URUTAL 24mg tableta

• Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.
• Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podijeljeno u 2-3 doze. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primjena 48 mg betahistina dnevno, lijek Urutal se primjenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Urutal kod djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Način primjene

Tabletu treba uzeti tokom ili neposredno poslije obroka.

Primjena lijeka Urutal kontraindikovana je kod pacijenata:

sa feohromocitomom;

kod kojih postoji preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

U liječenju pacijenata sa peptičkim ulkusom u anamnezi, potreban je oprez i pažljivo praćenje tokom terapije. Kod malog broja pacijenata sa bronhijalnom astmom uočena je intolerancija na betahistin. Ove pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije.

Nijesu sprovedena in vivo ispitivanja interakcija. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuje se in vivo inhibicija enzima citohrom P450.

Podaci iz in vitro studija ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina ljekovima koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO), uključujući i MAO tip B (npr. selegilin).

Posebna pažnja se preporučuje kada se istovremeno koriste betahistin i inhibitori MAO (uključujući selektivne MAO-B inhibitore).

Kako je betahistin analog histamina, interakcija betahistina sa antihistaminicima može, u teoriji, da utiče na efikasnost jednog od ovih ljekova.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala efekte na plodnost kod pacova.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni betahistina kod trudnica.

Ispitivanja sprovedena na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne uticaje na reproduktivnu toksičnost pri izloženosti lijeku u klinički značajnim dozama i nedovoljna su u pogledu uticaja lijeka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Kao mjeru opreza preporučuje se izbjegavati upotrebu betahistina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mlijeko.

Nema studija na životinjama o ekskreciji betahistina u mlijeko. Treba procijeniti značaj primjene lijeka za majku, u odnosu na korist od dojenja i potencijalne rizike za dijete.

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U posebnim kliničkim studijama koje su dizajnirane da ispitaju sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, betahistin nije imao uticaja ili je pokazao zanemarljiv uticaj.

Sljedeća neželjena dejstva, sa dolje navedenom učestalošću ispoljavanja su zabilježena kod pacijenata liječenih betahistinom u placebo-kontrolisanim kliničkim studijama: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); veoma rijetko (<1/10000).

Primjena betahistina može dovesti do pojave sljedećih neželjenih dejstava:

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: mučnina i dispepsija.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja.

Kao dodatak navedenim neželjenim dejstvima koja su prijavljena tokom kliničkih studija, sljedeća neželjena dejstva su prijavljena spontano, tokom upotrebe u postmarketinškom periodu, kao i iz stručne literature. Učestalost koja ne može biti određena na osnovu dostupnih podataka klasifikovana je kao „nepoznato”.

Poremećaji imunog sistema:

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti, npr. anafilaksa.

Gastrointestinalni poremećaji:

Blage gastrične smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalni bol, abdominalna distenzija i nadutost).

Ove smetnje se mogu normalizovati uzimanjem lijeka tokom obroka ili smanjenjem doze lijeka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti kože i potkožnog tkiva, uglavnom angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrab.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja

Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti su osjetili pojavu blagih do umjerenih simptoma prilikom primjene doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Teže komplikacije (npr. konvulzije, plućne i srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namjernog predoziranja betahistinom, a posebno u kombinaciji sa predoziranjem drugim ljekovima.

Liječenje

Liječenje predoziranja treba da uključuje standardne suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi koji deluju na nervni sistem; ljekovi protiv vertiga.

ATC kod: N07CA01

Mehanizam dejstva betahistina je djelimično poznat. Postoji nekoliko prihvatljivih hipoteza koje su podržane studijama na životinjama i podacima iz primjene kod ljudi.

• Betahistin utiče na histaminergički sistem

Betahistin djeluje kao parcijalni agonista histaminskih H1 receptora i kao antagonista histaminskih H3 receptora u nervnom tkivu i ima zanemarljivu aktivnost na H2 receptore. Betahistin pojačava metabolizam i oslobađanje histamina, blokirajući presinaptičke H3 receptore i indukujući nishodnu regulaciju H3 receptora.

• Betahistin može da poveća protok krvi u kohlearnoj regiji, a takođe i u cijelom mozgu

Farmakološka ispitivanja na životinjama su pokazala da se cirkulacija u vaskularnoj striji unutrašnjeg uha

poboljšava, vjerovatno kao posljedica relaksacije prekapilarnih sfinktera mikrocirkulacije unutrašnjeg uha. Pokazalo se da betahistin povećava cerebralni protok krvi kod ljudi.

• Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju

Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije kod životinja pokrećući i olakšavajući centralnu vestibularnu kompenzaciju; ovo dejstvo koje se karakteriše ushodnom regulacijom

metabolizma i oslobađanja histamina, posredovano je putem antagonizma na H3 receptorima. Kod ljudi,

vrijeme oporavka nakon vestibularne neurektomije je takođe bilo redukovano nakon terapije betahistinom.

• Betahistin mijenja pražnjenje neurona u vestibularnim jedrima

Ustanovljeno je da betahistin ima takođe dozno zavisno inhibitorno djelovanje na stvaranje „spajkova” neurona u lateralnim i medijalnim vestibularnim nukleusima.

Farmakodinamske karakteristike ustanovljene kod životinja pokazuju da betahistin može imati korisne

terapijske efekte u vestibularnom sistemu kod ljudi.

Efikasnost betahistina je pokazana u studijama na pacijentima sa vestibularnim vertigom i sa Menijerovom bolešću, što je pokazano ublažavanjem težine i frekvence napada vertiga.

Resorpcija

Oralno primijenjen betahistin se brzo, i gotovo potpuno, resorbuje iz svih djelova gastrointestinalnog trakta. Nakon resorpcije, lijek se brzo i skoro kompletno metaboliše u 2-piridilacetatnu kiselinu. Koncentracije betahistina u plazmi su veoma niske. Sve farmakokinetičke analize su stoga zasnovane na mjerenju 2-piridilacetatne kiseline u plazmi i urinu.

U uslovima sitosti, maksimalna koncentracija lijeka u krvi (Cmax) je niža u poređenju sa primjenom lijeka u uslovima gladovanja. Mada, ukupna resorpcija betahistina je slična u oba slučaja, što ukazuje na to da uzimanje hrane samo usporava resorpciju betahistina.

Distribucija

Procenat betahistina koji se vezuje za proteine plazme je manji od 5%.

Metabolizam

Nakon resorpcije, betahistin se brzo i skoro kompletno metaboliše do 2-piridilacetatne kiseline (koja nije farmakološki aktivna). Nakon oralne primjene betahistina, koncentracija u plazmi (i urinu) 2-piridilacetatne kiseline dostiže svoj maksimum 1 sat nakon primjene i opada sa poluvremenom eliminacije od 3,5 sata.

Eliminacija

2-piridilacetatna kiselina se brzo izlučuje urinom. U doznom opsegu od 8 mg do 48 mg, oko 85% od primijenjene doze je pronađeno u urinu. Renalna ili fekalna eksrecija samog betahistina su od malog značaja.

Linearnost

Količine lijeka koje su detektovane su konstantne tokom primjene oralnih doza u opsegu od 8 mg do 48 mg ukazujući na to da je farmakokinetika betahistina linearna, što ukazuje na to da uključeni metabolički put nije zasićen.

Hronična toksičnost

Neželjena dejstva na nervni sistem uočena su kod pasa i babuna nakon intravenskih doza od 120 mg/kg i

više. Ispitivanja hronične oralne toksičnosti tokom 18 mjeseci kod pacova u dozi od 500 mg/kg i 6 mjeseci kod pasa u dozi od 25 mg/kg pokazali su da se betahistin dobro podnosi bez definitivne toksičnosti.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Betahistin nema mutageni potencijal.

Studija hronične toksičnosti u trajanju od 18 mjeseci pri primjeni betahistina kod pacova u dozi od 500 mg/kg nije pokazala postojanje karcinogenog potencijala.

Reproduktivna toksičnost

U studijama reproduktivne toksičnosti, dejstva su zabilježena samo pri izloženostima za koje se smatra da u dovoljnoj mjeri premašuju maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na mali značaj ovih nalaza za kliničku primjenu.

celuloza, mikrokristalna;

manitol (E421);

limunska kiselina, monohidrat;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

talk.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Urutal, 8 mg, tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 20 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 20 tableta (ukupno 100 tableta) i Uputstvo za lijek.

Urutal, 24 mg, tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Urutal sadrži betahistin. Ovaj lijek se naziva „analog histamina”.

Lijek Urutal se koristi u terapiji:

• Menijerove bolesti koju karakterišu:
• vrtoglavica (vertigo) praćena mučninom i povraćanjem;
• zujanje u ušima (tinitus);
• gubitak sluha ili problemi sa sluhom.
• Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je prouzrokovana poremećajem dijela unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.

Lijek Urutal djeluje tako što poboljšava protok krvi u unutrašnjem uhu čime smanjuje povećanje pritiska.

Lijek Urutal ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u dijelu 6);
• ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (koji se zove feohromocitom).

Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Urutal.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Urutal.

Obavijestite Vašeg ljekara u sljedećim slučajevima:

• ako imate čir na želucu;
• ako imate astmu;
• ako ste trudni ili planirate trudnoću;
• ako dojite.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Urutal. Vaš ljekar će procijeniti da li je bezbjedno za Vas da počnete sa uzimanjem ovog lijeka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanja lijeka Urutal.

Djeca i adolescenti

Lijek Urutal se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• antihistaminike (ljekovi za liječenje alergije). Ovi ljekovi mogu (u teoriji) da smanje dejstvo lijeka Urutal. Takođe, lijek Urutal može da smanji dejstvo antihistaminika.
• inhibitore monoaminooksidaze (tj. MAO inhibitore), koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Ovi ljekovi mogu da povećaju dejstvo lijeka Urutal.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Urutal.

Uzimanje lijeka Urutal sa hranom ili pićem

Lijek Urutal se može uzimati sa hranom ili bez nje. Ipak, lijek Urutal može prouzrokovati blage stomačne probleme (navedeni u dijelu 4). Primjena lijeka Urutal sa hranom može da smanji pojavu stomačnih problema.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Nije poznato da li lijek Urutal utiče na plod:

prestanite da uzimate lijek Urutal i obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni

ili planirate da zatrudnite.

nemojte da uzimate lijek Urutal ukoliko mislite da ste trudni, osim ukoliko Vaš ljekar ne odluči da

je to neophodno.

Nije poznato da li lijek Urutal prelazi u majčino mlijeko. Nemojte da dojite ukoliko uzimate lijek Urutal, osim ako Vam Vaš ljekar ne kaže tako.

Uticaj lijeka Urutal na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek Urutal da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, zapamtite da bolest (Menijerova bolest) za koju Vi uzimate lijek Urutal, može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili povraćanje i da tako utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kako da uzimate lijek Urutal:

• Progutajte tabletu sa vodom.
• Uzmite tabletu uz obrok ili nakon njega.

Lijek Urutal je dostupan u dvije različite jačine (8 mg i 24 mg).

Uobičajena doza za odrasle je 24-48 mg dnevno, u podijeljenim dozama (npr. za dozu od 24 mg možete uzimati 1 tabletu od 8 mg tri puta na dan). Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primjena 48 mg betahistina dnevno, lijek Urutal se primjenjuje kao jedna tableta od 24 mg 2 puta dnevno. Pokušajte da uzmete ovaj lijek u isto vrijeme tokom dana. Na taj način ćete obezbijediti da u Vašem tijelu postoji ravnotežna koncentracija lijeka. Uzimanje lijeka u isto vrijeme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da uzmete Vaš lijek.

Nastavite uzimati Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vrijeme da lijek započne djelovati.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Urutal nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji pacijenti, pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako ste uzeli više lijeka Urutal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Urutal nego što je trebalo, možda ćete osećati mučninu, pospanost ili bolove u stomaku. Obratite se Vašem ljekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka Urutal sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Urutal

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, preskočite dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Urutal

Nastavite sa uzimanjem tableta sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Čak i ako se budete osjećali bolje, Vaš ljekar će možda odlučiti da nastavite sa terapijom neko vrijeme da bi se osiguralo da lijek u potpunosti djeluje.

Ako imate dodatnih pitanja o ovom lijeku, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Urutal može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća ozbiljna neželjena dejstva su zabilježena tokom uzimanja lijeka Urutal:

Teške alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti:

oticanje lica, usana, jezika ili vrata, pad krvnog pritiska. Ovo može uzrokovati poteškoće u disanju;

crveni ili kvrgavi osip na koži, zapaljenje kože praćeno svrabom.

Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih znakova odmah prestanite sa uzimanjem lijeka Urutal i posjetite Vašeg ljekara ili idite u najbližu bolnicu odmah.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina;
• loše varenje (dispepsija);
• glavobolja.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena tokom upotrebe lijeka Urutal:

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• blagi stomačni problemi kao što su: povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka (abdominalna

distenzija) i nadimanje. Uzimanje lijeka Urutal sa hranom može da pomogne pri umanjivanju

stomačnih problema.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom Uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Urutal

- Aktivna supstanca je betahistin.

Urutal, 8 mg, tableta: Jedna tableta sadrži 8 mg betahistin dihidrohlorida.

Urutal, 24 mg, tableta: Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin dihidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; manitol (E421); limunska kiselina, monohidrat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i talk.

Kako izgleda lijek Urutal i sadržaj pakovanja

Urutal, 8 mg, tableta

Tableta je okrugla, ravna, bijele do skoro bijele boje, kosih ivica, sa podionom linijom na jednoj strani i utisnutim nazivom Urutal. Podiona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 20 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 20 tableta (ukupno 100 tableta) i Uputstvo za lijek.

Urutal, 24 mg, tableta

Tableta je ravna, okrugla, bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Urutal, tableta, 8 mg, blister, 100 (5x20) tableta: 2030/24/4685 - 3660 od 19.09.2024. godine

Urutal, tableta, 24 mg, blister, 20 (2x10) tableta: 2030/24/4686 - 3634 od 19.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine