Alpha D3® 0.25mcg kapsula, meka

Lek Alpha D3 je indikovan u svim stanjima gde postoji poremećaj metabolizma kalcijuma zbog poremećaja 1- α hidroksilacije, kao u slučaju smanjene funkcije bubrega. Glavne indikacije su:

• Renalna osteodistrofija
• Hiperparatireoidizam (sa oboljenjem kostiju)
• Hipoparatireoidizam
• Neonatalna hipokalcemija
• Nutritivni i malapsorptivni rahitis i osteomalacija
• Pseudodeficijentni (vitamin D-zavisni) rahitis i osteomalacija
• Rahitis i osteomalacija zbog hipofosfatemije rezistentne na primenu vitamina D.

Doziranje

Inicijalna doza za sve indikacije:

Odrasli i deca preko 20 kg telesne mase: 1 mikrogram/dan Stariji: 0,5 mikrograma/dan

Novorođenčad i prevremeno rođena deca: 0,05 - 0,1 mikrogram/kg/dan Deca telesne mase < 20 kg: 0,05 mikrograma/kg/dan

Da bi se izbegla hiperkalcemija, potrebno je prilagoditi dozu alfakalcidola, shodno biohemijskom odgovoru.

Pokazatelji odgovora obuhvataju koncentracije kalcijuma u plazmi (idealno korigovano za vezivanje za proteine), alkalne fosfataze, paratireoidnog hormona u plazmi, kao i radiografska i histološka ispitivanja.

Merenje koncentracija u plazmi u početku treba da bude u intervalima od nedelju dana. Dnevna doza leka Alpha D3 se može povećavati u intervalima od 0,25 do 0,5 mikrograma. Kada se doza stabilizuje, analize se mogu raditi na svake 2-4 nedelje.

Većina odraslih pacijenata daje pozitivan odgovor pri dozama od 1 do 3 mikrograma na dan. Kada postoje biohemijske ili radiografske potvrde poboljšanja stanja kostiju (odnosno, kada se postignu normalne koncentracije kalcijuma u plazmi kod hipoparatireoidnih pacijenata), dozu obično treba smanjiti. Generalno, doze održavanja se kreću u opsegu od 0,25 do 1 mikrogram na dan. U slučaju hiperkalcemije, potrebno je prekinuti dalju upotrebu alfakalcidola, dok se koncentracije kalcijuma ne vrate na normalne vrednosti (približno 1 nedelja), a zatim nastaviti terapiju polovinom prethodne doze.

• Renalna osteodistrofija:

Pacijenti sa relativno velikim inicijalnim koncentracijama kalcijuma u plazmi, mogu imati autonomni hiperparatireoidizam, koji često ne reaguje na alfakalcidol. U tom slučaju, indikovane su druge terapijske mere.

Pre i tokom terapije alfakalcidolom, treba razmotriti primenu proizvoda koji vezuju fosfate, u cilju prevencije hiperfosfatemije. Posebno je važno da se često meri koncentracija kalcijuma u plazmi kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom jer produžena hiperkalcemija može pogoršati oslabljenu funkciju bubrega.

• Hiperparatireoidizam:

Kod pacijenata sa primarnim ili tercijarnim hiperparatireoidizmom koji treba da budu podvrgnuti paratireoidektomiji, preoperativna terapija sa lekom Alpha D3 tokom 2-3 nedelje ublažava bol u kostima i miopatiju, bez pogoršanja preoperativne hiperkalcemije. U cilju smanjenja postoperativne hipokalcemije, potrebno je nastaviti terapiju alfakalcidolom dok se vrednosti alkalne fosfataze ne spuste na normalne vrednosti ili dok se ne pojavi hiperkalcemija.

• Hipoparatireoidizam:

Pri primeni alfakalcidola male koncentracije kalcijuma u plazmi se obnavljaju za relativno kratko vreme, za razliku od terapijskog odgovora pri primeni vitamina D. Teška hipokalcemija se mnogo brže koriguje pri primeni velikih doza alfakalcidola (npr. 3-5 mikrograma) zajedno sa suplementima kalcijuma.

• Neonatalna hipokalcemija

Iako je uobičajena početna doza alfakalcidola 0,05-0,1 mikrogram/kg/dan (praćena pažljivom titracijom doze), u teškim slučajevima mogu se primeniti doze do 2 mikrograma/kg/dan. Iako koncentracija jonizovanog kalcijuma u serumu može da bude pokazatelj terapijskog odgovora, merenje alkalne fosfataze u plazmi je korisnije. Vrednosti alkalne fosfataze koje su oko 7,5 puta veće od normalnih vrednosti kod odraslih, ukazuju na aktivnu bolest.

Doze leka Alpha D3 od 0,1 mikrogram/kg/dan su se pokazale efektivnim u profilaksi rane neonatalne hipokalcemije kod prevremeno rođene dece.

• Nutritivni i malapsorptivni rahitis i osteomalacija:

Nutritivni rahitis i osteomalacija se mogu brzo izlečiti primenom alfakalcidola. Malapsorptivna osteomalacija (koja daje odgovar na velike doze i.m. ili i.v. primenjenog vitamina D), daće odgovor na male doze alfakalcidola.

• Pseudodeficijentni (vitamin D zavisni) rahitis i osteomalacija:

Iako velike doze vitamina D mogu biti potrebne, efektivne doze alfakalcidola su slične dozama potrebnim za lečenje rahitisa i osteomalacije kod nutritivnog nedostatka vitamina D.

• Hipofosfatemijski vitamin D-rezistentni rahitis i osteomalacija:

Velike doze vitamina D i suplemenata fosfata nisu u potpunosti dovoljni. Normalne doze alfakalcidola brzo olakšavaju miopatiju i povećavaju retenciju kalcijuma i fosfata. Kod nekih pacijenata mogu biti potrebni i fosfatni suplementi.

Način primene

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih suptanci navedenih u odeljku 6.1.

Znaci toksičnosti vitaminom D.

Hiperkalcemija, hiperfosforemija (osim hipoparatireoidizma), hipermagnezemija.

Tokom terapije alfakalcidolom, potrebna su redovna merenja koncentracija kalcijuma i fosfata u serumu, posebno kod dece, pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i pacijenata koji uzimaju velike doze. Ukoliko je klinički indikovano, potrebno je pratiti vrednosti paratireoidnog hormona, alkalne fosfataze, kreatinina, kalciuriju (kod pacijenata koji nisu na dijalizi) i kalcijum-fosfata.

Sprovođenje terapije zahteva redovno praćenje (nedeljno na početku) koncentracija kalcijuma i fosfora kako bi se kontrolisao kalcijum-kalcijumski proizvod.

Kreatinin, magnezijum, alkalnu fosfatazu u serumu takođe treba meriti svake 2-4 nedelje i u odsustvu bubrežne insuficijencije ili kalciurije.

Praćenje će biti češće:

• tokom perioda uspostavljanja odgovarajuće doze,
• i kada efektivnost terapije dovede do smanjenja vrednosti alkalne fosfataze ili jasnog radiološkog poboljšanja: doze potrebne za lečenje poremećaja kostiju tada se generalno moraju smanjiti.

Lek Alpha D3, treba primenjivati sa oprezom kod:

• pacijenata koji se leče kardioaktivnim glikozidima ili digitalisom jer hiperkalcemija može dovesti do aritmija kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.5),
• pacijenata sa nefrolitijazom.

Hiperkalcemija se može javiti kod pacijenata koji uzimaju lek Alpha D3, a rani simptomi su:

• poliurija,
• metalni ukus,
• anoreksija, polidipsija,
• suva usta, mučnina, povraćanje, konstipacija i dijareja,
• bol u mišićima i kostima,
• slabost i zamor,
• preznojavanje,
• hipertenzija,
• pospanost, vrtoglavica i glavobolja.

U slučaju sekundarne hiperkalcemije koja je posledica primene vitamina D, istovremena upotreba digitalnih glikozida povećava rizik od pojave srčane aritmije (videti odeljak 4.5).

U svim slučajevima treba izbegavati pojavu hiperkalcemije, hiperfosforemije i hiperkalciurije.

Dugotrajna hiperkalcemija može pogoršati arteriosklerozu, sklerozu srčanih zalistaka ili nefrolitijazu; iz tog razloga treba izbeći pojavu dugotrajne hiperkalcemije kod pacijenata koji su na terapiji alfakalcidolom. Zapaženo je prolazno ili čak dugotrajno pogoršanje funkcije bubrega. Kod pacijenata sa pojavom kalcifikacije plućnog tkiva, terapiju alfakalcidolom treba sprovesti uz oprez, jer može dovesti do srčanih oboljenja.

Hiperkalcemija u kombinaciji sa hiperfosfatemijom povećava rizik od metastatskih kalcifikacija. Kod bolesti kod kojih može doći do hiperfosfatemije, npr. smanjena funkcija bubrega ili kod pacijenata sa renalnom osteodistrofijom ili sa teško oštećenom funkcijom bubrega, treba koristiti sredstva za vezivanje fosfata.

Alfakalcidol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa granulomatoznim bolestima, kao što je sarkoidoza, gde je povećana osetljivost na vitamin D usled povećane aktivnosti hidroksilacije.

Pacijenti sa relativno velikim početnim koncentracijama kalcijuma u plazmi mogu imati autonomni hiperparatireoidizam, koji često ne reaguje na lek Alpha D3. Druge terapijske mere mogu biti indikovane.

Lek Alpha D3 sadrži ulje kikirikija. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju, ne treba da koriste ovaj lek. Lek Alpha D3 sadrži do 3,17 mg sorbitola po kapsuli.

Takođe, ovaj lek sadrži 1,15 mg alkohola (etanola) po kapsuli. Količina alkohola u dozi ovog leka odgovara količina koja se nalazi u manje od 0,5 mL piva ili 0,01 mL vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakva primetna dejstva.

Ne preporučuje se primena

Ne treba istovremeno primenjivati alfakalcidol i preparate koji sadrže vitamin D ili njegove analoge u farmakološkim dozama i kalcijum ili preparate koji sadrže kalcijum zbog mogućnosti aditivnog dejstva i povećanog rizika za nastanak hiperkalcemije.

Antacide koji sadrže magnezijum i laksative ne treba koristiti tokom terapije alfakalcidolom jer povećavaju rizik od hipermagnezemije.

Kombinacije koje podležu merama opreza za upotrebu

Hiperkalcemija może uzrokovati poremećaj srčanog ritma kod pacijenata lečenih digitalisom. Stoga kod pacijenata koji istovremeno uzimaju digitalis i alfakalcidol treba pažljivo pratiti njihovo stanje.

Pacijenti koji uzimaju barbiturate ili antikonvulzive mogu zahtevati veće doze alfakalcidola kako bi se postiglo željeno dejstvo usled indukcije enzima za detoksikaciju jetre.

Koristiti sa oprezom kod pacijenata koji se leče tiazidnim diureticima jer oni mogu imati povećani rizik za nastanak hiperkalcemije.

Istovremena oralna primena sekvestranta žučne kiseline, kao što je holestiramin, holestipol, sukralfat, aluminijum-hidroksid i antacidi sa aluminijumom, može ometati intestinalnu resorpciju oralne formulacije alfakalcidola. Lek Alpha D3 treba uzeti najmanje jedan sat pre ili 4 do 6 sati nakon unosa sekvestranta žučne kiseline, kako bi se smanjio potencijalni rizik od pojave interakcije.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir Orlistat smanjuje resorpciju vitamina D.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi alfakalcidola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizici za ljude su nepoznati. Treba biti oprezan kada se propisuje trudnicama jer hiperkalcemija tokom trudnoće može izazvati urođene poremećaje kod potomstva.

