Alveofact® 45mg/mL prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje

Lek Alveofact se primenjuje kod prevremeno rođene novorođenčadi:

- za profilaktičku primenu ako imaju visok rizikodpojave respiratornog distres sindroma (RDS).

- Kao rana terapija ili interventna terapija u prisustvu kliničkih i/ili radioloških znaka respiratornog distres sindroma (RDS).

Doziranje

Preporučuje se primena pojedinačne doze od 2,4 mL po kg telesne mase leka Alveofact (ekvivalentno 108 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase)

Kao profilaksa kod respiratornog distres sindroma, dozu treba primeniti u toku prvih sat vremena od rođenja deteta.

Terapiju respiratornog distres sindroma treba započeti što je moguće ranije nakon što se postavi dijagnoza RDS.

1 od 10

- Ako potreba za kiseonikom pored normalne ventilacije pređe vrednost od 40%, naredne doze leka Alveofact se mogu davati u intervalima 12 do 24 sata, Ako je odgovor na početnu dozu neodgovarajući, preporučuje se davanje brze druge doze(30 do 60 minuta nakon inicijalne primene).

U zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze može se primeniti još jedna doza od 108 mg po kg telesne telesne mase ili dve doze od 54 mg po kg telesne mase.

Ukupna doza ne sme biti veća od216 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase u toku prvih 5 dana života deteta.

Način primene

Lek Alveofact se jedino primenjuje endotraheopulmonalnom instilacijom. Lek Alveofact se primenjuje kao bolus injekcija kroz endotrahealni kateter.

Oprez pre/tokom rukovanja i pre/tokom upotrebe leka

Za uputstva kako rekonstituisati lek i mere opreza, pogledati odeljak6.6.

Umetnite već pripremljen kateter (umbilikalna tuba ili gastrična cev) u unapred pozicioniran trahealni tubus i postavite otvor katetera u nivou vrha tubusa. Pomoću šprica, primenite pojedinačnu doza kao bolus kroz ovaj kateter.Onda ubrizgajte dodatno vazduha da bi obezbedili kompletno ukapavanje. Nakon uklanjanja katetera povežite pacijenta ponovo na respirator.

Da bi osigurali podjednaku raspodelu leka Alveofact, beba se polako okreće sa jedne strane na drugu svakih par sekundi.

Posebna uputstva za upotrebu:

- Pre svake primene leka zahteva se temeljna trahealna aspiracija kako bi se sprečilo smanjenje proliferacije i penušanje leka Alveofact, uzrokovano mukozom.

- Pre primene leka Alveofact, proveriteda li ste pravilno namestili kateter u traheju.

- Sve dok se lek Alveofact u potpunosti ne raspodeli u plućima, grubo šištanje pri izdisaju se može osluškivati iz grudnog koša prvih par minuta nakon primene. To nije indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može izvoditi u svakom momentu.

- Vrednosti parcijalnog pritiska ugljen-dioksida se mogu brzo menjati u prvih sat vremena od primene leka Alveofact. Zato je bitno obezbediti, kontinuiranim merenjem vrednost parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i kiseonika kroz kožu ili ponavljanom kapilarnom analizom gasova u krvi, da se izrazite promene u parcijalnom pritisku ugljen-dioksida spreče podešavanjem respiratornih parametara (maksimalne vrednosti za inspiratorni pritisak, respiratorna frekvenca).

- Isto tako mora se obezbediti, podešavanjem koncentracije kiseonika u inhaliranom vazduhu, da parcijalni pritisak arterijskog kiseonika ne prekorači željene granice kako bi se sprečio rizik od povrede retine kod prevremeno rođene novorođenčadi.

- Kada se primenjuje visoko frekventna mehanička ventilacija (respiratorna ventilacija preko 60 minuta, vreme izdisaja manje od 0,6 sekundi) osnovno je obezbediti da period izdisaja za vreme primene leka Alveofact bude dovoljno dug.

Ako se ventilacija, za vreme primene leka Alveofact, ne podesi na ovaj način, postoji rizik sporog povećanja hiperdistenzije pluća iz „nepažljivog iliauto-PEEP“.

Ako je pasivan izdisaj nekompletan, pritisak u plućima posle izdisaja će biti viši nego što je podešeno na

respitratoru. Zbog toga, zapremina gasa koja je pronađena u plućima posle normalnog izdisaja može patološki da poraste. Maksimalne vrednosti inspiratornih pritisaka koje su potrebne za ventilaciju se moraju neadekvatno povećati čime se povećava rizik od oštećenja pluća pritiskom.

