AleriX® 120mg film tableta

Lek AleriX je namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenska kijavica) kod odraslih i dece uzrasta 12 i više godina.

Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida za odrasle iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka. Feksofenadin je farmakološki aktivni oblik terfenadina.

Pedijatrijska populacija

• Deca uzrasta 12 i više godina

Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida kod dece uzrasta 12 i više godina iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka.

• Deca mlađa od 12 godina

Efikasnost i bezbednost feksofenadin-hidrohlorida u dozi od 120 mg nije ispitivana kod dece mlađe od 12 godina, stoga lek AleriX nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Kod dece uzrasta od 6 do 11 godina: farmaceutski oblik tablete u dozi od 30 mg feksofenadin-hidrohlorida su prikladne za primenu i doziranje u ovoj populaciji, stoga, potrebno je proveriti dostupnost odgovarajuće jačine i odgovarajućeg farmaceutskog oblika na teritoriji Republike Srbije.

Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara

Posebne populacije

Studije sprovedene kod rizičnih grupa pacijenata (starije osobe, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre) ukazuju da nema potrebe da se vrši prilagođavanje doze feksofenadin-hidrohlorida kod ovih pacijenata.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Postoji mali broj podataka o primeni feksofenadina kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Feksofenadin-hidrohlorid treba pažljivo primenjivati kod ovih posebnih grupa pacijenata (videti odeljak 4.2).

Pacijente koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti, je potrebno upozoriti da primena lekova iz grupe antihistaminika, može biti povezana sa neželjenim dejstvima, kao što su tahikardija i palpitacije (videti odeljak 4.8).

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Feksofenadin ne podleže biotransformaciji u jetri i stoga ne stupa u interakcije sa drugim lekovima putem hepatičkih mehanizama. Ustanovljeno je da istovremena upotreba feksofenadin-hidrohlorida sa eritromicinom ili ketokonazolom dovodi do povećanja koncentracije feksofenadina u plazmi za 2-3 puta. Ove promene nisu praćene bilo kakvim promenama QT intervala i nisu povezane sa bilo kakvim povećanjem broja neželjenih dejstava u poređenju sa pojedinačnom primenom ovih lekova.

Ispitivanja sprovedena na životinjama pokazala su da je povećanje koncentracije feksofenadina u plazmi zabeleženo nakon istovremene primene sa eritromicinom ili ketokonazolom, verovatno posledica povećane gastrointestinalne resorpcije i, ili smanjenog izlučivanja putem žuči ili gastrointestinalne sekrecije.

Nisu zabeležene interakcije između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primena antacida koji sadrže gel sa aluminijum ili magnezijum hidroksidom 15 minuta pre feksofenadin-hidrohlorida, uzrokuje smanjenje njegove bioraspoloživosti, najverovatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom traktu. Savetuje se razmak od

2 sata između primene feksofenadin-hidrohlorida i antacida koji sadrže magnezijum ili aluminijum hidroksid.

Ne postoje adekvatni podaci o primeni feksofenadin-hidrohlorida kod trudnica.

Ograničena ispitivanja sprovedena na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna neželjena dejstva koja se odnose na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Feksofenadin-hidrohlorid ne treba primenjivati u toku trudnoće osim kada je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o sastavu majčinog mleka nakon primene feksofenadin-hidrohlorida. Međutim, kad je terfenadin primenjivan kod dojilja, zabeleženo je da feksofenadin prolazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje primena feksofenadin-hidrohlorida dojiljama.

Plodnost

Nema podataka o uticaju feksofenadin-hidrohlorida na plodnost kod ljudi. Feksofenadin-hidrohlorid primenjen kod miševa nije uticao na plodnost (videti odeljak 5.3).

Farmakodinamski profil i prijavljena neželjena dejstva ukazuju da je malo verovatno da će tablete feksofenadin-hidrohlorida uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. U objektivnim ispitivanjima pokazano je da feksofenadin nema značajan efekat na funkciju centralnog nervnog sistema. Ovo znači da pacijenti mogu da voze ili obavljaju aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju. Međutim, u cilju identifikacije preosetljivih osoba koje ispoljavaju neuobičajene reakcije na lekove, savetuje se provera individualnog odgovora na lek, pre upravljanja vozilima ili obavljanja složenih zadataka.

Korišćena je sledeća kategorizacija učestalosti neželjenih dejstava, gde je primenljivo:

vrlo česta: ≥ 1/10; česta: ≥ 1/100 do < 1/10; povremena: ≥ 1/1000 do < 1/100; retka: ≥ 1/10000 do < 1/1000; vrlo retka: < 1/10000 i nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod odraslih, sa incidencom sličnom onoj zabeleženoj kod placeba:

Poremećaji nervnog sistema

Česta: glavobolja, pospanost, vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: mučnina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremena: zamor

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod odraslih nakon stavljanja leka u promet. Učestalost njihove pojave je nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunskog sistema

reakcije preosetljivosti koje se manifestuju kao angioedem, osećaj stezanja u grudima, dispneja, crvenilo praćeno osećajem vrućine i sistemska anafilaksa

Psihijatrijski poremećaji

nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)

Kardiološki poremećaji

tahikardija, palpitacije

Gastrointestinalni poremećaji

dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osip, urtikarija, svrab Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Vrtoglavica, pospanost, zamor i suva usta su simptomi prijavljeni prilikom predoziranja feksofenadin- hidrohloridom. Pojedinačna doza do 800 mg i doze do 690 mg dva puta dnevno u toku 1 meseca ili 240 mg jednom dnevno tokom 1 godine primenjivane su kod zdravih ispitanika bez razvoja klinički značajnih neželjenih dejstava u poređenju sa placebom. Maksimalna doza feksofenadin-hidrohlorida koja se dobro podnosi nije ustanovljena.

Treba razmotriti standardne mere da bi se uklonila sva količina neresorbovanog leka. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Hemodijaliza ne uklanja efikasno feksofenadin-hidrohlorid iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu. Ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX26

Mehanizam deistva

Feksofenadin-hidrohlorid je H1 antihistaminik bez sedativnog dejstva. Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.

Klinička efikasnost i bezbednost

Ispitivanja histaminom izazvanog otoka i crvenila kod ljudi nakon primene jedne i dve dnevne doze feksofenadin-hidrohlorida pokazala su da antihistaminsko dejstvo leka počinje unutar jednog sata, postiže maksimum za 6 sati i traje 24 sata. Nije potvrđen razvoj tolerancije na ovo dejstvo nakon 28 dana primene leka. Utvrđen je pozitivan dozno zavisni efekat oralno primenjene doze feksofenadina u rasponu od 10 mg do 130 mg. U ovom modelu antihistaminske aktivnosti utvrđeno je da je potrebna doza od najmanje 130 mg da bi se održao konzistentan efekat koji se održava tokom perioda od 24 sata. Stepen inhibicije alergijskih promena na koži (otoka i crvenila) bio je veći od 80%. U kliničkim studijama sprovedenim sa sezonskim alergijskim rinitisom pokazano je da je doza od 120 mg dovoljna za efikasnost leka u trajanju od 24 sata.

Kod pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom koji su primali do 240 mg feksofenadin-hidrohlorida dva puta dnevno tokom dve nedelje, u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo, nisu zapažene značajne razlike u QTc intervalima. Takođe nisu uočene značajne promene u QTc intervalima kod zdravih ispitanika koji su primali dozu do 60 mg feksofenadin-hidrohlorida dva puta dnevno tokom 6 meseci, dozu od 400 mg dva puta na dan u toku 6,5 dana ili dozu od 240 mg jednom dnevno tokom godinu dana. Pri koncentracijama 32 puta većim od terapijskih doza kod ljudi, feksofenadin nije uticao na aktivnost sporih kalijumovih (engl. delayed rectifier K+) kanala kloniranih iz ljudskog srca.

Feksofenadin-hidrohlorid (5-10 mg/kg p.o.) inhibirao je antigenski indukovan bronhospazam kod senzibilisanih zamoraca, kao i oslobađanje histamina iz peritonealnih mastocita u supraterapijskim koncentracijama (10-100 mikromola/L).

Resorpcija

Feksofenadin-hidrohlorid se brzo resorbuje posle oralne primene sa Tmax oko 1-3 sata posle primene doze. Srednja Cmax vrednost je približno 427 nanograma/mL posle primene doze od 120 mg jednom dnevno.

Distribucija

Feksofenadin se vezuje za proteine plazme u opsegu od 60 do 70%.

Metabolizam i eliminacija

Feksofenadin se neznatno metaboliše (u jetri ili van nje), pa je bio jedina komponenta otkrivena u značajnoj količini u urinu i fecesu ljudi i životinja. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi sledi bieksponencijalni pad, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 11 do 15 sati posle primene više doza. Farmakokinetika nakon primene jedne i ponovljenih doza je feksofenadina linearna za doze do 120 mg primenjene oralno dva puta dnevno. Doza od 240 mg dva puta dnevno pokazuje, nešto veće od proporcionalnog povećanja (8,8%) površine ispod krive u stanju ravnoteže, što ipak ukazuje da je farmakokinetika feksofenadina linearna u rasponu dnevnih doza od 40 mg do 240 mg. Smatra se da je glavni put eliminacije bilijarna ekskrecija, dok se oko 10% uzete doze feksofenadina izluči mokraćom u nepromenjenom obliku.

Psi su podnosili doze od 450 mg/kg dva puta dnevno tokom šest meseci i nisu pokazivali znakove toksičnosti, osim povremenog povraćanja. Isto tako, u studijama sprovedenim na psima i glodarima kod kojih je primenjivana jedna doza dnevno, nisu zabeležene značajne promene povezane sa lekom za vreme pato-anatomskog pregleda.

Rezultati ispitivanja distribucije radioaktivno obeleženog feksofenadin-hidrohlorida u tkiva su pokazali da ovaj lek ne prolazi kroz hematoencefalnu barijeru pacova.

U različitim in vitro i in vivo ispitivanjima mutagenosti nije pokazan mutageni potencijal feksofenadin- hidrohlorida.

Kancerogeni potencijal feksofenadin-hidrohlorida procenjen je korišćenjem ispitivanja s terfenadinom, uz suportivne farmakokinetičke studije koje su pokazivale izloženost feksofenadin-hidrohloridu (preko vrednosti PIK-a u plazmi). Nije zabeležena kancerogenost kod pacova i miševa kojima je primenjivan terfenadin (do 150 mg/kg/dan).

U studijama ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod miševa, feksofenadin-hidrohlorid nije uticao na plodnost, nije bilo teratogenosti i nije doveo do oštećenja pre i postnatalnog razvoja.

Jezgro tablete:

• Smeša laktoze monohidrat i celuloze, mikrokristalne;
• Skrob, preželatinizovan;
• Kroskarmeloza-natrijum;
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• Magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry pink 03B54819, sastava:

• Hipromeloza;
• Titan-dioksid;
• Makrogol 400;
• Gvožđe (III)-oksid žuti;
• Gvožđe (III)-oksid crveni.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek AleriX sadrži aktivnu supstancu feksofenadin-hidrohlorid koja spada u grupu antihistaminskih lekova bez sedativnog dejstva.

Lek AleriX mogu koristiti odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji za ublažavanje simptoma polenske kijavice (sezonskog alergijskog rinitisa) kao što su kijanje, svrab i curenje nosa ili zapušen nos, svrab, crvenilo i suzenje očiju.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na feksofenadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AleriX:

• ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima;
• ukoliko imate ili ste ikada imali oboljenje srca, pošto ova vrsta lekova može dovesti do ubrzanog ili nepravilnog rada srca;
• ukoliko pripadate starijoj populaciji.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek AleriX.

Drugi lekovi i lek AleriX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline, a sadrže aluminijum ili magnezijum (antacidi), mogu uticati na delovanje leka AleriX, smanjujući količinu resorbovanog leka.

Preporučuje se da između primene leka AleriX i antacida prođe oko 2 sata.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek AleriX tokom trudnoće ukoliko nije neophodno. Lek AleriX se ne preporučuje za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, pre vožnje ili rukovanja mašinama treba da proverite da Vam ovaj lek ne uzrokuje pospanost ili vrtoglavicu.

Lek AleriX sadrži laktozu i natrijum.

Lek AleriX sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po film tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek AleriX uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca uzrasta 12 i više godina Preporučena doza je jedna tableta (120 mg) dnevno. Uzmite tabletu sa vodom, pre jela.

Ovaj lek počinje da olakšava Vaše simptome u roku od 1 sata nakon uzimanja, i deluje 24 sata.

Deca mlađa od 12 godina

Efikasnost i bezbednost feksofenadin-hidrohlorida u dozi od 120 mg nije ispitivana kod dece mlađe od 12 godina, stoga lek AleriX nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Kod dece uzrasta od 6 do 11 godina: farmaceutski oblik tablete u dozi od 30 mg feksofenadin-hidrohlorida su prikladne za primenu i doziranje u ovoj populaciji, stoga, potrebno je proveriti dostupnost odgovarajuće jačine i odgovarajućeg farmaceutskog oblika na teritoriji Republike Srbije.

Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara

Ako ste uzeli više leka AleriX nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše tableta leka AleriX, odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže službe hitne pomoći. Znaci predoziranja su vrtoglavica, pospanost, zamor i suva usta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AleriX

Nemojte uzimati duplu dozu leka AleriX kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme, kako Vam je lekar propisao.

Ako prestanete da uzimate lek AleriX

Recite svom lekaru ukoliko želite da prekinete terapiju lekom AleriX pre završetka propisane terapije. Ukoliko prestanete sa upotrebom leka AleriX pre nego što je planirano simptomi se mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru i prekinite da uzimate lek AleriX ukoliko primetite:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla i imate teškoće pri disanju, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim ispitivanjima s učestalošću sličnom onoj zabeleženoj kod pacijenata koji nisu uzimali lek (placebo):

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• pospanost,
• mučnina,
• vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamor/pospanost.

Ostala neželjena dejstva (učestalost nepoznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teškoće sa uspavljivanjem (nesanica),
• poremećaj spavanja,
• noćne more,
• nervoza,
• ubrzan ili nepravilan rad srca,
• dijareja,
• kožni osip i svrab,
• koprivnjača,
• ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da dovedu do oticanja lica, usana, jezika ili grla, crvenila lica praćenog osećajem vrućine, osećaja stezanja u grudima i teškoća pri disanju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AleriX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: feksofenadin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 120 mg feksofenadin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:
• Jezgro tablete: smeša laktoze, monohidrat i celuloze, mikrokristalne; skrob, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;
• Film obloga tablete: Opadry pink 03B54819 sastava: hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400; gvožđe (III)-oksid žuti; gvožđe (III)-oksid crveni.

Kako izgleda lek AleriX i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne film tablete boje breskve.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02606-21-001 od 12.10.2022.