URSOBIL 250mg kapsula, tvrda

Ursobil je indikovan za:

• terapiju primarnog bilijarnog holangitisa (engl. primary biliary cholangitis, PBC), pod uslovom da ne postoji dekompenzovana ciroza jetre;
• rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca u žučnoj kesi. Žučni kamenci se ne smiju vidjeti kao sjenke na rendgenskom snimku i ne smiju biti veći od 15 mm u prečniku, a žučna kesa bez obzira na prisustvo kamenca/kamenaca mora biti funkcionalna.

Pedijatrijska populacija

Hepatobilijarni poremećaji udruženi sa cističnom fibrozom kod djece uzrasta od 6 do 18 godina.

Nema starosnih ograničenja za primjenu Ursobil 250 mg kapsula, tvrdih. Za pacijente koji imaju manje od 47 kg tjelesne mase ili pacijente koji nijesu u mogućnosti da progutaju URSOBIL kapsule, tvrde predviđena je primjena drugog farmaceutskog oblika koji nije registrovan za promet na tržištu Crne Gore.

Sljedeće dnevne doze se preporučuju prema indikaciji:

Za terapiju primarnog bilijarnog holangitisa (PBC):

Dnevna doza zavisi od tjelesne mase i kreće se u rasponu od 3 do 7 tvrdih kapsula (14±2 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne mase). Tokom prva 3 mjeseca, URSOBIL 250 mg kapsule, tvrde potrebno je uzimati u podijeljenim dozama. Sa poboljšanjem vrijednosti parametara funkcije jetre, dnevna doza se može uzimati jednom dnevno uveče.

Tvrde kapsule treba progutati cijele sa malo tečnosti, vodeći računa da se uzimaju redovno.

Primjena Ursobil 250 mg kapsula, tvrdih kod primarnog bilijarnog holangitisa nije vremenski ograničena.

Kod pacijenata sa primarnim bilijarnim holangitisom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu pogoršati u početku terapije, npr. pojačan svrab. U tom slučaju, terapiju treba nastaviti primjenom jedne URSOBIL 250 mg tvrde kapsule dnevno, a zatim postupno nedjeljno povećavati dnevne doze za 1 tvrdu kapsulu, sve dok se ponovno ne postigne doza predviđena u gornjoj šemi.

Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca:

Oko 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne mase, što odgovara:

Tvrde kapsule treba uzimati uveče pred spavanje, cijele sa malo tečnosti.

Uzimanje mora biti redovno.

Vrijeme potrebno za rastvaranje žučnih kamenaca obično iznosi 6-24 mjeseca. Ukoliko se kamenci ne smanje poslije 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti. Uspjeh terapije treba pratiti ultrazvučnim ili rendgenskim pregledom svakih 6 mjeseci. Na kontrolnim pregledima potrebno je paziti da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca, i u tom slučaju treba prekinuti terapiju.

Pedijatrijska populacija

Djeca sa cističnom fibrozom uzrasta 6 do 18 godina:

20 mg/kg/dan podijeljeno u 2-3 doze, uz dalje povećanje na 30 mg/kg/dan ukoliko je potrebno.

Lijek Ursobil se ne smije koristiti kod pacijenata sa:

- akutnom inflamacijom žučne kese ili žučnih puteva,

- okluzijom žučnih puteva (okluzijom glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala),

- čestim epizodama bilijarnih kolika,

- radiološki netransparentim kalcifikovanim žučnim kamencima,

- poremećajem kontraktilnosti žučne kese,

- hipersenzitivnošću na žučne kiseline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u dijelu 6.1).

Pedijatrijska populacija

- Neuspješna portoenterostomija ili u slučajevima bez oporavka dobrog žučnog toka kod djece sa bilijarnom atrezijom.

Primjena lijeka Ursobil treba da bude pod ljekarskim nadzorom.

