APTACILIN S 1g+0.5g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osetljivim na lek u sledećim stanjima:

• infekcije donjih i gornjih disajnih puteva (uključujući sinusitis, otitis media, epiglotitis, bakterijsko zapaljenje pluća);

• infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis;

• intraabdominalne infekcije (uključujući peritonitis), holecistitis iginekološke infekcije ( endometritis i

pelvički celulitis);

• infekcije kože i mekih tkiva;

• infekcije kostiju i zglobova;

• gonokokne infekcije;

• pre i posle operativnih zahvata kako bi se smanjila incidencija infekcije rane kod bolesnika koji imaju

operaciju u području abdomena i karlice;

• lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom infekcijom koja je gore navedena.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

1 od 11

Doziranje

Odrasli

Raspon doze leka APTACILIN S je 1,5 g do 12 g dnevno u podeljenim dozama svakih 6 do 8 sati.

Ukupna doza sulbaktama ne sme preći 4 g dnevno. Manje teške infekcije se mogu lečiti u intervalima od 12 sati.

Frekvencija doziranja se određuje u zavisnosti odtežinebolesti i stanja funkcije bubrega bolesnika. Lečenje se obično nastavlja 48 sati nakon prestanka pireksije i ostalih znakova bolesti.

Lečenje obično traje 5 do 14 dana. Takođe, lečenje se može produžiti ili se može primeniti dodatno lečenje ampicilinom kod teških stanja bolesti.

U svrhu sprečavanja hirurških infekcija mora se primeniti 1,5-3 g leka APTACILIN S kod indukcije anestezije, a što osigurava dovoljno vreme za postizanje efektivnihkoncentracija leka u serumu i tkivima tokom operacije. Doza se može ponoviti svakih 6-8 sati, a primena se obično obustavlja 24 sata nakon većine hirurških zahvata, osim akonije indikovano produženo lečenje lekom APTACILIN S.

U lečenju nekomplikovane gonoreje APTACILIN S se daje jednokratno u dozi od 1,5 g. Uz to treba primeniti 1,0 g probenecida oralnou svrhu produžavanja koncentracije sulbaktama i ampicilina u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza kod većine infekcija kod dece, odojčadi i novorođenčadi je 150 mg/kg/dan (što odgovara dozi sulbaktama od 50 mg/kg/dan i ampicilina od 100 mg/kg/dan), obično svakih 6 ili 8 sati.

Kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece preporučena doza tokom prve nedelje života je 75 mg/kg/dan (što odgovara dozi sulbaktama od 25 mg/kg/dan i ampicilina od 50 mg/kg/dan) svakih 12 sati.

Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) kinetika eliminacije sulbaktama i ampicilina je slična, pa njihov međusobni odnos u plazmi ostaje stalan. Zato kod ovih pacijenata

treba smanjiti učestalost primene leka APTACILIN S, a u skladu s uobičajenom praksom za ampicilin.

Hemodijaliza uklanja sulbaktam i ampicilin iz krvi u istoj meri te se APTACILIN S mora dati odmah nakon dijalize, a potom u intervalima od 48 h do sledeće dijalize.

Način primene

Intravenska ili intramuskularna primena.

2 od 11

Kod intravenske primene lek u bočici treba rekonstituisati pomoću sterilne vode za injekciju ili drugog odgovarajućegkompatibilnograstvarača (videti deo 6.3). Kako bi se osiguralo potpuno rastvaranje, pričekajte da pena nestane i vizuelno proverite. Lek se može primeniti kao bolus injekcija tokomnajmanje 3 minuta ili u većim razblaženjima (50-100 mL) kao intravenska infuzija tokom15-30 minuta.

Kod intramuskularne primenepreporučujese duboka intramuskularna injekcija. U svrhu izbegavanja bola može se za rekonstituciju praška upotrebiti 0,5%-tnisterilnirastvor lidokainhlorida (3,2 mL 0,5%-tnog sterilnograstvora za injekciju lidokainhlorida za jačinu od 1 g/0,5 g ampicilin/sulbaktam i 6,4 mL za jačinu od 2 g/1 g ampicilin/sulbaktam).

Uputstvo za rekonstituciju/razblaženje leka videti u odeljcima 6.6. i 6.3.

Teške neposredne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaksa) na ostale betalaktame (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Oštećenja jetre nakon primene ampicilina u anamnezi.

Kod intramuskularne primene treba razmotriti moguće kontraindikacije za primenu lidokaina. Intramuskularna primena leka APTACILIN S je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine.

Zabeleženi su ozbiljni, ponekad i fatalni slučajevi reakcija preosetljivosti (anafilaktički šok) kod pacijenata koji su primali peniciline uključujući ampicilin/sulbaktam. Ove reakcije se češće javljaju kod pacijenata sa istorijom preosetljivosti na peniciline i/ili višealergena.

U nekim slučajevima, pacijenti sa poznatom preosetljivošću na peniciline ispoljili su ozbiljnu alergijsku reakciju cefalosporinsku terapiju. Pre uvođenja penicilina u terapiju potrebno je pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge alergene. U slučaju pojave bilo kakve alergijske reakcije potrebno je odmah prekinuti primenu leka i preduzeti odgovarajuće terapijske mere.

Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtevaju hitnu primenu adrenalina. Potrebno je primeniti kiseonik, intravenske steroidei pomoć pridisanju, što uključuje i intubaciju.

Teške kožne reakcije, kao što je toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem i akutna generalizirana egzatematozna pustuloza (AGEP) zabeležene su kod pacijenata koji su lečeni kombinacijom ampicilin/sulbaktam. Ukoliko se javi teška kožna reakcija, lečenje ampicilin/sulbaktamom mora se prekinuti i nastaviti odgovarajuće lečenje (videti odeljak4.8).

Kao i kod drugih antibiotika ključno je stalno pratiti mogući porast rezistentnih mikroorganizama, kao što su gljivice. Ukoliko se dogodi superinfekcija, lečenje treba prekinuti i/ili primeniti odgovarajuće lečenje.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile (CDAD) zabeležena je kod primene gotovo svih antibakterijskih lekova što uključuje i sulbaktam-natrijum/ampicillin-natrijum i može varirati od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Lečenje pomoću antibakterijskih lekova menja uobičajenu floru kolona i uzrokuje porast mikroorganizma Clostridium difficile.

Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD. Sojevi Clostridium difficile koji proizvode hipertoksine uzrokuju povećani morbiditet i mortalitet, a kako te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju, posledično tome može biti potrebna kolektomija. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih bolesnika koji razviju dijareju nakon upotrebe antibiotika. Treba pažljivo pratiti istoriju bolesti jer su zabeleženi slučajevi CDAD-a i nakon više od 2 meseca nakon primene antibakterijskih lekova.

Kao i kod svih produženihlečenja, preporučujese periodična provera funkcije bubrega, jetre i hematopoetskog sistema tokom lečenja lekom APTACILIN S, a naročito kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi, beba i dece.

Lekom uzrokovano oštećenje jetre kao što su holestatski hepatitis i žutica povezuju se s primenom leka ampicilin/sulbaktam. Pacijente treba uputiti da se jave svom lekaru ukoliko se pojave simptomi bolesti jetre.

3 od 11

Budući da je infektivna mononukleoza u osnovi virusna bolest, ampicilin/sulbaktam se ne sme koristiti za lečenje te bolesti. Visoki procenat bolesnika sa mononukleozom koji su primali ampicilin razvio je kožni osip. Osip nakon lečenja ampicilinom takođe se javlja i kod bolesnika s limfatičnom leukemijom.

APTACILIN S, 1 g/0,5 g:

Ovaj lek sadrži 115 mg (5 mmol) natrijuma po bočici, što odgovara 5,75 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

APTACILIN S, 2g/1g:

Ovaj lek sadrži 230 mg (10 mmol) natrijuma po bočici, što odgovara 11,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Najviša preporučena dnevna doza od 12 g (8 g ampicilina i 4 g sulbaktama) (videti odeljak4.2) bi rezultirala unosom od 920,8 mg natrijuma, što odgovara 46% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu. Za ovaj se lek smatra da sadrži visoku dozu natrijuma što treba uzeti u obzir ako se lek propisuje pacijentima koji su na dijeti sa smanjenim unosom soli.

Alopurinol:

Kod istovremene primene alopurinola i ampicilina značajno se povećava mogućnost pojave osipa kod pacijenata koji primaju oba leka u odnosu na pacijentime koji primaju samo ampicilin.

Aminoglikozidi:

Mešanje ampicilina sa aminoglikozidima in vitro je izazvalo značajnu međusobnu inaktivaciju. Ukoliko se ovi antibakterijski lekovi daju istovremeno, treba paziti da se primenjuju na različita mesta primene i barem sa jednim satom razlike (videti dodeljak6.2).

Antikoagulansi:

Penicilini kojise primenjuju parenteralno mogu prouzrokovatipromene u zgrušavanju krvi i koagulacijskim testovima. Ovi efekti mogu pojačati delovanje antikoagulansa.

Bakteriostatski lekovi (khloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini):

Ovi antibiotici mogu ometati baktericidno dejstvo penicilina, zato je najbolje izbeći istovremenu primenu.

Metotreksat:

Istovremena primena sa penicilinima smanjila je klirens metotreksata uzrokujući pri tome povećanje toksičnosti metotreksata. Stanje bolesnika treba pažljivo pratiti. Možda će trebati povećati dozu leka Leucovorin i primenjivati ga tokom dužeg vremenskog perioda.

Probenecid:

Istovremena primena sa probenecidom smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju ampicilina i sulbaktama i rezultira povišenim i produženimkoncentracijama u serumu, produženim poluvremenom eliminacije i povećanim rizikom od toksičnosti.

Interakcije u laboratorijskim analizama:

Može se pojaviti lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu u testu koji koristi Benedictov reagens, Fehlingov reagens i Clinitest. Nakon primene ampicilina kodtrudnica primećen je prolazni pad koncentracije ukupnog konjugiranog estriola, estriol-glukuronida, konjugovanog estrona i estradiola u plazmi. Ovaj efekat može se dogoditi kod primene leka APTACILIN S.

Trudnoća

4 od 11

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na fetotoksičnost ampicilina ili sulbaktama. Sulbaktam i ampicilin prolaze kroz placentu.

Nije utvrđena sigurnost primene tokom trudnoće.

Stoga se APTACILIN Sne sme primenjivati tokom trudnoće, osim u slučajevima kada je očekivana korist veća odpotencijalnog rizika.

Dojenje

Ampicilin isulbaktam se izlučuju u majčino mleko u niskim koncentracijama (0,11- 3 mg/L, odnosno 0,13-2,8 mg/L).

Primena ampicilina i sulbaktama u dojilja može izazvati dijareju kod odojčeta.

Ampicilin i sulbaktam se smeju primenjivati koddojilja samo ako lekar proceni da je korist lečenja veća od mogućeg rizika.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazali nikakav uticaj na plodnost usled primene ampicilina i sulbaktama.

APTACILIN S ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti vrtoglavica, konvulzije i pospanost nakon primanja leka APTACILIN S. Pacijente treba savetovati da ne voze i nerukuju mašinama ukoliko primete bilo kojeod nabrojanih neželjenih dejstava.

Neželjene reakcije navedene su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma često 1/10, često 1/100 do < 1/10, povremeno 1/1000 do < 1/100, retko 1/10000 do < 1/1000, veoma retko < 1/10000, nepoznato (nije moguće proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Neželjena dejstva povezana sa primenom samog ampicilina mogu se uočiti kod primene leka APTACILIN S.

5 od 11

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Dostupni su ograničeni podaci o akutnoj toksičnosti ampicilin-natrijuma i sulbaktam-natrijuma kodljudi. Može se očekivati da će predoziranje lekomuzrokovati simptome opisane u neželjenim dejstvima za ovaj

6 od 11

lek. Treba uzeti u obzir da visoke koncentracije beta laktamskih antibiotika u cerebrospinalnoj tečnosti mogu prouzrokovatineurološke poremećaje, što uključuje napade.

Lečenje

Budući da hemodijaliza uklanja ampicilin i sulbaktam iz cirkulacije, može se koristiti kao postupak kod predoziranja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Farmakoterapijska grupa: Kombinacije penicilina, uključujući inhibitore betalaktamaza

ATC šifra: J01CR01

Mehanizam djelovanja

Biohemijska ispitivanja na bakterijskim sistemima bez ćelija pokazala su da je sulbaktam nepovratni inhibitor najvažnijih oblika beta-laktamaza koje se javljaju u mikroorganizmima koji su otporni na peniciline. Iako je antibakterijska aktivnost sulbaktama ograničena uglavnom na Neisseriacea, osnovni potencijalsulbaktam-natrijuma u sprečavanju poništavanja delovanja penicilina i cefalosporina na rezistentne mikroorganizme je dokazan u ispitivanjima koja su uključivala cele ćelijerezistentnih mikroorganizama gde je sulbaktam-natrijumpokazao značajno sinergističko delovanje sa penicilinima i cefalosporinima. Sulbaktam se takođe vezuje za proteine za koje se vezuju i penicilini, te su neki osetljivi sojevi mikroorganizama osetljiviji na kombinaciju nego na sam beta-laktamski antibiotik.

Baktericidna komponenta kombinacije je ampicilin koji kao benzilpenicilin deluje na osetljive mikroorganizme tokom faze aktivnog rasta putem inhibicije biosinteze mukopeptida ćelijskog zida bakterije.

Antibakterijski spektar

APTACILIN S ima široki antibakterijski spektar djelovanja protivsledećih bakterija:

Gram-pozitivni mikroorganizmi:

Staphylococcus Aureus (osetljiv na meticilin), Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji su rezistentni na penicilin i neke koji su rezistentni na meticilin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis i ostali iz vrste Streptococcus;

Gram-negativni mikroorganizmi:

Haemophilus influenzae i parainfluenzae (uključuje sojeve koji su beta-laktamaza pozitivni i beta-laktamaza negativni);

Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Proteus spp. (indol-pozitivni i indol-negativni);

Anaerobi

Bacteroides fragilis i povezane vrste

Rezistentni sojevi

Prevalencija stečene rezistencije može se razlikovati između različitih vrsta, država i institucija, čak i među različitim odeljenjima u bolnici.

Generalnobeta-laktamski antibiotici, kombinacija ampicilin/sulbaktam nije delotvorna na infekcije izazvane vrstama Chlamydia i Mycoplasma.

Granične vriednosti

7 od 11

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) određene su od strane Evropskog odbora za ispitivanje osetljivosti na antimikrobne lekove (EUCAST, engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i prikazaneu tabeli ispod:

EUCAST kliničke granične vrednosti MIC za ampicilin i sulbaktam(2021-01-01, v11.0)

1U svrhu ispitivanja osetljivosti, određena je fiksna koncentracija sulbaktama od 4 mg/L.

2 Većina sojeva S. aureus proizvodi penicilinazu i neki sojevi su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma čine ih rezistentnim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Izolati koji su se pokazali osetljivim na benzilpenicilin i cefoksitin mogu se smatrati osetljivim na sve peniciline. Izolati koji su se pokazali rezistentnim na benzilpenicilin, ali osetljivim na cefoksitim oseljivi su na kombinacije β-laktamskog antibiotika i inhibitora β-laktamaze, izoksazolilpeniciline (oksacilin, kloksacilin, dikloksacilin, i flukloksacilin) i nafcilin. Kod lekova koji se daju oralnotreba paziti da se dostigne dovoljna izloženost na mestu infekcije. Izolati koji su se pokazali rezistentnim na cefoksitin, rezistentni su na sve peniciline.

3 Većina koagulaza-negativnih stafilokoka proizvode penicilinazu i neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma čine ih rezistentnim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Zasad ne postoji metoda koja pouzdano otkriva proizvodnju penicilinaze u koagulaza-negativnim stafilokokama, ali rezistencija na meticilin se može odrediti pomoću cefoksitina kako je ranije opisano.

4S. saprophyticus koji je osetljiv na ampicilin je mecA-negativan i osetljiv na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (bez ili sa inhibitorom beta-laktamaze).

5Osetljivost na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (sa ili bez inhibitora beta-laktamaze) može se zaključiti iz ampicilina. Rezistencija na ampicilin nije uobičajena kod E. faecalis (potvrđeno MIC-om) ali je uobičajena kod E. faecium.

6Osetljivost stereptokoka grupa A, B, C i G na peniciline se zaključuje iz osetljivosti na benzilpenicilin (indikacije koje ne uključuju meningitis), sa izuzetkom fenoksimetilpenicilina i izoksazolilpenicilina za streptokoke grupe B.

7Dodavanje inhibitora beta-laktamaze ne doprinosi kliničkom boljitku.

8Treba primeniti oksacilin 1 mikrogramdisk-screentest ili benzilpenicilin MIC test za isključivanje mehanizama beta-laktamske rezistencije. Kada je screen negativan (zona inhibicije oksacilina ≥20 mm ili benzilpenicilina MIC ≤0,06 mg/L) svi beta-laktamski antibiotici za koje su dostupne granične vrednosti, uključujući i one označene sa „beleška“, mogu se svrstati pod „mikroorganizam osetljiv“ bez daljeg ispitivanja, osim cefahlor za koji će važiti „mikroorganizam osetljiv uz povećanu izloženost“ (I). Kada je screen pozitivan (zona inhibicije oksacilina <20 mm ili benzilpenicilina MIC >0,06 mg/L), osetljivost se može potvrditi u slučaju da je zona inhibicije oksacilina ≥8 mm, ali kad je zona inhibicije oksacilina ≤8 mm, osetljivost se zaključuje iz ampicilina.

9Osetljivost se zaključuje iz ampicilina (indikacije koje ne uključuju meningitis)

10 Benzilpenicilin (MIC ili difuzija na disku) može se koristiti za odabir za rezistenciju streptokoka iz grupe viridans na beta-laktamske antibiotike. Izolati koji su u odabiru negativni mogu se smatrati osetljivim na

8 od 11

beta-laktam antibiotike za koje su dostupne kliničke granične vrednosti, uključujući i one označene sa „beleška“. Izolate koji su u odabiru pozitivni treba ispitati na osetljivost na pojedine agense.

11 Na benzilpeniciline u odabiru negativne izolate (inhibicijska zona ≥18 mm ili MIC ≤0,25 mg/L), osetljivost se može odrediti na temelju benzilpenicilina ili ampicilina. Na benzilpeniciline u odabiru pozitivne izolate (inhibicijska zona <18 mm ili MIC >0,25 mg/L), osetljivost se može odrediti na temelju ampicilina.

12 Osetljivost se zaključuje iz i.v. primene kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline.

Distribucija

Ampicilin/sulbaktam se brzo raspodeljuje u većinu tkiva i telesnih tečnosti.

Prelaz u mozak i spinalnu tečnost je nizak osim u slučaju upale moždanih ovojnica. Postiže se visoka koncentracija sulbaktama i ampicilina u krvi nakon intravenske ili intramuskularne primene.

Eliminacija

Obe komponente imaju poluvreme eliminacije od približno 1 sat. Najveći deo leka se izlučuje nepromenjen u urinu.

Akutna toksičnost sultamicilina (oralniprolek koji oslobađaampicilinisulbaktamnakonin vivo hidrolize) je niska. LD50 sultamicilin tozilata kod glodara je 7 g/kg nakon oralne primene. LD50 utvrđen za sulbaktam u miševa nakon primjene oralnoiznosi >10 g/kg, dok nakon intravenske primene oko 3,6 g/kg. Tako utvrđene vriednosti kod pacova iznose >4 g/kg, odnosno 3,4 g/kg.

Takođe je utvrđena toksičnost sultamicilina, sulbaktama ili kombinacije sulbaktam/ampicilin nakon ponovljenih doza do 6 meseci kod pacova i pasa.

U gore spomenutim ispitivanjima toksičnosti ispitano je delovanje sultamicilina ili sulbaktama na jetru. Uz povišene enzime jetre (GOT, GPT, LDH, AP) zabeleženoje skladištenje glikogena u jetri kojeje zavisi od doze i vremena primene ali takođe je dokazano da se povlači nakon prestanka davanja leka. Ovoskladištenje glikogena se ne može povezati sa bilo kojom poznatom bolesti koja uzrokuje skladištenje glikogena.

U ovim ispitivanjima sulbaktam nije prouzrokovaoznačajnu promenu u metabolizmu glukoze. Nije zabeležen klinički relevantan učinak na raspoloživost glukoze kodpacijenata sa dijabetes melitusom koji su lečeni kombinacijom sulbaktam/ampicilin kroz period duži od 2 nedelje.

Ne očekuje se skladištenje glikogena kodljudi nakon lečenja sultamicilinom u terapijskim dozama, a zbog koncentracije koja se postiže u plazmi.

Osim očekivane uobičajene reakcije na lečenje antibioticima (blagaa dijareja ili povraćanje), nisu zabeleženi drugi znakovi toksičnosti.

Nisu sprovedena dugoročna ispitivanja na životinjama u svrhu procene karcinogenosti.

U velikom broju ispitivanja, ni sulbaktam, ni ampicilin nisu pokazali značajno mutageno delovanje.

U ispitivanjima uticaja na reprodukciju kod miševa i pacova gde se sultamicilin primenio u dozama većim nego što su preporučene za ljude nisu dokazani umanjena plodnost ili štetni efektina plod.

Lek APTACILIN S ne sadrži pomoćne supstance.

9 od 11

APTACILIN S injekcije i aminoglikozidi moraju se rekonstituisati i primeniti odvojeno zbog toga što je in vitro dokazana inaktivacija aminoglikozida od strane bilo kog aminopenicilina.

Ampicilin-natrijum je manje stabilan u rastvorima koji sadrže glukozu ili druge ugljenohidrate i ne sme se mešati sa derivatima krvi ili hidrolizatima proteina.

3 godine.

Rekonstituisani rastvor:

Koncentrovani rastvor za intramuskularnu primenu (rekonstituisansa 0,5%-tnim rastvoromlidokaina i čuvan na 25 °C) mora se primeniti unutar jednog sata od rekonstitucije.

U tabeli je prikazana hemijska i fizička stabilnost tokom primene za različite rastvarače za intravensku infuziju:

S mikrobiološke tačke gledišta, osim u slučaju primene posebne metode otvaranja/rekonstitucije/ razblaživanja koja podrazumeva sprečavanje rizika od mikrobiološke kontaminacije, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslove čuvanje nakon rekonstitucije/razblaživanja videti u odeljku 6.3.

APTACILIN S 1 g/ 0,5 g:

Unutrašnjepakovanjejebezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine20 mL, zatvorena čepomod brombutilgumetipa I prečnika 20 mmiplavomaluminijskomflip-off kapicom.

APTACILIN S 2 g/ 1 g:

Unutrašnjepakovanjejebezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine20 mL, zatvorena čepomod brombutilgumetipa I prečnika 20 mmi narandžastomaluminijskomflip-off kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži10 bočica iuputstvo za lek..

10 od 11

Smeseprimenitisamobistar iliopalescentanrastvor bez vidljivihčestica. Samoza jednokratnu primenu.

Mogu se upotrebiti sledeće zapremine rastvarača za rekonstituciju kod intramuskularne primene ili za intravensku bolus primenu ili kodintravenskeinfuzije nakondodatnograzređenja:

* Postojidovoljnoprekoračenje koje omogućava povlačenje iprimenu opisanihzapremina.

Takođe videti delove4.2 i6.3 za kompatibilnerastvarače. Videtideo6.2 za inkompatibilnosti.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

APTACILIN S je antibiotik širokog spektra dejstva. Leči infekcije prouzrokovane bakterijama koje su osetljive na ampicilin i sulbaktam.

Ampicilin pripada grupi lekova koji se zovu „penicilini“ (tip beta-laktamskih antibiotika). Deluje tako da sprečava formiranje ćelijskog zida bakterije tokom umnožavanja bakterija (biosinteza).

Antibakterijsko delovanja sulbaktama deluje na sojeve koji nisu osetljivi na ampicilin.

Lekar će Vam dati injekciju leka APTACILIN S u slučaju sledećih bakterijskih infekcija:

• infekcijegornjihdisajnihputeva (uključujući sinusitis, zapaljenjesrednjeg uha (otitis media), ili ždrela

(epiglotitis));

• infekcije donjihdisajnihputeva uključujući zapaljenje pluća (pneumonija);

• infekcije mokraćnog sistema uključujući zapaljenjebubrega (pijelonefritis);

• infekcije organa trbuha (uključujući zapaljenje trbušne maramice), zapaljenježučne kese(holecistitis), endometritis i pelvički celulitis;

• sepsa izazvana bakterijama, infekcije kože i mekih tkiva, infekcije kostiju i zglobova

• polno prenosive bolesti uključujući gonoreju;

• pre i posle operativnih zahvata zbog smanjenja incidencije infekcije rane kod pacijennata koji su imali abdominalnu ili karličnu hiruršku intervenciju.

LekAPTACILIN S ne smete primati:

ako ste alergični na ampicilin, sulbaktam, bilo koji penicilinski antibiotik ili na druge beta-laktamske antibiotike

Teške neposredne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaksa) na ostale betalaktame (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u istoriji bolesti.

Oštećenja finkcijejetre nakon primene ampicilina u anamnezi.

ako ste alergični na lidokain-hlorid koji se upotrebljava u intramuskularnoj injekciji.

Intramuskularna primena leka APTACILIN S je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što započnete lečenje lekom APTACILIN Sako: ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na peniciline ili druge antibiotike (cefalosporine) ili ste

preosetljivi na supstance koje su alergeni;

imate probleme sa jetrom;

imate mononukleozu ili limfatičku leukemiju.

2 od 11

Kao i kod svih produženih lečenja, preporučuje se periodična provera funkcije bubrega, jetre i hematopoetskog sistema tokom lečenja lekom APTACILIN S, a pogotovo kod novorođenčadi, prevremeno rođenih beba i druge odojčadi.

Odmah obavestite lekara ukoliko osetite bol u trbuhu, svrab, imate tamno prebojeni urin, žućkastu prebojenost beonjača ili kože, ukoliko osećate mučninu ili slabost. To mogu biti znacioštećenja funkcije jetre koja može biti posledica lečenja kombinacijom ampicilin/sulbaktam.

Budući da je infektivna mononukleoza u osnovi virusna bolest, kombinacija ampicilin/sulbaktam se ne sme koristiti za lečenje te bolesti. Visoki procenat bolesnika sa mononukleozom koji su primali ampicilin razvio je kožni osip. Osip nakon lečenja ampicilinom takođese javlja i kodpacijenata sa limfatičnom leukemijom.

Odmah obavestite svog lekara ako tokom primene leka APTACILIN S primetite:

ozbiljne reakcije na koži (crvenilo, osip). Vaš će lekar odlučiti o mogućem prekidu terapije.

alergijske reakcije. U ovim slučajevima lečenje lekom APTACILIN S treba prekinuti, a lekar će odrediti odgovarajuće lečenje.

uporni i teški proliv (s tragovima krvi i mukoze). Odmah morate obavestiti svog lekara jer ovo može biti stanje koje ugrožava život. Kao i kod drugih antibiotika tako se i kod produženog lečenja lekom APTACILIN S može javiti porast mikroorganizama koji su otpornina lek, što uključuje i gljivice. U tom slučaju treba započeti sa specifičnim lečenjem koje je odredio lekar prema Vašem stanju. Nemojte uzimati lekove protiv proliva bez dogovora sa lekarom.

