Azelastin COMOD® 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lečenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije.

Lečenje simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije.

Sezonski alergijski konjunktivitis

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lek Azelastin COMOD treba primeniti profilaktički, pre izlaganja.

Nesezonski (celogodišnji) alergijski konjunktivitis

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Pošto je bezbednost i efikasnost leka dokazana u kliničkim studijama u trajanju do 6 nedelja, trajanje jednog ciklusa terapije treba ograničiti na maksimalno 6 nedelja.

Pacijente treba savetovati da se obrate lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 48 sati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju odpomoćnihsupstanci, navedenihu odeljku 6.1.

1 od 5

Lek Azelastin COMOD nije namenjen za lečenjeinfekcija oka. Za dalja upozorenja videti odeljke 4.5. i 4.6.

Lek Azelastin COMOD ne treba primenjivati dok nosite meka kontaktna sočiva.

Nisu sprovedene posebne studije interakcija leka Azelastin COMOD sa drugim lekovima.

Sprovedene su studije interakcija nakon primene velikihoralnih doza azelastina, međutim, one nisu relevantne za lek Azelastin COMOD, poštose nakon primene kapi za oči postižesistemska koncentracija u rasponu pikograma.

Plodnost

Dejstvo na plodnost kod ljudi nije ispitivano.

Trudnoća

Nema dovoljno dostupnih podataka da se utvrdi bezbednost primene azelastina u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala da pri velikimoralnim dozama azelastin izaziva neželjena dejstva (smrt fetusa, usporenje rasta i koštane malformacije). Lokalna okularna primena dovodi do minimalne sistemske izloženosti (u rasponu pikograma). Međutim, potreban je oprez pri upotrebi leka Azelastin COMOD tokom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zatose ne preporučuje upotreba leka Azelastin COMOD tokom dojenja.

Nakon primene leka Azelastin COMOD, može se javiti blaga, prolazna iritacija, maloje verovatno da će dovesti do značajnih poremećaja vida. Međutim, ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, treba savetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve dok se vid ne razbistri.

Procena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sledećih kategorija učestalosti:

Veoma često: (≥ 1/10)

Često: (≥ 1/100 do <1/10) Povremeno: (≥ 1/1000 do <1/100) Retko: (≥ 1/10000 do <1/1000) Veoma retko: (<1/10000)

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: alergijske reakcije (kao što su osip i pruritus)

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: gorak ukus

Poremećaji oka

Često: blaga, prolazna iritacija oka

2 od 5

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja nakon okularne upotrebe. Kod okularne upotrebe se ne očekuju reakcije predoziranja.

Ne postoje podaci o upotrebi toksičnih doza azelastin-hidrohlorida kod ljudi. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja ili intoksikacije. Terapija ovih poremećaja mora biti simptomatska. Nije poznat antidot.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; dekongestivi i antialergici, ostali antialergici

ATC šifra: S01GX07

Azelastin, derivat ftalazinona, klasifikovan je kao potentan dugodelujući antialergijski leksa selektivnim H1 antagonističkim dejstvom. Dodatni antiinflamatorni efekat se može uočiti nakon lokalne okularne upotrebe.

Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i in vitro studija pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora za kojese zna da učestvuju u ranoji kasnojfazialergijskih reakcija, npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina.

Do danas, procene EKG nalaza tokom dugotrajne terapije kod pacijenata lečenih velikimoralnim dozama azelastina, pokazale su da u studijama sa višestrukim dozama nema klinički značajnog efekta azelastina na korigovani QT (QTc) interval.

Kod preko3700 pacijenata koji su primaliazelastinoralnonije uočena povezanost azelastina sa pojavom ventrikularnih aritmija ili torsade de pointes.

Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta.

Opšte karakteristike (sistemska farmakokinetika)

Nakon oralne primene, azelastin se brzo resorbuje sa apsolutnom bioraspoloživošću od 81%. Hrana ne utiče na resorpciju. Volumen distribucije je visok, štoukazuje na distribuciju uglavnomna periferiji. Stepen

3 od 5

vezivanja za proteine je relativno nizak (80-90%, stepen kojije suviše nizakda bi izazvao brigu za nastanak reakcija istiskivanja).

Poluvreme eliminacije iz plazme nakon pojedinačne doze azelastina iznosioko 20 sati za azelastin i oko 45 sati za aktivni metabolit N-desmetil azelastin. Ekskrecija se uglavnom odvija fecesom. Produženo izlučivanje malih količina dozefecesom ukazuje da se u izvesnoj meri može odvijati enterohepatičko kruženje.

Karakteristike kod pacijenata (okularna farmakokinetika)

Nakon ponovljene okularne upotrebe kapi za oči koje sadrže azelastin(do jedne kapi u svako oko, četiri puta na dan), vrednosti Cmax azelastin-hidrohlorida u plazmi u stanju ravnoteže su bile veoma niske i bile su na ili ispod granice kvantifikacije.

Azelastin-hidrohlorid nije ispoljio potencijal senzibilizacije kod zamorčića.

Azelastin nije ispoljio genotoksični potencijal u grupi in vitroi in vivotestova, kao ni karcinogenipotencijal kod pacova ili miševa.

Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin je pri oralnim dozama većim od 3,0 mg/kg/dnevno izazvao dozno-zavisno smanjenje indeksa fertiliteta; međutim, tokom studija hronične toksičnosti, na reproduktivnim organima mužjaka i ženki nisu pronađene promene povezane sa azelastinom.

Embriotoksični i teratogeni efekti kod pacova, miševa i kunića su se javili tek pri dozama toksičnim po majku (na primer, koštane malformacije su uočene kod pacova i kunića pri dozama od 68,6 mg/kg/dan).

Dinatrijum-edetat; Hipromeloza; Sorbitol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

Neotvoreno: 2 godine

Nakon prvog otvaranja: ne koristiti duže od 12 nedelja po otvaranju.

Čuvati na temperaturido 25°C.

Ne koristite lek ukoliko je zaštita na spoljašnjem pakovanju oštećena pre prve upotrebe.

4 od 5

Unutrašnje pakovanje leka jevišedozni kontejner sa hermetički zatvorenompumpom, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom i Uputstvo za lek.

Nema specijalnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Azelastin COMOD sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova pod nazivom antialergici (antihistaminici). Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je histamin koji telo proizvodi tokom alergijske reakcije. Dokazano je da azelastin smanjuje zapaljenje oka.

Lek Azelastin COMOD se primenjuje za:

lečenje i prevenciju oboljenja oka koja mogu biti uzrokovana polenskom groznicom (sezonskim alergijskim konjunktivitisom) kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije;

lečenje oboljenja oka uzrokovanih alergijama na supstance kao što su kućne grinje ili životinjske dlake (celogodišnjialergijski konjunktivitis) kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije.

LekAzelastin COMOD ne smete primenjivati:

ukolikoste alergični(preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovogleka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajtesa svojim lekaromili farmaceutom prenego štoprimenitelek Azelastin COMOD:

- ako niste sigurni da su Vaše tegobe izazvane alergijom. Posebno, ako imate tegobe samo na jednom oku; ako je Vaš vid oslabljen; ili ako imate bol u oku, a nemate nikakve simptome u Vašem nosu, verovatnije je da imate infekciju oka, pre nego alergiju;

- ako se tegobe pogoršaju ili traju duže od 48 sati bez vidljivog poboljšanja, uprkos primeni leka Azelastin COMOD;

- ako koristite kontaktna sočiva.

Deca i adolescenti

Za lečenje oboljenja oka uzrokovanog polenskom groznicom (sezonskim alergijskim konjunktivitisom): Ne primenjivati kod dece mlađe od 4 godine, jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Za lečenje oboljenja oka uzrokovanog alergijom (nesezonskim (celogodišnjim) alergijskim konjunktivitisom): Ne primenjivati kod dece mlađe od 12 godina, jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Lek Azelastin COMOD nije namenjen za lečenje infekcija oka.

Drugilekovi i lek Azelastin COMOD

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove, iako nije poznato da lek Azelastin COMOD utiče na druge lekove.

Trudnoćaidojenje

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašemlekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzimateovajlek.

Trudnoća

Nema dovoljnodostupnihpodataka da seutvrdibezbednost primeneazelastina u trudnoći. Potrebanjeoprez priprimenileka Azelastin COMOD tokomtrudnoće.

Dojenje

Azelastinseizlučujeu majčino mlekou malimkoličinama. Zatosenepreporučujeprimena leka Azelastin COMOD tokomdojenja.

2 od 6

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nakonprimene ovogleka možesejavitiblag, prolazninadražaj. Ukoliko dođedoprolaznihporemećaja vida, savet je da neupravljatevozilomnitirukujete mašinama sve dokvidnepostanejasan.

Uvekprimenjujteovaj lektačno onakokako Vamjetoobjasnio Vaš lekar ilifarmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Zapamtite:

- Lek Azelastin COMOD je isključivo namenjen za okularnu upotrebu.

Preporučena doza:

Oboljenja oka uzrokovana polenskom groznicom (sezonskim alergijskim konjunktivitisom) - Primena kod odraslih i dece uzrasta4 godine i starije

- Uobičajena doza je jedna kap u svako oko, dva puta dnevno(ujutru i uveče).

Ukoliko se očekuje izlaganje polenu, uobičajenu dozu leka Azelastin COMOD treba primeniti preventivno pre izlaska napolje.

Oboljenja oka uzrokovana alergijom (nesezonskim (celogodišnjim) alergijskim konjunktivitisom) - Primena kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije

- Uobičajena doza je jedna kap u svako oko, dva puta dnevno(ujutru i uveče).

Ukolikoje potrebno, Vaš lekar može povećati Vašu dozu na jednu kap u svako oko, do 4 puta dnevno. Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta.

Kako primenjivati lek Azelastin COMOD

Operite ruke.

Uzmite čistu maramicu i nežno obrišite predeo oko Vaših očiju kako biste uklonili bilo kakvu tečnost.

Korak 1.

Pre upotrebe skinite zatvarač sa bočice. Pre prve aplikacije okrenite vrh bočice leka Azelastin COMOD na dole i pritiskajte dno bočice sve dok se ne pojavi prva kap na kapaljci. Sada je bočica spremna za dalju upotrebu.

Korak 2.

Držite bočicu okrenutu naopako sa palcem na gornjem kraju bočice i sa ostalim prstima na dnu bočice.

3 od 6

Korak 3.

Ruku koja drži bočicu leka AzelastinCOMOD pridržavajte drugom rukom.

Korak 4.

Blago nagnite glavu unazad, nežno povucite donji kapak na dole i snažno i brzo pritisnite sredinu dna bočice. Na taj način aktivirate mehanizam kojim se oslobađa jedna kap. Zbog posebnog COMOD sistema ventila, veličina i brzina svake kapljice su iste, nezavisno od toga koliko jako je pritisnuto dno. Molimo Vas da pri nanošenju ove tečnosti izbegavate kontakt između vrha bočice i Vašeg oka ili Vaše kože. Lagano zatvorite oči kako biste omogućili da se tečnost ravnomerno razlije po površini oka.

Korak 5.

Nakon ukapavanja leka Azelastin COMOD pustite donji kapak i pritisnite prstima ugao oka najbliži nosu (videti sliku). Držeći prst pritisnut ka Vašem nosu, trepnite par puta da bi se kap razlila po očnojjabučici. Nakon toga obrišite višak kapi za oči.

Korak 6.

Zatvarač vratite odmah posle upotrebe. Vodite računa da vrh kapaljke bude suv.

Trajanje terapije

Ako je moguće, treba da redovno koristite lek Azelastin COMOD, sve do prestanka tegoba. Ne koristite lek Azelastin COMOD duže od 6 nedelja.

4 od 6

Ako ste primeniliviše leka Azelastin COMOD nego što treba

Ako ste primeniliviše leka Azelastin COMOD u oči nego što treba, malo je verovatno da ćete imati bilo kakav problem. Ako ste zabrinuti, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako ste slučajno progutali lek Azelastin COMOD, obratite se svom lekaru ili što pre idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da primenite lekAzelastin COMOD

Primenite kapiza očičimsesetite, a zatimsledeću dozu primeniteu uobičajenovreme. Neuzimajteduplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Azelastin COMOD

Ukolikoprekineteprimenu leka Azelastin COMOD, simptomise mogu ponovojaviti.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kaoisvi lekovi, ovajlek može da prouzrokujeneželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejavekodsvih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Neželjena dejstva obuhvataju:

Česta neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): blaga iritacija oka (pečenje, svrab, suzenje oka) nakonprimene leka Azelastin COMOD, koja kratkotraje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da sejavekod najviše1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek): gorakukus u ustima. Ovobitrebalobrzoda nestane, naročitoako popijete nekibezalkoholninapitak.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek): alergijska reakcija (kaošto jeosip isvrab).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Azelastin COMOD posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

5 od 6

Nakon prvog otvaranja: ne koristiti duže od12 nedelja po otvaranju.

Ne koristite lek ukoliko je zaštita na spoljašnjem pakovanju oštećena pre prve upotrebe.

Čuvati na temperaturido 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekAzelastin COMOD

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid 0,50 mg/mL.

Jedna kap od približno 30 mikrolitara sadrži 0,015 mg azelastin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat, hipromeloza, sorbitol, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgledalekAzelastin COMOD isadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole: URSAPHARM D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 10V/605, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač: URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, Industriestraße35, Saarbrücken, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno:

Septembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000457573 2023 od 02.09.2024.

6 od 6