TRECAR 2.5mg oralna disperzibilna tableta

Zolmitriptan oralne disperzibilne tablete su indikovane kod odraslih osoba, uzrasta od 18 godina i starijih za akutno liječenje migrenoznih glavobolja sa aurom ili bez nje.

Doziranje

Za liječenje migrenoznog napada preporučena doza je 2,5 mg zolmitriptan oralnih disperzibilnih tableta.

Ako simptomi migrene potraju ili se ponovo jave u toku 24 sata, pokazalo se da je efikasna druga doza zolmitriptana. Ako je potrebna druga doza, treba je uzeti najmanje 2 sata nakon prve doze.

Kod pacijenata kod kojih doza od 2,5 mg zolmitriptana ne suzbije bol na zadovoljavajući način, kod narednih napada može se razmotriti uzimanje oralne disperzibilne tablete zolmitriptana od 5 mg.

Zolmitriptan je podjednako efikasan kada god da se tablete uzmu u toku migrenoznog napada, mada se preporučuje da se lijek primijeni što je prije moguće nakon početka migrenozne glavobolje.

Ukupna dnevna doza od 10 mg ne smije biti prekoračena. U toku 24 sata ne smije se uzeti više od 2 doze lijeka.

Lijek Trecar nije pogodan za profilaksu migrene.

Pedijatrijska populacija

Djeca (mlađa od 12 godina)

Bezbjednost i efikasnost tableta zolmitriptana do sada nijesu dokazane kod djece uzrasta od rođenja do mlađih od 12 godina. S obzirom da ne postoje podaci, ne preporučuje se primjena Trecar oralnih disperzibilnih tableta kod djece.

Adolescenti (12 - 17 godina)

Efikasnost zolmitriptan oralnih disperzibilnih tableta kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina do sada nije dokazana. Podaci koji trenutno postoje opisani su u dijelu 5.1; međutim, ne može se dati preporuka za doziranje. Iz tog razloga se ne preporučuje primjena Trecar oralnih disperzibilnih tableta kod adolescenata.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti stariji od 65 godina

Bezbjednost i efikasnost zolmitriptana kod osoba starijih od 65 godina nijesu ispitane. Iz tog razloga se ne preporučuje primjena Trecar oralnih disperzibilnih tableta kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre

Metabolizam zolmitriptana je usporen kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2). Kod pacijenata sa srednjim ili teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se maksimalna doza od 5 mg u toku 24 sata. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina > 15 ml/min nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Lijek Trecar oralnu disperzibilnu tabletu staviti na jezik gdje će se rastvoriti i progutati sa pljuvačkom.

Nije potrebno uzimati lijek Trecar uz tečnost.

Ovaj farmaceutski oblik je pogodan u situacijama kada tečnost nije dostupna ili kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje, koji mogu da prate uzimanje tableta sa tečnošću.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Nekontrolisana hipertenzija.

Ishemijska bolest srca.

Spazam koronarnih arterija/Prinzmentalova angina.

Kontraindikovana je istovremena primjena zolmitriptana i ergotamina, derivata ergotamina i drugih agonista 5-HT1 receptora (vidjeti dio 4.5).

Zolmitriptan se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji su imali moždani udar ili tranzitorne ishemijske napade (TIA) u anamnezi.

Zolmitriptan treba primjenjivati samo kad je postavljena jasna dijagnoza migrene. Kao i kod drugih akutnih tretmana migrene, prije liječenja glavobolje kod pacijenata kod kojih još nije postavljena dijagnoza migrene ili kod pacijenata sa migrenom koji imaju atipične simptome, treba sa sigurnošću isključiti druga potencijalno ozbiljna neurološka oboljenja.

Zolmitriptan nije indikovan za liječenje hemiplegičke migrene ili bazilarne migrene. Kod pacijenata koji su liječeni sa agonistima 5-HT1B/1D receptora, prijavljeni su moždana hemoragija, subarahnoidalna hemoragija, moždani udar i drugi cerebrovaskularni događaji. Međutim, treba napomenuti, da su pacijenti sa migrenom u svakom slučaju izloženi riziku od pojave određenih cerebrovaskularnih događaja.

Zolmitriptan ne primjenjivati kod pacijenata sa simptomatskim Wolff-Parkinson-White sindromom ili aritmijama uzrokovanih akcesornim sprovodnim putevima.

Kao i kod drugih agonista 5-HT1B/1D receptora, u veoma rijetkim slučajevima prijavljeni su spazam koronarnih arterija, angina pektoris i infarkt miokarda. Pacijentima sa faktorima rizika od ishemijske bolesti srca (npr. pušenje, hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, nasljedni faktor) zolmitriptan ne prepisivati bez prethodnog ispitivanja na postojanje kardiovaskularne bolesti (vidjeti dio 4.3). Uprkos ovim ispitivanjima, ne može se prepoznati svaki pacijent sa srčanim oboljenjem, a u veoma rijetkim slučajevima su se javili ozbiljni srčani događaji kod pacijenata bez kardiovaskularnih bolesti.

Kao i kod drugih agonista 5-HT1B/1D receptora, i nakon uzimanja zolmitriptana prijavljen je osjećaj tereta, pritiska ili stezanja u predjelu srca (vidjeti dio 4.8). Ako se jave bolovi u grudima ili simptomi koji upućuju na ishemijsku bolest srca, ne treba uzimati dodatne doze zolmitriptana ukoliko prije toga nije dobijeno odgovarajuće medicinsko objašnjenje.

Kao i kod primjene drugih agonista 5-HTlB/1D receptora, može doći do prolaznog porasta krvnog pritiska kod pacijenata sa ili bez hipertenzije u anamnezi. U veoma rijetkim slučajevima ovaj porast krvnog pritiska može biti povezan sa pojavom klinički značajnih događaja.

Kao i kod ostalih agonista 5-HTlB/1D receptora, bilo je rijetkih izvještaja o anafilaksi/anafilaktoidnim reakcijama kod pacijenata koji su primali zolmitriptan.

Poslije kombinovane primene triptana sa selektivnim inhibitorima preuzimanja sertonina (SSRI) ili selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) prijavljena je pojava serotoninskog sindroma

Serotoninski sindrom je potencijalno po život opasno stanje i njegovu dijagnozu mogu potvrditi neki od simptoma navedenih u nastavku (pri upotrebi serotoninergičnog lijeka):

spontani klonus

izazvani ili okularni klonus sa agitacijom ili dijaforezom

tremor i hiperrefleksija

hipertonija i tjelesna temperatura >38 ºC i izazvani ili okularni klonus.

Ukoliko je neophodna istovremena klinička primjena zolmitriptana i SSRI ili SNRI, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta, naročito kod započinjanja terapije, kod povećanja doze ili kod započinjanja sledećeg liječenja ljekovima koji djeluju na serotoninski sistem (vidjeti dio 4.5.).

Prekid uzimanja serotoninergičnih lijekova obično dovodi do brzog poboljšanja. Liječenje zavisi od vrste i težine simptoma.

Duža primjena analgetika bilo koje vrste kod glavobolje može da dovede do njenog pojačanja. Ako se javi ovakav slučaj ili se sumnja da postoji, potražiti ljekarski savjet i prekinuti terapiju.

Treba uzeti u obzir prekomjernu upotrebu ljekova kod pacijenata koji uprkos (ili zbog) redovnog uzimanja ljekova protiv glavobolje imaju često ili svakodnevno glavobolje.

Preporučene doze za zolmitriptan ne treba prekoračiti.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Nema dokaza da istovremena primjena lijekova za profilaksu migrene ima bilo kakav efekat na efikasnost ili bezbjednost zolmitriptana (na primjer beta blokatori, oralni dihidroergotamin, pizotifen).

Na farmakokinetiku i podnošljivost zolmitriptana, kada se daje kao konvencionalna tableta, nijesu uticali akutni simptomatski tretmani kao što su paracetamol, metoklopramid i ergotamin. Istovremena primjena drugih 5HT1B/1D agonista u toku 24 sata od liječenja zolmitriptanom treba izbjegavati.

Rezultati zdravih osoba ukazuju na odsustvo farmakokinetičkih ili klinički relevantnih interakcija između zolmitriptana i ergotamina. Međutim, postoji teoretska mogućnost povećanog rizika od pojave spazma koronarnih arterija i istovremena primjena je kontraindikovana. Zolmitriptan uzeti najranije 24 sata nakon davanja ljekova koji sadrže ergotamin. U obrnutom slučaju, ljekove koji sadrže ergotamin davati najmanje 6 sati nakon uzimanja zolmitriptana (vidjeti dio 4.3).

Nakon primjene moklobemida, specifičnog MAO-A inhibitora, izmjeren je mali porast (26%) PIK-a za zolmitriptan i trostruko veći porast PIK-a aktivnog metabolita. Za pacijente koji uzimaju MAO-A inhibitore, preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana za 24 sata.

Nakon primjene cimetidina, nespecifičnog inhibitora P450, poluvrijeme eliminacije zolmitriptana se povećava za 44%, a PIK za 48%. Osim toga, poluvrijeme i PIK aktivnog, N-demetilacijom nastalog metabolita (N-desmetilzolmitriptan) se udvostručuje. Pacijentima koji uzimaju cimetidin preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana u toku 24 sata. Na osnovu cjelokupnog profila interakcija, slične interakcije se ne mogu isključiti ni sa specifičnim inhibitorima CYP 1A2. Zato se za ljekove ovog tipa, kao što su fluvoksamin i hinoloni (npr. ciprofloksacin) preporučuje ista redukcija doze.

Fluoksetin nije pokazao farmakokinetičke interakcije sa zolmitriptanom. Terapijske doze specifičnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (npr. fluoksetin. sertalin, paroksetin, citalopram) ne inhibiraju CYP1A2. Međutim, postojali su izveštaji o pacijentima koji su nakon uzimanja selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina SSRI (fluoksetin, paroksetin, sertralin) ili inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI (venlafaksin, duloksetin) i triptana pokazivali su simptome koji su bili nalik serotoninskom sidromu (vidjeti dio 4.4).

Kao i kod drugih agonista 5-HT1B/1D receptora, moguća je farmakodinamska interakcija sa biljnim ljekovima koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) što može rezultovati češćom pojavom neželjenih dejstava.

Trudnoća

Primjenu zolmitriptana razmotriti tek onda, ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Bezbjednost primjene ovog lijeka u trudnoći nije dokazana, ali rezultati eksperimenata na životinjama nijesu ukazivali na direktne teratogene efekte (videti dio 5.3).

Dojenje

Istraživanja na životinjama pokazuju da zolmitriptan prelazi u mlijeko životinja. Ne postoje podaci kod ljudi o prelasku u majčino mlijeko. Iz tog razloga zolmitriptan kod dojilja treba primjenjivati uz oprez.

Kod psihomotoričkih testova, doze zolmitriptana do 20 mg nijesu dovele do značajnog smanjenja učinka. Pošto za vrijeme migrenoznih napada mogu nastupiti pospanost i ostali simptomi, potreban je oprez kod pacijenata koji obavljaju poslove za koje je potrebna spretnost (npr. vožnja automobila ili rukovanje mašinama).

Lijek Trecar se dobro podnosi.

Moguća neželjena dejstva su obično blaga/umjereno ozbiljna, prolazna, obično se javljaju u toku 4 sata nakon uzimanja oralne disperzibilne tablete, ne javljaju se češće u slučaju ponovljenog uzimanja i spontano nestaju bez potrebe za dodatnim liječenjem.

Kod navođenja učestalosti, neželjena dejstva su definisana u sledećim kategorijama:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10 000).

Sljedeći neželjeni događaji uočeni su nakon uzimanja zolmitriptana:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Dobrovoljci koji su primili jednokratnu dozu od 50 mg obično su osećali sedaciju.

Terapija

Pošto poluvrijeme eliminacije zolmitriptana iznosi 2,5 do 3 sata (vidjeti dio 5.2), potrebno je praćenje pacijenata predoziranih zolmitriptanom najmanje 15 sati, odnosno sve dok traju simptomi.

Ne postoji specifični antidot za zolmitriptan. U slučaju teške intoksikacije, preporučuje se intenzivna njega, što uključuje prohodnost disajnih puteva, odgovarajuće snabdijevanje kiseonikom i ventilaciju, i praćenje i održavanje kardiovaskularnog sistema.

Nije poznato kakav efekat imaju hemodijaliza ili peritonealna dijaliza na koncentraciju zolmitriptana u serumu.

Farmakoterapijska grupa: Selektivni agonisti serotonina (5HT1)

ATC kod: N02CC03

Mehanizam dejstva

Zolmitriptan se pokazao kao selektivni agonista 5-HT1B/1D receptora koji posreduju u vazokonstrikciji. Zolmitriptan ima visok afinitet prema humanim rekombinantnim 5-HT1B i 5-HT1D receptorima i umjereni afinitet prema 5-HT1A receptorima. Zolmitriptan nema značajan afinitet, niti farmakološko dejstvo na druge 5-HT receptorske podtipove (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ili adrenergičke, histaminske, muskarinske ili dopaminergičke receptore. 5-HT1D receptor je pretežno lociran presinaptički i na perifernim i na središnjim sinapsama trigeminalnog živca, a pretkliničke studije su pokazale da zolmitriptan može djelovati na oba ta mjesta.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U jednoj kontrolisanoj studiji na 696 adolescenata sa migrenom zolmitriptan tablete, primjenjene u dozama od 2,5mg, 5mg i 10mg, nijesu pokazale superiornost u odnosu na placebo. Efikasnost nije dokazana.

Resorpcija

Zolmitriptan se poslije peroralne primjene zolmitriptan tableta brzo i dobro resorbuje kod ljudi (najmanje 64%). Prosječna apsolutna biološka raspoloživost supstance iznosi oko 40%. Metabolit N-desmetilzolmitriptan je takođe agonista 5-HT1B/1D receptora i na modelu životinja se pokazao kao 2 – 6 puta efikasniji od zolmitriptana.

Poslije primijenjene jednokratne doze u rasponu od 2,5 do 50 mg kod zdravih osoba, zolmitriptan i njegov aktivni metabolit, N-desmetilzolmitriptan pokazuju proporcionalnost u odnosu na dozu, prateći vrijednost Cmax i PIK. Resorpcija zolmitriptana je brza. Kod zdravih ispitanika 75% vrednosti Cmax postigne se u toku jednog sata. Koncentracija zolmitriptana u plazmi ostaje stabilna tokom 4 do 6 časova. 

Resorpcija zolmitriptana se ne menja u zavisnosti od prisustva hrane. Nakon višekratnog doziranja nije zapažena kumulacija zolmitriptana u krvi.

Distribucija

Volumen distribucije poslije intravenske primjene je 2,4 l/kg. Stepen vezivanja zolmitriptana i N-desmetil metabolita za proteine plazme je nizak (približno 25%).

Biotranformacija

Zolmitriptan se uglavnom eliminiše biotransformacijom u jetri nakon čega slijedi izlučivanje metabolita urinom. Postoje 3 glavna metabolita: indol-sirćetna kiselina (glavni metabolit u plazmi i urinu), N-oksid i N-desmetil analog. Od ovih metabolita aktivan je samo N-desmetil. Zolmitriptan se metaboliše pomoću CYP1A2, stvarajući N-desmetilzolmitriptan. Aktivni metabolit se zatim dalje metaboliše putem MAO-A enzimskog sistema. Koncentracija N-dezmetilzolmitriptana u plazmi iznosi otprilike polovinu one, koja je izmjerena za zolmitriptan. Shodno tome je za očekivati da on doprinosi terapijskom djelovanju oralnih disperzibilnih tableta zolmitriptana.

Eliminacija

Više od 60% unijete peroralne doze eliminiše se urinom (najvećim dijelom kao metabolit indol sirćetna kiselina), dok se oko 30% izlučuje preko fecesa u obliku nemetabolisanog lijeka.

Poluvrijeme eliminacije (t½) zolmitriptana u plazmi bilo je 4,7 sati kod zdravih dobrovoljaca, 7,3 sata kod pacijenata sa umjerenom bolešću jetre i 12 sati kod onih sa teškom bolešću jetre. Odgovarajuće t½ vrijednosti za metabolit N-dezmetilzolmitriptan bile su 5,7 sati, 7,5 sati i 7,8 sati.

Nakon intravenske primjene, ukupni klirens lijeka iznosi oko 10 ml/min/kg, od čega se, približno, 1/3 odnosi na renalni klirens. Vrijednost renalnog klirensa je veća od vrijednosti glomerularne filtracije, što ukazuje na renalnu tubularnu sekreciju.

Prosječno poluvrijeme eliminacije zolmitriptana iznosi 2,5 do 3 sata. Poluvrijeme eliminacije njegovih metabolita ima sličnu vrijednost, što ukazuje da brzina eliminacije zavisi od dinamike njihovog nastanka.