Tokom prva 3 mjeseca terapije, ljekar treba da prati parametre funkcije jetre AST (SGOT), ALT (SGPT) i γGT u intervalima od 4 nedjelje, a potom na svaka 3 mjeseca. Osim što omogućava identifikaciju pacijenata koji reaguju na terapiju i onih koji ne reaguju kod pacijenata koji se liječe od primarnog bilijarnog holangitisa, ovo praćenje takođe omogućava rano prepoznavanje potencijalnog pogoršanja funkcije jetre, naročito kod pacijenata sa uznapredovalim stadijumom primarnog bilijarnog holangitisa.

Kada se koristi za terapiju kod pacijenata sa uznapredovalom primarnim bilijarnim holangitisom:

U veoma rijetkim slučajevima, uočena je dekompenzovana ciroza jetre koja je djelimično bila reverzibilna nakon prestanka terapije.

Kod pacijenata sa primarnim bilijarnim holangitisom, u rijetkim slučajevima, na početku terapije mogu da se pogoršaju klinički simptomi, npr. može da se pojača svrab. U ovom slučaju, dozu lijeka URSOBIL treba smanjiti na jednu kapsulu na dan i, zatim, postepeno ponovo povećavati dok se ne postigne preporučena doza, kako je opisano u dijelu 4.2.

Ukoliko pacijent ima dijareju, doza se mora smanjiti, a u slučaju perzistentne dijareje, terapiju treba prekinuti.

Kada se koristi za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca:

Da bi se procijenio uspjeh terapije i blagovremeno otkrile eventualne kalcifikacije žučnih kamenaca, zavisno od dimezija kamenaca, žučnu kesu je potrebno vizualizovati (oralna holecistografija), zatim ponovo pregledati i pogledati okluzije u uspravnom i ležećem položaju (ultrazvučna kontrola) 6 – 10 mjeseci nakon započinjanja terapije.

Lijek Ursobil se ne smije primjenjivati kada žučna kesa nije vidljiva rendgenski, kod kalcifikovanih žučnih kamenaca, u slučaju poremećaja kontraktilnosti žučne kese ili čestih epizoda bilijarnih kolika.

Pacijentkinje koje koriste lijek URSOBIL za rastvaranje žučnih kamenaca treba da koriste efektivne nehormonske metode kontracepcije, jer hormonski kontraceptivi mogu da povećaju bilijarnu litijazu (vidjeti djelove 4.5 i 4.6).

Lijek Ursobil ne treba primjenjivati istovremeno sa holestiraminom, holestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijum-hidroksid i/ili smektit (aluminijum-oksid), jer ovi ljekovi vezuju ursodeoksiholnu kiselinu u crijevima i tako inhibiraju njenu resorpciju i dejstvo. Ukoliko je primjena ljekova koji sadrži neku od ovih supstanci neophodna, lijek se mora uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije uzimanja lijeka Ursobil.

Ursodeoksiholna kiselina (UDCA) može uticati na resorpciju ciklosporina iz crijeva. Kod pacijenata koji primaju ciklosporin, ljekar treba da prati koncentraciju ove supstance u krvi i da, ukoliko je potrebno, prilagodi dozu ciklosporina.

U izolovanim slučajevima, lijek Ursobil može da smanji resorpciju ciprofloksacina.

U kliničkoj studiji na zdravim dobrovoljcima, istovremena upotreba ursodeoksiholne kiseline (UDCA) (500 mg/dan) i rosuvastatina (20 mg/dan) rezultovala je blago povećanim koncentracijama rosuvastatina u plazmi. Klinički značaj ove interakcije, kao i interakcije sa drugim statinima nije poznat.

