljnih lokalnih reakcija.

Neželjene reakcije zabeležene tokom postmarkentiškog iskustva navedene su u tabeli 1. Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija navedena je u skladu sa sledećom konvencijom.

Veoma česta ≥1/10

Česta ≥1/100 i <10

Povremena ≥1/1000 i <100

Retka ≥1/10000 i <1000

Veoma retka <10000

Nepoznate učestalosti Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Tabela 1. Neželjene reakcije identifikovane u postmarkentiškom iskustvu

*U kontekstu preosetljivosti

†Učestalost je zasnovana na podacima iz spontanog prijavljivanja (izloženost pacijenata je procenjena na osnovu podataka o potrošnji leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka o predoziranju lekom BENGAY Greaseless, krema.

Prekomerna primena može izazvati neželjene reakcije koje se javljaju prilikom trovanja salicilatima.

Međutim, zbog moguće kutane resorpcije posle aplikacije na velike površine kože, mogu se očekivati neželjene reakcije slične onima koje se javljaju posle ingestije preparata na bazi mentola: mučnina, abdominalni bol, povraćanje i simptomi depresije centralnog nervnog sistema (vroglavica, teturav hod, pospanost, bradipneja i koma).

U slučaju gutanja potreban je savet lekara.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima.

ATC šifra: M02AX10

Mentol pripada grupi lokalnih vazodilatatora. Njegova aplikacija na kožu praćena je promptnim i perzistentnim osećajem hlađenja.

Metilsalicilat deluje kao lokalno nadražajno sredstvo dovodeći do privremenog ublažavanja dublje- lokalizovanog bola.

U jednoj dvostruko-slepoj, placebom kontrolisanoj studiji, efekat metilsalicilata, primenjenog u obliku losiona osobama sa artritisom, koji je pračen umerenim bolom, bio je značajno bolji od placeba u pogledu smanjenja pomenutog bola.

Lokalna aplikacija masti na bazi metilsalicilata na zglobove zahvaćene artritisom dovela je do značajnog smanjenja akcionog potencijala u susednim mišićima, dok je primena placeba bila bez efekta.

Dejstvo leka BENGAY Greaseless, krema u smanjenju mišićnog spazma i propratnog bola povezano je sa lokalnom vazodilatacijom, povećanim protokom krvi i uklanjanjem nakupljene mlečne kiseline.

Jedna studija je pokazala da primena leka BENGAY Greaseless, krema blago, ali značajno produžava vreme sub-maksimalnog trčanja (napora), smanjuje subjektivni osećaj bola tokom 36-časovnog uravnoteženog trčanja na pokretnoj stazi i smanjuje subjektivni osećaj nelagodnosti tokom završnih minuta maksimalnog trčanja na pokretnoj stazi.

Mentol

Resorpcija

Posle lokalne aplikacije može doći do resorpcije mentola.

Distribucija i eliminacija

Mentol ima veliku rastvorljivost u mastima, tako da se brzo resorbije, a izvesnoj meri izlučuje putem urina i žuči u obliku glukuronida.

Biotransformacija

Mentol se brzo metaboliše i samo mentol glukuronid, glavni metabolit, može da se izmeri u plazmi, ili u urinu. Poluvreme eliminacije mentol glukuronida iz plazmi iznosi prosečno 56,2 minuta (95% interval poverenja (CI) 51,0 do 61,5) nakon primene mentola u obliku kapsule, a 42,6 minuta (95% CI, 32,5 do 52,7) nakon primene mentol bombona/čaja od nane (P <0,05)

Metilsalicilat

Metilsalicilat se resorbuje preko nepovređene kože i može se detektovati u sistemskoj cirkulaciji. Resorpcija i metabolizam odvijaju se brzo.

Resorpcija

Koncentracija salicilata u tkivima iz lekova sa metilsalicilatom bili su otprilike 30 puta viši nego koncentracije u plazmi i mogu se detektovati tokom jednog sata od aplikacije na površinu kože od 16 cm2. Uočeno je da se brzina i stepen resorpcije povećava nakon ponovljene aplikacije.

Distribucija

Distribucija salicilata odvija se u velikom broju tkiva i ekstracelularnoj tečnosti, primarno preko pH zavisnih pasivnih procesa.

Biotransformacija

Metilsalicilat se u velikoj meri metaboliše u salicilnu kiselinu (salicilat) u koži i potkožnim tkivima nakon lokalne aplikacije.

Eliminacija

Salicilati se izlučuju putem urina kao slobodna salicilna kiselina (10%), salicilurična kiselina (75%), salicil fenolni (10%) i acil (5%) glukuronid i kao gentizinska kiselina (manje od 1%). Međutim, izlučivanje slobodnih salicilata veoma varira i zavisi kako od doze, tako i od pH urina.

Poluvreme eliminacije salicilata iz plazme iznosi 2-3 sata u antitrombinskim dozama i oko 12 sati prilikom primene u uobičajenim antiinflamatornim dozama. Poluvreme eliminacije može biti čak 15-30 sati prilikom primene u visokim terapeutskim dozama ili pri intoksikaciji.

Opšta toksikologija

Mentol

Postoje različite srednje vrednosti akutne oralne toksičnosti koje su obično veće od 2000 mg/kg (pacovi i miševi). Glavni simptomi su bili apatija i smanjena aktivnost. Kod pacova je prilikom dermalne primene utvrđena vrednost LD50 od >5000 mg/kg. Jedna od dostupnih studija u kojoj je ispitivana primena levomentola kod pacova pokazala je značajno nižu vrednost LD50 koja je iznosila 940 mg/kg. Ovo je jedina studija u kojoj je prijavljena teška iritacija sluzokože stomaka i creva, što što može biti razlog za nižu vrednost LD50 zabeleženu u ovoj studiji. Nekoliko drugih studija postoji u REACH registracionom dosijeu mentola Evropske agencije za hemikalije, ali pouzdanost ovih studija ne može se garantovati zbog

nedovoljno informacija. U studiji na pacovima koja je trajala 5,5 nedelja pacovima je u ishrani davano do 200 mg l-mentola po kilogramu telesne mase dnevno, bez primećenih neželjenih dejstava (eng. No Observed Effect Level; NOAEL). U drugoj studiji koja je trajala 13 nedelja, a u kojoj su pacovi i miševi hranom dobijali d,l-mentol utvrđene su vrednosti NOAEL od 937 mg/kg kod mužjaka pacova, 998 mg/kg kod ženki pacova, 1956 mg/kg kod mužjaka miševa i 2386 mg/kg kod ženki miševa, Tokom 103 nedelje testiranja oralne kancerogenosti mentola utvrđene su NOAEL vrednosti za sistemsku toksičnost od 375 mg/kg kod mužjaka pacova, 188 mg/kg kod ženki pacova i 667 mg/kg kod miševa.

Metilsalicilat

Akutna LD50 vrednost metilsalicilata kod pacova zabeležena je u rasponu od 887-2820 mg/kg prilikom primene oralnih doza, ≥ 2500 mg/kg prilikom lokalne primene na koži i >400 mg/m3 prilikom primene inhalacionim putem. Kod miševa akutni oralni LD50 iznosi 1110 mg/kg i >400 mg/m3 putem inhalacije. Kod pasa akutni oralni LD50 metilsalicilata iznosi 2100 mg/kg. Kod kunića akutni LD50 metilsalicilata iznosi

>400, prilikom primene oralnim putem, a 1300 mg/kg prilikom lokalne primene na koži. Maksimalno tolerisana doza (MTD) metilsalicilata kod miševa nakon 6 intraperitonealnih injekcija tokom 2 nedelje iznosi 500 mg/kg. Kod pacova u studiji u trajanju od 20 dana u kojoj je ispitivana primena inhalacionim putem (5 dana u nedelji, 7 sati dnevno) pri saturacionoj koncentraciji od 700 mg/m3, toksična dejstva nisu primećena na testiranim životinjama. U studiji dermalne toksičnosti izvedenoj na kunićima sa doziranjem 5 dana svake nedelje tokom najviše 96 dana, dobijena vrednost NOAEL iznosila je 2 mL/kg/dnevno (~2368 g/kg/dnevno). Kod pasa 6-mesečna studija toksičnosti ishrane a režimom primene od 6 dana nedeljno, najveća doza od 167/mg/kg je evidentirana kao NOAEL. Kod pacova u 2-godišnjoj studiji ishrane sa dozama od 0, 50, 250, 500 odnosno 1000 mg/kg/dnevno NOAEL je utvrđen u dozi od 50 mg/kg. U ovoj studiji povećana količina “sunđeraste” kosti primećena je u metafizi kod pacova koji su dobijali 500 ili 1000 mg/kg/dnevno, sa izraženijim efektom pri najvećim dozama. Relativna masa testisa kod mužjaka se značajno povećala, kao i relativna masa srca i bubrega kod ženki u dozi od 500 mg/kg/dnevno u poređenju sa kontrolnom grupom.

Bruto lezije hipofize povećane su u poređenju sa kontrolama.prilikom primene 250, ali ne i prilikom primene 500 mg/kg telesne mase dnevno. U 2-godišnjoj studiji oralne (kapsule) toksičnosti izvedenoj na psima sa nivoima doze od 0, 50, 150 i 350 mg/kg/dan, utvrđeno je da je NOAEL iznosio 50 mg/kg/dan (uvećana jetra i ćelije jetre i smanjena telesna masa zabeležena je na nivou doze od 350 i 150 mg/kg/dan).

Genetska toksičnost

Mentol

Ustanovljeno je da mentol nema uticaja na genetsku mutaciju (takođe pri citotoksičnim koncentracijama

≥250 mikrograma/mL)u testovima bakterijske mutacije, kako u prisustvu, tako i u odsustvu metaboličke aktivacije. Učestalost hromozomskih aberacija povećana je do izvesne mere pri citotoksičnim koncentracijama (≥250 mikrograma/mL) u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka i u humanim limfocitima, ali ne u kulturi ćelija humanih limfocita (CHL) ili humanih fibroblasta. Rezultati su takođe bili negativni u dominantnim letalnim i citogenetičkim testovima kod pacova, a takođe kod mikronukleusnog testa koštane srži kod miševa. Sveukupno se smatra da mentol i njegovi izomeri nisu genotoksični u in vitro bakterijskim testovima kod sisara.

Metilsalicilat

Ames-ov test sproveden sa Salmonella typhim uriumstrains sojevima TAI535, TA1537, TA0987 i TA100 sa i bez Aroclor 1254 indukovanih sistema metaboličke aktivacije kod pacova i hrčka pri koncentracijama između 1 do 333,3 mikrograma po posudi pokazao je negativne rezultate. Modifikovani Ames test bio je negativan u studiji koja je koristila Salmonella typhimurium sojeve TA98 i TA100 i pojedinačne doze 10 mg metil salicilata po pločici bez metaboličke aktivacije. Metil salicilat nije indukovao mutacije u testovima na lokusima timidin kinase limfoma miševa koristeći ćelijsku liniju L5178Y u odsustvu i prisustvu metaboličke aktivacije pri opsegu doza između 87,5 do 1400,0 mikrograma/mL. U testu na bakterijama (MRID 44213013), metil salicilat (diskovi koji sadrže 5 mg metil salicilata) nisu oštetili DNk sojeva Bacillus subtillus H17 (Rec+) i M45 (Rec-).

Karcinogenot

Mentol

U umu testu kojim je merena aktivnost beta-galaktozida kao i ekspresija umu DC-lacZ gena u soju S. typhimurium TA1535/pSK1002, utvrđeno je da d,l-mentol u dimetil sulfoksidu nije kancerogen pri koncentracijama do 500 mikrograma/mL sa ili bez S9 aktivacije jetre pacova. U 8-nedeljnoj intraperitonealnoj studiji na ženkama miševa (do 100 mg/kg, 3 puta nedeljno) nije primećeno povećanje incidence tumora pluća u poređenju sa kontrolnim životinjama. Studija u kojoj je vršeno oralno hranjenje tokom 103 nedelje u svrhu utvrđivanja karcinogenog potencijalna mentola, sprovedena je na pacovima (do 375 mg/kg) i na miševima (do 667 mg/kg). Nije bilo dokaza karcinogenosti d,l-mentola kod obe ove vrste u ovoj studiji.

Metilsalicilat

U dvogodišnjem ispitivanju karcionogenosti pri dozama od 0,50; 250; 500 i 1000 mg/kg dan rezultat je bio:

(a) Tumori hipofize kod pacova svih načina ishrane, osim u grupi koja je primala 1000 mg/kg/dan (kod kojih je nastupila prerana smrt); tumori dojke kod ženki bili su najčešći; (b) Benigni tumori hipofize u sličnom broju pacova koji su preživeli na svim režimima ishrane, sa predominantnom incidencom kod ženki; i (c) Maligni tumori hipofize koji su nastali kod jednog mužjaka i dve ženke koje su primale 250 mg/kg/dan. Pošto nikakvi tumori nisu prijavljeni ni u grupama sa manjom, niti sa višom dozom (50 i 500 mg/kg/dan), ova mala incidenca ne ukazuje jasno na vezu sa lečenjem metil salicilatom. U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti izvedenoj na psima, sa dozama do 350 mg/kg/dan metil salicilat u kapsuli (oralno), nisu zabeleženi nikakvi tumori ili malignitet. Napred navedene studije na psima ne pokazuju karcinogeni potencijal metil salicilata.

Teratogenost

Mentol

Studije teratogenosti sa l- mentolom sprovedene su na pacovima, miševima, hrčcima i kunićima u dozama koje nisu toksične po majku. Međutim, doze su bile adekvatno visoke da omoguće inicijalnu procenu ovog parametra praćenja. U studijama reproduktivne/razvojne toksičnosti na pacovima, miševima (gestacioni dan 6-15), kunićima (gestacioni dan 6-18) i hrčcima (gestacioni dan 6-10) utvrđeno je da NOAEL iznosi 218 mg/kg/dan, 185 mg/kg/dan, 425 mg/kg/dan i 40mg/kg/dan respektivno, što su najviše procenjivane doze. Sve ove NOAEL vrednosti se odnose na toksičnost po majku, toksičnost po fetus i teratogenost. Otuda, l-mentol nije bio embrio- ili fetotoksičan i nije imao teratogena svojstva u dobro izvedenim studijama na različitim vrstama kojim je primenjivan putem želudačne sonde.

Metilsalicilat

Kod pacova lokalna primena metil salicilata u gestacionim danima 6-15, u dozama od 0, 1, 3 ili 6 g/ kg/dan utvrdila je NOAEL od 6 g/kg/dan. Hrčci tretirani sa 5250 mg/kg su imali oštećenje neuralne cevi kod embriona stranih 9 dana. U drugoj strudiji sa intraperitonealnim davanjem metil salicilata, doza od 0,1 mL/dan (10-11 gestacioni dan) za rezultat je imala malformaciju mladih i nedostatak kontrole i usporeni razvoj bubrega kod 11 od 138 fetusa rođenih u terminu.

Plodnost

Mentol

Ne postoje studije istraživanja plodnosti sprovedene sa mentolom.

Međutim, histopatološko ispitivanje organa za reprodukciju (testisa, prostate, materice, jajnika, mlečnih i nadbubrežnih žlezdi) nije pokazalo nikakve promene u studijama toksičnosti sa ponovljenom dozom (13 nedelja) sa d,l-mentola na pacovima (mužjaci pacovi: do 937 mg/kg, ženke pacovi: do 998 mg/kg) i miševima (mužjaci miševi: do 3913 mg/kg, ženke miševi: do 4773 mg/kg). Studije karcinogenosti (103

nedelja) sprovedene na pacovima (do 375 mg/kg) i miševima (do 667 mg/kg) takođe nisu pokazale bilo kakve histopatološke promene u reproduktivnim organima. Zato nema dokaza za postojanje neželjenih dejstava mentola na plodnost.

Metilsalicilat

U reproduktivnoj studiji sa dijetalnom ishranom (koja je sadržala 0,25%; 0,50% metil salicilata) doziranih 30 i 60 dana pre parenja u 2 različite eksperimentalne doze nije proizvedeno nikakvo dejstvo na reprodukciju. U studiji reproduktivne toksičnosti u 3 generacije, metilsalicilat pri dozama od 500, 1500, 3000 i 5000 ppm (0, 25, 75, 150 i 250 mg/kg/dan) u ishrani imao je za rezultat sledeće promene: (a) Indeks plodnosti se značajno smanjio pri dozi od 5000 ppm za 2 i 3 generacije; (b) Prosečna veličina legla kod drugog parenja druge generacije na nivou doze od 3000 ppm takođe je bila smanjena; i (c) Statistički značajna smanjenja stope preživljavanja (broj rođenih živih štenaca po okotu) zabeležen je kod parenja pri dozama od 3000 and 5000 ppm u drugoj generaciji. Na osnovu prijavljenih rezultata, utvrđeno je da reproduktivni NOAEL iznosi 500 ppm (75 mg/kg/dan), a LOEL je iznosio 3000 ppm (150 mg/kg/dan) na osnovu smanjene stope održivosti plodnosti. Miševi kojima su putem želudačne sonde date doze od 0; 0,1; 0,25; i 0,5 mg/kg/dan metil salicata tokom 7 dana pre parenja, imali su NOAEL od 0,25 g/kg/dan za dejstva na reprodukciju i LOEL od 0,5 g/kg/dan na osnovu smanjenog boja mladunčadi po paru ili smanjenoj veličini živog okota.

Stearinska kiselina; glicerilmonostearat; lanolin, bezvodni; sorbitantrioleat; sorbitantristearat; trietanolamin; voda, prečišćena

Nema podataka.

2 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je tuba sa 50 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek BENGAY Greaseless krem sadrži aktivne supstance metilsalicilat i mentol koje spadaju u grupu lokalnih nadražajnih sredstava.

Aktivne supstance leka BENGAY Greaseless, poboljšavaju cirkulaciju u koži, dovode do promptnog i perzistentnog osećaja hlađenja tretiranog područja i ublažavaju bol na mestu primene.

Lek BENGAY Greaseless, krem se upotrebljava za smanjenje (otklanjanje) bola prouzrokovanog zapaljenjem zglobova ili mišića, ili istezanjem mišića, kao i iščašenjem zglobova.

Takođe se upotrebljava za smanjenje (otklanjanje) bola kod lakših sportskih povreda, kada ne postoje povrede na koži.

• Ako ste alergični na metilsalicilat i druge salicilate, mentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak “Šta sadrži lek BENGAY Greaseless, krem”)
• Ako imate otvorenu ranu, povređenu ili nadraženu kožu
• Ako ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primenite BENGAY Greaseless, krem potrebno je da se obratite Vašem lekaru ukoliko:

• ste skloni alergijama ili ste već imali neku alergijsku reakciju na lekove, posebno na aspirin
• ste trudni
• dojite

Lek BENGAY Greaseless, krem je namenjen samo za dermalnu upotrebu! Ne sme se nanositi na sluzokožu oka, nosa, usta ili genitalija.

Treba oprati ruke odmah posle nanošenja krema. Ne smete sunčati namazano mesto.

Ne smete koristiti velike količine krema, niti stavljati zagrejane obloge ili termofor na namazano mesto.

Lek BENGAY Greaseless, krem se ne sme nanositi u slučaju pojave iritacije ili bilo kakvog drugog oštećenja kože.

BENGAY Greaseless, krem sadrži lanolin koji može izazvati lokalne reakcije na koži (kontaktni dermatitis). Primena salicilata povezana je sa Reye sindromom.

Potrebno je da se obratite Vašem lekaru, ukoliko ne dođe do ublažavanja bola tokom 10 ili više dana od početka primene BENGAY Greaseless, krema.

Drugi lekovi i BENGAY Greaseless

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali primenjivali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pokazano je značajno produženje INR kod pacijenata koji su istovremeno peroralno uzimali varfarin i na kožu aplikovali preparat koji sadrži metil salicilat.

Istovremena primena sa acetilsalicilnom kiselinom može dovesti do toksičnosti salicilata.

Primena leka BENGAY Greaseless sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

S obzirom na to da se metilsalicilat, aktivna supstanca leka BENGAY Greaseless, resorbuje preko kože i da može delovati nadražajno na centralni nervni sistem Vaše bebe, naročito posle nanošenja leka na veće površine tela, lek BENGAY Greaseless krem ne smete koristiti tokom trudnoće i u periodu dojenja bez konsultacije sa lekarom. Lekar će da proceni da li je korist od primene ovog leka veća od mogućeg rizika po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka BENGAY Greaseless na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek BENGAY Greaseless sadrži lanolin

Lanolin može izazvati lokalne reakcije na koži (kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko mislite da lek BENGAY Greaseless, krem suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Lek BENGAY Greaseless, krem je namenjen samo za spoljašnju upotrebu.

Krem nemojte stavljati u usta ili ga gutati.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja krema, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ukoliko Vam krem slučajno dospe u oči ili u usta, odmah isperite vodom i kontaktirajte Vašeg lekara. Lek BENGAY Greaseless, krem je namenjen odraslim osobama i adolescentima starijim od 12 godina.

Krem se nanosi na kožu obolelog područja blagim utrljavanjem; postupak se može ponoviti posle nekoliko časova (uobičajeno 3-4 puta na dan).

Ako primenili više leka BENGAY Greaseless nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka BENGAY Greaseless, krem, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Oni će preduzeti neophodne mere i dati odgovarajući savet.

Ako ste zaboravili da primenite lek BENGAY Greaseless

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka!

Nastavite sa primenom preparata kada se setite ili budete u prilici za to, ali uz primenu preporučene doze i na preporučeni način.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek BENGAY Greaseless

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka se uglavnom manifestiju na mestu primene kao reakcije na koži (npr. plikovi, osećaj pečenja, crvenilo, iritacija, bol, osećaj trnjenja (parestezija), svrab i osip se javljaju veoma retko – kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća je i pojava opekotina na mestu primene, nepoznate učestalosti (na osnovu dostupnih podataka učestalost se ne može proceniti).

U slučaju primene veće količine leka BENGAY Greaseless, krema odnosno nanošenja na velike površine

kože, mogu se ispoljiti neželjene reakcije slične onima koje se javljaju posle peroralnog unošenja preparata na bazi mentola: mučnina, bol u trbuhu, povraćanje i simptomi depresije centralnog nervnog sistema (vroglavica, nestabilan hod, pospanost, usporeno disanje i koma).

Prekomerna primena može izazvati neželjene reakcije koje se javljaju prilikom trovanja salicilatima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestitete svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BENGAY Greaseless posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

1 gram krema sadrži: 150 mg metilsalicilata i 100 mg mentola, racemskog.

Pomoćne supstance: stearinska kiselina; glicerilmonostearat; lanolin, bezvodni; sorbitantrioleat; sorbitantristearat; trietanolamin; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek BENGAY Greaseless i sadržaj pakovanja

Glatki, beo, homogeni krem karakterističnog mirisa. Unutrašnje pakovanje je tuba sa 50 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),

Omladinskih brigada 88 b, Beograd

Proizvođač

JNTL CONSUMER HEALTH (FRANCE) S.A.S., Domaine de Maigremont, Val-De-Reuil,Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00905-22-001 od 11.05.2023.