BETASERC 24mg tableta

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.

Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se primjena 24-48 mg betahistina dnevno, u podijeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primjena 48 mg betahistina dnevno, lijek Betaserc se primjenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Betaserc kod djece ispod 18 godina starosti zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Način primjene

Tabletu treba uzeti tokom ili neposredno poslije obroka.

- Feohromocitom

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci (navedene u dijelu 6.1).

Pacijente sa bronhijalnom astmom i peptičkim ulkusom u anamnezi treba pažljivo pratiti tokom terapije. Kod malog broja pacijenata sa bronhijalnom astmom uočena je intolerancija na betahistin. Ove pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije.

Nijesu sprovedene studije in vivo interakcija. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuje se in vivo inhibicija enzima citohroma P450.

Podaci iz in vitro studija ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina ljekovima koji inhibiraju monoamino oksidazu (MAO) uključujući i MAO podtip B. Posebna pažnja se preporučuje kada se koristi betahistin i inhibitori MAO (uključujući selektivne MAO-B inhibitore).

Betahistin je analog histamina, interakcija betahistina sa antihistaminicima može, u teoriji, da utiče na efikasnost jednog od ovih ljekova.

Plodnost

Studije na životinjama nijesu pokazale efekte na plodnost kod pacova.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni betahistina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti pri klinički značajnoj terapijskoj izloženosti. Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se da se betahistin ne koristi tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mlijeko.

Betahistin se izlučuje u mlijeko pacova. Efekti uočeni nakon porođaja u ispitivanjima na životinjama bili su ograničeni na veoma visoke doze. Značaj primjene lijeka za majku treba odmjeriti u odnosu na korist dojenja i potencijalne rizike za dijete.

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. U posebnim kliničkim studijama koje su dizajnirane da ispitaju sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama, betahistin nije imao uticaja ili je pokazao zanemarljiv uticaj.

Sljedeća neželjena dejstva sa dolje navedenom učestalošću ispoljavanja, zabilježena su kod pacijenata liječenih betahistinom u placebo-kontrolisanim kliničkim studijama: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); rijetka (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma rijetka (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina i dispepsija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja.

Kao dodatak navedenim neželjenim dejstvima koja su prijavljena tokom kliničkih studija, sljedeća neželjena dejstva su prijavljena spontano tokom upotrebe lijeka u postmarketinškom periodu, kao i iz stručne literature.

Imunološki poremećaji

Nepoznata učestalost: opisane su reakcije preosjetljivosti, npr. anafilaksa.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: blage gastrointestinalne smetnje (na primjer povraćanje, gastrointestinalni bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove smetnje se mogu normalizovati uzimanjem lijeka tokom obroka ili smanjenjem doze lijeka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti kože i potkožnog tkiva, uglavnom angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrab.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja

Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti su osjetili pojavu blagih do umjerenih simptoma prilikom primjene doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Teže komplikacije (npr. konvulzije, plućne i srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namjernog predoziranja betahistinom, a posebno u kombinaciji sa predoziranjem drugih ljekova. Liječenje predoziranja treba da uključuje standardne suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi koji djeluju na nervni sistem; ljekovi protiv vertiga.

ATC kod: N07CA01

Mehanizam dejstva betahistina je djelimično poznat. Postoji nekoliko prihvatljivih hipoteza koje su podržane studijama na životinjama i podacima iz primjene kod ljudi.

- Betahistin utiče na histaminergički sistem:

Betahistin djeluje kao parcijalni agonista histaminskih H1 receptora i kao antagonista histaminskih H3 receptora u nervnom tkivu i ima zanemarljivo dejstvo na H2 receptore. Betahistin pojačava metabolizam i oslobađanje histamina, blokirajući presinaptičke H3 receptore i indukujući nishodnu regulaciju H3 receptora.

- Betahistin može da poveća protok krvi u kohlearnoj regiji, a takođe i u cijelom mozgu

Farmakološka ispitivanja na životinjama su pokazala da se cirkulacija u vaskularnoj striji unutrašnjeg uha poboljšava, vjerovatno kao posljedica relaksacije prekapilarnih sfinktera mikrocirkulacije unutrašnjeg uha. Pokazalo se da betahistin povećava cerebralni protok krvi kod ljudi.

- Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju

Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije kod životinja pokrećući i olakšavajući centralnu vestibularnu kompenzaciju; ovo dejstvo koje se karakteriše ushodnom regulacijom metabolizma i oslobađanja histamina, posredovano je putem antagonizma na H3 receptorima. Kod ljudi, vrijeme oporavka nakon vestibularne neurektomije je takođe bilo redukovano nakon terapije betahistinom.

- Betahistin mijenja pražnjenje neurona u vestibularnim jedrima

Ustanovljeno je da betahistin ima takođe dozno zavisno inhibitorno djelovanje na stvaranje „spajkova“ neurona u lateralnim i medijalnim vestibularnim nukleusima.

Farmakodinamske karakteristike ustanovljene kod životinja pokazuju da betahistin može imati korisne terapijske efekte u vestibularnom sistemu kod ljudi.

Efikasnost betahistina je pokazana u studijama na pacijentima sa vestibularnim vertigom i sa Menijerovom bolesti, što je pokazano ublažavanjem težine i frekvence napada vertiga.

Resorpcija

Oralno primijenjen betahistin se brzo, i gotovo potpuno, resorbuje iz svih djelova gastrointestinalnog trakta. Nakon resorpcije, lijek se brzo i skoro kompletno metaboliše u 2-piridilacetatnu kiselinu. Koncentracije betahistina u plazmi su veoma niske. Sve farmakokinetičke analize su stoga zasnovane na mjerenju 2-piridilacetatne kiseline u plazmi i urinu.

U uslovima sitosti, maksimalna koncentracija lijeka u krvi (Cmax) je manja u poređenju sa primjenom lijeka u uslovima gladovanja. Mada, ukupna resorpcija betahistina je slična u oba slučaja, što ukazuje na to da uzimanje hrane samo usporava resorpciju betahistina.

Distribucija

Procenat betahistina koji se vezuje za proteine plazme je manji od 5%.

Metabolizam

Nakon resorpcije, betahistin se brzo i skoro kompletno metaboliše do 2-piridilacetatne kiseline (koja nije farmakološki aktivna).

Nakon oralne primjene betahistina, koncentracija 2-piridilacetatne kiseline u plazmi (i urinu) dostiže svoj maksimum 1 sat nakon primjene i opada sa poluvremenom eliminacije od 3,5 sata.

Eliminacija

2-piridilacetatna kiselina se brzo izlučuje urinom. U doznom opsegu od 8 mg do 48 mg, oko 85% od primijenjene doze je pronađeno u urinu. Renalna ili fekalna eliminacija samog betahistina su od malog značaja.

Linearnost

Količine lijeka koje su detektovane su konstantne tokom primjene oralnih doza u opsegu od 8 mg do 48 mg ukazujući na to da je farmakokinetika betahistina linearna, što ukazuje na to da uključeni metabolički put nije zasićen.

Hronična toksičnost

Neželjena dejstva na nervni sistem uočeni su kod pasa i babuna nakon intravenskih doza od 120 mg/kg i više.

Ispitivanja hronične oralne toksičnosti tokom 18 mjeseci kod pacova u dozi od 500 mg/kg i 6 mjeseci kod pasa u dozi od 25 mg/kg pokazali su da se betahistin dobro podnosi bez definitivne toksičnosti.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Betahistin nema mutageni potencijal.

Studija hronične toksičnosti u trajanju od 18 mjeseci pri primjeni betahistina kod pacova u dozi od 500 mg/kg nije pokazala postojanje karcinogenog potencijala.

Reproduktivna toksičnost

U studijama reproduktivne toksičnosti, dejstva su zabilježena samo pri izloženostima za koje se smatra da u dovoljnoj mjeri premašuju maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na mali značaj ovih nalaza za kliničku primjenu.

Celuloza, mikrokristalna

Manitol

Limunska kiselina, monohidrat

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Talk

Nije primjenljivo.

3 godine.

Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 1 blister sa 20 tableta i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Betaserc sadrži betahistin. Ovaj lijek se naziva analogom histamina.

Lijek Betaserc se koristi u terapiji:

● Menijerove bolesti koju karakterišu:

-vrtoglavica (vertigo)

- zujanje u ušima (tinitus)

-gubitak sluha ili problemi sa sluhom

● Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je prouzrokovana poremećajem dijela unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.

Lijek Betaserc poboljšava protok krvi u Vašem unutrašnjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja pritiska.

Lijek Betaserc ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u dijelu 6.)

- ukoliko imate visok krvni pritisak usljed tumora srži nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)

Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Betaserc.

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite Vašeg ljekara u sljedećim slučajevima:

- ako imate čir na želucu

- ako imate astmu

- ako ste trudni ili planirate da zatrudnite

- ako dojite

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Betaserc.

Vaš ljekar će možda željeti da pažljivije prati Vaše stanje tokom primjene lijeka Betaserc. Vaš ljekar će Vam reći da li je bezbjedno za Vas da počnete sa primjenom ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Lijek Betaserc se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta, ili biljne ljekove.

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• antihistaminike – ovi ljekovi mogu (u teoriji) da smanje dejstvo lijeka Betaserc. Takođe, lijek Betaserc može da smanji dejstvo antihistaminika.
• inhibitore monoamino-oksidaze (MAO) – koji se koriste za terapiju depresije ili Parkinsonove bolesti. Ovi ljekovi mogu da povećaju efekat lijeka Betaserc.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Betaserc.

Uzimanje lijeka Betaserc sa hranom ili pićem

Lijek Betaserc se može uzimati sa ili bez hrane. Ipak, lijek Betaserc može prouzrokovati blage stomačne probleme (navedeni u dijelu 4.). Primjena lijeka Betaserc sa hranom može smanjiti pojavu stomačnih problema.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nije poznato da li lijek Betaserc utiče na nerođene bebe:

- prestanite da uzimate lijek Betaserc i obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite

- nemojte da uzimate lijek Betaserc ukoliko mislite da ste trudni, osim ukoliko Vaš ljekar ne odluči da je to neophodno.

Nije poznato da li lijek Betaserc prolazi u majčino mlijeko.

Nemojte da dojite ukoliko uzimate lijek Betaserc, osim ako Vam Vaš ljekar ne kaže tako.

Uticaj lijeka Betaserc na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek Betaserc da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili za rukovanje mašinama.

Ipak, zapamtite da bolest (Menijerova bolest) za koju Vi uzimate lijek Betaserc može da izazove vrtoglavicu ili da se osjećate loše i da tako utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Betaserc

Ovaj lijek sadrži manitol koji može da ima blago laksativno dejstvo.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

- Vaš ljekar će podesiti dozu lijeka u skladu sa Vašim stanjem.

- Nastavite da uzimate Vaš lijek. Potrebno je neko vrijeme da bi se ispoljilo dejstvo.

Kako da uzimate lijek

• progutajte cijelu tabletu sa vodom
• možete uzeti Vašu tabletu sa hranom ili bez hrane. Mada, lijek Betaserc može da izazove blage stomačne probleme (navedeni u dijelu 4.). Primjena lijeka Betaserc tokom ili neposredno nakon obroka može da smanji pojavu stomačnih problema.

Koliko da uzmete lijeka Betaserc

Preporučena doza za odrasle je 24-48 mg dnevno, u podijeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primjena 48 mg betahistina dnevno, lijek Betaserc se primjenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Pokušajte da uzimate Vaše tablete u isto vrijeme tokom dana. Na taj način ćete obezbijediti da u Vašem tijelu postoji ravnotežna koncentracija lijeka. Uzimanjem lijeka u isto vrijeme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da uzmete Vaš lijek.

Nastavite da uzimate Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vrijeme da lijek Betaserc počne da djeluje.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Betaserc nije namijenjen za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Betaserc nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Betaserc nego što bi trebalo, možete se osjećati loše (mučnina), pospano ili da imate bolove u stomaku. Obratite se Vašem ljekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka Betaserc sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Betaserc

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite dozu kada se sjetite. Ako je blizu vrijeme za primjenu sljedeće doze, zanemarite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Betaserc

Nastavite sa uzimanjem tableta sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Čak i ako se budete osjećali bolje, Vaš ljekar će željeti da nastavite sa terapijom neko vrijeme da bi se osiguralo da lijek u potpunosti djeluje.

Kao i svi ljekovi i lijek Betaserc može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća ozbiljna neželjena dejstva su zabilježena prilikom primjene lijeka Betaserc.

Teške alergijske reakcije, čiji simptomi mogu biti:

- crveni osip na koži ili zapaljenje kože praćeno svrabom

- oticanje lica, usana, jezika ili vrata

- pad krvnog pritiska

- gubitak svijesti

- teškoće sa disanjem.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Betaserc i posjetite Vašeg ljekara, ili idite u najbližu bolnicu odmah, ukoliko primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Često (kod najviše 1od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

- mučnina

- loše varenje

- glavobolja.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• svrab, osip, koprivnjača, blagi stomačni problemi kao što su povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka (abdominalna distenzija) i nadimanje. Uzimanje lijeka Betaserc sa hranom može da pomogne pri umanjivanju stomačnih problema.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Betaserc

- Aktivna supstanca je betahistin dihidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin dihidrohlorida, što odgovara 15,63 mg betahistina.

- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; manitol; limunska kiselina, monohidrat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i talk.

Kako izgleda lijek Betaserc i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje, fasetiranih ivica, sa utisnutom podionom linijom i brojem ”289” iznad i ispod linije na jednoj strani.

Podiona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 1 blister sa 20 tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Podgorica

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Mylan Laboratories SAS

route de Belleville, lieu-dit-Maillard, 01400 Chatillon sur Chalaronne, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2058 - 500 od 14.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine