ALSEMOL® 50mg film tableta

Lek ALSEMOL je indikovan za produžetak života ili vremena do mehaničke ventilacije kod pacijenata sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).

Klinička ispitivanja su pokazala da lek ALSEMOL produžava preživljavanje pacijenata sa ALS (videti odeljak 5.1). Preživljavanje je definisano kao broj pacijenata koji su bili živi, neintubirani za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.

Nema dokaza da lek ALSEMOL ispoljava terapijsko dejstvo na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome. Lek ALSEMOL se nije pokazao efikasnim u kasnim fazama ALS.

Bezbednost i efikasnost leka ALSEMOL je ispitivana samo na ALS. Stoga, lek ALSEMOL ne treba koristiti kod pacijenata sa bilo kojim drugim oblikom bolesti motornog neurona.

Terapija lekom ALSEMOL treba da bude inicirana od strane lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju bolesti motornog neurona.

Doziranje

Preporučena dnevna doza za odrasle ili starije osobe je 100 mg (50 mg na svakih 12 sati). Ne očekuje se značajno povećanje koristi od primene većih dnevnih doza.

Posebne populacije

Oštećena funkcija bubrega

Lek ALSEMOL se ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, jer studije sa primenom ponovljenih doza nisu sprovedene u ovoj populaciji (videti odeljak 4.4).

Starije osobe

Na osnovu farmakokinetičkih podataka, ne postoje posebna uputstva za upotrebu leka ALSEMOL kod ove populacije pacijenata.

Oštećena funkcija jetre

Videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2.

Pedijatrijska populacija

Lek ALSEMOL se ne preporučuje za primenu u pedijatrijskoj populaciji, kod bilo kog neurodegenerativnog oboljenja koje se javlja kod dece ili adolescenata, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti riluzola.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Oboljenje jetre ili vrednosti transaminaza 3 puta veće u odnosu na gornju granicu normalnih vrednosti. Trudnoća i dojenje.

Oštećenje funkcije jetre

Riluzol treba propisivati uz oprez pacijentima koji su imali poremećaj funkcije jetre ili pacijentima sa blago uvećanim vrednostima transaminaza u serumu (ALT/SGPT; AST/SGOT do 3 puta veće od gornje granice normalne vrednosti (engl. upper limit of the normal range, ULN)), bilirubina i/ili gama-glutamil transferaze (GGT). U slučaju povećanih vrednosti više testova funkcije jetre pre početka terapije (posebno povećanih vrednosti bilirubina) treba isključiti upotrebu riluzola (videti odeljak 4.8).

Zbog rizika od hepatitisa, pre i tokom terapije riluzolom treba određivati vrednosti transaminaza u serumu, uključujući ALT. ALT treba određivati svaki mesec tokom prva 3 meseca terapije, svaka 3 meseca do kraja prve godine, a zatim periodično nakon toga. ALT treba određivati češće kod pacijenata sa povećanim vrednostima ALT-a.

Terapiju riluzolom treba prekinuti ako se vrednosti ALT-a povećaju 5 puta iznad ULN. Nema iskustva sa smanjivanjem doze niti ponovnim uvođenjem leka kod pacijenata kod kojih se javilo povećanje vrednosti ALT 5 puta iznad ULN. Kod ovih pacijenata se ne preporučuje ponovno uvođenje riluzola u terapiju.

Neutropenija

Pacijente treba upozoriti da svaku bolest praćenu povišenom telesnom temperaturom prijave svojim lekarima. Prijava febrilne bolesti treba da bude upozorenje lekarima da provere broj belih krvnih zrnaca i prekinu primenu riluzola u slučaju neutropenije (videti odeljak 4.8).

Intersticijalna bolest pluća

Kod pacijenata na terapiju riluzolom, prijavljeni su slučajevi intersticijalne bolesti pluća, od kojih su neki bili teški (videti odeljak 4.8). Ukoliko se razviju respiratorni simptomi poput suvog kašlja i/ili dispnee, treba uraditi radiografiju grudnog koša i u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijalnu bolest pluća (npr. bilateralne difuzne senke na plućima), odmah prekinuti upotrebu riluzola. Kod većine prijavljenih slučajeva, simptomi su se povukli nakon prekida terapije lekom i uvođenja simptomatske terapije.

Oštećenje funkcije bubrega

Ispitivanja sa ponovljenim dozama nisu bila sprovedena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2).

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja interakcija riluzola sa drugim lekovima.

In vitro studije u kojima su korišćeni preparati mikrozoma humane jetre ukazuju na to da je CYP1A2 glavni izoenzim uključen u početni oksidativni metabolizam riluzola. Inhibitori CYP1A2 (npr. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i hinoloni) mogu potencijalno da smanje brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu da povećaju brzinu eliminacije riluzola.

Trudnoća

Lek ALSEMOL je kontraindikovan u trudnoći (videti odeljke 4.3 i 5.3). Ne postoji kliničko iskustvo sa primenom riluzola kod trudnica.

Dojenje

Lek ALSEMOL je kontraindikovan kod dojilja (videti odeljke 4.3 i 5.3). Nije poznato da li se riluzol izlučuje u majčino mleko kod ljudi.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti kod pacova pokazala su blagi poremećaj reproduktivne sposobnosti i plodnosti pri dozama od 15 mg/kg na dan (što je veće od terapijske doze), verovatno zbog sedacije i letargije.

Pacijente treba upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice ili vertiga i savetovati ih da ne upravljaju vozilima niti da rukuju mašinama ako se pojave ti simptomi.

Nisu sprovedene kliničke studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima faze III sprovedenima kod pacijenata sa ALS-om na terapiji riluzolom, najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su: astenija, mučnina i poremećaj rezultata testova funkcije jetre.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u nastavku prikazana su prema učestalosti pojavljivanja u sledeće kategorije: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Opis odabranih neželjenih reakcija

Hepatobilijarni poremećaji

Povećane vrednosti alanin aminotransferaze obično su se javljale unutar 3 meseca od početka terapije riluzolom; bile su obično prolaznog karaktera i vrednosti su se uz nastavak terapije vratile na manje od dva puta iznad ULN nakon 2 do 6 meseci. Ova povećanja vrednosti mogu biti povezana sa žuticom. Kod pacijenata (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT povećan za više od 5 puta iznad ULN terapija je prekinuta, a vrednosti enzima su se, u većini slučajeva, vratile na manje od 2 puta iznad ULN u roku od 2 do 4 meseca (videti odeljak 4.4).

Podaci dobijeni iz studija ukazuju na to da pacijenti azijskog porekla mogu biti skloniji poremećajima vrednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) pacijenata azijskog porekla i 1,8% (100/5641) belaca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U izolovanim slučajevima javili su se neurološki i psihijatrijski simptomi, akutna toksična encefalopatija sa stuporom, koma i methemoglobinemija.

U slučaju predoziranja, primenjuje se simptomatska i suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: ostali lekovi koji deluju na nervni sistem

ATC šifra: N07XX02

Mehanizam dejstva

Iako patogeneza ALS-a nije u potpunosti objašnjena, smatra se da glutamat (primarni ekscitacioni neurotransmiter u centralnom nervnom sistemu) ima ulogu u odumiranju ćelija kod ove bolesti.

Pretpostavlja se da riluzol deluje putem inhibicije procesa u kojima učestvuje glutamat. Način delovanja nije razjašnjen.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničnoj studiji, 155 pacijenata je randomizovano u dve grupe, od kojih je prva primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno), a druga placebo. Pacijenti su praćeni tokom perioda od 12 do 21. meseca. Preživljavanje, kao što je definisano u drugom paragrafu odeljka 4.1, značajno je produženo kod pacijenata koji su primali riluzol u odnosu na pacijente koji su primali placebo. Medijana vremena preživljavanja iznosila je 17,7 meseci za riluzol u odnosu na 14,9 meseci za placebo.

U studijama određivanja raspona doza, 959 pacijenata sa ALS-om randomizovano je u jednu od četiri terapijske grupe: riluzol u dozi od 50 mg na dan, 100 mg na dan ili 200 mg na dan ili placebo, i praćeni su tokom 18 meseci. Kod pacijenata koji su lečeni riluzolom u dozi od 100 mg na dan, preživljavanje je bilo značajno duže nego kod pacijenata koji su primali placebo. Dejstvo riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bilo statistički značajno u odnosu na placebo, a dejstvo doze od 200 mg na dan bilo je uporedivo sa onim kod doze od 100 mg na dan. Medijana vremena preživljavanja iznosila je 16,5 meseci za riluzol 100 mg na dan, odnosno 13,5 meseci za placebo.

U studiji sa paralelnim grupama dizajniranoj u cilju procene efikasnosti i bezbednosti terapije riluzolom kod pacijenata u kasnom stadijumu bolesti, vreme preživljavanja i stanje motorne funkcija uz terapiju primene riluzola nisu se značajno razlikovale u odnosu na placebo. U ovom ispitivanju je većina pacijenata imala vitalni kapacitet manji od 60%.

U dvostruko slepom, placebom kontrolisanom ispitivanju u cilju procene efikasnosti i bezbednosti riluzola kod ispitanika u Japanu, 204 ispitanika je randomizovano u dve grupe: prva grupa koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta na dan) i druga grupa koja je primala placebo. Obe grupe su praćene tokom 18 meseci. U ovom ispitivanju, efikasnost leka je procenjivana na osnovu nemogućnosti samostalnog hoda, gubitka funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomije, potrebe za veštačkom ventilacijom, ishrane putem želudačne sonde ili smrtnog ishoda. Preživljavanje pacijenata bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između pacijenata lečenih riluzolom i pacijenata koji su primali placebo. Međutim, mogućnost ovog ispitivanja da se otkrije razlika između terapijskih grupa bila je mala. Meta-analiza u koju je uključeno ovo, kao i ranije opisana ispitivanja, nije pokazala toliko značajan uticaj riluzola na preživljavanje u poređenju sa placebom, iako su razlike i dalje ostale statistički značajne.

Farmakokinetika riluzola je procenjivana kod zdravih muških dobrovoljaca nakon oralne primene jedne doze od 25 mg do 300 mg i nakon ponovljene oralne primene doza od 25 mg do 100 mg dva puta na dan. Koncentracije u plazmi su se povećavale linearno sa dozom, a farmakokinetički profil je bio dozno nezavisan.

Kod primene ponovljenih doza (u trajanju od 10 dana, 50 mg riluzola dva puta na dan), nepromenjen riluzol se akumulira u plazmi približno dva puta više, a stanje dinamičke ravnoteže je bilo postignuto za manje od 5 dana.

Resorpcija

Riluzol se brzo resorbuje nakon oralne primene, a maksimalne koncentracije u plazmi dostiže u roku od 60 do 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) nanograma/mL). Približno 90% doze se resorbuje, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.

Brzina i stepen resorpcije su smanjeni kada se riluzol primenjuje sa masnom hranom (Cmax smanjen za 44%, PIK smanjen za 17%).

Distribucija

Riluzol se u velikoj meri distribuira po celom organizmu i prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.

Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 L (3,4 L/kg). Približno 97% riluzola veže se za proteine, uglavnom za serumski albumin i lipoproteine.

Biotransformacija

Najveća količina leka nalazi se u plazmi u neizmenjenom obliku i intenzivno se metaboliše pomoću citohroma P450 i naknadnom glukuronidacijom. In vitro ispitivanja sa preparatima humane jetre pokazala su da je citohrom P450 1A2 glavni izoenzim uključen u metabolizam riluzola. Metaboliti pronađeni u urinu obuhvataju tri fenolna derivata, jedan ureidni derivat i nepromenjeni riluzol.

Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citohroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N- hidroksi-riluzol (RPR112512), glavni aktivni metabolit riluzola. Ovaj metabolit se brzo konjuguje u O- glukuronide i N-glukuronide.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije kreće se u rasponu od 9 do 15 sati. Riluzol se uglavnom eliminiše iz organizma putem urina. Urinom se ukupno izluči oko 90% doze. Glukuronidi čine više od 85% metabolita u urinu. Samo 2% doze riluzola pronađeno je u urinu u nepromenjenom obliku.

Posebne populacije

Oštećena funkcija bubrega

Nakon oralne primene pojedinačne doze od 50 mg riluzola nema značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između pacijenata sa umerenom ili teškom hroničnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 mL/min) i zdravih dobrovoljaca.

Starije osobe

Farmakokinetički parametri riluzola posle primene ponovljene doze (4,5 dana terapije sa 50 mg riluzola dva puta dnevno) nisu bili promenjeni kod starijih osoba (>70 godina).

Oštećena funkcija jetre

Vrednost PIK riluzola nakon pojedinačne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta kod pacijenata sa blagom hroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta kod pacijenata sa umerenom hroničnom insuficijencijom jetre.

Rasa

Kliničko ispitivanje koje je sprovedeno radi procene farmakokinetike riluzola i njegovog metabolita N- hidroksiriluzola nakon oralne primene ponovljenih doza dva puta dnevno tokom 8 dana kod 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bele rase, pokazalo je manju izloženost riluzolu u grupi u kojoj su se nalazili japanski ispitanici (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i PIKinf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]), kao i sličnu izloženost metabolitu. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Riluzol nije pokazao karcinogeni potencijal ni kod pacova, ni kod miševa.

Standardni testovi genotoksičnosti sprovedeni sa riluzolom su bili negativni. Od testova sprovedenih sa glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate. Intenzivna ispitivanja sa sedam drugih standardnih testova in vitro ili in vivo nisu pokazala genotoksični potencijal metabolita. Na osnovu ovih podataka i uzimajući u obzir negativne rezultate ispitivanja karcinogenosti riluzola kod miševa i pacova ne smatra se da je genotoksično dejstvo ovog metabolita važno za ljude.

U ispitivanjima subakutne i hronične toksičnosti kod pacova i majmuna povremeno se zapaža smanjenje parametara crvenih krvnih ćelija i/ili promene parametara jetre. Kod pasa je uočena hemolitička anemija.

U pojedinačnom ispitivanju toksičnosti, primećena je veća incidencija odsutnosti žutog tela u jajnicima ženki pacova kod kojih je primenjivan lek u poređenju sa kontrolnom grupom. Ovaj izolovani nalaz nije zabeležen ni u jednom drugom ispitivanju, kao ni kod jedne druge životinjske vrste.

Svi ovi nalazi su zabeleženi pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.

Kod skotnih ženki pacova, otkriven je prelaz 14C-riluzola kroz placentu u plod. Kod pacova je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri stepenu izloženosti najmanje dva puta većem od sistemske izloženosti kod ljudi tokom kliničke primene terapije. U reproduktivnim ispitivanjima kod životinja nisu opažene malformacije.

Kod ženki pacova u periodu laktacije, 14C–riluzol je detektovan u mleku.

Jezgro

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film tablete

hipromeloza;

titan-dioksid (E171); makrogol 400.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ALSEMOL sadrži aktivnu supstancu riluzol, koji deluje na nervni sistem.

Lek ALSEMOL se koristi kod pacijenata koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).

ALS je oboljenje motornog neurona koje napada nervne ćelije odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, gubitka mišićne mase i paralize.

Propadanje ćelija nervnog sistema kod oboljenja motornog neurona može da bude posledica prevelike količine glutamata (neurotransmiter) u mozgu i kičmenoj moždini. Lek ALSEMOL zaustavlja oslobađanje glutamata, što može da pomogne u sprečavanju oštećenja nervnih ćelija.

Molimo da konsultujete Vašeg lekara za više informacija u vezi ALS-a, kao i razlozima zbog kojih Vam je ovaj lek propisan.

• ako ste alergični (preosetljivi) na riluzol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate neko oboljenje jetre ili povećane vrednosti nekih enzima jetre u krvi (transaminaze),
• ako ste trudni ili ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek ALSEMOL:

• ako imate bilo kakve probleme sa jetrom: žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), svrab po celom telu, mučninu, povraćanje,
• ukoliko Vaši bubrezi ne rade dobro,
• ukoliko imate groznicu (povišenu telesnu temperaturu): uzrok ovome može biti mali broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanja rizika za pojavu infekcija.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, recite Vašem lekaru koji će odlučiti o Vašoj daljoj terapiji.

Deca i adolescenti

Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se upotreba leka ALSEMOL jer nema dostupnih podataka za tu populaciju.

Drugi lekovi i lek ALSEMOL

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite Vašu bebu, NE SMETE uzimati lek ALSEMOL.

Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete lek ALSEMOL.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama, ukoliko osećate vrtoglavicu ili nesvesticu nakon uzimanja ovog leka.

Lek ALSEMOL sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta, dva puta dnevno.

Tabletu treba uzimati oralno, na svakih 12 sati i svakog dana u isto vreme (npr. ujutru i uveče).

Ako ste uzeli više leka ALSEMOL nego što treba

U slučaju da ste uzeli preveliki broj tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ALSEMOL

Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, preskočite tu dozu i sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

VAŽNO

Odmah obavestite Vašeg lekara:

• ukoliko se kod Vas javi groznica (povišena telesna temperatura), jer lek ALSEMOL može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca. Možda će Vaš lekar zatražiti da uradite analize krvi kako bi proverio broj belih krvnih zrnaca, koja su važna u borbi protiv infekcija.
• ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma: žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), svrab po celom telu, mučnina, povraćanje, budući da to mogu biti znaci oboljenja jetre (hepatitis). Vaš lekar će možda zatražiti da redovno radite analize krvi dok uzimate lek ALSEMOL, kako bi se na vreme otkrio bilo koji znak oboljenja jetre.
• ukoliko se kod Vas javi kašalj ili teškoće pri disanju, jer to mogu biti znaci oboljenja pluća (koje se zove intersticijalna bolest pluća).

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamor,
• mučnina,
• povećanje vrednosti nekih enzima jetre (transaminaza) u krvi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica,
• pospanost,
• glavobolja,
• utrnulost ili peckanje u ustima,
• povećanje brzine otkucaja srca,
• bol u trbuhu,
• povraćanje,
• proliv,
• bol.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• anemija,
• alergijske reakcije,
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osip.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ALSEMOL nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je riluzol. Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film tablete:

hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400.

Kako izgleda lek ALSEMOL i sadržaj pakovanja

Lek ALSEMOL, film tablete su bele do skoro bele film tablete oblika kapsule, fasetiranih ivica, sa utisnutim oznakama „381” na jednoj strani i „G” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD,

Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.,

Fibíchova 143, Vysoké Mýto, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461176 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 26.02.2024.