BCG vakcina, liofilizovana 1mg/mL prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Vakcina BCG vakcina, liofilizovana je namenjena za aktivnu imunizaciju sve novorođenčadi , kao i dece sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze u cilju sprečavanja teških kliničkih oblika tuberkuloze (tuberkulozni meningitis i diseminovana tuberkuloza) i za aktivnu imunizaciju odraslih osoba sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze.

Vakcinu BCG vakcina, liofilizovana treba dati samo osobama koje nemaju infekciju sa Mycobacterium tuberculosis ili kod kojih je tuberkulinska reakcija negativna, a koje nisu vakcinisane BCG vakcinom. Primena BCG vakcine nema nikakvog značaja u lečenju osoba koje imaju tuberkulozu (infekciju sa Mycobacterium tuberculosis).

Vakcina BCG vakcina se daje novorođenoj deci prilikom otpuštanja iz porodilišta, a deci rođenoj van porodilišta do do navršenih dva meseca života u nadležnoj zdravstvenoj ustanovi. Ona deca koja nisu mogla biti vakcinisana na napred navedeni način, potrebno je da budu vakcinisana do navršenih 12 meseci života u nadležnoj zdravstvenoj ustanovi. Kalendar imunizacije BCG vakcinom usaglašava se sa nacionalnim programom imunizacije.

Izuzetno, vakcina BCG vakcina, liofilizovana se može dati osoblju porodilišta i pedijatrijskih ustanova, kao i drugim zdravstvenim radnicima sa visokim rizikom od izlaganja tuberkulozi, ako do tada nisu primili BCG vakcinu u primarnoj vakcinaciji. Takođe, vakcina BCG vakcina, liofilizovana se može dati i deci sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze koja nisu primila BCG vakcinu u primarnoj vakcinaciji, ukoliko su članovi njihovih porodica imali tuberkulozu ili dolaze iz zemlje sa visokom prevalencom tuberkuloze, ili na zahtev roditelja ako dolaze iz zemlje u kojoj se ne sprovodi BCG vakcinacija.

Doza vakcine BCG vakcina, liofilizovana za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta do godinu dana je 0,05 mL rekonstituisane vakcine i sadrži 0,05mg Mycobacterium bovis BCG (0,8-8,0 x 105 CFU).

Doza vakcine BCG vakcina, liofilizovana za decu uzrasta preko godinu dana i odrasle je 0,1mL rekonstituisane vakcine i sadrži 0,1mg Mycobacterium bovis BCG (1,6-16,0 x 105 CFU).

Način primene:

Vakcina BCG vakcina, liofilizovana se ubrizgava intradermalno u predelu deltoidnog mišića, na spoju spoljašnje i unutrašnje strane leve nadlaktice. Koristiti sterilni špric od 1,0 mL koji je graduisan po stotim delovima mililitra (1/100 mL) i iglu za intradermalnu primenu.

Vakcina se pre upotrebe rekonstituiše. Uvek treba koristiti originalni rastvarač koji je isporučen uz seriju vakcine. Ukoliko se za brisanje zapušača koristi alkohol, potrebno je sačekati da ispari. Vakcina se rekonstituiše tako što se sterilnim špricem i iglom unese sadržaj rastavarača (1mL) u bočicu sa liofilizatom vakcine (gumeni zapušač se ne uklanja). Bočica se laganim pokretima protrese nekoliko puta da bi se liofilizat suspendovao. Treba izbeći stvaranje pene, radi pravilnog doziranja vakcine. Suspenzija treba da je homogena i blago zamućena. Ukoliko se višedozno pakovanje rekonstituisane vakcine ne potroši u roku od 4 sata, ostatak treba baciti.

Vakcinu BCG vakcina, liofilizovana primenjuje posebno obučeno medicinsko osoblje pod kontrolom iskusnog lekara. Pre izvlačenja svake pojedinačne doze, bočica treba da se lagano okrene. Treba izvući nešto više od jedne doze vakcine, a potom izbaciti eventualno prisutne mehuriće vazduha i višak vakcine. Pre ubrizgavanja koža mora biti osušena od antiseptičnog sredstva. Koža se rastegne pomoću palca i kažiprsta. Igla treba da bude skoro paralelna sa površinom kože, polako se ubode otvorom naviše, otprilike 2 mm u površinski sloj dermisa. Igla treba da bude vidljiva kroz epidermis tokom ubrizgavanja. Ubrizgavanje vakcine se vrši polako. Uzdignuta, beličasta mala papula veličine 8-10 mm je znak da je BCG vakcina dobro primenjena. Na mestu gde je primenjena vakcina, injekciona papula ubrzo iščezava i javlja se kratkotrajno crvenilo, a posle tri nedelje specifičan ćelijski infiltrat crvenkaste boje koji kasnije kolikvira i ulceriše. U narednih 2-5 meseci spontano zarasta, ostavljajući ožiljak dijametra 2-10 mm. Ožiljak postaje stabilan, beličaste boje, najčešće lako uvučen ispod nivoa kože.

Napomena:

Za svakog primaoca vakcine treba koristiti nov špric i novu intradermalnu iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati na sobnoj temperaturi.

Način i mesto izdavanja:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Kontraindikacije za aktivnu imunizaciju BCG vakcinom su sledeće:

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1., ili bilo koje ispoljene alergijske reakcije ispoljene pri primeni predhodne doze vakcine;
• poznata teška imunodeficijencija, kao što su to hematološki ili solidni tumori, hemioterapija, radioterapija ili dugotrajna imunosupresivna terapija (primena prednizona ili ekvivalentnog kortikosteroida tokom ≥ 2 nedelje u dozi ≥ 20 mg/dan, smatra se dovoljnom imunosupresivnom dozom koja može dovesti do teške imunodeficijencije), zatim kongenitalna imunodeficijencija (npr. hronično granulomatozno oboljenje ili deficit receptora interferona gama), kao i osobe sa HIV infekcijom koje su ozbiljno imunokompromitovane (kod ovih osoba BCG vakcinacija povećava rizik od generalizovane BCG infekcije);
• trudnoća (mada štetni efekti po fetus nisu do sada uočeni, primenu BCG vakcine treba odložiti za period nakon porođaja);
• aktivna tuberkuloza (vakcinu ne treba davati ni pacijentima na terapiji antituberkuloznim lekovima).

U slučaju umerenog do teškog akutnog oboljenja sa ili bez povišene telesne temperature, primenu BCG vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje.

Nedonoščad ili novorođenčad sa teškim komplikacijama prilikom porođaja (intrakranijalna krvarenja, icterus gravis neonatorum, pemphigus gravis neonatorum i sl.), vakcinišu se čim se njihovo stanje normalizuje.

Vakcinaciju treba odložiti kod osoba sa generalizovanom infekcijom kože ili opekotinama. Ekcem nije kontraindikacija, ali mesto vakcinacije ne sme biti zahvaćeno lezijom.

• U slučaju promene fizičkog izgleda pripremljene BCG vakcine (promena boje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti) vakcina se ne sme primeniti.
• Pre primene BCG vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja primaoca vakcine, u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu BCG vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.
• Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije o medicinskom stanju primaoca vakcine, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).
• Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o predhodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni BCG vakcine.
• Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.
• Posebna opreznost je neophodna prilikom primene BCG vakcine kod novorođenčadi i dece koja u ličnoj anamnezi imaju podatke o kongenitalnoj imunodeficijenciji ili prisutnim faktorima rizika za razvoj infekcije HIV virusom. Novorođenčad kod koje postoji mogućnost perinatalne izloženosti HIV virusu ne smeju se vakcinisati BCG vakcinom, sve dok se ne potvrdi da nisu inficirana ovim virusom.
• Tuberkulin pozitivne osobe se ne vakcinišu, jer primena BCG vakcine ovim osobama može dovesti do burne lokalne reakcije.
• Prema preporukama eksperata za infektivne bolesti, revakcinacija BCG vakcinom više se ne preporučuje.
• Vakcina BCG vakcina se ne sme primenjivati intravaskularnim i intramuskularnim putem, zbog toga u toku primene ove vakcine treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud ili u okolno mišićno tkivo.

Vakcina BCG vakcina se ne sme primenjivati ni suviše duboko u potkožno tkivo (supkutano), zbog mogućnosti nastanka limfadenitisa i formiranja apscesa.

Vakcina BCG vakcina se primenjuje isključivo intradermalnim putem!

Vakcina BCG vakcina može se primeniti istovremeno sa drugim inaktivisanim živim vakcinama, ali na različitim mestima i sa posebnim špricevima.

Vakcine koje se primenjuju istovremeno sa BCG vakcinom ili u naredna tri meseca, ne treba primenjivati u istu levu ruku zbog rizika od regionalnog limfadenitisa.

BCG vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Studije su pokazale da istovremena primena vakcine protiv tuberkuloze i vakcine protiv hepatitisa B odmah po rođenju, nema uticaja na imunogenost i bezbednost bilo koje od ove dve vakcine. Međutim, primena jedne žive vakcine može uticati na efikasnost druge žive vakcine, pa se nakon primene bilo koje žive vakcine ne preporučuje primena BCG vakcine u toku perioda od 4 (četiri) nedelje.

Trudnoća

Predklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti BCG vakcine nisu vršena i nije poznato da li ova vakcina (primenjena kod trudnice) može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenja ploda. Zbog toga, primenu BCG vakcine kod trudnica treba odložiti za period posle porođaja.

Dojenje

Nije poznato da li se BCG vakcina izlučuje u majčino mleko. Kako se žive vakcine mogu izlučivati putem mleka, potreban je poseban oprez pri primeni BCG vakcine kod žena koje doje.

Vakcina BCG vakcina nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Očekivana reakcija na uspešnu vakcinaciju BCG vakcinom uključuje crvenilo na mestu primene, a posle tri nedelje infiltrat koji kasnije ulcerira i u narednih 2-5 meseci spontano zarasta, ostavljajući ožiljak dijametra 2-10 mm. Takođe može da uključi i uvećanje regionalnih limfnih čvorova do 1 cm.

Buran odgovor na BCG vakcinu može nastati usled širenja infiltrata iz formiranog ulkusa i stvaranja nešto većeg postvakcinalnog ožiljka. Razlog tome može biti supkutana vakcinacija (umesto intradermalne) ili povećana doza. Treba pustiti da se formirani ulkus osuši i izbegavati nošenje odeće od grube tkanine.

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); retka (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); veoma retka (≤ 1/10000) i nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tabelarni prikaz neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni BCG vakcine:

Procena učestalosti neželjenih reakcija zasniva se na podacima Svetske Zdravstvene Organizacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Preporučene doze (za odgovarajući uzrast) ne smeju se prekoračiti, jer predoziranje povećava rizik od izraženih lokalnih reakcija i drugih neželjenih komplikacija.

ATC šifra: J07AN01

Vakcina BCG vakcina, liofilizovana sastoji se od živih, oslabljenih (atenuisanih) bacila Mycobacterium bovis soj Bacillus Calmette-Guerin.

Vakcinacija BCG vakcinom dovodi do ćelijski posredovane imunske reakcije koja obezbeđuje varijabilan stepen zaštite od tuberkuloze (protektivni efekat vakcinacije iznosi 40-70%). Brojne studije efikasnosti BCG vakcine kod dece pokazuju da ova vakcina ne sprečava infekciju Mycobacterium tuberculosis, ali primenjena odmah po rođenju pruža značajnu zaštitu odojčadi i male dece od tuberkuloznog meningitisa i diseminovanih oblika tuberkuloze. Vakcinacija BCG vakcinom ne sprečava reaktivaciju latentne pulmonalne tuberkuloze.

Zaštita indukovana vakcinom vremenom opada.

Vakcinisane osobe 6 nedelja posle vakcinacije postaju tuberkulin pozitivne. Pozitivan tuberkulinski kožni test ukazuje na odgovor imunskog sistema na BCG vakcinaciju ili na infekciju Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium africanum i Mycobacterium microti i atipičnim mikobakterijama. Međutim, ne postoji veza između rezultata tuberkulinskog testa posle vakcinacije i stepena zaštite od tuberkuloze, tako da rutinsko sprovođenje tuberkulinskog testa posle vakcinacije – nema nikakvu svrhu.

Nije primenjivo.

Nema dostupnih podataka.

Prašak za suspenziju za injekciju: Želatin

Saharoza

Rastvarač za suspenziju za injekciju: Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, vakcina BCG vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 1 godina.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: do 4 sata, u frižideru (2ºC - 8ºC), radi zaštite od svetlosti. Vakcinu ne primenjivati posle isteka datuma označenog na spoljašnjem pakovanju.

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Lek BCG vakcinu, liofilizovanu čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC, (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije pogledati odeljak 6.3.

Ne zamrzavati!

Unutrašnje pakovanje:

• prašak: bočica od tamnog stakla (amber) Tip I (Ph. Eur.), koja je zatvorena zapušačem od crvene hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plavim zaštitnim plastičnim flip-off poklopcem;
• rastvarač: ampula zapremine 1mL od bezbojnog borosilikatnog stakla Tip I (Ph. Eur.), sa zasekom i obojenom tačkom iznad (OPC), bez obojenog prstena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica praška za suspenziju za injekciju i 5 ampula rastvarača za suspenziju za injekciju, smeštene u PVC uložak i Uputstvo za lek.

Liofilizovana BCG vakcina sadrži žive oslabljene bacile M. bovis soj BCG te se pri rukovanju, pripremi vakcine za upotrebu i odlaganju neupotrebljenog materijala postupa sve vreme kao sa infektivnim agensima.

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene, ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljene špriceve, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim kontejnerima za opasan biološki otpad i ukloniti na propisan način.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Vakcina BCG je liofilizovana vakcina koja se sastoji od živih, oslabljenih (atenuisanih) bacila

Mycobacterium bovis soj Bacillus Calmette-Guerin.

Vakcinacija BCG vakcinom dovodi do ćelijski posredovane imunske reakcije koja obezbeđuje varijabilan stepen zaštite od tuberkuloze (protektivni efekat vakcinacije iznosi 40-70%). Brojne studije efikasnosti BCG vakcine kod dece pokazuju da ova vakcina ne sprečava infekciju M. tuberculosis, ali primenjena odmah po rođenju pruža značajnu zaštitu odojčadi i male dece od tuberkuloznog meningitisa i diseminovanih oblika tuberkuloze. Vakcinacija BCG vakcinom ne sprečava reaktivaciju latentne pulmonalne tuberkuloze. Zaštita indukovana vakcinom vremenom opada.

Vakcinacija BCG vakcinom je namenjena za aktivnu imunizaciju sve novorođenčadi i visokorizične dece u cilju sprečavanja teških kliničkih oblika tuberkuloze (tuberkulozni meningitis i diseminovana tuberkuloza), kao i za aktivnu imunizaciju odraslih osoba sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze.

Vakcinacija BCG vakcinom se daje novorođenoj deci prilikom otpuštanja iz porodilišta. Deca koja do navršena dva meseca života nisu primila BCG vakcinu, moraju se vakcinisati u nadležnim zdravstvenim ustanovama do navršenih 12 meseci života. Kalendar imunizacije BCG vakcinom usaglašava se sa nacionalnim programom imunizacije.

Izuzetno BCG vakcina se može primeniti osoblju porodilišta i pedijatrijskih ustanova, kao i drugim zdravstvenim radnicima sa velikim rizikom od izlaganja tuberkulozi, ako do tada nisu primili ovu vakcinu u primarnoj vakcinaciji. Takođe, BCG vakcina se može dati i visokorizičnoj deci koja nisu primila ovu vakcinu u primarnoj vakcinaciji, ukoliko su članovi njihovih porodica imali tuberkulozu ili dolaze iz zemlje sa velikom prevalencom tuberkuloze, ili na zahtev roditelja ako dolaze iz zemlje u kojoj se ne sprovodi vakcinacija BCG vakcinom.

Vakcinaciju BCG vakcinom treba primeniti samo osobama koje nemaju infekciju sa Mycobacterium tuberculosis ili kod kojih je tuberkulinska reakcija negativna, a koje nisu vakcinisane BCG vakcinom. Primena BCG vakcine nema nikakvog značaja u lečenju osoba koji imaju tuberkulozu (infekciju sa Mycobacterium tuberculosis).

Kontraindikacije za aktivnu imunizaciju BCG vakcinom su sledeće:

• ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente vakcine ili ispoljene pri primeni predhodne doze vakcine;
• poznata teška imunodeficijencija, uzrokovana prisustvom hematoloških ili solidnih tumora, hemioterapije, radioterapije ili primena dugotrajne imunosupresivne terapije (npr. prednizona ili ekvivalentnog kortikosteroida tokom ≥ 2 nedelje u dozi ≥ 20 mg/dan, smatra se dovoljnom imunosupresivnom dozom koja može dovesti do teške imunodeficijencije), zatim kongenitalna imunodeficijencija (npr. hronično granulomatozno oboljenje ili deficit receptora interferona gama), kao i osobe sa HIV infekcijom koje su ozbiljno imunski kompromitovane (kod ovih osoba vakcinacija BCG vakcinom povećava rizik od generalizovane BCG infekcije);
• trudnoća (mada štetni efekti za plod nisu do sada uočeni, primenu BCG vakcine treba odložiti za period nakon porođaja);
• aktivna tuberkuloza (BCG vakcinu ne treba primenjivati ni pacijentima na terapiji antituberkuloznim lekovima).

U slučaju umerenog do teškog akutnog oboljenja sa ili bez povišene telesne temperature, primenu BCG vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje.

Nedonoščad ili novorođenčad sa teškim komplikacijama prilikom porođaja (intrakranijalna krvarenja, engl.icterus gravis neonatorum, pemphigus gravis neonatorum i sl.), vakcinišu se čim se njihovo stanje normalizuje.

Vakcinaciju treba odložiti kod osoba sa generalizovanom infekcijom kože ili opekotinama. Ekcem nije kontraindikacija, ali mesto vakcinacije ne sme biti zahvaćeno lezijom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu BCG vakcina, liofilizovana:

• U slučaju promene fizičkog izgleda pripremljene BCG vakcine (promena boje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti) vakcina se ne sme primeniti.
• Pre primene BCG vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja primaoca vakcine, u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu BCG vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.
• Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije o medicinskom stanju primaoca vakcine, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).
• Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o predhodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni BCG vakcine.
• Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.
• Posebna opreznost je neophodna prilikom primene BCG vakcine kod novorođenčadi i dece koja u ličnoj anamnezi imaju podatke o kongenitalnoj imunodeficijenciji ili prisutnim faktorima rizika za razvoj infekcije HIV virusom. Novorođenčad kod koje postoji mogućnost perinatalne izloženosti HIV virusu ne smeju se vakcinisati BCG vakcinom, sve dok se ne potvrdi da nisu inficirana ovim virusom.
• Tuberkulin pozitivne osobe se ne vakcinišu, jer primena BCG vakcine ovim osobama može dovesti do burne lokalne reakcije.
• Prema preporukama eksperata za infektivne bolesti, revakcinacija BCG vakcinom više se ne preporučuje.
• BCG vakcina se ne sme primenjivati intravaskularnim i intramuskularnim putem, zbog čega tokom primene ove vakcine treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud ili u okolno mišićno tkivo. BCG vakcina se ne sme primeniti suviše duboko u potkožno tkivo (supkutano), zbog mogućnosti nastanka limfadenitisa i formiranja apscesa.

BCG vakcina se primenjuje isključivo intradermalnim putem!

Drugi lekovi i vakcina BCG vakcina liofilizovana

Vakcina BCG vakcina, liofilizovana može se primeniti istovremeno sa drugim inaktivisanim živim vakcinama, ali na različitim mestima i sa posebnim špricevima.

Vakcine koje se primenjuju istovremeno sa BCG vakcinom ili u naredna tri meseca, ne treba davati u istu levu ruku zbog rizika od regionalnog limfadenitisa.

Vakcina BCG vakcina, liofilizovana se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Studije su pokazale da istovremena primena vakcine protiv tuberkuloze i vakcine protiv hepatitisa B odmah po rođenju, nema uticaja na imunogenost i bezbednost bilo koje od ove dve vakcine. Međutim, primena jedne žive vakcine može uticati na efikasnost druge žive vakcine, pa se nakon primene bilo koje žive vakcine ne preporučuje primena BCG vakcine u toku perioda od 4 (četiri) nedelje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Predklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine BCG vakcina, liofilizovane nisu vršena i nije poznato da li ova vakcina (primenjena kod trudnice) može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenja ploda. Zbog toga, primenu vakcine BCG vakcina, liofilizovana kod trudnica treba odložiti za period posle porođaja.

Dojenje

Nije poznato da li se vakcina BCG vakcina, liofilizovana izlučuje u majčino mleko. Kako se žive vakcine mogu izlučivati putem mleka, potreban je poseban oprez pri primeni vakcine BCG vakcina liofilizovana kod žena koje doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina BCG vakcina, liofilizovana nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Doza vakcine BCG vakcina, liofilizovana za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta do godinu dana je

0.05 mL rekonstituisane vakcine i sadrži 0.05 mg M. bovis BCG (0.8-8.0 x 105 CFU).

Doza vakcine BCG vakcina liofilizovana za decu uzrasta preko godinu dana i odrasle je 0.1 mL rekonstituisane vakcine i sadrži 0.1 mg M. bovis BCG (1.6-16.0 x 105 CFU).

Način primene:

Vakcinu BCG vakcina, liofilizovana primeniti intradermalno u predelu deltoidnog mišića, na spoju spoljašnje i unutrašnje strane leve nadlaktice. Koristiti sterilni špric od 1.0 mL koji je graduisan po stotim delovima mililitra (1/100 mL) i iglu za intradermalnu primenu.

Vakcina se pre upotrebe rekonstituiše. Uvek treba koristiti originalni rastvarač koji je isporučen uz seriju vakcine. Ukoliko se za brisanje zapušača koristi alkohol, potrebno je sačekati da ispari. Vakcina se rekonstituiše tako što se sterilnim špricem i iglom unese sadržaj rastavarača (1 mL) u bočicu sa liofilizatom vakcine (gumeni zapušač se ne uklanja). Bočica se laganim pokretima protrese nekoliko puta da bi se liofilizat suspendovao. Treba izbeći stvaranje pene, radi pravilnog doziranja vakcine. Suspenzija treba da je homogena i blago zamućena. Ukoliko se višedozno pakovanje rekonstituisane vakcine ne potroši u roku od 4 sata, ostatak treba baciti.

Vakcinu BCG vakcina liofilizovana primenjuje posebno obučeno medicinsko osoblje pod kontrolom iskusnog lekara. Pre izvlačenja svake pojedinačne doze, bočica treba da se lagano okrene. Treba izvući nešto više od jedne doze vakcine, a potom izbaciti eventualno prisutne mehuriće vazduha i višak vakcine. Pre primene vakcine koža mora biti osušena od antiseptičnog sredstva. Koža se rastegne pomoću palca i kažiprsta. Igla treba da bude skoro paralelna sa površinom kože, polako se ubode otvorom naviše, otprilike 2 mm u površinski sloj dermisa. Igla treba da bude vidljiva kroz epidermis tokom primene. Primena vakcine se vrši polako. Uzdignuta, beličasta mala papula veličine 8-10 mm je znak da je primena vakcine BCG vakcina liofilizovana obavljena adekvatno. Na mestu gde je ubrizgana vakcina, injekciona papula ubrzo iščezava i javlja se kratkotrajno crvenilo, a posle tri nedelje specifičan ćelijski infiltrat crvenkaste boje koji kasnije kolikvira i ulceriše. U narednih 2-5 meseci spontano zarasta, ostavljajući ožiljak dijametra 2-10 mm. Ožiljak postaje stabilan, beličaste boje, najčešće lako uvučen ispod nivoa kože.

Napomena:

Preporučene doze (za odgovarajući uzrast) ne smeju se prekoračiti, jer predoziranje povećava rizik od izraženih lokalnih reakcija i drugih neželjenih komplikacija.

Za svakog primaoca vakcine treba koristiti nov špric i novu intradermalnu iglu za jednokratnu primenu. Pre primene, vakcinu treba kratko temperirati na sobnoj temperaturi.

Ako ste primili više vakcine BCG vakcina liofilizovana nego što je trebalo

Malo je verovatno da će biti primenjena veća doza vakcine od one koja je potrebna, s obzirom na to da se prima u zdravstvenoj ustanovi pod stručnim nadzorom.

Ako ste zaboravili da primite vakcinu BCG vakcina liofilizovana

Ukoliko u predviđeno vreme niste primili vakcinu, obratite se lekaru.

Ako naglo prestanete da primenjujete vakcinu BCG vakcina liofilizovana

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se prema učestalosti klasifikuju na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Očekivana reakcija na uspešnu vakcinaciju BCG vakcinom liofilizovanom uključuje crvenilo na mestu primene, a posle tri nedelje formiranjem infiltrat koji kasnije ulcerira i u narednih 2-5 meseci spontano zarasta, ostavljajući ožiljak dijametra 2-10 mm. Takođe može da uključi i uvećanje regionalnih limfnih čvorova do 1 cm.

Buran odgovor na vakcinu BCG vakcina liofilizovana može nastati usled širenja infiltrata iz formiranog ulkusa i stvaranja nešto većeg postvakcinalnog ožiljka. Razlog tome može biti supkutana vakcinacija (umesto intradermalne) ili povećana doza. Treba pustiti da se formirani ulkus osuši i izbegavati nošenje odeće od grube tkanine.

Procena učestalosti neželjenih reakcija zasniva se na podacima Svetske Zdravstvene Organizacije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite nadležnog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu BCG vakcina liofilizovana posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC). Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon rekonstitucije: „do 4 sata u frižideru (2ºC - 8ºC)

Ne zamrzavati!

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži vakcina BCG vakcina liofilizovana Aktivna supstanca:

Jedna bočica rekonstituisane vakcine sadži žive, oslabljene (atenuisane) bakterije Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis BCG) 1 mg/mL (1.6 – 16.0 x 106 jedinica formiranja kolonija CFU/mL) što odgovara 20 doza od 0.05 mL za novorođenčad i decu do godinu dana starosti ili 10 doza od 0.1 mL za odrasle i decu preko godinu dana starosti.

Pomoćne supstance:

• Prašak: želatin, saharoza
• Rastvarač: natrijum- hlorid, voda za injekcije

Kako izgleda lek BCG vakcina liofilizovana i sadržaj pakovanja

Izgled praška: liofilizat bele boje u obliku poroznog kolača, Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor,

Nakon rekonstitucije vakcine: suspenzija beličaste boje.

Unutrašnje pakovanje:

• prašak: bočica od tamnog stakla (amber) Tip I (Ph. Eur.), koja je zatvorena zapušačem od crvene hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plavim zaštitnim plastičnim flip-off poklopcem.
• rastvarač: ampula zapremine 1mL od bezbojnog borosilikatnog stakla Tip I (Ph. Eur.), sa zasekom i obojenom tačkom iznad (OPC), bez obojenog prstena.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica praška za suspenziju za injekciju i 5 ampula rastvarača za suspenziju za injekciju, smeštene u PVC uložak i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Vojvode Stepe 458; Beograd;

tel:(011) 3953 700; faks: (011) 246 96 54;

e-mail: [email protected]

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-03262-21-001 od 01.06.2022.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Vakcina BCG vakcina, liofilizovana je namenjena za aktivnu imunizaciju sve novorođenčadi , kao i dece sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze u cilju sprečavanja teških kliničkih oblika tuberkuloze (tuberkulozni meningitis i diseminovana tuberkuloza) i za aktivnu imunizaciju odraslih osoba sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze.

Vakcinu BCG vakcina, liofilizovana treba dati samo osobama koje nemaju infekciju sa Mycobacterium tuberculosis ili kod kojih je tuberkulinska reakcija negativna, a koje nisu vakcinisane BCG vakcinom. Primena BCG vakcine nema nikakvog značaja u lečenju osoba koje imaju tuberkulozu (infekciju sa Mycobacterium tuberculosis).

Doziranje i način primene

Vakcina BCG vakcina se daje novorođenoj deci prilikom otpuštanja iz porodilišta, a deci rođenoj van porodilišta do do navršenih dva meseca života u nadležnoj zdravstvenoj ustanovi. Ona deca koja nisu mogla biti vakcinisana na napred navedeni način, potrebno je da budu vakcinisana do navršenih 12 meseci života u nadležnoj zdravstvenoj ustanovi. Kalendar imunizacije BCG vakcinom usaglašava se sa nacionalnim programom imunizacije.

Izuzetno, vakcina BCG vakcina, liofilizovana se može dati osoblju porodilišta i pedijatrijskih ustanova, kao i drugim zdravstvenim radnicima sa visokim rizikom od izlaganja tuberkulozi, ako do tada nisu primili BCG

vakcinu u primarnoj vakcinaciji. Takođe, vakcina BCG vakcina, liofilizovana se može dati i deci sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze koja nisu primila BCG vakcinu u primarnoj vakcinaciji, ukoliko su članovi njihovih porodica imali tuberkulozu ili dolaze iz zemlje sa visokom prevalencom tuberkuloze, ili na zahtev roditelja ako dolaze iz zemlje u kojoj se ne sprovodi BCG vakcinacija.

Doza vakcine BCG vakcina, liofilizovana za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta do godinu dana je 0,05 mL rekonstituisane vakcine i sadrži 0,05mg Mycobacterium bovis BCG (0,8-8,0 x 105 CFU).

Doza vakcine BCG vakcina, liofilizovana za decu uzrasta preko godinu dana i odrasle je 0,1mL rekonstituisane vakcine i sadrži 0,1mg Mycobacterium bovis BCG (1,6-16,0 x 105 CFU).

Način primene:

Vakcina BCG vakcina, liofilizovana se ubrizgava intradermalno u predelu deltoidnog mišića, na spoju spoljašnje i unutrašnje strane leve nadlaktice. Koristiti sterilni špric od 1,0 mL koji je graduisan po stotim delovima mililitra (1/100 mL) i iglu za intradermalnu primenu.

Vakcina se pre upotrebe rekonstituiše. Uvek treba koristiti originalni rastvarač koji je isporučen uz seriju vakcine. Ukoliko se za brisanje zapušača koristi alkohol, potrebno je sačekati da ispari. Vakcina se rekonstituiše tako što se sterilnim špricem i iglom unese sadržaj rastavarača (1mL) u bočicu sa liofilizatom vakcine (gumeni zapušač se ne uklanja). Bočica se laganim pokretima protrese nekoliko puta da bi se liofilizat suspendovao. Treba izbeći stvaranje pene, radi pravilnog doziranja vakcine. Suspenzija treba da je homogena i blago zamućena. Ukoliko se višedozno pakovanje rekonstituisane vakcine ne potroši u roku od 4 sata, ostatak treba baciti.

Vakcinu BCG vakcina, liofilizovana primenjuje posebno obučeno medicinsko osoblje pod kontrolom iskusnog lekara. Pre izvlačenja svake pojedinačne doze, bočica treba da se lagano okrene. Treba izvući nešto više od jedne doze vakcine, a potom izbaciti eventualno prisutne mehuriće vazduha i višak vakcine. Pre ubrizgavanja koža mora biti osušena od antiseptičnog sredstva. Koža se rastegne pomoću palca i kažiprsta. Igla treba da bude skoro paralelna sa površinom kože, polako se ubode otvorom naviše, otprilike 2 mm u površinski sloj dermisa. Igla treba da bude vidljiva kroz epidermis tokom ubrizgavanja. Ubrizgavanje vakcine se vrši polako. Uzdignuta, beličasta mala papula veličine 8-10 mm je znak da je BCG vakcina dobro primenjena. Na mestu gde je primenjena vakcina, injekciona papula ubrzo iščezava i javlja se kratkotrajno crvenilo, a posle tri nedelje specifičan ćelijski infiltrat crvenkaste boje koji kasnije kolikvira i ulceriše. U narednih 2-5 meseci spontano zarasta, ostavljajući ožiljak dijametra 2-10 mm. Ožiljak postaje stabilan, beličaste boje, najčešće lako uvučen ispod nivoa kože.

Napomena:

Za svakog primaoca vakcine treba koristiti nov špric i novu intradermalnu iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati na sobnoj temperaturi.

Način i mesto izdavanja:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za suspenziju za injekciju:

Želatin Saharoza

Rastvarač za suspenziju za injekciju:

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, vakcina BCG vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 1 godina.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: do 4 sata, u frižideru (2ºC - 8ºC), radi zaštite od svetlosti. Vakcinu ne primenjivati posle isteka datuma označenog na spoljašnjem pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Lek BCG vakcinu, liofilizovanu čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC, (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije pogledati odeljak „Rok upotrebe”.

Ne zamrzavati!

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:

• prašak: bočica od tamnog stakla (amber) Tip I (Ph. Eur.), koja je zatvorena zapušačem od crvene hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plavim zaštitnim plastičnim flip-off poklopcem;
• rastvarač: ampula zapremine 1mL od bezbojnog borosilikatnog stakla Tip I (Ph. Eur.), sa zasekom i obojenom tačkom iznad (OPC), bez obojenog prstena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica praška za suspenziju za injekciju i 5 ampula rastvarača za suspenziju za injekciju, smeštene u PVC uložak i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Liofilizovana BCG vakcina sadrži žive oslabljene bacile M. bovis soj BCG te se pri rukovanju, pripremi vakcine za upotrebu i odlaganju neupotrebljenog materijala postupa sve vreme kao sa infektivnim agensima.

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene, ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljene špriceve, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim kontejnerima za opasan biološki otpad i ukloniti na propisan način.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.