ALUTARD SQ® Apis mellifera 100SQ-j./mL, 1000SQ-j./mL, 10000SQ-j./mL, 100000SQ-j./mL suspenzija za injekciju

Imunoterapija alergije za pacijente sa dokumentovanom anamnezom generalizovanih i/ili sistemskih IgE posredovanih alergijskih reakcija usled senzitizacije na otrov medonosne pčele (Apis mellifera), potvrđene prick kožnim testom i/ili intradermalnim testom i/ili određivanjem specifičnog IgE.

Lečenje lekom ALUTARD SQ Apis mellifera treba da se sprovodi pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa specifičnom imunoterapijom. Nakon svake injekcije, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta.

Doziranje

Terapija je podeljena u dve faze: faza postepenog povećanja doze i faza održavanja. Cilj je da se postepeno povećava doza dok se ne postigne najveća podnošljiva doza održavanja. Najveća preporučena doza održavanja je 1 mL 100000 SQ-j. / mL (bočica 4). Doziranje lekom ALUTARD SQ Apis mellifera treba uvek prilagoditi anamnezi alergije i osetljivosti pacijenta na specifični alergen (videti odeljak 4.4).

Faza postepenog povećanja doze:

Preporuke za postepeno povećanje doze date su u tabelama 2, 3 i 4. Preporuke date u tabelama treba uzeti u obzir kao smernice. Pacijenta treba obavestiti da se mogu javiti lokalne i opšte reakcije tokom faze doziranja (videti odeljak 4.8). Izbor rasporeda postepenog povećanja doze zavisi od osetljivosti pacijenta jer je rizik od razvoja alergijskih reakcija smanjen sa sporim povećanjem doze.

Tabela 2: Doziranje od 7 nedelja (zbirno) koje se preporučuje u slučajevima kada je potrebna brža zaštita.

Tabela 3: Doziranje od 15 nedelja (konvencionalno) koje se preporučuje kod većine pacijenata

Tabela 4: Doziranje od 25 nedelja (produženo konvencionalno) koje se preporučuje kod osetljivih pacijenata

Faza održavanja:

Kada se postigne doza održavanja, interval između injekcija se postepeno povećava. Interval se povećava sa 1 na 2, 4 i 6 do 8 nedelja. Nakon toga, injekcije se daju svakih 6 do 8 nedelja. Terapija održavanja se

nastavlja 3-5 godina.

Ako pacijent reaguje ozbiljnim alergijskim reakcijama tokom faze postepenog povećavanja doze, moguće je da se ne postigne najveća preporučena doza od 100000 SQ-j. Tada nižu dozu treba smatrati maksimalnom tolerisanom dozom za pacijenta, i to će biti i doza održavanja.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera ne sme da se menja sa drugim imunoterapijskim proizvodima protiv otrova, ali, ako su dostupni na tržištu, Aquagen SQ Apis mellifera ili Pharmalgen Apis mellifera (proizvođač ALK) mogu da se koriste u fazi postepenog povećanja doze pre prelaska na lek ALUTARD SQ Apis mellifera u fazi održavanja.

Prekoračeni vremenski interval između dve posete lekaru

Ako je prekoračen preporučeni vremenski interval između poseta lekaru, doziranje sledeće injekcije se sprovodi prema sledećoj preporuci:

Tabela 5: Prekoračen vremenski interval između dve posete tokom faze postepenog povećanja doze

Tabela 6: Prekoračen vremenski interval između dve posete tokom faze održavanja

U slučaju smanjenja doze u fazi održavanja, pacijenta treba pažljivo pratiti nakon primene injekcije. Potom se povećava doza prema preporukama u tabeli 2, 3 ili 4 do postizanja maksimalne doze održavanja.

Istovremeno lečenje primenom više od jednog alergena

U slučaju istovremene terapije primenom više od jednog alergena, injekcije treba primenjivati na različitim mestima na ruci. Da bi se procenile moguće alergijske reakcije izazvane specifičnim alergenom preporučuje se primena injekcija sa intervalom od 30 minuta.

Smanjenje doze u slučaju alergijskih reakcija

Smanjenje doze u slučaju lokalnih reakcija

Ako reakcija na mestu primene potraje duže od 6 sati nakon injekcije, preporučuje se smanjenje doze na sledeći način u zavisnosti od veličine otoka:

Tabela 7: Preporučeno smanjenje doze u slučaju lokalnih neželjenih reakcija

Smanjenje doze u slučaju sistemskih reakcija

Ako se nakon primene injekcije pojavi ozbiljna sistemska reakcija (videti odeljak 4.8), lečenje treba nastaviti tek nakon pažljivog razmatranja. Ako se lečenje nastavi, sledeću dozu treba smanjiti na 10% doze koja izaziva reakciju.

Izabrana smanjena doza može se podeliti u dve injekcije primenjene u intervalu od 30 minuta. Pacijenta treba posmatrati nakon primene injekcije. Potom se doza povećava prema preporukama u tabeli 2, 3 ili 4 dok se ne postigne maksimalna tolerisana doza ili 100000 SQ-j.

Stariji pacijenti

Nije potrebno dodatno prilagođavanje doze kod starije populacije.

Pedijatrijska populacija

Nije potrebno dodatno prilagođavanje doze kod pedijatrijske populacije. Videti odeljak 4.4.

Način primene

Nakon svake primene injekcije, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta. Na dan primene injekcije pacijent mora da izbegava fizičku vežbu, tople kupke i alkohol, jer ovi faktori mogu potencijalno da pojačaju anafilaktičku reakciju.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera se daje supkutano. Bočice se moraju okretati nagore i nadole polako 10

- 20 puta pre upotrebe. Za uputstvo o rukovanju lekom ALUTARD SQ Apis mellifera pre primene videti odeljak 6.6. Injekcija se daje bočno u distalni deo nadlaktice ili dorzalno u proksimalni deo podlaktice.

