MONTEVIZIN 0.5mg/ml kapi za oči, rastvor

Privremeno olakšanje hiperemije oka usljed neinfektivnih nadražaja oka, npr. zbog dima, prašine, vjetra, hlorisane vode, svjetlosti ili alergijskog konjunktivitisa.

Lijek Montevizin je indikovan za odrasle, adolescente i djecu uzrasta od 2 godine i više (vidjeti djelove 4.2 i 4.4). Lijek Montevizin je indikovan kod djece starije od 2, a mlađe od 6 godina samo poslije savjetovanja sa ljekarom.

Lokalna toksičnost

Primjena puferovanog (pH 5,5) rastvora tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva puta dnevno tokom pet uzastopnih dana nije izazvala iritaciju oka kod kunića.

Akutna toksičnost

Studije na životinjama nijesu otkrile specifičnu osjetljivost na tetrizolin hlorid. Akutni LD50 tetrizolin hlorida poslije oralne primjene kod miševa iznosio je 420 mg/kg, a kod pacova 785 mg/kg tjelesne težine.

Hronična toksičnost

Kod pacova, poslije nekoliko nedjelja oralne primjene tetrizolin hlorida u dozama od 10 do 30 mg/kg tjelesne težine, nije bilo neželjenih efekata vezanih za aktivnu supstancu.

Dugotrajna sedacija i hipnoza su opisani kod majmuna Rhesus nakon intravenske primene tetrizolina u dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne težine tokom 120 dana i nakon oralne primjene u dozama od 5 do 50 mg/kg tjelesne težine tokom 32 nedjelje. Međutim, kada se koristi prema preporuci, kao kapi za oči, očekuje se mala sistemska toksičnost.

Ne postoje neklinički podaci o genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu ili reproduktivnoj toksičnosti tetrizolina.

• Borna kiselina
• Boraks
• Natrijum hlorid
• Benzalkonijum hlorid (konzervans)
• Dinatrijum edetat
• Voda za injekcije

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati van domašaja i pogleda djece.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bijela plastična (LDPE) bočica zapremine 10 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom, koji omogućava evidenciju prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Montevizin sadrži aktivnu supstancu tetrahidrozolin Pripada grupi ljekova nazvanih dekongestivi za oftalmološku primjenu (lijek koji se primjenjuje u oko).

Lijek Montevizin se koristi za liječenje privremenog crvenila oka uzrokovanog manjim neinfektivnim nadražajima, na primjer, dimom, prašinom, vjetrom, hlorisanom vodom, svjetlošću ili alergijom kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 2 godine (pogledati dio 2). Djeca starija od 2 godine, a mlađa od 6 godina smiju koristiti ovaj lijek samo poslije savjetovanja sa ljekarom.

Lijek MONTEVIZIN ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na tetrahidrozolin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate glaukom zatvorenog ugla
• kod djece mlađe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego što primijenite lijek Montevizin ako bolujete od sljedećih bolesti. Možda ćete ipak moći da koristite lijek Montevizin, ali prvo morate razgovarati sa svojim ljekarom ako imate:

• ozbiljne kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni pritisak, feohromocitom)
• dobroćudno povećanje prostate (benigna hiperplazija prostate)
• metaboličke poremećaje (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija - poremećaj stvaranja pigmenta u eritrocitima)
• rinitis sicca (hronična suva upala u prednjem dijelu nosa)
• keratoconjunctivitis sicca (suva upala konjuktive oka i rožnjače)
• glaukom (stanje oka u kojem dolazi do oštećenja vidnog živca, živca koji povezuje oko sa mozgom)

Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 48 sati ili ako crvenilo ili nadraženost potraju ili se pogoršaju ili ako dođe do promjene vida ili bolova u očima, prestanite da koristite ovaj lijek i obratite se ljekaru. Nadražaj ili crvenilo zbog infekcije, stranog tijela u oku ili hemijske traume rožnjače takođe zahtijevaju pažnju ljekara. Ako se jave glavobolja, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava „lebdećih mrlja“ u vidnom polju ili duple slike), jako akutno ili jednostrano crvenilo očiju ili bol pri izlaganju svijetlu, prestanite da koristite lijek i posavjetujte se sa ljekarom jer to znači da imate ozbiljnu bolest oka kod koje ovaj lijek neće pomoći.

Nemojte da koristite ovaj lijek u dozama višim od preporučenih i nemojte ga predugo koristiti (tj. duže od 3-5 dana uzastopno) jer to može smanjiti njegov efekat i dovesti do pogoršanja crvenila konjuktive oka i simptoma u nosu.

Vaše zjenice se mogu privremeno proširiti tokom upotrebe ovog lijeka. Uputstvo za korisnike kontaktnih sočiva

Genaralno, kontaktna sočiva se ne smiju nositi kada postoji bolest oka. Ako se nose kontaktna sočiva, ona se moraju ukloniti prije primjene lijeka i mogu se ponovno staviti najmanje 15 minuta nakon primjene ovog lijeka.

Djeca

Djeca mlađa od 12 godina ovaj lijek smiju koristiti samo uz pomoć odrasle osobe.

Djeca uzrasta između 2 i 6 godina

Lijek Montevizin treba primijeniti samo nakon prethodnog savjetovanja s ljekarom.

Djeca do 2 godine

Ne koristiti kod djece mlađe od 2 godine.

Primjena drugih ljekova

Prije upotrebe ovog lijeka, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo neke druge ljekove a posebno druge ljekove za liječenje oka.

Ako upotrebljavate antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze ili "triciklični” antidepresivi, treba da izbjegavate istovremenu primjenu sa lijekom Montevizin jer bi to moglo dovesti do povišenja krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička ispitivanja sa tetrizolinom na trudnicama i dojiljama. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka MONTEVIZIN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka Montevizin mogu se javiti širenje zjenice i zamagljen vid. U tim slučajevima ne treba da vozite ili upravljate mašinama dok Vam se vid ne oporavi.

Montevizin sadrži benzalkonijum hlorid

Prisustvo benzalkonijum hlorida (konzervansa) u preparatu može dovesti do iritacije oka, i promjene boje kontaktnih sočiva. Prije upotrebe treba skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Djeca od 6 godina i starija, adolescenti i odrasli

Ako nije drugačije propisano, lijek se primjenjuje 2 do 3 puta dnevno, ukapavanjem 1 do 2 kapi u svako oko. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva prije primjene lijeka (Vidi: “ Uputstvo za korisnike kontaktnih sočiva ”).

Djeca uzrasta između 2 i 6 godina

Kod djece od 2 do 6 godina, Montevizin se smije primijeniti samo nakon prethodnog savjetovanja s ljekarom. Ako nije drugačije navedeno, preporučena doza je 1 kap u oboljelo oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.

Djeca mlađa od 2 godine

Nemojte koristiti ovaj lijek kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Lijek Montevizin je namijenjen za primjenu u oko.

Uputstvo za primjenu

• Skinuti zatvarač sa bočice

• Zabaciti glavu unazad

• Okrenuti bočicu naopako

• Prstom povući donji kapak i u prostor između donjeg kapka i oka ukapati rastvor.

Strogo treba paziti da se rastvor ne zagadi (vrh bočice ne treba dirati prstima, niti ga treba oslanjati na

strukture oka). Prije ukapavanja obavezno treba oprati ruke.

Trajanje liječenja

Lijek Montevizin treba koristiti tokom najkraćeg mogućeg perioda potrebnog za olakšavanje simptoma i ne duže od 5 uzastopnih dana. Ponovnu primjenu treba raditi sa oprezom, jer dugotrajna primjena (čak i uz kratke pauze od nekoliko dana) ili pretjerana upotreba mogu dovesti do hroničnog oticanja i/ili atrofije konjunktive.

Stalna upotreba može povećati crvenilo oka. Ako za dva dana ne dođe do olakšanja ili ako se crvenilo pogorša ili nastavi, prestanite s upotrebom i obratite se svom ljekaru.

Ako primijenite više lijeka Montevizin nego što je trebalo

Kada se primjenjuje u oko, simptomi predoziranja su malo vjerovatni. Međutim, slučajno gutanje može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava ili trovanja, posebno kod djece.

Ta ozbiljna neželjena dejstva mogu uključivati, ali nijesu ograničena na, kardiovaskularnu nestabilnost, omamljenost, komu, hipotermiju (pad tjelesne temperature), bradikardiju (sporiji rad srca), hipotenziju (nizak krvni pritisak) ili hipertenziju (visoki krvni pritisak), stanje šoka, apneje, poremećaja cirkulacije, povraćanja, pojačanog lučenja žlijezda i drugih sistemskih efekata kao što su mioza (prekomjerno sužavanje zjenice), letargija (nedostatak energije), suvoća sluznice i atipični bol u grudima, pojačano crvenilo oka i sluznice nosa.

U slučaju gutanja ili ako sumnjate na slučajno gutanje kod djece, odmah obavijestite ljekara, farmaceuta i najbližu bolnicu i ponesite lijek ili Uputsvo za lijek sa sobom.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Montevizin

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Kao i svi ljekovi i lijek Montevizin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• proširenje zjenice

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

• suvoća spojnice oka sa zatvaranjem suznih kanalića nakon dugotrajne primjene tetrizolina
• suzenje očiju nakon dugotrajne primjene tetrizolina

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

• nadraženost oka (bol, peckanje, žarenje)
• oštećen vid
• pojačano oticanje sluznice oka (reaktivna hiperemija)
• žarenje sluznice
• suvoća sluznice

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• pojačano suzenje oka
• žarenje u oku i u području oko oka, crvenilo, nadraženost, otok, bol, svrab

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 28 dana.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek MONTEVIZIN

- Aktivna supstanca je tetrahidrozolin hidrohlorid.

1 ml rastvora sadrži 0,5 mg tetrahidrozolin hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su:

• Borna kiselina
• Boraks
• Natrijum hlorid
• Benzalkonijum hlorid (konzervans)
• Dinatrijum edetat
• Voda za injekcije

Kako izgleda lijek MONTEVIZIN i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bijela plastična bočica zapremine 10 ml sa plastičnom kapaljkom i plastičnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom, koji omogućava evidenciju prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o.

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/780 – 8215 od 16.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine