Aksef® 500mg film tableta

Cefuroksim je indikovan kod odraslih i dece starije od 3 meseca (videti odeljke 4.4 i 5.1) za terapiju sledećih infekcija:

• Akutni streptokokni faringitis i tonzilitis
• Akutni bakterijski sinuzitis
• Akutni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
• Cistitis
• Pijelonefritis
• Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva
• Terapija rane faze lajmske bolesti

Kod pacijenata koji ne mogu da gutaju, potrebno je koristiti preparate cefuroksima odgovarajućeg farmaceutskog oblika.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za odgovarajuću upotrebu antibiotika.

Doziranje

Uobičajeno trajanje terapije je sedam dana (može varirati od pet do deset dana).

Tabela 1. Odrasli i deca (≥ 40 kg)

Tabela 2. Deca (<40 kg)

*Za doziranje 125 mg dva puta dnevno, potrebno je koristiti lekove odgovarajućeg farmaceutskog oblika i jačine.

Nema podataka o upotrebi cefuroksima kod dece mlađe od tri meseca.

Cefuroksimaksetil tablete i cefuroksimaksetil granule za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne zbog toga se ne mogu zameniti po principu “milligram za milligram” (videte odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost cefuroksimaksetila kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjenje doze cefuroksima kako bi se kompenzovalo sporije izlučivanje. Cefuroksim se efikasno uklanja dijalizom.

Tabela 3. Preporučeno doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka o primeni cefuroksim aksetila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da se cefuroksim prvenstveno eliminiše putem bubrega, oštećenje jetre ne bi trebalo da utiče na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primene

Oralna primena.

Lek Aksef je potrebno uzeti nakon obroka kako bi se postigla optimalna resorpcije.

Tablete ne treba usitnjavati i stoga nisu prikladne za lečenje pacijenata koji ne mogu da gutaju tablete.

Preosetljivost na cefuroksimaksetil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na cefalosporinske antibiotike.

Teška preosetljivost (na primer anafilaktična reakcija) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi) u anamnezi.

Reakcije preosetljivosti

Potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su alergični na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike jer postoji rizik od pojave unakrsne osetljivosti. Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, tako i kod cefuroksima, su zabeležene ozbiljne reakcije preosetljivosti, ponekad sa smrtnim ishodom. U slučaju teških reakcija preosetljivosti, neophodno je odmah prekinuti terapiju cefuroksimom i sprovesti adekvatne hitne mere lečenja.

Pre započinjanja terapije cefuroksimom potrebno je utvrditi da li pacijent ima u anamnezi teške reakcije preosetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine ili na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik. Potreban je oprez kod pacijenata koji u anamnezi imaju lakše reakcije preosetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike.

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija se javlja nakon primene cefuroksimaksetila za lečenje lajmske bolesti. Ova reakcija je posledica baktericidne aktivnosti cefuroksimaksetila na bakteriju koja izaziva lajmsku bolest, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijentima je potrebno objasniti da je ova reakcija česta posledica lečenja Lajmske bolesti antibiotikom, te da obično sama prolazi nakon nekoliko dana redovnog uzimanja antibiotika.

Povećani rast neosetljivih mikroorganizama

Kao i sa drugim antibioticima, upotreba cefuroksimaksetila može da izazove pekomerni rast gljivice Candida. Produžena upotreba može za posledicu da ima povećanje razmnožavanja rezistentnih mikroorganizama (kao što su npr. Enterococci i, Clostridium difficile), zbog čega može biti potrebno da se i prekine terapija (videti odeljak 4.8).

Pseudomembranozni kolitis povezan sa primenom antibiotika je zabeležen prilikom primene skoro svih antibiotika, uključujući cefuroksim i može varirati u težini od blagog do životno ugrožavajućeg. Potrebno je razmotriti mogućnost ove dijagnoze u slučaju dijareje koja se javlja za vreme ili nakon upotrebe cefuroksima (videti odeljak 4.8). Potrebno je razmotriti prekid terapije cefuroksimom i primenu specifične terapije za lečenje Clostridium difficile. Ne smeju se primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku (videti odeljak 4.8).

Interferencija sa dijagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa primenom cefuriksima može interferirati sa izvođenjem unakrsnih analiza krvi (videti odeljak 4.8).

Kako se kod pacijenata koji primaju cefuroksimaksetil može javiti lažno negativan rezultat fericijanidnog testa, preporučuje se da se kod određivanja koncentracije glukoze u krvi/plazmi koriste metode glukozooksidaze ili heksokinaze.

Lekovi koji smanjuju kiselost želuca mogu izazvati smanjenje bioraspoloživosti leka u poređenju sa bioraspoloživošću leka kada se primeni na prazan želudac i skloni su da ponište uticaj poboljšane resorpcije nakon uzimanja obroka.

Cefuroksimaksetil može uticati na crevnu floru, što dovodi do smanjenja ponovne resorpcije estrogena i smanjenja efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Cefuroksimaksetil se izlučuje putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Ne preporučuje se istovremena primena sa probenicidom. Istovremena primena cefuroksima i probenicida značajno povećava maksimalnu koncentraciju, vrednost PIK i poluvreme eliminacije cefuroksima.

Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja vrednosti INR.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni cefuroksima kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale štetno dejstvo na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Lek Aksef se sme propisivati trudnicama samo ako korist od primene leka prevazilazi rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ne očekuju se neželjena dejstva pri terapijskim dozama, mada rizik od pojave dijareje i gljivičnih infekcija mukoznih membrana se ne može isključiti. U tom slučaju je potrebno prekinuti dojenje. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave preosetljivosti. Lek Aksef se sme primenjivati za vreme dojenja samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane ordinirajućeg lekara.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju cefuroksimaksetila na plodnost kod ljudi. Studije reproduktivnosti na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost.

Nisu sprovedene studije dejstva cefuroksima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, pošto ovaj lek može dovesti do pojave nesvestice, potrebno je upozoriti pacijente da budu oprezni dok upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Najčešća neželjena dejstva su prekomeran rast gljivice Candida, eozinofilija, glavobolja, vrtoglavica, gastrointestinalni poremećaji i prolazno povećanje vrednosti enzima jetre.

S obzirom da odgovarajući podaci za izračunavanje učestalosti za većinu reakcija (npr. iz placebo kontrolisanih studija) nisu dostupni, učestalost neželjenih dejstava navedenih u nastavku je procenjena. Potrebno je i napomenuti da incidenca javljanja neželjenih dejstava povezanih sa primenom cefuroksima može varirati u zavisnosti od indikacije.

Podaci iz velikih kliničkih studija su korišćeni kako bi se odredila frekvenca javljanja neželjenih dejstava (od veoma čestih do retkih). Frekvence svih ostalih neželjenih dejstava (npr. onih koja se javljaju u frekvenci < 1/10 000) su uglavnom određene korišćenjem postmarketinških podataka, i više se odnose na učestalost prijavljivanja nego na pravu frekvencu njihovog javljanja. Podaci iz placebo kontrolisane studije nisu dostupni. Kada je incidenca bila izračunata na osnovu podataka iz kliničkih studija, bazirana je na podacima vezanim za lek (procena istraživača). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Neželjena dejstva povezana sa terapijom, svi stepeni, su navedena i grupisana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, frekvenci javljanja i stepenu težine. Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednosti profil cefuroksima kod dece je identičan bezbednosnom profilu kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje cefalosporinima može izazvati neuroloških posledica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ako doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Koncentracije cefalosporina u serumu se mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini druge generacije

ATC šifra: J01DCO2 Mehanizam dejstva

Cefuroksimaksetil podleže hidrolizi pod dejstvom enzima esteraza i nastaje aktivni antibiotik, cefuroksim. Nakon vezivanja za penicilin-vezujuće proteine (engl. penicilin bunding proteins, PBS) cefuroksim inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije. Na taj način dolazi do prekida biosinteze ćelijskog zida (peptidoglikan), što dovodi do lize i smrti bakterijske ćelije.

Mehanizam nastanka rezistencije

Pojava rezistencije bakterije na cefuroksim se može javiti usled delovanja jednog ili više sledećih mehanizama:

• hidrolize pod dejstvom beta-laktamaza; uključujući (ali ne i ograničavajući se na) beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) i AmpC enzime čija se indukcija ili stabilna aktivacija može pojaviti kod nekih Gram-negativnih bakterija;
• smanjenog afiniteta penicilin-vezujućih proteina za cefuroksim;
• nepropustljivosti spoljašnje membrane, što sprečava dostupnost cefuroksima penicilin-vezujućim proteinima kod nekih Gram-negativnih bakterija;
• aktivnost efluks pumpi u bakterijama.

Očekuje se da će organizmi koji su stekli rezistenciju na druge parenteralne cefalosporine biti rezistentni i na cefuroksim.

U zavisnosti od mehanizma rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na penicilin mogu da ispolje smanjenu osetljivost ili rezistenciju na cefuroksim.

Granične vrednosti za cefuroksimaksetil

Granične vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) utvrđene od strane Evropskog komiteta za testiranje osetljivosti na antibiotike (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sledeće:

S = osetljivo (engl. susceptible), R = rezistentno

Mikrobiološka osetljivost

Prevalenca stečene rezistencije za određene vrste može varirati zavisno od geografskog položaja i tokom vremena, stoga je poželjno uzeti u obzir lokalne podatke o rezistenciji, naročito kod lečenja teških infekcija. Kada je lokalna prevalenca rezistentnih sojeva takva da je efikasnost leka kod pojedinih vrsta infekcija pod znakom pitanja, neophodno je potražiti stručni savet.

In vitro, cefuroksim obično ispoljava aktivnost na sledeće mikroorganizme:

*svi sojevi S.aureus koji su rezistentni na meticilin-, rezistentni su i na cefuroksim.

Resorpcija

Nakon oralne upotrebe, cefuroksimaksetil se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo hidrolizuje u crevnoj mukozi i u krvi, i u obliku cefuroksima ulazi u cirkulaciju. Resorpcija je optimalna kada se cefuroksim aksetil uzme odmah nakon obroka.

Nakon upotrebe cefuroksim aksetila u obliku tableta, maksimalne koncentracije u serumu (2,1 mikrograma/mL za dozu od 125 mg, 4,1 mikrograma/mL za dozu od 250 mg, 7,0 mikrograma/mL za dozu od 500 mg i 13,6 mikrograma/mL za dozu od 1000 mg) postižu se približno za 2 do 3 sata nakon uzimanja leka uz obrok. Brzina i stepen resorpcije cefuroksima iz suspenzije je smanjena u poređenju sa tabletama, što

dovodi do kasnijih, manjih maksimalnih koncentracija u serumu i smanjenja sistemske bioraspoloživosti (manja za 4% do 17%). Cefuroksimaksetil oralna suspenzija nije bioekvivalentna sa cefuroksimaksetil tabletama u ispitivanjima na zdravim odraslim osobama i zbog toga se ne može zameniti po principu

„miligram za miligram“ (videti odeljak 4.2). Farmakokinetika cefuroksima je linearna kod oralne upotrebe i u rasponu doza od 125 mg do 1000 mg. Kod ponovljene oralne doze od 250 mg do 500 mg ne dolazi do akumulacije cefuroksima.

Distribucija

Ustanovljeno je da je vezivanje za proteine 33% do 55%, zavisno od primenjene metodologije. Nakon upotrebe pojedinačne doze od 500 mg cefuroksimaksetil tableta kod 12 zdravih dobrovoljaca, prividni volumen distribucije bio je 50 L (CV% = 28%). Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih koncentracija za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhijalnoj mukozi, kostima, pleuralnoj tečnosti, zglobnoj tečnosti, sinovijalnoj tečnosti, intersticijalnoj tečnosti, žuči, sputumu i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod zapaljenja meningealnih ovojnica.

Metabolizam

Cefuroksim se ne metaboliše. Eliminacija

Poluvreme eliminacije je između 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 mL/min/1,73 m2 do 148 mL/min/1,73 m2.

Posebne populacije pacijenata

Pol

Nije uočena razlika u farmakokinetici cefuroksima između muškog i ženskog pola.

Stariji pacijenti

Nisu potrebne posebne mere opreza kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega pri uobičajenoj maksimalnoj dozi od 1 g dnevno. Kod starijih pacijenata veća je verovatnoća da je bubrežna funkcija oslabljena, zato kod starijih osoba dozu treba prilagoditi u skladu sa funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika cefuroksima kod starije odojčadi (starije od 3 meseca) i dece je slična farmakokinetici kod odraslih.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o primeni cefuroksimaksetila kod dece mlađe od 3 meseca.

Oštećenje bubrega

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost cefuroksimaksetila kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Prema tome, kao i kod svih antibiotika ove vrste, kod pacijenata sa izrazito oslabljenom funkcijom bubrega (npr. C1cr < 30 mL/min) preporučljivo je smanjiti doziranje cefuroksima kako bi se kompenzovalo sporije izlučivanje (videti odeljak 4.2). Cefuroksim se efikasno uklanja iz cirkulacije dijalizom.

Oštećenje jetre

Nema dostupnih podataka o primeni cefuroksima kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, ne očekuje se da prisustvo poremećaja jetre utiče na farmakokinetiku cefuroksima.

Farmakokinetički/farmakodinamski odnos

Za cefalosporine, utvrđeno je da je najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koji korelira sa in vivo efikasnošću procenat doznog intervala (%T) u kojem koncentracija (slobodnog leka) ostaje iznad minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) cefuroksima za određene sojeve mikroorganizama (%T>MIK).

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik od primene cefuroksima za ljude na osnovu kovencionalnih studija farmakološke bezbednosti, toksičnosti nakon primene ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti. Nisu sprovedena ispitivanja kancerogenosti; međutim ne postoje dokazi koji ukazuju na kancerogeni potencijal.

Aktivnost gama-glutamil transpeptidaze u urinu pacova je inhibirana raznim cefalosporinima, međutim taj stepen inhibicije je manji kod cefuroksima. To može biti značajno zbog interferencija u kliničkim laboratorijskim testovima kod ljudi.

Jezgro tablete:

Skrob, preželatinizovan; Krospovidon; Kroskarmeloza-natrijum; Natrijum-laurilsulfat; Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200).

Film obloga tablete:

Sepifilm LP 770 white sastava:

Hipromeloza (E464);

Celuloza, mikrokristalna (E460); Stearinska kiselina (E570); Titan-dioksid (E171).

Primena cefuroksima može da uzrokuje lažno pozitivan Coombs-ov test što može interferirati sa izvođenjem unakrsnih analiza krvi.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVDC-Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aksef je antibiotik koji se koristi kod odraslih i dece a sadrži aktivnu supstancu cefuroksimaksetil. Deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekciju. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.

Lek Aksef se primenjuje u lečenju infekcija:

• grla;
• sinusa;
• srednjeg uha;
• pluća ili grudnog koša;
• mokraćnih puteva;
• kože i mekih tkiva.

Lek Aksef se takođe može primenjivati:

• u lečenju lajmske bolesti (infekcija koju prenose paraziti koji se zovu krpelji)

Vaš lekar će najverovatnije testirati tip bakterije koja je izazvala infekciju i pratiće tokom lečenja da vidi da li je bakterija osetljiva na lek Aksef.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefuroksim ili na bilo koji cefalosporinski antibiotik, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste bilo kada u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji drugi tip beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Ukoliko mislite da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte lek Aksef dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aksef.

Deca

Lek Aksef se ne preporučuje kod dece mlađe od 3 meseca jer bezbednost i efikasnost leka u ovoj uzrasnoj grupi nisu poznate.

Dok uzimate lek Aksef obratite pažnju na pojavu određenih simptoma, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (kao što su one uzrokovane gljivicom kandidom) i težak proliv (pseudomembranozni kolitis). Ovo će smanjiti rizik od pojave problema. Vidite „Stanja na koja treba obratiti pažnju“ u odeljku 4.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi

Lek Aksef može uticati na rezultate ispitivanja koncentracije šećera u krvi, ili rezultate analize krvi koja se naziva Coombs-ov test.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi recite osobi koja će Vam vaditi krv da uzimate lek Aksef.

Drugi lekovi i lek Aksef

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• Lekovi koji se koriste za neutralizaciju kiseline u želucu (npr. antacidi, koriste se za lečenje gorušice) mogu uticati na dejstvo leka Aksef;
• Probenecid;
• oralni antikoagulansi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lekove slične ovima.

Pilule za kontracepciju

Lek Aksef može smanjiti efikasnost pilula za kontracepciju. Ako uzimate pilule za kontracepciju tokom lečenja lekom Aksef, moraćete koristiti dodatne mere mehaničke kontracepcije (kao što je kondom). Obratite se lekaru za savet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će proceniti korist lečenja lekom Aksef i rizik za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aksef može izazvati nesvesticu i druga neželjena dejstva koja mogu umanjiti Vašu pažnju.

Nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Aksef uzmite nakon obroka. To će pomoći da lečenje bude efikasnije.

Tabletu leka Aksef progutajte celu, sa dovoljno vode. Ne treba žvakati, drobiti ili lomiti tablete – to može smanjiti delotvornost lečenja. Ukoliko imate problema sa gutanjem, potrebno je da koristite lekove cefuroksima odgovarajućeg farmaceutskog oblika.

Preporučena doza leka:

Odrasli

Preporučena doza leka Aksef je 250 mg do 500 mg dva puta dnevno, zavisno od težine i tipa infekcije.

Deca

Preporučena doza leka Aksef je 10 mg/kg (do maksimalno 125 mg*) do 15 mg/kg (do maksimalno 250 mg) dva puta dnevno zavisno od težine i tipa infekcije.

* Doze manje od 250 mg nije moguće postići upotrebom leka Aksef, 500 mg, film tablete. Stoga je potrebno upotrebiti lek cefuroksima odgovarajućeg farmaceutskog oblika kada je potrebno primeniti dozu koja je manja od 250 mg.

Lek Aksef se ne preporučuje kod dece mlađe od 3 meseca, jer bezbednost i efikasnost leka u ovoj uzrasnoj grupi nisu poznate.

U zavisnosti od bolesti ili od toga kako Vi ili Vaše dete reagujete na terapiju, možda će biti potrebno da se promeni početna doza ili da se primeni više o jednog ciklusa lečenja.

Pacijenti sa bubrežnim problemima

Ukoliko imate problema sa bubrezima, lekar Vam može promeniti dozu.

• Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više leka Aksef nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta leka Aksef nego što je trebalo, mogu se javiti neurološki poremećaji, najverovatnije Vam se mogu javiti konvuzije (epileptični napadi).

• U tom slučaju nemojte odugovlačiti. Odmah se javite svome lekaru ili idite u hitnu pomoć. Ako je pokažite pakovanje leka lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aksef

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu. Samo uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aksef

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Aksef pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.

Važno je da sprovedete kompletno lečenje lekom Aksef. Nemojte prestati sa uzimanjem leka, osim ako Vam to lekar nije savetovao, čak i ako se osećate bolje. Ukoliko ne sprovedete kompletno lečenje, infekcija bi se mogla ponovno pojaviti.

Ako imte dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Kod malog broja ljudi koji uzimaju lek Aksef javlja se alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna kožna reakcija. Simptomi ovih reakcija uključuju:

• tešku alergijsku reakciju. Znakovi ove reakcije uključuju izražen osip praćen svrabom, oticanje, ponekad oticanje lica ili usta izaziva poteškoće sa disanjem;
• kožni osip, koji može biti praćen plikovima koji izgledaju kao male mete (u središtu tamna tačka okružena svetlijim područjem sa tamnim prstenom oko ivice);
• široko rasprostranjen osip praćen plikovima i ljuštenjem kože (Ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson

– ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize);

Ostala stanja na koja treba obratiti pažnju tokom uzimanja leka Aksef uključuju:

• gljivične infekcije. Lekovi kao što je lek Aksef mogu izazvati prekomeran rast gljivica (kao što je Candida) u telu, što može dovesti do gljivične infekcije (kao što je kandidijaza usne duplje). Ovo neželjeno dejstvo je verovatnije kod dugotrajne upotrebe leka Aksef;
• težak proliv (pseudomembranozni kolitis). Lekovi kao što je lek Aksef mogu izazvati zapaljenje debelog creva (kolon), što izaziva težak proliv, obično praćen pojavom krvi sluzi, bol u želucu, povišenu telesnu temperaturu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija. Kod nekih pacijenata se za vreme lečenja lajmske bolesti lekom Aksef mogu javiti visoka telesna temperatura (groznica), jeza, glavobolja, bol u mišićima i kožni osip. Ovo je poznato kao Jarisch- Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jedan dan.

Odmah se obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ako dobijete neki od ovih simptoma. Česte neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• gljivične infekcije (kao što je infekcija Candidom);
• glavobolja;
• vrtoglavica;
• proliv;
• mučnina;
• bol u želucu.

Česta neželjena dejstva na koja mogu ukazati rezultati analiza krvi:

• povećanje broja određene vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija);
• povećanje vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• povraćanje;
• kožni osipi.

Povremena neželjena dejstva na koja mogu ukazati rezultati analiza krvi:

• smanjenje broja krvnih pločica - trombocita (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi);
• smanjenje broja belih krvnih ćelija;
• pozitivan Coombs-ov test.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod veoma malog broja ljudi i njihova tačna učestalost nije poznata:

• težak proliv (pseudomembranozni kolitis);
• alergijske reakcije;
• reakcije na koži (uključujući i teške);
• visoka telesna temperatura (groznica);
• žutica (žuta prebojenost kože ili beonjača);
• zapaljenje jetre (hepatitis).

Neželjena dejstva na koja mogu ukazati rezultati analiza krvi:

• ubrzana razgradnja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aksef posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nako „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cefuroksimaksetil. Jedna film tableta leka sadrži 500 mg cefuroksima (u obliku cefuroksimaksetila).
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, preželatinizovan; krospovidon; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200).

Film obloga: Sepifilm LP 770 white sastava: Hipromeloza (E464); celuloza, mikrokristalna (E460); stearinska kiselina (E570); Titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Aksef i sadržaj pakovanja

Ovalne film tablete bele boje sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane i utisnutom oznakom

„NOBEL“ sa druge strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVDC-Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane

Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03552-19-001 od 10.09.2020.