Pažljivo aspirirajte pre primene injekcije da biste izbegli intravaskularnu primenu injekcije. Aspiracija se mora ponavljati na svakih 0,2 mL tokom ubrizgavanja i ubrizgavanje se mora dati polako. Anafilaktički komplet za hitne slučajeve mora biti na raspolaganju dok se koristi lek ALUTARD SQ Apis mellifera. Videti odeljak 4.4 za upozorenja i mere opreza u vezi sa lečenjem.

Predostrožnosti u vezi sa primenom injekcije

Primenu injekcije treba odložiti:

• Ukoliko pacijent ima povišenu temperaturu ili pokazuje druge kliničke znake hronične ili akutne infekcije.
• Ukoliko pacijent ima atopijski dermatitis koji se pogoršao.
• Ukoliko je pacijent imao alergijsku reakciju u poslednja 3-4 dana pre injekcije.
• Ukoliko su primenjene druge vrste vakcinacije, sačekajte najmanje nedelju dana pre nego što nastavite sa terapijom lekom ALUTARD SQ Apis mellifera. Ostale vakcine se ne smeju primenjivati nedelju dana nakon injekcije leka ALUTARD SQ Apis mellifera.

Pre primene injekcije:

• Pažljivo proverite alergen, koncentraciju, zapreminu i prethodni datum primene (interval doziranja).
• Lek ALUTARD SQ Apis mellifera je namenjen za primenu u vidu supkutane injekcije. Ne sme se primenjivati intravenski zbog povećanog rizika od alergijskih reakcija.
• Alergijske reakcije (i lokalne i sistemske) koje su se pojavile tokom prethodnih primena treba evidentirati i na osnovu toga treba proceniti dozu.
• Kod pacijenata koji imaju jake lokalne reakcije ili sistemske alergijske reakcije treba razmotriti prethodno lečenje H1 antihistaminicima u fazi postepenog povećavanja doze.
• Neophodno je proceniti zdravstveno stanje pacijenta i alergijski status, kao i sve promene drugih lekova od poslednje primenjene injekcije (videti odeljke 4.4 i 4.5).
• Kod pacijenata sa astmom u anamnezi neophodno je proceniti status astme pre primene injekcije (videti odeljak 4.4).

Nakon primene injekcije:

• Pacijenta treba posavetovati da se odmah obrati lekaru ili hitnoj službi, u slučaju pojave teških sistemskih odloženih reakcija
• Pacijenta treba posavetovati da obrati pažnju na sve lokalne ili sistemske reakcije koje se mogu naknadno javiti, kao i da o tome obavesti lekara tokom sledeće kontrole.
• Sve alergijske reakcije (i lokalne i sistemske) treba zabeležiti pre nego što pacijent napusti kliniku.

• Preosetljivost na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti sa aktivnim ili slabo kontrolisanim sistemskim autoimunskim bolestima i poremećajima imunodeficijencije.
• Pacijenti sa poremećajima ili stanjima kod kojih indukovana anafilaktička reakcija predstavlja neprihvatljiv rizik poput teške kardiovaskularne bolesti.
• Pacijenti sa astmom kod kojih postoji rizik od pogoršanja i / ili sa neadekvatnom kontrolom simptoma koja je definisana kao pojava:

gubitka kontrole simptoma u poslednje četiri nedelje (npr. porast dnevnih simptoma, noćno buđenje, povećana potreba za lekovima, ograničenje aktivnosti).

Teške sistemske alergijske reakcije

Zbog rizika od ozbiljnih alergijskih reakcija neophodno je obezbediti direktan pristup kompletnoj opremi za reanimaciju i lekovima, uključujući adrenalin za injekcionu primenu, kao i osoblje obučeno za njihovu upotrebu. Ako se pojave simptomi sistemske reakcije, poput urtikarije, angioedema ili teške astme, treba odmah započeti simptomatsko lečenje (videti odeljke 4.2 i 4.8).

Kardiovaskularne bolesti

Pacijenti sa srčanim bolestima mogu biti izloženi povećanom riziku u slučaju sistemskih alergijskih reakcija. Pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima moraju primati adekvatnu terapiju za lečenje osnovnog stanja pre započinjanja terapije lekom ALUTARD SQ Apis mellifera. Terapija lekom ALUTARD SQ Apis mellifera zahteva posebnu pažnju. Videti odeljak 4.3. Kliničko iskustvo u lečenju pacijenata sa srčanim bolestima lekom ALUTARD SQ Apis mellifera je ograničeno.

Autoimune bolesti

Ne postoje kontrolisane studije o uticaju autoimunskih bolesti na efikasnost imunoterapije alergije (AIT), niti o autoimunskim bolestima kao predisponirajućiem faktoru za nastanak ozbiljnih neželjenih reakcija tokom AIT. AIT se može započeti kod pacijenata sa autoimunskim bolestima samo u slučaju remisije bolesti ili dobro prilagođene terapije. Zbog toga je potreban oprez kada se lek ALUTARD SQ Apis mellifera propisuje ovim pacijentima.

Maligne neoplastične bolesti

Ne postoje kontrolisane studije o uticaju malignih neoplastičnih bolesti na efikasnost AIT ili na maligne neoplastične bolesti kao predisponirajući faktor za nastanak ozbiljnih neželjenih reakcija tokom imunoterapije lekom ALUTARD SQ Apis mellifera. AIT se može započeti samo kada je maligna bolest stabilna. U slučaju pogoršanja, lečenje lekom ALUTARD SQ Apis mellifera treba prekinuti. Zbog toga je potreban oprez kada se lek ALUTARD SQ Apis mellifera propisuje ovim pacijentima.

