ZOMIG® 2.5mg film tableta

Lijek Zomig® je namijenjen za terapiju akutnog napada migrene, kod pacijenata sa ili bez aure.

Uobičajena doza lijeka Zomig iznosi 2,5 mg.

Ako simptomi migrene perzistiraju, ili ako se ponovo jave nakon 24 sata, pokazano je da je druga doza djelotvorna. Ona se smije uzeti samo ako je od primjene prethodne doze prošlo najmanje 2 sata.

U slučaju da se simptomi migrene ne mogu efikasno suzbiti dozama od 2,5 mg, naredni napad treba liječiti dozom od 5 mg lijeka Zomig.

Kod pacijenata kod kojih je Zomig djelotvoran, terapijski efekat ostvaruje se 1 čas nakon uzimanja lijeka.

Zomig je podjednako efikasan i ako se uzme tokom akutnog napada migrene, ali se preporučuje da se tablete uzmu što ranije nakon započinjanja migrenozne glavobolje.

Kod ponavljanih napada preporučuje se da maksimalna doza lijeka Zomig nikad ne pređe 10 mg u toku 24h.

Lijek Zomig nije namijenjen prevenciji napada migrene.

Primjena kod djece (uzrast do 12 godina)

Nema podataka o efikasnosti i bezbjednosti tableta zolmitriptana kod djece u ovom uzrastu. Iz tog razloga, se ne preporučuje primjena lijeka Zomig kod djece.

Adolescenti (uzrast od 12–17 godina)

Rezultati uporednog, placebo kontrolisanog kliničkog ispitivanja, nijesu potvrdili efikasnost lijeka Zomig kod pacijenata uzrasta od 12 do 17 godina. Iz tog razloga, se ne preporučuje primjena lijeka Zomig kod adolescenata.

Primjena kod pacijenata starijih od 65 godina

Efikasnost i bezbjednost primjene lijeka Zomig nije sistematski proučavana.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Metabolizam zolmitriptana je usporen kod bolesnika sa oštećenom jetrom (vidjeti poglavlje 5.2. Farmakokinetički podaci). Zbog toga kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučena maksimalna dnevna doza treba da bude ograničena je na 5 mg u toku 24 sata.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Nije neophodno prilagođavanje doze (vidjeti poglavlje 5.2. Farmakokinetički podaci).

Lijek Zomig je kontraindikovan kod sljedećih pacijenata:

• Preosjetljivost na bilo koji od sastojaka lijeka
• Nekontrolisana hipertenzija
• Ishemijska bolest srca
• Koronarni vazospazam/Prinzmetalova angina
• Anamnestički podaci o cerebrovaskularnom akcidentu (CVA) ili prolaznom ishemijskom ataku (TIA)
• Istovremena primjena sa ergotaminom, derivatima ergotamina ili drugim agonistima 5-HT1 receptora.

Zomig treba primenjivati samo ako je postavljena sigurna dijagnoza migrene. Neophodno je da se prethodno isključe sva druga potencijalno ozbiljna neurološka oboljenja. Nema podataka o primjeni lijeka Zomig kod hemiplegijske ili bazilarne migrene. Kod pacijenata koji pate od migrene postoji određeni stepen rizika za nastanak cerebrovaskularnih akcidenata. Kod bolesnika liječenih sa 5HT1B/1D agonistima registrovani su: cerebralna krvarenja, subarahnoidalna krvarenja, šlog i drugi cerebrovaskularni događaji.

Zomig se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa manifestnim Wolff-Parkinson-White (WPW) sindromom ili sa srčanim aritmijama baziranim na postojanju drugih akcesornih puteva provođenja.

Vrlo rijetko, kao i u slučaju primjene drugih 5HT1B/1D agonista, opisuje se javljanje koronarnog vazospazma, angine pektoris i infarkta miokarda. Kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu ishemijske bolesti srca, prije uvođenja u terapiju ove vrste ljekova, uključujući Zomig, neophodno ispitati stanje kardiovaskularne funkcije (vidjeti poglavlje 4.3. Kontraindikacije). Ovakvim ispitivanjima se ne mogu identifikovati baš svi pacijenti sa oboljenjem srca, a izuzetno rijetko, ozbiljni srčani poremećaji javljali su se i kod osoba bez postojeće kardiovaskularne bolesti.

Kao i kod davanja drugih 5HT1B/1D agonista, poslije primjene zolmitriptana, zabilježeni su slučajevi atipičnih senzacija u prekordijumu (vidjeti Poglavlje 4.8. Neželjena dejstva). Ako se pojavi bol u grudima, kao i drugi simptomi koji su karakteristični za ishemijsku bolest srca, naredne doze lijeka ne treba uzimati sve dok se ne sprovede odgovarajuće medicinsko ispitivanje.

Slično kao i kod drugih 5HT1B/1D agonista, zabilježeno je prolazno povjećanje krvnog pritiska, bez razlike da li je riječ o pacijentima sa ili bez anamnestičkih podataka o hipertenziji; vrlo rijetko skok vrijednosti krvnog pritiska bio je praćen drugim, klinički značajnim poremećajima.

Vrlo rijetko, kao i kod davanja 5HT1B/1D agonista, poslije upotrebe Zomig javljale su se anafilaktične/anafilaktoidne reakcije.

Nekontrolisana upotreba ljekova protiv migrene može imati za posljedicu veću učestalost glavobolje, što može zahtijevati prekid primjene do tada korišćenih ljekova.

Serotoninski sindrom je opisan pri istovremenom korišćenju selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili norepinefrina (SNRI) sa triptanima. Ovaj sindrom, koji može vitalno ugroziti pacijenta, uključuje: promjene mentalnog statusa (agitacija, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnih funkcija (tahikardija, varijacije krvnog pritiska, hipertermija), neuromuskularne poremećaje (hiperrefleksija, odsustvo koordinacije) i gastrointestinalne smetnje (mučnina, povraćanje, dijareja). Iz navedenih razloga, pacijente koji lijek Zomig dobijaju zajedno sa SSRI ili SNRI treba pažljivo pratiti i kontrolisati, u prvom redu pri započinjanju terapije i nakon povećanja doze ili u slučaju dodavanja još jednog serotonergičkog lijeka (vidjeti poglavlje 4.5).

Nema podataka da upotreba ljekova za profilaksu migrene (beta-blokatori, dihidroergotamin, pizotifen) negativno utiče na efikasnost ili na pojavu neželjenih reakcija na lijek Zomig.

Farmakokinetički profil i podnošljivost lijeka Zomig nijesu se mijenjali pod uticajem druge simptomatske terapije, poput paracetamola, metoklopramida ili ergotamina. Davanje drugih 5HT1B/1D agonista treba izbjegavati unutar 12 časova od uzimanja lijeka Zomig.

Ispitivanja na zdravim ljudima pokazala su da ne postoje farmakokinetičke ili kliničke interakcije između lijeka Zomig i ergotamina, mada teorijski, kod istovremene primjene postoji veći rizik za nastanak koronarnog vazospazma, zbog čega je istovremena primjena kontraindikovana. Iz tog razloga se preporučuje da se lijek Zomig uzme najmanje 24 sata poslije unošenja ljekova koji sadrže ergotamin. S druge strane, ljekovi koji sadrže ergotamin mogu se uzeti po isteku 6 časova od unošenja lijeka Zomig (vidjeti poglavlje 4.3. Kontraindikacije).

Specifični MAO-A inhibitor, moklobemid, povećavao je u manjem obimu (26%) ukupnu količinu zolmitriptana koja je dospjela u krv (PIK), ali se sadržaj njegovog aktivnog metabolita trostruko povećavao. Iz tog razloga, pacijenti koji koriste MAO-A inhibitore, ne treba da tokom 24 sata uzimaju doze lijeka Zomig veće od 5 mg.

Davanje cimetidina, inhibitora aktivnosti citohroma P450, produžava poluvrijeme eliminacije zolmitriptana za 44%, a njegovu ukupnu količinu u krvi za 48%(PIK). Istovremeno, dvostruko se povećava i poluvrijeme eliminacije njegovog aktivnog N-desmetil metabolita (183C91). Stoga, preporučuje se maksimalna dnevna doza lijeka Zomig od 5 mg kod pacijenata koji koriste cimetidin. Na osnovu profila interakcija ne mogu se isključiti interakcije i sa ljekovima koji inhibiraju citohrom P450 izoenzim CYP1A2 Stoga, preporučuje se smanjenje doze ljekova ovog tipa kao što su fluvoksamin ili hinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin).

Fluoksetin ne mijenja farmakokinetičke parametre zolmitriptana. Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), poput fluoksetina, sertralina, paroksetina ili citaloprama, u terapijskim dozama ne inhibiraju aktivnost izoenzima CYP1A2. Opisani su simptomi serotoninskog sindroma pri istovremenom korišćenju triptana i SSRI (npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin) i SNRI (npr. venlafaksin, duloksetin) (vidjeti poglavlje 4.4).

Slično kao i sa drugim 5HT1B/1D agonistima, postoji potencijal za dinamičke interakcije biljnih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) koji mogu povećati učestalost i intenzitet neželjenih reakcija.

Trudnoća

Lijek Zomig treba koristiti u trudnoći samo u slučaju da je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod.

Bezbjednost primjene ovog lijeka u trudnoći nije ispitivana, ali u studijama na životinjama nije bilo podataka o teratogenosti. (Vidjeti poglavlje 5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka).

Dojenje

Eksperimentalno je dokazano da zolmitriptan prelazi u mlijeko ženki u laktaciji, ali nema podataka o njegovom prelasku u mlijeko žena koje doje. To je razlog da se lijek mora obazrivo propisivati tokom laktacije.

U ispitivanju na maloj grupi zdravih dobrovoljaca nije bilo značajnog uticaja na rezultate psihomotornih testova sa dozama lijeka Zomig do 20 mg. Nije vjerovatno da će primjena lijeka Zomig dovesti do smanjenja sposobnosti pacijenata da voze i upravljaju mašinama. Ipak, treba uzeti u obzir da se može javiti somnolencija.

Lijek Zomig se dobro podnosi. Neželjene reakcije su najčešće blagog do umjerenog intenziteta, prolazne nisu ozbiljne i prestaju spontano, bez primjene dodatne terapije.

Neželjene reakcije javljaju se unutar 4 sata od uzimanja lijeka, a na njihovu učestalost ne utiče ponavljano doziranje.

Neželjene reakcije su klasifikovane po učestalosti: vrlo česte (≥1/10), česte ( ≥1/100, <1/10), povremene (≥1/1000, <1/100), rijetke (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetke <1/10000 ).

Sljedeće neželjene reakcije su primijećene nakon primjene zolmitriptana:

Organ-organski sistem

Učestalost

Neželjeni efekat

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko

Anafilaksa/anafilaktoidne reakcije

Reakcije preosjetljivosti

Poremećaji nervnog sistema

Često

Poremećaji senzornih organa

Vrtoglavica

Glavobolje

Hiperestezija

Parestezije

Pospanost

Osjećaj topline

Srčani poremećaji

Često

Palpitacije

Povremeno

Tahikardija

Vrlo rijetko

Angina pectoris

Koronarni vazospazam

Infarkt miokarda

Vaskularni poremećaji

Povremeno

Prolazni skok vrijednosti krvnog pritiska

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Abdominalni bol

Suva usta

Mučnina

Povraćanje

Disfagija

Vrlo rijetko

Krvavi prolivi

Gastrointestinalni infarkti ili nekroze

Gastrointestinalne ishemijske epizode

Ishemijski kolitis

Infarkt slezine

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko

Angioedem

Urtikarija

Muskulo-skeletni i poremećaji vezivnog tkiva

Često

Mišićna slabost

Mijalgija

Bubrežni i urinarni poremećaji

Povremeno

Poliurija

Učestalo mokrenje

Vrlo rijetko

Urgentan nagon za mokrenjem

Opšti poremećaji

Često

Astenija

Osjećaj težine, stezanja, pritiska ili bola u ždrijelu, vratu, ekstremitetima i grudnom košu

Kod zdravih dobrovoljaca, koji su dobijali jednokratnu dozu lijeka od 50 mg, uobičajeno je registrovana sedacija.

Poluvrijeme eliminacije zolmitriptana iznosi 2,5 do 3 sata (vidjeti poglavlje 5.2. Farmakokinetički podaci), te je u slučajevima predoziranja lijekom Zomig neophodno pacijente klinički pratiti najmanje 15 časova, odnosno bar onoliko vremena koliko perzistiraju simptomi i znaci.

Ne postoji specifični antidot zolmitriptana. U slučajevima teških trovanja, neophodno je primjenjivati neophodne mjere i postupke intenzivnog liječenja, što obuhvata uspostavljanje i održavanje prohodnosti disajnih puteva radi adekvatne oksigenacije i funkcije disanja, kao i praćenje i održavanje funkcije kardiovaskularnog sistema.

Nedostaju podaci o efikasnosti hemodijalize i peritonealne dijalize pri povišenim koncentracijama zolmitriptana u krvi.

Farmakoterapijska grupa:

selektivni agonisti 5HT1 receptora

ATC kod:

N02CC03

Tokom pretkliničkih ispitivanja dokazano je da je zolmitriptan selektivni agonist vaskularnih humanih rekombinantnih 5HT1B i 5HT1D podtipova receptora zolmitriptan je agonist visokog afiniteta za receptore 5HT1B/1D, dok umjereni afinitet ima prema receptorskom podtipu 5HT1A. Zolmitriptan nema afiniteta (mjereno testom vezivanja radioliganda), niti ispoljava farmakološki potencijal za 5HT2, 5HT3, 5HT4 receptore, alfa1, alfa2 ili beta1 adrenergičke histaminske H1 i H2 muskarinske i dopaminergičke1 ili dopaminergičke2 receptore. 5HT1D receptori razmješteni su prevashodno presinaptički u centralnim i perifernim sinapsama n. trigeminusa, a pretklinička ispitivanja pokazala su da zolmitriptan baš na tim mjestima ispoljava svoje efekte.

U jednoj kontrolisanoj kliničkoj studiji na 696 adolescenata sa migrenom zolmitriptan tablete, primjenjene u dozama od 2,5mg, 5mg i 10mg, nijesu pokazale superiornost u odnosu na placebo. Efikasnost nije pokazana.

Zolmitriptan se poslije peroralne primjene brzo i dobro resorbuje kod ljudi (najmanje 64%). Prosječna apsolutna biološka raspoloživost iznosi 40%. Njegov aktivni metabolit (183C91; N-desmetil metabolit), koji je takođe agonist 5HT1B/1D receptora, pokazuje 2 do 6 puta veću farmakološku potentnost od zolmitriptana kod eksperimentalnih životinja.

Poslije primjenjene jednokratne doze u rasponu od 2,5 do 50 mg kod zdravih dobrovoljaca, vrijednosti maksimalne koncentracije (Cmax) i površine ispod krive (PIK) za zolmitriptan i njegov aktivni metabolit 183C91, proporcionalno se mijenjaju. Resorpcija je brza i 75% vrijednosti Cmax postigne se u prvom satu primjene lijeka, dok su koncentracije u plazmi stabilne tokom 4 do 6 časova. Resorpcija zolmitriptana se ne mijenja u zavisnosti od prisustva hrane, a nakon višekratnog doziranja nije zapažena kumulacija lijeka u krvi.

Eliminacija zolmitriptana započinje hepatičnom biotransformacijom, koja se nastavlja eliminacijom metabolita urinom. Otkrivena su 3 glavna metabolita: indol sirćetna kiselina (vodeći metabolit u plazmi i urinu), N-oksid i N-desmetil analozi.N-desmetil metabolit (183C91) je jedini farmakološki aktivan. Njegove koncentracije u plazmi su 50% manje od matičnog lijeka, pa je za očekivati da 183C91 metabolit doprinosi terapijskom djelovanju lijeka Zomig. Više od 60% unijete peroralne doze eliminiše se urinom (najvećim dijelom kao metabolit indol sirćetna kiselina), dok se oko 30% izlučuje preko fecesa u obliku nemetabolisanog lijeka.

U ispitivanju uticaja bolesti jetre na farmakokinetiku zolmitriptana dokazano je da srednje teška hepatična insuficijencija dovodi do povećanja maksimalnih koncentracija za oko 50%, a ukupne količine lijeka u krvi za oko 94%. Kod pacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom jetre ove vrijednosti, u odnosu na zdrave dobrovoljce, iznosili su 47% do 226%. Koncentracije svih metabolite bile su proporcionalno snižene, uključujući i aktivnu metaboličku frakciju. Kod umjereno teške insuficijencije jetre, sniženje Cmax aktivnog metabolita 183C91 iznosilo je 44%, a PIK 33%, dok su kod teških oboljenja jetre sniženja iznosila 90% i 82%.

Poluvrijeme eliminacije zolmitriptana u zdravih ljudi iznosi 4,7 sati, kod pacijenata sa srednje teškom insuficijencijom jetre 7,3 sati, a kod onih sa najtežom hepatičnom insuficijencijom 12 sati. Odgovarajuća biološka poluvremena za metabolit 183C91 imaju vrijednost 5,7; 7,5 i 7,8 časova.

Nakon intravenske primjene, ukupni klirens lijeka iznosio je 10 ml/min/kg, od čega se, približno, 1/3 odnosi na renalni klirens. Bubrežni klirens je veći od od brzine glomerularne filtracije, što upućuje na učešće tubularne sekrecije u renalnoj eliminaciji zolmitriptana. Volumen distribucije poslije intravenske primjene je 2,4 L/kg. Stepen vezivanja zolmitriptana za proteine plazme je nizak (približno 25%), a prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi 2,5 do 3 sata. Poluvrijeme eliminacije metabolita ima sličnu vrijednost, što ukazuje da je brzina eliminacije dirigovana dinamikom njihovog nastanka.

Renalni klirens zolmitriptana, i svih njegovih metabolita, poredeći sa zdravim dobrovoljcima, smanjuje se 7 do 8 puta kod pacijenata sa srednje-teškom do teško kompromitovanom funkcijom bubrega, dok je ukupna količina lijeka i metabolita, koja je dospela ili se nalazi u cirkulaciji, samo neznatno povišena (16% zolmitriptan, 35% metaboliti), dok je poluvrijeme eliminacije produženo približno za 1 sat, na 3 do 3,5 časova.Vrijednosti ovih farmakokinetičkih parametara ne razlikuju se značajno od onih određenih kod zdravih dobrovoljaca.

Kod malog broja zdravih osoba nije ustanovljeno postojanje farmakokinetičkih interakcija sa ergotaminom. Istovremena primjena lijeka Zomig sa ergotaminom/kofeinom nije rezultiralo povećanjem intenziteta ili učestalosti neželjenih reakcija ili porastom vrijednosti arterijskog krvnog pritiska, ako se poređenje vrši u odnosu na sam lijek Zomig (vidjeti poglavlja 4.5 za mjere opreza u vezi primjene ergotamina).

Kod pacijenata, koji su nakon lijeka Zomig dobili rifampicin, nije ustanovljena pojava klinički značajnih promjena u farmakokinetičkom profilu zolmitriptana i njegovog aktivnog metabolita.

Inhibitor MAO-B, selegilin, i fluoksetin (selektivni inhibitor preuzimanja serotonina) ne mjenjaju farmakokinetički profil zolmitriptana (vidjeti poglavlje 4.4.za upozorenja i mjere opreza u vezi istovremene primjene SSRI).

Farmakokinetički profil zolmitriptana kod zdravih osoba starije životne dobi je sličan kao kod zdravih mladih dobrovoljaca.

Lijek Zomig je ispitivan u vezi mogućeg teratogenog potencijala. Maksimalno podnošljive doze zolmitriptana, veličine 1200 mg/kg/dan primjenjene pacovima (PIK 605 μg/ml.h: kada ukupna količina lijeka u krvi 3700 puta prevazilazi onu koja se kod ljudi ostvaruje pri maksimalnim dnevnim dozama od 15 mg) ili 30 mg/kg/dan primjenjene kod zečeva (PIK 4.9 μg/ml.h: kada ukupna količina lijeka u krvi 30 puta prevazilazi onu koja se kod ljudi ostvaruje pri maksimalnim dnevnim dozama od 15 mg) nijesu ispoljile teratogeni potencijal.

Sprovedeno je pet testova genotoksičnosti. Zaključak je da nije vjerovatno da lijek Zomig nosi genetski rizik za ljude.

Ispitivanja kancerogenosti kod miševa i pacova, uz primjenu najviših mogućih doza, dokumentovala su odsustvo tumorogenog potencijala zolmitriptana.

Reproduktivne studije kod mužjaka i ženki pacova, pri dozama koje su bile ograničene toksičnošću, nijesu pokazale efekat na fertilitet.

Laktoza, anhidrovana

Celuloza, mikrokristalna

Natrijum skrob glikolat

Magnezijum stearat

Opadry žuti, OY-22906

Polietilen glikol 8000

Opadry, žuti koncentrat boje ( OY-22906) sadrži:

Hidroksipropil metilceluloza

Titan dioksid

Polietilen Glikol 400

Gvoždje oksid, žuti E172

Nema podataka

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju.

Jedan blister sa 3 film tablete u kartonskoj kutiji.

Blister se sastoji od troslojnog Alu/Nylon/PVC dela i Alu-folije.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Zomig sadrži zolmitriptan i pripada grupi ljekova poznatih pod zajedničkim imenom triptani .

Lijek Zomig se koristi u terapiji migrenoznih glavobolja.

• Simptomi migrene mogu biti uzrokovani širenjem krvnih sudova u glavi. Za Zomig se smatra da smanjuje širenje ovih krvnih sudova. Na ovaj način prestaje glavobolja i drugi simptomi napada migrene, kao što su mučnina,povraćanje i osjetljivost na svetlo i zvuk.
• Zomig djeluje samo onda kada je napad migrene već počeo. On neće spriječiti nastanak napada migrene.

Lijek Zomig ne smijete koristiti:

• Kod poznate preosjetljivosti (alergije) na zolmitriptan ili na pomoćne materije u tabletama ( vidjeti poglavlje 6: Dodatne informacije),
• Kod povišenog krvnog pritiska,
• Ako ste ikada imali bolesti srca, uključujući srčani udar, anginu (bol u grudima izazvan vježbanjem ili naporom), Prinzmetalovu angina (bol u grudima u mirovanju) ili ako imate druge srčane smetnje, kao što su kratak dah ili pritisak na grudima.
• Ako ste imali moždani udar ili kratkotrajne simptome slične moždanom udaru (prolazni ishemijski napad – TIA)
• Ako uzimate druge ljekove za migrenu, (npr.ergotamin ili ljekove koji sadrže ergot-alkaloide, kao što su dihidroergotamin i metisergid) ili druge ljekove iz grupe triptana. Vidjeti poglavlje Primjena drugih ljekova za dalje informacije.

Nemojte uzimati lijek Zomig ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Zomig.

Kada uzimate lijek Zomig, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete da koristite lijek Zomig, svog ljekara obavjestite:

• Ako ste pod rizikom da dobijete ishemijsku srčanu bolest (loš protok krvi u srčanim arterijama). Pod većim ste rizikom ako ste pušač, imate visok krvni pritisak, visok nivo holesterola, dijabetes ili ako neko u porodici ima ishemijsku bolest srca
• Ako Vam je rečeno da imate Wolff-Parkinson-White sindrom (jedna vrsta poremećaja u srčanom ritmu)
• Ako ste imali problema sa funkcijom jetre
• Ako imate glavobolje koje nijesu kao Vaše uobičajene migrenozne glavobolje
• Ako uzimate neki lijek za liječenje depresije (vidjeti poglavlje Primjena drugih ljekova)

Ako odlazite na bolničko liječenje neophodno je da nadležnom ljekaru i medicinskom osoblju kažete da koristite tablete lijeka Zomig.

Primjena lijeka Zomig se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 i starijih od 65 godina.

Kao i drugi ljekovi za terapiju migrene, prekomjerna upotreba lijeka Zomig može da uzrokuje svakodnevne glavobolje ili da pogorša migrenozne glavobolje. Pitajte svog ljekara ako mislite da Vam se to dešava. Moguće je da treba da prestanete da uzimate lijek Zomig, da bi se rešio ovaj problem.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i biljne ljekove i ljekove koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da kažete svom ljekaru ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

Ljekovi za liječenje migrene

• Ako uzimate druge triptane (kao što su sumatriptan ili naratriptan), u naredna 24 sata nemojte uzimati lijek Zomig.
• Poslije primjene lijeka Zomig, sljedeća 24 sata nemojte uzimati druge triptane.
• Ako uzimate ljekove koji sadrže ergotamin ili ergot-derivate (npr. dihidroergotamin ili metizergid), u naredna 24 sata nemojte uzimati lijek Zomig.
• Poslije primjene lijeka Zomig, sljedećih 6 sati nemojte uzimati ljekove koji sadrže ergotamin ili ergot-derivate.

Ljekovi za liječenje depresije

• Inhibitori mono-amino oksidaze, poznati kao MAO (kao što je emoklobemid)
• Ljekovi iz grupe SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina) kao što su fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin ili sertralin.
• Ljekovi iz grupe SNRI (inhibitori preuzimanja serotonin norepinefrina), kao što su venlafaksin ili duloksetin

Drugi ljekovi

• Cimetidin (za poremećaj varenja ili čir)
• Hinolonski antibiotik (kao što je ciprofloksacin)

Lijek Zomig ne treba uzimati zajedno sa biljnim ljekovima, koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum). Ukoliko već uzimate preparate koji sadrže kantarion, prestanite sa uzimanjem ovog preparata i obavijestite svog ljekara prilikom naredne posjete.

Uzimanje lijeka Zomig® sa hranom ili pićima

Možete uzimati lijek Zomig sa ili bez hrane, pošto ona ne utiče na djelovanje lijeka Zomig.

Primjena lijeka Zomig®u periodu trudnoće i dojenja

• Nije poznato da li je primjena lijeka Zomig u trudnoći štetna. Prije nego što počnete da uzimate lijek Zomig, recite svom ljekaru ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.
• Prije uzimanja lijeka Zomig obavijestite svog ljekara ako dojite.

Uticaj lijeka Zomig® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

• Za vrijeme napada migrene Vaše reakcije mogu biti sporije nego obično. Imajte ovo na umu kada vozite ili rukujete mašinama.
• Nije vjerovatno da će lijek Zomig uticati na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, možete osjetiti pospanost. Sačekajte da biste vidjeli kako Zomig djeluje na Vas, prije nego što probate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zomig®

Lijek Zomig sadrži laktozu, koja je vrsta šećera. Ako Vam je ljekar rekao da ne tolerišete ili ne možete da varite neke šećere (imate intoleranciju na neke šećere), obratite se ljekaru prije nego što počnete sa primjenom ovog lijeka.

Uvijek uzimajte lijek Zomig tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Možete uzeti lijek Zomig čim napad migrene počne ili ako primjetite da će početi.

• Uobičajena dnevna doza je jedna tableta (2,5 mg).
• Tablete se gutaju sa malo vode.
• Ako Vam tegobe ne prođu nakon 2 sata, ili ako se napad ponovi unutar 24 časa, uzmite još jednu tabletu lijeka Zomig.

Ako Vam lijek ne pomaže, kažite to svom ljekaru. Možda će to biti razlog da način vašeg liječenja bude promijenjen.

Nemojte uzimati više lijeka nego što vam je propisano.

• Nemojte uzimati više od dvije doze u toku jednog dana, sem ako vam ljekar nije propisao drugačije.
• Maksimalna dnevna doza je 10 mg.

Ako ste uzeli više lijeka Zomig® nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Zomig nego što Vam je ljekar propisao, recite to svom ljekaru ili idite odmah u najbližu bolnicu i ponesite lijek Zomig sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Zomig®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Zomig

Nijesu opisane posebne pojave ili smetnje.

Kao i kod drugih ljekova, primjenu tableta Zomig mogu da prate pojedine neželjene reakcije na lijek, ali one se ne ispolje kod svakog. Neki od simptoma navedenih ispod mogu biti i dio samog napada migrene.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Zomig i odmah kontaktirajte svog ljekara ukoliko primijetite bilo šta od navedenog:

Rijetka neželjena dejstva (dešavaju se kod manje od 1 od 1000 osoba)

• Alergijske reakcije uključujući osip na koži praćen svrabom (urtikarija) i oticanje lica, usana, usta, jezika i grla.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (dešavaju se kod manje od 1 od 10000 osoba)

• Angina ( bol u grudima, često nastaje zbog fizičkog napora), srčani udar ili spazam krvnih sudova u srcu. Znaci uključuju bol u grudima i kratak dah.
• Spazam krvnih sudova u crijevima, što može dovesti do oštećenja crijeva. Znaci uključuju bol u stomaku i krvave dijareje.
• Krvarenje u mozgu (cerebralno krvarenje) ili šlog.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (koja se dešavaju kod više od 1 od 100 osoba):

Ovi neželjeni efekti su obično blagi i prolaze nakon kratkog vremena.

• Neuobičajene senzacije, kao što su peckanje u prstima na šakama ili stopalima, povećana osjetljivost na dodir
• Vrtoglavica, pospanost, vrućina
• Glavobolja
• Nepravilan rad srca
• Mučnina i povraćanje
• Bol u stomaku
• Suvoća usta
• Slabost i bolovi u mišićima
• Malaksalost
• Osjećaj težine, stezanja, pritiska ili bola u grlu, vratu, rukama, nogama ili grudima.
• Otežano gutanje

Povremena neželjena dejstva (koja se dešavaju kod manje od 1 od 100 osoba):

• Veoma ubrzan rad srca
• Blago povišen krvni pritisak
• Obilnije i učestalije mokrenje

Nemojte se brinuti zbog liste neželjenih dejstava. Možda nećete dobiti ni jedno od njih. Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe lijeka iznosi 3 godine od dana proizvodnje.

Čuvanje

• Držati lijek Zomig van domašaja i vidokruga djece.
• Lijek čuvati u originalnom pakovanju.
• Lijek Zomig ne treba koristiti poslije isteka datuma koji je utisnut na spoljašnjem, kartonskom pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navednog mjeseca.
• Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30C.
• Ljekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite ljekove koji Vam nisu više potrebni. Na taj način pomažete zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Zomig

Aktivna supstanca je zolmitriptan.

1 tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana.

Pomoćne supstance su:

Laktoza, anhidrovana

Celuloza, mikrokristalna

Natrijum skrob glikolat

Magnezijum stearat

Opadry žuti, OY-22906

Polietilen glikol 8000

Opadry, žuti koncentrat boje ( OY-22906) sadrži:

Hidroksipropil metilceluloza

Titan dioksid

Polietilen Glikol 400

Gvoždje oksid, žuti E172

Kako izgleda lijek Zomig i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom „Z“ na jednoj strani. Pakovanje sadrži 1 blister sa 3 film tablete jačine 2,5 mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield Cheshire SK 10 2NA, Velika Britanija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2013. godina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ZOMIG®, film tableta, 2,5 mg, 1x3kom: 2030/13/293 – 995 od 31.07.2013. godine