AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID // rastvarač za parenteralnu upotrebu

Voda za injekcije se upotrebljava kao sredstvo za rastvaranje i razrjeđivanje ljekova namjenjenih za parenteralnu upotrebu (intravenski, intramuskularno i subkutano).

Doziranje

Doziranje i brzinu primjene određivaće:

• kliničko stanje i laboratorijski nalazi pacijenta;

• starost i tjelesna težina pacijenta;

• svojstva ljekova koji su dodati u vodu za injekcije.

Način primjene

U mišić/ u venu/ potkožno.

Voda za injekcije služi za razrjeđivanje i rastvaranje ljekova. Uputstva i svojstva dodatih ljekova određivaće potrebnu količinu pripremljenog rastvora i način primjene.

AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID se ne smije primjenjivati sama (pogledati dio 4.4).

Kontraindikacije su vezane uz ljekove koji se dodaju u vodu za injekcije.

Voda za injekcije je hipotonična, te zbog rizika od hemolize ne smije da se daje sama intravenski (pogledati dio 4.3).

Primjena velike količine hipotoničnog rastvora u kome je voda za injekcije korišćena za razrjeđivanje može uzrokovati hemolizu eritrocita.

Primjena prevelikih količina vode za injekcije može da prouzrokuje intoksikaciju vodom i da poremeti elektrolitni balans. Stoga se pri parenteralnoj primjeni velikih količina vode za injekcije mora redovno kontrolisati elektrolitni status pacijenta.

Voda za injekcije mora se na pogodan način izotonizirati prije intravenske primjene.

Ako se koristi voda za injekcije za razrjeđivanje hipertoničnih rastvora, razrjeđenje je potrebno prilagoditi tako da se dobije približno izotonični rastvor. Potrebno je pridržavati se uputstva proizvođača hipertoničnih rastvora o načinu pripreme i razrjeđivanja takvih rastvora.

Kao i sa drugim parenteralnim ljekovima, u slučaju neodgovarajućeg rukovanja lijekom ili čuvanja lijeka, moguće su infekcije krvotoka uzrokovane kontaminiranom vodom za injekcije.

Nisu poznate.

Potrebno je razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih ljekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.

Primjena vode za injekcije tokom trudnoće i dojenja ne predstavlja rizik, međutim, rizici primjene tokom trudnoće i dojenja određeni su svojstvima dodatih ljekova.

Nije poznato da AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama zavisi od ljekova pomiješanih sa AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID .

Parenteralna primjena vode za injekcije može uzrokovati hemolizu, ukoliko se injektira bez dodataka (pogledati djelove 4.3. i 4.4). Primjena velike količine hipotoničnog rastvora u kome je voda za injekcije korišćena za razrjeđivanje može uzrokovati hemolizu eritrocita.

Ostala neželjena dejstva mogu biti povezana sa ljekovima koji su rastvoreni u vodi za injekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Primjena većih količina hipotoničnog rastvora u kojoj je voda za injekcije korištena za razrjeđivanje može dovesti do hemolize eritrocita.

Hiponatrijemija je najčešći poremećaj elektrolita.

Kada je predoziranje povezano sa drugim ljekovima dodatim u rastvor, znaci i simptomi predoziranja povezani su sa neželjenim dejstvima dodatih ljekova.

U slučajevima predoziranja, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka, a pacijenta pratiti zbog simptoma predoziranja svojstvenih dodatom lijeku.

Farmakoterapijska grupa: rastvarači i razblaživači, uključujući rastvore za ispiranje

ATC kod: V07AB..

S obzirom na to da je voda za injekcije samo sredstvo za primjenu dodatog lijeka, farmakodinamika će zavisiti od svojstava dodatih ljekova.

S obzirom na to da je voda za injekcije samo sredstvo za primjenu dodatog lijeka, farmakokinetika će zavisiti od svojstava dodatih ljekova.

Budući da je voda za injekcije samo sredstvo za primjenu dodatog lijeka, pretklinički podaci o bezbjednosti primjene će zavisiti od dodatog lijeka.

Nije primjenljivo.

Dodati ljekovi mogu biti inkompatibilni. Ne treba zajedno koristiti ljekove za koje se zna da su inkompatibilni.

Prije dodavanja ljekova treba provjeriti:

• Da li je lijek rastvorljiv i stabilan u vodi s obzirom na pH vrijednost vode za injekcije;
• Da li je lijek kompatibilan sa drugim ljekovima koji se dodaju

Pet (5) godina.

Rok upotrebe nakon dodavanja drugih ljekova

Prije dodavanja drugih ljekova u vodu za injekcije treba provjeriti hemijsku i fizičku stabilnost dodatih ljekova s obzirom na pH vrijednost vode za injekcije.

Pripremljen rastvor lijeka i vode za injekcije treba koristiti odmah, osim kad je rastvaranje izvedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se ne upotrijebi odmah, odgovornost o uslovima čuvanja i trajanju odlaganja upotrebe preuzima korisnik.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Rastvarač za parenteralnu upotrebu pakovan je u bezbojne staklene ampule hidrolitičke grupe I.

Kartonska kutija sadrži 50 ampula (10 plastičnih umetaka, svaki sadrži 5 ampula od 5 ml) i Uputstvo za lijek.

Samo za jednokratnu primjenu. Baciti svu neiskorišćenu količinu.

Svu neiskorišćenu količinu rastvarača ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Voda za injekcije hemijski je čista, sterilna i nezapaljiva. Ne sadrži pomoćne supstance. Upotrebljava se kao rastvarač za pripremu ljekovitih tečnosti koje se primjenjuju parenteralno.

Voda za injekcije se upotrebljava kao rastvarač za ljekove koji se nalaze u obliku suve supstance, i treba da se primjenjuju parenteralno (intravenski, intramuskularno i subkutano).

Lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID ne smijete koristiti

Nemojte primjenjivati lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID samostalno. Ljekar će odlučiti o odgovarajućem dodanom lijeku prije primjene pacijentu, a stručno medicinsko osoblje će uvijek pomiješati lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID sa nekim lijekom prije nego što je primite. U uputstvo o lijeku koji treba dodati u AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID biće navedeno smijete li primiti taj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID.

AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID je hipotonični rastvor sa niskim sadržajem soli te se ne smije samostalno primijeniti zbog mogućeg raspadanja i gubitka crvenih krvnih zrnaca (hemolize). Do hemolize može doći i nakon injekcije/infuzije velikog volumena hipotoničnog rastvora u kojoj je voda za injekcije korištena kao sredstvo za razrjeđivanje.

Ako se voda za injekcije koristi za razrjeđivanje hipertoničnog rastvora (rastvora sa visokim sadržajem soli), ljekar će pripremiti odgovarajuće razrjeđenje kako bi rastvor bio gotovo izotoničan (približno iste koncentracije supstanci kao i Vaša krv).

Kod primjene velikih volumena vode za injekcije ljekar će redovno nadzirati ravnotežu elektrolita u Vašoj krvi.

Kao i sa drugim ljekovima koji se primjenjuju putem injekcije ili infuzije, u slučaju neodgovarajućeg rukovanja lijekom ili čuvanja lijeka, moguće su infekcije krvotoka uzrokovane nečistom vodom za injekcije.

Djeca i adolescenti

Nema posebnih napomena.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Ljekar će razmotriti moguće interakcije između različitih ljekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.

Uzimanje lijeka AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID sa hranom ili pićem

Nema posebnih napomena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Rizik za Vašu trudnoću, Vaše nerođeno dijete ili tokom dojenja zavisiće od toga koje ljekove primate pomiješane sa lijekom AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID.

Uticaj lijeka AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama zavisiće od toga koje ljekove primate pomiješane sa lijekomAQUA AD INIECTABILIA ALKALOID. Ljekar će Vas savjetovati o mogućim uticajima pojedinih ljekova.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID daće Vam ljekar ili medicinska sestra. Ljekar će odlučiti kada i koliko vode za injekcije se daje, zavisno od svojstava i uputstva za lijek koji treba dodati. To će zavisiti od Vašeg uzrasta, tjelesne težine, kliničkih i laboratorijskih nalaza, kao i od razloga liječenja (te od nekog drugog liječenja koje se sprovodi istovremeno). Rastvor se smije primijeniti samo ako je bistar, ako ne sadrži vidljive čestice i ako ampula nije oštećena.

Primjena kod djece i adolescenata

Nema posebnih napomena

Ako ste uzeli više AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID nego što je trebalo

Ako ste dobili previše lijeka AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID, to može dovesti do hemolize (stanje kada crvena krvna zrnca upiju vodu i zbog toga se raspadnu).

Ljekovi koji su pomiješani sa AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID mogu takođe izazvati različite simptome ako se daju u prevelikim količinama. U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od vrste lijeka koji je pomiješan sa AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID.

Ako primite više AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID nego što je trebalo, ljekar će prekinuti primjenu lijeka i, ako je potrebno, primijeniti odgovarajuće liječenje.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja u vezi sa ovim lijekom, pitajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID

Nema posebnih napomena

Ako prestanete da uzimate lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID

Nema posebnih napomena

Kao i svi ljekovi i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Može se pojaviti pucanje crvenih krvnih stanica (hemoliza) ako primite samu AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID ili veliku količinu hipotoničnog rastvora u kome je AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID korišćena za razrjeđivanje.

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti tokom primjene zavise od lijeka dodatog u vodu za injekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Što sadrži lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID

Aktivna supstanca je voda za injekcije. Jedna ampula sadrži 5 ml vode za injekcije.

Pomoćnih supstranci nema.

Kako izgleda lijek AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID i sadržaj pakovanja

AQUA AD INIECTABILIA ALKALOID rastvarač za parenteralnu upotrebu je bistra, bezbojna tečnost.

Rastvarač za parenteralnu upotrebu pakovan je u bezbojne staklene ampule hidrolitičke grupe I.

Kartonska kutija sadrži 50 ampula (10 plastičnih umetaka, svaki sadrži 5 ampula od 5 ml) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/969 - 667 od 23.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine