VENTOLIN 100 mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Lijek VENTOLIN je indikovan za primjenu kod odraslih osoba, adolescenata i djece starosti od 4 do 11 godina. Za primjenu lijeka VENTOLIN kod odojčadi i djece mlađe od 4 godina, vidjeti djelove 4.2 i 5.1.

Lijek VENTOLIN obezbjeđuje kratkotrajnu (4 do 6 časova) bronhodilataciju koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Posebno je pogodan za ublažavanje i prevenciju simptoma astme. Lijek VENTOLIN je potrebno koristiti za ublažavanje simptoma kada se jave, kao i za prevenciju simptoma u okolnostima za koje pacijent zna da će izazvati astmatični napad (npr. prije fizičkog opterećenja ili izlaganja alergenu koje se ne može izbjeći).

Lijek VENTOLIN je posebno značajan kao lijek za ublažavanje simptoma blage, umjerene ili teške astme, pod uslovom da njegova primjena ne odlaže uvođenje i primjenu uobičajenih inhalacionih kortikosteroida u terapiji.

Lijek VENTOLIN je namijenjen samo za oralnu inhalaciju. Kod pacijenata kod kojih je otežano usklađivanje aktivacije inhalatora sa udisajem, lijek VENTOLIN se može primijeniti pomoću Volumatic komore za inhalaciju.

Odrasli (uključujući i starije osobe):

Za ublažavanje akutnih simptoma astme, uključujući bronhospazam, može se primijeniti jedna inhalacija (100 mikrograma) kao minimalna pojedinačna početna doza. Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dvije inhalacije. U cilju prevencije simptoma astme izazvanih alergenima ili fizičkim naporom, potrebno je primijeniti dvije inhalacije 10-15 minuta prije izlaganja alergenu, odnosno fizičkom naporu.

U hroničnoj terapiji, potrebno je primijeniti dvije inhalacije do četiri puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ublažavanje akutnog bronhospazma

Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100 mikrograma). Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dvije inhalacije.

Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.

Prevencija bronhospazma nastalog usljed izlaganja alergenu ili usljed fizičkog napora

Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100 mikrograma) prije izlaganja alergenu ili fizičkom naporu. Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na dvije inhalacije.

Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.

Hronična terapija

Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: primijeniti dvije inhalacije do četiri puta dnevno.

Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.

U cilju lakše primjene inhalacije kod djece mlađe od 5 godina, moguća je upotreba Babyhaler komore za inhalaciju.

Primjena lijeka VENTOLIN po potrebi ne smije da prelazi dozu veću od 8 inhalacija u toku 24 časa. Česta primjena dodatnih inhalacija ili naglo povećanje doze ukazuje na nedovoljno kontrolisanu astmu, odnosno pogoršanje astme (vidjeti dio 4.4.).

Primjena lijeka VENTOLIN je kontraindikovana kod pacijenata sa preosjetljivošću na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1).

Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primjenu) se ne smije primjenjivati u terapiji nekomplikovanog prijevremenog porođaja ili u terapiji prijetećeg pobačaja.

Neophodno je provjeriti način na koji pacijenti primjenjuju inhaler, kako bi se obezbijedilo usklađivanje aktiviranja inhalatora sa udisajem vazduha u cilju optimalnog oslobađanja lijeka u pluća. Potrebno je obavijestiti pacijente da mogu osjetiti razliku u ukusu nakon primjene navedenog inhalera u odnosu na prethodno primijenjene inhalere.

Nije preporučena primjena brohodilatatora kao jedinih ili glavnih ljekova u terapiji pacijenata sa teškom ili nestabilnom astmom. Kod pacijenata oboljelih od teške astme, potrebna je redovna ljekarska procjena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje plućne funkcije, budući da postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog slučaja. Kod navedenih pacijenata, ljekari bi trebalo da razmotre primjenu maksimalne preporučene doze inhalacionih i/ili primjenu oralnih kortikosteroida u terapiji.

Doziranje ili učestalost primjene bi trebalo povećavati samo prema uputstvu ljekara. Ukoliko se primjenom doze inhalacionog salbutamola, kojom se prethodno uspostavljala efikasna kontrola simptoma bolesti, ne obezbijedi ublažavanje simptoma u trajanju od najmanje tri časa, potrebno je savjetovati pacijenta da potraži ljekarsku pomoć.

Pacijente kojima je propisana redovna anti-inflamatorna terapija (npr. inhalacioni kortikosteroidi) treba

savjetovati da nastave da primjenjuju anti-inflamatorne ljekove čak i kad im se simptomi smanje i nemaju potrebu za primjenom lijeka Ventolin.

Povećana primjena bronhodilatatora, posebno kratkodjelujućih inhalacionih beta2 agonista, u cilju ublažavanja simptoma bolesti, ukazuje na pogoršanu kontrolu astme i pacijente bi trebalo upozoriti da potraže medicinski savjet što je prije moguće. Potrebno je savjetovati pacijenta da potraži ljekarsku pomoć ukoliko primjena kratkodjelujućih bronhodilatatora postane manje efikasna ili ukoliko je potreban veći broj inhalacija nego uobičajeno. U navedenim situacijama, potrebno je da ljekar pregleda pacijenta i procijeni da li postoji potreba za pojačanom antiinflamatornom terapijom (npr. primjena većih doza inhalacionih kortikosteroida ili primjena kortikosteroida oralnim putem).

Prekomjerna primjena kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti progresiju osnovne bolesti i doprinijeti slabljenju kontrole astme, što dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrti.

Pacijente koji uzimaju salbutamol „prema potrebi“ više od dva puta nedjeljno, ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja, potrebno je ponovno procijeniti (tj. procijeniti dnevne simptome, buđenje noću i ograničenje aktivnosti zbog astme) zbog odgovarajućeg prilagođavanja liječenja jer kod tih pacijenata postoji rizik od prekomjerne upotrebe salbutamola.

Teške egzacerbacije astme se moraju liječiti na uobičajen način.

Primjena simpatomimetika, uključujući i salbutamol, može dovesti do pojave kardioloških poremećaja. Postoje izvještaji dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz literature o rijetkim slučajevima pojave ishemije miokarda udruženih sa primjenom salbutamola. Potrebno je savjetovati pacijente sa teškim oboljenjem srca (npr ishemija srca, aritmija ili težak poremećaj srčanog rada) koji primjenjuju salbutamol u terapiji da potraže savjet ljekara ukoliko osjete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Potrebno je pažljivo procijeniti simptome kao što su dispneja ili bol u grudima, s obzirom na to da navedeni simptomi mogu biti respiratornog ili srčanog porijekla.

Salbutamol bi trebalo oprezno primjenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

Primjena beta2 agonista u terapiji, uglavnom nakon parenteralne primjene ili primjene raspršenog oblika, može imati za posljedicu potencijalno ozbiljnu hipokalijemiju. Posebno se preporučuje oprez kod teške akutne astme, s obzirom na to da navedeno neželjeno dejstvo može biti potencirano hipoksijom ili istovremenom primjenom derivata ksantina, steroida i diuretika. U takvim okolnostima potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Kao i prilikom primjene druge inhalacione terapije, nakon primjene doze lijeka VENTOLIN može doći do pojave paradoksnog bronhospazma sa trenutnim pojačanjem vizinga (zviždanja) prilikom disanja. Ukoliko dođe do pojave paradoksnog bronhospazma, treba odmah primijeniti alternativni farmaceutski oblik salbutamola ili primijeniti neki drugi brzodjelujući bronhodilatator. Primjenu lijeka VENTOLIN odmah treba prekinuti, procijeniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primijeniti drugi brzodjelujući bronhodilatator za navedenu pojavu.

Salbutamol i neselektivne β blokatore, kao što je propranolol, ne treba propisivati za istovremenu primjenu.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Nije ustanovljena bezbjednost primjene salbutamola kod žena koje su u drugom stanju. Nijesu sprovedena kontrolisana klinička ispitivanja sa salbutamolom kod žena koje su u drugom stanju. Postoje rijetki izvještaji o različitim kongenitalnim anomalijama zabilježeni nakon intrauterine ekspozicije salbutamolom (uključujući rascjep nepca, oštećenje udova, srčana oboljenja). U toku trudnoće, pojedine žena su primjenjivale terapiju različitim ljekovima. Lijek VENTOLIN ne treba primjenjivati u periodu trudnoće izuzev ukoliko je primjena lijeka neophodna.

Dojenje

S obzirom na to da se salbutamol vjerovatno izlučuje u majčino mlijeko, potrebno je pažljivo razmotriti primjenu lijeka VENTOLIN kod dojilja. Nije poznato da li salbutamol ima štetno dejstvo na novorođenče i stoga je neophodno ograničiti primjenu lijeka VENTOLIN u terapiji samo za slučajeve u kojima očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za novorođenče.

Plodnost

Nema podataka o uticaju primjene salbutamola na fertilitet kod ljudi. Ispitivanja na životinjama nijesu dokazala uticaj salbutamola na fertilnost (vidjeti dio 5.3).

Nije poznato

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma česta ( ≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000) i veoma rijetka (< 1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve. Veoma česta i česta dejstva dobijena su iz podataka kliničkih ispitivanja. Rijetka, veoma rijetka i nepoznata neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka.

1 Na osnovu postmarketinških podataka postoje spontani izvještaji koji su prema učestalosti pojave definisani kao nepoznati

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su farmakološka dejstva izazvana kratkodjelujućim β agonistima koja uključuju tahikardiju, tremor, hiperaktivnost i metabolički poremećaji uključujući hipokalijemiju (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalijemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. Postoje izvještaji o pojavi laktatne acidoze udružene sa primjenom visokih terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja kratkodjelujućim β agonistima. U skladu sa navedenim u cilju određivanja predoziranja, može biti indikovano praćenje nivoa laktata u serumu i posljedično metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji perzistentna tahipnea ili pogoršanje i pored postojanja ostalih simptoma bronhospazma, kao što je pojava vizinga (zviždanja) prilikom disanja).

Farmakoterapijska grupa: Adrenergici, inhalacioni. Selektivni agonisti β2 adrenegričkih receptora

ATC kod: R03AC02

Salbutamol je selektivni agonist adrenergičkih beta2 receptora. U terapijskim dozama, salbutamol djeluje na beta2 adrenoreceptore brohijalnih mišića, obezbjeđujući time kratkotrajnu bronhodilataciju (od 4 do 6 časova) koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Posebne grupe pacijenata:

Djeca mlađa od 4. godine života

Pedijatrijska klinička ispitivanja, sprovedena sa preporučenom dozom lijeka (SB020001, SB030001, SB030002) kod pacijenata mlađih od 4. godine života koji imaju bronhospazam udružen sa reverzibilnim opstruktivnim oboljenjem disajnih puteva, pokazala su da lijek VENTOLIN ima bezbjednosni profil sličan bezbjednosnom profilu kod djece starije od 4. godine života, adolescenata i odraslih osoba.

Nakon intravenske primjene, salbutamol ima kratko poluvrijeme eliminacije (od 4 do 6 časova) i eliminiše se djelimično putem bubrega, a djelimično putem metabolisanja do neaktivnog 4'-O-sulfata (fenol sulfat) koji se takođe izlučuje prvenstveno mokraćom. Minimalne količine salbutamola eliminišu se fecesom.

Nakon inhalacione primjene, između 10 i 20% primijenjene doze dospijeva do donjih disajnih puteva. Preostali dio se zadržava unutar sistema za distribuciju ili se zadržava na orofarinksu i potom bude progutan. Dio koji dospije u disajne puteve resorbuje se u plućna tkiva i cirkulaciju, ali se ne metaboliše u plućima. Nakon dospijeća u sistemsku cirkulaciju lijek podliježe hepatičkom metabolizmu i izlučuje se, prvenstveno putem mokraće, u nepromijenjenom obliku i u obliku fenol sulfata.

Progutani dio inhalirane doze se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaska do fenol sulfata. I nepromijenjeni lijek i konjugat se izlučuju prvenstveno mokraćom. Najveći dio doze salbutamola primijenjenog intravenski, oralno ili inhalacijom, izluči se tokom 72 časa. Salbutamol se vezuje za proteine plazme u količini do 10%.

Pokazano je da salbutamol i drugi moćni selektivni beta2 agonisti, posjeduju teratogeno dejstvo kod miševa kada se primjenjuju supkutano. U jednoj studiji reproduktivne toksičnosti, kod 9.3% fetusa registrovan je rascjep nepca pri dozi od 2.5 mg/kg. Kod pacova, primjena doza od 0.5, 2.32, 10.75 i 50 mg/kg/dnevno oralnim putem u toku perioda trudnoće nije za posljedicu imalo bilo kakvu značajnu abnormalnost fetusa. Jedino toksično dejstvo bilo je povećanje neonatalnog mortaliteta poslije primjene najveće doze, kao rezultat izostanka majčinog staranja. Studije reprodukcije kod kunića pri dozama od 50 mg/kg/dnevno primijenjene oralnim putem (odnosno, mnogo većim dozama u odnosu na uobičajene doze kod ljudi) pokazale su da fetusi ispoljavaju promjene koje su dozno-zavisne; te promjene su obuhvatale kongenitalni nedostatak očnih kapaka (ablefarija), sekundarni rascjep nepca (palatošiza), promjene osifikacije frontalnih kostiju lobanje (kraniošiza) i savijenost udova. Reformulacija lijeka VENTOLIN nije promijenila poznati toksikološki profil salbutamola.

U okviru ispitivanja fertilnosti i osnovnih reproduktivnih karakteristika nakon oralne primjene kod pacova u dozama od 2 i 50 mg/kg/dan, sa izuzetkom smanjenja broja mladunaca na odvikavanju od sisanja 21 dan nakon rođenja pri dozama od 50 mg/kg/dan, nije bilo neželjenih dejstava u pogledu fertilnosti, embriofetalnog razvoja, veličine, težine prilikom rođenja ili brzinu rasta.

Pokazano je da propelent HFA 134a nema bilo kakvo toksično dejstvo pri veoma visokim koncentracijama pare, koje u velikoj mjeri prevazilaze koncentracije koje udišu pacijenti, a što je dokazano ispitivanjima na velikom broju životinjskih vrsta koje su bile svakodnevno eksponirane u toku perioda od dvije godine.

1,1,1,2 - tetrafluoroetan (Propelent GR106642X - HFA 134a)

Nije primjenljivo

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Zaštiti od zamrzavanja i direktne sunčeve svjetlosti.

Kao i kod većina ihalacionih ljekova u aerosol kanisteru, terapijski efekat lijeka može se smanjiti kada je kanister hladan.

Kanister sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati je temperaturama višim od 50°C. Kanister ne smije biti slomljen, probušen ili spaljen, čak i kada je prazan.

Snažno pomjerite poklopac za usta i vratite ga na mjesto.

Inhalator se sastoji od kontejnera načinjenog od aluminijumske legure sa zatvorenim ventilom za doziranje, aktivatora i plastične kapice. Svaki kontejner sadrži 200 odmjerenih doza od kojih svaka obezbjeđuje 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol sulfata).

Lijek VENTOLIN suspenzija za inhalaciju se udiše kroz usta do pluća. Nakon što se inhalator protrese potrebno je postaviti nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatiti ga usnama. Neposredno nakon što se započne udisanje vazduha, potrebno je pritisnuti nadolje vrh inhalera kako bi se oslobodila jedna doza lijeka. Navedeni korak se izvodi dok pacijent još uvijek udiše mirno i duboko. Potrebno je da zadrži dah, izvadi inhaler iz usta i ukloni prst sa vrha inhalera (detaljno uputstvo za upotrebu inhalera pogledajte u Uputstvu za lijek).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.