ULTRAVIST® 300 623,4 mg/ml rastvor za infuziju

Za primjenu u dijagnostici!

Ultravist 300: za intravaskularnu primjenu i snimanje tjelesnih šupljina:

Pojačanje kontrasta kod kompjuterizovane tomografije (CT), digitalne subtrakcione angiografije (DSA),

intravenske flebografije ekstremiteta, vizualizacije tjelesnih šupljina

(npr. artrografija, histerosalpingografija, fistulografija), intravenske urografije, kod endoskopske retrogradne holangiopankreatografije (ERCP) sa izuzetkom mielografije, ventrikulografije, cisternografije.

Ultravist 370: za intravaskularnu primjenu i snimanje tjelesnih šupljina:

Pojačanje kontrasta kod kompjuterizovane tomografije (CT), digitalne subtrakcione angiografije (DSA),

intravenske arteriografije, naročito angiokardiografije, vizualizacije tjelesnih šupljina

(npr. artrografija, fistulografija) intravenske urografije, kod endoskopske retrogradne holangiopankreatografije (ERCP) sa izuzetkom mielografije, ventrikulografije, cisternografije.

Ultravist 300 i Ultravist 370: nijesu za intratekalnu primjenu.

Upotreba kontrastnog sredstva Ultravist je kontraindikovana kod pacijenata preosjetljivih na aktivnu supstancu iopromid ili pomoćne supstance i kod pacijenata sa manifestnim hipertireoidizmom.

Za sve indikacije

Sljedeća upozorenja i mjere opreza se odnose na bilo koji način primjene, međutim, rizici koji se pominju su veći prilikom intravaskularne primjene.

Posebna upozorenja

• Preosjetljivost

Kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na kontrastno sredstvo Ultravist ili bilo koju pomoćnu supstancu ili sa prethodnom hipersenzitivnom reakcijom na bilo koje jodno kontrastno sredstvo se zahtijeva posebno pažljiva procjena rizik/korist, zbog povećanog rizika na hipersenzitivne reakcije.

Pacijenti sa preosjetljivošću ili sa ranijim reakcijama na jodna kontrastna sredstva, su pod povećanim rizikom od pojave teških reakcija. Međutim, te reakcije nemaju pravila i nepredvidljive su po prirodi.

• Poremećaj funkcije tireoidne žlijezde

Kod pacijenata sa dijagnostikovanom ili suspektnom hipertireoidizmom ili gušavošću se zahtijeva posebno pažljiva procjena rizik/korist, jer jodno kontrastno sredstvo može da izazove hipertireoidizmom i tireotoksičnu krizu kod ovih pacijenata. Ispitivanje tireoidne funkcije prije primjene Ultravista i/ili preventivna terapija tireostaticima treba da se razmotri kod pacijenata sa dijagnostikovanom ili suspektnom hipertireoidizmom.

• Stariji pacijenti

Kod starijih osoba, često su prisutni vaskularna patologija i neurološki poremećaji, i oni mogu predstavljati povećan rizik za pojavu neželjenih reakcija na jodna kontrastna sredstva.

• Veoma loše zdravstveno stanje

Kod teškog opšteg zdravstvenog stanja, neophodno je pažljivo razmotriti potrebu za pregledom pacijenata.

Posebne mjere opreza

Za sve indikacije

• Preosjetljivost

Primjena kontrasta Ultravist se može povezati sa anafilaktičkim/reakcijama preosjetljivosti ili drugim idiosinkratskim reakcijama koje se manifestuju kardiovaskularnim, respiratornim i kožnim promjenama.

Moguće su reakcije koje liče na alergijske, počev od blagih do jakih reakcija, uključujući šok (vidi "Neželjeni efekti"). Obično se ove reakcije dešavaju tokom prvog sata od primjene kontrastnog sredstva. Međutim, u rijetkim slučajevima, mogu se javiti i pozne reakcije (poslije nekoliko sati ili dana).

Rizik od reakcije preosjeljivosti je veći u slučaju:

- prethodne reakcije na kontrastna sredstva

- postojanja bronhijalne astme ili drugih alergijskih oboljenja. Pacijenti koji imaju ovakve reakcije, ukoliko su na terapiji beta blokatorima, mogu da budu rezistentni na terapiju – reakcija preosjetljivosti na beta agoniste (vidi takođe "Interakcije sa drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").

U slučaju izraženih reakcija preosjetljivosti, pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima su podložniji ozbiljnim ili čak fatalnim ishodima.

Zbog mogućnosti ozbiljnih reakcija preosjetljivosti nakon primjene, preporučuje se praćenje pacijenta poslije pregleda.

Spremnost za primjenu hitnih terapijskih mera je neophodna kod svih pacijenata.

Ukoliko dođe do pojave reakcija preosjetljivosti (vidi "Neželjena dejstva"), davanje kontrastnog sredstva mora odmah da se prekine i ako je neophodno, intravenski primjeniti specifičnu terapiju. Zbog toga se savjetuje upotreba stalne fleksibilne kanile za intravensko davanje kontrastnog sredstva. Da bi se omogućila trenutna terapija ovakvih stanja, pri ruci moraju biti neophodni lijekovi, endotrahealni tubus i respirator.

Ukoliko je premedikacija već data, preporučuje se davanje kortikosteroida.

Bigvanidini (metformin): privremeno otkazivanje bubrežne funkcije zbog intravaskularne primjene kontrastnog sredstva Ultravist, može da dovede do akumulacije bigvanidina i razvoja laktičke acidoze kod pacijenata koji uzimaju bigvanidine. Kao mjeru opreza, 48 sati prije ispitivanja kontrastnim sredstvima treba prestati sa uzimanjem bigvanidina, i nastaviti je tek poslije uspostavljanja normalne funkcije bubrega.

Istovremena upotreba neuroleptika i antidepresiva može da smanje prag konvulzivne aktivnosti, dakle da poveća rizik od pojave reakcija vezanih za upotrebu kontrastnih sredstava.

Betablokatori: reakcije preosjetljivosti mogu biti pogoršane kod pacijenata na beta-blokatorima, posebno kod pacijenata sa bronhijalnom astmom. Trebalo bi imati u vidu da pacijenti na terapiji beta-blokatorima slabije reaguju ili čak i ne reaguju na upotrebu beta-agonista.

Interleukin-2: ranija terapija (prije više nedjelja) sa Interleukinom-2 je veća prevalenca poznih reakcija na kontrastno sredstva Ultravist (kao što su groznica, raš, simptomi slični gripu, bolovi u zglobovima i svrab).

• Interakcija sa dijagnostičkim testovima

Radioizotopi: zbog smanjene resorpcije radioizotopa, dijagnostikovanje i liječenje poremećaja štitne žlijezde radioizotopima, može da bude usporeno, čak i do nekoliko nedjelja poslije primjene kontrasnog sredstva Ultravist.

Trudnoća: Kod trudnica nijesu sprovođene adekvatne i dobro-kontrolisane studije. Nema dovoljno dokaza o bezbjednoj upotrebi jodnog kontrastnog sredstva kod trudnica tako, da kad god je to moguće, treba izbjeći izlaganje radijaciji za vrijeme trudnoće i dobro procijeniti kolike su koristi od izlaganja rendgenskim zracima, sa ili bez kontrastnih sredstava, u odnosu na eventualne rizike.

Rezultati ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nijesu ukazali na štetne efekte dijagnostičke primjene jopromida kod ljudi, koji bi se odnosili na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj niti postnatalni razvoj.

Dojenje: nije ispitivana bezbjednost dojenja odojčadi tokom primjene Ultravista. Kontrastna sredstva se slabo izlučuju u majčino mlijeko. Prema dosadašnjem iskustvu, ne treba očekivati bilo kakav štetan uticaj kontrastnog sredstva Ultravist® na zdravlje dojenog djeteta.

Nema podataka.

Neželjene reakcije udružene sa upotrebom kontrastnih sredstava sa jodom su najčešće blage do umjerene i prolazne. Ipak, ima izveštaja o teškim i po život opasnim reakcijama kao i smrtnim slučajevima. Mučnina, povraćanje, osjećaj bola i opšti osjećaj toplote su najčešće opisane reakcije.

