Za privremenu dekongestiju sluznice oka kod pacijenata sa iritacijom oka, neinfektivne prirode, koja može nastati usljed djelovanja npr. dima, prašine, vjetra, hlorisane vode ili svijetla.
Doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Ako nije drugačije propisano, ukapati 1 do 2 kapi u svako oboljelo oko 2 do 3 puta na dan pažljivim pritiskanjem plastične bočice.
Djeca uzrasta između 2 i 12 godina
Primjena ovog lijeka kod djece uzrasta između 2 i 12 godina vrši se samo pod nadzorom ljekara.
Lijek Viset je kontraindikovan kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Način primjene
Okularno.
Primjena lijeka duža od 72 sata dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara.
Informacija za osobe koje nose kontaktna sočiva
Ukoliko postoji oboljenje oka, kontaktna sočiva se ne smiju nositi.
Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Uklonite kontaktna sočiva prije primjene lijeka i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja.
Uputstvo za upotrebu lijeka:
Prije prve primjene potrebno je, nakon što se pojavila prva kap, odbaciti još najmanje 5 kapi. Prije svake sljedeće primjene potrebno je odbaciti 2 kapi. Ako lijek nije primjenjivan više od 15 dana, potrebno je prije primjene odbaciti 5 kapi.
Nemojte ništa dodirivati vrhom kapaljke, kako bi se izbjegla kontaminacija rastvora.
Lijek Viset 0,5 mg/ml kapi za oči, rastvor se ne smije primjenjivati kod pacijenata:
-sa preosjetljivošću na tetrizolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1,
-sa glaukomom zatvorenog ugla,
-sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),
-sa feohromocitomom,
-sa hiperplazijom prostate,
-sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),
-na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim ljekovima koji mogu povisiti krvni pritisak (vidjeti dio 4.5),
-kod djece mlađe od 2 godine.
Osim primjene kod glaukoma zatvorenog ugla, kada je kontraindikovana, primjena lijeka Viset kod pacijenata sa drugim vrstama glaukoma je dozvoljena samo uz poseban oprez i medicinski nadzor.
Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod pacijenata sa rhinitis sicca i keratoconjuctivitios sicca.
Pacijenti koji koriste lijek Viset moraju biti upoznati sa činjenicom da je zapaljenje ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i da zbog toga treba da zatraže savjet oftalmologa.
Lijek Viset treba primjenjivati samo za manje iritacije oka. Ako nema poboljšanja u roku od 48 sati, ili ako iritacija i crvenilo i dalje traju, ili se pogoršavaju, treba prekinuti primjenu ovih kapi i potražiti savjet ljekara.
Iritacija ili crvenilo, nastali usljed ozbiljne bolesti oka kao što je infekcija, usljed stranog tijela u oku ili hemijskog oštećenja rožnjače, zahtijevaju hitan savjet ljekara.
Zjenice oka se mogu privremeno povećati tokom upotrebe ovog lijeka.
U slučaju pojave snažnog bola u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave mrlja u vidnom polju, jakog, akutnog ili jednostranog crvenila očiju, osjećaja bola prilikom izlaganja svjetlosti ili pojave dvostrukih slika, treba odmah prekinuti upotrebu ovog lijeka i zatražiti savjet ljekara.
Kod posljedica produžene i nepravilne primjene viših doza od preporučenih može se pojaviti reaktivna hiperemija (crvenilo) konjuktive oka i sluzokože nosa (rhinitis medicamentosa).
Lijek se ne smije koristiti, ukoliko rastvor promijeni boju ili postane zamućen.
Pedijatrijska populacija
Primjena kod djece, kao i primjena većih doza je dozvoljena samo pod medicinskim nadzorom.
Istovremena primjena ovog lijeka sa inhibitorima MAO (tranilcipromin) ili tricikličnim antidepresivima (TCA), kao i ljekovima koji povećavaju krvni pritisak, može pojačati njegova vazokonstriktorna dejstva i povećati krvni pritisak, tako da ove kombinacije treba izbjegavati.
Nisu dostupni podaci o prolasku lijeka kroz posteljicu, odnosno nije poznato da li se tetrizolin izlučuje u majčino mlijeko. Primjenu lijeka u trudnoći i tokom dojenja treba izbjegavati, zbog mogućih sistemskih neželjenih dejstava. Trudnice i dojilje se trebaju savjetovati s ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.
Sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena nakon primjene ovog lijeka usljed pojave zamućenja vida ili zaslijepljenosti svijetlom (posljedica midrijaze).
Neželjena dejstva su razvrstana na osnovu sljedećih kategorija učestalosti:
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma rijetko (<1/10000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
| Poremećaji oka | rijetko: midrijaza |
| veoma rijetko: keratinizacija epitela (kseroza) konjunktive sa okluzijom suznih kanala i epiforom (suzne oči) nakon duže primjene tetrizolina | |
| nepoznato: iritacija konjunktive, zamućen vid | |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene | često: reaktivna hiperemija, pečenje sluzokože oka, suvoća sluzokože oka, sistemski efekti (npr. palpitacije, glavobolja, tremor, slabost, znojenje, povišen krvni pritisak, povišena srčana frekvencija) |
| nepoznato: okularno i periokularno žarenje, eritem, iritacija, edem, bol i pruritus |
Pedijatrijska populacija
Posebno je izražen rizik, naročito kod odojčadi i male djece, od simptoma predoziranja usljed resorpcije, odnosno kao posljedice gutanja lijeka. Glavni simptomi se ogledaju kroz poremećaje centralnog nervnog sistema (CNS), kao što su povećanje krvnog pritiska, aritmije, tahikardija, tahiaritmije, ali i reaktivne bradikardije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
putem IS zdravstvene zaštite
Prekomjerna sistemska resorpcija alfa simpatikomimetika imidazolske strukture može dovesti do depresije centralnog nervnog sistema. Ovu činjenicu posebno treba imati na umu kada su u pitanju djeca.
Simptomi predoziranja su midrijaza, cijanoza, povišena temperatura, konvulzije (grčevi), tahikardija, srčana aritmija, zastoj rada srca, hipertenzija, edem pluća, respiratorni i mentalni poremećaji.
Takođe, u određenim situacijama, moguća je inhibicija funkcije centralnog nervnog sistema praćena simptomima pospanosti, smanjenjem tjelesne temperature, bradikardijom, izraženom hipotenzijom koja može dovesti do stanja šoka, apneje i kome.
Posebno postoji rizik od pojave simptoma predoziranja usljed resorpcije, odnosno kao posljedica gutanja lijeka, pri čemu se mogu javiti oboljenja centralnog nervnog sistema, depresija respiracije i cirkulatorni kolaps.
Već doza od 0,01 mg tetrizolina/kg tjelesne mase mora se smatrati toksičnom dozom.
Zabilježeni su slučajevi slučajne ingestije kod djece koji su doveli do hospitalizacije, stoga je potrebno posebno obratiti pažnju prilikom čuvanja ovog lijeka. Držati van dohvata djece. U slučaju gutanja lijeka, treba odmah tražiti ljekarsku pomoć.
Terapijske mjere u slučaju predoziranja:
Primjena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primjena kiseonika, snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.
Vazopresori su kontraindikovani kod pacijenata sa hipotenzijom. Ukoliko se pojave antiholinergički simptomi, treba da se primijeni antidot (npr. fizostigmin).
Farmakoterapijska grupa: Adrenomimetici koji se koriste kao dekongestivi.
ATC kod: S01GA02
Tetrizolin je simpatikomimetik koji direktno stimuliše alfa-adrenergičke receptore simpatičkog nervnog sistema. Na beta-adrenergičke receptore djeluje minimalno ili uopšte ne djeluje. Kao simpatikomimemetik, posjeduje vazokonstriktorna i dekongestivna svojstva.
Vazokonstriktorno i dekongestivno djelovanje tetrizolina počinje nekoliko minuta nakon topikalne primjene i traje 4 do 8 sati.
Ne može se isključiti sistemska resorpcija nakon lokalne primjene kod pacijenata sa oštećenom sluzokožom i epitelom.
Tokom kliničkog ispitivanja sprovedenog na 10 zdravih dobrovoljaca, tetrizolin je nakon terapijske primjene u oko bio prisutan i u serumu i u urinu u detektabilnim koncentracijama. Prosječno polu-vrijeme eliminacije tetrizolina u serumu je bilo, približno, 6 sati. Sistemska resorpcija je varirala među ispitanicima, sa maksimalnim koncentracijama u serumu u rasponu od 0,068 do 0,380 ng/ml. U 24. satu nakon primjene, svi ispitanici su imali detektabilne koncentracije tetrizolina u urinu.
Lokalna toksičnost
Primjena puferizovanog (pH 5,5) rastvora tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva puta na dan, tokom pet uzastopnih dana, nije izazvala nadraženost oka kod kunića.
Akutna toksičnost
Akutna LD50 tetrizolina poslije oralne primjene kod miševa iznosila je 420 mg/kg, a kod pacova 785 mg/kg.
Hronična toksičnost
Kod pacova, poslije nekoliko nedjelja oralne primjene tetrizolina u dozama od 10 do 30 mg/kg tjelesne mase, nije bilo toksičnih efekata izazvanih tetrizolinom.
Kod rhesus majmuna, poslije intravenske primjene tetrizolina u dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne mase tokom 120 dana, i poslije oralne primjene u dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne mase tokom 32 nedjelje, opisani su dugotrajna sedacija i spavanje.
Mutageni i teratogeni potencijal
Nisu dostupni rezultati ispitivanja studije mutagenosti i karcinogenosti.
Reproduktivna toksičnost
Reproduktivno-toksikološka svojstva tetrizolina nisu ispitivana.
-natrijum hlorid
-borna kisjelina
-natrijum tetraborat
-voda, prečišćena
Nije primjenjivo.
30 mjeseci.
Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe je 28 dana. Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
10 ml rastvora u bijeloj plastičnoj (HDPE) bočici (od 10 ml) sa 3K pumpicom za kapanje (PP, HDPE, LDPE), zaštitnim poklopcem (HDPE) i crvenim aplikatorom (PP), 1 bočica u kutiji.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Napomena: Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Lijek Viset sadrži aktivnu supstancu tetrizolin, koji spada u grupu ljekova koji sužavaju krvne sudove oka.
Ovaj lijek se koristi za trenutno uklanjanje nadražaja i crvenila oka koji nisu uzrokovani infekcijom, nego su posljedica iritacije oka zbog npr. dima, vjetra, hlorisane vode ili svjetlosti.
Primjena ovog lijeka na vežnjaču (konjunktivu) oka za nekoliko minuta dovodi do suženja krvnih sudova, koje traje od 4 do 8 sati.
Ovaj lijek se smije koristiti samo za blage iritacije oka.
Zapaljenje ili crvenilo oka često mogu biti znaci ozbiljne bolesti oka (pogledajte dio 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Viset) i u slučaju sumnje obratite se ljekaru prije primjene ovog lijeka.
Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana.
Lijek Viset ne smijete koristiti:
-ako ste alergični na tetrizolin hlorid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u odjeljku 6),
-ako imate glaukom uskog ugla,
-ako imate teško oboljenje srca ili krvnih sudova (koronarna bolest srca, povećan krvni pritisak),
-ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),
-ako imate metaboličke poremećaje: pojačan rad štitaste žlijezde (hipertireoza), porfiriju ili šećernu bolest,
-ako uzimate druge ljekove koji bi mogli uzrokovati povišenje krvnog pritiska, npr. inhibitore monoaminooksidaze (pogledajte dio Primjena drugih ljekova),
-ako imate benigno povećanje prostate (benignu hiperplaziju prostate),
Upozorenja i mjere opreza:
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Viset:
-ako imate zapaljenje nosa bez sekreta (rhinitis sicca), zapaljenje rožnjače i konjuktive oka (keratokonjunktivitis)
-ako bolujete od povećanog očnog pritiska (glaukoma).
U slučaju pojave snažnog bola u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave „lebdećih“ mrlja u vidnom polju, jako izraženog akutnog ili jednostranog crvenila očiju, osjećaja bola prilikom izlaganja svjetlosti ili pojave dvostrukih slika, treba odmah zatražiti savjet ljekara.
Nadražaj ili crvenilo, nastali usljed ozbiljne bolesti oka, kao što je infekcija, strano tijelo u oku ili hemijsko oštećenje rožnjače, zahtijevaju hitan savjet ljekara.
Produžena i nepravilna primjena ovog lijeka, pogotovo u dozama višim od preporučenih, može smanjiti njegovo dejstvo i dovesti do crvenila konjuktive oka i stalne začepljenosti nosa.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Uvijek se savjetujte s ljekarom prije primjene lijeka kod djece uzrasta između 2 i 12 godina.
Primjena drugih ljekova
Istovremena primjena sa ljekovima u nastavku može pojačati dejstvo sužavanja krvnih sudova i povisiti krvni pritisak (pogledajte takođe dio Lijek Viset ne smijete koristiti):
-inhibitori monoaminooksidaze (tzv. MAO inhibitori), koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti ili depresije, npr. selegilin, razagilin, moklobemid, tranilcipromin;
-triciklični antidepresivi, npr. amitriptilin i maprotilin.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koje Vam nije propisao ljekar.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
Nije poznato da li tetrizolin prolazi kroz posteljicu i da li se izlučuje u majčino mlijeko.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek tokom trudnoće i dojenja.
Uticaj lijeka Viset na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Može se javiti širenje zenica, pojačano reagovanje na svjetlost ili zamagljen vid, nakon primjene ovog lijeka, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Prije početka upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, provjerite kako reagujete na lijek Viset. Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.
Doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Ako nije drugačije propisano, lijek se primjenjuje 2 do 3 puta dnevno ukapavanjem 1 do 2 kapi u svako oko.
Primjena kod djece i adolescenata
Djeca uzrasta između 2 i 12 godina
Primjena ovog lijeka kod djece uzrasta između 2 i 12 godina ne preporučuje se bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.
Trajanje primjene
Ako poboljšanje ne nastupi tokom prva 2 dana, a nadražaj i crvenilo oka i dalje traju ili se pojačavaju, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i savjetovati se s ljekarom. Moguće je da imate bolest oka koju je potrebno liječiti na drugačiji način.
Primjena lijeka duža od 3 dana dozvoljena je samo uz nadzor ljekara.
Način primjene
Ovaj lijek je namijenjen samo za lokalnu primjenu u oko.
Lijek se ne smije progutati.
Uputstvo za upotrebu lijeka
Prije prve primjene potrebno je nakon što se pojavila prva kap odbaciti još najmanje 5 kapi. Prije svake sljedeće primjene potrebno je odbaciti 2 kapi. Ako lijek nije primjenjivan više od 15 dana, potrebno je prije primjene odbaciti 5 kapi.
Nemojte ništa dodirivati vrhom kapaljke, kako bi se izbjegla kontaminacija (onečišćenje) rastvora.
Napomena za osobe koje nose kontaktna sočiva
Ukoliko postoji oboljenje oka, kontaktna sočiva se ne smiju nositi.
Ukoliko je, u izuzetnim slučajevima, dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, potrebno je ukloniti kontaktna sočiva prije primjene lijeka i sačekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja sočiva.
Ako ste uzeli više lijeka Viset nego što je trebalo
U slučaju predoziranja ili gutanja lijeka, odmah obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili idite do najbliže bolnice i ponesite sa sobom lijek ili Uputstvo za pacijenta.
Simptomi prekomjernog lokalnog ili sistemskog unosa lijeka (predoziranja) su midrijaza (proširene zjenice), cijanoza (plavkasta prebojenost kože i sluzokoža), povišena tjelesna temperatura, konvulzije (grčevi), tahikardija (ubrzan rad srca), srčana aritmija (poremećaj srčanog ritma), zastoj rada srca, hipertenzija (povišen krvni pritisak), edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima), poremećaj disanja i mentalni poremećaji.
Naročito je izražen rizik od pojave simptoma predoziranja kod odojčadi i male djece, naročito kao posljedice gutanja lijeka. Mogu se pojaviti poremećaji centralnog nervnog sistema, zastoj disanja i cirkulacije.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Viset
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Kao i svi ljekovi, i lijek Viset može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba)
Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba)
Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba):
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe je 28 dana. Čuvati na temperaturi ispod 30°C nakon prvog otvaranja.
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Šta sadrži lijek Viset
Kako izgleda lijek Viset i sadržaj pakovanja
Bistar i bezbojan rastvor. Ne sadrži konzervans.
10 ml rastvora u bijeloj plastičnoj bočici s pumpicom za kapanje, zaštitnim poklopcem i crvenim aplikatorom, 1 bočica u kutiji.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
Proizvođač
Jadran - Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska
Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
Broj i datum dozvole
Viset, kapi za oči, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica, plastična, 1x10 ml:
2030/20/1022 - 4739 od 16.10.2020. godine
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Oktobar, 2020. godine