Drugilekovii APTACILIN S

Obavestitesvoglekara, farmaceuta ili medicinsku sestru akouzimate, do nedavnosteuzimaliilibiste mogli uzetibilokoje drugelekove.

Nekilekovi mogu uticatina dejstvo leka APTACILIN S. Lek APTACILIN S možetakođeuticatina dejstvo drugihlekova.

Obavestitesvoglekara ukolikouzimatebilokojiodsledećihlekova:

lekoviza lečenjegihta (alopurinol, probenecid) povećavaju mogućnost izbijanja osipa aminoglikozidniantibiotici

lekoviprotiv krvnihugrušaka

antibakterijskilekovi(hloramfenikol, eritromicin, sulfonamidiitetraciklini) metotreksat (lekza lečenje karcinoma ilireumatskihbolesti).

Interakcijeu laboratorijskimanalizama

Ampicilin/sulbaktam može prouzrokovati lažno pozitivnu reakciju na šećer u urinu i promene vrednost hormona kodtrudnica.

Trudnoćaidojenje

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Tokom trudnoće, lekar će odlučiti da li treba da primate lekAPTACILIN S ili ne, nakon pažljive procene koristi i rizika. a zbog nedostatka podataka o bezbednosti primene ovog leka u trudnoći.

Dojenje

Ampicilin i sulbaktam se u maloj količini izlučuju u majčino mleko. Primena leka kod dojilja može uzrokovati neželjena dejstva kao što je proliv kod odojčadi. APTACILIN S se sme primenjivati kod dojilja samo ako lekar proceni da je korist lečenja veća od mogućeg rizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

3 od 11

APTACILIN S ima zanemarliv utjicaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, možete osetiti neželjena dejstva koja mogu smanjiti Vašu sposobnost da reagujete adekvatno (npr. vrtoglavica, konvulzije i pospanost). Ukoliko to osetite, nemojte voziti iliupravljati mašinama.

Lek APTACILIN S sadrži natrijum

APTACILIN S, 1 g/0,5 g:

Ovaj lek sadrži 115 mg (5 mmol) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po bočici, što odgovara 5,75 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako vam je potrebno 4 ili više bočica dnevno tokom dužeg perioda, naročitoako Vam je preporučena dijeta sa smanjenim unosom soli.

APTACILIN S, 2g/1g:

Ovaj lek sadrži 230 mg (10 mmol) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po bočici, što odgovara 11,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako vam je potrebno 2 ili više bočica dnevno tokom dužeg perioda, naročitoako Vam je preporučena dijeta sa smanjenim unosom soli.

Ovajlekće Vam uvekpripremiti idatilekar ili medicinskiradnik.

Lek se primjenjuje intramuskularno ili intravenski.

Odrasli

Vaš lekar će odrediti dozu u zavisnosti od težine infekcije i Vašeg stanja. Preporučena doza je 1,5 g do 12 g i može se podeliti u jednake doze svakih 12, 8 ili 6 sati. Ukupna doza sulbaktama ne sme preći 4 g dnevno.

Učestalost doziranja se određuje u zavisnosti od težine bolesti i stanju funkcije Vaših bubrega.

Ukupna doza sulbaktama ne sme preći 4 g dnevno. Manje teške infekcije se mogu lečiti u razmacima od 12 sati.

Lečenje se obično nastavlja 48 sati nakon prestanka povišene temperature i ostalih znakova bolesti. Lečenje obično traje 5 do 14 dana ali se kod teških stanja bolesti može primeniti dodatno lečenje ampicilinom.

Sprečavanje hirurških infekcija

Mora se primeniti 1,5-3 g leka APTACILIN S kod uvođenja u anesteziju. Doza se može ponoviti svakih 6-8 sati. Primena se obično obustavlja 24 sata nakon većine hirurških intervencija, osim ako nije indukovano produženo lečenje lekom APTACILIN S.

Lečenje nekomplikovane gonoreje

APTACILIN S se daje jednokratno u dozi od 1,5 g. Vaš lekar može odrediti istovremenu primenu 1,0 g probenecida oralno.

Primena kod dece

Novorođenčad, odojčad i deca

Preporučena doza kod većine infekcija kod dece, odojčadi i novorođenčadi je 150 mg/kg/dan (što odgovara dozi sulbaktama od 50 mg/kg/dan i ampicilina od 100 mg/kg/dan), obično svakih 6 do 8 sati.

4 od 11

Kodnovorođenčadi i prevremeno rođene dece preporučena doza tokom prve nedelje života je 75 mg/kg/dan (što odgovara dozi sulbaktama od 25 mg/kg/dan i ampicilina od 50 mg/kg/dan) u podeljenim dozama svakih 12 sati.

Bolesnici saproblemima bubrega

APTACILIN S se u ovihbolesnika primenjuje u smanjenoj učestalosti.

Ako ste primili više leka APTACILIN S nego što treba

Malo je verovatno da će vam lekar ili medicinski radnik u bolnici primeniti preveliku dozu leka.

Možeseočekivatida ćepredoziranje leka izazvatisimptome opisaneu neželjenim dejstvima za ovajlek. Treba uzetiu obzir da visoke koncentracijebeta laktamskihantibiotika u cerebrospinalnojtečnosti mogu izazvatineurološkeporemećaje, štouključujenapade.

Budući da se hemodijalizom uklanjaju ampicilin i sulbaktam iz krvotoka, može se koristiti za poboljšanje izlučivanja leka iz tela akosepredoziranje dogodi kodpacijenata sa oštećenomfunkcijombubrega.

Ako ste zaboravilidaprimite lekAPTACILIN S

Vaš lekar ili medicinska sestra ćesepobrinuti da redovnodobijetelek.

Međutim, reciteVašemlekaru ilibolničkomfarmaceutu, ako mislite da su zaboravilida Vamdaju dozu leka.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teška neželjena dejstva

Ukoliko Vam se javi bilo koji od narednih simptoma i znaka, odmah obavestite Vašeg lekara, možda će Vam biti potrebna hitna medicinska nega.

Učestalost dole navedenih neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

iznenadna pojava alergijske (anafilaktoidne) reakcije i anafilaktički šok (kolaps cirkulacije)

teški proliv kao posledica upale debelog creva (bakterijski pseudomembranozni kolitis)

teške kožne promene koje uključuju pojavu mehurića, ljuštenja i nekrotičnih lezija (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem)

upala bubrega

Niže navedena neželjena dejstva su nabrojena prema učestalosti:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) i krvnih pločica (trombocitopenija), povišeni broj određenih belih krvnih zrnaca (eozinofilija). Ovo se obično povuče nakon završetka lečenja.

• zapaljenje vene

• proliv

• prolazni porast vrednosti enzima jetre (SGOT, SGPT) i bilirubina zbog oštećene funkcije jetre

• bol na mestu primene injekcije.

Manje često (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjeni broj belih krvnih zrnaca (obično se povuče nakon završetka lečenja)

• glavobolja

• poremećeni broj krvnih ćelija (smanjeni broj ćelija koje se zovu neutrofilni granulociti)

• povraćanje

5 od 11

• osip, svrab

• umor

• malaksalost

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina

• oticanje jezika

• bol u trbuhu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• anemija zbog povećane razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

• poremećeni broj krvnih ćelija (smanjeni broj ćelija koje se zovu granulociti)

• tačkasta krvarenja uzrokovana smanjenim brojem krvnih ćelija (trombocita)

• anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, anafilaktoidni šok, preosjetljivost, Kunisov sindrom

• napadi, vrtoglavica, pospanost

• otežano disanje

• zapaljenjetankog i debelog creva (zove se enterokolitis), krvava stolica

• zapaljenje usne šupljine

• promena boje jezika

• proširene reakcije na koži (crvenilo, oticanje, gnojni mehurići)

• zapaljenje kože s ljuštenjem

• poremećena funkcija jetre, žutica, holestaza, hepatitis s holestazom

• reakcija na mestu injiciranja

• oticanje lica, usana, jezika i/ili grla sa otežanim gutanjem i disanjem (angioedem) sa osipom na koži , mehurićima, crvenilom ili pojava modrica.

Kod primene leka APTACILIN S mogu se pojaviti i druga neželjena dejstva koja su karakteristična kod lečenja ampicilinom.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek APTACILIN S ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6 od 11

Nesmete koristitilek APTACILIN S posleisteka roka upotrebenaznačenogna kutiji nakon“Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekAPTACILIN S

Aktivne supstance su ampicilin-natrijumi sulbaktam-natrijum.

APTACILIN S, 1 g/ 0,5 g

Jedna bočica sadrži1,0 gampicilina (u obliku ampicilin-natrijuma) i0,5 gsulbaktama (u obliku sulbaktam-natrijuma).

APTACILIN S, 2 g/ 1 g

Jedna bočica sadrži 2,0 g ampicilina (u obliku ampicillin-natrijuma) i 1 g sulbaktama (u obliku sulbaktam-natrijuma).

Kako izgledalekAPTACILIN S isadržaj pakovanja

Beli do skoro beli kristalni prašak.

APTACILIN S 1 g/ 0,5 g:

Unutrašnjepakovanjejebezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine20 mL, zatvorena čepomod brombutilgumetipa I prečnika 20 mmiplavomaluminijskomflip-off kapicom.

APTACILIN S 2 g/ 1 g:

Unutrašnjepakovanjejebezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine20 mL, zatvorena čepomod brombutilgumetipa I prečnika 20 mmi oranž aluminijskomflip-off kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži10 bočica iuputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Bežanijskih Ilegalaca 18b

11070 Novi Beograd

Proizvođač MITIMS.R.I.

Via Cacciamali, 34-38 25125 Brescia

Italija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Oktobar,2024.

Režimizdavanjaleka:

Lekse možeupotrebljavatisamo u stacionarnoj zdravstvenojustanovi.

7 od 11

Broj idatumdozvole:

APTACILIN S, 1g+0,5g, prasak za rastvor za injekciju/infuziju: 000462018 2023 od 07.10.2024. APTACILIN S, 2g+1g, prasak za rastvor za injekciju/infuziju: 000462019 2023 od 07.10.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osetljivim na lek u sledećim stanjima:

• infekcije donjih i gornjih disajnih puteva (uključujući sinusitis, otitis media, epiglotitis, bakterijsko zapaljenje

pluća);

• infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis;

• intraabdominalne infekcije (uključujući peritonitis), holecistitis i ginekološke infekcije ( endometritis i

pelvički celulitis);

• infekcije kože i mekih tkiva;

• infekcije kostiju i zglobova;

• gonokokne infekcije;

• pre i posle operativnih zahvata kako bi se smanjila incidencija infekcije rane kod bolesnika koji imaju

operaciju u području abdomena i karlice;

• lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom infekcijom koja je gore navedena.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli

Raspon doze leka APTACILIN S je 1,5 g do 12 g dnevno u podeljenim dozama svakih6 do 8 sati.

Ukupna doza sulbaktama ne sme preći 4 g dnevno. Manje teške infekcije se mogu lečiti u intervalima od 12 sati.

Frekvencija doziranja se određuje u zavisnosti odtežinebolesti i stanju funkcije bubrega bolesnika. Lečenje se obično nastavlja 48 sati nakon prestanka pireksije i ostalih znakova bolesti.

Lečenje obično traje 5 do 14 dana. Takođe, lečenje se može produžiti ili se može primeniti dodatno lečenje ampicilinom kod teških stanja bolesti.

U svrhu sprečavanja hirurških infekcija mora se primeniti 1,5-3 g leka APTACILIN S kod indukcije anestezije, a što osigurava dovoljnovreme za postizanje efektivnihkoncentracija leka u serumu i tkivima tokom operacije. Doza se može ponoviti svakih 6-8 sati, a primena se obično obustavlja 24 sata nakon većine hirurških zahvata, osim ako nije indikovano produženo lečenje lekom APTACILIN S.

8 od 11

U lečenju nekomplikovane gonoreje APTACILIN S se daje jednokratno u dozi od 1,5 g. Uz to treba primeniti 1,0 g probenecida oralnou svrhu produžavanja koncentracije sulbaktama i ampicilina u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza kod većine infekcija kod dece, odojčadi i novorođenčadi je 150 mg/kg/dan (što odgovara dozi sulbaktama od 50 mg/kg/dan i ampicilina od 100 mg/kg/dan), obično svakih 6 ili 8 sati.

Kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece preporučena doza tokom prve nedelje života je 75 mg/kg/dan (što odgovara dozi sulbaktama od 25 mg/kg/dan i ampicilina od 50 mg/kg/dan) svakih 12 sati.

Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) kinetika eliminacije sulbaktama i ampicilina je slična, pa njihov međusobni odnos u plazmi ostaje stalan. Zato kod ovih pacijenata

treba smanjiti učestalost primene leka APTACILIN S, a u skladu s uobičajenom praksom za ampicilin.

Hemodijaliza uklanja sulbaktam i ampicilin iz krvi u istoj meri te se APTACILIN S mora dati odmah nakon dijalize, a potom u intervalima od 48 h do sledeće dijalize.

Način primene

Intravenska ili intramuskularna primena.

Kod intravenske primene lek u bočici treba rekonstituisati pomoću sterilne vode za injekciju ili drugog odgovarajućeg kompatibilnog rastvarača (videti deo 6.3). Kako bi se osiguralo potpuno rastvaranje, pričekajte da pena nestane i vizuelno proverite. Lek se može primeniti kao bolus injekcija tokom najmanje 3 minuta ili u većim razblaženjima (50-100 mL) kao intravenska infuzija tokom 15-30 minuta.

Kod intramuskularne primenepreporučuje se duboka intramuskularna injekcija. U svrhu izbegavanja bola može se za rekonstituciju praška upotrebiti 0,5%-tni sterilni rastvor lidokainhlorida (3,2 mL 0,5%-tnog sterilnog rastvora za injekciju lidokainhlorida za jačinu od 1 g/0,5 g ampicilin/sulbaktam i 6,4 mL za jačinu od 2 g/1 g ampicilin/sulbaktam).

Uputstvo za rekonstituciju/razblaženje leka videti u odeljcima

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) i Rok upotrebe.

Lista pomoćnih supstanci

Lek APTACILIN S ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

APTACILIN S injekcije i aminoglikozidi moraju se rekonstituisati i primeniti odvojeno zbog toga što je in vitro dokazana inaktivacija aminoglikozida od strane bilo kog aminopenicilina.

Ampicilin-natrijum je manje stabilan u rastvorima koji sadrže glukozu ili druge ugljenohidrate i ne sme se mešati sa derivatima krvi ili hidrolizatima proteina.

9 od 11

Rok upotrebe

3 godine.

Rekonstituisani rastvor:

Koncentrovani rastvor za intramuskularnu primenu (rekonstituisan sa 0,5%-tnim rastvorom lidokaina i čuvan na 25 °C) mora se primeniti unutar jednog sata od rekonstitucije.

U tabeli je prikazana hemijska i fizička stabilnost tokom primene za različite rastvarače za intravensku infuziju:

S mikrobiološke tačke gledišta, osim u slučaju primene posebne metode otvaranja/rekonstitucije/ razblaživanja koja podrazumeva sprečavanje rizika od mikrobiološke kontaminacije, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek nezahteva posebne uslove čuvanja.

Uslove čuvanje nakon rekonstitucije/razblaživanja videti u odeljku Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

APTACILIN S 1 g/ 0,5 g:

Unutrašnjepakovanjejebezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine20 mL, zatvorena čepomod brombutilgumetipa I prečnika 20 mmiplavomaluminijskomflip-off kapicom.

APTACILIN S 2 g/ 1 g:

Unutrašnjepakovanjejebezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine20 mL, zatvorena čepomod brombutilgumetipa I prečnika 20 mmi narandžastomaluminijskomflip-off kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži10 bočica iuputstvo za lek..

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Smeseprimenitisamobistar iliopalescentanrastvor bez vidljivihčestica. Samoza jednokratnu primenu.

10 od 11

Mogu se upotrebiti sledeće zapremine rastvarača za rekonstituciju kod intramuskularne primene ili za intravensku bolus primenu ili kodintravenskeinfuzije nakondodatnograzređenja:

* Postojidovoljnoprekoračenje koje omogućava povlačenje iprimenu opisanihzapremina.

Takođe videti deloveDoziranje i način primene iRok upotrebeza kompatibilnerastvarače. Videtideo za inkompatibilnosti.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

11 od 11