PROGESTOGEL® 10mg/g gel

- Esencijalna predmenstrualna mastodinija pod uslovom da nema patoloških promjena kod tkiva dojke.

PROGESTOGEL nije indikovan kod muškaraca.

Za spoljašnju primjenu.

Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno nanijeti 5 g gela (2,5g na svaku dojku).

Ravnomjerno istisnuti gel iz tube unutar žlijeba na doznom aplikatoru.

Poslije tuširanja, nanijeti na svaku dojku 2,5g gela uz pomoć doznog aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre u kožu.

Lijek Progestogel može da se primjenjuje u toku dužeg vremenskog perioda, s tim da se ljekarske kontrole preporučuju svaka tri mjeseca.

Maksimalna dnevna doza iznosi 5g.

Preosjetljivost na progesteron ili bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1).

Poznati ili prethodno postojeći hormon-zavisni tumor (npr. progesteronski receptor-pozitivni karcinom dojke)

Prije početka terapije lijekom Progestogel potrebno je izvršiti ljekarski pregled kako bi se isključilo eventualno postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki.

Posebnu pažnju treba obratiti na higijenu grudi i ruku nakon primjene gela.

Ovaj lijek služi za spoljašnju primjenu i ne smije se progutati.

Ovaj vid liječenja nema kontracepcijski efekat.

Ne treba isključiti potencijalni rizik od pojave neželjenih efekata nakon direktnog kontakta sa kožom druge osobe, iako oni nijesu posebno proučavani ili naglašeni.

Lijek sadrži makrogol-hidroksistearat koji može izazvati reakciju na koži.

Prema dosadašnjim saznanjima, nijesu primijećene interakcije sa drugim ljekovima.

Trudnoća:

Ne preporučuje se primjena lijeka Progestogel u toku trudnoće. Međutim, štetni efekti progesterona na fetus nijesu do sada zabilježeni.

Dojenje:

Ne preporučuje se primjena lijeka Progestogel u toku perioda laktacije. Progesteron se djelimično izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, štetni efekti progesterona na fetus nijesu do sada zabilježeni.

Lijek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi hipersenzitivnosti ili kožnih iritacija zbog prisustva alkohola u gelu.

U pojedinim slučajevima, zapažen je raniji početak menstrualnog krvarenja (maksimalno 2 dana ranije), bez ikakvih promjena u obilnosti ciklusa. Uočena je niska luteomimetička aktivnost, ali koja je bez ikakvih sličnosti sa efektima dobijenim nakon sistemske primjene ekvivalentne doze progesterona.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zbog svog načina primjene, predoziranje progesteronom nije zabilježeno.

Farmakoterapijska grupa:

polni hormoni i modulatori genitalnog sistema (progestogeni, derivati pregnena)

ATC kod:

G03DA04

Progestogel je hidro-alkoholni gel koji sadrži progesteron.

U dojkama, progesteron – hormon koji se prirodno luči u ljudskom organizmu – ima sljedeće efekte:

- suprotstavlja se povećanju kapilarnog permeabiliteta uslovljenog dejstvom estrogena;

- učestvuje u povećanju broja i diferencijaciji galaktofora i acinusa;

- blokira ciklus brzih epitelijalnih mitoza nastalih dejstvom estrogena.

Progesteron koji penetrira u kožu nakon aplikacije, ponovo uspostavlja estrogen/progestagensku ravnotežu na normalne vrijednosti usljed sljedećih aktivnosti:

Progesteron se zadržava u tkivu dojke i lokalno ispoljava izražene progestagene efekte.

Progesteron smanjuje broj receptora za estradiol u citosolu (vjerovatno specifičnom inhibicijom sinteze ovog proteina).

Niža koncentracija receptora označava i manju biološku aktivnost estrogena.

Oko 10 % primijenjene doze se resorbuje preko kože, dozvoljavajući da se postigne značajno povećanje progesterona u tkivu dojke, bez značajnog prolaza u sistemski krvotok, posebno u uterus. Pored toga, lokalna primjena progesterona uslovljava značajno povećanje 17 ß-hidroksisteroid dehidrogenaze u tkivu dojke; enzima koji omogućava degradaciju estradiola u estron i na taj način smanjuje efekte estrogena u ciljnim tkivima.

Termogeni efekat praktično ne postoji zbog drugačijeg metaboličkog puta progesterona; pri dermalnoj primjeni, progesteron se transformiše u α-redukovane derivate, za razliku od progesterona primijenjenog sistemski, koji se metaboliše u termogene ß-redukovane derivate.

Resorpcija

Nakon nanošenja 5g Progestogela (2 dozna aplikatora od 2,5g), kutana resorpcija progesterona iznosi oko 10%; stoga je dnevna doza lokalno aktivnog progesterona oko 5mg. Primjenom lijeka Progestogel odvija se resorpcija

preko kože, koja izaziva lokalne efekte pri niskim dozama i fiziološke efekte pri visokim dozama, slične onima dobijenim subkutanom primjenom.

Kvantitativna mjerenja resorpcije kod ljudi, in vivo, su pokazala da ukupna resorpcija progesterona u Progestogelu, nakon primjene 4µg/cm2 na površini od 13 cm2 u predjelu podlakta, iznosi blizu 10% primijenjene doze nakon 5 dana, a maksimalni stepen resorpcije od 0,26% je postignut između 12. i 14. sata od aplikacije.

Studije su pokazale da se nakon primjene lijeka Progestogel, progesteron deponuje u sebacealnim žlijezdama datog područja, na taj način omogućavajući lokalnu aktivnost progesterona nakon topikalne primjene. Doze lijeka su relativno niske i uslovljavaju plazmatski nivo progesterona kod žena sličan bazalnoj koncentraciji progesterona. Toksikološke studije su potvrdile odsustvo sistemskih efekata.

Eliminacija

Unutar 5 dana, 10% od primijenjene doze se eliminiše urinom, u vidu aktivnog metabolita alopregnandiola.

Izvedene su studije reproduktivne toksičnosti na majmunima sa 9 puta višim dozama i pacovima pri dozama 44 puta višim od preporučenih doza za žene, na kunićima dozom od 10 mg/dan primijenjenom lokalno u uterus putem aplikatora, na gvineja svinjama pri dozi 1,5 puta višoj od oralne preporučene doze za žene, kao i na majmunima pri dozama ekvivalentnim terapijskim dozama za žene, pri čemu su sve doze izračunate prema tjelesnoj površini. Sve ove studije su pokazale da nije bilouticaja na fertilitet ili su oni neznatni, kao ni oštećenja fetusa usljed dejstva progesterona.

Oktildodekanol;

Karbomer 980;

Makrogolglicerol hidroksistearat;

Trolamin;

96% etanol;

Prečišćena voda.

Nije primjenljivo.

3 godine

Nema posebnih uslova čuvanja.

Kartonska kutija sa 1 tubom od 80 g gela i doznim aplikatorom.

Unutrašnje pakovanje je zapečaćena Al tuba koja je sa unutrašnje strane obložena lakom od epoksifenola i koja

je zatvorena bijelim HDPE zatvaračem.

U pakovanju se nalazi graduisani aplikator za doziranje od polistirena na kome su navedene oznake za doziranje: 2x1,25 g, ukupno 2,5g.

Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima.

Lijek Progestogel sadrži prirodni fiziološki progestagen (progesteron) koji se upotrebljava kod predmenstrualnih bolova u dojkama (esencijalna predmenstrualna mastodinija) pod uslovom da nema patoloških promjena u tkivu dojke.

Lijek Progestogel se ne upotrebljava kod muškaraca.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolesta, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek PROGESTOGEL ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na progesteron ili bilo koji drugi sastojak lijeka Progestogel (vidjeti dio 6. Dodatne informacije).
• Ukoliko imate ili ste imali hormon-zavisni tumor (npr. progesteronski receptor-pozitivni karcinom dojke)

Kada uzimate lijek PROGESTOGEL, posebno vodite računa:

Prije početka terapije lijekom Progestogel potrebno je izvršiti ljekarski pregled kako bi se isključilo eventualno postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki.

Posebnu pažnju treba obratiti na higijenu grudi i ruku nakon primjene gela.

Ovaj lijek služi za spoljašnju primjenu i ne smije se progutati.

Lijek Progestogel nema kontracepcijski efekat.

Ne treba isključiti potencijalni rizik od pojave neželjenih efekata nakon direktnog kontakta sa kožom druge osobe, iako oni nijesu posebno proučavani ili naglašeni.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka PROGESTOGEL sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena lijeka PROGESTOGEL u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primjena lijeka Progestogel u periodu trudnoće i dojenja. Ukoliko imate nekih pitanja konsultujte Vašeg ljekara.

Uticaj lijeka PROGESTOGEL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PROGESTOGEL

Lijek sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat koji može izazvati reakciju na koži.

Za spoljašnju primjenu.

Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno nanijeti 5 g gela (2,5g na svaku dojku).

Ravnomjerno istisnite gel iz tube unutar žlijeba na doznom aplikatoru.

Poslije tuširanja, nanijeti na svaku dojku 2,5g gela uz pomoć doznog aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre u kožu.

Lijek Progestogel može da se primjenjuje u toku dužeg vremenskog perioda, sa tim da se ljekarske kontrole preporučuju svaka tri mjeseca.

Maksimalna dnevna doza iznosi 5g.

Ukoliko mislite da lijek PROGESTOGEL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka PROGESTOGEL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše Progestogela nego što je trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekaru ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PROGESTOGEL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite sa primjenom lijeka kako Vam je ljekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PROGESTOGEL

Nije primjenljivo

Kao i svi ljekovi, Progestogel može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih osoba.

Najčešće se može zapaziti raniji početak (1-2 dana) menstrualnog krvarenja, bez ikakvih promjena u obilnosti menstruacije.

Zapaženi su izolovani slučajevi preosjetljivosti ili kožnih iritacija usljed prisustva alkohola u gelu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete

prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Držati lijek PROGESTOGEL van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine u originalnom pakovanju.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PROGESTOGEL

100 g gela sadrži 1 g progesterona.

Ostali sastojci su: oktildodekanol, karbomer 980, makrogolglicerol hidroksistearat, trolamin, 96% etanol, prečišćena voda

Kako izgleda lijek PROGESTOGEL i sadržaj pakovanja

Bezbojan ili slabo opalescentan gel, mirisa na alkohol i bez prisustva kristala.

80 g gela u tubi uz dozni aplikator u kutiji.

Unutrašnje pakovanje je zapečaćena Al tuba koja je sa unutrašnje strane obložena lakom od epoksifenola i koja je zatvorena bijelim HDPE zatvaračem.

U pakovanju se nalazi graduisani aplikator za doziranje od polistirena na kome su navedene oznake za doziranje: 2x1,25 g, ukupno 2,5g.

Nosilac dozvole

Farmegra d.o.o., Kristkog odreda 4/1, 81000 Podgorica

Proizvođač

Besins Manufacturing Belgium, 128 Groot Bijgaardenstraat, 1620 Drogenbos, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2015. godine

Režim izdavanja leka:

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

PROGESTOGEL® gel, 10mg/g, tuba, 1x80 g: 2030/15/363 – 3176 od 02.10.2015. godine