VESSEL 250LSU kapsula, meka

Lijek Vessel se koristi za liječenje vaskularnih bolesti sa postojećim trombotskim rizikom:

- hronična venska insuficijencija.

Lijek Vessel je namijenjen za liječenje odraslih.

Doziranje

Uobičajeno doziranje lijeka Vessel, kapsula, meka: 1-2 kapsule, meke dva puta dnevno; lijek ne uzimati istovremeno sa hranom.

Hronična venska insuficijencija: 1-2 kapsule, meke primijenjene oralno dva puta dnevno tokom najmanje 30 - 40 dana. Preporučuje se da se liječenje započne lijekom Vessel za parenteralnu primjenu u trajanju od 15 do 20 dana.

Cjelokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.

Režim doziranja može biti promijenjen u zavisnosti od potrebe pacijenata.

Način primjene

Lijek Vessel se primjenjuje oralno, sa čašom vode.

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1., kao i na heparin ili heparinu slične supstance.

- Hemoragijska oboljenja ili hemoragijska dijateza.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških ljekova, naziv i serijski broj primijenjenog lijeka treba da budu jasno označeni.

Zbog farmako-toksikoloških osobina sulodeksida, lijek Vessel pri upotrebi ne zahtijeva posebne mjere opreza. Međutim, tokom terapije antikoagulansima, hemokoagulativni parametri moraju biti redovno kontrolisani.

Lijek Vessel sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum etil parahidroksibenzoat, natrijum propil parahidroksibenzoat, koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lijek Vessel sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primjenu sulodeksida u pedijatrijskoj populaciji. Bezbjednost i efikasnost sulodeksida kod djece mlađe od 18 godina nijesu još ustanovljeni.

Sulodeksid je heparinu sličan molekul i kao takav može da dovede do povećanja antikoagulantnog djelovanja heparina i istovremeno primijenjenih oralnih antikoagulanasa.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktno ili indirektno štetno djelovanje vezano za plodnost mužjaka i ženki.

Trudnoća

Podaci o primjeni sulodeksida u periodu trudnoće su ograničeni (rezultati manje od 300 praćenih trudnoća).

Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktno ili indirektno štetno djelovanje vezano za reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se sulodeksid ili njegovi metaboliti izlučuju u humano mlijeko ili mlijeko životinja. Ne može se isključiti rizik za novorođenče.

Zbog svega navedenog, a kao mjera predostrožnosti, upotrebu sulodeksida u periodu trudnoće i dojenja treba izbjegavati.

Sulodeksid nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljena neželjena dejstva se odnose na gastrointestinalne poremećaje i kožne reakcije. Ova neželjena dejstva su generalno reverzibilna.

Može se javiti krvarenje na različitim mjestima, uključujući krvarenje u želucu, heomoptizu i polimenoreju, posebno kada su prisutni drugi predisponirajući faktori.

*Neželjene reakcije povezane sa primjenom sulodeksid rastvora za injekcije

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Krvarenje je jedino neželjeno dejstvo koje se može javiti kod predoziranja.

U slučaju krvarenja, potrebno je ubrizgati protamin sulfat (1% rastvor) na isti način kao i kod krvarenja koja su posljedica predoziranja heparinom.

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotska sredstva (antikoagulansi), heparinski antikoagulansi

ATC kod: B01AB11

Mehanizam djelovanja

Sulodeksid ima antitrombotsko djelovanje kako na arterije tako i na vene. Sulodeksid ima višestruko djelovanje; zapravo, on djeluje na neke od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju trombocita.

Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, djeluje na normalizaciju izmijenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom lipoprotein lipaze, djeluje na normalizaciju izmijenjenih nivoa lipida.

Farmakodinamski efekti

Specifične studije su pokazale da sulodeksid nema antikoagulantni efekat.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Terapijska aktivnost sulodeksida je procijenjena kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i postojećim rizikom za pojavu tromboze i na arterijama i na venama.

Najveću korist od liječenja sulodeksidom imaju pacijenti sa dijabetesom, kao i stariji pacijenti.

Resorpcija

Ispitivanje resorpcije kod pacijenata nakon oralne primjene radioaktivno obilježenog lijeka, pokazala je da se prvi pik koncentracije u krvi postiže nakon 2 sata, a drugi između 4 - 6 sati, nakon čega se lijek više ne može detektovati u plazmi; pik se ponovo javlja nakon 12 sati, da bi ostao konstantan oko 48 sati. Ovakav konstantan nivo nakon 12 sati najvjerovatnije je posljedica sporog oslobađanja lijeka iz organa koji su ga resorbovali, naročito iz endotela krvnih sudova.

Metabolizam

Sulodeksid se najvećim dijelom metaboliše u jetri i izlučuje uglavnom urinom.

Eliminacija

Eliminacija urinom: pri upotrebi obilježenog lijeka, 55,23% primijenjene radioaktivno obilježene doze izlučeno je urinom tokom prvih 96 sati. Ova eliminacija pokazuje pik koncentracije nakon 12 sati, a prosječna vrijednost u urinu je 17,6% primijenjene doze u intervalu 0-24 sata; drugi pik se javlja nakon 36 sati uz eliminaciju urinom od 22% između 24-48 sata; treći pik nakon 78 sati uz eliminaciju urinom od 14,9% u vremenu od 48-96 sati.

Nakon 96 sati, radioaktivnost se više ne može detektovati u prikupljenim uzorcima.

Eliminacija fecesom: ukupna radioaktivnost detektovana u fecesu iznosi 23% tokom prvih 48 sati, nakon kojih se više ne može detektovati.

Linearnost/nelinearnost

Farmakološka ispitivanja pacijenata nakon i.m. i i.v. primjene sulodeksida pokazuju linearnu doznu zavisnost.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primjeni lijeka kod ljudi.

Sadžaj kapsule:

natrijum lauril sarkozinat,

silicijum dioksid,

triacetin.

Omotač kapsule:

želatin,

glicerol,

natrijum etil parahidroksibenzoat (E215),

natrijum propil parahidroksibenzoat (E217),

titan dioksid (E171),

gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-PVDC/AL-PVDC blister koji sadrži 25 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 50 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Vessel, kapsule, meke, sadrži aktivnu supstancu sulodeksid. Jedna kapsula, meka sadrži 250 LSU (jedinica aktivnosti lipoproteinske lipaze) sulodeksida.

Lijek Vessel pripada grupi antitrombotskih ljekova iz grupe heparina. Primjenjuje se kod odraslih za liječenje vaskularnih bolesti sa rizikom od tromboze:

- hronična venska insuficijencija (slabost).

Sulodeksid ima antitrombotsko djelovanje kako na arterije tako i na vene. Sulodeksid ima višestruko djelovanje: on djeluje na neke od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju trombocita.

Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, djeluje na normalizaciju izmijenjenog viskoziteta krvi kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom lipoprotein lipaze, djeluje na normalizaciju izmijenjenih nivoa lipida.

Lijek Vessel ne smijete koristiti:

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Vessel (vidjeti dio 6), kao i na heparin ili heparinu slične supstance.

- Ako imate krvarenja ili sklonost za nastanak poremećaja krvarenja.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Vessel:

• Ako uzimate antikoagulanse (ljekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi). Ukoliko je to slučaj, ljekar će Vam preporučiti da redovno radite laboratorijska ispitivanja kako bi provjerili vrijednosti parametara koagulacije.

Lijek Vessel je namijenjen za liječenje odraslih.

Djeca i adolescenti

Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primjenu sulodeksida u pedijatrijskoj populaciji. Bezbjednost i efikasnost sulodeksida kod djece mlađe od 18 godina nijesu ustanovljeni.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Vessel može povećati antikoagulantno djelovanje heparina i oralnih antikoagulanasa, ukoliko se primjenjuju istovremeno.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kao mjera predostrožnosti, ne preporučuje se primjena lijeka Vessel tokom trudnoće i dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite bebu, ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, zatražite savjet od svog ljekara prije uzimanja lijeka Vessel.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost kod muškaraca i žena.

Uticaj lijeka Vessel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Vessel nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Vessel

Lijek Vessel sadrži natrijum etil parahidroksibenzoat i natrijum propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lijek Vessel sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je:

- 1-2 kapsule, meke dva puta dnevno, tokom 30-40 dana; lijek Vessel ne uzimati sa hranom, a kapsule progutati cijele, ne žvakati ih.

Cjelokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje. Režim doziranja može biti promijenjen po preporuci ljekara.

Lijek Vessel je namijenjen za liječenje odraslih.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primjenu sulodeksida u pedijatrijskoj populaciji.

Ako ste uzeli više lijeka Vessel nego što je trebalo

Predoziranje može dovesti do krvarenja.

Ako ste uzeli više lijeka Vessel nego što je trebalo, obratite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Vessel

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Vessel

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Vessel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica (vertigo)
• bol u gornjem dijelu trbuha
• proliv
• osip

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• nesvjestica (gubitak svijesti)
• krvarenje u želucu
• zapaljenje kože (ekcem)
• alergijska reakcija na koži (koprivnjača)
• otok u nogama i skočnim zglobovima

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• anemija
• poremećaj metabolizma proteina plazme
• doživljaj izmijenjenosti prostora ili vremena (derealizacija)
• konvulzije
• drhtanje
• poremećaj vida
• osjećaj nepravilnog rada srca (palpitacije)
• talasi vrućine
• iskašljavanje krvi (hemoptiza)
• bol u stomaku
• mučnina
• povraćanje
• nadimanje
• problemi sa varenjem
• crna stolica zbog prisustva krvi
• oticanje kože (angioedem)
• modrice (ekhimoza)
• crvenilo kože (eritem)
• svrab
• lokalizovane modrice (purpura)
• suženje mokraćnih puteva
• bolno i otežano mokrenje
• otok u genitalijama
• crvenilo kože genitalija
• učestale menstruacije
• bol u grudima
• bol

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Vessel

• Aktivna supstanca je sulodeksid. Jedna kapsula, meka sadrži 250 LSU (jedinica aktivnosti lipoproteinske lipaze) sulodeksida.
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: natrijum lauril sarkozinat; silicijum dioksid; triacetin.

Omotač kapsule: želatin; glicerol; natrijum etil parahidroksibenzoat (E215),; natrijum propil parahidroksibenzoat (E217); titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Vessel i sadržaj pakovanja

Ovalne kapsule, meke, ciglacrvene boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-PVDC/AL-PVDC blister koji sadrži 25 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 50 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Goodwill Pharma,

Crnogorskih serdara br. 23, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2746 – 9651 od 29.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine