URSOFALK 250mg kapsula, tvrda

• Rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca u žučnoj kesi. Žučni kamenci se ne smiju vidjeti kao sjenke na rendgenskom snimku i ne smiju biti veći od 15 mm u prečniku, a žučna kesa bez obzira na prisustvo kamenca/kamenaca mora biti funkcionalna.
• Liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa.
• Liječenje primarnog bilijarnog holangitisa (engl. primary biliary cholangitis, PBC), pod uslovom da ne postoji dekompenzovana ciroza jetre.

Pedijatrijska populacija:

• Hepatobilijarni poremećaj udružen sa cističnom fibrozom kod djece uzrasta od 6 do 18 godina.

Nema starosnih ograničenja za primjenu Ursofalk 250 mg kapsula, tvrdih.

Sljedeće dnevne doze se preporučuju prema indikaciji:

Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca:

Oko 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine, što odgovara:

Tvrde kapsule treba uzimati uveče pred spavanje, cijele sa malo tečnosti.

Uzimanje mora biti redovno.

Vrijeme potrebno za rastvaranje žučnih kamenaca obično iznosi 6-24 mjeseca. Ukoliko se kamenci ne smanje poslije 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti. Uspjeh terapije treba pratiti ultrazvučnim ili rendgenskim pregledom svakih 6 mjeseci. Na kontrolnim pregledima potrebno je paziti da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca, i u tom slučaju treba prekinuti terapiju.

Za terapiju bilijarnog refluksnog gastritisa:

Uzimati jednu Ursofalk 250 mg tvrdu kapsulu dnevno, uveče pred spavanje, cijelu sa malo tečnosti.

Za terapiju bilijarnog refluksnog gastritisa Ursofalk 250 mg tvrde kapsule je po pravilu potrebno uzimati 10-14 dana. Obično, tok bolesti određuje dužinu trajanja terapije, o čemu u svakom pojedinom slučaju odlučuje nadležni ljekar.

Za terapiju primarnog bilijarnog holangitisa (PBC):

Dnevna doza zavisi od tjelesne težine i kreće se u rasponu od 3 do 7 tvrdih kapsula (14±2 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine). Tokom prva 3 mjeseca, Ursofalk 250 mg tvrde kapsule potrebno je uzimati u podijeljenim dozama. Sa poboljšanjem vrijednosti parametara funkcije jetre, dnevna doza se može uzimati jednom dnevno uveče.

Tvrde kapsule treba progutati cijele sa malo tečnosti, vodeći računa da se uzimaju redovno.

Primjena Ursofalk 250 mg kapsula kod primarnog bilijarnog holangitisa nije vremenski ograničena.

Kod pacijenata sa primarnim bilijarnim holangitisom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu pogoršati u početku terapije, npr. pojačan svrab. U tom slučaju, terapiju treba nastaviti primjenom jedne Ursofalk 250 mg tvrde kapsule dnevno, a zatim postupno nedjeljno povećavati dnevne doze za 1 tvrdu kapsulu, sve dok se ponovno ne postigne doza predviđena u gornjoj šemi.

Pedijatrijska populacija

Djeca sa cističnom fibrozom uzrasta 6 do 18 godina:

20 mg/kg/dan podijeljeno u 2-3 doze, uz dalje povećanje na 30 mg/kg/dan ukoliko je potrebno.

Ursofalk 250 mg tvrde kapsule ne smiju se koristiti kod:

• akutne inflamacije žučne kese ili bilijarnog trakta
• okluzije bilijarnog trakta (okluzija glavnog žučnog kanala ili voda žučne kese)
• učestalih epizoda bilijarnih kolika
• radiološki netransparentnih, kalcifikovanih žučnih kamenaca
• poremećene kontraktilnosti žučne kese
• preosjetljivosti na žučne kiseline ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Pedijatrijska populacija

• neuspješna portoenterostomija ili u slučajevima bez pojave dobrog žučnog toka kod djece sa bilijarnom atrezijom.

Primjena Ursofalk 250 mg tvrdih kapsula mora da bude pod nadzorom ljekara.

Ljekar mora kontrolisati parametre funkcije jetre AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ- GT svake 4 nedjelje tokom prva 3 mjeseca terapije, a potom na svaka 3 mjeseca.

Osim što omogućava identifikaciju pacijenata koji reaguju na terapiju kao i onih koji ne reaguju na terapiju među pacijentima koji se liječe od primarnog bilijarnog holangitisa, ova kontrola takođe omogućava rano prepoznavanje potencijalnog pogoršanja funkcije jetre, naročito kod pacijenata sa uznapredovalim stadijumom primarnog bilijarnog holangitisa.

Kod primjene za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca:

Za procjenu toka terapije i pravovremeno otkrivanje eventualne kalcifikacije žučnih kamenaca, u zavisnosti od veličine kamenaca, žučnu kesu je potrebno prikazati 6-10 mjeseci nakon početka liječenja (oralnom holecistografijom) preglednim i kosim snimkom u stojećem i ležećem položaju (pod kontrolom UZV).

Ursofalk 250 mg tvrde kapsule se ne smiju primjenjivati u slučaju kada žučna kesa nije vidljiva rendgenski, kod kalcifikovanih žučnih kamenaca, poremećene kontraktilnosti žučne kese, ili čestih epizoda bilijarnih kolika.

Pacijentkinje koje uzimaju Ursofalk 250 mg tvrde kapsule za rastvaranje žučnih kamenaca moraju koristiti efikasnu nehormonsku metodu kontracepcije jer hormonski kontraceptivi mogu povećati bilijarnu litijazu (vidjeti djelove 4.5 i 4.6).

Terapija uznapredovalog primarnog bilijarnog holangitisa:

U vrlo rijetkim slučajevima je uočena dekompenzacija ciroze jetre koja se djelimično povukla nakon prestanka terapije.

Kod pacijenata sa primarnim bilijarnim holangitisom (PBC), u rijetkim slučajevima, na početku terapije može doći do pogoršanja kliničkih simptoma, tj. svrab se može pojačati. U takvom slučaju doza ursodeoksiholne kiseline se mora smanjiti na jednu Ursofalk kapsulu od 250 mg na dan a zatim postepeno ponovo povećavati kako je opisano u dijelu 4.2.

Kod pojave dijereje doza se mora smanjiti, a u slučaju perzistentne dijereje terapija se mora prekinuti.

Ursofalk 250 mg tvrde kapsule se ne smiju uzimati istovremeno sa holestiraminom, holestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijum hidroksid i/ili smektit (aluminijum oksid), jer ti preparati vezuju urodeohsikolnu kiselinu u crijevima i time smanjuju njenu resorpciju i dejstvo. Ukoliko je primjena preparata koji sadrži jednu od navedenih supstanci neophodna, isti se mora uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije Ursofalk 250 mg kapsula.

Ursofalk 250 mg kapsule mogu uticati na resorpciju ciklosporina iz crijeva. Zato kod pacijenata koji primaju ciklosporin, ljekar mora kontrolisati koncentraciju ciklosporina u krvi, i da, prilagodi dozu ciklosporina ako je potrebno.

U izolovanim slučajevima Ursofalk 250 mg kapsule mogu smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.

U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena ursodeoksiholne kiseline (UDCA, od engl. ursodeoxycholic acid) (500 mg/dan) i rosuvastatina (20 mg/dan) rezultovala je blago povišenim nivoima rosuvastatina u plazmi. Klinički značaj ove interakcije kao i interakcije s drugim statinima nije poznat.

Pokazano je kod zdravih dobrovoljaca da ursodeosiholna kiselina snižava maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i površinu ispod krive (AUC) kalcijumskog antagoniste nitrendipina. Preporučuje se pažljivo praćenje rezultata istovremene primjene nitrendipina i UDCA. Može biti potrebno povećanje doze nitrendipina. Zabilježena je takođe interakcija sa smanjenjem terapijskog dejstva dapsona. Ova zapažanja, zajedno sa in vitro nalazima, mogla bi da ukažu na moguću indukciju enzima citohroma P450 3A putem ursodeoksiholne kiseline. Međutim, indukcija nije zapažena u dobro dizajniranom ispitivanju interakcije sa budesonidom, koji je poznati supstrat citohroma P450 3A.

Estrogeni i supstance koje snižavaju nivo holesterola u krvi, kao što je klofibrat, pojačavaju hepatičko izlučivanje holesterola i stoga mogu da podstiču bilijarnu litijazu, što je suprotno dejstvu UDCA koji se koristi za rastvaranje žučnih kamenaca.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala uticaj ursodeoksiolne kiseline na plodnosti (vidjeti dio 5.3). Podaci o uticaju terapije na plodnost kod ljudi nakon primjene ursodeoksiholne kiseline nijesu dostupni.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost u ranoj fazi gestacije (vidjeti dio 5.3.). Ursofalk 250 mg tvrde kapsule se u trudnoći ne smiju koristiti, osim kada je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu

Žene u reproduktivnom periodu smiju se liječiti samo ako koriste efikasnu kontracepciju: preporučuje se nehormonska kontracepcija ili oralna kontracepcija na bazi malih doza estrogena. Međutim, pacijentkinje koje uzimaju Ursofalk 250 mg tvrde kapsule za rastvaranje žučnih kamenaca moraju koristiti efikasnu nehormonsku kontracepciju jer hormonski oralni kontraceptivi mogu pospješiti bilijarnu litijazu. Prije započinjanja liječenja mora se isključiti mogućnost trudnoće.

Dojenje

Na osnovu nekoliko dokumentovanih slučajeva dojenja, nivoi ursodeoksiholne kiseline u mlijeku kod ljudi su veoma niski i ne treba očekivati neželjena dejstava kod odojčadi.

Ursodeoksiholna kiselina ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije zabilježene u kliničkim ispitivanjima i tokom terapije lijekom Ursofalk navedene su u tabeli ispod prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i učestalosti.

Učestalosti neželjenih reakcija definisane su na sledeći način:

Veoma često (≥10)

Često (≥1/100 i <10)

Povremeno (≥1/1000 i <1/100)

Rijetko (≥1/10000 i <1/1000)

Veoma rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

1 Primijećena tokom terapije uznapredovalog primarnog bilijarnog holangitisa, pri čemu je, nakon prekida terapije, dolazilo do djelimične regresije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučajevima predoziranja može da se javi dijareja. Uopšteno, pojava drugih simptoma predoziranja nije vjerovatna jer se ursodeoksiholna kiselina sa povećanjem doze slabije resorbuje, pa se s tim u vezi u većoj količini izlučuje fecesom.

Nijesu potrebne posebne protivmjere, a posljedice dijreje potrebno je liječiti simptomatski, nadoknadom tečnosti i elektrolita.

Dodatne informacije za posebne populacije:

Dugotrajna terapija visokim dozama ursodeoksiholne kiseline (28-30 mg/kg/dan) kod pacijenata sa primarnim sklerozirajućim kolangitisom (off-label primjena) je bila povezana sa većom učestalošću ozbiljnih neželjenih događaja.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi u terapiji bolesti žučnih puteva i jetre; ljekovi u terapiji bolesti žučnih puteva; preparati žučnih kiselina

ATC kod: A05AA02

Mehanizam dejstva

Ursodeoksiholna kiselina se u malim količinama nalazi u žuči ljudi.

Poslije oralne primjene, inhibicijom crijevne resorpcije holesterola i smanjenom sekrecijom holesterola u žuč, smanjuje se saturacija žuči holesterolom. Postepeno rastvaranje holesterolsih žučnih kamenaca se vjerovatno javlja kao posljedica disperzije holesterola i stvaranja tečnih kristala.

Prema aktualnim saznanjima, djelovanje ursodeoksiholne kiseline u holestatskim i bolestima jetre se vjerovatno zasniva na relativnoj supstituciji lipofilnih, deterdžentu sličnih, toksičnih žučnih kiselina, hidrofilnom, citoprotetiktivnom, netoksičnom ursodeoksiholnom kiselinom, poboljšanju sekretornog kapaciteta hepatocita i imunoregulatornim procesima.

Pedijatrijska populacija

Cistična fibroza

U kliničkim ispitivanjima je zapaženo dugogodišnje iskustvo, u trajanju od 10 godina i više, primjene UDCA u liječenju pedijatrijskih pacijenata koji boluju od hepatobilijarnih poremećaja udruženih sa cističnom fibrozom (engl. cystic fibrosis associated hepatobiliary disorders, CFAHD). Postoje dokazi da terapija sa UDCA može da smanji proliferaciju žučnih puteva, zaustavi napredovanje histološkog oštećenja pa čak i da poništi hepatobilijarne promjene ukoliko se primjeni u ranoj fazi CFAHD. Terapiju sa UDCA treba početi odmah po postavljanju dijagnoze CFAHD kako bi se postigla optimalna efikasnost liječenja.

Oralno primijenjena ursodeoksiholna kiselina brzo se resorbuje u jejunumu i gornjem ileumu pasivnim i aktivnim transportom u terminalnom ileumu. Stepen resorpcije je uglavnom 60-80%. Nakon resorpcije, žučna kiselina u jetri skoro u potpunosti je konjugovana aminokiselinama glicinom i taurinom i tada se izlučuje sa žuči. Klirens prvog prolaza kroz jetru iznosi do 60%.

U zavisnosti od dnevne doze i osnovne bolesti, odnosno stanja jetre, u žuči se taloži hidrofilnija ursodeoksiholna kiselina. Istovremeno je primijećeno relativno smanjenje drugih lipofilnih žučnih kiselina.

U crijevima se djelimično odvija bakterijska razgradnja na 7-keto-litoholnu i litoholnu kiselinu. Litoholna kiselina je hepatotoksična i kod nekoliko životinjskih vrsta uzrokuje oštećenje parenhima jetre. Kod ljudi, resorbuju se samo male količine. Taj dio se sulfatizuje u jetri i na taj način detoksifikuje, a zatim se ponovo izlučuje u žuč i na kraju, fecesom. Biološko poluvrijeme eliminacije ursodeoksiholne kiseline iznosi 3,5-5,8 dana.

Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti na životinjama nijesu pokazala toksično oštećenje.

Hronična toksičnost

Ispitivanja subhronične toksičnosti na majmunima pokazala su hepatotoksična dejstva u grupama kojima su date visoke doze, takođe u vidu funkcionalnih (između ostalih i promjene enzima jetre) i morfoloških promjena, kao što je proliferacija žučnih puteva, portalne fokalne inflamacije i hepatocelularna nekroza. Ovi toksična dejstva se najvjerovatnije mogu pripisati litoholnoj kiselini, metabolitu ursodeoksiholne kiseline, koja se kod majmuna – za razliku od ljudi – ne može detoksifikovati. Kliničko iskustvo potvrđuje da opisana hepatotoksična dejstva nemaju vidljivog značaja za ljude.

Kancerogeni potencijal

Dugogodišnja ispitivanja na miševima i pacovima nijesu pružila dokaze o kancerogenom potencijalu ursodeoksiholne kiseline.

Testovi genotoksičnosti in vitro i in vivo su bili negativni.

Testovi sprovedeni sa ursodeoksiholnom kiselinom nijesu pružili relevantne podatke o mutagenom dejstvu.

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima na pacovima pojavila se samo malformacija repa nakon doze od 2000 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine. Teratogena dejstva kod kunića nijesu potvrđena, ali su primijećena embriotoksična dejstva (više od 100 mg po kg tjelesne težine). Ursodeoksiholna kiselina nije imala uticaj na plodnost pacova i nije imala uticaj na peri- ili postnatalni razvoj mladunaca.

Želatin

Silicijim dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Kukuruzni skrob

Natrijum laurilsulfat

Titan dioksid (E171)

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka Ursofalk je ursodeoksiholna kiselina, žučna kiselina koja nastaje prirodno i u malim količinama se nalazi u žuči kod ljudi.

Lijek Ursofalk 250mg kapsula, tvrda se koristi za:

• rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju biti rendgenski prozirni i ne smiju biti veći od 15 mm u prečniku, a žučna kesa bez obzira na prisustvo kamenca/kamenaca mora biti funkcionalna.
• liječenje upale zida želuca uzrokovane refluksom žučne kiseline (bilijarni refluksni gastritis).
• liječenje primarnog bilijarnog holangitisa (PBC – oboljenje žučnih puteva koje može napredovati do ciroze jetre), pod uslovom da ne postoji dekompenzovana ciroza jetre (difuzna hronična bolest jetre, u stadijumu u kojem smanjena funkcija jetre više ne može biti kompenzovana).
• liječenje bolesti jetre udružene sa stanjem poznatim kao cistična fibroza (koja se naziva i mukoviscidoza) kod djece uzrasta 6 godina do 18 godina.

Lijek URSOFALK ne smijete koristiti ako:

• ste alergični na žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• imate akutno zapaljenje žučne kese ili žučnih puteva.
• imate okluziju žučnih puteva (začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala).
• imate česte bolove slične grčevima u gornjem dijelu stomaka (bilijarne kolike)
• ako Vam je ljekar rekao da imate kalcifikovane žučne kamence (koji se vide na rendgenskom snimku)
• ako imate poremećaj kontraktilnosti žučne kese
• Vaše dijete ima bilijarnu atreziju i slab protok žuči, čak i nakon operacije.

Molimo Vas da se obratite svom ljekaru o bilo kom od gore navedenih stanja. Takođe, treba da pitate i ako ste ranije imali bilo koje od tih stanja ili nijeste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Ursofalk.

Lijek Ursofalk se moraju koristiti pod nadzorom ljekara.

Tokom prva 3 mjeseca liječenja, Vaš ljekar treba pažljivo da prati i redovno kontroliše funkciju jetre, svake 4 nedjelje, poslije toga svaka 3 mjeseca.

Ako uzimate lijek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca, Vaš ljekar bi trebalo da uradi ultrazvučni ili rendgenski pregled žučne kese poslije prvih 6 do 10 mjeseci liječenja.

Ako ste žena i uzimate lijek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca morate koristiti efikasnu nehormonsku metodu kontracepcije jer hormonski kontraceptivi mogu doprinijeti stvaranju žučnih kamenaca.

Kod liječenja primarnog bilijarnog holangitisa u rijetkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma na početku liječenja, tj. svrab se može pojačati. U tom slučaju se morate konsultovati s Vašim ljekarom koji će Vam možda smanjiti dozu.

U vrlo rijetkim je slučajevima, kod primjene za liječenje uznapredovalog primarnog bilijarnog holangitisa, primijećeno pogoršanje ciroze jetre koje se djelimično povuklo nakon prestanka liječenja.

Molimo Vas da odmah obavijestite svog ljekara ukoliko dobijete proliv, jer će to možda zahtijevati smanjenje doze ili prekid liječenja lijekom Ursofalk.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koje druge ljekove.

Istovremena upotreba drugih ljekova može dovesti do promjene njihovog dejstva (usljed interakcija) i to na sljedeći način:

Moguće je smanjeno dejstvo sljedećih ljekova ako se uzimaju istovremeno sa lijekom Ursofalk:

• holestiramin, holestipol (za smanjenje lipida u krvi) ili antacidi (agensi koji vezuju želudačnu kiselinu) koji sadrže aluminijum hidroksid i/ili smektit (aluminijum oksid). Ukoliko je neophodno da uzimate neki lijek koji sadrži jednu od navedenih supstanci, morate ga uzeti 2 sata prije ili poslije uzimanja lijeka Ursofalk.
• Ciprofloksacin, dapson (antibiotici), nitrendipin (za snižavanje krvnog pritiska) i ostale ljekove koji se metabolišu na sličan način. Možda će biti potrebno da Vaš ljekar prilagodi dozu ovih ljekova.

Može doći do promjene dejstva sljedećih ljekova ako se uzimaju istovremeno sa lijekom Ursofalk:

• Ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunskog sistema). Ako se liječite ciklosporinom Vaš ljekar treba da kontroliše koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi i prilagoditi dozu ukoliko je potrebno.
• Rosuvastatin ilil bilo koji drugi statin (lijek za snižavanje nivcoa holesterola u krvi)

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ako istovremeno uzimate ljekove koji sadrže estrogen (npr. kontraceptivnu pilulu), ili određene ljekove koji snižavaju holesterol, kao što je npr. klofibrat, naročito ako uzimate lijek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca. Ovi ljekovi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca i time djeluju suprotno dejstvu lijeka Ursofalk.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Studije na životinjama nijesu pokazale da ovaj lijek ima bilo kakav uticaj na plodnost.

Podaci o efektu na plodnost kod ljudi nakon primjene lijeka Ursofalk nijesu dostupni.

Trudnoća:

Nema podataka o primjeni ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Studije na životinjama su pokazale mogući uticaj na rast i razvoj ploda. Lijek Ursofalk ne smijete da uzimate u trudnoći, osim u slučaju kada Vaš ljekar smatra da je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu

Čak i ako nijeste trudni, razgovarajte s Vašim ljekarom jer se žene u reproduktivnoj periodu mogu liječiti samo uz istovremenu primjenu efikasne metode kontracepcije. Preporučuje se nehormonska kontracepcija ili oralna kontracepcija na bazi malih doza estrogena. Ako uzimate lijek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca, morate koristiti efikasnu nehormonsku kontracepciju, jer hormonska oralna kontracepcija može da doprinese stvaranju žučnih kamenaca. Vaš ljekar mora prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje

Na raspolaganju je samo nekoliko dokumentovanih slučajeva primjene ursodeoksiholne kiseline kod dojilja. Nivoi ursodeoksiholne kiseline u mlijeku su veoma niski i vjerovatno se neće pojaviti neželjene reakcije kod odojčadi

Uticaj lijeka URSOFALK na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ursofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca

Doziranje

Oko 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine (tt) dnevno, što odgovara:

do 60 kg2 kapsule, tvrde

61 – 80 kg3 kapsule, tvrde

81 – 100 kg4 kapsule, tvrde

preko 100 kg5 kapsula, tvrdih

Način primjene

Tvrde kapsule progutajte cijele sa malo tečnosti, uveče pred spavanje. Vodite računa da ih uzimate redovno.

Trajanje terapije

Uopšteno, za rastvaranje žučnih kamenaca potrebno je 6-24 mjeseca. Ukoliko se kamenci ne smanje poslije 12 mjeseci, terapiju treba prekinuti.

Svakih 6 mjeseci, Vaš ljekar bi trebalo da kontroliše uspješnost liječenja. Na kontrolnim pregledima potrebno je provjeriti da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca. U tom slučaju Vaš ljekar će prekinuti liječenje.

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa

Doziranje i način primjene

Uzimajte jednu Ursofalk kapsulu jednom dnevno, uveče pred spavanje, cijelu s malo tečnosti.

Trajanje terapije

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa lijek Ursofalk je po pravilu potrebno uzimati 10-14 dana. U zavisnosti od toka bolesti, Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek.

Za liječenje primarnog bilijarnog holangitisa (upale žučnih puteva)

Doziranje

Tokom prva 3 mjeseca, lijek Ursofalk uzimajte u podijeljenim dnevnim dozama (ujutro, u podne i uveče). Sa poboljšanjem vrijednosti parametara funkcije jetre, dnevna doza može se uzeti jednom dnevno, uveče.

Način primjene

Tvrde kapsule progutajte cijele, sa malo tečnosti. Kapsule ne smijete žvakati. Redovno uzimajte lijek Ursofalk.

Trajanje terapije

Primjena lijeka Ursofalk kod primarnog bilijarnog holangitisa nije vremenski ograničena.

Napomena

Kod pacijenata sa primarnim bilijarnim holangitisom, u rijetkim slučajevima, klinički simptomi mogu da se pogoršaju na početku liječenja, npr. pojačani svrab. U tom slučaju liječenje treba nastaviti s nižom dnevnom dozom lijeka Ursofalk. Svake nedjelje Vaš ljekar će povećavati dnevnu dozu dok se ponovo ne dostigne potrebna doza.

Primjena kod djece (uzrasta 6 do 18 godina) za liječenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u 2-3 doze.

Vaš ljekar će možda odlučiti da poveća dozu na 30 mg po kilogramu tjelesne težine na dan ukoliko bude potrebno.

Ako imate utisak da je djelovanje lijeka Ursofalk prejako ili preslabo, molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka URSOFALK nego što je trebalo

Kao posljedica predoziranja, može se javiti proliv. U slučaju stalnog proliva, molimo Vas odmah obavijestite svog ljekara, jer može biti potrebno prilagođavanje doze. U slučaju proliva trebate paziti da uzimate dovoljno tečnosti kako biste nadoknadili tečnost i uspostavili balans elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek URSOFALK

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu, nego nastavite liječenje propisanom dozom lijeka Ursofalk.

Ako prestanete da uzimate lijek URSOFALK

Obavezno razgovarajte s Vašim ljekarom prije nego što na svoju ruku prekinete uzimanje lijeka Ursofalk.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Ursofalk može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata)

• meka stolica ili proliv. Odmah obavijestite svog ljekara ako imate stalni proliv, možda će biti potrebno smanjenje doze. Ako imate proliv, morate voditi računa da uzimate dovoljno tečnosti, kako bi nadoknadili tečnost i uspostavili balans elektrolita.

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

• tokom liječenja primarnog bilijarnog holangitisa: jak bol u gornjem desnom dijelu stomaka; ozbiljno pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre, koja se po prekidu terapije djelimično povlači
• kalcifikacija žučnih kamenaca
• koprivnjača (urtikarija).

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

-svrab

-mučnina, povraćanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek URSOFALK

Aktivna supstanca lijeka Ursofalk je ursodeoksiholna kiselina. Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.

Pomoćne supstance su: želatin; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; kukuruzni skrob; natrijum laurilsulfat; titan dioksid (E171) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek URSOFALK i sadržaj pakovanja

Ursofalk 250 mg kapsule su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0, koje sadrže bijeli komprimovani prašak ili granulat.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 79108, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6561 – 4388 od 09.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine