Amracin® 500mg kapsula, tvrda

Amracin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra dejstva, koji deluje na veliki broj gram-pozitivnih i gram-negativnih organizama.

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osetljivim na tetraciklin su sledeće:

• Infekcije respiratornog trakta: pneumonija i ostale infekcije donjeg respiratornog trakta izazvane osetljivim sojevima Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae i ostali. Pneumonija izazvana sa Mycoplasma pneumoniae. Lečenje hroničnog bronhitisa (uključujući profilaksu akutnih egzacerbacija) i velikog kašlja.
• Infekcije urinarnog trakta koje izazivaju osetljivi sojevi Klebsiella spp, Enterobacter spp, Escherichia coli, Streptococcus faecalis itd.
• Polno prenosive bolesti: infekcije prouzrokovane hlamidijom (Chlamidia trachomatis) uključujući nekomplikovane uretralne, endocervikalne ili rektalne infekcije. Negonokokni uretritis čiji je uzročnik Ureaplasma urealyticum. Tetraciklini se takođe koriste za lečenje mekog šankra (šankroid), ingvinalnog granuloma i lymphogranuloma venereum.

Tetraciklini su alternativna terapija za lečenje gonoreje rezistentne na penicilin i sifilisa.

• Infekcije kože: akne vulgaris u slučajevima kada se antibiotska terapija smatra neophodnom i teški oblici rozacee.
• infekcije oka: trahom, iako se infektivni agens ne eliminiše svaki put (procena putem imunofluorescencije). Inkluzioni konjunktivitis se može lečiti oralnim tetraciklinima ili u kombinaciji sa topikalnim lekovima.
• Infekcije izazvane rikecijama (Rocky Mountain groznica, tifusna grupa infekcija, Q groznica,

Coxiella endocarditis, pegavi tifus);

• Ostale infekcije: sindrom slepe vijuge, psitakoza, bruceloza (u kombinaciji sa streptomicinom), kolera, bubonska kuga, povratna groznica izazvana krpeljima i vašima, tularemija, sakagija, melioidoza i akutna intestinalna amebijaza (kao dodatak amebicidima).

Tetraciklin je alternativni lek u lečenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa.

Doziranje

Lek treba uzimati jedan sat pre ili dva sata posle obroka, pošto hrana i pojedini mlečni proizvodi utiču na resorpciju. Terapiju treba nastaviti do tri dana posle povlačenja simptoma.

U slučaju infekcija beta hemolitičkim streptokokama grupe A, tetracikline treba primeniti najkraće 10 dana. Odrasli (uključujući i starije) i deca starija od 12 godina: minimalna preporučena doza je 250 mg na 6 sati. Terapijske doze se brže postižu ako se inicijalno primeni 500 mg a potom 250 mg na 6 sati. Za teške infekcije doza se može povećati do 500 mg na 6 sati.

Deca mlađa od 12 godina: primena leka je kontraindikovana u ovoj uzrasnoj grupi.

Starije osobe: uobičajena doza za odrasle. Potreban je oprez jer subklinička bubrežna insuficijencija može dovesti do nagomilavanja leka.

Oštećenje funkcije bubrega: tetraciklini su u principu kontraindikovani kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, tako da preporuke za doziranje važe samo ako se primena leka smatra apsolutno neophodnom. Ukupna doza se umanjuje ili smanjenjem pojedinačne doze ili produženjem intervala između doza.

Preporuke doziranja kod specifičnih infekcija:

Infekcije kože: 250 – 500 mg dnevno, u jednoj dozi ili u podeljenim dozama, u trajanju od najmanje tri meseca za lečenje akni vulgaris i teškog oblika rozacee.

Streptokokne infekcije: terapijska doza tetraciklina se primenjuje najmanje 10 dana.

Bruceloza: 500 mg četiri puta dnevno uz primenu streptomicina.

Polno prenosive bolesti: 500 mg četiri puta dnevno u trajanju od 7 dana kod sledećih infekcija: Nekomplikovane gonokokne infekcije (sem anorektalnih infekcija kod muškaraca); nekomplikovane uretralne, endocervikalne i rektalne infekcije uzrokovane sa Chlamydia trachomatis; negonokokni uretritis uzrokovan sa Ureaplasma urealyticum. Akutni epididimo-orhitis uzrokovan sa Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoea 500 mg četiri puta dnevno 10 dana. Primarni i sekundarni sifilis: 500 mg četiri puta dnevno 15 dana. Sifilis koji traje duže od godinu dana (latentni silfilis nepoznate dužine trajanja ili duži od godinu dana, kardiovaskularni i kasni benigni sifilis) osim neurosifilisa, treba lečiti sa 500 mg četiri puta dnevno 30 dana. Komplijansa sa ovim doznim režimom može biti problematična, tako da treba obratiti pažnju da pacijent lek uzima sve vreme. Preporučuje se praćenje pacijenta i laboratorijske analize.

Način primene Oralna upotreba.

• preosetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koji lek iz grupe tetraciklina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• hronično oboljenje bubrega / jetre
• oštećenje funkcije bubrega, pogotovo u teškom obliku
• sistemski eritemski lupus
• deca mlađa od 12 godina (videti odeljke 4.4, 4.6 i 4.8)
• trudnoća
• dojenje
• zabeleženi su slučajevi benigne intrakranijalne hipertenzije u toku istovremene primene tetraciklina i vitamina A ili retinoida. Zbog toga je njihova istovremena primena kontraindikovana (videti odeljke 4.5 i 4.8).

• Upotreba tetraciklina može dovesti do trajne prebojenosti zuba (žučkasto-sive do braon) ako se koriste u periodu razvoja zuba, u drugoj polovini trudnoće i u detinjstvu do 12.godine (videti odeljke 4.3, 4.6 i 4.8). Hipoplazija gleđi je takođe moguća. Ova reakcija je češća kod dugotrajne primene leka, ali se može javiti i kod višestrukih kratkotrajnih primena.
• Antianaboličko dejstvo tetraciklina može dovesti do porasta koncentracije uree. Ovo ne predstavlja problem kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, ali kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega veća koncentracija tetraciklina u serumu dovodi do azotemije, hiperfosfatemije i acidoze.
• U slučaju veneričnih oboljenja, kada je prisutna sumnja i na sifilis, ispitivanja treba izvršiti pre započinjanja terapije tetraciklinima, a serološke testove ponavljati mesečno, najmanje 4 meseca.
• Primena antibiotika može povremeno dovesti do porasta broja rezistentnih mikroorganizama uključujući sojeve Candida (videti odeljak 4.8). Potreban je stalni nadzor pacijenata. Ukoliko se pojave rezistentni mikroorganizmi neophodno je prekinuti primenu antibiotika i uvesti odgovarajuću terapiju.

-Dijareja, posebno ukoliko je teška, dugotrajna ili sa prisustvom krvi, koja se javlja tokom ili nakon primene leka (čak i nekoliko nedelja nakon terapije) može ukazivati na oboljenje izazvano Clostridium difficile (CDAD). CDAD može varirati u stepenu težine od blagog do životno ugrožavajućeg (najteža forma je pseudomembranozni kolitis – videti tačku 4.8). Neophodno je ovo imati u vidu ukoliko se kod pacijenta javi teška dijareja tokom ili nakon primene tetraciklina. Ukoliko se sumnja na CDAD ili se dijagnoza potvrdi, neophodno je odmah prekinuti primenu tetraciklina i bez odlaganja započeti odgovarajuću terapiju. Primena antiperistaltičkih lekova je kontraindikovana u ovom stanju.

• Kod dugotrajne terapije neophodne su periodične laboratorijske analize, pre svega ispitivanje hematopoeznog sistema, hepatičke i renalne funkcije.
• Visoke doze tetraciklina povezuju se sa sindromom koji karakterišu masna degeneracija jetre i pankreatitis.
• Primena tetraciklina je u principu kontraindikovana u slučaju oštećenja funkcije bubrega zbog izražene sistemske akumulacije. Oprez je neophodan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i kod pacijenata koji koriste lekove koji mogu imati hepatotoksični efekat. Potrebno je izbegavati visoke doze leka.
• Kod preosetljivih osoba može se javiti fotosenzitivna reakcija. Takve pacijente upozoriti da izbegavaju direktno izlaganje suncu kao i veštačkim izvorima svetlosti i da prestanu sa primenom leka čim primete prve znake promena na koži.
• Tetraciklini mogu izazvati egzacerbaciju sistemskog eritemskog lupusa (SLE)
• Neophodan je oprez kod pacijenata sa mijastenijom gravis.

Lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Resorpcija tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta je smanjena delovanjem dvovalentnih i trovalentnih katjona kao što su aluminijum, kalcijum, bizmut, magnezijum, gvožđe, cink. Zato je lekove koji sadrže ove katjone i tetracikline potrebno koristiti sa razmakom od najmanje 2 do 3 sata. Kada se koriste tetraciklini, treba izbegavati primenu sledećih proizvoda: antacidi, preparati za ulkus koji sadrže bizmut, kvinalapril koji sadrži magnezijum karbonat i didanozin koji sadrži kalcijum i magnezijum kao pomoćne supstance
• Na resorpciju tetraciklina utiče hrana, mleko i mlečni proizvodi.
• Dokazano je da tetraciklini smanjuju protrombinsku aktivnost u plazmi, pa je pacijentima koji primaju antikoagulanse ponekad potrebno prilagođavanje doze leka. Tetraciklini mogu produžiti dejstvo kumarinskih antikoagulanasa.
• Tetraciklini mogu smanjiti koncentraciju atovakona u plazmi.
• Upotreba tetraciklina i retinoida (acitretin, izotretinoin, tretinoin) zajedno može povećati rizik za nastanak pseudotumor-a cerebri (benigne intrakranijalne hipertenzije), te je potrebno izbegavati njihovu istovremenu primenu.
• Preparati koji se daju u terapiji dijareje, a sadrže kaolin, pektin ili bizmut subsalicilat smanjuju resorpciju tetraciklina.
• Istovremena primena tetraciklina i diuretika oštećuje bubrežnu funkciju i potencira nefrotoksičnost zbog smanjenja volumena.
• Tetraciklini kao bakteriostatici ne bi smeli da se koriste sa baktericidnim lekovima (npr. penicilini), jer sprečavaju njihovo delovanje.
• Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti (povećana koncentracija uree i kreatinina) i smrtni ishodi kod istovremene primene tetraciklina i metoksiflurana.
• Tetraciklini pojačavaju hipoglikemijsko dejstvo insulina i sulfoniluree kod pacijenata sa dijabetesom.
• Resorpcija tetraciklina je smanjena pri istovremenoj primeni sa sukralfatom. Preporučuje se primena u različito vreme.
• Tetraciklin može povećati koncentraciju litijuma u serumu.
• Tetraciklin može povećati koncentraciju digoksina u serumu.
• Tetraciklin povećava rizik od toksičnosti metotreksata. Neophodno je redovno praćenje znakova toksičnosti ukoliko se primenjuju istovremeno.
• Resorpcija tetraciklina je otežana kod primene stroncijum ranelata (ne preporučuje se istovremena primena).
• Moguće je da resorpciju tetraciklina smanjuju holestiramin i holestipol.

-Povećan je rizik od ergotizma kod primene tetraciklina sa ergotaminom i metisergidom.

Trudnoća

Tetracikline ne treba primjenjivati u trudnoći sem ukoliko su esencijalni za zdravlje pacijentkinje. Tetraciklini prolaze placentu i toksično deluju na fetus, prvenstveno na razvoj skeleta (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.8).

Ukoliko se lek ipak primenjuje u toku trudnoće ili pacijentkinja zatrudni u toku primene leka, neophodno je proceniti rizik po plod.

Dojenje

Tetraciklin se takođe izlučuje u majčino mleko i kontraindikovan je u periodu dojenja. Primena kod novorođenčadi, odojčadi i dece:

Tetraciklini formiraju čvrste kalcijumske komplekse sa kostima koje rastu. Smanjenje u rastu fibule zapaženo je kod prevremeno rođene dece koja su primala tetracikline u dozi od 25 mg/kg na 6 sati. Efekti su bili reverzibilni po prekidu primene leka.

Nije poznato da lek utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Frekvencija neželjenih dejstava klasifikuje se na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Nepoznato: prekomerni rast rezistentnih mikroorganizama (posebno Candida albicans); ovo može izazvati glositis, stomatitis, pseudomembranozni kolitis (Clostridium difficile), enterokolitis (rezistentni stafilokoki), rektalnu i vaginalnu iritaciju, inflamatorne lezije (kandida) u anogenitalnoj regiji (videti odeljak 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Retko: hemolitička anemija, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija, agranulocitoza, aplastična anemija.

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: reakcije preosetljivosti uključujući Stevens-Johnson sindrom, angioneurotski edem, toksičnu epidermalnu nekrolizu, urtikariju, anafilaksu, anafilaktoidnu purpuru, perikarditis, egzacerbaciju sistemskog eritemskog lupusa (videti odeljke 4.3 i 4.8), fiksnu erupciju izazvanu lekom, eksfolijativni dermatitis.

Endokrini poremećaji:

Nepoznato: braon-crna mikroskopska diskoloracija tiroidnog tkiva. Nije poznato da li dolazi do poremećaja tiroidne funkcije.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato: glavobolja.

Poremećaji oka:

Nepoznato: poremećaj vida, trajni gubitak vida.

Vaskularni poremećaji:

Nepoznato: napete fontanele kod odojčadi, kao i benigna intrakranijalna hipertenzija kod dece i odraslih (videti odeljak 4.3). Manifestuje se pojavom glavobolje, vrtoglavice, tinitusa i poremećaja vida uključujući zamućenje vida, skotome i duple slike. Potrebno je prekinuti primenu leka ukoliko se jave znaci povišenog intrakranijalnog pritiska.

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: disfagija, ezofagitis i ezofagealne ulceracije (većina ovih pacijenata uzima lek neposredno pre odlaska na spavanje).

Nepoznato: gastrointestinalna iritacija, mučnina, abdominalna nelagodnost, povraćanje, dijareja, anoreksija, pankreatitis, trajna diskoloracija zuba i hipoplazija gleđi kod dece (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.6).

Diskoloracija zuba se javljala i kod odraslih. Ukoliko dođe do iritacije želuca, tablete treba uzimati sa hranom.

Hepatobilijarni poremećaji:

Retko: prolazno povećanje vrednosti enzima jetre, hepatitis, žutica, insuficijencija jetre. Nepoznato: hepatotoksičnost povezana sa pojavom masne jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato: eritematozni i makulopapularni raš, fotosenzitivne reakcije (terapiju treba prekinuti ukoliko se jave bilo kakve kožne reakcije nakon izlaganja suncu ili UV zračenju), pruritis, bulozne dermatoze, diskoloracija kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Nepoznato: pojačana mišićna slabost kod pacijenata sa mijastenijom gravis (videti odeljak 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Retko: akutna bubrežna insuficijencija, nefritis

Nepoznato: povećana koncentracija uree u serumu, disfunkcija bubrega posebno kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrežne funkcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

• mogući su mučnina i povraćanje,
• nakon veoma visokih doza mogu se javiti kristalurija i hematurija,
• može doći do reakcije preosetljivosti.

Terapija:

Nema specifičnog antidota za tetraciklin.

• ispiranje želuca nije neophodno,
• nadoknaditi tečnost oralnim putem u slučaju teške dijareje i povraćanja,
• uobičajena terapija anafilaktičke reakcije,
• u slučaju pojave pojedinačne kratkotrajne konvulzije, nije neophodna terapija. U slučaju ponavljanih i produženih konvulzija, primenjuje se intravenski diazepam ili lorazepam.
• simptomatska terapija u skladu sa opštim stanjem pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu. Tetraciklini.

ATC šifra: J01AA07

Tetraciklin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra dejstva. Senzitivne bakterijske ćelije preuzimaju tetraciklin u ćeliju aktivnim transportom. Nakon toga, tetraciklini se reverzibilno vezuju za 30S subjedinicu ribozoma, čime sprečavaju vezivanje transportne RNK, sintezu proteina i rast ćelije. Iako tetraciklini sprečavaju sintezu proteina i u ćelijama sisara, ove ćelije ih ne preuzimaju, tako da se ostvaruje selektivno dejstvo na infektivne mikroorganizme.

Resorpcija

Većina tetraciklina se nekompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, obično 60-80% uobičajeno dostupne doze tetraciklina.

Stepen resorpcije je smanjen u prisustvu dvovalentnih i trovalentnih jona metala sa kojima tetraciklini formiraju stabilne nerastvorljive komplekse. Na resorpciju u varijabilnom stepenu utiče i prisustvo mleka i hrane. Formulacija sa fosfatima može poboljšati resorpciju tetraciklina.

Koncentracija u plazmi zavisi od stepena resorpcije. Primena tetraciklina u dozi od 500 mg na 6 sati obično dovodi do ravnotežne koncentracije od oko 4-5mikrograma/mL. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1-3 sata nakon oralne primene. Veće koncentracije postižu se nakon intravenske primene; koncentracije mogu biti veće kod žena nego kod muškaraca.

Distribucija

Vezanost tetraciklina za proteine plazme je od 20 do 65%.

Lek se dobro distribuira u tkiva i telesne tečnosti. Koncentracije u spinalnoj tečnosti su relativno niske, ali mogu se povećati u slučaju meningealnog zapaljenja. Male količine leka prisutne su u pljuvački, očnoj vodici i plućima. Tetraciklini se izlučuju u majčino mleko, gde su prisutni u koncentraciji od 60% ili više u odnosu na koncentracije u plazmi. Prolaze i placentu; u fetalnoj koncentraciji su prisutni u koncentraciji od 25-75% u odnosu na koncentracije u plazmi trudnice. Tetraciklini se nagomilavaju na mestu formiranja nove kosti i nedavne kalcifikacije, kao i u zubima koji rastu.

Tetraciklini se klasifikuju u zavisnosti od dužine delovanja u organizmu, iako postoje i izvesna preklapanja između pojedinih grupa.

Eliminacija

Tetraciklini se izlučuju urinom i fecesom. Renalni klirens ostvaruje se putem glomerularne filtracije. Do 55% primenjene doze se izlučuje u nepromenjenom obliku urinom; koncentracije tetraciklina u urinu od 300 mikrograma/mL postižu se dva sata nakon primenjene doze i održavaju se do 12 sati. Ekskrecija urinom se povećava ako se urin alkalizuje. Tetraciklini se izlučuju i putem žuči, u kojoj se postižu koncentracije 5 do

25 puta veće u donosu na plazmu. Pošto podležu enterohepatičkoj recirkulaciji u izvesnoj meri, potpuna eliminacija je spora. Značajne količine leka nalaze se i u fecesu.

Nije primenljivo.

Sadržaj kapsule:

Laktoza, monohidrat; Natrijum-laurilsulfat; Talk;

Magnezijum-stearat.

Kapsule želatinske N0 (žuto-crvene, neprovidne):

Telo kapsule:

Želatin;

Titan-dioksid;

Quinoline yellow;

Erythrosine.

Kapica kapsule:

Želatin;

Titan-dioksid;

Erythrosine;

Gvožđe(III)-oksid, žuti;

Gvožđe(III)-oksid, crveni.

Nije primenljivo.

Tri godine.

Čuvati na temparaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Primarno pakovanje leka predstavlja blister PVC/Alu.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Amracin pripada grupi tetraciklinskih antibiotika. Tetraciklini su antibiotici širokog spektra dejstva koji se koriste za lečenje infekcija koje izazivaju osetljivi mikroorganizmi

• Infekcije respiratornog trakta kao što su pneumonija, bronhitis i veliki kašalj;
• Infekcije urinarnog trakta
• Polno prenosive bolesti kao što su hlamidija, gonoreja ili sifilis
• Infekcije kože kao što su akne
• Infekcije oka kao što je konjunktivitis
• Infekcije izazvane rikecijama (pegavi tifus, Q groznica)
• Ostale infekcije kao što su bruceloza, psitakoza, kuga, kolera
• Tetraciklin se može koristiti u lečenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa

Lek Amracin ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tetraciklin, druge antibiotike iz grupe tetraciklina (minociklin, doksiciklin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• kod teškog oštećenja funkcije bubrega ili dugotrajnog oboljenja bubrega ili jetre,
• ako imate sistemski eritemski lupus (oboljenje koje karakteriše osip, posebno na licu, opadanje kose, povišena telesna temperatura, slabost i bol u zglobovima),
• u toku trudnoće i dojenja,
• kod dece mlađe od 12 godina,

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Amracin. Pre primene leka, obavestite svog lekara ako:

• imate mijasteniju gravis (stanje koje se karakteriše mišićnom slabošću, otežanim žvakanjem i gutanjem i otežanim govorom)
• imate oboljenje jetre ili bubrega
• ste preosetljivi na sunčevu svetlost

Deca i adolescenti

Ne smete davati lek deci mlađoj od 12 godina zbog štetnog dejstva na razvoj kostiju i trajne žućkastosivkasto do braon prebojenosti zuba.

Laboratorijski testovi

U slučaju duže terapije tetraciklinima, možda će biti potrebne periodične analize krvi, kao i funkcije bubrega i jetre, što će proceniti Vaš lekar.

Drugi lekovi i Amracin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:

• peniciline (kao fenoksimetilpenicilin) za lečenje infekcija
• vitamin A
• retinoide (kao acitretin, izotretinoin, tretinoin) za lečenje akni
• antikoagulanse (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)
• diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti, kao furosemid)
• kaolin-pektin i bizmut subsalicilat (u lečenju dijareje/proliva)
• lekove za dijabetes kao što su insulin, glibenklamid, gliklazid
• lekove koji mogu oštetiti funkciju jetre (proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom da li se to odnosi na bilo koji lek koji koristite)
• metoksifluran (anestetik). Ukoliko imate planiranu hiruršku intervenciju obavestite lekara/stomatologa da koristite tetraciklin
• atovakon (za pneumoniju)
• antacide (lekovi koji smanjuju kiselost želudačnog soka) ili bilo koje druge lekove koji sadrže soli aluminijuma, kalcijuma, gvožđa, magnezijuma, bizmuta ili cinka. Ne smete ih uzimati u isto vreme kad i tetraciklin, jer mogu otežati resorpciju tetraciklina.
• sukralfat (za lečenje ulkusa)
• litijum (za lečenje bipolarnog poremećaja i depresije)
• digoksin (za lečenje aritmije)
• metotreksat (za reumatoidni artritis)
• stroncijum ranelat (za osteoporozu)
• holestipol i holestiramin (za povišene vrednosti holesterola)
• ergotamin, metisergid (za lečenje i prevenciju migrene)

Uzimanje leka Amracin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek treba uzimati jedan sat pre ili dva sata posle obroka.

Hrana, mleko i mlečni proizvodi smanjuju resorpciju leka iz gastrointestinalnog trakta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Amracin utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Amracin sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba uzimati jedan sat pre ili dva sata posle obroka. Lek se uzima sa dosta tečnosti u sedećem ili stojećem položaju. Lek ne smete uzimati neposredno pre odlaska na spavanje.

Preporučena doza:

Uobičajena doza, u periodu od najmanje 10 dana, ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao: Odrasli, uključujući i starije osobe, i deca starija od 12 godina

Opšte preporuke: Uobičajena dnevna doza iznosi 1g, podeljena u 2-4 jednake doze (kao 500 mg dva puta dnevno ili 250 mg četiri puta dnevno). U slučaju teških infekcija doza se može povećati na 500 mg četiri puta dnevno.

Ukoliko Vam je potrebna jačina od 250 mg, koristite dostupan lek na tržištu.

Posebne infekcije:

Kožne infekcije: 250-500 mg u pojedinačnoj dozi, u trajanju od tri meseca. Bruceloza: 500 mg četiri puta dnevno (uz primenu streptomicina).

Polno prenosive bolesti: 500 mg četiri puta dnevno, u toku 7-30 dana u zavisnosti od tipa oboljenja. Primena leka kod dece mlađe od 12 godina:

Primena leka kod dece mlađe od 12 godina je kontraindikovana zbog štetnog dejstva na razvoj kostiju i trajne prebojenosti zuba.

Ako ste uzeli više leka Amracin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se javite u najbližu bolnicu ili kontaktirajte svog lekara.

Simptomi predoziranja su povraćanje i proliv, kristali i krv u urinu, reakcije preosetljivosti.

Ako ste zaboravili da uzmete Amracin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, a onda sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amracin

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije, a o tome odlučuje Vaš lekar.

Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka bez konsultacije sa svojim lekarom, jer se infekcija može ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

• Simptomi alergijske reakcije: osip (crvene tačkice po koži) i svrab; oticanje lica, očnih kapaka, usana i jezika; iznenadno zviždanje, bol ili pritisak u grudima; otežano disanje, kolaps (besvesno stanje)
• Simptomi povišenog intrakranijalnog pritiska: glavobolja, vrtoglavica, zujanje u ušima, problemi sa vidom kao što su zamućen vid, ispadi u vidnom polju, duple slike
• Simptomi teškog kožnog osipa: povišena telesna temperatura, plikovi i čirevi po koži, crvenilo, ljuštenje i otekline.
• Slabljenje i gubitak vida
• Teška ili produžena dijareja sa prisustvom krvi i sluzi u stolici, za vreme i nakon primene tetraciklina. To može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva.
• Zapaljenje pankreasa sa pojavom bola i osetljivosti u stomaku i leđima (pankreatitis)

Javite se svom lekaru ukoliko primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Zapaljenje jetre (hepatitis), slabost jetre i žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), promene u vrednostima enzima jetre (test krvi).
• Povećanje koncentracije uree, fosfata ili kiseline u krvi ili promena u broju određenih krvnih ćelija. Obratite se lekaru ukoliko primetite izraženu pojavu modrica, krvarenje iz nosa, bol u grlu, infekcije, jak umor, otežano disanje pri naporu, izraženo bledilo kože. Lekar će vam uraditi određene analize krvi.
• Čirevi (ulceracije) / iritacija / otok u jednjaku / grlu i otežano gutanje, obično kada se lek uzima neposredno pre odlaska u krevet ili uz nedovoljno tečnosti.
• Slabost bubrega, nefritis (može se javiti otok članaka ili povišen krvni pritisak)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• crvenilo ili promena boje kože; otok, svrab, plikovi i ljuspanje kože; osetljivost na sunčevu svetlost; gljivična infekcija ili iritacija u genitalnom predelu
• pogoršanje simptoma sistemskog eritemskog lupusa
• pojačana mišićna slabost kod mijastenije gravis
• glavobolja, mučnina, povraćanje, proliv, nelagodnost u stomaku, gubitak apetita, prebojenost zuba, zapaljenje jezika, usta ili creva (sa pojavom nelagode i bola u stomaku)
• oslabljena funkcija bubrega (promene nagona za mokrenjem, oticanje nogu i članaka)
• masna jetra (praćeno osećajem malaksalosti i nelagode u gornjem delu stomaka)
• prebojenost tkiva štitaste žlezde (nije poznato da li može doći do poremećaja funkcije)
• perikarditis (zapaljenja srčane maramice)

Dodatna neželjena dejstva kod dece

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• napete fontanele kod beba (zbog povećanog pritiska u lobanji)
• oštećenje gleđi zuba

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amracin posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg tetraciklin-hidrohlorida. Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

Laktoza monohidrat; natrijum-laurilsulfat; talk; magnezijum-stearat. Kapsule želatinske N0 (žuto-crvene, neprovidne):

Telo kapsule: želatin; titan-dioksid; quinoline yellow; erythrosine.

Kapica kapsule: želatin; titan-dioksid; erythrosine; gvožđe(III)-oksid, žuti; gvožđe(III)-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Amracin i sadržaj pakovanja

Izgled:

Tvrde neprovidne želatinske kapsule (Nº 0), žutog tela i crvene kapice. Kapsule sadrže prašak žute boje.

Pakovanje:

Primarno pakovanje leka predstavlja blister PVC/Alu.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04943-17-001 od 08.10.2018.