Alfakalcidol ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako je neophodno. Dojenje

Alfakalcidol se izlučuje u majčino mleko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se odloži terapija lekom Alpha D3 mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.

Neophodno je pažljivo praćenje novorođenčeta/odojčeta žena koje doje, a na terapiji su alfakalcidolom, zbog pojave hiperkalcemije.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o uticaju alfakalcidola na plodnost.

Alfakalcidol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, pacijenta treba obavestiti da je moguća pojava vrtoglavice tokom terapije, kako bi to imao u vidu prilikom vožnje ili rukovanja mašinama.

Procena učestalosti neželjenih dejstava zasnovana je na integrisanoj analizi podataka iz kliničkih studija i spontanog prijavljivanja.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su različite reakcije na koži, kao što su pruritus i osip, hiperkalcemija, gastrointestinalni bol/nelagodnost i hiperfosfatemija.

Bubrežna insuficijencija je prijavljena tokom praćenja nakon stavljanja leka u promet.

Neželjena dejstva su navedena prema MedDRA klasi sistema organa (SOC) i pojedinačna neželjena dejstva su navedena počevši od najčešće prijavljenih. U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Hiperkalcemija se leči prekidom terapije lekom Alpha D3. Prekomerni unos vitamina D može dovesti do razvoja hiperkalcemije.

Simptomi predoziranja mogu biti umor, mučnina, povraćanje, poliurija i glavobolja. Ako dođe do blage hiperkalcemije, može se brzo ispraviti jednostavnim prekidom lečenja; normalizacija kalcemije traje oko nedelju dana.

U slučaju teške hiperkalcemije, pacijent mora biti smešten na odeljenje intenzivne nege u bolnici. Potrebno je primeniti opšte suportivne mere. Održavati dobru hidriranost pacijenta intravenskom infuzijom fiziološkog rastvora (forsiranadiureza), meriti koncentracije elektrolita, kalcijuma i parametre bubrežne funkcije, uraditi procenu elektrokardiografskih abnormalnosti, naročito kod pacijenata koji koriste digitalis. Konkretno, može se razmotriti terapija glukokortikoidima, diureticima Henleove petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i eventualno hemodijaliza sa malim sadržajem kalcijuma.

Farmakoterapijska grupa: vitamini;vitamin D i analozi

ATC šifra: A11CC03

Alfakalcidol se brzo konvertuje u jetri do 1,25-dihidroksivitamina D. To je metabolit vitamina D koji deluje kao regulator metabolizma kalcijuma i fosfata. Budući da se konverzija odvija veoma brzo, klinička dejstva alfakalcidola i 1,25-dihidroksivitamina D su veoma slična.

Kod oštećenja 1-alfa-hidroksilacije u bubrezima, smanjena je endogena produkcija 1,25- dihidroksivitamina

D. Ovo doprinosi poremećaju metabolizma minerala koji se uočavaju kod nekoliko poremećaja, uključujući renalnu osteodistrofiju, hipoparatireoidizam, neonatalnu hipokalcemiju i vitamin D- zavisni rahitis. Ovi poremećaji, za čiju korekciju su potrebne velike doze vitamina D, odgovoriće i na male doze alfakalcidola.

Odlaganje terapijskog odgovora i potreba za velikim dozama u terapiji ovih poremećaja vitaminom D, čine prilagođavanje dozi komplikovanim. Takođe, može doći do nepredvidive hiperkalcemije za čiju regulaciju može biti potrebno nekoliko nedelja ili meseci. Glavna prednost alfakalcidola je brži terapijski odgovor koji omogućava precizniju titraciju doze. U slučaju nenamerne hiperkalcemije, normalizacija koncentracija kalcijuma se postiže za nekoliko dana od prestanka terapije.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, doza od 1 do 5 mikrograma/dan 1α-hidroksivitamina D (1α- OHD3) dozno zavisno povećava intestinalnu resorpciju kalcijuma i fosfora. Ovaj efekat se zapaža u roku od 3 dana nakon početka terapije, odnosno povukao se 3 dana nakon prekida terapije.

