Amitriptyline Remedica 10mg film tableta

Lek Amitriptyline Remedica indikovanje:

u terapiji velikogdepresivnog poremećaja kod odraslih; u terapiji neuropatskog bola kod odraslih;

u profilaksi hronične glavobolje tenzionog tipa (engl. chronic tension type headache - CTTH) kod odraslih;

u profilaksi migrene kod odraslih;

u terapiji noćnog mokrenja kod dece uzrasta 6 godina i starije, kada je isključena organska patologija kao što je na primer spina bifida i slična oboljenja, i nije postignut nikakav odgovor na ostale nefarmakološke i farmakološke metode, uključujući i spazmolitike i lekove povezane sa vazopresinom. Terapiju lekom Amitriptyline Remedica treba sprovoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju noćnog mokrenja.

Doziranje

Nije moguće postići sve šeme doziranja sa svim farmaceutskim oblicima/jačinama. Za početne doze, kao i za naknadna povećanja dozetreba odabrati odgovarajuću formulaciju/jačinu.

1 od 16

Veliki depresivni poremećaj

Lečenje treba započeti malim dozama i postepeno povećavati, pažljivo vodeći računa o kliničkomodgovoru i podnošljivosti leka.

Odrasli

Početna doza kod odraslih je 25 mg primenjena 2 puta dnevno (50 mg dnevno). Ukoliko je neophodno, doza se može povećavati svakog dana za 25 mg sve dok se ne dostigne doza od 150 mg dnevno podeljeno u dve doze.

Doza održavanja je najniža efektivna doza.

Pacijenti stariji od 65 godina i pacijenti sa kardiovaskularnim oboljenjem Početna doza je od 10 mg – 25 mg dnevno.

Dnevna doza se može povećavati sve do 100 mg – 150 mg, podeljeno u dve doze, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta i podnošljivosti.

Dnevne doze veće od 100 mg treba primenjivati uz oprez.

Doza održavanja je najniža efektivna doza.

Pedijatrijska populacija

Amitriptilin ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina, s obzirom da dugoročna bezbednost i efikasnost nije ustanovljena (videti odeljak 4.4).

Trajanje terapije

Antidepresivno dejstvo se obično uspostavlja nakon 2 - 4 nedelje. Terapija antidepresivima predstavlja simptomatsku terapiju pa se zato mora nastaviti u odgovarajućem vremenskom periodu, obično 6 meseci nakon oporavka, kako bi se smanjila mogućnost relapsa.

Neuropatski bol, profilaksa hronične glavobolje tenzionog tipai profilaksa migrene kod odraslih

Pacijente treba individualno titrirati do doze koja obezbeđuje adekvatnu analgeziju sa podnošljivim neželjenim reakcijama na lek. Generalno, treba biti primenjena najniža efektivna doza u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma.

Odrasli

Preporučene doze su 25 mg – 75 mg, primenjeno uveče. Doze koje su više od 100 mg treba primenjivati sa oprezom.

Početne doze su 10 mg – 25 mg, primenjeno uveče. Doza se može povećavati za 10 mg - 25 mg na svakih 3 – 7 dana u okviru granica podnošljivosti.

Potrebna doza može se primeniti jednom dnevno ili se može podeliti u dve doze. Ne preporučuje se primena pojedinačne doze od 75 mg.

Analgetičkodejstvose obično uočava nakon 2 – 4 nedelje doziranja.

Pacijenti stariji od 65 godina i pacijenti sa kardiovaskularnim oboljenjem

Preporučena početna doza je 10 mg – 25 mg, primenjeno uveče. Doze iznad 75 mg treba primenjivati sa oprezom.

Uopšteno, preporučuje se započinjenje terapije u nižem doznom rasponu, shodno preporukama za odrasle. Doza se može povećavati, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta i podnošljivosti.

2 od 16

Pedijatrijska populacija

Amitriptilin ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina, s obzirom da dugoročna bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene (videti odlejak 4.4).

Trajanje terapije Neuropatski bol

Lečenje je simptomatsko pa se zato može nastaviti u odgovarajućem vremenskom periodu. Kod mnogih pacijenata, trajanje terapije može biti i do nekoliko godina. Preporučuju se redovne kontrole kako bi se utvrdilo da je nastavak terapije odgovarajućiza pacijenta.

Profilaksa hronične glavobolje tenzionog tipai profilaksa migrene kod odraslih

Terapija se mora nastavitiu odgovarajućem vremenskom periodu. Kako bi se utvrdilo da je nastavak terapije odgovarajućiza pacijenta preporučuju se redovne kontrole.

Noćno mokrenje

Pedijatrijska populacija Preporučene doze za:

decu uzrasta od 6 do 10 godina su 10 – 20 mg. Za ovu uzrasnu grupu treba koristiti prikladniji farmaceutski oblik;

decu od 11 godina i starijeg uzrasta: 25 mg – 50 mg dnevno.

Dozu treba povećavati postepeno. Dozu treba primenjivati 1 do 1,5 sat pre spavanja.

Pre početka primene terapije amitriptilinom potrebno je uraditi EKG kako bi se iskljčio sindrom produženog QT intervala.

Trajanje terapije

Maksimalni period trajanja terapije ne smebiti dužiod 3 meseca.

Ukoliko je potrebno ponoviti terapiju amitriptilinom, potrebno je vršiti medicinske preglede na svaka 3 meseca.

Prilikom obustavljanja terapije, dozu amitriptilina treba smanjivati postepeno.

Posebnepopulacijepacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Ovaj lek se može davati u uobičajenim dozama pacijentima sa oštećenjemfunkcijebubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Savetuje se oprez pri doziranju i kada je moguće i određivanje koncentracijeleka u serumu.

Inhibitori citohroma P450 izoforme CYP2D6

Potrebno je razmotriti niže doze amitriptilina ukoliko se u terapiju uvodi snažan CYP2D6 inhibitor (kao što su na primer bupropion, hinidin, fluoksetin, paroksetin), a u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta (videti odeljak 4.5).

Poznati slabi metabolizeri CYP2D6 ili CYP2C19

Kod ovih pacijenata se mogu javiti povećane koncentracije amitriptilina i njegovog aktivnog metabolita nortriptilina u plazmi. Potrebno je razmotriti smnanjenje doze i to 50 % od preporučene početne doze.

Način primene

Lek Amitriptyline Remedica je namenjen za oralnu upotrebu.

3 od 16

Tablete treba progutati sa vodom.

Prekidterapije

Prilikom obustavljanja terapije, dozu amitriptilina treba smanjivati postepeno tokom nekoliko nedelja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Nedavni infarkt miokarda. Bilo koji stepen srčanog bloka ili poremećaja srčanog ritma i

insuficijencija koronarnih arterija.

Istovremena primena sa inhibitorima monoamino oksidaze (engl. monoamine oxidase, MAO) je kontraindikovana (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena amitriptilina i MAO inhibitora može izazvati serotoninski sindrom (kombinacija simptoma koja uključuje agitaciju, konfuziju, tremor, mioklonus i hipertermiju).

Terapija amitriptilinom može biti započeta 14 dana nakon prestanka primene ireverzibilnog neselektivnog MAO inhibitora i najmanje jedan dan nakon prestanka primene reverzibilnog moklobemida. Terapija MAO inhibitorima može biti započeta 14 dana nakon prestanka primene amitriptilina.

Ozbiljno oštećenje funkcije jetre.

Primena kod dece uzrasta mlađegod 6 godina.

Amitriptilin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u svojoj anamnezi imaju epilepsiju, kao i kod onih pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre ili feohromocitomom.

Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa može doći do promene koncentracije šećera u krvi.

Kada se koristi za terapiju depresivne komponente šizofrenije, amitriptilin može pogoršati psihotične simptome.

Postoji verovatnoća da će se usled primene velike doze javiti srčane aritmije i teška hipotenzija a koje se takođe mogu javiti i kod pacijenata sa već postojećom bolesti srca usled primene uobičajenih doza.

Produženje QT intervala

Prijavljeni su slučajevi produžetka QT intervala i aritmije za vreme post-marketinškog perioda. Savetuje se oprez kod pacijenata sa izraženom bradikardijom, kod pacijenata sa dekompenzovanom srčanom insuficijencijom ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju i lekove koji produžavaju QT interval. Poznato je da su poremećaji koncentracija elektrolita (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) stanja koja povećavaju rizik od nastanka aritmija.

