Arlevert® 20mg+40mg tableta

Terapija simptoma vertiga različitog porekla (videti odeljak 5.1). Lek Arlevert je indikovan za primenu kod odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli:

1 tableta tri puta dnevno.

Starijipacijenti:

Doziranje kao kod odraslih.

Oštećenje funkcije bubrega:

Lek Arlevert treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Lek Arlevert se ne sme primenjivatikod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina ≤25 ml/min (teško oštećenjefunkcijebubrega) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Nisu sprovedena klinička ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Lek Arlevert ne sme se primenjivatikod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcijejetre(videti odeljke 4.3 i 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Arlevert kod dece i adolescenata mla]ih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.

Uopšteno, trajanje terapije ne treba da bude dužeod 4 nedelje. Lekar će odlučiti da li je neophodno produžiti terapiju.

Način primene

Lek Arlevert je namenjen za oralnu upotrebu, sa dovoljnom količinom tečnosti nakon obroka, kako bi 1 od 7

se smanjila mogućnost iritacije želuca. Tablete ne treba žvakati.

Preosetljivost na aktivne supstance, difenhidramin ili druge antihistaminike slične strukture ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Difenhidramin se u potpunosti izlučuje urinom zbog čega su iz kliničkih ispitivanja isključeni svi pacijenti sa teškim oštećenjemfunkcijebubrega. Lek Arlevert ne treba da koriste pacijenti čiji je klirens kreatinina ≤ 25 ml/min (teško oštećenjefunkcije bubrega).

Kako se obe aktivne supstance leka Arlevert intenzivno metabolišu putem jetrinih citohrom P450 enzima, koncentracija nepromenjenih lekova u plazmi i njihov polu-život će se povećati kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcijejetre. Ovo je potvrđeno pri primeni difenhidramina kod pacijenata sa cirozom. Lek Arlevert zbog toga ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Lek Arlevert ne treba koristiti kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, konvulzijama, sumnjom na povećan intrakranijalni pritisak, zloupotrebu alkohola ili retencijom urina zbog poremećaja uretre ili prostate.

Lek Arlevert ne smanjuje značajno krvni pritisak ali ga treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa hipotenzijom.

Lek Arlevert treba uzimati nakon obroka kako bi se smanjila iritacija želuca.

Lek Arlevert treba koristiti sa oprezom kod pacijenata čija stanja mogu biti pogoršana korišćenjem antiholinergičke terapije, na primer povišen intraokularni pritisak, piloro-duodenalna opstrukcija, hipertrofija prostate, hipertenzija, hipertireoza ili teško oboljenje koronarnih arterija srca.

Potreban je poseban oprez kod primene leka Arlevert kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću.

Lek Arlevert može da utiče na kožne probe, te je terapiju ovim lekom potrebno prekinuti nekoliko dana pre izvođenja alergo testova, s obzirom na to da može dovesti do lažno negativnih rezultata.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Antiholinergičkoi sedativno dejstvoleka Arlevert može biti potenciranoistovremenom primenom inhibitora monoamino oksidaze(MAO inhibitora). Prokarbazin može pojačati dejstvo leka Arlevert.

Kao idrugi antihistaminici ilek Arlevert može da potencira sedativni efekat depresora CNS kao što su alkohol, barbiturati, narkotički analgetici i trankilizeri. Pacijentima treba savetovati da ne konzumiraju alkoholna pića. Lek Arlevert može pojačati efekat antihipertenziva, efedrina, antiholinergika kao što jeatropin i tricikličnihantidepresiva.

Lek Arlevert može maskirati ototoksične simptome povezane sa aminoglikozidnim antibioticima, i maskirati kožni odgovor na kožne testove za alergiju.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu sa lekovima koji produžavaju QT interval na EKG-u (kao što su antiaritmici klaseIa iklase III)

Podaci o potencijalnim farmakokinetičkim interakcijama cinarizina i difenhidramina sa drugim lekovima su ograničeni. Difenhidramin inhibira metabolizam posredovan pomoću CYP2D6 i potreban

2 od 7

je oprez ukoliko se lek Arlevert kombinuje sa lekovima koji se metabolišu putem CYP2D6, posebno sa onim koji imaju mali terapijski indeks.

Trudnoća

Bezbednost leka Arlevert kod trudnica nije utvrđena. Studije na životinjama ne daju dovoljno podataka o dejstvu leka Arlevert na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj i postnatalni razvoj (vidi odeljak 5.3). Teratogeni rizik pojedinačnih supstanci dimenhidrinat/difenhidramin icinarizina je mali. Nisu primećeni teratogeni efekti u studijama na životinjama.

