VITAMIN C 500mg/5ml rastvor za injekciju

Prevencija i terapija skorbuta ili nekih drugih stanja koja zahtijevaju nadoknadu vitamina C, gdje je deficit akutan, ili je otežana oralna primjena.

Odrasli

od 0,5 do 1 g dnevno za skorbut, od 200 do 500 mg dnevno kao preventivna terapija.

Djeca

od 100 do 300 mg dnevno za liječenje ili 30 mg dnevno za preventivno liječenje.

Starije osobe

Nema posebnih zahtjeva za doziranje.

Vitamin C se primijenjuje parenteralno tj. i.v. ili i.m.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenu u dijelu 6.1.

Hiperoksalurija.

Neophodan je oprez pri davanju vitamina C pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom usljed rizika od formiranja bubrežnih oksalatnih kalkulusa. Tolerancija se može razviti kod pacijenata koji uzimaju visoke doze.

Visoke doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu kod pacijenata sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Ovaj lijek sadrži natrijum metabisulfit (E223) supstancu koja rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam, kao i manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ljekovi koji indukuju tkivnu desaturaciju askorbinske kiselinom uključuju aspirin, nikotin iz cigareta, alkohol, neke ljekove za smanjenje apetita, gvožđe, fenitoin, neke antikonvulzive, estrogene komponente oralnih kontraceptiva i tetracikline. Velike doze askorbinske kiseline mogu dovesti do zakisjeljavanja urina i tako izazvati neočekivanu renalnu tubularnu reapsorpciju kiselih ljekova i pogoršati terapijski odgovor. Suprotno, bazni ljekovi mogu smanjiti reapsorpciju i dovesti do smanjenog terapijskog dejstva. Velike doze lijeka mogu smanjiti terapijski odgovor na oralne antikoagulanse.

Prijavljeno je da istovremena primjena askorbinske kiseline i flufenazina može dovesti do smanjenja koncentracije flufenazina u plazmi.

Askorbinska kiselina je jako redukujuće sredstvo i ometa brojne laboratorijske testove bazirane na oksidoredukcionim reakcijama. Posebne informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim testovima pronaći u referentnoj literaturi.

Ako se askorbinska kiselina daje zajedno sa deferoksaminom pacijentima sa povećanom koncentracijom gvožđa da bi se postigla bolja ekskrecija gvožđa, može doći do povećanja toksičnog dejstva gvožđa, posebno na srce, rano pri liječenju, kada postoji prekomjerna doza gvožđa u tkivima. Zato se preporučuje da pacijentima sa normalnom srčanom funkcijom askorbinsku kiselinu ne treba davati mjesec dana od započinjanja terapije deferoksaminom. Askorbinska kiselina ne smije da se daje zajedno sa deferoksaminom pacijentima sa poremećenom srčanom funkcijom.

Aspirin može smanjiti resorpciju askorbinske kiseline na oko trećinu i smanjiti urinarnu ekskreciju na polovinu. Klinički značaj ovoga je nejasan.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom kojima se daju aluminijumski antacidi i citrat oralno mogu razviti potencijalno fatalnu encefalopatiju usljed značajnog porasta nivoa aluminijuma u krvi. Postoji dokaz da vitamin C djeluje slično.

Oralni kontraceptivi snižavaju nivo askorbinske kiseline u serumu.

Askorbinska kiselina u dozi većoj od 1 g dnevno ne smije da se uzima tokom trudnoće pošto je nepoznato dejstvo visokih doza na fetus. Askorbinska kiselina se izlučuje mlijekom, ali nema dokaza štetnog delovanja.

Malo je vjerovatno da će Vitamin C uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Visoke doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Visoke doze mogu takođe dovesti do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati bubrežni oksalatni kalkulusi. Doze od 600 mg dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. Tolerancija izazvana produženom primjenom visokih doza može rezultirati simptomima deficita kada se unos smanji na normalnu vrijednost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Visoke doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Visoke doze mogu takođe dovesti do hiperoksalurije i ako urin postane kisjeo mogu se formirati bubrežni oksalatni kalkulusi. Doze od 600 mg dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. U slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju i primijeniti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: VITAMINI, askorbinska kiselina (vitamin C), monokomponentni

ATC kod: A11GA01

Askorbinska kiselina je hidrosolubilni vitamin, koji je esencijalan za formiranje kolagena i intercelularnog materijala, i tako neophodan za razvoj hrskavice, kostiju, zuba i zarastanje rana. Vitamin C je takođe neophodan za konverziju folne kiseline u folinsku kiselinu, za olakšavanje resorpcije gvožđa iz gastrointestinalnog trakta, formiranje hemoglobina i sazrijevanje eritrocita.

Distribucija - široko rasprostranjen u tkivima organizma sa vezivanjem za proteine plazme od oko 25%. Velike količine se nalaze u leukocitima i trombocitima. Askorbinska kiselina prolazi placentu.

Metabolizam - brzo se oksidiše do dehidroaskorbinske kiseline, u manjoj mjeri se metaboliše do oksalne kiseline i inaktivnog askorbat-2-sulfata. Ispostavilo se da je metabolizam izraženiji kod žena nego kod muškaraca.

Izlučivanje - visoke doze vitamina C se brzo izlučuju urinom u slučaju kada su primijenjene doze veće od potrebe organizma i nakon doze primijenjene intravenski, oko 40% se izlučuje za 8 sati, a poslije tkivne saturacije izlučivanje se povećava na oko 70%. Količina nepromijenjenog lijeka je dozno zavisna; kod žena izlučivanje askorbinske kiseline varira sa fazom menstrualnog ciklusa i smanjeno je kada se uzimaju oralni kontraceptivi.

Askorbinska kiselina se izlučuje mlijekom.

Oksalna kiselina i askorbat-2-sulfat se izlučuju urinom.

Nije primjenljivo.

Natrijum metabisulfit (E223), natrijum edetat, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, sa 5 ml rastvora za injekciju.

Intermedijerno pakovanje lijeka je providni PVC blister u kome se nalazi 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Vitamin C (askorbinska kiselina), rastvor za injekciju je vitamin rastvorljiv u vodi. Namijenjen je sprečavanju nastanka i liječenju skorbuta ili drugih stanja koja zahtijevaju nadoknadu vitamina C, gdje postoji težak nedostatak vitamina C ili je uzimanje tableta otežano.

Lijek Vitamin C ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6).
• Ako imate hiperoksaluriju (povećana koncentracija oksalne kiseline u urinu). To može dovesti do nastanka kamenja u bubregu.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog ljekara ukoliko:

• imate problema sa bubrezima,
• pušite,
• imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Visoke doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu (razgradnju crvenih krvnih zrnaca).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• aspirin,
• deferoksamin (za liječenje povećane koncentracije gvožđa),
• fenitoin (za liječenje epilepsije),
• neke ljekove za smanjenje apetita (npr. fenfluramin),
• oralne kontraceptive koji sadrže estrogen,
• antibiotike (npr. tetracikline),
• gvožđe (kao suplement tj. dodatak ishrani),
• oralne antikoagulanse (protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin),
• flufenazin (za liječenje mentalnih poremećaja),
• antacide koji sadrže aluminijum (za poremećaje varenja).

Vitamin C je jako redukciono sredstvo i ometa brojne laboratorijske testove zasnovane na oksido-redukcionim reakcijama.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom.

Uzimanje lijeka Vitamin C sa hranom ili pićem

Nemojte piti alkohol dok primate injekcije lijeka Vitamin C.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Recite svom ljekaru ako ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili dojite. Vitamin C u dozi većoj od 1 g dnevno ne smije da se uzima tokom trudnoće pošto je nepoznato dejstvo visokih doza na fetus.

Vitamin C se izlučuje mlijekom, ali nema dokaza štetnog djelovanja na bebu.

Uticaj lijeka Vitamin C na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će Vitamin C uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Vitamin C

Lijek Vitamin C sadrži natrijum metabisulfit (E223) supstancu koja rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam, kao i manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Vitamin C, rastvor za injekciju će Vam primijeniti zdravstveni radnik.Vaš ljekar će procijeniti koja je odgovarajuća doza za Vas.

Vitamin C se primijenjuje parenteralno tj. i.v. ili i.m.

Odrasli i stariji

od 0,5 do 1 g dnevno za skorbut, od 200 do 500 mg dnevno kao preventivna terapija (sprečavanje nastanka skorbuta).

Djeca

od 100 do 300 mg dnevno za liječenje skorbuta ili 30 mg dnevno za prevenciju.

Ako ste uzeli više lijeka Vitamin C nego što je trebalo

S obzirom da se ovaj lijek primijenjuje u zdravstvenoj ustanovi, malo je vjerovatno da ćete dobiti neodgovarajuću dozu lijeka. Međutim, ukoliko mislite da ste dobili veću dozu lijeka obratite se svom ljekaru. Visoke doze lijeka Vitamin C mogu izazvati proliv i nastanak kamenja u bubregu, ako je urin kiseo. Doze od 600 mg dnevno i više mogu dovesti do učestalog mokrenja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Vitamin C može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva uključuju:

• proliv;
• povećano izlučivanje tečnosti;
• formiranje kamenja u bubregu, ako je urin kiseo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Vitamin C

- Aktivna supstanca je askorbinska kiselina.

5 ml rastvora za injekciju sadrži 500 mg askorbinske kiseline.

- Pomoćne supstance su: natrijum metabisulfit (E223); natrijum edetat; natrijum hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Vitamin C i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, skoro bezbojan do svijetložut rastvor.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, sa 5 ml rastvora za injekciju.

Intermedijerno pakovanje lijeka je providni PVC blister u kome se nalazi 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1083 – 3836 od 27.02.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025. godine

---------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Prevencija i terapija skorbuta ili nekih drugih stanja koja zahtijevaju nadoknadu vitamina C, gdje je deficit akutan, ili je otežana oralna primjena.

Doziranje i način primjene

Odrasli

od 0,5 do 1 g dnevno za skorbut, od 200 do 500 mg dnevno kao preventivna terapija.

Djeca

od 100 do 300 mg dnevno za liječenje ili 30 mg dnevno za preventivno liječenje.

Starije osobe

Nema posebnih zahtjeva za doziranje.

Vitamin C se primijenjuje parenteralno tj. i.v. ili i.m.

Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

Natrijum metabisulfit (E223), natrijum edetat, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Inkompatibilnosti

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe

2 godine.

Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, sa 5 ml rastvora za injekciju.

Intermedijerno pakovanje lijeka je providni PVC blister u kome se nalazi 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.