Procjena učestalosti se bazira na podacima dobijenim na više od 3900 pacijenata u kliničkim ispitivanjima prije registracije kontrastnog sredstva Ultravist i na više od 74000 pacijenata u kliničkim ispitivanjima poslije registracije, kao i podataka iz spontanog izveštavanja i literature (procjena učestalosti se prije svega zasniva na injekcijama za krvne sudove).

Ispitivanje pankreasa (ERCP):

Kao dodatak gore navedenim neželjenim dejstvima, sljedeća neželjena dejstva mogu da se pojave pri upotrebi za ERCP: povećanje nivoa enzima pankreasa (često), zapaljenje pankreasa (rijetka).

Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti kod životinja ne ukazuju na rizik od akutne intoksikacije poslije primjene kontrastnog sredstva Ultravist.

• Intravaskularno predoziranje

Simptomi su disbalans vode i elektrolita, oštećenje bubrega, kao i kardiološke ili plućne komplikacije.

Neophodno je pratiti balans vode i elektrolita kao i funkciju bubrega. Predoziranje treba da se sanira tako da se osposobe sve vitalne funkcije.

Kontrastno sredstvo Ultravist se eliminiše dijalizom.U slučaju zadesnog intravaskularnog predoziranja (kod ljudi), gubitak vode i elektrolita mora da se nadoknadi infuzijom. Funkcija bubrega mora da se prati bar sljedeća 3 dana. Ukoliko je potrebno, hemodijalizom eliminisati eventualno veliku količinu zaostalog kontrasta iz tijela pacijenta.

4.10 Zloupotreba lijekova i zavisnost

Nema podataka.

Farmakoterapijska grupa:

Ultravist (jopromid) je nejonsko kontrastno sredstvo za intravaskularno radiološko ispitivanje.

ATC kod:

V08AB05

Supstanca koja preparatu Ultravist® daje kontrast je derivat trijodirane izooftaličke kiseline u kojoj čvrsto vezan jod apsorbuje rendgenske zrake.

Fizičko-hemijske osobine

Jopromid, supstanca koja preparatu Ultravist® daje kontrast je trijodirano, nejonsko, u vodi rastvorljivo kontrastno sredstvo sa molekularnom težinom or 791,12. Fizičko-hemijske karakretistike preparata Ultravist® rastvora za injekciju, prema koncentracijama, su navedene u tabeli:

Sadržaj joda (mg/ml) 300 370

Osmolalnost (osm/kg H2O)

na 37o C 0.59 0.77

Viskozitet (mPa s)

na 20o C 8.9 22.0

na 37o C 4.7 10.0

Gustina (g/ml)

na 20o C 1.328 1.409

na 37o C 1.322 1.399

pH vrijednost 6.5-8.0 6.5-8.0

• Distribucija

Poslije intravaskularne primjene jopromid se vrlo brzo distribuira u ekstracelularni prostor, sa poluživotom od 3 min.

Vezivanje za proteine plazme uz koncentraciju od 1,2 mg l/ml plazme je 0,9 ± 0,2 %. Ne prolazi intaktnu hemato-encefalnu barijeru, ali (kod zeca) male količine mogu pa prođu barijeru placente. Pet minuta poslije intravenske bolus injekcije (tokom 1 - 5 minuta) Ultravista 300, 28 ± 6 % od doze se nalazi u ukupnoj zapremini plazme, nezavisno od veličine date doze.

• Metabolizam

Poslije primjene kliničkih doza kontrastnog sredstva Ultravist, kod ljudi nije moguće dokazati metabolite.

• Eliminacija

Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, poluživot eliminacije iznosi, u prosjeku, 2 sata, nezavisno od veličine doze. Kod preporučenih doza za dijagnostičke svrhe, filtracija jopromida je isključivo glomerularna. Ekskrecija preko bubrega iznosi približno 18 % od doze tokom 30 minuta, približno 60 % tokom 3 sata i 92 % u 24 sata poslije injekcije. Ukupan klirens je bio 110 i 103 ml/min pri niskim dozama (sa 150 mg joda/ml) i pri visokim dozama (sa 370 mg joda/ml).

• Posebnosti pacijenata

Kod pacijenata sa terminalnom insuficijencijom bubrega, nejonsko kontrastno se može eliminisati

dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre ne utiče na eliminaciju kontrastnog sredstva Ultravist, pošto se 1,5 % izlučuje fecesom nakon tri dana.

Pretklinički podaci, bazirani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbjednosti, ponavljanih toksičnih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, nijesu otkrili postojanje rizika za ljude.

• Sistemska toksičnost

Eksperimentalnim studijama sistemske tolerancije, poslije ponavljanih dnevnih intravenskih davanja, potvrđena je bezbjedna upotreba dijagnostičkih doza kontrastnog sredstva Ultravist kod ljudi.

• Genotoksičan potencijal, tumorogenost

Ispitivanja genotoksičnog efekta na (genetske, hromozomske i testove mutacija genoma) in vivo i in vitro, pokazale su da kontrastnog sredstva Ultravist nema mutageni potencijal.

S obzirom na odsutnost genotoksičnih efekata, i uzimajući u obzir metaboličku stabilnost, farmakokinetiku i odsutnost toksičnih uticaja na brzorastuća tkiva, kao i činjenicu da se kontrastnog sredstva Ultravist daje odjednom (u jednoj dozi), nema dokazanog rizika od tumorogenog djelovanja na ljude.

• Lokalna podnošljivost i podnošljivost na mjestu davanja

Ispitivanja lokalne podnošljivosti, pojedinačne i ponavljane intravenske primjene i pojedinačne intraarterijske, intramuskularne, paravenske, intraperitonealne, intratekalne i konjuktivalne primjene, su pokazala da lokalna neželjena dejstva ne treba očekivati, a ukoliko se pojave, ona su vrlo blaga i mogu se javiti na krvnih sudovima, paravenskom tkivu, subarahnoidalnom prostoru ili mukozi.

Ispitivanja kontaktne senzibilizacije nijesu ukazale na potencijal senzibilizacije.

Natrijum-kalcijum-edetat, trometamol, hlorovodonična kiselina 10 % i voda za injekcije

Zbog moguće inkompatibilnosti, ne smije se istovremeno ubrizgavati rastvor rendgenskog kontrastnog sredstva sa drugim lijekovima.

3 godine.

Odmah upotrijebiti poslije prvog otvaranja bočice ili boce.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvati na temperaturi do 30 °C zaštićeno od svjetlosti i jonizujućeg zračenja.

Čuvati van domašaja djece.

Ultravist 300: Bezbojne staklene infuzione boce od 50 ml i 100 ml sa gumenim zatvaračem.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 50 ml

Kartonska kutija sa 10 boca koje sadrže 100 ml.

Ultravist 370: Bezbojne staklene infuzione boce od 50 ml,100 ml, 200 ml i 500 ml sa gumenim zatvaračem.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 50 ml

Kartonska kutija sa 10 boca koje sadrže 100 ml.

Kartonska kutija sa 10 boca koje sadrže 200 ml.

Kartonska kutija sa 8 boca koje sadrže 500 ml.

Uputstvo za korišćenje, rukovaje i odlaganje

Ultravist se prije upotrebe mora zagrijati na temperaturu tijela.

• Inspekcija

Kontrastno sredstvo Ultravist spreman za upotrebu je bistar, bezbojan do blijedo-žut rastvor.

Kontrastno sredstvo treba da se vizuelno pregleda prije upotrebe i ne smije da se koristi, ako je promijenilo boju niti ako su prisutne čestice (uključujući kristale) ili oštećenja bočice ili boce. Pošto je Ultravist veoma koncentrovan rastvor, krstalizacija (mliječno - zasjenčen izgled i/ili talog na dnu ili plutajući kristali) može da se desi veoma rijetko.

• Bočice/boce

Rastvor kontrastnog sredstva se uvlači u špric ili bocu za infuziju iz kompleta za infuziju neposredno prije ispitivanja.

Gumeni čep nikad ne bi trebalo bušiti više od jedanput kako bi se spriječilo da mikrodelovi iz čepa prodru u rastvor.

Za bušenje čepa i izvlačenje kontrastnog sredstva se preporučuje upotreba kanila sa dugačkim vrhom maksimalnim prečnikom od 18 G (posebno su pogodne kanile sa bočnim otvorom).

Rastvor kontrastnog sredstva koji nije sav upotrijebljen u jednoj sesiji ispitivanja, mora da se baci.

• Boce većih zapremina (samo za intravaskularnu primjenu)

Ovo se odnosi na višekratno izvlačenje kontrastnog sredstva iz pakovanja od 200 ml i više:

Višekratna izvlačenja se izvode korišćenjem posebnog instrumenta namijenjenog za tu svrhu.

Gumeni čep boce nikad ne bi trebalo da se buši više od jedanput kako bi se spriječilo da velika količina mikrodjelova iz čepa ne prodre u rastvor.

Kontrastno sredstvo se mora davati automatskim injektorom, ili nekom drugom odobrenom procedurom koja obezbjeđuje sterilnost kontrastnog sredstva.

Cijev koja vodi od injektora do pacijenta se mora zamijeniti poslije svakog pacijenta kako bi se spriječila ukrštena kontaminacija.

Povezujuće cijevi i svi djelovi injektorskog sistema koji se mijenjaju, moraju se baciti pošto se isprazni boca, ili deset sati poslije prvog otvaranja boce.

Bilo koje dodatna uputstva od proizvođača određenog pribora moraju se pridodati ovom uputstvu.

Neupotrijebljeni Ultravist iz otvorenih boca se mora baciti najkasnije 10 sati poslije otvaranja.

Ultravist je monomerno nejonsko kontrastno sredstvo koje pojačava kontrast prilikom rendgenskog pregleda i omogućava lekaru da jasnije vidi ispitivanu regiju organizma.

Ultravist se koristi za:

Rendgenska ispitivanja krvnih sudova (angiografiju, intraarterijsku digitalnu angiografiju

povećanje kontrasta pri kompjuterskoj tomografiji

snimanje bubrega i mokraćnog sistema

snimanje tjelesnih šupljina.

Lijek Ultravist ne smijete koristiti:

-kod nekontrolisane tireotoksikoze (stanja izazvanog prevelikim lučenjem hormona štitne žlezde)

-ukoliko ste ranije imali tešku alergijsku reakciju na jopromid.

Kada uzimate lijek Ultravist, posebno vodite računa:

Recite Vašem ljekaru ako:

• ste u drugom stanju ili namjeravate da zatrudnite
• dojite ili namjeravate da dojite. Pitajte Vašeg ljekara kada da prekinete, a kada da nastavite sa dojenjem
• imate alergiju (npr. na morsku hranu, ako imate polensku kijavicu, koprivnjaču) ili bronhijalnu astmu
• ste alergični na kontrastna sredstva koja sadrže jod, jopromid ili bilo koji drugi sastojak naveden u dijelu "Šta sadrži Ultravist"
• ste ranije imali alergijsku reakciju na kontrastno sredstvo
• ste imali poremećaje funkcije bubrega
• imate oboljenje srca i cirkulacije
• imate dijabetes
• imate problema sa funkcijama mozga, epi-napade ili druga oboljenja nervnog sistema
• imate probleme sa cirkulacijom u mozgu, npr. moždani udar
• imate saznanje ili sumnju o prekomernoj aktivnosti štitne žlijezde
• imate otok vrata izazvan uvećanjem štitne žlijezde (gušavost, struma)

imate karcinom krvnih ćelija (multipli mijelom), ili prekomjerno stvaranje posebnih proteina (paraproteinemija), alergiju na pojedinim djelovima Vašeg tijela ili stanje u kome slabe mišići i dolazi lako do zamaranja (miastenija gravis)

• ako imate posebnu vrstu povišenog krvnog pritiska izazvanog retkim tumorom nadbubrežne žlijezde koje su smještene uz bubrege (feohromocitom)
• dnevno uzimate propisane lijekove ili redovno pijete alkoholna pića.

Ako bolujete od bilo koje od gore navedenih bolesti, Vaš ljekar će da odluči da li je planirano ispitivanje moguće ili nije.

Dva sata prije ispitivanja treba da se uzdržite od jela, a tečnost možete da se unosite uobičajeno. Dodatne instrukcije u vezi ovoga ćete dobiti od Vašeg ljekara.

Poslije upotrebe rendgenskih kontrastnih sredstava kao što je i Ultravist uočene su reakcije koje liče na alergijske (vidjeti "Neželjena dejstva").

Nezavisno od upotrijebljene količine mogu da se pojave blag otok lica, usana, jezika ili guše, konjunktivitis, kašalj, svrab, sekrecija iz nosa, kijanje i koprivnjača, što može da bude prvi znak početka jake reakcije. Davanje kontrastnog sredstva treba odmah prekinuti i, ako je potrebno, intravenski primjeniti terapiju odgovarajućim lijekovima.

U prisustvu zapaljenja, ispitivanje pankreasa i žučnih puteva može da poveća rizik od reakcija.

Mogu da se jave kasne reakcije (vidjeti “Neželjena dejstva”).

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu da utiču na put kojim Ultravist djeluje u Vašem tijelu. Ovo obuhvata:

• beta blokatore, lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska ili za druge poremećaje srca
• bigvanide, jedan tip lijekova za terapiju dijabetesa
• neuroleptike, antidepresive
• interleukin
• radioaktivne supstance za štitnu žlijezdu

Vaš ljekar će Vas posavjetovati kako da prije ispitivanja uzimate ove lijekove.

Uzimanje lijeka Ultravist sa hranom ili pićem

• Preporučena ishrana

Možete da se hranite uobičajeno sve do dva sata prije ispitivanja, kad je potrebno da ništa više ne jedete da bi se spriječila mučnina, povraćanje i eventualna aspiracija sadržaja.

• Hidratacija

Potrebno je da se obezbijedi dobra hidratacija – dovoljni unos vode u organizam prije i poslije intravaskularne i intratekalne primjene kontrastnog sredstva.

Primjena lijeka Ultravist u periodu trudnoće i dojenja

Ako je moguće, rendgenska ispitivanja treba izbjegavati u trudnoći. Još uvijek nema dokaza da li je upotreba preparata Ultravist potpuno bezbjedna kod trudnih pacijentkinja.

Zbog toga, ispitivanja sa kontrastnim sredstvom u toku trudnoće treba izvoditi samo ako ljekar procijeni da je to apsolutno neophodno

Ne zna se da li Ultravist prelazi u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Ultravist na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema poznatog uticaja na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak, zbog mogućeg rizika od neželjenih reakcija ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama u trajanju od jednog sata poslije posljednje injekcije.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ultravist

Ukoliko ste preosjetljivi na neku od pomoćnih supstanci, obavijestite o tome svog ljekara.

Kroz malu iglu ljekar ubrizgava Ultravist u krvne sudove, najčešće nadlanice ili unutrašnje strane podlaktice. Ultravist takođe može da se daje u druge tjelesne šupljine. Daje se neposredno pred Vaš pregled rendgenom.

Aktuelna doza preparata Ultravist je doza koju za Vas priprema ljekar i zavisiće od Vaših godina, težine i vrste rendgenskog snimanja koje treba da se obavi. Brzina kojom se Ultravist ubrizgava i vrijeme potrebno za snimanje takođe zavisi od vrste rendgenskog snimanja. Za većinu tipova rendgena dovoljna je samo jedna doza preparata Ultravist.

Zbog moguće pojave ozbiljnih reakcija, u slučaju da se poslije davanja preparata Ultravist ispolji bilo koje početno neželjeno dejstvo, bićete dodatno praćeni.

Šta ako ste primili više lijeka Ultravist nego što je trebalo

Predoziranje nije moguće. Ako se to desi, Vaš ljekar će da liječi svaki simptom koji se posle toga pojavi.

INFORMACIJA SAMO ZA LJEKARE I DRUGE ZDRAVSTVENE STRUČNJAKE

Prije upotrebe Ultravist treba da se zagrije na temperaturu tijela.

Kontrastno sredstvo treba da se vizuelno pregleda prije upotrebe i ne smije da se koristi, ako je promijenilo boju niti ako su prisutne čestice (uključujući kristale) ili oštećenja bočice ili boce. Pošto je Ultravist veoma koncentrovan rastvor, krstalizacija (mliječno-zasenčen izgled i/ili talog na dnu ili plutajući kristali) može da se desi veoma rijetko.

Bočice/boce

Svi kontrastni rastvori koji nijesu upotrebljeni u jednom ispitivanju za određenog pacijenta moraju da se bace!

Boce većih zapremina

Kontrastno sredstvo mora da se daje pomoću automatskog injektora, ili drugim odobrenim postupkom koji obezbjeđuje sterilnost kontrastnog sredstva.

Moraju da se slijede uputstva proizvođača automatskog injektora.

Neupotrijebljeni Ultravist iz otvorenih boca se mora baciti najkasnije 10 sati poslije otvaranja.

Neželjena dejstva preparata Ultravist zavise od indikacija.

Dolje je navedena tabela mogućih neželjenih dejstava prema zahvaćenim organima.

Termin "česta" znači (≥1/100, ≤1/10) osoba sa mogućim iskustvom po tabeli.

Termin " povremena" znači (≥1/1000, ≤1/100) znači manje osoba sa mogućim iskustvom po tabeli.

Termin "rijetka" znači (≥1/10 000, ≤1/1000) manje osoba sa mogućim iskustvom po tabeli

Neželjene reakcije udružene sa upotrebom kontrastnih sredstava sa jodom su najčešće blage do umjerene i prolazne. Ipak, ima izvještaja o teškim i po život opasnim reakcijama kao i smrtnim slučajevima. Mučnina, povraćanje, osjećaj bola i opšti osjećaj toplote su najčešće opisane reakcije

Procjena učestalosti se bazira na podacima dobijenim na više od 3900 pacijenata u kliničkim ispitivanjima prije registracije Ultravist-a i na više od 74000 pacijenata u kliničkim ispitivanjima poslije registracije Ultravist-a, kao i podataka iz spontanog izvještavanja i literature (procjena učestalosti se prije svega zasniva na injekcijama za krvne sudove).

Ispitivanje pankreasa (ERCP):

Kao dodatak gore navedenim neželjenim dejstvima, sljedeća neželjena dejstva mogu da se pojave pri upotrebi za ERCP: povećanje nivoa enzima pankreasa (često), zapaljenje pankreasa (rijetka).

Držati lijek Ultravist® van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine

Odmah upotrebiti poslije prvog otvaranja bočice ili boce.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30 °C zaštićeno od svjetlosti i jonizujućeg zračenja.

Šta sadrži lijek Ultravist

Svaki ml rastvora Ultravist 300 sadrži aktivnu supstancu jopromid 623,4 mg što odgovara 300 mg joda.

Svaki ml rastvora Ultravist 370 sadrži aktivnu supstancu jopromid 768,86 mg što odgovara 370 mg joda

Pomoćne supstance su: natrijum-kalcijum-edetat; trometamol; hlorovodonična kisjelina

(10 % razblažena); voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Ultravist 300 i 370 i sadržaj pakovanja

Ultravist 370 i 300 je bezbojna do bledo-žuta tečnost koja ne sadrži vidljive čestice.

Ultravist 300: Bezbojne staklene infuzione boce od 50 ml i 100 ml sa gumenim zatvaračem.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 50 ml

Kartonska kutija sa 10 boca koje sadrže 100 ml.

Ultravist 370: Bezbojne staklene infuzione boce od 50 ml,100 ml, 200 ml i 500 ml sa gumenim zatvaračem

.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 50 ml

Kartonska kutija sa 10 boca koje sadrže 100 ml.

Kartonska kutija sa 10 boca koje sadrže 200 ml.

Kartonska kutija sa 8 boca koje sadrže 500 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Farmegra d.o.o., 4.jula 60, 81000 Podgorica

Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG, Berlin Mullerstrasse 178, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2010.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ultravist® 300: rastvor za infuziju 300 mg/ml joda kutija sa 10 bočica sa 50 ml; 2030/10/80-3482 od 01.09.2010

rastvor za infuziju 300 mg/ml joda kutija sa 10 boca sa 100 ml; 2030/10/81- 3483 od 01.09.2010

Ultravist® 370:rastvor za infuziju 370 mg /ml joda kutija sa 10 boca sa 50 ml; 2030/10/83-3851 od 01.09.2010

rastvor za infuziju 370 mg/ml joda kutija sa 10 boca sa 100 ml; 2030/10/84-3852 od 01.09.2010

rastvor za infuziju 370 mg/ml joda kutija sa 10 boca sa 200 ml; 2030/10/85-3853 od 01.09.2010

rastvor za infuziju 370 mg/ml joda kutija sa 8 boca sa 500 ml; 2030/10/82-3854 od 01.09.2010