Anestetici primenjeni za vreme terapije tricikličnim i tetracikličnim antidepresivima mogu povećati rizik od nastanka aritmija i hipotenzije. Ukoliko je moguće, ove lekove treba isključiti nekoliko dana pre hirurškog zahvata, a ukoliko je hitna operacija neizbežna, anesteziolog treba biti obavešten o tome da je pacijent na terapiji ovim lekovima.

Neophodan je veliki oprez kada se amitriptilin primenjuje kod pacijenata sa hipertireozom ili kod pacijenata koji su na terapiji lekovima za lečenje štitne žlezdejer može doći do razvoja srčanih aritmija.

Stariji pacijenti su posebno podložni ortostatskoj hipotenziji.

Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa konvulzivnim poremećajem, retencijom urina, hipertrofijom prostate, hipertireodizmom, paranoidnom simptomatologijom i uznapredovalim hepatičkim ili kardiovaskularnimoboljenjem, stenozom pilorusa i paralitičkimileusom.

4 od 16

Kod pacijenata sa retkim stanjem plitke prednje komore i uskog ugla komore oka, može doći do napada akutnog glaukoma kao posledica dilatacije zenice.

Suicid/suicidalne misli

Depresija sama po sebi je udružena sa povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (događaja povezanih sa suicidom). Sve dok se ne pojave znaci značajne remisije, ovaj rizik traje. S obzirom da se može desiti da se poboljšanje ne javi tokom prvih par ili više nedelja trajanja terapije, pacijente treba pažljivo pratiti sve dok se ne pojave prvi znaci poboljšanja. Opšte kliničko iskustvo je takvo da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.

Poznato je da pacijenti koji u svojoj istoriji imaju događaje povezane sa suicidom ili oni koji pokazuju značajan stepen suicidalnih misli pre početka primene terapije, imaju povećani rizik od suicidalnih misli ili pokušaja suicida i treba ih pažljivo pratiti za vreme trajanja terapije. Meta analize placebo kontrolisanih kliničkih studija antidepresiva sprovedenih na odraslim pacijenatima sa psihijatrijskim oboljenjima pokazala su povećani rizik od suicidalnog ponašanja pri primeni antidepresiva u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo, i to kod osoba mlađih od 25 godina starosti.

Tokom lečenja, a posebno na početku primene terapije i nakon promene doze, potrebno je pažljivo pratiti pacijente, pogotovo one koji su pod povećanim rizikom. Pacijente (i njihove staratelje) treba upozoriti da prate ukoliko se jave bilo kakvo kliničko pogoršanje stanja, suicidalno ponašanje ili misli i neobične promene ponašanja, i da zatraže savet lekara odmah ukoliko su ovi simptomi prisutni.

Kod pacijenata koji boluju od manijakalne depresije, može se desiti da dođe do pomeranja ka fazi manije. Ukoliko se dogodi da pacijent uđe u fazu manije, lečenje amitriptilinom treba prekinuti.

Kao što je slučaj i sa drugim psihotropnim lekovima, amitriptilin može modifikovati odgovore na insulin i glukozu, što dalje uslovljava prilagođavanje terapije antidijabetikom kod pacijenata koji boluju od dijabetesa. Dodatno, depresija kao bolest sama po sebi može uticati na promenu balansa glukoze.

Prijavljena je hiperpireksija pri primeni tricikličnih antidepresiva istovremeno sa antiholinergicima ili neurolepticima, posebno kada se primenjuju u uslovima vremenskih prilika sa visokom temperaturom.

Nakon produžene primene, nagli prekid terapije može izazvati simptome obustave kao što su glavobolja, slabost, nesanica i razdražljivost.

Amitriptilin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su na terapiji selektivnom inhibitorima preuzimanja serotonina (engl. Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (videti odeljke 4.2 i 4.5).

Noćno mokrenje

Pre početka terapije amitriptilinom potrebno je uraditi EKG kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala.

Kada se amitriptilin primenjuje u terapijinoćnog mokrenja ne treba ga kombinovati sa antiholinergicima.

Mogu se takođe razviti suicidalne misli i ponašanje na početku terapije antidepresivima za lečenje oboljenja koja sama po sebi nisu depresija, zato treba primeniti iste mere opreza koje se primenjuju u terapiji noćnog mokrenja.

Serotoninski sindrom

Istovremena primena amitriptilina sa buprenorfinom može dovesti do serotoninskog sindroma, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja (videti odeljak 4.5).

Ako je istovremena terapija buprenorfinom klinički opravdana, savetuje se pažljivo praćenje pacijenta, posebno tokom započinjanja lečenja i povećanja dozeleka.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promene mentalnog stanja, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, neuromuskularne poremećaje i/iligastrointestinalne simptome.

5 od 16

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije u zavisnosti od težine simptoma.

Teške neželjene reakcije na koži

Prijavljene su teške neželjene reakcije kože (engl. severe cutaneous adverse reactions,SCARs) uključujući reakciju na lek sa eozinofilijomi sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, povezane

sa lečenjem amitriptilinom. Većina ovih reakcija se ispoljila u okviru od 2 do 6 nedelja.

Pacijente je potrebno savetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave istih.

U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, treba odmah prekinuti primenu amitriptilina, terapija amitriptilinom ne sme se ponovo započeti kod ovog pacijenta ni u jednom trenutku i treba razmotriti upotrebu druge terapije(po potrebi).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o bezbednosti dugoročne primene kod dece i adolescenata, a koji se tiču rasta, sazrevanja i kognitivnog razvoja i ponašanja (videti odeljak 4.2).

Laktoza

Ovaj lek sadrži laktozu i ne sme se primenjivati kod pacijenata sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom.

Uticaj amitriptilina na druge lekove

Analgetici: pojačana antiholinergična neželjena dejstva sa primenom nefopama, i pojačane analgezije nakon zajedničke primene sa morfinom. Nakon zajedničke primene tricikličnih antidepresiva sa tramadolom može doći do povećanog rizika od toksičnosti po CNS.

Miorelaksansi: istovremenom primenom sa baklofenom, pojačava se njegovo miorelaksantno dejstvo.

Nitrati: smanjeno dejstvo sublingvalnih nitrata (zbog suvoće usta).

Kontraindikovane kombinacije:

MAO inhibitori (neselektivni i selektivni A (moklobemid) i B (selegilin)) - zbog rizika od pojave serotoninskogsindroma (videti odeljak 4.3).

Kombinacije koje se ne preporučuju

Simpatikomimetici: amitriptilin može pojačati kardiovaskularna dejstva adrenalina, efedrina, izoprenalina, noradrenalina, fenilefrina i fenilpropanolamina (primenjeni u lokalnioj i opštoj anesteziji, i kao nazalni dekongestivi).

Blokatori adrenergičkih neurona: triciklični antidepresivi mogu neutralisati antihipertenzivno dejstvo antihipertenziva sa centralnim dejstvom kao što su gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin i metildopa. Za vreme trajanja terapije tricikličnim antidepresivima preporučljivo je pregledati svu antihipertenzivnu terapiju. Postoji povećan rizik od nastanka hipertenzije usled povlačenja klonidina iz terapije.

Antiholinergici: triciklični antidepresivi mogu pojačati dejstva ovih lekova na oko, centralni nervni sistem, creva i mokraćnu bešiku. Istovremenu primenu ovih lekova treba izbegavati usled povećanog rizika od nastanka paralitičkog ileusa, hiperpireksije, itd.

6 od 16

Lekovi koji produžavaju QT interval uključujući antiaritmike kao što je hinidin, antihistaminike astemizol i terfenadin, neke antipsihotike (naročito pimozid, sertindol), cisaprid, halofantrin, i sotalol mogu povećati verovatnoću ventrikularnih aritmija kada se primenjuju istovremeno sa tricikličnim antidepresivima. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni amitriptilina i metadona zbog mogućih aditivnih dejstava na QT interval i povećanog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih dejstava.

Takođe se savetuje oprez pri istovremenoj primeni amtriptilina i diuretika koji ne štede kalijum (npr. furosemid).

Tioridazin: isrovremenu primenu amitriptilina i tioridazina (CYP2D6 supstrata) treba izbegavati zbog inhibicije metabolizma tioridazina, a samim tim i posledičnog povećanja rizika od pojave kardioloških neželjenih dejstava.

Tramadol: istovremena upotreba tramadola (CYP2D6 supstrata) i tricikličnih antidepresiva (amitriptilina), povećava rizik od epileptičnih napada i serotoninskog sindroma. Dodatno, ova kombinacija može da inhibira metabolizam tramadola do njegovog aktivnog metabolita i time dovede do povećanja njegove koncentracije koja dalje potencijalno može izazvati toksičnost opoidnim lekovima.

Buprenorfin: istovremena upotreba buprenorfina i tricikličnih antidepresiviva, kao što je amitriptilin može dovesti do serotoninskog sindroma, potencijalno opasnog po život (videti odeljak 4.4).

Antimikotici kao što su flukonazol i terbinafin mogu da dovedu do povećanja koncentracije tricikličnih antidepresiva u serumu iprateće toksičnosti. Može doći i dopojave sinkopa i torsade depointes.

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza

Depresori CNS-a: amitriptilin može pojačati sedativno dejstvo alkohola, barbiturata i drugih depresora CNS-a.

Uticaj drugih lekova na amitriptilin

Triciklični antidepresivi uključujući i amitriptilin se primarno metabolišu preko citohroma P450 izoenzima CYP2D6 i CYP2C19 u jetri, koji su polimofni unutar populacije. Ostali enzimi koji su uključeni u metabolizam amitriptilina su CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9.

CYP2D6 inhibitori: razni lekovi, kao što su na primer neuroleptici, inhibitori preuzimanja serotonina, beta blokatori i antiaritmici mogu inhibirati izoenzim CYP2D6. Primeri snažnih CYP2D6 inhibitora uključuju bupropion, fluoksetin, paroksetin i hinidin. Ovi lekovi mogu da dovedu do značajnog smanjenja metabolizma tricikličnih antidepresiva i značajnog povećanja njihove koncentracije u plazmi. Treba imati u vidu praćenje koncentracija tricikličnih antidepresiva u plazmi uvek kada se primenjuju istovremeno sa drugim lekovima za koje je poznato da su inhibitori CYP2D6 izoenzima. Može biti neophodno prilagođavanje doze amitriptilina (videti odeljak 4.2). Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni amitriptilina i duloksetina, koji je umeren CYP2D6 inhibitor.

Drugi inhibitori citohroma P450: cimetidin, metilfenidat i blokatori kalcijumovih kanala (npr. diltiazem i verapamil) mogu povećati koncentracije tricikličnih antidepresiva u plazmi i prateće toksičnosti. Zapaženo je da antimikotici kao što su flukonazol (CYP2C9 inhibitor) i terbinafin (CYP2D6 inhibitor) povećavaju koncentracijeamitriptilina i nortriptilina u serumu.

Amitriptilin se u manjem obimu metaboliše preko izoenzima CYP3A4 i CYP1A2. Ipak, pokazano je da fluvoksamin (snažan CYP1A2 inhibitor) povećava koncentraciju amitriptilina u plazmi, zato ovu kombinaciju treba izbegavati. Mogu se očekivati klinički značajne interakcije sa istvremenom upotrebom amitriptilina i snažnihCYP3A4 inhibitora kao što su ketokonazol, itrakonazol i ritonavir.

Triciklični antidepresivi i neuroleptici međusobno jedni drugima inhibiraju metabolizam, što može dovesti do sniženja praga konvulzija i epileptičnih napada. Možda će biti neophodno prilagođavanje doze ovih lekova.

7 od 16

Induktori citohroma P450: oralni kontraceptivi, rifampicin, fenitoin, barbiturati, karbamazepin i kantarion mogu povećati metabolizam i na taj način dovesti do smanjenja koncentracije tricikličnih antidepresiva u plazmi a samim tim i do smanjenja antidepresivnog odgovora.

U prisustvu etanola došlo je do povećanja koncentracija slobodnog amitriptilina i nortriptilina u plazmi.

Natrijum-valproat i valpromid: nakon istovremene primene sa natrijum-valproatom i valpromidom može doći do povećanja koncentracije amitriptilina u plazmi. Zato se preporučuje praćenje kliničkog stanja pacijenta.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o izloženosti amitriptilina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Ne preporučuje se primena amitriptilina tokom trudnoće osim ako je jasno da jeto neophodno i jedino nakon pažljive procene koristi i rizika.

Tokom hronične upotrebe i nakon primene u poslednjim nedeljama trudnoće, mogu se javiti simptomi obustave terapije kod novorođenčeta. Ovo može uključivati iritabilnost, hipertoniju, tremor, nepravilno disanje, teškoće pri uzimanju tečnosti, jako plakanje i mogućnost antiholinergičkog simptoma (retencija urina, konstipacija).

Dojenje

Amitriptilin i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko (što odgovara 0,6% - 1% od ukupne doze kod majke). Ne može se isključiti rizik po dete koje doji. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija amitriptilinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije amitriptilinom za ženu.

Plodnost

Amitriptilin smanjuje stopu začeća kod pacova (videti odeljak 5.3). Nema dostupnihpodataka o uticaju amitriptilina na plodnost kod ljudi.

Amitriptyline Remedica je lek sa sedativnim dejstvom.

Može se očekivati da pacijenti kojima je prepisana psihotropna terapija imaju određen poremećaj opšte pažnje i koncentracije i treba ih upozoriti na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Ova neželjena dejstva mogu biti pojačana istovremenom primenom alkohola.

Amitriptilin može izazvati neželjena dejstva slična onima koje izazivaju drugi triciklični antidepresivi. Neki od dole navedenih neželjenih reakcija kao što su na primer glavobolja, tremor, poremećaj pažnje, konstipacija i smanjen libido takođe mogu biti simptomi depresije i običnose ublažavaju onda kada se stanje pacijenta sa depresijompoboljša.

Teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući reakciju na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), su prijavljene u vezi sa primenom amitriptilina (videti odeljak 4.4)

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sledeća konvencija: Prema MedDRA klasama sistema organa/preporučeni pojam;

8 od 16

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

MedDRA klasa sistema organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labrinta

Kardiološki poremećaji

Učestalost

Retko

Nepoznato Povremeno Retko

Nepoznato

Veoma često

Često

Povremeno

Retko

Nepoznato

Veoma često

Često

Povremeno

Veoma retko

Nepoznato

Veoma često Često Veoma retko Nepoznato Povremeno Veoma često

Često

Povremeno

Neželjene reakcije

Depresija koštane srži uključujući agranulocitozu, leukopeniju, eozinofiliju, trombocitopeniju

Anafilaksa, angioedem Otok lica, otokjezika Smanjen apetit

Anoreksija, povećana ili smanjena koncentracija glukoze u krvi

Agresija

Konfuzna stanja, smanjen libido, nemir

Hipomanija, manija, anksioznost, insomnija, noćne more

Delirijum (kod starijih pacijenata), halucinacije, suicidalne misli ili ponašanje*

Paranoja

Somnolencija, tremor, vrtoglavica, glavobolja, pospanost, poremećaj govora (dizartrija)

Poremećaj pažnje, disgeuzija, parestezije, ataksija

Konvulzije

Akatizija, polineuropatija

Ekstrapiramidalni simptomi

Poremećaj akomodacije Midrijaza

Akutni glaukom Suvoća oka Tinitus

Palpitacije, tahikardija

Atrioventrikularni blok, blok leve i desne grane Hisovog snopa

Stanja kolapsa, pogoršanje srčane insuficijencije

9 od 16

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećajibubrega i urinarnog sistema

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Retko Veoma retko Nepoznato Veoma često Povremeno Nepoznato

Veoma često

Veoma retko

Veoma često Povremeno

Retko

Nepoznato

Retko

Povremeno

Nepoznato Veoma često Povremeno Retko

Nepoznato

Često Povremeno

Često

Povremeno

Aritmije

Kardiomiopatija, torsade de pointes Hipersenzitivni miokarditis Ortostatska hipotenzija

Hipertenzija Hipertermija

Kongestija nosa

Alergijsko zapaljenje plućnih alveola i plućnog tkiva, redom (alveolitis, Loeffler-ov sindrom)

Suvoća usta, konstipacija, mučnina Dijareja, povraćanje

Uvećanje pljuvačnih žlezda, paralitički ileus

Epigastrični distres, stomatitis

Žutica

Oštećenje funkcije jetre (npr. holestatska hepatoza)

Hepatitis Hiperhidroza Osip, urtikarija

Alopecija, fotosenzitivnost

Pruritus, reakcija na lek sa eozinofilijom

i sistemskim simptomima (DRESS )

Poremećaj mokrenja Retencija urina

Poremećaj erektilne funkcije.

Galaktoreja

Retko Ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

Često

Retko Veoma često

Često

Povremeno

Zamor, osećaj žeđi.

Pireksija

Povećanje telesne mase.

IzmenjenEKG, produženje QT intervala, produženje QRS intervala, hiponatremija

Povećan intraokularni pritisak

10 od 16

Smanjenje telesne mase. Neuobičajenirezultati testova

Retko funkcije jetre, povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi, povećane vrednosti transaminaza

*Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli ili ponašanja tokom ili odmah nakon završetka terapije amitriptilinom (videti odeljak 4.4).

Epidemiološka ispitivanja, sprovedena uglavnom na pacijentima starosti od 50 ili više godina, pokazala su povećan rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji su na terapiji lekovima iz grupe tricikličnih antidepresiva i SSRI. Mehanizam povezan sa ovim rizikom nije poznat.

Neželjena dejstva pri primeni leka u terapiji noćnog mokrenja

Primećene su promene u ponašanju kod dece koja su na terapiji tricikličnim antidepresivima za lečenje noćnog mokrenja. S obzirom na to da su doze koje se primenjuju za lečenje noćnog mokrenja niske u poređenju sa dozama kojima se leči depresija, neželjena dejstva su manje učestala. Najčešća su pospanost i antiholinergička dejstva. Retko su prijavljeni blago preznojavanje i svrab. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Simptomi obustave terapije

Simptomi koji su udruženi sa obustavom terapije tricikličnim antidepresivima, pogotovo nakon produžene upotrebe leka, uključuju gastrointestinalne smetnje kao što je mučnina; opšte somatske simptome kao što su slabost, jeza, glavobolja i pojačano znojenje; razdražljivost, nemir, anksioznost, i uznemirnost; poremećaji spavanja (insomnija i živi snovi); parkinsonizam ili akatizija; hipomanija ili manija (retko prijavljeni, javljaju se 2 – 7 dana nakon prestanka sa upotrebom tricikličnih antidepresiva); srčane aritmije. Ovi simptomi ne ukazuju na zavisnost. Izgleda da su simptomi obustave terapije češći i teže prirode kod dece.

Neželjene reakcije kao što su simptomi obustave terapije, respiratorna depresija i uznemirenost prijavljeni su kod novorođenčadi čije su majke uzimale triciklične depresive u trećem trimestru trudnoće.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Antiholinergički simptomi: midrijaza, tahikardija, retencija urina, suvoća mukoznih membrana, smanjen motilitet creva. Takođe se mogu javiti: konvulzije, povišena telesna temperatura. Iznenadna pojava depresije CNS-a. Gubitak svesti koji može uznapredovati do kome. Respiratorna depresija. Može biti prisutna i hiperrefleksija sa ekstenzornim plantarnim refleksima. Može doći do hipotermije.

Kardiološki simptomi: aritmije (ventrikularna tahiaritmija, torsade de pointes, ventrikularna fibrilacija), karakterističane promene EKG-a koje pokazuju produžetak PR intervala, proširenje QRS kompleksa, produžetak QT intervala, flater ili inverzija T-talasa, depresija segmenta ST, i različiti stupnjevi srčanog

11 od 16

bloka koji mogu uznapredovati i do srčanog zastoja. Proširenje QRS kompleksa obično je u korelaciji sa ozbiljnošću toksičnosti nakon akutnog predoziranja. Takođe se mogu javiti srčana insuficijencija, hipotenzija, kardiogeni šok; ali i metabolička acidoza, hipokalemija. Postoje literaturni podaci o slučajevima sa pojavomBrugada sindroma i Brugada EKG zapisa (BEP) kod predoziranja amitriptilinom.

Unos 750 mg ovog leka ili više kod odraslih može dovesti do teške toksičnosti. Istovremeni unos alkohola ili drugih psihotropnih lekova pojačava dejstva predoziranja. Može doći do značajnih individualnih razlika u odgovoru na predoziranje. Predoziranje amitriptilinom kod dece može imati ozbiljne posledice. Deca su posebno podložna komi, kardiotoksičnosti, respiratornoj depresiji, epileptičnim napadima, hiponatremiji, letargiji, sinusnoj tahikardiji, pospanosti, mučnini, povraćanju i hiperglikemiji.

Tokom buđenja moguće je da opet dođe do konfuzije, uznemirenosti, halucinacija i ataksije.

Terapija

1. Ukoliko je to potrebno, obezbediti hospitalizaciju (odeljenje za intezivnu negu). Terapija je simptomatska i suportivna.

2. Proceniti stanje i po potrebi tretirati disajne puteve, funkciju disanja i cirkulacije (engl. airway breathing and circulation, ABC). Potrebno je obezbediti i.v. pristup. Savetuje se pažljivo praćenje stanja čak i kada je očigledno da slučaj nije komplikovan.

3. Potrebno je izvršiti pretrage kliničkih karakteristika. Proveriti koncentraciju uree i elektrolita, kontrolisati količinu izlučenog urina i pratiti ukoliko je koncentracija kalijuma niska. Proveravati gasove u arterijkoj krvi- kontrolisati acidozu. Uraditit EKG i pratiti ukoliko je QRS > 0,16 sekundi.

4. Ne primenjivati flumazenil kako biste sprečili toksičnost ukoliko se radi o mešovitom predoziranju sa benzodiazepinima.

5. Razmotritigastričnu lavažu jedino ako nije prošlo više od 1 sata od unosa potencijalno fatalne doze. 6. Primeniti 50 g aktivnog uglja jedino ako nije nije prošlo više od 1 sata od unosa leka.

7. Obezbedi protok vazduha intubacijom, kada je to potrebno. U cilju prevencije respiratornog zastoja, potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. Takođe je potrebno neprekidno pratiti EKG srčanih funkcija narednih3-5 dana. O terapiji sledeđih stanja treba odlučivati od slučaja do slučaja:

- široki QRS intervali, srčana insuficijencija i ventrikularne aritmije; - cirkulatorna insuficijencija;

- hipotenzija; - hipertermija; - konvulzije;

- metabolička acidoza.

8. Nemir i konvulzije mogu se lečiti diazepamom.

9. Pacijente koji pokazuju znake toksičnosti treba pratiti najmanje 12 sati.

10. Ukoliko je pacijent bio neko vreme bez svesti, potrebno je pratiti ga zbog rizika od rabdomiolize.

11. S obzirom na to da je predoziranje često namerno, pacijenti mogu pokušati samoubistvo na neki drugi način tokom faze oporavka. Kao posledica namernog ili slučajnog predoziranja lekovima iz ove grupe javljali su se ismrtniishodi.

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici, neselektivni inhibitori preuzimanja monoamina

ATC šifra: N06AA09

Mehanizam dejstva

Amitriptilin je triciklični antidepresiv i analgetik sa značajnim antiholinergičkim i sedativnim svojstvima. Deluje tako što sprečava ponovno preuzimanje noradrenalina i serotonina na nervnim završecima, a samim tim i njihovu inaktivaciju. Sprečavanje preuzimanja ovih monoaminskih neurotransmitera pojačava njihovu aktivnost u mozgu, što je izgleda povezanosa njihovim antidepresivnom aktivnošću.

12 od 16

Mehanizam dejstva takođe uključuje i dejstva blokade natrijumovih, kalijumovih i NMDA (N-metil-D-aspartat) jonskih kanala i na centralnom ali i na nivou kičmene moždine. Poznato je da su dejstva noradrenalina, natrijuma i NMDA mehanizmi uključeni u održavenje neuropatskih bolova, profilaksu hronične glavobolje tenzionog tipa i profilaksu migrene. Dejstvo amitriptilina na smanjenje bola nije povezano sa njegovim antidepresivnim svojstvima.

Triciklični antidepresivi u različitom stepenu imaju afinitet prema muskarinskim i histaminskim H1 receptorima.

Klinička efikasnost i bezbednost

Efikasnost i bezbednost amitriptilina pokazana je u terapiji sledećih indikacija kod odraslih: - veliki depresivni poremećaj;

- neuropatski bol;

- profilaksa hronične glavoboljetenzionog tipa; - profilaksa migrene.

Efikasnost i bezbednost amitriptilina pokazana je u terapiji noćnog mokrenja kod dece uzrasta od 6 godina i starije (videti odeljak 4.1).

Preporuke doziranja prikazane su u odeljku 4.2. Kada je u pitanju terapija depresije, doze do 200 mg dnevno a povremeno i do 300 mg dnevno, primenjuju se jedino kod pacijenata sa teškom depresijama i to u bolničkim uslovima.

Antidepresivno i analgetsko dejstvo obično se uspostavlja nakon 2-4 nedelje, dok sedativno dejstvo nema odloženo dejstvo.

Resorpcija

Oralna primena tableta dovodi do maksimalnih koncentracija u serumu za oko 4 sata (vrednost tmax= 3,89 ± 1,87 sati, rasponod 1,93 do 7,98 sati). Nakon oralne primene doze od 50 mg srednja vrednost Cmax = 30,95 ± 9,61 nanogram/mL; raspon 10,85-45,70 nanogram/mL (111,57 ± 34,64 nanomol/L; raspon 39,06-164,52 nmol/L). Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost je 53% (vrednost Fabs = 0,527 ± 0,123; raspon 0,219-0,756).

Distribucija

Očigledan volumen distribucije (Vd) procenjen nakon intravenske primene je 1221 L ± 280 L; raspon 769 –1702 L (16 ± 3 L/kg).

Procenat vezivanja za proteine plazme je oko 95 %.

Amitriptilin i njegov glavni metabolit nortiptilin prolaze krozplacentalnu barijeru.

Kod majki koje doje amitriptilin i nortriptilin se izlučuju u malim količinama u mleko. Odnos koncentracija u mleku u odnosu na plazmu kod žena je oko 1:1. Procenjena dnevna izloženost novorođenčadi (amitriptilin + nortriptilin) u proseku iznosi 2 % od odgovarajućih doza amitriptilina u odnosu na telesnu masu majke (u mg/kg) (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

In vitro metabolizam amitriptilina odvija se uglavnom preko demetilacije (CYP2C19, CYP3A4) i hidroksilacije (CYP2D6) praćen konjugacijom sa glukuronskom kiselinom. Ostali uključeni izoenzimi su CYP1A2 i CYP2C9. Metabolizam je podložan genetskom polimorfizmu. Glavni aktivni metabolit je sekundarni amin, nortriptilin.

Nortriptilin je snažniji inhibitor preuzimanja noradrenalina u odnosu na serotonin, dok amitriptilin podjednako inhibira preuzimanje i noradrenalina i serotonina. Ostali metaboliti kao što su cis- i trans-10-hidroksiamitriptilin i cis- i trans-10-hidroksinortriptilin imaju isti profil kao nortriptilin, ali značajno slabiji. Demetilnortriptilin i amitriptilin-N-oksid su prisutni u plazmi samo u malim količinama, a amitriptilin-N-

13 od 16

oksid je skoro neaktivan. Svi metaboliti imaju manje antiholinergičko dejstvo u odnosu na amitriptilin i nortriptilin. Količina ukupnog 10-hidroksinortriptilina dominira u plazmi, ali je većina metabolita u obliku konjugata.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije amitriptilina (t1/2 β) nakon peroralne upotrebe je približno 25 sati (24,65 ± 6,31 sati; raspon 16,49 - 40,36 sati). Srednja vrednost sistemskog klirensa (Cls) je 39,24 ± 10,18 L/h, raspon 24,53 –53,73 L/h.

Izlučivanje se odvija uglavnom preko urina. Eliminacija putem bubrega nepromenjenog amitriptilina je neznatna (oko 2%).

Kod većine pacijenata stanje ravnoteže koncentracija amitriptilina i nortriptilina u plazmi se postižu u okviru jedne nedelje, i obuhvata približno iste količine amitriptilina i nortriptilina u plazmi u stanju ravnoteže nakon redovneterapije konvencionalnim tabletama 3 puta dnevno.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata pokazano je duže poluvreme eliminacije i smanjena vrednost oralnog klirensa (Clo) zbog smanjenja brzine metabolizma.

Oštećenje funkcije jetre

Oštećenje jetre može dovesti do smanjenja hepatičkog metabolizma leka, a samim tim i do većih koncentracija u plazmi. Savetuje se oprez prilikom doziranja kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Insuficijencija bubrega nema uticaja na kinetiku ovog leka.

Polimorfizam

Metabolizam je podložan genetskom polimorfizmu (CYP2D6 i CYP2C19) (videti odeljak 4.2).

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Koncentracije amitriptilina i nortriptilina u plazmi variraju među pojedincima u velikom obimu i nije utvrđena jednostavna linearna korelacija sa terapijskim odgovorom.

Terapijska koncentracija u plazmi kod velike depresije je oko 80 – 200 nanogram/mL (≈ 280 – 700 nmol/L) (za amitriptilin + nortriptilin). Koncentracije iznad 300 – 400 ng/mL udruženi su sa povećanim rizikom od poremećaja sprovodljivosti srca u smislu produženog QRS kompleksa ili AV bloka.

Amitriptilin inhibira jonske kanale koji su odgovorni za srčanu repolarizaciju (hERG kanali), u gornjem mikromolarnom rasponu terapijskih koncentracija u plazmi. Samim tim, amitriptilin može povećati rizik od srčanih aritmija (videti odeljak 4.4).

Genotoksični potencijal amitriptilina ispitivan je u različitim in vitro i in vivo studijama. Iako su ova ispitivanja pokazala delom kontradiktorne rezultate, pogotovo se potencijal indukovanja hromozomskih aberacija ne može isključiti. Nisu sprovedene dugoročne studije karcinogenosti.

U reproduktivnim studijama nije zapažen teratogeni uticaj pri oralnoj primeni amitriptilina u dozi od 2-40 mg/kg dnevno (do 13 maksimalnih preporučenih doza amitriptilina od 150 mg/dan kod ljudi ili 3 mg/kg dnevno kod pacijenta od 50 kg) kod miševa, pacova, ili kunića. U svakom slučaju, literaturni podaci ukazuju na rizik od malformacija i odloženog okoštavanja kod miševa, hrčkova, pacova i kunića pri 9-33 puta od maksimalne preporučene doze. Uočena je moguća veza sa uticajem na plodnost pacova, odnosno niža stopa začeća. Razlog uticaja na plodnost nije poznat.

14 od 16

Amitriptyline Remedica, 10 mg, film tablete: Jezgro tablete

-celuloza, mikrokristalna; -natrijum-skrobglikolat (tip A); -laktoza, monohidrat; -povidon;

-skrob, kukuruzni;

-silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; -magnezijum-stearat;

-talk.

Omotač tablete -hipromeloza; -makrogol 400; -titan-dioksid; -talk;

-Brilliantin blue FCF Aluminium lake E133.

Amitriptyline Remedica, 25mg, film tablete: Jezgro tablete

-celuloza, mikrokristalna; -natrijum-skrobglikolat (tip A); -laktoza, monohidrat; -povidon;

-skrob, kukuruzni;

-silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; -magnezijum-stearat;

-talk.

Omotač tablete -hipromeloza; -makrogol 400; -titan-dioksid; -talk;

-Quinoline yellow aluminium lake (E104).

Nije primenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Amitriptyline Remedica, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanjejeblister (PVC/Aluminijumski) sa 10filmtableta.

15 od 16

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.

Amitriptyline Remedica,25 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanjejeblister (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Amitriptyline Remedica sadrži aktivnu supstancu amitriptilin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju triciklični antidepresivi. Ovaj lek se koristi za:

lečenje depresije kod odraslihi to velikih depresivnih epizoda (stanje izrazite tuge i neraspoloženja udruženihsa poremećajem fizičkih i mentalnih karakteristika koje mogu da dovedu donemogućnosti pojedinca da funkcioniše u društvu i radnom okruženju),

lečenje neuropatskog bola kod odraslih(vrsta hroničnog bola koji se javlja kao posledica oštećenja ili bolesti nervnog sistema),

sprečavanje (profilaksu) hronične glavobolje tenzionog tipa (bol u vidu konstantnog pritiska ili stezanja koji najčešće zahvata čitavu glavu, ali može početi od vrata ili od čela),

sprečavanje migrene kod odraslih (vrsta jake glavobolje koja se javlja periodičnoa počinje naglo, obično zahvata jednu polovinu glave i najčešće je praćena mučninom, povraćanjem i poremećajem vida),

lečenje nekontrolisanog noćnog mokrenja kod deceuzrasta od6 godina i starije, samo kada su isključeni uzroci organskog porekla (fizička ili fiziološka promena tkiva ili organa) kao što je spina bifida (rascep kičmenog stuba) i slični poremećaji, a nije postignut nikakav odgovor na ostale metodekoje uključuju ili ne uključuju primenu lekova i tospazmolitike (lekove koji se koriste za opuštanje mišića) i dezmopresin(lek sličan hormonu vazopresinkoji utiče na smanjenje izlučivanja vode iz organizma). Terapiju ovim lekom propisujesamolekar sa iskustvom u lečenju noćnog mokrenja.

LekAmitriptyline Remedica ne smete uzimati(Vi ili Vaše dete, ako je ono pacijent):

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amitriptilin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);

ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar);

ukoliko imate probleme sa srcem, kao što su poremećen srčani ritam koji se možezapaziti na elektrokardiogramu (EKG), srčani blok (nemogućnost prenosa impulsa kroz srčani mišić) ili koronarnu arterijsku bolest (oboljenje nastalo usled smanjenog protoka krvi kroz srčane arterije);

ukoliko uzimate lekove iz grupe lekova poznate pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori),

ukoliko ste uzimali lekove iz grupe MAO inhibitora u prethodnih14 dana. Ukoliko ste već na terapiji amitriptilinompotrebno je obustaviti njegovo uzimanjei sačekati 14 dana pre početka lečenja lekovima iz grupe MAO inhibitora;

ukoliko ste uzimali moklobemid u prethodna 24 sata; ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Lek Amitriptyline Remedica ne sme da se primenjuje kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Amitriptyline Remedica.

Ukoliko uzimate visoke doze amitriptilina, može se desiti da se jave poremećaji srčanog ritma (ubrzani ili neuobičajeni srčani ritam) ihipotenzija (pad krvnog pritiska). Ovo se takođe može desiti i usled primene uobičajenih doza ukoliko već imate neku bolest srca.

Istovremena upotreba buprenorfina sa tabletama amitriptilina može dovesti do serotoninskog sindroma, potencijalno opasnog po život (videti odeljak 2. Drugi lekovi i lek Amitriptyline Remedica).

Ozbiljne neželjene reakcije na koži uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su pri lečenju amitriptilinom. Prestanite da koristite lek AmitriptylineRemedica i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijama kožeopisanim u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva.

2 od 12

Produženje QT intervala

Srčani problempoznat pod nazivom „produženje QT intervala“ (kojise može uočiti na EKG-u) i poremećaji srčanog ritma (ubrzani ili neuobičajeni srčani ritam), zabeleženisu za vreme primene amitriptilina.

Razgovarajte sa Vašim lekarom:

ukoliko imate usporen rad srca;

ukoliko imate srčanu insuficijenciju (stanje slabostisrca, kada ne može da pumpa dovoljnu količinu krvi koja je potrebna Vašem organizmu);

ukoliko uzimate neki od lekova koji može izazvati probleme sa srcem;

ukoliko imate smanjene vrednostikalijuma ili magnezijuma u krvi, ili čak povećanu vrednost kalijuma u krvi;

ukoliko imate zakazanu operaciju, pa jezatopotrebno obustaviti lečenje amitriptilinompre nego što dobijeteanesteziju. U slučaju hitne operacije, neophodno je obavestitianesteziologa oterapiji amitriptilinom;

ukoliko imate hipertireoidizam (stanje koje karakteriše prekomerna aktivnost štitastežlezde) ili ste na terapiji lekovima za lečenjeporemećaja funkciještitastežlezde.

Samoubilačke misli ili pogoršanje depresije

Ukoliko imate depresiju, mogu Vam se nekada javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ova stanja se mogu pojačati prilikom primene antidepresiva po prvi put, jer je uvek potrebno izvesno vreme, obično dve nedelje a nekada i duže, kako bi ovi lekovi počeli da deluju.

Veća je verovatnoća da ćeVam se javljati ovakve misli:

- ukoliko ste već imali samoubilačke misli i misli o samopovređivanju;

- ukoliko ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih studija (ispitivanjelekova kodljudi kako bi se potvrdila njihova bezbednost i efikasnost) ukazuju na veći rizik od samoubilačkog ponašanja kod mladih odraslih osoba (osoba mlađih od 25 godina) koji se leče antidepresivima.

Ukoliko se desi u bilo kom trenutku da Vam se jave samoubilačke misli ili misli o samopovređivanju, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu službu hitne pomoći.

Možda bibilood koristi ukoliko ispričaterođaku ili bliskomprijatelju da se osećate depresivno(nevoljno, tužno) i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam ukažu na to ukoliko misle da se Vaše stanje depresije ili anksioznosti(stanjeteskobe koje se može opisati kao osećaj opštenapetosti, zabrinutosti, velikog stresa, panike ili straha) pogoršava, ili ukoliko ih brinu promene Vašeg ponašanja.

Epizode manije

Neki pacijenti sa manično-depresivnim poremećajem mogu ući u fazu manije. Ovo stanje se karakteriše obiljembrzo promenljivih ideja, kao i preterane sreće i prekomerne fizičke aktivnosti. U ovakvim slučajevima, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam najverovatnijepromeniti terapiju.

Obavestite Vašeg lekaraukoliko imate, ili ste ranije imali neki odzdravstvenihproblema, što se posebno odnosi kada su u pitanju:

- glaukom zatvorenog ugla (gubitak vida koje nastaje kao posledica visokog pritiska u oku); - epilepsija, grčevi i epileptični napadi u prošlosti;

- otežanopražnjenjebešike; - uvećana prostata;

- oboljenjetireoidne žlezde;

- bipolarni poremećaj (poremećaj kojise odlikuje smenjivanjem maničnih(prekomerna sreća i fizička aktivnost) i depresivnih faza);

- shizofrenija (poremećaj kod koga dolazido prekida misaonog procesa, emotivnihreakcija, halucinacija, paranoidnihili čulnihobmana, nepovezanoggovora ilirazmišljanja);

- teškooboljenje jetre; - teško oboljenje srca;

3 od 12

- stenoza pilorusa (suženje dela digestivnog trakta na izlazu iz želuca, što dovodi do otežanog prolaza hrane) i paralitički ileus (izostanak normalnog protoka crevnog sadržaja);

- dijabetes (šećerna bolest), jer može biti potrebno prilagođavanje doze leka; - feohromocitom (redak oblik tumora nadbubrežne žlezde).

Ako koristite lekove iz grupe poznate pod nazivom „selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina“ (SSRI), Vaš lekar može razmotriti promenu doze leka (videti takođe odeljak2. Drugi lekovi i lek Amitriptyline Remedica i odeljak 3. Kako se uzima lek Amitriptyline Remedica).

Kod starijihpacijenata,češće seispoljavaju određena neželjena dejstva kao što je ortostatska hipotenzija (vrtoglavica nastala usled pada krvnog pritiska prilikom naglog zauzimanja uspravnog položaja) (videti takođe odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Deca i adolescenti

Depresija, neuropatski bol, hronična glavobolja tenzionog tipa i profilaksa migrene

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina za lečenje ovih stanja, jer bezbednost i efikasnost leka nijeustanovljena u ovoj uzrasnoj grupi.

Noćno mokrenje

Pre početka terapije lekom Amitriptyline Remedica treba uraditi EKG kako bi se isključio sindrom produženog QT intervala.

Ovaj lek ne treba uzimati istovremeno sa lekovima iz grupe poznate pod nazivom antiholinergici(lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti i poremećaja organa za varenje) (videti odeljak2. Drugi lekovi i lek Amitriptyline Remedica).

Takođe može doći do pojavesamoubilačkih misli i ponašanja na početku terapije antidepresivima kada je u pitanju lečenje stanja koja nisu depresija, pa zato iste mere opreza koje se odnose na lečenja pacijenata sa depresijom treba primeniti i prilikom lečenja pacijenata zbog noćnog mokrenja.

Drugilekovi i lek Amitriptyline Remedica

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo drugih lekova, što ponekad može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali:

MAO inhibitore, kao što su na primer fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ili tranilcipromin (lekovi koji se koriste za lečenje depresije); ili selegilin (lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti). Ove lekove ne treba uzimati istovremeno sa lekom Amitriptyline Remedica (videti odeljak 2. Lek Amitriptyline Remedica ne smete uzimati (Vi ili Vaše dete, ako je ono pacijent));

adrenelin/epinefrin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin/norprenalin, fenilefrin i fenilpropanolamin (mogu biti prisutni u lekovima za lečenje prehlade, kao i u nekim anesteticima);

lekoveza lečenje povišenog krvnog pritiska, kao što su na primer lekovi iz grupe blokatora kalcijumskihkanala (na primer diltiazem i verapamil), gvanetidin, betanidin, klonidin, rezerpin i metildopa;

antiholinergike, kao što su određeni lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti(npr. entakapon) ibolesti organa za varenje(npr. atropin, hiosciamin);

tioridazin (koristi se za lečenje shizofrenije);

nefopam, tramadoli morfin(koristese u terapiji bola);

buprenorfin, lek protiv bola i supstituciona terapija zavisnosti od opioidnih lekova. Ovaj lek može da stupi u interakciju sa amitriptilinom i može dovesti do simptoma kao što su nevoljne, ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete oka, uznemirenost, halucinacije, koma,

4 od 12

prekomerno znojenje, tremor, jaki refleksi, povećana napetost mišića, telesna temperatura iznad 38°C. ObavestiteVašeg lekara ukoliko osetite takve simptome.

lekoveza lečenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, terbinafin, ketokonazol i itrakonazol); sedative(kao što su na primer barbiturati);

antidepresive(npr. SSRI (fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin), duloksetini bupropion); lekoveza lečenje određenih srčanih problema (npr. beta blokatori i antiaritmici);

cimetidin (lek koji se primenjuje za lečenje čira na želucu);

metilfenidat (koristi se za lečenje hiperkinetičkog sindroma (hiperaktivnost) sa poremećajem pažnje);

ritonavir (koristi se za lečenje HIV infekcije);

oralne kontraceptive(lekovi koji se koriste u svrhu kontrole začeća); rifampicinili linezolid(antibiotici, za lečenje infekcija);

fenitoin i karbamazepin (koriste se za lečenje epilepsije); kantarion (biljni lek za lečenje depresije);

lekove za terapiju poremećaja štitaste žlezde; baklofen (koristi se za opuštanje mišića);

lekove koji se primenjuju za lečenje angine (bolest srca koja se odlikuje jakim bolom u grudima) koji se prskaju ili rastvaraju (otapaju) ispod jezika (na primer nitroglicerin ili izosorbid-dinitrat);

valproinsku kiselinu.

Takođe obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimateili ste donedavnouzimali lekove koji mogu uticati na srčani ritam kao što su:

lekovi za lečenje nepravilnog srčanog ritma (npr. hinidin i sotalol);

astemizol i terfenadin (koriste se za lečenje alergija i polenske groznice);

lekovi koji sekoriste za lečenje nekih mentalnih oboljenja (npr. pimozid i sertindol); cisaprid (lek koji podstiče pražnjenje želuca i pokretljivost creva);

halofantrin (koristi se za lečenje malarije);

metadon (koristi se za terapiju bola i za lečenje zavisnosti);

diuretici (lekovi koji podstiču izbacivanje tečnostikao što je na primer furosemid).

Ako Vam predstoji operacija gde će Vam biti primenjena opšta odnosno lokalna anestezija obavestite svog lekara da ste na terapiji amitriptilinom.

Isto tako, trebalo bi da kažete svom stomatologu da uzimate ovaj lek ako trebate da primite lokalnu anesteziju.

Uzimanje lekaAmitriptyline Remedicasa alkoholom

Ne savetuje se uzimanje alkoholnihpića u toku lečenja ovim lekomjer može doći do pojačanog sedativnog dejstva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Amitriptyline Remedica za vremetrudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to očiglednoneophodno i jedino nakon pažljive procene koristi i rizika. Ukoliko ste uzimali ovaj lek u poslednjim nedeljama trudnoće, može doći do pojave simptoma obustave terapijekod novorođenčeta, kao što su razdražljivost, povećana napetost mišića, tremor (nevoljno podrhtavanje tela), nepravilnodisanje, teškoće pri unosu tečnosti, jako plakanje, retencija urina (nemogućnost pražnjenja bešike) i otežano pražnjenje creva.

5 od 12

Vaš lekar će Vas posavetovati o tome da li je potrebno da započnete/nastavite/prekinete sa dojenjem ili da prestanete sa uzimanjem ovog leka uzimajući u obzir korist dojenja po Vaše dete u odnosu na korist terapije po Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da izazove pospanost i vrtoglavicu posebno na početku terapije. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi nemojteupravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Amitriptyline Remedicasadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vamje to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Depresija

Odrasli

Preporučena početna doza je 25 mg uzeto dva puta dnevno.

U zavisnosti od odgovora ne terapiju, Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu leka sve do 150 mg na dan, podeljeno u dve doze.

Starijipacijenti (preko 65 godina) i pacijenti sa kardiovaskularnim oboljenjem

Preporučena početna doza je10 mg- 25 mg dnevno. U zavisnosti odVašegodgovora ne lek, lekar Vam može postepeno povećavati dozu sve do ukupne dnevne doze od 100 mg, podeljeno u dve doze. Ukoliko ipak uzimate doze u rasponu od 100 mg – 150 mg, mogu biti potrebne češće kontrole od strane Vašeg lekara.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek ne treba davati deci i adolescentima za lečenje depresije. Za više informacija videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amitriptyline Remedica.

Neuropatski bol, profilaksa hronične glavobolje tenzionog tipa i profilaksa migrene

Vaš lekar će Vam prilagoditi terapiju u zavisnosti od simptoma i Vašeg odgovora na lečenje.

Odrasli

Preporučena početna doza je 10 mg – 25 mg uzeto uveče.

Preporučena dnevna doza je 25 mg - 75 mg.

U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu leka. Ukoliko ipak uzimate dozu veću od 100 mg dnevno, mogu biti potrebne češće kontrole od strane Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome da li da uzmete dozu jednom dnevno, ili da podelite u dve doze.

Starijipacijenti (preko 65 godina) i pacijenti sa kardiovaskularnim oboljenjem Preporučena početna doza je10 mg - 25 mg primenjeno uveče.

U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu leka. Ukoliko ipak uzimate dozu veću od 75 mg dnevno, mogu biti potrebne češće kontrole od strane Vašeg lekara.

6 od 12

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek ne treba davati deci i adolescentima za lečenje neuropatskog bola, profilaksehronične glavobolje tenzionog tipa i profilakse migrene. Za više informacija videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amitriptyline Remedica.

Noćno mokrenje

Primena kod dece i adolescenata Preporučene doze kod dece:

uzrast ispod 6 godina: videti odeljak 2. Lek Amitriptyline Remedica ne smete uzimati.

uzrast od 6 do 10 godina: 10 mg – 20 mg dnevno. Treba primeniti odgovarajući farmaceutski oblik za ovu uzrasnu grupu.

uzrast 11 godina i starija: 25 mg- 50 mg.

Dozu treba povećavati postepeno. Uzmite ovaj lek 1 –1,5 sat pre spavanja.

Pre početka terapije, Vaš lekar će Vam uraditi EKG srca kako bi ustanovio da li postoji neuobičajen srčani ritam. Nakon tri meseca, Vaš lekar će ponovo razmotriti Vašu terapiju i, ukoliko je potrebno, uraditi Vam ponovo i EKG srca. Nemojteprestajati sa uzimanjem ovog leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Pacijenti pod posebnim rizikom

Pacijenti sa oboljenjem jetre ilioni koji su poznati kao „spori metabolizeri“ (sporija eliminacija leka iz organizma) običnouzimaju niže doze. Vaš lekar Vam može tražiti dodatne analize kako bi utvrdio koncentraciju amitriptilina u Vašoj krvi (takođe videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amitriptyline Remedica).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Lek Amitriptyline Remedica se može uzeti sa ili bez hrane.Tablete treba progutati sa čašom vode. Ne žvakati!

Trajanje terapije

Ne menjajtedozu i ne prestajtesa uzimanjem leka bez prethodne konsultacije sa Vašimlekarom.

Depresija

Kao i kod upotrebe drugih lekova za lečenje depresije, može biti potrebno nekolikonedelja pre nego što osetite neko poboljšanje.

Kada je u pitanju lečenje depresije, trajanje terapije je različito među pojedincima, i obično traje najmanje 6 meseci. Vaš lekar će odlučitio dužinitrajanja terapije.

Nastavite sa uzimanjem ovog leka onoliko dugo koliko Vamjeto propisao Vaš lekar.

Osnovna bolest može da traje dugo. Ukoliko prestanete sa lečenjem isuviše brzo, može se desiti da Vamse vrate simptomi bolesti.

Neuropatski bol, profilaksa hronične glavoboljetenzionog tipa i profilaksa migrene

Može se desiti da će biti potrebno nekoliko nedelja pre nego što osetite bilo kakvopoboljšanje u smislu smanjenja bola.

Razgovarajte sa Vašim lekarom o dužini trajanja terapije i nastavite sa uzimanjem ovog leka onoliko dugo koliko Vam je to propisaoVaš lekar.

7 od 12

Noćno mokrenje

Vaš lekar će proceniti ukoliko sa terapijom treba nastaviti i nakon 3 meseca.

Ako ste uzeliviše leka Amitriptyline Remedica nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Amitriptyline Remedica nego što treba, odmahse obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove. Postupite ovako čak i kada nisu prisutni znaci nelagodnosti ili trovanja. Ponesite sa sobom pakovanje leka.

Simptomipredoziranja uključuju: proširene zenice;

brze ili nepravilne otkucajesrca; teškoće pri mokrenju;

suvoću usta i jezika; blokadu creva;

epileptičnenapade;

povišenu telesnu temperaturu;

nemir praćen nekoordinisanim pokretima; zbunjenost;

halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvarikoje realno ne postoje); nekontrolisane pokrete;

nizak krvni pritisak, slab puls, bledilo lica; otežano disanje;

plavu prebojenost kože;

smanjenje brzine otkucaja srca; pospanost;

gubitak svesti; komu;

raznesimptome poremećaja rada srca kao štosu srčani blok, slabost srca, kardiogeni šok (stanje koje nastaje kao posledica popuštanja srca i pada krvnog pritiska), metabličku acidozu (stanje prekomerne kiselosti krvi), hipokalemiju (stanje smanjene koncentracije kalijuma u krvi), hiponatremiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lekAmitriptyline Remedica

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Amitriptyline Remedica, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Neuzimajteduplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amitriptyline Remedica

Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način treba da prestanetesa lečenjem ovim lekomkako biste izbegli simptome koji se mogu javiti ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka (kao što su npr. glavobolja, osećaj mučnine, nesanica i razdražljivost).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko dobijete neki od sledećih simptoma, odmahse obratiteVašem lekaru:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Srčani problem poznat pod nazivom „produženje QT intervala“ (koje se može uočitina EKG-u).

8 od 12

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Zatvor, otečen stomak, povišena telesna temperatura i povraćanje. Ovi simptomi mogu nastati kao posledica paralize (zastoja u radu) dela creva.

- Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica). Može doći do oštećenja jetre.

- Modrice, krvarenje, bledilo kože ili uporna zapaljenjegrla i povišena telesna temperatura. Ovi simptomi mogu biti prvi znak da su Vaša krv ili koštana srž zahvaćeni. Dejstva na krv mogu biti smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (krvne ćelije odgovorne za prenos kiseonika u organizmu), belih krvnih zrnaca (ćelije imunskog sistema) i trombocita (ćelije koje pomažu kod zgrušavanja krvi).

- Samoubilačke misli ili ponašanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Napadinaizmeničnog zamućenja vida, vizije duginih boja i bol u oku. Treba odmah otići na pregled očiju pre nego što nastavite sa lečenjem ovim lekom jer ovo stanje može ukazivati na akutni glaukom (povišenočni pritisak).

Neželjena dejstva navedena u nastavku teksta se mogu javiti pri primeni ovog leka sa sledećom učestalošću:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - pospanost, ošamućenost;

- drhtanje ruku i tela;

- vrtoglavica, glavobolja, ortostatska hipotenzija; - nepravilni, jaki i ubrzaniotkucajisrca;

- suvoća usta, konstipacija (otežano pražnjenje creva), mučnina; - prekomerno znojenje;

- povećanje telesne mase; - nejasan i usporen govor; - agresija;

- zapušen nos.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - zbunjenost;

- smetnje prilikom seksualnog odnosa (smanjen seksualni nagon i problemi sa erekcijom); - poremećaj pažnje;

- izmenjeno čulo ukusa;

- utrnulost ili peckanje u rukama ili nogama; - poremećaj koordinacije;

- proširene zenice; - srčani blok;

- zamor;

- smanjene vrednostinatrijuma u krvi; - nemir;

- poremećaji mokrenja; - osećaj žeđi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - uzbuđenje, anksioznost, teškoće sa spavanjem, košmari;

- konvulzije;

- tinitus (zujanje u ušima); - povišen krvni pritisak;

- dijareja (proliv), povraćanje;

- osip na koži, koprivnjača (crveni osip koji podseća na žarenje koprive), oticanje lica i jezika; - otežano mokrenje;

- stvaranje mleka ili mlečni iscedak, kod muškaraca i kod žena koje ne doje; - povišenpritisak u očnoj jabučici;

- stanja kolapsa (iscrpljenosti);

9 od 12

- pogoršanje stanja srčane slabosti;

- oštećenje funkcije jetre (npr. holestatska bolest jetre).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - smanjen apetit;

- delirijum (stanje konfuzije ili bunila) (pogotovo kod starijih pacijenata), halucinacije; - nepravilan rad srca ilisrčani ritam;

- oticanje pljuvačnih žlezda; - opadanje kose;

- pojačana osetljivost na sunčevu svetlost; - uvećanje dojki kod muškaraca;

- povišena telesna temperatura; - gubitak telesne mase;

- neuobičajeni rezultati testova funkcije jetre.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - oboljenje srčanog mišića;

- osećaj unutrašnjeg nemira i nesavladiva potreba da se bude u stalnom pokretu; - oboljenjeperifernih nerava;

- povišen očni pritisak;

- torsade de pointes(poseban oblikneuobičajenogsrčanogritma); - alergijskozapaljenje plućnih alveola i plućnog tkiva.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - smanjenapetit;

- smanjena ili povećana vrednost šećera u krvi;

- paranoja (strah uzrokovan iracionalnim idejama i/ili nesposobnošću razlikovanja mašte od stvarnosti);

- slabost, slaba koncentracija, dezorijentacija, sumanute ideje, uznemirenost, bol, slaba koordinacija, zamućenvid, suvoća očiju, poremećaji kretanja (nevoljni pokreti ili smanjena pokretljivost);

- zapaljenjesrčanog mišića, srčani udar; - hepatitis (zapaljenska bolest jetre);

- naletivrućine; - suvoća očiju;

- bol u želucu, ranice u ustima; - svrab;

- znaci teške alergijske reakcije (anafilaksa), kao što su otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika;

- Prestanite da koristite lek Amitriptyline Remedica i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:Rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS ili sindrom preosetljivosti na lekove).

Primećen je i povećan rizik od frakture (lomljenja) kostiju kod pacijenata koji uzimaju lekove iz ovegrupe.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod deceu terapiji noćnog mokrenja:

Kada se lek primenjuje u terapiji noćnog mokrenja kod dece, neželjena dejstva se ređe javljaju. Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju su pospanost, zamućen vid, proširene zenice, konstipacija, pojačano znojenje, svrab i suvoća usta. Takođe su se javile i promene u ponašanju kod dece koja su bila na terapiji amitriptilinom.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara ilifarmaceuta. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

10 od 12

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amitriptyline Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „ Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekAmitriptyline Remedica

- Aktivna supstanca je amitriptilin-hidrohlorid.

Amitriptyline Remedica, 10 mg, film tablete:jedna film tableta sadrži 10 mg amitriptilin-hidrohlorida.

Amitriptyline Remedica, 25mg, film tablete:jedna film tableta sadrži 25 mg amitriptilin-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance:

Amitriptyline Remedica, 10 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearati talk.

Omotač film tablete:hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; talki Brilliant blue FCF Aluminium lake E133.

Amitriptyline Remedica, 25 mg, film tablete:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat i talk.

Omotač film tablete: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; talk i Quinoline yellow aluminium lake E104.

Kako izgledalekAmitriptyline Remedica isadržaj pakovanja

Film tableta.

Amitriptyline Remedica, 10 mg, film tableta Svetloplave, okrugle film tablete.

Amitriptyline Remedica, 25mg, film tableta Žute, okrugle film tablete.

Amitriptyline Remedica, film tablete, 100 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Aluminijumski) sa 10 film tableta.

11 od 12

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.

Amitriptyline Remedica, film tablete, 30 x 25 mg

Unutrašnje pakovanje jeblister (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blisterasa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd Proizvođač: REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Maj, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

AmitriptylineRemedica, film tablete, 100 x 10 mg:002113685 2024od 09.05.2025. Amitriptyline Remedica, film tablete, 30 x 25 mg: 002114073 2024od 09.05.2025.

12 od 12