AZYTER® 15mg/g kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Azyter sadrži azitromicin, antibiotik koji pripada grupi makrolida.

Azyter se upotrebljava za lokalno lečenje nekih bakterijskih infekcija oka, kod odraslih (uključujući i starije osobe) i dece, uzrasta od rođenja do 17 godina starosti.

• purulentni bakterijski konjunktivitis,
• trahomatozni konjunktivitis (specifična infekcija očiju, uzrokovana bakterijom Chlamydia trachomatis, koja je nađena ili se javlja u zemljama u razvoju).

 ako ste alergični na azitromicin, na neki drugi antibiotik iz grupe makrolida ili na trigliceride, srednje dužine lanaca.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, lekarom Vašeg deteta, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Azyter.

• Ako nastupi alergijska reakcija, morate prekinuti lečenje i posavetovati se sa svojim lekarom.
• Ako u toku tri dana od početka lečenja nema vidljivog poboljšanja ili ako se pojave neuobičajeni znaci, morate se posavetovati sa svojim lekarom.
• S obzirom na Vašu infekciju očiju, nije preporučljivo nošenje kontaktnih sočiva.

Ovaj lek je namenjen samo za okularnu upotrebu. Ne ubrizgavajte ga i ne gutajte.

Drugi lekovi i Azyter

Ako upotrebljavate neki drugi lek koji se primenjuje za oči, treba:

 prvo primeniti drugi lek za oči,

 sačekati 15 minuta,

 Azyter primeniti poslednji.

Obavestite svog lekara, lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primeljivati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Lek Azyter se može koristiti tokom trudnoće.

Vaš lekar Vam može propisati ovaj lek u trudnoći, ukoliko smatra da je to potrebno.

Dojenje

Nema dovoljno podataka koji ukazuju na izlučivanje azitromicina u majčino mleko, pa se ovaj lek može upotrebljavati tokom dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon ukapavanja leka u oči, može nastupiti prolazna zamućenost vida. Sačekajte da Vam se povrati normalan vid, pre nego što počnete upravljati vozilom ili koristiti bilo koje vrste mašina.

Ovaj lek je namenjen za primenu u oko (okularnu upotrebu).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije osobe) i decu, uzrasta od rođenja do 17 godina starosti je po jedna kap dva puta dnevno u oko (oči), koje se mora lečiti: po jedna kap ujutro i jedna kap uveče.

Lečenje traje tri dana.

Zbog produženog delovanja leka, lečenje nije potrebno nastavljati duže od tri dana, čak i ukoliko još imate znake bakterijske infekcije.

Način primene

Da bi primena leka Azyter bila ispravna:

• temeljno operite ruke pre i nakon upotrebe leka,
• kapnite jednu kap u oko koje se mora lečiti, pritom gledajte prema gore, a donji kapak povucite lagano prema dole,
• ne dodirujte oči ili kapke vrhom kapaljke jednodoznog kontejnera,
• nakon upotrebe odbacite jednodozni kontejner. Ne čuvajte ga za kasniju ponovnu upotrebu.

LEK NE UBRIZGAVAJTE I NE GUTAJTE.

Ako ste zaboravili da primenite lek Azyter

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Azyter

Ako razmišljate o tome da prestanete sa primenom leka Azyter, obavezno se posavetujte sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite sledeće simptome nakon uzimanja ovoga leka, odmah se obratite Vašem lekaru jer ovi simptomi mogu biti ozbiljni:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljne kožne reakcije: kožni osip, kožne erupcije, stvaranje plikova na koži, usnama, očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)), kožni osip praćen drugim simptomima kao što su povišena telesna temperatura, otečene žlezde i povećanje eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), osip u obliku malih, crvenih izbočina praćen svrabom (reakcija na lek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)), prošireno crvenilo i ljuštenje kože na velikim površinama tela (eksfolijativni dermatitis), izbijanje kožnih promena (erupcija) koje

karakteriše iznenadna pojava crvenila sa sitnim pustulama (mali plikovi ispunjeni belom/žutom tečnošću) (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)).

Prestanite sa uzimanjem azitromicina i odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite medicinsku pomoć ako primetite ove simptome na koži.

Nakon primene leka zapažena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• prolazna nelagoda u oku (svrab, osećaj peckanja, žarenje).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućen vid,
• osećaj slepljenih očiju,
• osećaj prisustva stranog tela u oku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijska reakcija (preosetljivost),
• zapaljenjekonjuktive, koje može biti posledica infekcije ili alergije (konjunktivitis),
• alergijsko zapaljenje konjunktive (alergijski konjunktivitis),
• zapaljenje rožnjače (keratitis),
• svrab očnih kapaka (ekcem kapaka),
• suvoća, crvenilo i oticanje očnih kapaka (edem kapka),
• alergija oka,
• suzenje oka,
• crvenilo očnih kapaka (eritem kapaka),
• crvenilo konjunktive (hiperemija konjunktive),

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Azyter posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i jednodoznom kontejneru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

• Čuvati na temperaturi do 25ºC.
• Jednodozne kontejnere čuvati u originalnoj kesici radi zaštite od svetlosti.

Odbaciti otvoreni jednodozni kontejner sa preostalim rastvorom odmah nakon prve upotrebe. Ne čuvati ga za kasniju ponovnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivna supstanca je azitromicin dihidrat. Jedan gram rastvora sadrži 15 mg azitromicin dihidrata, što odgovara 14,3 mg azitromicina. Jedan jednodozni kontejner sa 250 mg rastvora sadrži 3,75 miligrama azitromicin dihidrata.

-Pomoćne supstance su trigliceridi, srednje dužine lanaca.

Kako izgleda lek Azyter i sadržaj pakovanja

Lek Azyter je rastvor za okularnu upotrebu (kapi za oči, rastvor) koji se nalazi u jednodoznim kontejnerima, od kojih svaki sadrži po 0,25 g leka. Lek je bistra, bezbojna do slabo žuta uljasta tečnost.

Pakovanje je kutija sa šest jednodoznih kontejnera, pojedinačno pakovanih u kesicu koja sadrži šest jednodoznih kontejnera. Jedno pakovanje je dovoljno za jedan ciklus lečenja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

INSPHARMA S DOO,

Beograd Novi Beograd Vladimira Popovića 6 Proizvođač:

LABORATOIRES THEA, Francuska Clermont-Ferrand , 12 rue Louis Blériot ili

Laboratoire Unither, Francuska Coutances, 1 Rue De L Arquerie,

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretneom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00779-23-001 od 27.12.2023.