Pokazano je da kod zdravih dobrovoljaca ursodeoksiholna kiselina smanjuje maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i površinu ispod krive (PIK) kalcijumskog antagoniste nitrendipina. Preporučuje se pažljivo praćenje rezultata istovremene primjene nitrendipina i UDCA. Može biti potrebno povećanje doze nitrendipina. Takođe, prijavljena je i interakcija pri kojoj slabi terapijsko dejstvo dapsona. Ova zapažanja, zajedno sa in vitro nalazima, mogla bi da ukažu na to da je moguće da ursodeoksiholna kiselina indukuje enzime citohroma CYP3A4. Međutim, indukcija nije zapažena u dobro dizajniranoj studiji interakcije sa budesonidom, koji je poznati supstrat citohrom P450 3A.

Estrogeni i supstance koje smanjuju vrijednosti holesterola u krvi, kao što je klofibrat, povećavaju hepatičku sekreciju holesterola i stoga mogu da doprinesu formiranju žučnih kamenaca što je suprotno dejstvu UDCA koja se koristi za rastvaranje žučnih kamenaca.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaj ursodeoksiholne kiseline na plodnost (pogledati dio 5.3). Nisu dostupni podaci o uticaju terapije ursodeoksiholnom kiselinom na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost tokom rane faze gestacije (vidjeti dio 5.3). Lijek URSOBIL se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim kada je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu treba da budu liječene samo ukoliko koriste pouzdanu kontracepciju. Preporučuju se nehormonski metodi kontracepcije ili oralni kontraceptivi na bazi malih doza estrogena. Međutim, pacijentkinje koje uzimaju lijek URSOBIL za rastvaranje žučnih kamenaca treba da koriste efektivne nehormonske metode kontracepcije, jer hormonski oralni kontraceptivi mogu da doprinesu nastanku žučnih kamenaca. Prije započinjanja liječenja mora se isključiti mogućnost trudnoće.

Dojenje

Prema nekoliko dokumentovanih slučajeva, kod dojilja su nivoi ursodeoksiholne kiseline u mlijeku veoma mali i vjerovatno ne treba očekivati neželjene reakcije kod odojčadi.

Lijek Ursobil nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Procjena neželjenih dejstava je bazirana na sljedećim podacima o učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

1Primijećeno tokom terapije uznapredovalog stadijuma primarnog bilijarnog holangitisa (PBC), a koje se djelimično povuklo nakon prekida liječenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučajevima predoziranja, može doći do pojave dijareje. Uopšteno, pojava drugih simptoma predoziranja je malo vjerovatna s obzirom na to da se sa povećanjem doze resorpcija ursodeoksiholne kiseline smanjuje, pa se sa tim u vezi u većoj količini izlučuje fecesom.

Nisu potrebne specifične protivmjere, a posljedice dijareje treba liječiti simptomatski, nadoknadom tečnosti i uspostavljanjem balansa elektrolita.

Dodatne informacije za posebne populacije:

Dugotrajna terapija velikim dozama ursodeoksiholne kiseline (28-30 mg/kg/dan) kod pacijenata sa primarnim sklerozirajućim holangitisom bila je povezana sa učestalijim javljanjem ozbiljnih neželjenih događaja.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti žučnih puteva i jetre; terapija bolesti žučnih puteva; preparati žučnih kiselina.

ATC kod: A05AA02

UDCA je žučna kiselina koja ima uticaj na smanjenje holesterola u bilijarnoj tečnosti prvenstveno disperzijom holesterola i stvaranja tečnih kristala.

Cistična fibroza - Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima je zapaženo dugogodišnje iskustvo, u trajanju od 10 godina i više, primjene ursodeoksiholne kiseline u liječenju pedijatrijskih pacijenata koji boluju od hepatobilijarnih poremećaja udruženih sa cističnom fibrozom (CFAHD). Postoje dokazi da terapija sa ursodeoksiholnom kiselinom može da smanji proliferaciju žučnih puteva, zaustavi napredovanje histološkog oštećenja, pa čak i da poništi hepatobilijarne promjene ako se počne sa primjenom u ranoj fazi CFAHD. Terapiju sa ursodeoksiholnom kiselinom treba početi odmah po postavljanju dijagnoze CFAHD kako bi se postigla optimalna efikasnost liječenja.

UDCA se javlja prirodno u tijelu. Kada se daje oralno, brzo se apsorbuje. Ona je 96-98% vezana za proteine plazme i efikasno se ekstrahuje iz jetre i izlučuje u žuči kao konjugati glicina i taurina. U crijevima se neki od konjugata dekonjuguju i resorbuju. Konjugati se takođe mogu dehidroksilovati u litoholnu kiselinu, od kojih se neki apsorbuju, sulfatiraju u jetri i izlučuju putem bilijarnog trakta.

• Akutna toksičnost

Studije akutne toksičnosti na životinjama nisu otkrile bilo kakvo toksično oštećenje.

• Hronična toksičnost

Studije subhronične toksičnosti na majmunima pokazale su hepatotoksična dejstva kod grupa kojima su date velike doze, uključujući i funkcionalne promjene (npr. promjene enzima jetre) i morfološke promjene kao što je proliferacija žučnih puteva, portalne fokalne inflamacije i hepatocelularne nekroze. Ova toksična dejstva se najvjerovatnije mogu pripisati litoholnoj kiselini, metabolitu ursodeoksiholne kiseline, koja se kod majmuna, za razliku od ljudi, ne detoksikuje. Kliničko iskustvo potvrđuje da opisana hepatotoksična dejstva nemaju vidljivog značaja za ljude.

• Karcinogeni i mutageni potencijal

Dugotrajne studije na miševima i pacovima nisu pružile dokaze o karcinogenom potencijalu ursodeoksiholne kiseline.

Testovi genotoksičnosti in vitro i in vivo sa ursodeoksiholnom kiselinom su bili negativni.

Testovi sa UDCA nisu pokazali relevantne dokaze o mutagenom efektu.

• Reproduktivna toksičnost

U studijama na pacovima, registrovana je pojava aplazije repa poslije doze od 2000 mg ursodeoksiholne kisjeline po kg tjelesne mase. Kod kunića, nisu otkrivena teratogena dejstva iako su zapažena embriotoksična dejstva (doze od 100 mg po kg tjelesne mase). Ursodeoksiholna kiselina nije imala uticaja na plodnost pacova i nije uticala na peri/postnatalni razvoj mladunaca.

Jezgro kapsule:

Magnezijum stearat

Skrob, kukuruzni

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Omotač kapsule:

Titan dioksid (E171)

Želatin

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 50 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Ursobil sadrži aktivnu supstancu ursodeoksiholnu kiselinu, žučnu kiselinu koja nastaje prirodno. Samo male količine se nalaze u žuči kod ljudi.

Lijek Ursobil se koristi za:

• liječenje primarnog bilijarnog holangitisa (PBC – oboljenje žučnih puteva koje može napredovati do ciroze jetre), pod uslovom da ne postoji dekompenzovana ciroza jetre (difuzna hronična bolest jetre, u stadijumu u kojem smanjena funkcija jetre više ne može biti kompenzovana)
• rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju biti rendgenski prozirni i ne smiju biti veći od 15 mm u prečniku, a žučna kesa bez obzira na prisustvo kamenca/kamenaca mora biti funkcionalna.
• liječenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom kod djece uzrasta od 6 do 18 godina.

Lijek Ursobil ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ukoliko imate poremećaj kontraktilnosti žučne kese,
• ukoliko Vam je Vaš ljekar rekao da imate kalcifikovane žučne kamence (koji se vide na rendgenskom snimku),
• ukoliko imate akutno zapaljenje žučne kese ili žučnih puteva,
• ukoliko imate začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala (okluzija žučnih puteva),
• ukoliko često imate žučne kolike (bolove u gornjem dijelu stomaka),
• ukoliko Vaše dijete sa cističnom fibrozom (uzrast od 6 do 18 godina) ima smanjen protok žuči (bilijarna atrezija), čak i poslije hiruškog zahvata.

