Aminofilin retard 350mg tableta sa produženim oslobađanjem

Aminofilin se primenjuje kao terapija i profilaksa bronhospazma kod astme, hronične opstruktivne bolesti pluća i hroničnog bronhitisa.

Indikovan je i kod odraslih u lečenju srčane astme i insuficijencije leve komore i kongestivne srčane insuficijencije.

Lek Aminofilin retard se primenjuje kod odraslih i dece uzrasta od 6 godina i starije. Aminofilin ne treba koristiti kao lek prve linije terapije astme kod dece.

Odrasli i stariji pacijenti:

Uobičajena doza održavanja je jedna Aminofilin retard, tableta sa produženim oslobađanjem od 350 mg, dva puta dnevno. Budući da doziranje mora biti prilagođeno životnom dobu i potrebama pacijenta, odgovarajuću dozu treba da odredi lekar.

Pedijatrijska populacija uzrasta od 6 godina i starija:

Uobičajena pedijatrijska doza održavanja je 10 mg/kg dva puta dnevno.

Nekoj deci sa hroničnom astmom je potrebna mnogo veća doza (11-18 mg/kg dva puta na dan).

Vrednosti klirensa su povećane kod dece u odnosu na vrednosti kod odraslih. Kod adolescenata je primećeno da klirens opada zato manje doze (zasnovane na uobičajenoj dozi za odrasle) mogu biti potrebne adolescentima.

Lek Aminofilin retard se ne treba primenjivati kod dece uzrasta do 6 godina (ili telesne mase manje od 22 kg). U tom slučaju treba koristiti druge farmaceutske oblike koji su pogodniji za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Teofilin se slabo raspodeljuje u telesnom masnom tkivu, zato se doze mg/kg moraju izračunati na osnovu idealne telesne mase.

Koncentracije teofilina u plazmi pri kojima se ispoljava dejstvo u pedijatrijskoj populaciji iznose 5-12 mikrograma/mL. Koncentracija u plazmi od 5 mikrograma/mL verovatno predstavlja najnižu koncentraciju pri

kojoj se ispoljava kliničko dejstvo. Značajne neželjene reakcije se obično javljaju kada je koncentracija teofilina u plazmi veća od 20 mikrograma/mL. Praćenje koncentracije teofilina u plazmi potrebno je: kada su propisane veće doze; kod pacijenata koji imaju komorbiditete što dovodi do promene klirensa; kod istovremene primene aminofilina sa lekovima koji smanjuju klirens teofilina.

Način primene Oralno.

Tablete treba progutati cele, ne žvakati ih. Propuštena doza

Ukoliko pacijent zaboravi da uzme tabletu i seti se nakon 4 sata da je trebalo da uzme tabletu, može odmah uzeti

tabletu. Sledeću tabletu treba da uzme u uobičajeno vreme. Ukoliko se sa uzimanjem tablete kasni više od 4 sata, potrebno je da lekar razmotri drugu terapiju dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, ksantine, etilendiamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Kontraindikovana je istovremena primena aminofilina i efedrina kod dece uzrasta do 6 godina (ili telesne mase manje od 22 kg).
• Porfirija.
• Aminofilin je kontraindikovan kod dece uzrasta do 6 meseci.

Treba pažljivo pratiti odgovor pacijenta na terapiju – pogoršanje simptoma astme zahteva medicinski nadzor.

Usled smanjenja klirensa, redukcija doze i praćenje koncentracije teofilina u serumu su neophodni kod starijih pacijenata i pacijenata sa srčanim oboljenjem, oboljenjem jetre, egzacerbacijom oboljenja pluća, hipotireoidizmom (kao i prilikom započinjanja akutne terapije), povišenom telesnom temperaturom i virusnim infekcijama.

Usled povećanja klirensa, povećanje doze i praćenje koncentracije teofilina u serumu su neophodni kod pacijenata sa hipertireoidizmom (kao i prilikom započinjanja terapije akutnog hipertireoidizma) i cističnom fibrozom.

Teofilin može da dovede do:

• iritacije gastrointestinalnog trakta i povećanja gastrične sekrecije, zato je potreban oprez kod pacijenata sa peptičkim ulkusom.
• egzacerbacije srčanih aritimija i zato je potreban oprez kod pacijenata sa srčanim oboljenjima
• egzacerbacije učestalosti i trajanja konvulzija i zato je potreban oprez kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi i kod njih treba razmotriti drugo lečenje.

Oprez je potreban kod starijih muškaraca koji imaju već postojeću delimičnu opstrukciju urinarnog trakta, kao što je uvećanje prostate, jer postoji rizik od retencije urina.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa teškim oblikom astme koji zahtevaju akutno lečenje aminofilinom. Zato se u ovim situacijama savetuje praćenje koncentracije teofilina u krvi.

Takođe primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji imaju tešku hipertenziju ili hronični alkoholizam.

Sledeći lekovi povećavaju klirens teofilina i zbog toga može biti neophodno povećanje doze da bi se osiguralo terapijsko dejstvo: aminoglutetimid, karbamazepin, izoprenalin, fenitoin, rifampicin, sulfinpirazon, barbiturati, ritonavir i kantarionovo ulje. Koncentracija teofilina u plazmi može biti smanjena pri istovremenoj primeni sa biljnim lekovima koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Pušenje i konzumiranje alkohola takođe može povećati klirens teofilina.

Sledeći lekovi smanjuju klirens teofilina i zbog toga može biti neophodno smanjenje doze da bi se izbegla neželjena dejstva: aciklovir, alopurinol, karbimazol, cimetidin, klaritromicin, diltiazem, disulfiram, eritromicin, flukonazol, interferon, izoniazid, metotreksat, meksiletin, nizatidin, pentoksifilin, propafenon, propranolol, tiabendazol, verapamil i oralni kontraceptivi.

Istovremena primena nekih hinolonskih antibiotika kao što su ciprofloksacin i enoksacin sa teofilinom može dovesti do povećanja koncentracije teofilina u plazmi.

Istovremenu primenu teofilina i fluvoksamina obično treba izbegavati. Kada ovo nije moguće, pacijent mora uzeti smanjenu dozu teofilina i koncentracija teofilina u plazmi se mora pažljivo pratiti.

Faktori kao što su virusna infekcija, oboljenje jetre i srčana insuficijencija, takođe mogu smanjiti klirens teofilina. Postoje zabrinjavajući slučajevi potenciranja dejstva teofilina vakcinom protiv gripa tako da lekari moraju biti svesni mogućnosti nastanka ove interakcije. Smanjenje doze može biti neophodno kod starijih pacijenata. Oboljenje tiroidee ili lečenje, može promeniti koncentraciju teofilina u plazmi.

Istovremena primena aminofilina:

• sa agonistima adenozinskih receptora (adenozin, regadenozon, dipiridamol) inhibira njihovo dejstvo i smanjuje njihovu toksičnost kod skeniranja perfuzije srca;
• inhibira sedativno dejstvo benzodiazepina;
• sa halotanom dovodi do pojave aritmija;
• sa lomustinom dovodi do trombocitopenije;
• povećava klirens litijuma u urinu.

Zbog toga se ovi lekovi moraju primenjivati sa oprezom.

Oprez je potreban kod istovremene primene aminofilina sa β-adrenergičkim agonistima, glukagonom i drugim ksantinskim lekovima jer potenciraju dejstva teofilina. Učestalost javljanja toksičnih dejstava može biti povećana pri istovremenoj upotrebi sa efedrinom.

Ksantini mogu potencirati hipokalemiju nastalu usled primene β2-agonista, steroida, diuretika ili u stanju hipoksije. Poseban oprez je potreban kod teških oblika astme koji zahtevaju bolničko lečenje. Zato se u ovim situacijama savetuje praćenje koncentracije kalijuma u krvi.

Teofilin može da smanji ravnotežne koncentracije fenitoina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka iz dobro kontrolisanih studija o primeni teofilina kod trudnica. Prijavljeno je da teofilin uzrokuje teratogena dejstva kod miševa, pacova i kunića (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

Teofilin ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko je apsolutno neophodno.

Dojenje

Teofilin se izlučuje u majčino mleko i može se dovesti u vezu sa razdražljivošću deteta, zato se ne treba primenjivati kod žena koje doje osim kada predviđena korist od terapije lekom premašuje rizik po dete.

Lek Aminofilin retard nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije za teofilin su prijavljene kao postmarketinška iskustva. Njihova učestalost je označena kao nepoznata jer se tačna učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka kliničkih ispitivanja.

* Videti odeljak 4.4 jer teofilin može prouzrokovati zadržavanje urina kod starijih muškaraca sa već postojećom delimičnom opstrukcijom urinarnog trakta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Teofilin ima malu terapijsku širinu. Toksičnost teofilina se najčešće javlja kada njegova koncentracija u serumu pređe 20 mikrograma/mL i pogoršava se progresivno pri većim serumskim koncentracijama.

Ozbiljni simptomi predoziranja kod odraslih mogu se javiti kada se prekorači doza od 3 grama (40 mg/kg kod dece). Do smrtnog ishoda kod odraslih pacijenata može doći već pri primeni doze od 4,5 grama (60 mg/kg kod dece) mada su generalno ove doze veće.

Simptomi

Upozorenje: Kod oblika leka sa produženim oslobađanjem ozbiljni simptomi predoziranja mogu se javiti i 12 sati nakon unosa prekomerne doze.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje (često veoma teško), epigastrični bol i hematemeza. Treba razmotriti mogućnost pojave pankreatitisa ukoliko je abdominalni bol perzistentan.

Neurološki poremećaji: nemir, hipertonija, hiperrefleksija i konvulzije. U težim slučajevima može doći do razvoja kome.

Kardiovaskularni poremećaji: sinusne tahikardije se često javljaju. Može uslediti nepravilan ritam, supraventrikularne i ventrikularne tahikardije.

Metabolički poremećaji: Hipokalijemija (koja se javlja usled prelaska kalijuma iz plazme u ćelije) je česta, može biti teška i brzo se razviti. Takođe, se mogu javiti hiperglikemija, hipomagnezemija i metabolička acidoza, kao i rabdomioliza.

Lečenje

Treba razmotriti primenu aktivnog uglja ili lavažu želuca ukoliko je značajna količina aminofilina progutana unutar 1-2 sata. Ponovljene doze aktivnog uglja, oralnim putem, mogu poboljšati eliminaciju teofilina. Meriti koncentraciju kalijuma u plazmi hitno, merenje ponavljati često i korigovati hipokalijemiju. BITI NA OPREZU! Ukoliko je data velika količina kalijuma, može se razviti ozbiljna hiperkalijemija tokom oporavka. Ukoliko je koncentracija kalijuma u plazmi smanjena, onda se mora meriti koncentracija magnezijuma što je pre moguće.

U terapiji ventrikularnih aritmija, prokonvulzive i antiaritmike, kao što je lidokain, treba izbegavati zbog postojanja rizika od nastanka ili egzacerbacije napada.

Meriti koncentraciju teofilina u plazmi redovno ukoliko je u pitanju teško trovanje, dok koncentracija ne počne da se smanjuje. Povraćanje treba lečiti antiemeticima kao što su metoklopramid ili ondansetron.

Tahikardiju sa odgovarajućim minutnim volumenom je najbolje ne tretirati. Beta-blokatori se mogu dati u ekstremnim slučajevima, ali ne ukoliko je pacijent asmatičar. Izolovane konvulzije kontrolisati intravenskim diazepamom. Isključiti hipokalijemiju kao uzrok.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; ostali lekovi za sistemsku primenu u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; ksantini

ATC šifra: R03DA05

Aminofilin (teofilin) je bronhodilatator. Pored toga, utiče na funkciju velikog broja ćelija koje su uključene u brojne inflamatorne procese kod astme i hroničnog opstruktivnog oboljenja disajnih puteva. Od najveće važnosti može biti pojačanje dejstva supresorskih T-limfocita i smanjenje funkcije eozinofila i neutrofila. Ova dejstva mogu doprineti antiinflamatornom profilaktičkom dejstvu kod astme i hroničnog opstruktivnog oboljenja disajnih puteva.

Teofilin stimuliše miokard i dovodi do smanjenja venskog pritiska kod kongestivne srčane insuficijencije koja vodi do značajnog povećanja minutnog volumena srca.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija teofilina u plazmi se postiže približno 5 sati nakon oralne primene leka Aminofilin retard tablete sa produženim oslobađanjem.

Koncentracije teofilina u plazmi pri kojima se ispoljava dejstvo iznose 5-12 mikrograma/mL, mada u nekim slučajevima za postizanje dejstva mogu biti potrebne i koncentracije u plazmi do 20 mikrograma/mL. Ne bi trebalo da pređe 20 mikrograma/mL.

Raspodela i vezivanje za proteine

Teofilin se raspodeljuje po svim tkivima organizma; približno 60% teofilina se vezuje za proteine plazme.

Biotransformacija

Teofilin se metabolizuje u jetri do 1,3-dimetil mokraćne kiseline, 1-metil mokraćne kiseline i 3- metilksantina.

Eliminacija

Teofilin i njegovi metaboliti se izlučuju uglavnom preko urina. Približno 10% se izluči nepromenjeno.

Faktori koji utiču na klirens

Najvažniji faktori koji utiču na klirens teofilina su: životno doba, telesna masa, ishrana, pušenje, uzimanje određenih lekova i oboljenja srca, pluća i jetre. Vrednosti klirensa kod dece su povećane u odnosu na vrednosti klirensa kod odraslih. Vrednosti klirensa kod adolescenata se smanjuju prema vrednostima kod odraslih.

Genotoksičnosti i karcinogenost

In vitro i in vivo testovi su pokazali i pozitivne i negativne rezultate za teofilin. Ipak, na pacovima i miševima teofilin primenjivan oralnim putem tokom 2 godine nije pokazao karcinogeni uticaj. Zato, nije verovatno da teofilin predstavlja karcinogeni rizik kod ljudi.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Teofilin je pokazao da ima uticaja na muški reproduktivni sistem kod glodara, ali u dozama koje prevazilaze maksimalne dozvoljene doze kod ljudi, što ukazuje na nizak stepen relevantnosti za kliničku primenu.

Nekoliko studija na pacovima, miševima i kunićima, u kojima je ispitivan embriofetalni razvoj, pokazale su uticaje na razvoj nezavisne od toksičnosti po majku prilikom primene velikih doza teofilina. Zato se smatra da teofilin ima potencijal za razvojnu toksičnost kod ljudi.

Celuloza, mikrokristalna;

Hidroksietilceluloza;

Kopovidon;

Hinolin žuto 70 E 104; Magnezijum-stearat.

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aminofilin retard sadrži aktivnu supstancu teofilin-etilendiamin, koji pripada grupi lekova koji se zovu bronhodilatatori. Bronhodilatatori pomažu da prestane zviždanje u grudima i poteškoće sa disanjem u vidu nedostatka daha. Ovaj lek takođe smanjuje otok u plućima kod asmatičara i olakšava simptome „stezanja“ u grudima.

Ove tablete se koriste u terapiji astme, kod dugo prisutnih poteškoća sa disanjem kao što je hronična opstruktivna bolest pluća i hronični bronhitis, a ponekad se koriste za lečenje slabosti srca (insuficijencije srca) kod odraslih.

Lek Aminofilin retard se primenjuje kod odraslih i dece uzrasta od 6 godina i starije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, ksantine, etilendiamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate porfiriju (retka bolest pigmenata krvi).

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece uzrasta do 6 meseci ili ako su na terapiji lekovima za kašalj ili ako su uzrasta do 6 godina (ili telesne mase manje od 22 kg) i ako su na terapiji dekongestivima koji sadrže efedrin.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek ukoliko:

• imate nepravilan srčani rad, visok krvni pritisak ili druge probleme sa srcem;
• osećate pogoršanje simptoma u grudima na primer zadihanost ili kašalj;
• imate prekomernu ili smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hiper/hipotireoidizam);
• imate čir na želucu;
• imate probleme sa jetrom;
• imate cističnu fibrozu;
• ste nekada patili od epileptičnih napada ili konvulzija;
• se ne osećate dobro i imate povišenu telesnu temperaturu;
• imate virusnu infekciju;
• ste zavisnik od alkohola;
• ste muškarac i otežano mokrite (na primer usled uvećane prostate)
• ste pušač, jer pušenje može da promeni način delovanja tableta.

Drugi lekovi i lek Aminofilin retard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući:

• druge lekove za lečenje astme ili problema sa disanjem, koji sadrže teofilin, aminofilin, salbutamol, terbutalin ili salmeterol, jer će Vam trebati dodatno medicinsko praćenje;
• steroide;
• diuretike koji povećavaju izlučivanje urina;
• oralne kontraceptive;
• biljni lek koji sadrži kantarion (Hypericum perforatum);
• aminoglutetimid, metotreksat ili lomustin za lečenje raka (kancera);
• karbamazepin ili fenitoin za lečenje epileptičnih napada ili konvulzija;
• lekove koji se nazivaju barbiturati, koji vam pomažu kod uspavljivanja;
• adenozin, diltiazem, izoprenalin, meksiletin, propafenon, propranolol ili verapamil za lečenje visokog krvnog pritiska i drugih problema sa srcem;
• regadenozon ili dipiridamol koji se koriste kod problema sa srcem;
• pentoksifilin za lečenje bolesti krvnih sudova;
• lekove poznate kao benzodiazepini, koji se koriste kao sedativi ili za lečenje napetosti;
• aciklovir za lečenje Herpes virusa;
• sulfinpirazon ili alopurinol za lečenje gihta;
• karbimazol u lečenju problema sa štitastom žlezdom;
• cimetidin ili nizatidin u lečenju čira na želucu, problema sa varenjem ili gorušice;
• neke antibiotike kao što su ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, enoksacin;
• flukonazol za lečenje gljivičnih infekcija;
• rifampicin ili izoniazid za lečenje tuberkuloze;
• ritonavir za lečenje virusa HIV infekcije;
• lekove koji se nazivaju interferoni, koje možete primenjivati u lečenju herpesa, raka (kancera), leukemije ili zapaljenja jetre;
• tiabendazol, koji primenjujete ukoliko imate gliste;
• fluvoksamin ili litijum za lečenje depresije;
• disulfiram za lečenje alkoholizma;
• lekovi koji se koriste u terapiji kašlja ili dekongestivi (lekovi koji se koriste u terapiji začepljenog nosa, a koji sadrže efedrin.

Takođe se obratite lekaru ili farmaceutu:

• ukoliko treba da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji, pošto ove tablete mogu da intereaguju sa nekim anesteticima kao što je halotan;
• ukoliko ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti vakcinu protiv gripa;

Uzimanje leka Aminofilin retard sa alkoholom

Alkohol može uticati na dejstvo tableta. Obratite se Vašem lekaru ukoliko nameravate da konzumirate alkohol dok uzimate ove tablete.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka iz dobro kontrolisanih studija o primeni leka Aminofilin retard kod trudnica. Prijavljeno je da lek Aminofilin retard dovodi do pojave teratogenog efekta kod miševa, pacova i kunića. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Lek Aminofilin retard ne treba primenjivati u periodu trudnoće, osim ukoliko je apsolutno neophodno.

Dojenje

Teofilin se izlučuje u majčino mleko i može se dovesti u vezu sa razdražljivošću deteta, stoga se ne treba primenjivati kod žena koje doje osim kada predviđena korist od terapije lekom premašuje rizik po dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aminofilin retard nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode. Ne lomiti i ne žvakati tablete.

Aminofilin retard tablete su namenjene da deluju preko 12 sati. Ukoliko se tableta polomi ili žvaće, celokupna 12-časovna doza se može brzo resorbovati u vaše telo. Ovo može biti opasno i uzrokovati ozbiljne probleme kao što je predoziranje.

Tablete uzimajte na svakih 12 sati. Na primer, ako uzmete tabletu u 8 sati ujutru, sledeću tabletu treba da uzmete u 8 časova uveče.

Odrasli

Uobičajena početna doza za odrasle je jedna tableta leka Aminofilin retard, 350 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, na svakih 12 sati. Nakon nedelju dana Vaš lekar može povećati dozu na dve tablete na svakih 12 sati, u zavisnosti od toga kako ste reagovali na terapiju. Ukoliko ste starija osoba, Vaš lekar Vas može savetovati da smanjite dozu.

Ako imate druga različita oboljenja biće Vam potrebno i različito doziranje. Vaš lekar će tražiti da redovno dajete krv na laboratorijsku analizu kako bi bilo sigurno da uzimate odgovarajuću dozu.

Deca

Adekvatna doza za dete će zavisiti od telesne mase deteta, uzrasta i stepena težine disajnih problema. O ovome se posavetujte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Lek Aminofilin retard nije pogodan za primenu kod dece telesne mase manje od 22 kg.

Nemojte prekoračiti dozu koju Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Ako ste uzeli više leka Aminofilin retard nego što treba

Odmah pozovite lekara ili bolnicu. Ljudi koji su uzeli preveliku dozu mogu imati bolove u stomaku, mučninu ili povraćanje. Takođe mogu imati i ubrzan ili nepravilan srčani rad, osećati se veoma uznemireno ili imati epileptični napad. Ovi simptomi se mogu javiti unutar 12 sati od predoziranja. Ukoliko tražite medicinsku pomoć, budite sigurni da ste sa sobom poneli ovo uputstvo i preostale tablete da biste pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aminofilin retard

Ukoliko se setite nakon 4 sata da je trebalo da uzmete tabletu, odmah uzmite tabletu. Sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Ukoliko sa uzimanjem tablete kasnite više od 4 sata, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aminofilin retard

Terapija lekom Aminofilin retard će verovatno trajati dugo vremena. Nemojte prestati sa uzimanjem terapije, osim ako Vam lekar nije rekao, čak i onda kada se osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako se teške alergijske reakcije retko javljaju. Obavestite odmah svog lekara ako tokom primene leka Aminofilin retard primetite sledeće reakcije:

• iznenadna drhtavica, otežano disanje
• otok očnih kapaka, lica ili usana
• osip ili svrab naročito celog tela.

Sledeća neželjena dejstva su bila prijavljena kod pacijenata koji su uzimali ove tablete:

• Mučnina.
• Glavobolja.
• Vrtoglavica.
• Povraćanje, abdominalni bol, proliv, gastrointestinalni poremećaji (npr. stomačni problemi).
• Otežano spavanje, uznemirenost, iritabilnost i drhtanje.
• Ubrzan, usporen ili nepravilan srčani rad.
• Otežano mokrenje (posebno kod muškaraca) ili mokrenje velikih količina urina.
• Povećane vrednosti mokraćne kiseline u urinu što može prouzrokovati bolne, otečene zglobove.
• Epileptični napadi ili konvulzije.
• Osip ili svrab kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aminofilin retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je teofilin-etilendiamin.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 350 mg teofilin-etilendiamina.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; hidroksietilceluloza; kopovidon; hinolin žuto 70 E 104; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Aminofilin retard i sadržaj pakovanja

Okrugle, bledožute, ravne tablete sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane. Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

UNION–MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04040-19-005 od 13.03.2020.