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Arlevert kod trudnica. Reproduktivna toksičnost kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti odeljak 5.3).

Na osnovu iskustva u primeni dimenhidrinata kod ljudisumnja se da ima oksitocinski efekat i može smanjiti vremetrajanja porođaja.

Ne preporučuje se primena leka Arlevert tokom trudnoće.

Dojenje

Dimenhidrint icinarizin se izlučuju u majčino mleko. Lek Arlevert ne treba koristiti tokomdojenja.

Plodnost Nije poznato.

Lek Arlevert ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek Arlevert može da izazove pospanost, posebno na početku lečenja. Pacijenti koji osećaju ove efekte ne bi trebalo da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su somnolencija (uključujući pospanost, umor, zamor, ošamućenost) koja se javila kod oko 8% pacijenata i suva usta koja su se javila kod 5% pacijenata tokom kliničkih ispitivanja. Ove reakcije su obično blage i nestaju tokom nekoliko dana čak i kada se lečenje nastavi. Učestalost neželjenih reakcija leka Arlevert tokom kliničkih ispitivanja i spontanih prijava je prikazana u tabeli u nastavku.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

3 od 7

Dodatno, sledeće neželjene reakcije se povezuju sa dimenhidrinatom i cinarizinom (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Dimenhidrinat: paradoksalna uznemirenost (posebno kod dece), pogoršanje postojećeg glaukoma zatvorenog ugla, reverzibilna agranulocitoza.

Cinarizin: konstipacija, povećanjetelesnetežine, stezanje u grudima, holestatska žutica, ekstrapiramidalnisimptomi, kožne reakcije koje liče na lupus, lichen planus.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja lekom Arlevert uključuju pospanost, vrtoglavicu iataksiju sa antiholinergičkim efektima kao što su suva usta, crvenilo lica, proširene zenice, tahikardija, pireksija, glavobolja iretencija urina. U slučaju teškog predoziranja mogu se javiti konvulzije, halucinacije, uzbuđenje, respiratorna depresija, hipertenzija, tremor i koma.

Terapija: Terapija predoziranja je simptomatska i suportivna kod respiratorne icirkulatorne insuficijencije. Preporučuje se gastrična lavaža sa izotoničnimrastvoromnatrijum-hlorida. Telesnu temperaturu treba pažljivopratitijer se može javiti pireksija kao posledica intoksikacije antihistaminicima, posebno kod dece.

Simptomi slični grčevima mogu se kontrolisati pažljivom primenom kratko-delujućih barbiturata. U

4 od 7

slučaju teških centralnih antiholinergičkihsimptoma treba primeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) polako intravenski(ili ako je potrebno, intramuskularno): 0,03 mg/kg telesne težine(odrasli maksimalno2 mg, deca maksimalno0,5 mg).

Dimenhidrinat se dijalizira ali se lečenje predoziranja ovim postupkom smatra nezadovoljavajućim. Dovoljna eliminacija se može postići hemoperfuzijom primenom aktivnoguglja. Nema dostupnih podataka da li se cinarizin dijalizira.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi koji deluju na nervni sitem; lekovi protiv vertiga

ATC šifra: N07CA52

Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, deluje kao antihistaminiksa antiholinergičkim (antimuskarinskim) svojstvima iima parasimpatolitičkoicentralno depresorno dejstvo. Dimenhidrinat pokazujeantiemetičkoi antivertiginoznodejstvo utičući na hemoreceptornu triger zonu u predelu četvrte komore. Prema tome, dimenhidrinat deluje prvenstveno na centralni vestibularni sistem.

Kao posledica njegovog antagonizma na kalcijumove kanale, cinarizin deluje uglavnom kao vestibularni sedativ inhibicijominfluksa kalcijuma u vestibularne senzorne ćelije. Prema tome, cinarizin deluje prvenstveno na periferni vestibularni sistem.

Poznato je da su cinarizin i dimenhidrinat efikasni u terapiji vertiga. Studije su pokazale da je kombinacija ovedvesupstance efikasnija od efikasnosti svakepojedinačne supstance.

Lek nije ispitivan kod bolestikretanja.

Resorpcija i distribucija:

Dimenhidrinat brzo oslobađa difenhidramin nakon oralne primene. Difenhidramin i cinarizin se brzo resorbuju iz gastrointestinalnog trakta.Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) cinarizina i difenhidramina se postiže za 2-4 časa. Poluvreme eliminacije u plazmi za obe supstance se kreće između 4-5 sati, bez obzira da li se daju pojedinačno ili u kombinaciji.

Biotransformacija:

Cinarizinidifenhidramin se najvećim delom metabolišu u jetri. Metabolizam cinarizina uključuje reakcije hidroksilacijeprstena koji se delimično katalizira preko CYP2D6 i reakcijeN-desalkilacije CYP enzima male specifičnosti. Glavni metabolički put difenhidramina je posledična N-demetilacija tercijarnog amina. In vitro studije sa humanim jetrinim mikrozomima pokazuju učešće različitih CYP enzima, uključujući i CYP2D6.

Eliminacija:

Cinarizinse uglavnom eliminiše putem fecesa (40-60%) i u manjoj meri urinom, uglavnom u obliku metabolita konjugovanih sa glukuronskom kiselinom. Glavni put eliminacije difenhidramina je urin, uglavnom u obliku metabolita, pri čemu je deaminovanojedinjenjedifenil-metoksi sirćetna kiselina glavni metabolit (40-60%).

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu podataka dobijenihu ponovljenim studijama toksičnosti sa kombinacijom cinarizina i dimenhidrinata, studijama plodnostisa cinarizinom ili dimenhidrinatom i studijama embrio/fetalnograzvoja sa dimenhidrinatom i

5 od 7

teratogenostisa cinarizinom. U jednoj studiji na pacovima, cinarizin je smanjio veličinu legla, povećao broj resorbovanih fetusa ismanjio telesnu masu fetusa pri rođenju.

Genotoksični i kancerogenipotencijala kombinacije cinarizin/dimenhidrinat nijeu potpunosti procenjen.

Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni Hipromeloza Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Talk

Nije primenljivo.

3 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Arlevert, 20 mg/40 mg, 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister sa 20 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Arlevert, 20 mg/40 mg, 50 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Arlevert sadrži dve aktivne supstance. Jedna je cinarizin, a druga je dimenhidrinat. Ove dve supstance pripadaju različitim grupama lekova. Cinarizin pripada grupi lekova koji se nazivaju kalcijumski antagonisti. Dimenhidrinat pripada grupi antihistaminika.

Obe supstance deluju tako što smanjuju simptome vrtoglavice i mučnine. Kada se ove dve supstance koriste zajedno, efikasnije su nego kad se svaka koristi samostalno.

Lek Arlevert se koristi za lečenje različitih vrsta vrtoglavica kod odraslih. Vrtoglavica može imati različite uzroke. Uzimanje leka Arlevert Vam može pomoći da nastavite sa svakodnevnim aktivnostima koje Vam mogu biti naporne ukoliko imate vrtoglavicu.

• ste mlađi od 18 godina
• ste alergični (preosetljivi) na cinarizin, dimenhidrinat, difenhidramin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ste alergični na druge antihistaminike (kao što su atemizol, hlorfeniramin i terfenadin koji se koriste za lečenje alergija). Ne smete uzimati ovaj lek, osim ako Vam ga je propisaoVaš lekar.
• imate glaukom zatvorenog ugla (poseban tip bolesti oka)
• imate epilepsiju
• imate povišen pritisak u mozgu (npr. zbog prisustva tumora)
• imate problema sa zloupotrebom alkohola
• imate problema sa prostatom koji uzrokuju otežano mokrenje
• imate slabost (insuficijenciju) bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Arlevert ako imate sledeće zdravstvene probleme:

• Nizak ili visok krvni pritisak
• Povišen očni pritisak
• Opstrukciju creva
• Uvećanu prostatu
• Povećanu aktivnost tiroidne žlezde
• Teško oboljenje srca
• Parkinsonovu bolest.

Lek Arlevert može pogoršati ova stanja. Lek Arlevert može biti odgovarajući za Vas ali Vaš lekar mora uzeti u razmatranje ova stanja.

Drugi lekovi i lek Arlevert

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Arlevert može stupiti u interakciju sa drugim lekovima koje uzimate.

Lek Arlevert Vas može učiniti umornim ili pospanim ukoliko se uzima sa lekovima navedenim u nastavku:

• barbiturati (lekovi koji se često koriste za smirenje)
• narkotički analgetici (jaki lekovi protiv bolova kao što je morfin)
• trankilizeri (lekovi koji se koriste za lečenje depresije i anksioznosti)
• MAO inhibitori (koriste se za lečenje depresije i anksioznosti).

Lek Arlevert može pojačati dejstvo sledećih lekova:

• triciklični antidepresivi (koriste se za lečenje depresije i anksioznosti)
• atropin (lek koji opušta mišiće i često se koristi pri pregledu oka)
• efedrin (lek koji se korišti za lečenje kašlja ili zapušenog nosa)
• prokarbazin (lek koji se koristi za lečenje nekih oblika raka)
• lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska.

Aminoglikozidi (vrsta antibiotika) mogu izazvati oštećenje unutrašnjeg uha. Ako uzimate lek Arlevert možda ne primetite da je došlo do ovog oštećenja.

Ne bi trebalo da uzimate lek Arlevert zajedno sa lekovima koji se koriste za regulisanje srčanog ritma (antiaritmici). Takođe, Lek Arlevert može izmeniti reakciju Vaše kože na testove za alergiju.

Uzimanje leka Arlevert sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Arlevert može uzrokovati probavne tegobe koje se mogu smanjiti uzimanjem tableta nakon obroka. Nemojte konzumirati alkohol tokom uzimanja lek Arlevert jer Vas ova kombinacija može učiniti umornim ili pospanim.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Arlevert ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Arlevert može izazvati pospanost. Ukoliko se to dogodi i Vama, ne bi trebalo da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta tri puta dnevno sa dovoljno tečnosti nakon obroka. Tabletu progutati celu, ne žvakati.

Lek Arlevert ćete obično uzimati do 4 nedelje. Duža upotreba je moguća samo uz preporuku lekara.

Ako ste uzeli više leka Arlevert nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše tableta ili ukoliko je dete uzelo tablete, odmah se javite lekaru.

Ako ste uzeli previše leka Arlevert možete osećati jak umor, vrtoglavicu i drhtanje. Vaše zenice se mogu proširiti i možete imati i problema sa mokrenjem. Usta mogu biti suva, lice crveno, možete imati ubrzane otkucaje srca, povišenu telesnu temperaturu, znojenje i glavobolju.

Ako ste uzeli veliku količinu leka Arlevert, možete imati epileptične napade, halucinacije, visok krvni pritisak, drhtanje, uzbuđenje i otežano disanje. Može nastupiti koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Arlevert

Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu leka Arlevert, preskočite propuštenu dozu. Sledeću tabletu leka Arlevert uzmite u za to uobičajeno vreme. Nemojte uzeti duplu dozu leka kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Arlevert

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Arlevert pre nego što Vam lekar to preporuči. Ukoliko lečenje prekinete prebrzo, najverovatnije će Vam se ponovo vratiti simptomi vrtoglavice.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): pospanost, suva usta, glavobolja, bol u stomaku. Ova neželjena dejstva su obično blaga i nestaju u toku nekoliko dana, čak i kada se nastavi sa uzimanjem leka Arlevert.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): znojenje, crvenilo kože, poremećaj varenja, mučnina, proliv (dijareja), nervoza, grčevi, zaboravnost, zujanje u ušima (tinitus), trnjenje šaka ili stopala, nevoljno drhtanje (tremor).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): oštećenje vida, alergijske reakcije (npr. reakcije na koži), osetljivost na svetlost, teškoće sa mokrenjem.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj belih krvnih ćelija i krvnih pločica (trombocita), značajno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija može uzrokovati slabost, pojavu modrica ili češćih infekcija. U slučaju pojave infekcije praćene povišenom telesnom temperaturom i ozbiljnim pogoršanjem opšteg stanja, javite se svom lekaru i obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Povećanje telesne težine, otežano pražnjenje creva (konstipacija), stezanje u grudima, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača prouzrokovana poremećajima jetre ili krvi), pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla (bolest oka sa povišenim pritiskom unutar oka), nekontrolisani pokreti, neobično uzbuđenje i nemir (posebno kod dece), teške kožne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Arlevert posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: cinarizin i dimenhidrinat. Jedna tableta sadrži 20 mg cinarizina i 40 mg dimenhidrinata.
• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skorb, kukuruzni; hipromeloza; kroskarmeloza- natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; talk

Kako izgleda lek Arlevert i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, bikonveksne tablete bele do bledožute boje sa utisnutom oznakom “A” na jednoj strani tablete, prečnika 8 mm.

Arlevert, 20 mg/40 mg, 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 20 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Arlevert, 20 mg/40 mg, 50 tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Matije Gubca 14, Subotica

Proizvođač:

HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO KG

Liebigstrasse 1-2

Flörsheim am Main, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Arlevert, 20 mg/40 mg, 20 tableta: 515-01-04927-19-001 od 18.06.2021.

Arlevert, 20 mg/40 mg, 50 tableta: 515-01-04926-19-001 od 18.06.2021.