- Ako se oksigenacija akutno pogorša (porast parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i pad parcijalnog pritiska kiseonika) preporučuje se da se proveri da li je tuba za ventilaciju pravilno postavljena i prohodna.

- Kada se upotrebljava cev sa dvostrukim lumenom ili „side port konektor“ za primenu leka Alveofact bez prekidanja ventilacije, respiratorni parametri se moraju prilagoditi sa posebnom pažnjom.

2 od 10

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Do sada nije poznata ni jedna kontraindikacija vezana za aktivnu supstancu.

Oprez:

Koristi i rizici terapije lekom Alveofact za kongenitalne infekcije kod preveremeno rođenih beba još uvek nisu jasno objašnjeni. Akutni efekat može biti smanjen ako se sumnja na konatalnu pneumoniju. Funkcija pluća može biti oštećenja u slučaju istovremene hipoplazije pluća (produžena oligohidramnija zbog pucanja membrane ilioštećenje funcije bubrega).

Lek Alveofact se može priminiti samo ukoliko je dosupna olakšana ventilacija i praćenje prevremeno rođenih beba sa respiratornim distres sindromom

Prevelika kiselost krvi, uzrokovana poremećenim metabolizmom ili razmenom gasova, treba da se koriguje pre primene leka Alveofact, pošto pretklinički nalazi pokazuju da se time efikasnost leka može smanjiti. Pretkliničke studije pokazuju da granulociti (makrofage, leukociti), fagocituju emulzije lipida. Ovaj proces se može narušiti pri primeni leka Alveofact, kada postoji pneumonija i/ili sepsa.

Postoje pojedinači slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Poreklo i sastav materijala nije poznat. Iako nije dokazana odgovarajuća uzročna veza između leka Alveofact i ovakvih po život opasnih stanja, važno je da se prate data uputstva za upotrebu i čuvanje (videti odeljak 4.2. i 6.4.). Ako se sumnja na opstrukciju traheje, savetuje se da se aspirira odnosno da se zameni cev za ventilaciju.

Praćenje

Kako bi se olakšalo praćenje bioloških lekova, treba jasno evidentirati ime i serijski broj primenjenog leka.

Lek Alveofact sadrži 0,078 mmol ili 0,156 mmol (1,8 mg ili 3,6 mg) natrijuma, odnosno manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma pošpricu sa rastvaračem(pojedinačna doza).

Do sada nisu poznate interakcije sa aktivnom supstancom.

Nisu primećeni negativni uticaji terapije lekom Alveofact koja se daje za profilaksu prenatalnog respiratornog distres sindroma, kada se majci primenjuje infuzija ambroksol koncentrat za infuziju ili glukokortikoida.

Do sada nisu poznata neželjena dejstva na aktivnu supstancu.

Zbog količine tečnosti, može doći do kratkotrajne trahealne ili bronhijalne opstrukcije posle primene leka Alveofact, što se može otkloniti povećanjem inspiratornog pritiska u toku 30 do60 sekundi.

Oprez:

Postoje pojedinačni slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Nije dokazano da to izaziva lek Alveofact.

Opisane su i cerebralna i pulmonarna krvarenja. Njihova frekvenca odgovara podacima u literaturi za ovu grupu pacijenata.

Nije uobičajeno da su prevremeno rođene bebe već osetljive na protein iz pluća goveda, ali takvo stanje može dovesti do anafilaktičke reakcije koja zahteva hitne mere pomoći.

3 od 10

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381(0)113951131 Website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. U neuobičajenim slučajevima nepažljivog predoziranja, preporučuje se aspiracija primenjene količine tečnosti koliko je god moguće, ukoliko ako postoji kliničko pogoršanje. Kada postojipotreba treba primenitisimptomatsku terapiju.

Farmakoterapijskagrupa: Ostali proizvodi za lečenje bolesti respiratornog sistema : plućnisurfaktanti ATC šifra: R07AA02

Lek Alveofact pokazuje dozno zavisno poboljšanje funkcije pluća i razmene gasova kod nezrelih fetusa kunića iovaca.

Endotrahealna primena leka Alveofact kod životinja sa zrelim plućima dovodi do reverzibilnog poremećaja plućnefunkcije, koja ćese vratitiu normalu u toku nedelju dana.

