UTROGESTAN® 200mg kapsula, meka

Ginekološke:

- Poremećaji uzrokovani progesteronskom insuficijencijom, posebno:

• predmenstrualni sindrom
• nepravilnosti menstrualnog ciklusa zbog poremećaja ovulacije ili usljed anovulacije
• benigne mastopatije
• premenopauza

- Hormonska supstituciona terapija u menopauzi (zajedno sa estrogenom)

- Hipofertilitet ili primarni ili sekundarni sterilitet, usljed parcijalne ili totalne progesteronske insuficijencije, posebno:

• disovulacija;
• nadoknada u lutealnoj fazi u toku in vitro fertilizacije (IVF);
• u programu donacije oocita

Akušerske:

• prijeteći pobačaj ili prevencija habitualnih pobačaja zbog ustanovljene lutealne insuficijencije, sve do 12 nedjelje trudnoće.

Oralna primjena

Uobičajena terapijska doza iznosi 200-300 mg progesterona na dan, podijeljena u 1-2 doze, 200 mg uveče prije spavanja, i 100 mg ujutru, po potrebi. Lijek je najbolje uzimati na prazan želudac.

- U lutealnoj insuficijenciji (predmenstrualni sindrom, poremećaji menstrualnog ciklusa, premenopauza, benigne mastopatije): preporučuje se primjena u toku 10 dana po ciklusu, od 17. do 26. dana ciklusa.

- Pri hormonskoj supstitucionoj terapiji tokom menopauze: progesteron treba primijeniti zajedno sa estrogenom tokom posljednje dvije nedjelje svakog terapijskog ciklusa, jer izolovana estrogenska terapija nije preporučena (rizik od hiperplazije endometrijuma). Supstituciono liječenje se prekida u trajanju od nedjelju dana, kada se obično pojavi krvarenje.

Vaginalna primjena

Vaginalni put primjene lijeka je alternativa oralnoj primjeni za sve indikacije u slučaju pojave neželjenih reakcija i kod kontraindikacija u slučaju oralne primjene lijeka.

Svaku kapsulu treba staviti što dublje u vaginu.

Uobičajenu terapijsku dozu koja iznosi 200 mg progesterona na dan (1 kapsula od 200 mg ili dvije kapsule od 100 mg podijeljenih u dvije doze, 1 ujutru i 1 uveče), potrebno je što dublje aplikovati u vaginu. Ova doza se može povećati zavisno od terapijskog odgovora pacijentkinje.

- U parcijalnoj lutealnoj insuficijenciji (disovulacija, poremećaji menstrualnog ciklusa): preporučuje se primjena 200 mg progesterona na dan, u toku 10 dana po ciklusu, od 17. do 26. dana ciklusa.

- U slučaju steriliteta usljed totalne progesteronske insuficijencije ( u programu donacije oocita)

• 100 mg progesterona na dan, 13. i 14. dana ciklusa transfera, zatim
• 100 mg progesterona ujutru i 100 mg uveče, od 15. do 25. dana ciklusa;
• počev od 26. dana menstrualnog ciklusa, u slučaju pojave trudnoće, dnevna doza se može povećavati svake nedjelje za 100 mg na dan, do maksimalne doze od 600 mg progesterona, podijeljene u tri pojedinačne doze. Ova šema doziranja se primjenjuje do 60. dana.

- Nadoknada u lutealnoj fazi u toku ciklusa in vitro fertilizacije (IVF): liječenje započinje na veče izvršenog transfera, sa prosječnom dozom od 600 mg progesterona na dan, podijeljeno u 3 pojedinačne doze, ujutru, u podne i uveče.

- Prijeteći pobačaj ili prevencija habitualnog pobačaja usljed lutealne insuficijencije:

Preporučena dnevna doza je 200400 mg progesterona, podijeljena u dvije pojedinačne doze, do 12. nedjelje trudnoće.

Ovaj lijek je kontraindikovan u slučaju:

• ozbiljnog poremećaja funkcije jetre,
• poznate preosjetljivosti na aktivnu supstancu na progesteron ili bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1),
• nedijagnostikovanog vaginalnog krvarenja,
• karcinoma dojke ili reproduktivnog sistema,
• tromboflebitisa,
• tromboembolijskih poremećaja,
• moždanog udara,
• porfirije.

Liječenje nema kontracepcijski efekat kada se upotrebljava u skladu sa preporukama.

Više od polovine ranih spontanih pobačaja nastaje zbog genetskih poremećaja. U drugim slučajevima, infekcije i mehanički poremećaji mogu da izazovu rani pobačaj. Stoga bi jedini efekat primjene progesterona bio odlaganje izbacivanja mrtvog embriona. Primjena progesterona se mora ograničiti na slučajeve lutealne insuficijencije.

Tokom primjene mikronizovanog progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće su zabilježeni slučajevi bolesti jetre kao što je hepatocelularna bolest i slučajevi holestatske žutice u trudnoći.

Ukoliko se sa liječenjem započne suviše rano, posebno prije 15. dana menstrualnog ciklusa, moguća je pojava krvarenja ili skraćenja menstrualnog ciklusa.

Neophodno je da pacijentkinje svaku kapsulu stave što dublje u vaginu, pri vaginalnom načinu primjene.

U slučaju pojave krvarenja iz materice, ne preporučuje se propisivanje ovog lijeka prije otkrivanja uzroka krvarenja, posebno pregledom endometrijuma.

Zbog tromboembolijskog i metaboličkog rizika koji se ne mogu u potpunosti izbjeći, liječenje treba prekinuti u slučaju pojave:

• poremećaja vida kao što su gubitak vida, proptoza ili diplopija, papiloedem, vaskularne lezije retine;
• venske tromboembolije ili trombotičkih događaja, bez obzira na njihovu lokalizaciju;
• migrena ili (ozbiljna) glavobolja.

U slučaju ranijeg tromboflebitisa, pacijentkinju treba pažljivo pratiti.

U slučaju pojave amenoreje tokom liječenja, obavezno isključiti trudnoću kao mogući uzrok.

Lijek Utrogestan se koristi zajedno sa estrogenima u hormonskoj supstitucionoj terapiji kod žena u menopauzi (HST). Epidemiološki podaci ukazuju da je upotreba HST povezana sa povećanim rizikom od nastanka duboke venske tromboze ili plućne embolije (za više informacija o ovom riziku konsultovati SPC za istovremeno propisani preparat estrogena).

Postoje podaci o blago povećanom riziku od nastanka karcinoma dojke kod žena koje su uzimale estrogensku supstitucionu terapiju (za više informacija o ovom riziku konsultovati SPC za istovremeno propisani preparat estrogena). Nije poznato da li istovremena upotreba progesterona utiče na povećanje ovog rizika kod žena u postmenopauzi koje uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju.

Prije početka ili prilikom ponovne primjene HST, neophodno je uzeti kompletnu i detaljnu ličnu i porodičnu anamnezu. Imajući u vidu ove podatke, navedene kontraindikacije i upozorenja o primjeni preparata, potrebno je obaviti ljekarski pregled (detaljan ginekološki pregled i pregled dojki). U toku liječenja preporučuju se periodične kontrole koje su individualno prilagođene u pogledu učestalosti i obima. Pacijentkinje treba upozoriti da obavezno izvještavaju svog ljekara ili medicinsku sestru ukoliko primijete određene promjene na dojkama. Sva ispitivanja, uključujući mamografiju i citološki nalaz cerviksa treba obaviti prema prihvaćenim principima dijagnostikovanja, uzimajući u obzir i mogućnost modifikacije u skladu sa individualnim kliničkim zahtjevima.

Lijek Utrogestan treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu biti pogoršana usljed retencije tečnosti (npr. hipertenzija, oboljenje srca, bolesti bubrega, epilepsija, migrena, astma); kod pacijenata sa istorijom depresije, dijabetesa, blage do umjerene disfunkcije jetre, migrene, fotosenzitivnosti i kod dojilja.

Tokom hormonske supstitucione terapije estrogenima u menopauzi, neophodno je uključiti u terapiju i progesteron, u trajanju od 12 dana u toku mjeseca.

Interakcija sa drugim ljekovima, može ubrzati metabolizam progesterona i na taj način dovesti do promjene u dejstvu lijeka.

Ovo se odnosi na:

• Snažne induktore enzima, kao što su barbiturati, antiepileptici (fenitoin), rifampicin, fenilbutazon, spironolakton i grizeofulvin. Ovi ljekovi uslovljavaju povećanje metabolizma u jetri.
• Pojedine antibiotike (ampicilin, tetraciklini): remete crijevnu floru izazivajući promjene u enterohepatičnom ciklusu steroida.
• Utrogestan može uticati na dejstvo bromokriptina i može povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi.
• Utrogestan može uticati na rezultate endokrinoloških laboratorijskih testova ili testova funkcije jetre.

Treba napomenuti da se ove interakcije razlikuju od osobe do osobe i da klinički rezultati nisu striktno predvidljivi.

Utrogestan može uticati na rezultate laboratorijskih analiza funkcije jetre i/ili endokrine funkcije.

Metabolizam progesterona posredovan humanim mikrozomima jetre je inhibiran ketokonazolom (koji je poznati inhibitor citohroma P4503A4). Ovi rezultati pokazuju da ketokonazol može da poveća bioraspoloživost progesterona. Klinički značaj ovih in vitro nalaza nije poznat.

Progestini mogu usloviti smanjenje tolerancije glukoze i tako izazvati povećanje potreba za insulinom ili drugim antidijabeticima u dijabetičnih pacijenata.

Mnoga epidemiološka istraživanja nisu pokazala bilo kakvu povezanost između primjene progesterona i malformacija ploda.

Primjena Utrogestana u drugom ili trećem trimestru trudnoće može dovesti do razvoja holestatske žutice kod novorođenčadi ili hepatocelularne bolesti jetre.

Studije o izlučivanju progesterona u majčino mlijeko nisu vršene, stoga primjenu progesterona za vrijeme dojenja treba izbjegavati.

Pri oralnoj primjeni ovaj lijek može izazvati pospanost ili vrtoglavicu, pa je potreban oprez pri upravljanju motornim vozilom i rukovanju mašinama. Primjenom lijeka uveče pred spavanje mogu se izbjeći navedeni simptomi.

Tokom sprovedenih kliničkih studija nije zapažena pojava lokalne nepodnošljivosti (pečenje, pruritus ili leukoreja), uprkos činjenici da je moguća pojava lokalne iritacije (sojin lecitin).

Pri oralnoj primjeni kapsula, zapaženi su sljedeći neželjeni efekti:

Pospanost ili prolazna vrtoglavica se mogu javiti posebno u slučaju istovremene hipoestrogenizma. Smanjenje doze ili ponovno povećanje nivoa estrogena može smanjiti ova neželjena dejstva, bez rizika po efikasnost primijenjene terapije.

Ukoliko se sa liječenjem započne suviše rano, posebno prije 15. dana menstrualnog ciklusa, moguća je pojava krvarenja između menstrualnih ciklusa ili skraćenja menstrualnog ciklusa.

Poremećaji menstrualnog ciklusa, amenoreja, krvarenje između menstrualnih ciklusa je zabilježeno i povezano sa primjenom progesterona uopšte.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja uključuju pospanost, vrtoglavicu, euforiju i dismenoreju, koji sa smanjenjem doze spontano nestaju. Ukoliko je neophodno mogu se sprovesti simptomatske i suportivne mere u terapiji.

U pojedinim slučajevima, uobičajene doze se mogu pokazati kao previsoke i mogu izazvati učestalo ponavljanje nestabilne endogene sekrecije progesterona, posebnu osetljivost ili veoma nisku istovremenu estradiolemiju. U takvim slučajevima potrebno je:

• tokom 10 dana u mjesecu, smanjiti dozu progesterona ili ga primijeniti uveče prije spavanja (pri pojavi pospanosti, prolazne vrtoglavice).
• u slučajevima skraćenja ciklusa ili pojave krvarenja, liječenje treba započeti kasnije (na primjer, 19. dana menstrualnog ciklusa umjesto 17. dana).
• u perimenopauzi i tokom hormonske supstitucione terapije u menopauzi treba provjeriti da li je nivo estradiola u krvi zadovoljavajući.

Nije zabilježena pojava predoziranja prilikom vaginalnog načina primjene.

Farmakoterapijska grupa:

polni hormoni i modulatori genitalnog sistema

ATC kod:

G03DA04

Utrogestan sadrži progesteron u mikronizovanoj formi i stoga uslovljava značajno povećanje nivoa progesterona u plazmi nakon oralne i vaginalne primjene, na taj način korigujući nedostatak progesterona.

Oralna primjena

Resorpcija

Mikronizovani progesteron se resorbuje u digestivnom traktu. Koncentracija progesterona u plazmi se povećava tokom prvog sata nakon primjene, dostižući maksimalne koncentracije 1-3 sata od početka uzimanja lijeka. Farmakokinetička istraživanja na dobrovoljcima pokazala su da nakon istovremenog uzimanja dvije kapsule lijeka Utrogestan od 100 mg, progesteron u plazmi raste od prosječno 0,13 nanograma/mL do 4,25 nanograma/mL nakon prvog sata, 11,75 nanograma/mL nakon dva sata, 8,37 nanograma /mL nakon 4 sata, 2,00 nanograma/mL nakon 6 sati i zatim 1,64 nanograma/mL nakon 8 sati. Da bi se obezbjedila optimalna koncentracija progesterona u toku 24 sata, uzimajući u obzir vrijeme zadržavanja progesterona u tkivu, neophodno je dnevnu dozu lijeka podijeliti na dvije jednokratne doze sa razmakom od 12 sati. Postoje značajne individualne razlike, ali jedna osoba zadržava ista farmakokinetička svojstva tokom nekoliko mjeseci, što omogućava lakše individualno prilagođavanje doze.

Metabolizam

Glavni metaboliti u plazmi su 20α hidroksi Δ 4α pregnanolon i 5α dihidroprogesteron. Pri izlučivanju urinom, 95% su konjugovani metaboliti glukuronida, uglavnom kao 3α,5β pregnandiola.

Metaboliti koji se pojavljuju u plazmi i urinu su identični onima koji se javljaju u toku fiziološke sekrecije žutog tijela.

Vaginalna primjena

Resorpcija

Vaginalno primjenjen progesteron se brzo resorbuje u vaginalnoj mukozi, što pokazuju i visoke koncentracije progesterona u plazmi 1 sat nakon primjene.

Maksimalna koncentracija progesterona u plazmi se postiže nakon 2 do 6 sati, a srednja koncentracija od

9,7 nanograma/mL se održava tokom 24h nakon primjene 100 mg lijeka ujutro i 100 mg lijeka uveče. Prosječna preporučena doza će uspostaviti ravnotežnu koncentraciju progesterona u plazmi, sličnu onoj koja je zabilježena tokom lutealne faze normalnog ovulacijskog ciklusa. Male razlike nivoa vrijednosti progesterona među pacijentkinjama omogućavaju predviđanje odgovora koji se očekuju sa standardnom dozom.

Sa dozom progesterona koja je veća od 200 mg dnevno, postižu se koncentracije slične onima u prvom tromjesečju trudnoće.

Metabolizam

Koncentracija 5β pregnanolona u plazmi je povećana. Izlučuje se urinom uglavnom u obliku 3α,5β pregnandiola, kako je zabilježeno progresivnim porastom njegove koncentracije (maksimalna koncentracija od 142 nanograma/mL nakon 6 sati).

Nema pretkliničkih podataka relevantnih za bezbednu primjenu lijeka.

Pomoćne supstance sadržaja kapsule:ulje suncokreta,

sojin lecitin.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav meke želatinske kapsule:želatin,

glicerol,

titan dioksid (E 171).

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Utrogestan 100 mg

30 kapsula, mekih u 2 PVC/Aluminijum blistera (2x15) u kartonskoj kutiji.

Utrogestan 200 mg

14 kapsula, mekih u 2 PVC/Aluminijum blistera (2x7) u kartonskoj kutiji.

Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima.

Lijek Utrogestan sadrži aktivnu supstancu progesteron i koristi se u liječenju poremećaja uzrokovanih nedostatkom progesterona.

Lijek se upotrebljava kod:

- Poremećaja uzrokovanih progesteronskom insuficijencijom posebno kod:

• predmenstrualnog sindroma (sa nekim od sljedećih simptoma: neprijatna napetost dojki (mastodinija), osjećaja nadutosti trbuha ili stopala, osjećaj težine u nogama ili pojačanog umora, promjene raspoloženja, povećana nervoza ili agresivnost);
• nepravilnosti menstrualnog ciklusa zbog poremećaja ovulacije ili usljed anovulacije (izostanak ovulacije);
• izvjesnih benignih oboljenja dojki (benigne mastopatije). Ova oboljenja je moguće otkriti tokom samopregleda dojki, koji pacijentkinje treba samostalno da vrše u periodu prije menstrualnog krvarenja, prema uputstvima dobijenim od ljekara;
• premenopauze;

- Lijek se upotrebljava kao hormonska supstituciona terapija u menopauzi (zajedno sa estrogenom);

- Lijek se upotrebljava kod pojedinih oblika smanjene plodnosti ili primarno ili sekundarno nastale neplodnosti kod žena u sledećim stanjima:

▪ disovulacija;

▪ nadoknada u drugoj fazi ciklusa u toku vještačke oplodnje (IVF);

▪ u programu donacije oocita (program doniranja jajne ćelije).

U trudnoći lijek se primjenjuje kod:

- prijetećeg pobačaja ili kao prevencija ponavljanih pobačaja uzrokovanih nedovoljnim lučenjem progesterona (samo u prvom tromjesečju trudnoće).

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Utrogestan ne smijete koristiti:

Lijek ne smijete koristiti ukoliko ste alergični na progesteron ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidite odjeljak 6.).

Lijek ne smijete koristiti ako imate teško oštećenje jetre, imate ili ste imali karcinom dojke, ukoliko imate porfiriju (metaboličko oboljenje koje se ispoljava abnormalnom prebojenošću mokraće i kože), imate neočekivano ili neobjašnjivo vaginalno krvarenje koje nije menstrualno, ukoliko imate ili ste imali karcinom reproduktivnog sistema, ako ste ranije imali trombozu/krvne ugruške, infarkt, krvne ugruške u nogama ili plućima ili krvarenje u mozgu.

Kada uzimate lijek Utrogestan, posebno vodite računa:

Liječenje nema kontracepcijski efekat kada se upotrebljava u skladu sa preporukama.

Više od polovine ranih spontanih pobačaja nastaje zbog genetskih poremećaja. U drugim slučajevima, infekcije i mehanički poremećaji mogu da izazovu rani pobačaj. Stoga bi jedini efekat primjene progesterona bio odlaganje izbacivanja mrtvog embriona.

Primjena progesterona se mora ograničiti na neadekvatnu lutealnu fazu, a prema preporukama ljekara.

Tokom primjene lijeka u drugom i trećem tromješečju trudnoće zabilježeni su slučajevi bolesti jetre kao što je hepatocelularna bolest, i slučajevi holestatske žutice u trudnoći.

Ukoliko se sa liječenjem započne suviše rano, posebno prije 15. dana menstrualnog ciklusa, mogu se javiti krvarenje ili skraćenje menstruacionog ciklusa.

U slučaju pojave krvarenja iz materice, ne preporučuje se propisivanje ovog lijeka prije otkrivanja uzroka krvarenja, posebno je potrebno uraditi pregled materice.

Ukoliko Vam je ljekar propisao vaginalnu upotrebu lijeka, potrebno je da svaku kapsulu stavite duboko u vaginu.

Vaš ljekar će Vam prekinuti liječenje lijekom Utrogestan u slučaju pojave:

• poremećaja vida kao što su gubitak vida, proptoza (ispadanje očne jabučice) ili diplopija (dvostruka slika), papiloedem (otok optičkog diska), vaskularne lezije retine;
• venske tromboembolije ili trombotičkih događaja bez obzira na njihovu lokalizaciju (pojava krvnih ugrušaka);
• migrene ili (ozbiljne) glavobolje.

U slučaju ranijeg tromboflebitisa (zapaljenja vena udruženo sa trombom), konsultujte Vašeg ljekara.

Prije nego što započnete ili ponovo počnete sa primjenom hormonske supstitucione terapije u menopauzi, Vaš ljekar će obaviti kompletan ljekarski pregled (detaljan ginekološki pregled i pregled dojki). U toku liječenja preporučuju se periodične kontrole. Ukoliko primijetite bilo kakve promjene na dojkama javite se Vašem ljekaru.

Lijek Utrogestan se koristi sa oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu biti pogoršana usljed zadržavanja tečnosti (npr. hipertenzija, oboljenje srca, bolesti bubrega, epilepsija, migrena, astma); kod pacijenata koji su bolovali ili boluju od depresije, dijabetesa, blage do umjerene disfunkcije jetre, migrene, fotosenzitivnosti (osjetljivosti na svijetlost) i kod dojilja.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko se bilo koje od prethodnih upozorenja odnosi ili se ranije odnosilo na Vas.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Tokom hormonske supstitucione terapije estrogenima u menopauzi, neophodno je uključiti u terapiju i progesteron, u trajanju od 12 dana u toku mjeseca, kako bi pacijentkinje imale potpunu korist od primjenjene estrogenske terapije.

Pojedini ljekovi protiv epilepsije i neki antibiotici mogu da utiču na dejstvo Utrogestana. Isto tako, Utrogestan može da utiče na dejstvo ljekova protiv šećerne bolesti.

Ukoliko uzimate bromokriptin, ciklosporin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, rifampicin ili ketokonazol, konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene Utrogestan kapsula.

Utrogestan može uticati na rezultate endokrinoloških laboratorijskih testova ili testova funkcije jetre.

Uzimanje lijeka Utrogestan sa hranom ili pićima

Lijek Utrogestan ne treba uzimati sa hranom.

Primjena lijeka Utrogestan u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Mnoga epidemiološka istraživanja nisu pokazala bilo kakvu povezanost između primjene progesterona i malformacije ploda.

Dojenje

Studije o izlučivanju progesterona u majčino mleko nisu vršene, stoga primjenu progesterona za vrijeme dojenja treba izbjegavati.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek tokom trudnoće i dojenja, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Utrogestan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osjećate umor ili vrtoglavicu, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilima ili mašinama.

Ukoliko mislite da lijek Utrogestan suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu

Doziranje i način primjene

Lijek se može primijeniti na dva načina oralno (kapsulu je potrebno progutati) ili vaginalno (kapsulu treba staviti što dublje u vaginu). Vaš ljekar će odrediti koji način primjene je najprikladniji za Vas.

Oralna primjena

Uobičajena terapijska doza iznosi 200-300 mg progesterona na dan, podijeljena u 1-2 doze, 200 mg uveče prije spavanja, i 100 mg ujutru, po potrebi. Lijek je najbolje uzimati na prazan želudac.

- U lutealnoj insuficijenciji (predmenstrualni sindrom, poremećaji menstrualnog ciklusa, premenopauza, benigne mastopatije): preporučuje se primjena u toku 10 dana po ciklusu, od 17. do 26. dana ciklusa.

- Pri hormonskoj supstitucionoj terapiji tokom menopauze: ne preporučuje se samo terapija estrogenima; zajedno sa estrogenima, pacijentkinji se može dati, na primjer Utrogestan, tokom dvije posljednje nedjelje od ukupno tri nedjelje u mjesecu u toku kojih pacijentkinja prima estrogene. Liječenje lijekom Utrogestan i estrogenima se zatim prekida u trajanju od nedjelju dana, kada se obično pojavi krvarenje.

Vaginalna primjena

Vaginalni put primjene lijeka je alternativa oralnoj primeni za sve indikacije u slučaju pojave neželjenih reakcija i kod kontraindikacija u slučaju oralne primjene lijeka.

Svaku kapsulu treba staviti što dublje u vaginu.

Uobičajenu terapijsku dozu koja iznosi 200 mg progesterona na dan (1 kapsula od 200 mg ili dvije kapsule od 100 mg podeljenih u dvije doze, 1 ujutru i 1 uveče), potrebno je što dublje aplikovati u vaginu. Ova doza se može povećati zavisno od terapijskog odgovora pacijentkinje.

- U parcijalnoj lutealnoj insuficijenciji (disovulacija, poremećaji menstrualnog ciklusa): preporučuje se primjena 200 mg progesterona na dan, u toku 10 dana po ciklusu, od 17. do 26. dana ciklusa.

- U slučaju neplodnosti usljed totalne progesteronske insuficijencije ( u programu donacije oocita)

• 100 mg progesterona na dan, 13. i 14. dana ciklusa transfera, zatim
• 100 mg progesterona ujutru i 100 mg uveče, od 15. do 25. dana ciklusa;
• počev od 26. dana menstrualnog ciklusa, u slučaju pojave trudnoće, dnevna doza se može povećavati svake nedjelje za 100 mg na dan, do maksimalne doze od 600 mg progesterona, podijeljene u tri pojedinačne doze. Ova šema doziranja se primjenjuje do 60. dana.

- Nadoknada u drugoj fazi ciklusa u toku vještačke oplodnje (IVF): liječenje započinje na veče izvršenog transfera, sa prosječnom dozom od 600 mg progesterona na dan, podijeljeno u 3 pojedinačne doze, ujutru, u podne i uveče.

- Prijeteći pobačaj ili prevencija ponavljanih pobačaja uzrokovanih nedovoljnim lučenjem progesterona: Preporučena dnevna doza je 200 – 400 mg progesterona, podijeljena u dvije pojedinačne doze, do 12. nedjelje trudnoće.

Molimo Vas da se striktno pridržavate preporučenog režima doziranja, osim u slučaju kada Vam ljekar drugačije propiše. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo da uzimate Utrogestan. Nemojte ranije prekidati sa primjenom ovog lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Utrogestan nego što je trebalo

Simptomi predoziranja uključuju pospanost, vrtoglavicu, euforiju i dismenoreju (bolne menstruacije), koji sa smanjenjem doze spontano nestaju.

Ukoliko ste uzeli više Utrogestana nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Nije zabilježena pojava predoziranja prilikom vaginalnog načina primjene.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Utrogestan

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Utrogestan

Nije primjenljivo.

Kao i svi ljekovi, lijek Utrogestan može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih osoba.

U nastavku su prikazana moguća neželjena dejstva prema njihovoj učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Poremećaji menstrualnog ciklusa

- Izostanak menstruacije

- Krvarenja između menstrualnih ciklusa

- Glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Mastodinija (pojave nelagodnosti u dojkama)

- Pospanost

- Prolazna vrtoglavica

- Povraćanje

- Proliv

- Konstipacija

- Holestatska žutica (žutica usljed zastoja u oticanju žuči)

- Svrab

- Akne

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Mučnina

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Depresija

- Urtikarija (koprivnjača)

- Melazma (pojava mrkih, braonkastih promjena na koži)

Ukoliko se sa liječenjem započne suviše rano, posebno prije 15. dana menstrualnog ciklusa, moguća je pojava krvarenja ili skraćenja menstrualnog ciklusa.

Tokom sprovedenih kliničkih studija nije zapažena pojava lokalne nepodnošljivosti (pečenje, svrab ili pojačan vaginalni sekret)

Ukoliko se javi pospanost ili vrtoglavica, kontaktirajte Vašeg ljekara koji će Vam najvjerovatnije smanjiti dozu lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Držati lijek Utrogestan van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima. Ljekove ne trba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Utrogestan

Aktivna supstanca je:

(Utrogestan 100 mg)

Progesteron …………………………………. 100 mg

(Utrogestan 200 mg)

Progesteron………………………………….200 mg

Ostali sastojci su:

sadržaj kapsule – ulje suncokreta, sojin lecitin,

sastav kapsule – želatin, glicerol, titan dioksid (E171)

Kako izgleda lijek Utrogestan i sadržaj pakovanja

Utrogestan 100mg: okrugle, meke želatinske kapsule, svijetložute boje, ispunjene uljastom suspenzijom bjeličaste boje

Utrogestan 200mg: ovalne, meke želatinske kapsule, svijetložute boje, ispunjene uljastom suspenzijom bjeličaste boje

Utrogestan 100 mg

30 kapsula, mekih u 2 PVC/Aluminijum blistera (2x15) u kartonskoj kutiji.

Utrogestan 200 mg

14 kapsula, mekih u 2 PVC/Aluminijum blistera (2x7) u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

1. Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgija

2. CYNDEA PHARMA SL, Španija, Olvega (Soria), Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Utrogestan®; 100 mg; kapsule, meke, blister, 2 x 15 kapsula: 2030/14/432 – 469 od 28.10.2014. godine

Utrogestan®; 200 mg; kapsule, meke, blister, 2 x 7 kapsula: 2030/14/434 – 468 od 28.10.2014. godine