Ambrosept® 20mg lozenga

Olakšanje bolova kod blagih do umerenih simptoma akutnog bola u grlu.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: 1 lozenga po potrebi, do 6 lozengi dnevno. Lozenge se otapaju u ustima (sisaju), ne treba ih žvakati ili gutati.

Lek ne treba uzimati duže od 3 dana. U slučaju upornih simptoma ili visoke telesne temperature, potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Pedijatrijska populacija

Lozenge ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Način primene Oromukozalna primena.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju da koriste ovaj lek.

Lek COLDACTA Bronhol Mint ne bi trebalo davati deci mlađoj od 12 godina.

Postoje izveštaji o teškim kožnim reakcijama, kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, povezanim sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ukoliko su prisutni simptomi ili znaci progresivnog osipa na koži (ponekad povezani sa plikovima ili lezijama na sluzokoži), terapiju abroksol hidrohloridom treba odmah prekinuti i zatražiti medicinsku pomoć.

Dispnea može da se smatra posledicom postojećih oboljenja, kao što je otok grla. Takođe, dispneu mogu da izazovu i lokalne alergijske reakcije (videti odeljak 4.8: angioedem). Zbog lokalnog anestetičkog dejstva ambroksola, moguće su promene osećaja u usnoj duplji i ždrelu (videti odeljak 4.8: orofaringealna hipoestezija).

Lek COLDACTA Bronhol Mint nije odgovarajući za lečenje oralnih ulceracija. U ovom slučaju potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili teškim oboljenjem jetre, lek COLDACTA Bronhol Mint se sme primenjivati samo uz konsultaciju sa lekarom. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eliminiše preko bubrega, može doći do nakupljanja metabolita ambroksola nastalih u jetri, u slučaju teške bubrežne insuficijencije.

Lek COLDACTA Bronhol Mint sadrži izomalt. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju da koriste ovaj lek.

Nisu prijavljene klinički značajne interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentalnu barijeru. Pretkliničke studije ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.

Obimna klinička istraživanja među pacijentkinjama nakon 28. nedelje trudnoće nisu pokazala štetan uticaj na fetus. Uprkos tome, potrebno je sprovesti standardne mere opreza koje se savetuju prilikom korišćenja lekova u trudnoći. Posebno tokom prvog trimestra trudnoće, primena leka COLDACTA Bronhol Mint se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksol-hidrohlorid se izlučuje u mleko. Iako se ne očekuje da će ispoljiti neželjena dejstva na odojče, primena lozengi se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Pretkliničke studije, ne ukazuju na direktan ili indirektan negativan uticaj na plodnost.

Ne postoje podaci iz postmarketinškog praćenja, koji ukazuju da bi primena ovih lekova mogla da utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilma i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način: Veoma česta (≥l/10);

Česta (≥l/100 do <1/10);

Povremena (≥l/1000 do <1/100); Retka (≥l/10000 do <1/1000); Veoma retka (<1/10000)

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ova neželjena dejstva zabeležena su tokom postmarketinškog praćenja. Sa 95% sigurnosti, učestalost ove kategorije nije veća od povremena (3/1226), ali može biti manja. Precizna procena učestalosti ove kategorije nije moguća, jer se neželjena dejstva nisu javljala tokom kliničkog ispitivanja u kom su učestvovala 1226 pacijenata.

Poremećaji imunskog sistema

Retka: reakcije preosetljivosti

Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: osip, utrikarija

Nepoznate učestalosti: ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).

Poremećaji nervnog sistema

Česta: disgeuzija (npr. promena čula ukusa)

Gastrointestinalni i respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: orofaringealna hipoestezija (videti odeljak 4.4), mučnina. Povremena: dijareja, bol u gornjem delu abdomena, dispepsija, suva usta. Retka: suvo grlo

Nepoznate učestalosti: povraćanje Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni specifični simptomi prilikom predoziranja. Na osnovu slučajnih predoziranja i/ili grešaka u terapiji, prijavljeni simptomi su odgovarali već poznatim simptomima neželjenih destava koji su primećeni u preporučenim dozama i mogu zahtevati simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; anestetici, lokalni

ATC šifra: R02AD05

Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol-hidrohlorida je ispitivano na modelu oka kunića i može da bude objašnjeno mehanizmom blokade natrijumovih kanala: ambroksol-hidrohlorid in vitro blokira voltažno- zavisne natrijumove kanale hiperpolarizovanog kloniranog neurona; vezivanje je reverzibilno i zavisno od koncentracije.

Ovo svojstvo je u skladu sa sa pratećim zapažanjima brzog dejstva na otklanjanje bolova inhalaciono primenjenog ambroksol-hidrohlorida za lečenje drugih bolesti gornjeg respiratornog trakta

Lozenge ambroksola deluju lokalno na oralnu i faringealnu mukozu.

Kliničke studije su potvrdile anestetički efekat lozengi ambroksola, jačine 20 mg, kod pacijenata (starijih od 17 godina) sa bolom u grlu usled akutnog virusnog faringitisa. Sa izuzetkom jedne, studije su pokazale veoma brz nastanak dejstva, koje je trajalo najmanje 3 sata.

Ambroksol-hidrohlorid je pokazao i antiinflamatorno dejstvo in vitro. Pokazano je da ambroksol-hidrohlorid in vitro značajno smanjuje oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija u krvi, kao i iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija vezanih za tkiva.

Pokazano je da primena lozenge ambroksola značajno smanjnje crvenilo kod pacijenata sa anginom (gušoboljom).

Resorpcija svih oralnih oblika ambroksol-hidrohlorida sa trenutnim oslobađanjem je brza i potpuna, a u terapijskom rasponu doza je pokazana linearnost. Maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute u roku od 1 do 2,5 sata nakon primene oralnih oblika sa trenutnim oslobađanjem, a za oblike sa produženim oslobađanjem, nakon medijane vremena od 6,5 sati.

Apsolutna bioraspoloživost tablete od 30 mg je bila 79%.

Kod kapsula sa produženim oslobađanjem je primećena bioraspoloživost od 95% (normalizovana doza) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) u obliku tablete sa trenutnim oslobađanjem.

Zbog dodatne resorpcije preko oralne mukoze, primena lozengi doprinosi povećanju ukupne izloženosti u poređenju sa sirupom za približno 25% (interval pouzdanosti od 90% = 116–134%).

Povećanje izloženosti ne utiče negativno na farmakodinamiku ambroksol-hidrohlorida.

Distribucija

Distribucija ambroksol-hidrohlorida iz krvi u tkiva je brza i naglašena, sa najvišim tkivnim koncentracijama aktivne supstance u plućima. Procenjeno je da je volumen distribucije nakon oralne primene bio 552 L. Vezivanje za proteine pri terapijskim koncentracijama je bilo oko 90%.

Biotransformacija i eliminacija

Oko 30% oralno primenjene doze podleže metabolizmu prvog prolaza.

Ambroksol-hidrohlorid se prvenstveno metaboliše u jetri, i to glukuronidacijom i u manjoj meri razgradnjom do dibromantranilne kiseline (približno 10% doze), sa izuzetkom nekih manjih metabolita. Ispitivanja na mikrozomima jetre čoveka pokazala su da je CYP3A4 odovoran za metabolizam ambroksol-hidrohlorida u dibromantranilnu kiselinu.

Tokom trodnevne oralne primene, približno 6% doze se eliminiše u nepromenjenom obliku, a oko 26% u konjugovanom obliku urinom

Ambroksol-hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenom eliminacije oko 10 sati. Ukupni klirens je u rasponu od 660 mL/min, a renalni klirens čini 8% ukupnog klirensa.

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre eliminacija ambroksol-hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta većih koncentracija u plazmi.

Zbog velike terapijske širine ambroksol-hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.

Ostalo

Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički relevantnoj meri, pa stoga nije potrebno prilagođavanje doze.

Nije pokazano da hrana ima uticaj na bioraspoloživost aktivne supstance.

Na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, nije pokazan poseban štetan uticaj ambroksol-hidrohlorida na ljude.

Izomalt (E953) Saharin-natrijum

Etarsko ulje pitome nane Mentol, racemski

Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Al blister koji sadrži 9 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 9 lozengi (ukupno 18 lozengi) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek COLDACTA Bronhol Mint sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid. Aktivna supstanca u lozengama ima terapijsko dejstvo.

Lek COLDACTA Bronhol Mint se koristi za ublažavanje bola kod blagih do umerenih simptoma akutnog bola u grlu kod dece starije od 12 godina i odraslih.

Lek COLDACTA Bronhol Mint ima lokalno anestetičko dejstvo koje ublažava akutni (trenutni) bol u grlu. Do ublažavanja bola dolazi brzo i dejstvo traje najmanje 3 sata.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ukoliko imate retko nasledno oboljenje intolorancije na fruktozu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek COLDACTA Bronhol Mint.

• Ne treba da uzimate lek duže od 3 dana. Ukoliko i nakon 3 dana još uvek imate simptome ili ukoliko imate visoku telesnu temperaturu, molimo Vas da se obratite svom lekaru.
• Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se lekaru pre nego što uzmete ovaj lek. Takođe pogledajte odeljak Lek COLDACTA Bronhol Mint sadrži izomalt.
• Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.
• Lek COLDACTA Bronhol Mint se ne koristi za lečenje bolnih ranica u usnoj duplji (afte, grizlice). Ukoliko imate afte (grizlice), obratite se svom lekaru.
• Kratak dah (dispnea) može da bude posledica nekog postojećeg stanja (npr. otečenog grla). Drugi razlog može da bude osećaj stezanja u grlu zbog lokalnog anestetičkog dejstva leka COLDACTA Bronhol Mint. Alergijska reakcija na ovaj lek može da izazove oticanje usta i grla.
• Vaše grlo i usta mogu da budu manje osetljivi nego inače (utrnulost).
• Postoje izveštaji o teškim kožnim reakcijama povezanim sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ukoliko se kod Vas pojavi osip na koži (ponekad praćen plikovima i oštećenjima sluzokože usta, grla, nosa, očiju, genitalija), obustavite primenu leka COLDACTA Bronhol Mint i hitno potražiti medicinsku pomoć.

Deca

Ukoliko imate manje od 12 godina, nemojte uzimati lek COLDACTA Bronhol Mint.

Drugi lekovi i lek COLDACTA Bronhol Mint

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ambroksol prolazi kroz placentu i dolazi do nerođenog deteta.

Ne preporučuje se primena leka COLDACTA Bronhol Mint tokom trudnoće, a posebno ne tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Ambroksol prolazi u majčino mleko. Ukoliko dojite, ne treba da uzimate lek COLDACTA Bronhol Mint

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek COLDACTA Bronhol Mint ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek COLDACTA Bronhol Mint sadrži izomalt

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i deca starija od 12 godina: po potrebi jednu lozengu polako otopiti (sisati) u ustima. Nemojte koristiti više od 6 lozengi dnevno. Lozenge ne treba žvakati ili gutati.

Ne treba da uzimate lek COLDACTA Bronhol Mint duže od 3 dana. Ukoliko i nakon 3 dana imate simptome ili ukoliko imate visoku telesnu temperaturu, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka COLDACTA Bronhol Mint nego što treba

Nisu prijavljeni specifični simptomi prilikom predoziranja. Ako uzmete previše lozengi (više od 6 dnevno), obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite bilo kakav simptom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah obustavite upotrebu leka COLDACTA Bronhol Mint i obratite se svom lekaru:

• Alergijska reakcija sa lokalizovanim oticanjem lica, usana, usta, jezika i/ili grla (angioedem). Ovo može da uzrokuje osećaj stezanja u grlu i poteškoće pri gutanju ili disanju
• Alergijska reakcija koja vrlo brzo zahvata celo telo (anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok)

Ostala neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina
• Utrnulost usta, jezika i grla (orofaringealna hipoestezija)
• Promene čula ukusa (disgeuzija)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Dijareja (proliv)
• Otežano varenje (dispepsija)
• Bol u stomaku (želucu)
• Suva usta

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenta koji uzimaju lek):

• Reakcije preosetljivosti
• Osip, utrikarija
• Suvo grlo

Nepoznate učestalosti (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka):

(precizna učestalost ove kategorije nije moguća, jer se neželjena dejstva nisu javljala tokom kliničkog ispitivanja u kom su učestvovala 1226 pacijenata. Učestalost ove kategorije verovatno nije veća od povremena, ali može biti manja.

• Anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem (ubrzano oticanje kože, sluzokože, potkožnog tkiva i tkiva ispod sluzokože) i svrab
• Ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)
• Povraćanje

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to prijavite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek COLDACTA Bronhol Mint posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedna lozenga sadrži 20 mg ambroksol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: izomalt (E953); saharin-natrijum; etarsko ulje pitome nane; mentol, racemski; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek COLDACTA Bronhol Mint i sadržaj pakovanja

Lozenga.

Skoro providna, bezbojna, okrugla lozenga.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Al blister koji sadrži 9 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 9 lozengi (ukupno 18 lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-00095-22-004 od 29.12.2022.