Aknefug® Oxid Wash 4% suspenzija za kožu

Lek AknefugOxid Wash je suspenzija namenjena za lečenje blagih do umerenih oblika akni (acne vulgaris)

Doziranje:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)

Lek Aknefug Oxid Wash je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Lek AknefugOxid Wash se nanosi dva puta dnevno u taknkom sloju na prethodno ovlažena obolela područja kože, osim ukoliko lekar drugačije nije propisao.

Za kožu lica dovoljna je količina suspenzije koja se oslobodi iz tube pri 2 do 3 potiska.

Kod naročito osetljive kože, lek se tokom prve dve nedelje primenjuje svaki drugi dan, potom svakodnevno. Lek se kontinuirano primenjuje do povlačenja simptoma zapaljenja, što prosečno traje 4 do12 nedelja.

Način primene:

Dermalna upotreba.

Lek Aknefug Oxid Wash, suspenzija za kožu se vrhovima prstiju lagano utrlja u vlažnu kožu. Nakon delovanja od dva minuta, penu koja nastane treba dobro isprati vodom.

Ne sme se koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne sme se primenjivati na sluzokože, na područja oko očiju, nosa ili usta ili na oštećenu kožu.

Lek Aknefu Oxid Wash, suspenzija za kožu ne sme doći u kontakt sa očima. Ukoliko dođe do slučajanog kontakt sa očima dovodi do crvenila i pečenja. U tom slučaju oko/oči treba dobro isprati tekućom vodom.

Tokom primene Lek Lek Aknefu Oxid Wash, suspenzija za kožu, potrebno je izbegavati istovremeno izlaganje obolelih delova kože intenzivnom UV zračenju ( sunčanje, korišćenje solarijuma), budući da reakcija na UV-svetlost može biti pojačana.

Lek Aknefug Oxid Wash, suspenzija za kožu ne treba da dolazi u kontakt sa kosom, niti na obojenim tkaninama (npr. posteljina, peškiri, odeća), preko ruku ili lečene kože, jer može da dođe do njihovog obezbojavanja.

Lek Aknefug Oxid Wash, suspenzija za kožu treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa suvom ili kožom sa smanjenim lučenjem sebuma.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu drugih lekova za lokalnu upotrebu (npr. masti, kree i drugo) , a koji mogu uzrokovati iritaciju kože. Može se javiti kumulativno iritacijsko dejstvo.

Nema odgovarajućih studija na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti ( videti odeljak 5.3.).

Dojenje

Još uvek nije poznato da li se benzoil-peroksid/metaboliti, nakon dermalne upotrebe izlučuju u majčino mleko.

Lek Aknefug Oxid Wash, suspenzija za kožu može se primeniti tokom trudnoće ili dojenja samo ako lekar proceni da je veća korist od mogućeg rizika.

Nije relevantno.

Učestalos neželjenih dejstava je klasifikovan na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Opis neželjenog dejstva

Tokom početne primene leka AknefugOxid Wash, može doći do osećaja napetosti kože, kao rezultat povećane dehidratacije, kao i ljuštenje, pečenje, pruritusa i blagog eritema kože. To su znaci da je lek počeo da deluje. Ipak, ukoliko se ovi simptomi zadrže duže od jedne nedelje ili dođe neočekivano do teške reakcije kože potrebno je prekinuti primenu leka i konsultovati lekara

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko se lek AknefugOxid Wash primenjuje suviše često ili u debljem sloju, iritacija kože opisana u odeljku 4.8. Neželjena dejstva, može biti jače izražena. U tom slučaju, dovoljno je smanjenje učestalosti primene ili smanjenje primenjene količine uklanjanjem viška papirnim ubrusom ili vodom.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja, može se pojaviti iritacija intestinalne sluzokože sa mogućom pojavom retrosternalnog bola, bol u želucu, mučnina i povraćanje Ukoliko dođe do gutanja manje količine benzoil- peroksida (do 0,5g benzoil-peroksida po kg telesne mase) treba primeniti aktivni ugalj i veće količine tečnosti. Ne treba izazivati povraćanje.

Ispiranje zeluca može biti potrebno ukolko se proguta veća količina benzoil-peroksida (0,5-5g benzoil- peroksida po kg telesne mase). Kod pacijenta treba pratiti moguće znake iritacije jednjaka ili želuca usled toga što benzoil-peroksid ima oksidativna svojstva.

Farmakoterapijska grupa: Preparati protiv akni za lokalnu primenu, peroksidi

ATC šifra: D10AE01

Benzoil-perkosid ima antimikrobni i indirektni metabolički keratoplastični uticaj. Na koži, kiseonik se otpušta iz benzoil peroksida putem metaboličkih procesa. To uslovljava da vrednost kiseonika raste, čak i u infundibularnom delu lojnih žlezda, rezultirajući inhibicijom anaerobne bakterijske flore specifične za akne, koja vodi do smanjenja u proizvodnji bakterijskih enzima.

Zbog opadanja intenziteta lipolize prouzrokovane bakterijskim enzimima, smanjuje se udeo slobodnih masnih kiselina u lipidima na površini kože. Klinički, ova dejstva se manifestuju u obliku zapaljenske reakcije kože, praćena perutanjem kože i komedolizom.

Benzoil-peroksid se pretvara u benzojevu kiselinu, prevashodno u dermisu. Resorpcija tako nastale

benzojeve kiseline kroz kožu je mala.

Eliminacija

Benzojeva kiselina se u jetri konjuguje pomoću glicina u hipurnu kiselinu koja se brzo izbacuje preko bubrega.

Benzoil-peroksid je uzrokovao iritaciju u nekoliko eksperimentalnih modela (Duhring-ov test, test na oku

kunića, Draize testa).

Prilikom intraperitonealne primene, LD50 na miševima i pacovima utvrđeno je da je LD50 bio od 250-500 mg/kg telesne mase. Kod pacova, LD50 nakon oralne primene je bio više od 950 mg/kg telesne mase.

U drugom istraživanju, doze do 5g/kg telesne mase u oblika 78% preparata benzoil-peroksida su primenjene pacovima oralnim putem. Ni jedan pacov nije uginuo.

U studijama hronične toksičnosti na pacovima, javili su se slučajevi atrofije testisa pri primeni izrazito velikih doza.

Nisu primećeni toksični uticaji u studijama na miševima.

Kod pasa kojima je dato 0,625 g benzoil-peroksida/kg hrane, nisu primećeni patološki simptomi tokom 6 nedelja.

Mutagenost

Benzoil-peroksid nije proučavan ni u jednoj široj studiji mutagenosti. Do sada sprovedene in vitro i in vivo

studije nisu pokazale mutageni potencijal.

Karcinogenost

U dugotrajnim studijama na životinjama nije opisan kancerogeni uticaj. Međutim, in vivo studije na miševima su pokazale karcinogenu aktivnost benzoil-peroksida.

Reproduktivna toksičnost

Nisu rađene studije reprodukltivne toksičnosti.

Makrogol-3-distearat; Natrijum-lauriletar sulfat; Carbomer 980;

Natrijum-hidroksid; Dinatrijum-edetat; Voda, prečišćena.

Zbog oksidacionog potencijala benzoil-peroksida, postoji inkompatibilnost sa substancama koje su podložne oksidaciji, npr. derivati vitamina A.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25 ºC.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je tuba (HDPE), koja je zatvorena zatvaračem sa navojem od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu sa 100 g suspenzije za kožu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Aknefug Oxid Wash sadrži aktivnu supstancu benzoil-peroksid koja pripada grupi lekova protiv akni i namenjana je za primenu na koži.

Lek Aknefug Oxid Wash je suspenzija namenjena za lečenje blagih i umerenih oblika akn (acne vulgaris)i. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Aknefug Oxid Wash ne smete primenjivati:

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzoil-peroksid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

-na sluzokožu, na područja oko očiju, nosa ili usta ili na oštećenu kožu.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Aknefug Oxid Wash.

Budite posebno oprezni:

• sprečite slučajan dodir sa očima, jer to može dovesti do crvenila i pečenja. U tom slučaju oko/oči treba obilno isprati tekućom vodom
• kada se tokom primene leka Aknefug Oxid Wash reakcija na UV zračenje može pojačati, što može dovesti do problema kao što su veća tendencija ka opekotinama izazvanim sunčanjem. Za vreme lečenja ovim lekom savetuje se izbegavanje sunčanja (UV zračenje), korišćenje solarijuma,
• sprečite kontakt leka Aknefug Oxid Wash sa kosom ili obojenim tkaninama (npr. posteljina, peškiri, odeća) preko ruku ili lečene kože, jer to može dovesti do njhovog izbeljivanja ili nestanka boje,
• ukoliko imate suvu kožu ili kožu sa poremećenom regulacijom sebuma (smanjeno lučenje sebuma).

Drugi lekovi i lek Aknefug Oxid Wash

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu drugih lekova za lokalnu upotrebu na koži (npr. mast, kreme i druge proizvode za lokalnu primenu na koži, a koji mogu izazvati iritaciju kože, jer se može pogoršati iritacija kože.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće i dojenja, lek Aknefug Oxid Wash treba primenjivati tek nakon što se posavetujete sa lekarom.