Kod pacijenata sa nutritivnom osteomalacijom, povećana resorpcija kalcijuma se zapaža u roku od 6 sati nakon oralne primene 1 mikrograma 1α-OHD3, a maksimum se obično dostiže za 24 sata. 1α-OHD3 takođe povećava koncentracije neorganskog fosfata u plazmi, zahvaljujući povećanju intestinalne resorpcije i tubularne reapsorpcije u bubrezima. Ovaj poslednji efekat je rezultat PTH supresije pod uticajem 1α-OHD3. Efekat leka na kalcijum bio je približno dva puta veći od efekta na resorpciju fosfora.

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, povećanje koncentracija kalcijuma u serumu se postiže u roku od 5 dana od primene 1α-OHD3 u doznom opsegu od 0,5 do 1,0 mikrogram/dan. Sa porastom kalcijuma u serumu, vrednosti PTH i alkalne fosfataze se smanjuju ka normalnim vrednostima.

Pretklinička toksičnost alfakalcidola se pripisuje poznatom dejstvu vitamina D na homeostazu kalcijuma, koja se karakteriše hiperkalcemijom, hiperkalciurijom i mogućom kalcifikacijom mekih tkiva.

Alfakalcidol nije genotoksičan.

Nisu uočena specifična dejstva alfakalcidola na plodnost i ponašanje mladunaca pacova i kunića. U smislu embriofetalnog razvoja, fetalna toksičnost (postimplantacioni gubitak, smanjen okot i telesna masa mladunčadi) je uočena u dozama dovoljno velikim da uzrokuju toksičnost kod ženke. Uočeno je teratogeno dejstvo velikih doza vitamina D kod eksperimentalnih životinja.

Sadržaj kapsule:

propilgalat;

DL-alfa-tokoferol; limunska kiselina; etanol, bezvodni; ulje kikirikija.

Sastav kapsule, meke:

želatin; glicerol 85%;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); anidrisorb 85/70:

sorbitol; manitol;

sorbitan, bezvodni; superior polioli; voda.

Mastilo za štampu (S127794):

šelak omotač; gvožđe(III)-oksid, crni; n-butanol;

industrijski metilovani alkohol (etanol, bezvodni); izopropilalkohol;

propilenglikol.

Mastilo za štampu (S117823):

šelak omotač; gvožđe(III)-oksid, crni; n-butanol;

amonijum-hidroksid 28%; izopropilalkohol; propilenglikol.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polipropilena visoke gustine (HDPP), zatvoren zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE), sa indikatorom za prvo otvaranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner sa 50 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Alpha D3 sadrži aktivnu supstancu alfakalcidol.

Lek Alpha D3 pripada grupi lekova koji se zovu analozi vitamina D. To je vrsta vitamina D.

Vitamin D kontroliše koncentracije kalcijuma i fosfata koji su potrebni organizmu za zdrave kosti i zube.

Lek Alpha D3 deluje tako što povećava koncentraciju vitamina D u organizmu, što dovodi do povećanja koncentracije kalcijuma i fosfata.

Lek Alpha D3 se koristi u svim stanjima gde postoji poremećaj metabolizma kalcijuma zbog poremećaja 1- α hidroksilacije, kao u slučaju smanjene funkcije bubrega. Primenjuje se za lečenje:

• promene na kostima uzrokovane oslabljenom funkcijom bubrega (renalna osteodistrofija),
• promene na paratireoidnim žlezdama. To su male žlezde smeštene u vratu koje proizvode paratireoidni hormon. Ovo menja količinu kalcijuma u Vašem organizmu.
• Žlezde mogu uticati na preterano povećanje količine kalcijuma u organizmu (hiperparatireoidizam) sa oboljenjem kostiju.
• Žlezde mogu uticati na preterano smanjenje količine kalcijuma u organizmu (hipoparatireoidizam).
• male koncentracije kalcijuma u krvi novorođenčadi (neonatalna hipokalcemija),
• deformisanje i razmekšavanje kostiju (rahitis i osteomalacija) usled nedovoljnog unosa ili oslabljene resorpcije kalcijuma,
• pseudodeficijentni (vitamin D-zavisni) rahitis i osteomalacija,
• rahitis i osteomalacija usled smanjene koncentracije fosfata koja ne daje odgovor na lečenje vitaminom D.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na alfakalcidol, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate znake toksičnosti vitamina D,
• ukoliko imate stanje koje se zove hiperkalcemija. Simptomi mogu biti umor, mučnina, povraćanje, često mokrenje i glavobolja. To znači da imate velike koncentracije kalcijuma u krvi.
• ukoliko imate hiperfosforemiju (povećane koncentracije fosfata u krvi) (osim hipoparatireoidizma), hipermagnezemiju (povećane koncentracije magnezijuma u krvi).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Alpha D3.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Alpha D3:

• ukoliko uzimate bilo koji od lekova iz odeljka Drugi lekovi i lek Alpha D3 u nastavku;
• ukoliko imate problema sa bubrezima, uključujući i kamen u bubregu;
• ukoliko patite od granulomatoznih bolesti, kao što je sarkoidoza možda ćete biti osetljiviji na alfakalcidol;
• ukoliko imate aterosklerozu (stanje u kome se unutrašnjost arterije sužava).

Tokom primene ovog leka koncentracije kalcijuma ili fosfata u krvi mogu previše da se povećaju. Molimo Vas da pročitate odeljak 4 u ovom Uputstvu za lek kako biste mogli da uočite bilo koji znak ukoliko se pojavi. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu leka.

Tokom uzimanja leka Alpha D3 lekar će Vas uputiti na redovne kontrole krvi i urina. To je veoma važno kod dece, pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i pacijenata koji uzimaju velike doze ovog leka. Tim analizama se proveravaju vrednosti kalcijuma, fosfata i drugih parametara u krvi i urinu tokom uzimanja ovog leka.

Lekar Vam može propisati i drugi lek, odnosno sredstva koja vezuju fosfate, a koji ćete uzimati zajedno sa lekom Alpha D3. Ovo će pomoći da se održi odgovarajuća količina fosfata u krvi.

Lekar Vam takođe može propisati suplement kalcijuma, koji ćete takođe uzimati sa lekom Alpha D3. Ovo se uzima da bi se održala odgovarajuća količina kalcijuma u krvi.

Drugi lekovi i lek Alpha D3

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• antikonvulzive: za epilepsiju ili grčeve. Možda će biti potrebno da uzimate veću dozu leka Alpha D3.
• barbiturate: za poremećaje spavanja. Možda će biti potrebno da uzimate veću dozu alfakalcidola.
• srčane glikozide, poput digoksina: za probleme sa srcem. Koncentracija kalcijuma u krvi može previše porasti, što može da dovede do poremećaja srčanog ritma.
• holestiramin: za smanjenje vrednosti holesterola ili za zaustavljanje nekih vrsta proliva ili svraba. Lek Alpha D3 treba uzeti najmanje jedan sat pre ili 4 do 6 sati nakon unosa holestiramina, holestipola, sukralfata, aluminijum-hidroksida i antacida sa aluminijumom (sekvestranti žučne kiseline), kako bi se smanjio potencijalni rizik od pojave interakcije.
• tiazidne diuretike (tablete za izmokravanje) koji se koriste za povećanje količine urina koji Vaš organizam stvara. Koncentracije kalcijuma u krvi mogu biti prevelike.
• antacide koji sadrže magnezijum i laksative: u terapiji gorušice ili lošeg varenja, jer koncentracije magnezijuma u krvi mogu biti prevelike.
• preparate koji sadrže aluminijum. Velike količine aluminijuma su toksične.
• vitamin D ili njegovi derivati i preparate koji sadrže kalcijum, jer koncentracije kalcijuma u krvi mogu biti prevelike,
• orlistat.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Alpha D3 ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako je neophodno.

Dojenje

Lek Alpha D3 se izlučuje u majčino mleko. Odluku o prekidu dojenja ili odlaganju terapije treba doneti u dogovoru sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Alpha D3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Proverite sa svojim lekarom ukoliko imate neko neželjeno dejstvo, npr. vrtoglavicu, koja Vas može sprečiti u upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama.

Lek Alpha D3 sadrži ulje kikirikija, sorbitol i etanol, bezvodni

Lek Alpha D3 sadrži ulje kikirikija. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek. On takođe sadrži sorbitol. Ovaj lek sadrži do 3,17 mg sorbitola po kapsuli.

Ovaj lek sadrži 1,15 mg alkohola (etanola) po kapsuli. Količina alkohola u dozi ovog leka odgovara količina koja se nalazi u manje od 0,5 mL piva ili 0,01 mL vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakva primetna dejstva.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Alpha D3 treba uzeti

Vaš Lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzmete ili koliko kapsula treba da date svom detetu.

Na početku lečenja bićete podvrgnuti pregledu krvi jednom nedeljno, radi provere koncentracije određenih supstanci u krvi. Te analize služe za proveru koncentracija kalcijuma, enzima koji se zove alkalna fosfataza ili paratireoidnog hormona. Pretrage su potrebne kako bi Vaš lekar znao da li uzimate onu dozu koja je odgovarajuća za Vas. Ako uzimate ispravnu dozu, neće biti potrebno da tako često radite pregled krvi. Možda ćete morati da napravite i druge preglede, kao što je pregled rendgenom. One su takođe potrebne kako bi Vaš lekar znao da li uzimate onu dozu koja je odgovarajuća za Vas.

Vaš lekar može da prilagodi dozu leka koju uzimate. Lekar od Vas može da zatraži da uzimate više ili manje kapsula, u zavisnosti od nalaza.

Tokom primene ovog leka koncentracije kalcijuma ili fosfata u krvi mogu porasti. Molimo Vas pročitajte odeljak 4. ovog uputstva kako biste prepoznali moguće znake i utvrdili da li se ovo dešava i Vama. Lekar će Vam reći da prestanete da uzimate lek. Moraćete da uradite i određene analize krvi. Kada nalazi krvnih analiza budu uredni, možete ponovo početi da uzimate lek. Važno je da uzimate samo pola doze koju ste uzimali ranije.

Odrasli i deca telesne mase veće od 20 kg

Uobičajena početna doza je 1 mikrogram svaki dan. Obično se uzima između 1 i 3 mikrograma svaki dan.

Doze održavanja se obično kreću između 0,25 i 1 mikrogram svakog dana nakon što rezultati krvnih analiza pokažu da lek deluje.

Ako imate veoma male koncentracije kalcijuma u krvi, lekar Vam može propisati između 3 i 5 mikrograma dnevno. Lekar Vam može propisati i drugi lek, odnosno suplement kalcijuma, koji ćete uzimati istovremeno sa lekom Alpha D3. To će pomoći u održavanju odgovarajuće količine kalcijuma u krvi.

Stariji pacijenti

Uobičajena početna doza je 0,5 mikrograma svaki dan.

Deca

Doza zavisi od telesne mase deteta.

• Novorođenčad i prevremeno rođena deca

Uobičajena početna doza je 0,05 - 0,1 mikrogram po kilogramu telesne mase svakog dana.

Ukoliko je koncentracija kalcijuma u krvi veoma mala, može biti potrebno do 2 mikrograma po kilogramu telesne mase svakog dana.

Doza od 0,1 mikrogram po kilogramu telesne mase svakog dana se koristi da spreči male koncentracije kalcijuma u krvi prevremeno rođene dece.

• Deca telesne mase manje od 20 kg

Uobičajena početna doza je 0,05 mikrograma po kilogramu telesne mase svakog dana.

Način primene

Oralna upotreba.

Ako ste uzeli više leka Alpha D3 nego što treba

Odmah se javite svom lekaru. Možda će biti potrebno da prestanete da uzimate ovaj lek.

Koncentracija kalcijuma ili fosfata u Vašoj krvi može biti prevelika. Molimo Vas pročitajte odeljak 4. ovog uputstva kako biste mogli da prepoznate moguće znakove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alpha D3

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su različite reakcije na koži, kao što su svrab i osip, povećane koncentracije kalcijuma, gastrointestinalni bol/nelagodnost i povećane koncentracije fosfata.

Bubrežna insuficijencija (slabost) je prijavljena tokom praćenja nakon stavljanja leka u promet.

Ozbiljna neželjena dejstva na koja treba obratiti pažnju

U slučaju pojave nekog od sledećih simptoma morate zatražiti hitnu lekarsku pomoć. Možete imati alergijsku reakciju, koja se manifestuje:

• teškoćama pri disanju,
• oticanjem lica ili grla,
• teškim osipom na koži.

Odmah morate obavestiti svog lekara ako primetite neki od sledećih simptoma koji mogu biti posledica prevelike koncentracije kalcijuma ili fosfata u krvi. Ova neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• slabost ili bol u mišićima ili kostima,
• potreba za češćim mokrenjem,
• žeđ,
• zamor,
• mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva ili gubitak apetita,
• preznojavanje,
• glavobolja,
• zbunjenost,
• pospanost,
• suva usta ili metalni ukusu u ustima.

Obavestite svog lekara što je pre moguće ako primetite neki od sledećih znakova, koji mogu ukazivati na probleme sa bubrezima.

Problemi sa bubrezima:

• ređe mokrenje,
• oticanje bilo kog dela tela,
• povišena telesna temperatura i bol.

Povremeno se može javiti stvaranje kamena u bubregu koji mogu da dovedu do bolnih grčeva na jednoj strani donjeg dela leđa.

Ostale moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku i nelagodnost,
• osip,
• hiperkalciurija (bolno mokrenje, bol u stomaku, često/hitno mokrenje),
• svrab,
• hiperkalcemija (povećane koncentracije kalcijuma u krvi),
• hiperfosfatemija (povećane koncentracije fosfata u krvi).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• proliv, povraćanje, otežano pražnjenje creva, mučnina,
• bol u mišićima,
• zamor,
• kalcinoza (taloženje kalcijuma u organizmu),
• stanje konfuzije,
• osećaj slabosti ili lošeg stanja,
• problemi sa bubrezima,
• nefrolitijaza (kamen u bubregu),
• nefrokalcinoza (stvaranje depozita kalcijuma u bubrezima).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Alpha D3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je alfakalcidol.

Jedna kapsula, meka sadrži 0,25 mikrograma alfakalcidola (1α- hidroksiholekalciferola).

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: propilgalat; DL-alfa-tokoferol; limunska kiselina; etanol, bezvodni; ulje kikirikija. Sastav kapsule, meke: želatin; glicerol 85%; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); anidrisorb 85/70 (sorbitol; manitol; sorbitan, bezvodni; superior polioli; voda).

Mastilo za štampu (S127794): šelak omotač; gvožđe(III)-oksid, crni; n-butanol; industrijski metilovani alkohol (etanol, bezvodni); izopropilalkohol; propilenglikol.

Mastilo za štampu (S117823): šelak omotač; gvožđe(III)-oksid, crni; n-butanol; amonijum-hidroksid 28%; izopropilalkohol; propilenglikol.

Kako izgleda lek Alpha D3 i sadržaj pakovanja

Ovalne, elastične, meke neprovidne želatinske kapsule, crvenkasto-smeđe boje, ispunjene svetložutim uljanim rastvorom. Kapsule sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku „0.25”.

Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polipropilena visoke gustine (HDPP), zatvoren zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE), sa indikatorom za prvo otvaranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner sa 50 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

TEVA PHARMA B.V, Swensweg 5, Haarlem, Holandija

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., 18, Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, Izrael

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on- Wye, Hereford, Velika Britanija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000456219 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 04.03.2024.