Mastocitoza

Kod pacijenata sa povećanom početnom serumskom triptazom i / ili mastocitozom, rizik od razvoja sistemskih alergijskih reakcija može biti povećan, a reakcije mogu biti teže. Pacijente sa mastocitozom treba zbog toga pažljivo pratiti tokom terapije lekom ALUTARD SQ Apis mellifera. Pacijenti sa mastocitozom mogu očekivati manju efikasnost lečenja u poređenju sa opštom populacijom sa alergijama na otrov insekata.

Lečenje ACE-inhibitorima

Pacijenti koji su istovremeno lečeni ACE inhibitorima mogu biti izloženi većem riziku od razvoja težih anafilaktičkih reakcija i zbog toga ih treba pažljivo pratiti tokom faze postepenog povećavanja doze. Kod svakog pojedinačnog pacijenta treba pažljivo razmotriti privremeni prekid lečenja ACE inhibitorima (na osnovu poluvremena eliminacije ACE inhibitora) u odnosu na prednosti imunoterapije. ACE inhibitori mogu umanjiti efekat leka ALUTARD SQ Apis mellifera

Lečenje MAO-inhibitorima, COMT-inhibitorima ili beta-blokatorima

Jedna od opcija lečenja teških sistemskih alergijskih reakcija je adrenalin. Efekti adrenalina mogu se pojačati kod pacijenata lečenih tricikličkim antidepresivima, inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) i / ili COMT inhibitorima sa mogućim smrtnim posledicama. Efekti adrenalina mogu se smanjiti kod pacijenata lečenih beta blokatorima. Pored toga, efekti adrenalina mogu pogoršati kardiovaskularne bolesti, npr. zbog srčane aritmije. Pacijente koji se leče beta blokatorima treba pažljivo nadgledati tokom faze doziranja.

Astma

Astma je poznati faktor rizika za nastanak ozbiljnih sistemskih alergijskih reakcija. Kod pacijenata sa astmom, simptome astme trebalo bi adekvatno kontrolisati pre započinjanja terapije lekom ALUTARD SQ

Apis mellifera. Terapiji lekom ALUTARD SQ Apis mellifera treba posvetiti posebnu pažnju. Pre primene svake injekcije treba proceniti stanje astme kod pacijenata (videti odeljak 4.3).

Pacijente treba obavestiti da je neophodno da odmah potraže medicinsku pomoć ako dođe do naglog pogoršanja astme. Kliničko iskustvo u terapiji lekom ALUTARD SQ Apis mellifera kod pacijenata sa astmom je ograničeno.

Ostale populacije (uključujući pacijente sa bubrežnom disfunkcijom)

Budući da lek ALUTARD SQ Apis mellifera sadrži aluminijum, postoji teoretski rizik od akumuliranja aluminijuma kod visokog rizičnih pacijenata (tj. pacijenata sa disfunkcijom bubrega i pacijenata koji se istovremeno leče drugim lekovima koji sadrže aluminijum (npr. antacidi)). Ovo bi trebalo razmotriti pre započinjanja terapije lekom ALUTARD SQ Apis mellifera.

Pedijatrijska populacija

Posebnu pažnju treba posvetiti proceni koristi i rizika lečenja dece mlađe od 5 godina. Za decu staru od 5 godina klinički podaci o efikasnosti su retki, ali podaci o bezbednosti ne otkrivaju veći rizik nego kod odraslih. Takođe se preporučuje procena koristi i rizika lečenja dece starije od 5 godina.

Istovremena primena sa drugim AIT

Nema kliničkog iskustva o istovremenoj primeni sa drugim vrstama imunoterapije alergije.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. u suštini je „bez natrijuma“.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima kod ljudi, a nisu ni iz bilo kog drugog izvora utvrđene moguće interakcije sa drugim lekovima. Istovremeno lečenje simptomatskim lekovima protiv alergija, kao što su antihistaminici, kortikosteroidi i stabilizatori mastocita, može povećati nivo tolerancije pacijenta na imunoterapiju, što treba uzeti u obzir pri prestanku uzimanja takvih lekova.

Za informacije koje se tiču istovremene upotrebe ACE inhibitora, MAOI, COMT inhibitora, beta-blokatora i antacida, videti odeljak 4.4.

Trudnoća

Nema podataka o kliničkom iskustvu u primeni leka ALUTARD SQ Apis mellifera kod trudnica. Lečenje postepenim povećavanjem doze leka ne sme se započeti tokom trudnoće. Ako tokom lečenja nastupi trudnoća, lečenje se može nastaviti nakon pažljive procene opšteg stanja pacijentkinje i reakcije na prethodnu primenu leka ALUTARD SQ Apis mellifera.

Dojenje

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni leka ALUTARD SQ Apis mellifera tokom dojenja. Ne očekuju se efekti na odojčad.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju leka ALUTARD SQ Apis mellifera na plodnost.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera može u nekim slučajevima da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama zbog vertiga koja može da se javi kao neželjena reakcija.

Sažetak bezbednosnog profila

Generalno, reakcije koje se pojavljuju u vezi sa terapijom lekom ALUTARD SQ Apis mellifera nastaju usled imunske reakcije (lokalne i / ili sistemske) na otrov medonosne pčele. Simptomi trenutne reakcije pojavljuju se u prvih 30 minuta nakon injekcije. Simptomi odložene reakcije pojavljuju se u prva 24 sata nakon injekcije.

Često prijavljene neželjene reakcije kod pacijenata lečenih lekom ALUTARD SQ Apis mellifera su lokalne reakcije na mestu primene injekcije.

Najozbiljnija neželjena reakcija leka koja se dešava kod pacijenata lečenih lekom ALUTARD SQ Apis mellifera je anafilaktički šok. Budući da se radi o stanju opasnom po život, neophodno je hitno lečenje.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Podaci iz kliničkih ispitivanja sa lekom ALUTARD SQ Apis mellifera su ograničeni. Zbog toga je navedena tabela zasnovana na neželjenim reakcijama na lek koje se spontano prijavljuju sa tržišta. Učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Lokalne reakcije

Literaturni podaci o lokalnim reakcijama povezanim sa upotrebom leka ALUTARD SQ Apis mellifera (otrov medonosne pčele) i / ili leka ALUTARD SQ Vespula spp. (otrov ose) varirali su od 6% do 79% u fazi doziranja i od 0% do 47% u fazi održavanja.

Lokalne reakcije mogu se lečiti simptomatskim lekovima, npr. antihistaminicima.

• Reakcije na mestu primene injekcije sastoje se od jednog ili više sledećih simptoma: difuzno oticanje, crvenilo, bol, svrab i urtikarija na mestu primene. Ovi simptomi se najčešće pojavljuju u roku od 30 minuta i mogu potrajati i nakon 6 sati. Može se takođe javiti i generalizovani pruritus.
• Primećeni su potkožni čvorovi na mestu primene nakon ponovljenih injekcija.

Sadržaj aluminijuma može doprineti pojavljivanju lokalnih neželjenih reakcija, uključujući pozitivan kožni patch test na aluminijum.

Sistemske alergijske reakcije

Mogu se javiti blage do umerene sistemske alergijske reakcije koje se mogu efikasno lečiti simptomatskim lekovima, npr. antihistaminicima. Literaturni podaci o sistemskim reakcijama povezanim sa upotrebom leka Lek ALUTARD SQ Apis mellifera (otrov medonosne pčele) i / ili lek ALUTARD SQ Vespula spp. (otrov ose) varirali su od 0% do 25% u fazi doziranja i od 0% do 16% u fazi održavanja.

Simptomi koji mogu biti povezani sa sistemskom alergijskom reakcijom mogu uključivati, između ostalog, urtikariju, angioedem, dispneju, kašalj, bronhospazam, rinitis, zviždanje u grudima, stezanje u grudima, astmu, tahikardiju i hipotenziju. Ostali simptomi sistemske alergijske reakcije mogu biti umor, opšta neprijatnost, glavobolja, bol u stomaku, povraćanje, proliv, crvenilo, osip, svrab, konjunktivitis ili kijanje.

Teška sistemska alergijska reakcija je reakcija koja je potencijalno opasna po život i obično se javlja u roku od nekoliko minuta nakon što je pacijent bio izložen alergenu. Teška sistemska alergijska reakcija zahteva trenutno lečenje npr. primenu adrenalina i / ili drugu anafilaktičku terapiju.

U slučaju teških lokalnih reakcija i sistemskih reakcija, mora se izvršiti procena terapije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Atopijski dermatitis

Atopijski dermatitis može da se pogorša tokom lečenja.

Pedijatrijska populacija

Podaci iz kliničkih ispitivanja o neželjenim događajima kod dece su ograničeni. Dostupni podaci o bezbednosti ne ukazuju na dodatne rizike koji se odnose na upotrebu leka ALUTARD SQ Apis mellifera u pedijatrijskoj populaciji.

Ostale posebne populacije

Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o neželjenim događajima kod drugih populacija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko se uzimaju doze veće od preporučene, povećava se rizik od neželjenih reakcija, uključujući rizik od teških alergijskih reakcija. Pacijente treba pratiti i, u slučaju pojave neželjene reakcije, sprovesti odgovarajuće simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Alergeni; ekstrakti alergena

ATC kod: V01AA07

Farmakodinamski efekti i mehanizam delovanja

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera je imunoterapija specifična za alergen. Ciljani organ za farmakodinamski efekat je imunski sistem. Cilj je suzbiti reakciju na alergen kojim se pacijent leči. AIT ima različita dejstva na imunski sistem: grupisanje T-limfocita i eozinofilnih granulocita u ciljni organ je inhibirano, a praćeno je izrazitom promenom sa proizvodnje Th2 citokina u proizvodnju Th1 citokina. Pored toga, povećava se sinteza IL-10, što može dovesti do anergije T-limfocita. Otpuštanje histamina iz bazofila periferne krvi je smanjeno, što je rezultat smanjenog broja recirkulirajućih bazofila. Serološke studije o leku ALUTARD SQ Apis mellifera otkrile su privremeni porast IgE u ranoj fazi lečenja, dok je znatan dugoročni porast IgG.

Klinička efikasnost i sigurnost

Zbog mogućnosti razvoja alergijskih reakcija na ubode pčela opasnih po život i iz etičkih razloga, svi dostupni podaci o efikasnosti i bezbednosti potiču iz kliničkih studija koje nisu bile placebo kontrolisane. Studije sprovedene u poslednjih 30 godina o efikasnosti i bezbednosti leka ALUTARD SQ Apis mellifera pokazale su visoku kliničku efikasnost i povoljan bezbednosni profil. Procenat ispitanika bez sistemske reakcije na ubod (bez obzira da li je ubod izazvan u bolnici ili posle prirodnih uboda) posle terapije lekom ALUTARD SQ Apis mellifera konstantno je bio iznad 80%, a na isti način su prikazane konstantne promene IgE i IgG4.

Stopa zaštite nakon uboda u bolnici sprovedenog nakon lečenja u trajanju od 6 do 12 meseci, kod onog dela senzibilisanih ispitanika koji tolerišu ponovni ubod bez pojave sistemske reakcije, bilo je 25 od 30 među ispitanicima koji su primali lek ALUTARD SQ Apis mellifera (brojevi zasnovani na 1 publikaciji kliničkog ispitivanja, Rueff et al, 2004).

Podaci iz kliničkih ispitivanja su ograničeni i trebalo bi proučiti smernice o alergološkoj imunoterapiji u vezi sa optimalnim režimom i trajanjem terapije i upotrebom biomarkera za procenu efikasnosti i bezbednosti.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijske studije o efikasnosti i bezbednosti ekstrakta otrova medonosne pčele su ograničene. Klinički podaci o deci mlađoj od 5 godina su previše ograničeni da bi se izvukli zaključci u vezi sa efikasnošću ili bezbednošću leka ALUTARD SQ Apis mellifera.

Adsorpcija alergena na aluminijum hidroksid dovodi do sporog oslobađanja sa mesta primene. Supkutanom injekcijom, alergen se polako oslobađa što smanjuje alergenost i verovatno produžava stimulaciju imunskog sistema.

Nisu dostupni relevantni pretklinički podaci o bezbednosti, osim informacija koje su već sadržane u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

natrijum-hidrogenkarbonat; fenol;

voda za injekcije;

natrijum-hidroksid (za podešavanje ph). Za sadržaj nosača, videti odeljak 2.

Budući da nisu sprovođene studije kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci, kada se koristi za jednog pacijenta i čuva u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su navedeni u odeljku 6.3.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera je dostupan u dva različita pakovanja: pakovanje za postepeno povećavanje doze i pakovanje za održavanje doze (tabela 9 i 10).

Pakovanje za postepeno povećavanje doze

Unutrašnje pakovanje su staklene bočice (tip I) sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojima se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju. Bočice se razlikuju po različito obojenim brojevima na bočici.

Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalaze četiri bočice i Uputstvo za lek.

Pakovanje za održavanje

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojoj se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek. Tabela 9: Pakovanje za postepeno povećavanje doze, 4 x 5 mL

Tabela 10: Pakovanje za održavanje, 1 x 5 mL

Tokom skladištenja mogu se uočiti talog i bistra tečnost. Ovo je normalno za suspenziju i ne predstavlja znak smanjenja kvaliteta proizvoda. Talog može biti beo do slabo smeđ ili zelen.

Bočice treba da se polako okreću naopako 10-20 puta kako bi se napravila homogena suspenzija pre upotrebe. Pre upotrebe, vizuelno proveriti da li suspenzija ima čestice. Ukoliko su prisutne vidljive čestice, treba odbaciti proizvod.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera sadrži alergen (supstanca koja izaziva alergijsku reakciju) iz otrova medonosne pčele i koristi se kao preventivna terapija za alergiju na ubod medonosne pčele.

Ova terapija se koristi kod pacijenata za koje je poznato da imaju ozbiljne alergijske reakcije na ubode pčela. Cilj lečenja je da se pozabavi osnovnim uzrokom alergije. Deluje tako što postepeno povećava toleranciju imunog sistema na otrov medonosne pčele.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ako imate neku bolest koja pogađa imunski sistem
• ako ste nedavno imali napad astme i / ili ste nedavno doživeli pogoršanje simptoma astme, npr. porast dnevnih simptoma, noćnog buđenja, povećanu potreba za lekovima i / ili ograničenje aktivnosti
• ako patite od teške bolesti srca ili krvnih sudova

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek ALUTARD SQ Apis mellifera ukoliko:

• osetite bilo kakve neželjene reakcije nakon poslednje terapije lekom ALUTARD SQ Apis mellifera
• imate hroničnu bolest srca
• znate da patite od oslabljene funkcije bubrega, jer može postojati rizik od nakupljanja aluminijuma u vašem telu
• imate autoimunsku bolest
• imate kancer
• imate temperaturu ili bilo koje druge znake infekcije
• imate simptome alergije kao što su polenska groznica u poslednja 3 do 4 dana
• imate ekcem koji se pogoršao
• znate da imate povišen nivo proteina triptaze u krvi
• znate da bolujete od mastocitoze ili bilo kog drugog stanja zbog kog imate povećan broj mastocita u organizmu
• imate astmu

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas, važno je da o tome razgovarate sa svojim lekarom. Na taj način se može smanjiti rizik od alergijskih reakcija u toku lečenja lekom ALUTARD SQ Apis mellifera (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“)

Deca i adolescenti

Deca od 5 godina: podaci o efektima lečenja kod dece su ograničeni. Podaci o bezbednosti nisu pokazali povećan rizika kod dece u poređenju sa odraslim osobama. Preporučuje se da lekar proceni koristi i rizike terapije kod svakog pojedinačnog deteta.

Deca mlađa od 5 godina: lekar mora pažljivo da proceni koristi i rizike terapije kod svakog pojedinačnog deteta.

Drugi lekovi i ALUTARD SQ Apis mellifera

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko:

• uzimate bilo koji drugi lek za lečenje alergije, kao što su antihistaminici ili kortikosteroidi, jer oni mogu povećati toleranciju na ovu terapiju. Možda će lekar morati da prilagodi dozu.
• uzimate lekove koji sadrže velike količine aluminijuma, kao što su neki antacidi (koriste se kod gorušice). Zbog toga što lek ALUTARD SQ Apis mellifera takođe sadrži aluminijum, može postojati opasnost od nakupljanja aluminijuma u vašem organizmu.
• Ste nedavno primili drugu vakcinu, kao što je vakcina protiv tetanusa. Treba da prođe najmanje nedelju dana između primene leka ALUTARD SQ Apis mellifera i druge vakcine.
• uzimate beta blokatore ili ACE inhibitore za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih bolesti, triciklične antidepresive ili inhibitore monoamino oksidaze (MAOI) za depresiju ili COMT inhibitore za Parkinsonovu bolest. Ovi lekovi mogu povećati rizik od / ili uticati na lečenje bilo kakvih alergijskih reakcija tokom primene leka ALUTARD SQ Apis mellifera.

Primena leka ALUTARD SQ Apis mellifera sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol treba izbegavati na dan primene injekcije jer to može povećati rizik od ozbiljne alergijske reakcije (anafilakse).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Terapiju postepenog povećavanja doze ne treba započinjati tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom terapije održavanja, treba da se posavetujete sa lekarom o rizicima nastavka terapije.

Nije poznato da li lek ALUTARD SQ Apis mellifera prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite bebu, treba da se posavetujete sa lekarom pre započinjanja terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U nekim slučajevima lek ALUTARD SQ Apis mellifera može uticati na upravljanje vozilima ili na rukovanje mašinama, jer posle terapije može da se javi vrtoglavica.

ALUTARD SQ Apis mellifera sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. u suštini je „bez natrijuma“.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se obično daje u ruku, ispod kože. Injekciju uvek daje lekar ili medicinska sestra.

Nakon primene injekcije, morate ostati u klinici najmanje 30 minuta da bi lekari mogli da uoče i leče bilo koju alergijsku reakciju koja može da se javi.

Na dan primene injekcije trebalo bi da izbegavate: naporne fizičke vežbe, tople kupke i alkohol. Terapija je podeljena u dve faze: fazu postepenog povećavanja doze i fazu održavanja.

Faza postepenog povećavanja doze:

Lečenje se započinje u skladu sa rasporedom koji je sastavio lekar. Tokom faze postepenog povećavanja doze injekcije se obično daju jednom nedeljno. Faza postepenog povećavanja doze traje između 7 i 25 nedelja.

Cilj je da se postepeno povećava doza do postizanja najviše doze koju možete podneti ili najveće preporučene doze održavanja. Ako se dogodi reakcija na mestu primene injekcije i traje duže od 6 sati nakon injekcije, lekar može da prilagodi dozu u zavisnosti od težine reakcije na koži. Lekar vam može dati antihistaminik pre injekcije.

Faza održavanja:

Kada se dostigne doza održavanja, period između injekcija biće postepeno povećan. Nakon toga injekcije se daju svakih 6 - 8 nedelja, tokom 3 - 5 godina.

Terapija primenom više alergena istovremeno:

Ako primite tretman sa više alergena istovremeno, injekcije treba primenjivati sa 30 minuta razmaka.

Ako ste primili više leka ALUTARD SQ Apis mellifera nego što treba

Lečenje lekom ALUTARD SQ Apis mellifera sprovodi lekar. U slučaju predoziranja, lekar će sprovesti praćenje i lečenje.

Ako ste zaboravili da primite lek ALUTARD SQ Apis mellifera

Obratite se svom lekaru ako mislite da vam nije primenjena doza. Ako između dve injekcije prođe previše vremena, doktor će smanjiti dozu kako bi se sprečila alergijska reakcija.

Ako naglo prestanete da primate lek ALUTARD SQ Apis mellifera

Da biste postigli najbolji ishod lečenja, moraćete da primate injekcije 3 do 5 godina.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjene reakcije mogu biti alergijski odgovor na alergen kojim se lečite. Lokalne reakcije poput svraba, crvenila i otoka mogu da se pojave na mestu primene nakon svake injekcije. Neželjene reakcije se obično javljaju u roku od 30 minuta nakon primene injekcije. Međutim, kasne reakcije mogu da se pojave i do 24 sata nakon primene injekcije.

Odmah potražite pomoć lekara ukoliko dođe do naglog pogoršanja astme ili ukoliko osetite neki od sledećih simptoma koji mogu predstavljati znake anafilaktičke reakcije (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• naglo oticanje lica ili grla
• otežano gutanje
• otežano disanje
• koprivnjača
• crvenilo
• pogoršanje postojeće astme
• mučnina, bol u stomaku, povraćanje i dijareja
• osećaj neprijatnosti

Ostale moguće neželjene reakcije (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• reakcije na mestu primene: oticanje, čvorići, bol, svrab, crvenilo, rast kose
• glavobolja
• vrtoglavica
• bockanje na koži
• otečeni kapci
• upala ili svrab očiju
• osećaj okretanja (vertigo)
• brzi otkucaji srca
• osećaj naglo ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca
• nizak krvni pritisak
• bledilo
• crvenilo
• zapušen nos
• stezanje ili neprijatnost u grlu
• zviždanje u grudima
• simptomi astme, kratak dah ili kašalj
• osip
• bol u zglobovima ili oticanje zglobova
• osećaj vreline
• osećaj da se nešto zaglavilo u grlu
• oticanje tkiva (obično u donjim ekstremitetima)
• neprijatnost u grudima
• umor
• osećaj nelagodnosti

U slučaju bilo kakvih alergijskih reakcija, potrebno je odmah kontaktirati lekara kako biste dobili adekvatno lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ALUTARD SQ Apis mellifera posle isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci, kada se koristi za jednog pacijenta i čuva u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine..

Aktivna supstanca je standardizovani ekstrakt alergena iz otrova medonosne pčele (Apis mellifera).

Pomoćne supstance su: aluminijum-hidroksid, hidratisani; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenkarbonat; fenol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Aktivnost se izražava u jedinicama SQ-j./mL. Aktivnost 1 mL suspenzije za injekciju je:

Kako izgleda lek ALUTARD SQ Apis mellifera i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju.

Bela do slabo smeđa ili zelena jednolična suspenzija.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera je dostupan u dva različita pakovanja: pakovanje za postepeno povećavanje doze i pakovanje za održavanje doze (tabela 9 i 10).

Pakovanje za postepeno povećavanje doze

Unutrašnje pakovanje su staklene bočice (tip I) sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojima se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju. Bočice se razlikuju po različito obojenim brojevima na bočici.

Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalaze četiri bočice i Uputstvo za lek.

Pakovanje za održavanje

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojoj se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek. Tabela 9: Pakovanje za postepeno povećavanje doze, 4 x 5mL

Tabela 10: Pakovanje za održavanje, 1 x 5mL

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

ALK-ABELLO, S.A., Miguel Fleta, 19, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

ALUTARD SQ® Apis mellifera, pakovanje za održavanje doze:

515-01-02615-20-002 od 01.11.2022.

ALUTARD SQ® Apis mellifera,pakovanje za postepeno povećavanje doze:

515-01-02616-20-002 od 01.11.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Imunoterapija alergije za pacijente sa dokumentovanom anamnezom generalizovanih i/ili sistemskih IgE posredovanih alergijskih reakcija usled senzitizacije na otrov medonosne pčele (Apis mellifera), potvrđene prick kožnim testom i/ili intradermalnim testom i/ili određivanjem specifičnog IgE.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom ALUTARD SQ Apis mellifera treba da se sprovodi pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa specifičnom imunoterapijom. Nakon svake injekcije, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta.

Doziranje

Terapija je podeljena u dve faze: faza postepenog povećanja doze i faza održavanja. Cilj je da se postepeno povećava doza dok se ne postigne najveća podnošljiva doza održavanja. Najveća preporučena doza održavanja je 1 mL 100000 SQ-j. / mL (bočica 4). Doziranje lekom ALUTARD SQ Apis mellifera treba uvek prilagoditi anamnezi alergije i osetljivosti pacijenta na specifični alergen (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Faza postepenog povećanja doze:

Preporuke za postepeno povećanje doze date su u tabelama 2, 3 i 4. Preporuke date u tabelama treba uzeti u obzir kao smernice. Pacijenta treba obavestiti da se mogu javiti lokalne i opšte reakcije tokom faze doziranja (videti odeljak „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka). Izbor rasporeda postepenog povećanja doze zavisi od osetljivosti pacijenta jer je rizik od razvoja alergijskih reakcija smanjen sa sporim povećanjem doze.

Tabela 2: Doziranje od 7 nedelja (zbirno) koje se preporučuje u slučajevima kada je potrebna brža zaštita.

Tabela 3: Doziranje od 15 nedelja (konvencionalno) koje se preporučuje kod većine pacijenata

Tabela 4: Doziranje od 25 nedelja (produženo konvencionalno) koje se preporučuje kod osetljivih pacijenata

Faza održavanja:

Kada se postigne doza održavanja, interval između injekcija se postepeno povećava. Interval se povećava sa 1 na 2, 4 i 6 do 8 nedelja. Nakon toga, injekcije se daju svakih 6 do 8 nedelja. Terapija održavanja se

nastavlja 3-5 godina.

Ako pacijent reaguje ozbiljnim alergijskim reakcijama tokom faze postepenog povećavanja doze, moguće je da se ne postigne najveća preporučena doza od 100000 SQ-j. Tada nižu dozu treba smatrati maksimalnom tolerisanom dozom za pacijenta, i to će biti i doza održavanja.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera ne sme da se menja sa drugim imunoterapijskim proizvodima protiv otrova, ali, ako su dostupni na tržištu, Aquagen SQ Apis mellifera ili Pharmalgen Apis mellifera (proizvođač ALK) mogu da se koriste u fazi postepenog povećanja doze pre prelaska na lek ALUTARD SQ Apis mellifera u fazi održavanja.

Prekoračeni vremenski interval između dve posete lekaru

Ako je prekoračen preporučeni vremenski interval između poseta lekaru, doziranje sledeće injekcije se sprovodi prema sledećoj preporuci:

Tabela 5: Prekoračen vremenski interval između dve posete tokom faze postepenog povećanja doze

Tabela 6: Prekoračen vremenski interval između dve posete tokom faze održavanja

U slučaju smanjenja doze u fazi održavanja, pacijenta treba pažljivo pratiti nakon primene injekcije. Potom se povećava doza prema preporukama u tabeli 2, 3 ili 4 do postizanja maksimalne doze održavanja.

Istovremeno lečenje primenom više od jednog alergena

U slučaju istovremene terapije primenom više od jednog alergena, injekcije treba primenjivati na različitim mestima na ruci. Da bi se procenile moguće alergijske reakcije izazvane specifičnim alergenom preporučuje se primena injekcija sa intervalom od 30 minuta.

Smanjenje doze u slučaju alergijskih reakcija

Smanjenje doze u slučaju lokalnih reakcija

Ako reakcija na mestu primene potraje duže od 6 sati nakon injekcije, preporučuje se smanjenje doze na sledeći način u zavisnosti od veličine otoka:

Tabela 7: Preporučeno smanjenje doze u slučaju lokalnih neželjenih reakcija

Smanjenje doze u slučaju sistemskih reakcija

Ako se nakon primene injekcije pojavi ozbiljna sistemska reakcija (videti odeljak „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka), lečenje treba nastaviti tek nakon pažljivog razmatranja. Ako se lečenje nastavi, sledeću dozu treba smanjiti na 10% doze koja izaziva reakciju.

Izabrana smanjena doza može se podeliti u dve injekcije primenjene u intervalu od 30 minuta. Pacijenta treba posmatrati nakon primene injekcije. Potom se doza povećava prema preporukama u tabeli 2, 3 ili 4 dok se ne postigne maksimalna tolerisana doza ili 100000 SQ-j.

Stariji pacijenti

Nije potrebno dodatno prilagođavanje doze kod starije populacije.

Pedijatrijska populacija

Nije potrebno dodatno prilagođavanje doze kod pedijatrijske populacije. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Nakon svake primene injekcije, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta. Na dan primene injekcije pacijent mora da izbegava fizičku vežbu, tople kupke i alkohol, jer ovi faktori mogu potencijalno da pojačaju anafilaktičku reakciju.

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera se daje supkutano. Bočice se moraju okretati nagore i nadole polako 10

- 20 puta pre upotrebe. Za uputstvo o rukovanju lekom ALUTARD SQ Apis mellifera pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”. Injekcija se daje bočno u distalni deo nadlaktice ili dorzalno u proksimalni deo podlaktice.

Pažljivo aspirirajte pre primene injekcije da biste izbegli intravaskularnu primenu injekcije. Aspiracija se mora ponavljati na svakih 0,2 mL tokom ubrizgavanja i ubrizgavanje se mora dati polako. Anafilaktički komplet za hitne slučajeve mora biti na raspolaganju dok se koristi lek ALUTARD SQ Apis mellifera. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka za upozorenja i mere opreza u vezi sa lečenjem.

Predostrožnosti u vezi sa primenom injekcije

Primenu injekcije treba odložiti:

• Ukoliko pacijent ima povišenu temperaturu ili pokazuje druge kliničke znake hronične ili akutne infekcije.
• Ukoliko pacijent ima atopijski dermatitis koji se pogoršao.
• Ukoliko je pacijent imao alergijsku reakciju u poslednja 3-4 dana pre injekcije.
• Ukoliko su primenjene druge vrste vakcinacije, sačekajte najmanje nedelju dana pre nego što nastavite sa terapijom lekom ALUTARD SQ Apis mellifera. Ostale vakcine se ne smeju primenjivati nedelju dana nakon injekcije leka ALUTARD SQ Apis mellifera.

Pre primene injekcije:

• Pažljivo proverite alergen, koncentraciju, zapreminu i prethodni datum primene (interval doziranja).
• Lek ALUTARD SQ Apis mellifera je namenjen za primenu u vidu supkutane injekcije. Ne sme se primenjivati intravenski zbog povećanog rizika od alergijskih reakcija.
• Alergijske reakcije (i lokalne i sistemske) koje su se pojavile tokom prethodnih primena treba evidentirati i na osnovu toga treba proceniti dozu.
• Kod pacijenata koji imaju jake lokalne reakcije ili sistemske alergijske reakcije treba razmotriti prethodno lečenje H1 antihistaminicima u fazi postepenog povećavanja doze.
• Neophodno je proceniti zdravstveno stanje pacijenta i alergijski status, kao i sve promene drugih lekova od poslednje primenjene injekcije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka).
• Kod pacijenata sa astmom u anamnezi neophodno je proceniti status astme pre primene injekcije (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Nakon primene injekcije:

• Pacijenta treba posavetovati da se odmah obrati lekaru ili hitnoj službi, u slučaju pojave teških sistemskih odloženih reakcija
• Pacijenta treba posavetovati da obrati pažnju na sve lokalne ili sistemske reakcije koje se mogu naknadno javiti, kao i da o tome obavesti lekara tokom sledeće kontrole.
• Sve alergijske reakcije (i lokalne i sistemske) treba zabeležiti pre nego što pacijent napusti kliniku.

Lista pomoćnih supstanci

aluminijum-hidroksid, hidratisani; natrijum-hlorid;

natrijum-hidrogenkarbonat; fenol;

voda za injekcije;

natrijum-hidroksid (za podešavanje ph). Za sadržaj nosača, videti odeljak 2.

Inkompatibilnost

Budući da nisu sprovođene studije kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci, kada se koristi za jednog pacijenta i čuva u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su navedeni u odeljku „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Lek ALUTARD SQ Apis mellifera je dostupan u dva različita pakovanja: pakovanje za postepeno povećavanje doze i pakovanje za održavanje doze (tabela 9 i 10).

Pakovanje za postepeno povećavanje doze

Unutrašnje pakovanje su staklene bočice (tip I) sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojima se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju. Bočice se razlikuju po različito obojenim brojevima na bočici.

Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalaze četiri bočice i Uputstvo za lek.

Pakovanje za održavanje

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojoj se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek. Tabela 9: Pakovanje za postepeno povećavanje doze, 4 x 5 mL

Tabela 10: Pakovanje za održavanje, 1 x 5 mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Tokom skladištenja mogu se uočiti talog i bistra tečnost. Ovo je normalno za suspenziju i ne predstavlja znak smanjenja kvaliteta proizvoda. Talog može biti beo do slabo smeđ ili zelen.

Bočice treba da se polako okreću naopako 10-20 puta kako bi se napravila homogena suspenzija pre upotrebe. Pre upotrebe, vizuelno proveriti da li suspenzija ima čestice. Ukoliko su prisutne vidljive čestice, treba odbaciti proizvod.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00168-2022-8- 003 od 23.11.2022.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00085-2023-8- 003 od 16.06.2023.