Nije poznato da li se aktivna supstanca (benzoil-peroksid) izlučuje u majčino mleko nakon primene na koži.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne posebne mere opreza.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)

Lek Aknefug Oxid Wash je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Lek Aknefug Oxid Wash se nanosi dva puta dnevno u taknkom sloju na prethodno ovlažena područja kože, osim ukoliko lekar drugačije nije propisao.Za kožu lica dovoljna je količina suspenzije koja se oslobodi iz tube pri 2 do 3 potiska.

Kod naročito osetljive kože, lek se tokom prve dve nedelje primenjuje svaki drugi dan, potom svakodnevno. Lek se kontinuirano primenjuje do povlačenja znakova zapaljenja, što prosečno traje 4 do12 nedelja.

Način primene:

Za primenu na koži (dermalana upotreba).

Kod svake primene leka Aknefug Oxid Wash pridržavajte se sledećeg:

• Uvek pre primene uklonite svu šminku sa lica.
• Ovlažite obolela područja kože sa vodom,
• Za kožu lica dovoljna je količina suspenzije koja se oslobodi iz tube pri 2 do 3 potiska. Lek se vrhovima prstiju lagano utrlja u vlažnu koži.
• Nakon nanošenja ostavi se da deluje na koži dva minuta, nakon čega se nastala pena ispere sa kože sa mnogo vode.

Napomena: kod sušenja kože ne koristite obojene peškire zbog mogućeg izbeljivanja tkanine.

• Operite ruke nakon primene leka Aknefug Oxid Wash, suspenzije za kožu.

Ako ste primenili više leka Aknefug Oxid Wash nego što treba

Ukoliko se lek Aknefug Oxid Wash nanosi na kožu više puta ili u debljem sloju, mogu se pojačati iritacije kože opisana u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva, mogu biti jače izražena. U tom slučaju, potrebno je smanjiti učestalost primene ili količinu primenjenog leka (višak leka može se ukloniti papirnim ubrusom ili ispiranjem sa vodom).

Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno progutali lek Aknefug Oxid Wash, aktivna supstanca benzoil-peroksid može da izazove mučninu, povraćanje, iritaciju jednjaka ili bol u želucu, u tom slučaju odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Aknefug Oxid Wash

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu! Potrebno je da lečenje nastavite prema uputstvu o doziranju.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Aknefug Oxid Wash

Ukoliko prekinete primenu leka Aknefug Oxid Wash bilo privremeno ili tokom dužeg perioda, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom šta treba sledeće da uradite, kako u oba slučaja ne biste doveli u pitanje uspeh lečenja.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U slučaju da primetite bilo koje u nastavku od navedenih neželjenih dejstava, prestanite da primenjujete lek Aknefug Oxid Wash i odmah se obratite svom lekaru:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Benzoil-peroksid ili neka od pomoćnih supstanci leka Aknefug Oxyd Wash mogu uzrokovati rekacije preosetljivosti (alergijsku rakciju) na koži, uključujući i pojavu odložene reakcije preosetljivosti. Ovo se može manifestovati kako kontaktna alergijska reakcija sa crvenilom i formiranjem plikova ili kao pseudoalergijska reakcija sa crvenilom. U ovakvim slučajevima, primenu leka treba prekinuti.

.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Tokom početne primene leka Aknefug Oxid Wash, može se pojaviti osećaj napetosti kože (zatezanja kože), kao rezultat povećane dehidratacije, ljuštenje, pečenje, svrab kao i blago crvenilo kože.

To su znaci da je lek počeo da deluje. Ipak, ukoliko se ovi simptomi zadrže duže od jedne nedelje ili dođe neočekivano do teške reakcije kože potrebno je prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aknefug Oxid Wash posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja tube: 6 meseci, na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: benzoil-peroksid.

100 g suspenzije za kožu sadrži 5,33 g benzoil-peroksida, sa vodom (što odgovara 4 g benzoil- peroksida). Pomoćne supstance su: makrogol-3-distearat; natrijum-lauriletar sulfat; carbomer 980; natrijum-hidroksid, dinatrijum-edetat, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Aknefug Oxid Wash i sadržaj pakovanja

Suspenzija za kožu.

Homogena viskozna suspenzija, bele boje, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je tuba (HDPE), koja je zatvorena zatvaračem sa navojem od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu sa 100 g suspenzije za kožu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MSF PHARM DOO BEOGRAD, Orlovića Pavla 4, Beograd

Proizvođač:

DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL,, Bielefeld, Sudbrackstrasse 56, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05128-19-001 od 11.12.2020.