Povoljan efekat na funkciju pluća i izmenu gasova se može očekivati zbog otvaranja i stabilizacije alveola kodprevremenorođenihbeba sa respiratornimporemećajima.

Nakon endotraheopulmonalnog ukapavanja leka Alveofact, koji je obeležen radioaktivnim markerom (14-C lecitin) i distribucije preko površine alveola, najveća radioaktivnost je pronađena u krvi (2,5-5% od ukupne doze) posle7 do24 sata kododraslihzečeva.

Kod odraslih pacova kao i kod kunića radioaktivnost može biti dokazana u celom telu sa nagomilavanjem u jetri, bubrezima i adrenalnimžlezdama. Izračunato je da je poluvreme leka Alveofact u krvi 70 sati. Najveća vrednost radioaktivnosti se može detektovati 7 sati nakon primene u plućima (pacovi), ali se tragovi mogu naći i u jetri, bubrezima i adrenalnim žlezdama. Radiaktivnost takođe može biti nađena u jetri nakon 7 dana. Poluvreme fosfolipidnog glicerola može biti procenjeno na 43± 11 sati kod prevremeno rođenih beba kojima je primenjen lek Alveofact.

Kod životinja sa zrelim plućima, ponovljena primena leka Alveofact dovodi do uvećanja i proširenja alveolarnih makrofaga koje su donekle akumulirane fokalno. Tako se formiraju lokalizovana područja atelektaze. Ove promene se ne povlače u potpunosti za 14 dana.

Potencijalni rizik od razvoja lokalizovanih atelektaza zavisi od ukupnog opterećenja pluća lipidima. U pogledu terapijske koristi, procenjeno je da je klinički preporučena ukupna doza 216 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase u toku prvih pet dana života opravdana.

Specifična antitela na lek Alveofact su otkrivena kod 12 od 641 lečenih pacijenta (2%) u toku 4 nedelje nakon primene leka. Kod 4 od ovih pacijenta detekcija antitela je bila pozitivna i pre primene leka Alveofact.

4 od 10

Pacijenti kod kojih su otkrivena antitela su imali prosečnu težinu na rođenju koja je bila nešto viša nego kod ostatka populacije koja je ispitivana.

Klinički značaj ovih podataka još uvek nije jasan.

Izvedeni su osetljivi pretklinički testovi koji pokazuju da Alveofact može da izazove razvoj specifičnih antitela. Kako bilo, antigeni potencijal prilikom endotraheopulmonalne primene je nizak.

Antitela koja su ranije postojala se ne mogu detektovati u serumu kod odraslih. Najbitnije je da se izbegnu ekstremne doze, sem akose dokaže odsustvo humoralnog ili lokalnog imunog odgovora.

1 špric sa 1,2 mL ili 2,4 mL rastvarača sadrži: natrijum-hlorid;

natrijum-hidrogenkarbonat; voda za injekciju.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine. Rok upotrebe rastvarača: 5 godina

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane supsenzije je potvrđena za period 6 sati na temperaturi do 25°C ili 24 sata na temperaturi 2-8°C (u frižideru). U ovom slučaju, bočica i špric se moraju blago promućkati pre upotrebe.

S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu supsenziju treba odmah primeniti nakon primene za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2-8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati prašak i rastvarač na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati prašak, rastvarač i rekonstituisanu supsenziju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak 6.3

Prašak je upakovan u staklene bočice (staklo tip I) sa čepom od butil gume i aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcemplave boje ( 108 mg) ili ljubičaste boje (54 mg) .

Rastvarč je pakovan u napunjen injekcioni špric (staklo tip I), zatvoren klipom šprica od brombutil gume, sa vrhomšprica zatvorenim zatvaračem sa Luer Lockadapterom

Injekcioni špric sadrži 1,2 mL ili 2,4 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi za:

Alveofact, 1x1,2 mL:

1 bočica sa 54 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Alveofact, 1x2,4 mL:

1 bočica sa 108 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Pakovanje takođe sadrži iglu i adapter za bočicu.

5 od 10

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kako se priprema lek Alveofact Postoje 2 mogućnosti:

1. način:sa adapterom za bočicu 2. način:sa iglom

I način- sa adapterom za bočicu

Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

Skinite foliju sa pakovanja adaptera za bočicu. Skinite zatvarač sa bočice i gurnite jako vrh adaptera u gumeni zatvarač bočice sve dok se lepo ne namesti.

Izvadite bočicu sa adapterom iz plastičnog pakovanja. Uvrtanjem skinite plastičnu kapicu sa šprica.

Onda postavite Luer Lock adapter šprica na bočicu sa adapterom i učvrstite ga uvrtanjem.

Dodajte rastvarač u bočicu sa praškom.

6 od 10

Zatim odmah promućkajte 5 sekundi.

Kad je bočica sa suspenzijom postavljena iznad šprica, povucite je u špric i onda injekcirajte nazad u bočicu. Ponavljajte ovu proceduru sve dok se dok se ne dobije homogena suspenzija

Sačekajte oko 1 minut dok se odvoje pena i suspenzija Preporuka: Koristite držač koji se nalazi u pakovanju!

Sa okrenutom suspenzijom, povucite istu u špric i uklonite špric koji je spreman za upotrebu. Preostala pena će ostati u bočici.

7 od 10

II način.- sa iglom

Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

Otvoritegornji deo pakovanja sa iglom. Skiniteplastičnu kapicu sa šprica.

Onda postavite Luer Lock adapter šprica na iglu i učvrstite ih uvrtanjem.

Skinitezatvarač sa bočice i ubaciteiglu u bočicu kroz gumeni zatvarač

Ubrizgajterastvor u bočicu.

8 od 10

Onda promućkajte5 sekundi.

Držeći suspenziju pod uglom, povucite je u špric i onda ubrizgajte nazad u bočicu. Ponavljajte ovajpostupak sve dok se ne dobije homogena suspenzija.

Zatim ukloniteiglu iz suspenzije (ali ne i iz bočice) da bi sprečilo da se suspenzija podigne u špric.

Sačekajte oko 1 minut dok se pena i suspenzija ne odvoje. Preporuka: Koristitenosač priložen u pakovanju.

9 od 10

Uklonite suspenziju sporim povlačenjem u špric. Zaostala pena će ostati u bočici.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Alveofact je prirodni surfaktant iz pluća goveda. Ova supstanca smanjuje površinski napon u vazdušnim mehurićima pluća (alveole). Nedostatak surfaktanta može dovesti do kolapsa alveola.

Lek Alveofact se primenjuje:

- za profilaksu kod prevremeno rođenih beba sa visokim rizikom od respiratornog distres sindroma sindroma (RDS)

- za terapiju respiratornog distres sindroma kod prevremeno rođenih beba

Lek Alveofact ne smete koristiti:

- Ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivi) na fosfolipidnu frakciju iz pluća goveda ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6)

Do sada nije poznata ni jedna kontraindikacija vezana za aktivnu supstancu.

Upozorenja i mere opreza

Koristi i rizici terapije lekom Alveofact kod kongenitalnih infekcija kod prevremeno rođenih beba, još uvek nisu u potpunosti objašnjeni. Akutni efekat može biti smanjen ukoliko se sumnja da postoji konatalna pneumonija. Funkcija pluća može takođe biti smanjena i kod pojave istovremene nerazvijenosti pluća (produženi nedostatak amnionske tečnosti zbog rupture membrane ili kongenitalnog poremećaja renalne funkcije).

Prekliničke studije pokazuju da Vaše odbranbene ćelije u telu (makrofagi, leukociti) razgrađuju lipidne emulzije. Lek Alveofact može narušiti ovaj proces u prisustvu infekcije pluća i/ilisepsa ( trovanja krvi).

Lek Alveofact se može koristiti samo ako je dostupna odgovarajuća oprema za ventilaciju i praćenje prevremeno rođene dece sa respiratornim distres sindromom. Postoje pojedinačni slučajevi opstrukcije traheje sa viskoznim materijalom. Nije poznato poreklo i sastav ovih materija. Iako nije dokazana uzročna veza između primene leka Alveofact i ovog po život opasnog stanja, važno je držati se uputstava za upotrebu i čuvanje. Ako se sumnja na obstrukciju traheje, savetuje se da se aspirira odnosno da se zameni cev za ventilaciju.

Drugi lekovi i Alveofact

Do sada nisu poznateinterakcije sa lekom Alveofact.

Nisu primećeni neželjeni efekti kada se lek Alveofact primeni majkama zajedno sa ambroksol koncentratom za infuziju ili glukokortikoidima da bi se sprečio respiratorni distres sindrom.

Uzimanje leka Alveofact sa hranom i pićima Nijeprimenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost Nije primenljivo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Nije primenljivo.

Lek Alveofact sadrži natrijum

Napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL ili 2,4 mL leka Alveofact po kg telesne mase sadrži 0,078 mmol (=1,8 mg) ili 0,156 mmol (=3,6 mg) natrijuma, što je manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po napunjenom injekcionom špricu (=pojedinačna doza), odnosno skoro bez natrijuma.

Lek Alveofact može da priprema samo lekar ili medicinska sredstva i i doprema se do pluća preko katetera unapred pozicioniranog u dušnik (endotraheopulmonalna instalacija). Vaš lekar će odrediti koliko će leka primeniti vašem detetu

2 od 12

Preporučuje se upotreba pojedinačne doze od 2,4 mL leka Alveofact po kg telesne mase (ekvivalento 108 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase).

Da bi se sprečio respiratorni distres sindrom, prvu dozu leka Alveofact treba primeniti u toku prvog sata nakon rođenja deteta

Za lečenje respiratornog distres sindroma, prvu dozu leka Alveofact treba primeniti što je pre moguće po postavljanju dijagnoze.

U zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze može se primeniti još jedna doza od 108 mg po kg telesne telesne mase ili dve doze od 54 mg po kg telesne mase. Ukupna doza ne sme prekoračiti 216 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase u toku prvih 5 dana živopta deteta.

Ako ste primili više leka Alveofact nego što je trebalo

Do sada nije prijavljen slučaj predoziranja. U neobičnom slučaju nepažljivog predoziranja, preporučuje se da se aspirira primenjena tečnost što je više moguće, ako postoji kliničko pogoršanje.

Ako je potrebno treba primeniti simptomatsku terapiju.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka obratite se lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Ne očekuju seneželjena dejstva uzrokovana aktivnom supstancom, ukolikoselekpravilnoupotrebljava.

Zbog količinetečnosti, može doći do kratkotrajne opstrukcije gornjih disajnihputeva odmah nakonprimene leka Alveofact štose možeotklonitipovećanjeminspiratornogpritiska u toku 30 do60 sekundi.

Oprez:

Postoje pojedinačni slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Nije dokazano da to izaziva lek Alveofact.

Opisane su i cerebralna i pulmonalna krvarenja. Njihova frekvenca odgovara podacima u literaturi za ovu grupu pacijenata.

Nije uobičajeno da su prevremeno rođene bebe već osetljive (preosetljive) na proteine iz goveđih pluća, ali ovakva stanja mogu uzrokovati anafilaktiču reakciju koja obično zahteva hitnu terapiju.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljnije ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomUputsvu za lek, obavestite o tome lekaraili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija moežte da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381(0)113951131 Website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Rok upotrebe

3 od 12

Ne smete koristiti lek Alveofact posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju leka, bočici za prašak i napunjenom špricu koji sadrži rastvarač. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane supsenzije je potvrđena za period od 6 sati na temperaturi do 25°C ili 24 sata na temperaturi 2-8°C (u frižideru). U ovom slučaju bočicu i napunjen injekcioni špric treba blago da promućkate pre upotrebe.

S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu suspenziju treba odmah primeniti nakon primene za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperature od 2-8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece! Čuvati lek na temperaturi do 30°C.

Ne zamrzavati prašak, rastvarač i rekonstituisanu suspenziju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Alveofact

Aktivna supstanca jefosfolipidna frakcija iz goveđih pluća Bočica sa praškom (54 mg):

Jedna bočica sadrži 50,76-60,00 mg fosfolipidne frakcije iz pluća goveda (prašak), što odgovara 66 mikromola odnosno54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.

Bočica sa praškom (108 mg):

Jedna bočica sadrži 101,52-120,00 mg fosfolipidne frakcije iz pluća goveda (prašak), što odgovara 132 mikromola odnosno108 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.

Ostale komponente: napunjen injekcioni špric sa rastvračem: natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenkarbonat, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Alveofact i sadržaj pakovanja Izgledpraška: skorobeoliofilizat u bezbojnojbočici

Izgledrastvarača: bistar, bezbojanrastvor u napunjenominjekcionomšpricu Izgledrekonstituisanesuspenzije: bela doslabožućkasta suspenzija

Prašak je upakovan u staklene bočice (staklo tip I) sa čepom od butil gume i aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcemplave boje (108mg) ili ljubičaste boje (54mg).

Rastvarač je pakovan u napunjen injekcioni špric (staklo tip I), zatvoren klipom šprica od brombutil gume, vrh šprica zatvoren zatvaračem sa Luer Lock adapterom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi za:

Alveofact, 1x1,2 mL:

1 bočica sa 54 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Alveofact, 1x2,4 mL:

1 bočica sa 108 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

4 od 12

Pakovanje takođe sadrži iglu i adapter za bočicu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilav dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija Proizvođač:LYOMARK PHARMA GMBH, Keltenring 17, Oberhaching, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

Alveofact, 1x1,2 mL: 000454964 2023.od 25.11.2024. Alveofact, 1x2,4 mL: 000454965 2023.od 25.11.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Alveofact se primenjuje kod prevremeno rođene novorođenčadi:

- za profilaktičku primenu ako imaju visok rizikodpojave respiratornog distres sindroma (RDS).

- Kao rana terapija ili interventna terapija u prisustvu kliničkih i/ili radioloških znaka respiratornog distres sindroma (RDS).

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučuje se primena pojedinačne doze od 2,4 mL po kg telesne mase leka Alveofact (ekvivalentno 108 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase)

Kao profilaksa kod respiratornog distres sindroma, dozu treba primeniti u toku prvih sat vremena od rođenja deteta.

Terapiju respiratornog distres sindroma treba započeti što je moguće ranije nakon što se postavi dijagnoza RDS.

- Ako potreba za kiseonikom pored normalne ventilacije pređe vrednost od 40%, naredne doze leka Alveofact se mogu davati u intervalima 12 do 24 sata, Ako je odgovor na početnu dozu neodgovarajući, preporučuje se davanje brze druge doze(30 do 60 minuta nakon inicijalne primene).

U zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze može se primeniti još jedna doza od 108 mg po kg telesne telesne mase ili dve doze od 54 mg po kg telesne mase.

Ukupna doza ne sme biti veća od 216 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase u toku prvih 5 dana života deteta.

Način primene

Lek Alveofact se jedino primenjuje endotraheopulmonalnom instilacijom. Lek Alveofact se primenjuje kao bolus injekcija kroz endotrahealni kateter.

Oprez pre/tokom rukovanja i pre/tokom upotrebe leka

Za uputstva kako rekonstituisati lek i mere opreza, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

5 od 12

Umetnite već pripremljen kateter (umbilikalna tuba ili gastrična cev) u unapred pozicioniran trahealni tubus i postavite otvor katetera u nivou vrha tubusa. Pomoću šprica, primenite pojedinačnu doza kao bolus kroz ovaj kateter.Onda ubrizgajte dodatno vazduha da bi obezbedili kompletno ukapavanje. Nakon uklanjanja katetera povežite pacijenta ponovo na respirator.

Da bi osigurali podjednaku raspodelu leka Alveofact, beba sepolako okreće sa jedne strane na drugu svakih par sekundi.

Posebna uputstva za upotrebu:

- Pre svake primene leka zahteva se temeljna trahealna aspiracija kako bi se sprečilo smanjenje proliferacije i penušanje leka Alveofact, uzrokovano mukozom.

- Pre primene leka Alveofact, proveriteda li ste pravilno namestili kateter u traheju.

- Sve dok se lek Alveofact u potpunosti ne raspodeli u plućima, grubo šištanje pri izdisaju se može osluškivati iz grudnog koša prvih par minuta nakon primene. To nije indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može izvoditi u svakom momentu.

- Vrednosti parcijalnog pritiska ugljen-dioksida se mogu brzo menjati u prvih sat vremena od primene leka Alveofact. Zato je bitno obezbediti, kontinuiranim merenjem vrednost parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i kiseonika kroz kožu ili ponavljanom kapilarnom analizom gasova u krvi, da se izrazite promene u parcijalnom pritisku ugljen-dioksida spreče podešavanjem respiratornih parametara (maksimalne vrednosti za inspiratorni pritisak, respiratorna frekvenca).

- Isto tako mora se obezbediti, podešavanjem koncentracije kiseonika u inhaliranom vazduhu, da parcijalni pritisak arterijskog kiseonika ne prekorači željene granice kako bi se sprečio rizik od povrede retine kod prevremenorođene novorođenčadi.

- Kada se primenjuje visoko frekventna mehanička ventilacija (respiratorna ventilacija preko 60 minuta, vreme izdisaja manje od 0,6 sekundi) osnovno je obezbediti da period izdisaja za vreme primene leka Alveofact bude dovoljno dug.

Ako se ventilacija, za vreme primene leka Alveofact, ne podesi na ovaj način, postoji rizik sporog povećanja hiperdistenzije pluća iz „nepažljivog iliauto-PEEP“.

Ako je pasivan izdisaj nekompletan, pritisak u plućima posle izdisaja će biti viši nego što je podešeno na respitratoru. Zbog toga, zapremina gasa koja je pronađena u plućima posle normalnog izdisaja može patološki da poraste. Maksimalne vrednosti inspiratornih pritisaka koje su potrebne za ventilaciju se moraju neadekvatno povećati čime se povećava rizik od oštećenja pluća pritiskom.

- Ako se oksigenacija akutno pogorša (porast parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i pad parcijalnog pritiska kiseonika) preporučuje se da se proveri da li je tuba za ventilaciju pravilno postavljena i prohodna.

- Kada se upotrebljava cev sa dvostrukim lumenom ili „side port konektor“ za primenu leka Alveofact bez prekidanja ventilacije, respiratorni parametri se moraju prilagoditi sa posebnom pažnjom.

Lista pomoćnih supstanci

1 špric sa 1,2 mL ili 2,4 mL rastvarača sadrži: natrijum-hlorid;

natrijum-hidrogenkarbonat; voda za injekciju.

Inkompatibilnost Nije poznata

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine. Rok upotrebe rastvarača: 5 godina

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane supsenzije je potvrđena za period 6 sati na temperaturi do 25°C ili 24 sata na temperaturi 2-8°C (u frižideru). U ovom slučaju, bočica i špric se moraju blago promućkati pre upotrebe.

6 od 12

S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu supsenziju treba odmah primeniti nakon primene za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2-8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati prašak i rastvarač na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati prašak, rastvarač i rekonstituisanu supsenziju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Prašak je upakovan u staklene bočice (staklo tip I) sa čepom od butil gume i aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcemplave boje ( 108 mg) ili ljubičaste boje (54 mg) .

Rastvarč je pakovan u napunjen injekcioni špric (staklo tip I), zatvoren klipom šprica od brombutil gume, sa vrhomšprica zatvorenim zatvaračem sa Luer Lockadapterom

Injekcioni špric sadrži 1,2 mL ili 2,4 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi za:

Alveofact, 1x1,2 mL:

1 bočica sa 54 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Alveofact, 1x2,4 mL:

1 bočica sa 108 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Pakovanje takođe sadrži iglu i adapter za bočicu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kako se priprema lek Alveofact

Kako se priprema lek Alveofact Postoje 2 mogućnosti:

1. način:sa adapterom za bočicu 2. način:sa iglom

I način- sa adapterom za bočicu

Oprez:Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

Skinite foliju sa pakovanja adaptera za bočicu. Skinite zatvarač sa bočice i gurnite jako vrh adaptera u gumeni zatvarač bočice sve dok se lepo ne namesti.

7 od 12

Izvadite bočicu sa adapterom iz plastičnog pakovanja.

Uvrtanjem skinite plastičnu kapicu sa šprica.

Onda postavite Luer Lock adapter šprica na bočicu sa adapterom i učvrstite ga uvrtanjem.

Dodajte rastvarač u bočicu sa praškom.

Zatim odmah promućkajte 5 sekundi.

Kad je bočica sa suspenzijom postavljena iznad šprica, povucite je u špric i onda injekcirajte nazad u bočicu.

Ponavljajte ovu proceduru sve dok se dok se ne dobije homogena suspenzija

8 od 12

Sačekajte oko 1 minut dok se odvoje pena i suspenzija

Preporuka: Koristite držač koji se nalazi u pakovanju!

Sa okrenutom suspenzijom, povucite istu u špric i uklonite špric koji je spreman za upotrebu. Preostala pena će ostati u bočici.

II način.- sa iglom

Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

Otvorite gornji deo pakovanja sa iglom. Skinite plastičnu kapicu sa šprica.

Onda postavite Luer Lock adapter šprica na iglu i učvrstite ih uvrtanjem.

9 od 12

Skinite zatvarač sa bočice i ubacite iglu u bočicu kroz gumeni zatvarač

Ubrizgajte rastvor u bočicu.

Onda promućkajte 5 sekundi.

Držeći suspenziju pod uglom, povucite je u špric i onda ubrizgajte nazad u bočicu. Ponavljajte ovajpostupak sve dok se ne dobije homogena suspenzija.

Zatim uklonite iglu iz suspenzije (ali ne i iz bočice) da bi sprečilo da se suspenzija podigne u špric.

10 od 12

Sačekajte oko 1 minut dok se pena i suspenzija ne odvoje. Preporuka: Koristite nosač priložen u pakovanju.

Uklonite suspenziju sporim povlačenjem u špric. Zaostala pena će ostati u bočici.

Odgovarajuće pripremljen kateter (npr. kateter umbilikalne vene ili želudačna sonda) se ubacuje kroz horizontalnu cev za disanje i otvor katetera se postavlja na nivou vrha cevi. Sa špricem za injekciju, početna doza (prva doza) se primenjuje u traheju preko ovog katetera.

Potpunost primene u traheju je podržana ponovnim ubrizgavanjem vazduha. Nakon uklanjanja katetera, pacijent se ponovo povezuje sa ventilacionim sistemom.

Da bi se podstaklo ravnomerno širenje leka , moguće je nežno okretati pacijenta u levu i desnu stranu na nekoliko sekundi.

Ako potreba za kiseonikom za normoventilaciju (ventilacija u normalnim uslovima) premašuje vrednost od 40%, naknadne primene leka Alveofact mogu se sprovoditi u intervalima od 12 do 24 sata.

Ako je odgovor na prvu aplikaciju nedovoljan, preporučuje se brza druga primena (30 do 60 minuta nakon prve primene).

Rok trajanja nakon prvog otvaranja

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane supsenzije je potvrđena za period 6 sati na temperaturi do 25°C ili 24 sata na temperaturi 2-8°C (u frižideru). U ovom slučaju, bočica i špric se moraju blago promućkati pre upotrebe.

S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu supsenziju treba odmah primeniti nakon primene za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži

11 od 12

od 24 sata na temperaturi 2-8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebna uputstva za upotrebu:

- Pre svake primene leka zahteva se temeljna trahealna aspiracija kako bi se sprečilo smanjenje proliferacije i penušanje leka Alveofact, uzrokovano mukozom.

- Pre primene leka Alveofact, proveriteda li ste pravilno namestili kateter u traheju.

- Sve dok se lek Alveofact u potpunosti ne raspodeli u plućima, grubo šištanje pri izdisaju se može osluškivati iz grudnog koša prvih par minuta nakon primene. To nije indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može izvoditi u svakom momentu.

- Nivoi parcijalnog pritiska ugljen-dioksida se mogu brzo menjati u prvih sat vremena od primene leka Alveofact. Zato je bitno obezbediti, kontinuiranim merenjem nivoa parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i kiseonika kroz kožu ili ponavljanom kapilarnom analizom gasova u krvi, da se izrazite promene u parcijalnom pritisku ugljen-dioksida spreče podešavanjem respiratornih parametara (pik za inspiratorni pritisak, respiratorna frekvenca).

- Isto tako mora se obezbediti, podešavanjem koncentracije kiseonika u inhaliranom vazduhu, da parcijalni pritisak arterijskog kiseonika ne prekorači željene granice kako bi se sprečio rizik od povrede retine kod prevremeno rođene novorođenčadi.

- Kada se primenjuje visoko frekventna mehanička ventilacija (respiratorna ventilacija preko 60 minuta, vreme izdisaja manje od 0,6 sekundi) osnovno je obezbediti da period izdisaja za vreme primene leka Alveofact bude dovoljno dug.

Ako se ventilacija, za vreme primene leka Alveofact, ne podesi na ovaj način, postoji rizik sporog povećanja hiperdistenzije pluća iz „nepažljivog iliauto-PEEP“.

Ako je pasivan izdisaj nekompletan, pritisak u plućima posle izdisaja će biti viši nego što je podešeno na respitratoru. Zbog toga, zapremina gasa koja je pronađena u plućima posle normalnog izdisaja može patološki da poraste. Pik inspiratornih pritisaka koji su potrebni za ventilaciju se mora neadekvatno povećati čime se povećava rizik oštećenja pluća pritiskom.

- Ako se oksigenacija akutno pogorša (porast parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i pad parcijalnog pritiska kiseonika) preporučuje se da se proveri da li je tuba za ventilaciju pravilno postavljena i prohodna.

- Kada se upotrebljava cev sa dvostrukim lumenom ili „side port konektor“ za primenu leka Alveofact bez prekidanja ventilacije, respiratorni parametri se moraju prilagoditi sa posebnom pažnjom.

Sadržajpakovanja:

1 bočica sa praškom54 mg

1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača 1 igla

1 bočica sa adapterom

1 bočica sa praškom 108 mg

1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača 1 igla

1 bočica sa adapterom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

12 od 12