Molimo Vas da se obratite svom ljekaru za informacije o bilo kom od gorenavedenih stanja. Takođe, treba da pitate i ako ste ranije imali bilo koje od ovih stanja.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Ursobil.

Tokom prva 3 mjeseca liječenja, Vaš ljekar treba redovno da prati funkciju jetre svake 4 nedjelje. Poslije toga, kontrole treba raditi na svaka 3 mjeseca.

Kada se koristi za liječenje primarnog bilijarnog holangitisa u rijetkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma na početku liječenja. Ako se ovo dogodi, razgovarajte sa svojim ljekarom o smanjenju početne doze.

Kada se ovaj lijek koristi za rastvaranje žučnih kamenaca, poslije prvih 6 – 10 mjeseci liječenja, Vaš ljekar bi trebalo da uradi ultrazvučni ili rendgenski pregled Vaše žučne kese.

Molimo Vas odmah obavijestite svog ljekara, ukoliko dobijete proliv, jer će možda biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja lijekom Ursobil.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, čak i oni koji se izdaju bez recepta. Primjena terapije lijekom URSOBIL može i dalje biti opravdana. Vaš ljekar će procijeniti šta je najbolje za Vas.

Ovo je osobito važno za sljedeće ljekove jer može doći do smanjenja dejstva kada se uzimaju istovremeno sa lijekom URSOBIL:

• holestiramin, holestipol (ljekovi za smanjenje masnoća u krvi) ili antacida (agensi koji vezuju želudačnu kiselinu) koji sadrže aluminijum-hidroksid ili aluminijum-oksid. Ukoliko je neophodno da uzmete ljekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci, morate ih uzeti najmanje dva sata prije ili poslije uzimanja lijeka URSOBIL.
• ciprofloksacin i dapson (antibiotici), nitrendipina (lijek koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska). Vaš ljekar će vjerovatno promijeniti dozu ovih ljekova.

Može doći do promjene dejstva sljedećih ljekova kada se uzimaju istovremeno sa lijekom URSOBIL:

• ciklosporina (lijek koji smanjuje aktivnost imunog sistema). Ako se liječite ciklosporinom, Vaš ljekar treba da kontroliše količinu ciklosporina u Vašoj krvi. Ukoliko je potrebno, Vaš ljekar će prilagoditi njegovu dozu.
• rosuvastatina (lijek koji se koristi za smanjenje vrijednosti holesterola).

Ukoliko uzimate lijek URSOBIL za rastvaranje žučnih kamenaca, molimo Vas recite ljekaru ako istovremeno uzimate i bilo koji lijek koji sadrži estrogene hormone ili određene ljekove za smanjenje vrijednosti holesterola, kao što je, na primjer, klofibrat. Ovi ljekovi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca i time djeluju suprotno dejstvu lijeka URSOBIL.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne treba da uzimate lijek URSOBIL u trudnoći, osim ako Vaš ljekar smatra da je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu

Čak i ako niste trudni, treba o toj mogućnosti da razgovarate sa svojim ljekarom jer žene u reproduktivnom periodu treba da budu liječene ovim lijekom samo ukoliko koriste pouzdani način kontracepcije. Vaš ljekar mora prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje

Recite svom ljekaru ako dojite ili planirate da dojite.

Uticaj lijeka Ursobil na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ursobil nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primarni bilijarni holangitis (upala žučnih puteva):

Doziranje

Tokom prva 3 mjeseca liječenja, lijek URSOBIL treba da uzimate ujutro, u podne i uveče. Sa poboljšanjem vrijednosti parametara funkcije jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.

Način primjene

Kapsule, tvrde progutajte cijele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Uzimajte lijek URSOBIL redovno.

Trajanje terapije

Kod primarnog bilijarnog holangitisa, lijek URSOBIL se može uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš ljekar odredi.

Napomena

Kod pacijenata sa primarnim bilijarnim holangitisom, u rijetkim slučajevima, klinički simptomi mogu da se pogoršaju na početku liječenja, npr. pojačani svrab. U tom slučaju liječenje treba nastaviti s nižom dnevnom dozom lijeka URSOBIL. Svake nedjelje Vaš ljekar će povećavati dnevnu dozu dok se ponovo ne dostigne potrebna doza.

Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca:

Doziranje

Oko 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne mase dnevno, na sljedeći način:

do 60 kg2 kapsule, tvrde

61 – 80 kg3 kapsule, tvrde

81 – 100 kg4 kapsule, tvrde

preko 100 kg5 kapsula, tvrdih

Način primjene

Kapsule, tvrde progutajte cijele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Lijek uzimajte uveče, pred spavanje. Uzimajte lijek URSOBIL redovno.

Trajanje terapije

Uopšteno, za rastvaranje žučnih kamenaca je potrebno 6 – 24 mjeseca. Ukoliko poslije 12 mjeseci ne dođe do smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju treba prekinuti.

Svakih 6 mjeseci, Vaš ljekar treba da kontroliše uspješnost liječenja. Tokom svakog od ovih kontrolnih pregleda, potrebno je provjeriti da li je došlo do nakupljanja kalcijuma koje može dovesti do kalcifikacije kamenaca od poslednjeg pregleda. Ukoliko do toga dođe, ljekar će prekinuti terapiju.

Za obje indikacije:

Starije osobe

Nema dokaza koji sugerišu da je neophodna promjena doze za odrasle, ali treba uzeti u obzir relevantne mjere opreza.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba lijeka URSOBIL se zasniva na tjelesnoj masi i indikacijama.

Upotreba kod djece (uzrasta od 6 do 18 godina) za liječenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kg tjelesne mase, podijeljeno u 2-3 doze. Vaš ljekar može odlučiti da poveća dozu do 30 mg po kg tjelesne mase na dan ako je to potrebno.

Način primjene

Uzimajte kapsule, tvrde dva do tri puta dnevno, prema savjetu ljekara. Uzimajte lijek Ursobil redovno.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo Ursobil kapsula prejako ili preslabo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Ursobil nego što je trebalo

Kao posljedica predoziranja, moguća je pojava proliva. Ako imate stalne prolive, molimo Vas obavijestite odmah svog ljekara. Ukoliko imate proliv, vodite računa da uzimate dovoljno tečnosti da biste nadoknadili tečnost i uspostavili balans elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ursobil

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu lijeka. Pridržavajte se terapije kao što je propisano.

Ako prestanete da uzimate lijek Ursobil

Uvijek razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što odlučite da prekinete sa upotrebom lijeka Ursobil.

Kao i svi ljekovi i lijek Ursobil može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata ali ne više od 1 na 100

• meke stolice ili proliv.

Veoma rijetka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

• tokom liječenja od primarnog bilijarnog holangitisa: jak bol u gornjem dijelu stomaka sa desne strane, pogoršanje smanjene funkcije jetre tokom liječenja primarnog bilijarnog holangitisa koja se djelimično povlači nakon prekida terapije,
• kalcifikacija žučnih kamenaca usljed taloženja kalcijuma. Ne postoje dodatni simptomi za ovo, ali će se pojaviti na testiranju,
• koprivnjača (urtikarija).

Nepoznato: (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• svrab
• mučnina, povraćanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek URSOBIL

• Aktivna supstanca je ursodeoksiholna kiselina.

Jedna kapsula sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro kapsule: magnezijum stearat; skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Omotač kapsule: titan dioksid (E171); želatin.

Kako izgleda lijek URSOBIL i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 50 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P.

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Bionika Pharmaceuticals D.O.O.

Str Skupi No 57, Skopje, 1000, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2199 - 3806 od 02.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine