VODA ZA INJEKCIJE GALENIKA / rastvarač za parenteralnu upotrebu

Voda za injekcije Galenika se koristi za rastvaranje, razblaživanje i pripremu odgovarajućih ljekova namijenjenih za parenteralnu primjenu.

Doziranje zavisi od konkretne situacije u kojoj se Voda za injekcije Galenika primjenjuje i zavisi od rastvorenog lijeka, kao i karakteristika pacijenta (uzrast, težina, kliničko stanje, laboratorijski parametri).

Brzina primjene zavisi od doznog režima rastvorenog lijeka.

Način primjene: zavisi od rastvorenog lijeka.

Voda za injekcije Galenika ne smije da se primjenjuje sama.

Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije koje se odnose na dodati lijek.

Voda za injekcije Galenika je hipotonična i zato ne smije da se primjenjuje sama.

Ne smije se primjenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoničnosti.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan rastvor.

Posljedica infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača može biti hemoliza eritrocita. Kao posljedica hemolize može doći do hemoglobinom prouzrokovane bubrežne insuficijencije.

Kada se parenteralno primjenjuju velike zapremine rastvora, mora se redovno kontrolisati elektrolitni status pacijenta.

Nijesu poznate.

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih ljekova koji se istovremeno dodaju u Vodu za injekcije.

Rizici primjene kod trudnica i dojilja određeni su prirodom dodatih ljekova.

Nije poznat.

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljene su sljedeće neželjene reakcije. Učestalost neželjenih reakcija navedenih u ovom dijelu ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Druge neželjene reakcije zavise od svojstava dodatih ljekova.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Hemoliza eritrocita može biti posljedica infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora u kojima je voda za injekcije korišćena kao rastvarač (vidjeti dio 4.4).

Znaci i simptomi predoziranja takođe će zavisiti od prirode rastvorenog lijeka. U tom slučaju, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi predoziranja svojstveni dodatom lijeku.

Farmakoterapijska grupa: OSTALO. SVI OSTALI NETERAPIJSKI PROIZVODI.

Rastvarači i razblaživači, uključujući rastvore za ispiranje

ATC kod: V07AB..

Nije primjenjivo.

Nema dodatnih informacija osim onih navedenih u drugim tačkama Sažetka karakteristika lijeka.

Lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Prije rastvaranja/razblaživanja jednog ili više ljekova u vodi za injekcije potrebno je provjeriti:

• da li je lijek rastvorljiv i stabilan, s obzirom na pH vode za injekcije (pH: 5,0 - 5,8)
• da li je lijek koji se rastvara/razblažuje kompatibilan sa vodom za injekcije
• da li je lijek kompatibilan sa drugim ljekovima koji se zajedno primjenjuju u vodi za injekcije.

Podaci o kompatibilnosti se mogu provjeriti u sažetku karakteristika lijeka koji se rastvara/razblažuje/miješa sa drugim ljekovima.

5 godina.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa bijelim keramičkim prstenom, koja sadrži 5 ml vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 50 ampula upakovanih u plastične blistere i Uputstvo za lijek

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Voda za injekcije Galenika se naziva rastvarač, zato što se koristi za rastvaranje, razblaživanje i pripremu ljekova namijenjenih za parenteralnu primjenu.

Lijek će vam putem injekcije primijeniti Vaš ljekar, u dozi i na način na koji on bude odredio.

Prije primjene ljekar će provjeriti sadržaj ampule.

Lijek Voda za injekcije Galenika ne smijete koristiti:

Voda za injekcije Galenika ne smije da se primjenjuje samostalno, tj. bez dodatih ljekova.

Uvijek pročitajte Uputstvo za lijek koje se odnosi na lijek ili ljekove koji se dodaju, odnosno miješaju sa Vodom za injekcije Galenika. Na taj način ćete provjeriti da li treba ili ne treba da primite takav rastvor.

Upozorenja i mjere opreza:

Voda za injekcije Galenika se ne smije primjenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoničnosti.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan rastvor.

Posljedica infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača može biti razgradnja crvenih krvni zrnaca (hemoliza eritrocita).

Ukoliko parenteralno primate velike zapremine rastvora, ljekar će redovno kontrolisati balans supstanci u vašoj krvi (tzv. elektrolitni status).

Primjena drugih ljekova

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih ljekova koji se istovremeno dodaju u Vodu za injekcije Galenika.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Voda za injekcije Galenika se može primjenjivati u ovom periodu.