U maloj grupi zdravih osoba nije bilo farmakokinetičke interakcije sa ergotaminom. Istovremena primjena zolmitriptana sa ergotaminom/kofeinom dobro se podnosila i nije rezultovala povećanjem neželjenih dejstava ili promjenama krvnog pritiska u poređenju sa samim zolmitriptanom (vidjeti dio 4.5).

Nakon primjene rifampicina nijesu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici zolmitriptana ili njegovog aktivnog metabolita.

Selegilin, MAO-B inhibitor, i fluoksetin (selektivni inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina; SSRI) nijesu imali efekta na farmakokinetičke parametre zolmitriptana (vidjeti dio 4.4).

Dokazano je da su zolmitriptan oralne disperzibilne tablete bioekvivalentne sa običnim zolmitriptan tabletama, kako u odnosu na PIK i Cmax zolmitriptana tako i u odnosu na aktivni metabolit N-desmetilzolmitriptan. Rezultati jedne kliničke farmakološke studije pokazuju da vrijeme do postizanja tmax zolmitriptana kod oralnih disperzibilnih tableta može biti produženo (između 0,6 i 5 sati, medijana 3 sata) u odnosu na obične tablete (između 0,5 i 3 sata, medijana 1,5 sata). Za aktivne metabolite, tmax je bio sličan za obje formulacije (medijana 3 sata).

Posebne grupe pacijenata

Oštećena bubrežna funkcija

Kod pacijenata sa srednje teškim do teškim oštećenjem funkcije bubrega, renalni klirens zolmitriptana i svih njegovih metabolita, poredeći sa zdravim dobrovoljcima, smanjuje se 7 do 8 puta, dok je PIK zolmitriptana i njegovih aktivnih metabolita samo neznatno povišen (16%, tj. 35%), dok je poluvrijeme eliminacije produženo približno za 1 sat, na 3 do 3,5 časova.Vrijednosti ovih parametara kreću se u rasponu kao kod onih kod zdravih dobrovoljaca.

Oštećena funkcija jetre

U studiji za ispitivanje uticaja oštećene funkcije jetre na farmakokinetiku zolmitriptana dokazano je da u poređenju sa zdravim dobrovoljcima srednje teška hepatična insuficijencija dovodi do povećanja vrijednosti za PIK i Cmax za oko 94% odnosno 50%, a kod pacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom jetre za 226% odnosno 47%. Ekspozicija preko metabolita, uključujući aktivne metabolite, je bila smanjena. Kada je riječ o aktivnom metabolitu (N-desmetilzolmitriptan), vrijednosti za PIK i Cmax su bile smanjene kod pacijenata sa srednje teškim oštećenjem funkcije za 33%, odnosno za 44%, a kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre za 82% odnosno za 90%.

Stariji pacijenti

Farmakokinetika zolmitriptana kod zdravih starijih osoba je bila slična kao kod zdravih mlađih ispitanika.

Sprovedeno je oralno teratološko ispitivanje zolmitriptana. U maksimalnim podnošljivim dozama, 1200 mg/kg/dan (AUC 605 μg/ml.h: približno 3700 x AUC maksimalnog preporučenog dnevnog unosa za ljude od 15 mg) i 30 mg/kg/dan (AUC 4,9 μg/ml. h: približno 30 x AUC maksimalnog preporučenog dnevnog unosa za ljude od 15 mg) kod pacova i kunića, nijesu bili vidljivi znakovi teratogenosti.

Sprovedeno je pet testova genotoksičnosti. Zaključeno je da zolmitriptan vjerovatno neće predstavljati genetski rizik za ljude.

Studije kancerogenosti sprovedene su na miševima i pacovima sa najvećim mogućim dozama i nema sugestija kancerogenosti.

Reproduktivne studije na mužjacima i ženkama pacova, pri dozama ograničenim toksičnošću, nijesu pokazale nikakav uticaj na plodnost.

Trecar, 2,5 mg, oralna disperzibilna tableta

•Manitol;

•Manitol, granulirani;

•Celuloza, mikrokristalna;

•Celuloza, mikrokristalna (niske vlažnosti);

•Maltodekstrin;

•Krospovidon;

•Natrijum hidrogenkarbonat;

•Limunska kiselina, bezvodna;

•Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

•Saharin natrijum;

•Aroma mentola PHS-132975;

•Magnezijum stearat.

Trecar, 5 mg, oralna disperzibilna tableta

•Manitol;

•Manitol, granulirani;

•Celuloza, mikrokristalna;

•Celuloza, mikrokristalna (niske vlažnosti);

•Maltodekstrin;

•Krospovidon;

•Natrijum hidrogenkarbonat;

•Limunska kiselina, bezvodna;

•Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

•Saharin natrijum;

•Aroma mentola PHS-132975;

•Magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

Trecar, 2,5 mg oralne disperzibilne tablete

Trecar, 5 mg oralne disperzibilne tablete

3 godine.

Trecar, 2,5 mg oralne disperzibilne tablete

Trecar, 5 mg oralne disperzibilne tablete

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Trecar, 2,5 mg oralne disperzibilne tablete

Blister OPA/Al/PVC/Al. Kutija sadrži jedan blister sa 3 tablete.

Trecar, 5 mg oralne disperzibilne tablete

Blister OPA/Al/PVC/Al. Kutija sadrži jedan blister sa 3 tablete ili dva blistera sa po 3 tablete.

Svu neiskorišćenu količinu ljeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Trecar sadrži zolmitriptan. On spada u grupu ljekova pod nazivom triptani.

Lijek Trecar se koristi za liječenje migrenozne glavobolje kod odraslih osoba, uzrasta od 18 godina i starijih.

• Simptomi migrene mogu biti uzrokovani širenjem krvnih sudova u glavi. Smatra se da lijek Trecar sprečava ovo širenje. Na taj način otklanja glavobolju i druge simptome migrenoznog napada, kao što su mučnina ili povraćanje i osjetljivost na svjetlost i zvuk.
• Lijek Trecar je efikasan samo ako je migrenozni napad već počeo. Lijek Trecar nije namijenjen za prevenciju (sprečavanje pojave) migrenoznog napada.

Lijek Trecar ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na zolmitriptan ili na druge sastojke ovog lijeka navedenih u dijelu 6,
• ukoliko imate visok krvni pritisak ili visok krvni pritisak koji nije kontrolisan
• ukoliko imate ili ste ranije imali tegobe vezano za ishemijsku bolest srca (uključujući srčani udar ili anginu pektoris (bol u grudima izazvan vježbanjem ili fizičkim naporom))
• ukoliko imate spazam koronarnih arterija ili Prinzmetalovu anginu (bol u grudima koji se javlja u stanju mirovanja) ili imate simptome vezane za poremećaj rada srca, kao što su kratak dah ili pritisak u grudima.
• ukoliko ste imali šlog ili simptome slične šlogu koji su trajali kratko (tzv. tranzitorni ishemijski napadi ili TIA)
• ukoliko istovremeno uzimate druge ljekove za liječenje migrene (npr. ergotamin ili ljekove iz ergot grupe kao što su dihidroergotamin i metisergid) ili druge ljiekove za liječenje migrene iz grupe triptana. Vidjeti i dio „Drugi ljekovi i Trecar“.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije primjene lijeka Trecar

• ukoliko kod vas postoji povećan rizik od razvoja ishemijske bolesti srca (loša prokrvljenost srčanog mišića). Rizik da obolite je veći ukoliko ste pušač, imate visok krvni pritisak, visoke vrijednosti holesterola u krvi, imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili ukoliko neki član vaše porodice ima ishemijsku bolest srca,
• ako vam je rečeno da imate Wolff-Parkinson-White sindrom (određeni tip poremećaja srčanog ritma),
• ako ste ranije imali probleme sa jetrom,
• ako imate glavobolju koja se razlikuje od Vaše uobičajene migrenozne glavobolje
• ako uzimate druge ljekove za liječenje depresije (vidjeti u nastavku „Drugi ljekovi i Trecar“).

Ukoliko treba da idete na liječenje u bolnicu, recite medicinskom osoblju da uzimate lijek Trecar.

Lijek Trecar se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina i kod pacijenata starijih od 65 godina.

Kao i kod primjene drugih ljekova za liječenje migrene, prekomJerna upotreba lijeka Trecar može dovesti do svakodnevnih glavobolja ili može doći do pogoršanja migrenozne glavobolje. Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas, obratite se za savjet svom ljekaru. Možda ćete morati da prekinete uzimanje lijeka Trecar, dok ne otklonite ove probleme.

Bilo je rijetkih izvještaja o anafilaksi/anafilaktoidnim reakcijama kod pacijenata koji su primali zolmitriptan.

Drugi ljekovi i Trecar

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje i biljne ljekove i ljekove koji se mogu uzimati bez ljekarskog recepta.

Lijek Trecar može uticati na dejstvo nekih ljekova kao što i drugi ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka.

Posebno obavjestite svog ljekara ukoliko uzimate jedan od slJedećih ljekova ili više njih:

Ljekovi za liječenje migrene

• ukoliko uzimate druge triptane (kao što je sumatriptan ili naratriptan), sačekajte da prođe 24 sata prije nego što uzmete lijek Trecar
• poslije uzimanja lijeka Trecar sačekajte da prođe 24 sata prije nego što uzmete druge triptane
• ukoliko uzimate ljekove koji sadrže ergotamin ili ljekove iz ergot-grupe (npr. dihidroergotamin ili metisergid) sačekajte da prođe 24 sata prije nego što uzmete lijek Trecar
• nakon primjene lijeka Trecar sačekajte da prođe 6 sati prije nego što uzmete ljekove koji sadrže ergotamin ili ljekove iz ergot-grupe.

Ljekovi za liječenje depresije

• tzv, inhibitore enzima mono-amino oksidaze (MAO inhibitori, kao što je moklobemid)
• tzv. selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (SSRI), kao što su: fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin ili sertralin
• tzv. selektivne inhibitore preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), kao što su: venlafaksin, duloksetin.

Serotoninski sindrom je rijetko, po život opasno stanje koje je prijavljeno kod nekih pacijenata koji su uzimali zolmitriptan u kombinaciji sa takozvanim serotoninergičkim lijekovima (npr. određenim ljekovima za liječenje depresije). Znakovi serotoninskog sindroma mogu biti na primjer uznemirenost, nemir, groznica, pretjerano znojenje, tremor, nekoordinisano kretanje udova ili očiju, nekontrolisano trzanje mišića, trzanje i ukočenost mišića. Vaš lijekar Vas može savjetovati o tome.

Drugi ljekovi

• cimetidin (lijek za liječenje poremećaja varenja i čira na želucu)
• antibiotike iz grupe hinolona (npr. ciprofloksacin).

Nemojte uzimati biljne ljekove koji sadrže kantarion istovremeno sa ovim lijekom. Ukoliko već uzimate ljekove koji sadrže kantarion, prekinite sa upotrebom i recite to svom ljekaru prilikom sljedeće posjete.

Primjena lijeka Trecar sa hranom, pićima i alkoholom

Lijek Trecar možete uzeti sa hranom ili bez nje. To neće uticati na efikasnost lijeka Trecar.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nije poznato da li uzimanje lijeka Trecar tokom trudnoće ili dojenja može imati štetan uticaj.

Ako ste trudni ili dojite ili ako sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• U toku migrenoznog napada Vaše reakcije mogu biti sporije nego obično. Imajte to u vidu ako vozite auto ili rukujete mašinama.
• Malo je vjerovatno da lijek Trecar može da poremeti sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. S obzirom da Vas uzimanje lijeka može učiniti pospanim, ipak bi trebalo da sačekate i vidite kako ćete reagovati na uzimanje lijeka Trecar prije nego što budete htjeli da obavljate ove aktivnosti.

Lijek Trecar sadrži natrijum

Lijek Trecar sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lijek Trecar uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Trecar možete uzeti čim počne migrenozni napad. Efikasan je i kada se uzme za vrijeme napada.

Uobičajena doza je 1 oralna disperzibilna tableta od 2,5 mg. Ukoliko ne dođe do poboljšanja u toku 2 sata poslije prve doze ili se glavobolja ponovo javi unutar 24 sata poslije prve doze, možete uzeti drugu dozu.

Ukoliko doza od 2,5 mg ne suzbije bol na zadovoljavajući način, kod narednih napada ljekar može razmotriti primjenu doze od 5 mg.

Nikada ne uzimajte više tableta od onog što Vam je preporučeno. Maksimalna doza zolmitriptana je 10 mg dnevno. U toku jednog dana ne smijete uzeti više od 2 tablete lijeka.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, obratite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar može da koriguje dozu lijeka ili promjeni terapiju.

Način primjene

Tabletu stavite na jezik. Ona će se tu rastvoriti i progutaćete je sa pljuvačkom. Za gutanje tablete nije potrebno piti vodu.

Ako ste uzeli više lijeka Trecar nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta lijeka Trecar od onoga što Vam je propisano odmah se obratite svom ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Trecar

Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Trecar obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neki od niže navedenih simptoma mogu se javiti i od same migrene.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek i odmah se obratite svom ljekaru:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergije/reakcije preosjetljivosti, uključujući osip po koži praćen stvaranjem plikova (koprivnjača), otok lica, usana, usta, jezika i ždrijela; tegobe pri gutanju ili tegobe pri disanju.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• angina pektoris (bol u grudima, često od fizičkog napora), srčani udar ili spazmatična suženja (spazam) koronarnih arterija. U tom slučaju ćete možda imati bol u grudima ili kratak dah.
• spazmatična suženja (spazam) krvnih sudova crijeva, što može da dovede do oštećenja crijeva. U tom slučaju ćete možda imati bol u trbuhu ili krvavi proliv.
• krvarenje u mozgu (moždana hemoragija) ili moždani udar.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Ova neželjena dejstva su uglavnom blaga i prolaze u kratkom vremenskom periodu.

• poremećaj senzacija kao što je osjećaj mravinjanja u prstima ruku i nogu ili preosjetljivost kože na dodir
• pospanost, vrtoglavica ili osećaj vrućine
• glavobolja
• nepravilni rad srca
• mučnina, povraćanje
• bol u trbuhu
• suvoća usta
• slabost ili bol u mišićima
• slabost
• osjećaj težine, stezanje, bol ili pritisak u ždrijelu, vratu, rukama i nogama ili grudima.
• teškoće pri gutanju.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• veoma ubrzani rad srca
• blago povišeni krvni pritisak
• povećana količina izlučene mokraće (urina) ili učestalo mokrenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Šta sadrži lijek Trecar

Trecar, 2,5mg, oralna disperzibilna tableta

Aktivna supstanca je zolmitriptan.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana.

Pomoćne supstance su:

•Manitol;

•Manitol, granulirani;

•Celuloza, mikrokristalna;

•Celuloza, mikrokristalna (niske vlažnosti);

•Maltodekstrin;

•Krospovidon;

•Natrijum hidrogenkarbonat;

•Limunska kiselina, bezvodna;

•Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

•Saharin natrijum;

•Aroma mentola PHS-132975;

•Magnezijum stearat.

Trecar, 5mg, oralna disperzibilna tableta

Aktivna supstanca je zolmitriptan.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg zolmitriptana.

Pomoćne supstance su:

•Manitol;

•Manitol, granulirani;

•Celuloza, mikrokristalna;

•Celuloza, mikrokristalna (niske vlažnosti);

•Maltodekstrin;

•Krospovidon;

•Natrijum hidrogenkarbonat;

•Limunska kiselina, bezvodna;

•Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

•Saharin natrijum;

•Aroma mentola PHS-132975;

•Magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Trecar i sadržaj pakovanja

Trecar, 2,5mg, oralna disperzibilna tableta

Okrugle, ravne, bijele tablete, sa kosim ivicama, dijametra oko 8 mm.

Blister OPA/Al/PVC/Al. Kutija sadrži jedan blister sa 3 tablete.

Trecar, 5mg, oralna disperzibilna tableta

Okrugle, ravne, bele tablete, sa kosim ivicama, dijametra oko 10 mm.

Blister OPA/Al/PVC/Al. Kutija sadrži jedan blister sa 3 tablete ili dva blistera sa po 3 tablete.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarma A.D. Vršac P.J. Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trecar, oralna disperzibilna tableta, 2,5 mg, blister, 3 (1x3) tablete: 2030/24/1892 – 1640 od 17.04.2024. godine

Trecar, oralna disperzibilna tableta, 5 mg, blister, 3 (1x3) tablete: 2030/24/1893 – 1641 od 17.04.2024. godine

Trecar, oralna disperzibilna tableta, 5 mg, blister, 6 (2x3) tablete: 2030/24/1895 – 1642 od 17.04.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024. godine