Rizik od primjene zavisi od prirode dodatih ljekova.

Uticaj lijeka Voda za injekcije Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da Voda za injekcije Galenika ima bilo kakav uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lijek Voda za injekcije Galenika ne sadrži pomoćne supstance

Intravenska i intramuskularna primjena.

Lijek Voda za injekcije Galenika se koristi kao rastvarač i razblaživač za ljekove za parenteralnu primjenu.

Ljekar će odrediti tačnu dozu, kada i na koji način će se Voda za injekcije Galenika primijeniti, što zavisi od lijeka kojem se rastvarač dodaje.

Ako ste uzeli više lijeka Voda za injekcije Galenika nego što je trebalo

Hemoliza eritrocita može biti posljedica infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora u kojima je voda za injekcije korišćena kao rastvarač.

Znaci i simptomi predoziranja zavise od prirode rastvorenog lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Voda za injekcije Galenika

Nije primjenljivo.

Ako prestanete da uzimate lijek Voda za injekcije Galenika

Nije primjenljivo.

Voda za injekcije Galenika ne prouzrokuje neželjena dejstva ako se primjenjuje na propisan način. Intravenska primjena vode za injekcije može izazvati hemolizu eritrocita ukoliko se voda za injekcije primijeni samostalno, tj. bez dodavanja ljekova.

Druge neželjene reakcije zavise od svojstava dodatih ljekova.

Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo prilikom primjene lijeka obratite se ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Voda za injekcije Galenika

1 ampula sadrži 5 ml vode za injekcije.

Lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek Voda za injekcije Galenika i sadržaj pakovanja

Voda za injekcije Galenika je bistra, bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa bijelim keramičkim prstenom, koja sadrži 5 ml vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 50 ampula upakovanih u plastične blistere i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd,

Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1531 – 5064 od 26.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine

SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim RADNICIMA:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Voda za injekcije se koristi za rastvaranje, razblaživanje i pripremu odgovarajućih ljekova namijenjenih za parenteralnu primjenu.

Doziranje i način primjene

Doziranje zavisi od konkretne situacije u kojoj se Voda za injekcije Galenika primjenjuje i zavisi od rastvorenog lijeka, kao i karakteristika pacijenta (uzrast, težina, kliničko stanje, laboratorijski parametri). Brzina primjene zavisi od doznog režima rastvorenog lijeka.

Način primjene: zavisi od rastvorenog lijeka.

Kontraindikacije

Voda za injekcije Galenika ne smije da se primjenjuje sama.

Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije koje se odnose na dodati lijek.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Voda za injekcije Galenika je hipotonična i zato ne smije da se primjenjuje sama.

Ne smije se primjenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoničnosti.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan rastvor.

Posljedica infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača može biti hemoliza eritrocita. Kao posljedica hemolize može doći do hemoglobinom prouzrokovane bubrežne insuficijencije.

Kada se parenteralno primjenjuju velike zapremine rastvora, mora se redovno kontrolisati elektrolitni status pacijenta.

Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Nijesu poznate.

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih ljekova koji se istovremeno dodaju u Vodu za injekcije Galenika.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Rizici primjene kod trudnica i dojilja određeni su prirodom dodatih ljekova.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljene su sljedeće neželjene reakcije. Učestalost neželjenih reakcija navedenih u ovom odjeljku ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Druge neželjene reakcije zavise od svojstava dodatih ljekova.

Predoziranje

Hemoliza eritrocita može biti posljedica infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora u kojima je voda za injekcije korišćena kao rastvarač (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Znaci i simptomi predoziranja takođe će zavisiti od prirode rastvorenog lijeka. U tom slučaju, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi predoziranja svojstveni dodatom lijeku.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

Lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnosti

Prije rastvaranja/razblaživanja jednog ili više ljekova u vodi za injekcije potrebno je provjeriti:

• da li je lijek rastvorljiv i stabilan, s obzirom na pH vode za injekcije (pH: 5,0 - 5,8)
• da li je lijek koji se rastvara/razblažuje kompatibilan sa vodom za injekcije
• da li je lijek kompatibilan sa drugim ljekovima koji se zajedno primjenjuju u vodi za injekcije.

Podaci o kompatibilnosti se mogu provjeriti u sažetku karakteristika lijeka koji se rastvara/razblažuje/miješa sa drugim ljekovima.

Rok upotrebe

5 godina.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa bijelim keramičkim prstenom, koja sadrži 5 ml vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 50 ampula upakovanih u plastične blistere i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.