ULTRAVIST 370mg/ml rastvor za injekciju

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Za intravaskularnu primjenu i snimanje tjelesnih šupljina.

Rendgensko kontrastno sredstvo za kompjuterizovanu tomografiju (CT), arteriografiju i venografiju, intravensku/intraarterijsku digitalnu suptrakcijsku angiografiju (DSA), intravensku urografiju, endoskopsku retrogradnu holangiopankreatografiju (ERCP), artrografiju i snimanja drugih tjelesnih šupljina.

Ultravist 300/370 rastvor za injekciju: za primjenu kod odraslih žena kod mamografije pojačane kontrastom, za procjenu i detekciju poznatih i suspektnih lezija na dojci, kao dodatak mamografiji (sa ultrazvukom ili bez ultrazvuka) ili kao alternativa snimanju magnetnom rezonancom, kada je magnetna rezonanca kontraindikovana ili nedostupna.

Ultravist 370: posebno za angiokardiografiju. Ultravist 300/370: nije za intratekalnu primjenu.

Opšte informacije

Iskustva pokazuju da se kontrastni medijum bolje podnosi i lakše injektuje zbog smanjene viskoznosti, ukoliko se prije upotrebe zagrije na tjelesnu temperaturu. Za dodatna uputstva, vidjeti dio 6.6.

Doziranje

Doziranje kod intravaskularne primjene

Doziranje mora biti prilagođeno godinama, tjelesnoj masi, udarnom volumenu srca, kliničkoj slici i tehnici ispitivanja, prirodi i volumenu vaskularne oblasti koja se ispituje (vidjeti djelove 4.4. i 5.1).

Doze navedene u nastavku su samo preporuka i predstavljaju uobičajene doze kod prosječne normalne odrasle osobe tjelesne mase 70 kg. Doze su prikazane za pojedinačno injektovanje ili po kilogramu tjelesne mase.

Uopšteno, doze do 1,5 g joda po kg tjelesne mase dobro se podnose.

Preporuka je da se pacijent prati najmanje pola sata nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.4). Preporučene doze za pojedinačne injekcije su sljedeće:

Uobičajena angiografija

Angiografija luka aorte50-80 ml Ultravist 300

Selektivna angiografija 6-15 ml Ultravist 300

Grudna aortografija 50-80 ml Ultravist 300/370

Aortografija abdomena 40-60 ml Ultravist 300

Arteriografija:

Gornji ekstremiteti8-12 ml Ultravist 300

Donji ekstremiteti20-30 ml Ultravist 300

Angiokardiografija:

Srčane komore40-60 ml Ultravist 370

Koronarografija5-8 ml Ultravist 370

Venografija:

Gornji ekstremiteti15-30 ml Ultravist 300

Donji ekstremiteti30-60 ml Ultravist 300

Intravenska DSA

Intravenska bolus injekcija od 30-60 ml Ultravist 300/370 rastvora za injekciju (protok: 8-12 ml/sekundi u kubitalnoj veni; 10-20 ml/sekundi u venu cava), preporučuje se samo za kontrastno prikazivanje velikih krvnih sudova trupa. Količina kontrastnog sredstva koja je preostala u venama može da se smanji i da se dijagnostički iskoristi ispiranjem izotoničnim rastvorom natrijum hlorida u obliku bolus injekcije odmah nakon dijagnostičke procedure.

Odrasli:

30-60 ml Ultravist 300 / 370 rastvora za injekciju

Intraarterijska DSA

Doze i koncentracije koje se koriste u tradicionalnog angiografiji mogu biti smanjene kod intraarterijske DSA u odnosu na intravensku DSA. Što je angiografija selektivnija, to mogu biti niže doze kontrastnog sredstva. Vrijednosti primijenjene u tradicionalnoj angiografiji za bolus koncentracije, bolus zapreminu i brzinu protoka se mogu smanjiti kod intraarterijske DSA.

Kompjuterizovana tomografija (CT)

Kad god je to moguće, Ultravist 300/370 rastvor za injekciju se mora dati kao intravenska bolus injekcija, najbolje korišćenjem infuzione pumpe. Samo kada se koriste spori aparati oko polovina od ukupne doze mora biti primijenjena kao bolus injekcija, a preostala količina kontrastnog sredstva se primjenjuje u roku od 2-6 minuta, kako bi se obezbijedila relativno konstantna - mada ne maksimalna - koncentracija kontrastnog sredstva u krvi.

Spiralna CT u jednoslojnoj, a posebno u tehnici više presjeka (engl. multi-slice) omogućava brzo prikupljanje podataka samo za vrijeme jednog zadržavanja daha. Kako bi efekat intravenskog bolusa bio najbolji (80-150 ml lijeka Ultravist 300) u području ispitivanja (pik, vrijeme i trajanje pojačanja slike kontrastnim sredstvom), preporučuje se upotreba automatske infuzione pumpe i označene bolus injekcije.

• CT cijelog tijela

U kompjuterizovanoj tomografiji cijelog tijela, potrebne doze kontrastnog sredstva kao i brzina primjene, zavise od organa koji treba pregledati, dijagnostičkog problema i posebno od različitog vremena potrebnog za rekonstrukciju snimka i slika u aparatima koji se koriste.

• CT glave

Odrasli:

Ultravist 300 rastvor za injekciju: 1-2 ml/kg tjelesne mase Ultravist 370 rastvor za injekciju: 1-1,5 ml/kg tjelesne mase

Intravenska urografija

Još nezreli nefroni dječijeg bubrega, koji fiziološki imaju slabu sposobnost koncentrovanja, zahtijevaju relativno visoke doze kontrastnog sredstva.

Preporučuju se sljedeće doze:

= 0,8 ml/kg TM Ultravist 370 rastvora za injekciju

Moguće je povećanje doze kod odraslih ako je to potrebno u posebnim indikacijama.

Vrijeme snimanja

Prilikom primjene kontrastnog sredstva Ultravist 300/370 mg/ml u skladu sa gore navedenim preporukama i kada se rastvor za injekciju Ultravist 300/370 primjenjuje u toku 1 do 2 minuta, renalni parenhim je obično veoma dobro uočljiv tokom 3 do 5 minuta kada se prave snimci, dok se snimci renalnog pelvisa sa urinarnim traktom prave u vremenu od 8 do 15 minuta od početka primjene. Mora se izabrati kraće vrijeme za mlađe pacijente i duže vrijeme za starije pacijente.

Obično se preporučuje da se prvi snimak uradi u prva 2-3 minuta nakon davanja kontrastnog sredstva. Kod novorođenčadi, male djece i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kasnije snimanje može da poboljša vizualizaciju urinarnog trakta.

Doziranje za primjenu u tjelesnim šupljinama

Za vrijeme artrografije i ERCP-a injekcije kontrastnog sredstva moraju biti praćene fluoroskopijom.

Preporučene doze za pojedinačne preglede su sljedeće:

Doziranje zavisi od uzrasta, tjelesne mase, opšteg stanja pacijenta, kliničke slike, tehnike pregleda i dijela tjela koji se ispituje. Doze navedene u nastavku samo su preporuka i predstavljaju prosječne doze za normalnu odraslu osobu.

Artrografija: 5-15 ml Ultravist 300/370 mg/ml rastvor za injekciju

ERCP (endoskopska retrogradna holangiopankreatografija): doziranje zavisi od kliničke slike i veličine strukture koja se snima.

Ostalo: doziranje zavisi od kliničke slike i veličine strukture koja se snima.

Mamografija pojačana kontrastom (eng. Contrast -enhanced mammography, CEM)

Ultravist je potrebno primijeniti intravenski, po mogućnosti putem automatskog injektora. Akvizicija snimka počinje otprilike 2 minuta nakon primjene konstrastnog sredstva.

Odrasli:

Ultravist300/370: 1,5 ml/kg tjelesne mase.

Dodatne informacije za posebne populacije pacijenata

• Pedijatrijska populacija

Odojčad (uzrasta < 1 godine), a posebno novorođenčad, osjetljivija su na neravnotežu elektrolita i hemodinamske promjene. Potreban je oprez vezano za dozu kontrastnog sredstva koja će se primijeniti, tehničkim uslovima same procedure radiološkog ispitivanja i statusu pacijenta (vidjeti dio 5.2).

• Stariji pacijenti (starosti 65 godina i više)

Ako se primjenjuje kod starijih pacijenata, treba uzeti u obzir mogućnost smanjene bubrežne funkcije, koja vodi smanjenju klirensa (vidjeti dio 5.2), jer u tom slučaju može doći do povećanog rizika od oštećenja bubrega indukovanog primjenom kontrastnog sredstva.

• Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Oštećenje funkcije jetre ne utiče na izlučivanje jopromida s obzirom na to da se samo 2% doze izlučuje putem stolice i da se jopromid ne metaboliše. Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

• Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kako se jopromid izlučuje skoro isključivo u nepromijenjenom obliku putem bubrega, eliminacija jopromida je produžena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Da bi se smanjio rizik od dodatne povrede bubrega indukovanog primjenom kontrastnog sredstva, kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se primjena najmanje moguće doze (vidjeti djelove 4.4, 5.1 i 5.2).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili ekscipijense koji su navedeni u dijelu 6.1. Ne postoje apsolutne kontraindkacije za primjenu lijeka Ultravist.

Za sve indikacije

• Reakcije preosjetljivosti

Primjena lijeka Ultravist 300/370 može biti povezana sa anafilaktoidnim reakcijama/reakcijama preosjetljivosti ili drugim idiosinkratskim reakcijama koje karakterišu kardiovaskularne, respiratorne i kožne manifestacije. Moguće su reakcije slične alergijama u rasponu od blagih do teških uključujući šok (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija ispoljava se u roku od 30 minuta nakon primjene. Međutim, mogu se ispoljiti i odložene reakcije (nakon nekoliko sati do nekoliko dana).

Rizik za pojavu reakcija preosjetljivosti je veći u slučaju:

• prethodno ispoljenih reakcija na primjenu kontrastnih sredstava
• bronhijalne astme ili drugih alergijskih poremećaja u istoriji bolesti

Zbog povećanog rizika za ispoljavanje reakcija preosjetljivosti (uključujući teške reakcije), potrebna je posebno pažljiva procjena odnosa korist/rizik kod pacijenata sa prethodno ispoljenom reakcijom preosjetljivosti na lijek Ultravist ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka, ili kod pacijenata sa prethodno ispoljenom reakcijom preosjetljivosti na bilo koje kontrastno sredstvo koje sadrži jod. U praksi, takve reakcije su neredovne i nepredvidive po svojoj prirodi.

Pacijenti koji imaju takve reakcije dok su na terapiji beta blokatorima, mogu biti rezistentni na terapiju

beta agonistima (vidjeti dio 4.5).

U slučaju ispoljavanja teških reakcija preosjetljivosti, pacijenti sa kardiovaskularnom bolešću podložniji su ozbiljnim ili čak smrtnim ishodima.

Preporučuje se nadzor pacijenta nakon ispitivanja zbog mogućnosti ispoljavanja teških reakcija preosjetljivosti nakon primjene.

Spremnost za primjenu urgentnih mjera je neophodna za sve pacijente.

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od akutnih reakcija nalik alergijskim, pacijenata sa prethodno ispoljenim umjerenim ili teškim akutnim reakcijama, astmom ili alergijama koje zahtijevaju liječenje, potrebno je razmotriti premedikaciju kortikosteroidima.

• Poremećaj funkcije tireoidne žlijezde

Potrebna je posebno pažljiva procjena odnosa koristi i rizika kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim hipertireoidizmom ili gušavošću, jer kontrastna sredstva koja sadrže jod mogu indukovati hipertireoidizam ili tireotoksičnu krizu. Treba razmotriti testiranje funkcije tireoidne žlijezde prije primjene lijeka Ultravist i/ili preventivnu tireostatsku medikaciju kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim hipertireoidizmom.

Prijavljena su ispitivanja funkcije štitne žlijezde koji upućuju na hipotireoidizam ili tranzitornu supresiju štitne žlijezde, nakon primjene kontrastnih sredstava s jodom odraslim i pedijatrijskim pacijentima. Potrebno je procijeniti potencijalni rizik od hipotireoidizma kod pacijenata s poznatom ili suspektnom bolešću štitne žlijezde prije primjene jodiranog kontrastnog sredstva.

• Pedijatrijska populacija

Poremećaj funkcije tireoidne žlijezde, okarakterisan hipotireoidizmom ili tranzitornom supresijom tireoidne žlijezde, prijavljen je nakon jednokratne i višestrukih izloženosti jodnim kontrastnim sredstvima kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine. Učestalost prijave bila je između 1% i 15%, zavisno od uzrasta ispitanika i doze jodnog kontrastnog sredstva pa je češće zapažena kod novorođenčadi i nedonoščadi. Novorođenčad mogu takođe biti izložena preko majke tokom trudnoće. Mlađi uzrast, vrlo niska porođajna težina, prerano rođena djeca, osnovna medicinska stanja koja utiču na funkciju tireoidne žlijezde, prijem na neonatalne ili pedijatrijske jedinice intenzivne nege i urođene srčane bolesti povezani su sa povišenim rizikom od hipotireoidizma nakon izloženosti jodnim kontrastnim sredstvima. Najveći rizik može biti kod pedijatrijskih pacijenata sa urođenim srčanim bolestima, s obzirom na to da su im često potrebne visoke doze kontrastnih sredstava tokom invazivnih kardioloških postupaka. Nedovoljno aktivna tireoidna žlijezde tokom ranog života može štetno da utiče na kognitivni i neurološki razvoj i može zahtijevati supstitucionu terapiju hormonima tireoidne žlijezde. Nakon izloženosti jodnim kontrastnim sredstvima, potrebno je prilagoditi praćenje funkcije tireoidne žlijezde individualnim potrebama pacijenata, na osnovu osnovnih faktora rizika, naročito kod novorođenčadi i nedonoščadi.

• Teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život i imati smrtni ishod, prijavljene su povezano s primjenom jopromida i sa nepoznatom učestalosti.

Pacijente je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima, zatim ih pomno pratiti usljed moguće pojave kožnih reakcija.

Kod djece se početna pojava osipa može pogrešno smatrati infekcijom pa ljekari moraju razmotriti mogućnost reakcije na jopromid kod djece kod koje se jave znakovi osipa i povišene tjelesne temperature.

Većina tih reakcija javila se unutar 8 nedjelja nakon primjene (AGEP 1 – 12 dana, DRESS 2 – 8 nedjelja, SJS/TEN 5 dana do 8 nedjelja).

Pacijentima kod kojih se uz primjenu jopromida javila ozbiljna reakcija poput SJS-a, TEN-a AGEP-a ili DRESS-a, više se nikada ne smije ponovno primijeniti jopromid.

• Poremećaji CNS-a

Pacijenti sa poremećajima CNS-a mogu da imaju povećan rizik od razvoja neuroloških komplikacija povezanih sa primjenom Ultravista. Neurološke komplikacije su mnogo češće tokom cerebralne angiografije i sličnih ispitivanja.

Uz primjenu jopromida prijavljena je encefalopatija (vidjeti dio 4.8). Encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom, može se manifestovati simptomima i znakovima neurološke disfunkcije poput glavobolje, smetnji vida, kortikalnog sljepila, zbunjenosti, napada, gubitka koordinacije, hemipereze, afazije, gubitka svijesti, kome i cerebralnog edema. Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primjene jopromida i generalno se povlače nakon nekoliko dana.

Faktori koji povećavaju propustljivost krvno-moždane barijere olakšavaju prolaz kontrastnog sredstva

u moždano tkivo, što može uzrokovati reakcije CNS-a, na primjer encefalopatiju.

Ako postoji sumnja na encefalopatiju uzrokovanu kontrastnim sredstvom, potrebno je započeti s

odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem, a primjena jopromida ne smije se ponoviti.

Potreban je oprez u situacijama u kojima može biti snižen prag za epileptičke napade, kao što su prethodni napadi u anamnezi i istovremena primjena nekih ljekova.

• Hidratacija

Prije intravaskularne primjene lijeka Ultravist, treba obezbijediti odgovarajući status hidratacije kod svih pacijenata. Ovo se posebno odnosi na pacijente sa multiplim mijelomom, dijabetes melitusom, poliurijom, oligurijom ili hiperurikemijom, kao i na novorođenčad, odojčad, malu djecu i starije pacijente. Postojeći poremećaj ravnoteže vode i elektrolita mora se korigovati prije primjene jopromida.

Potrebno je obezbijediti adekvatni status hidratacije kod pacijenata s poremećajem funkcije bubrega. Odluku o tome koji pacijenti zahtijevaju profilaktičku intravensku hidrataciju treba donijeti na osnovu preporuka iz najnovijih kliničkih smjernica baziranih na dokazima i individualne procjene odnosa koristi i rizika. U tu svrhu treba uzeti u obzir primijenjenu dozu kontrastnog sredstva (npr. visoka doza), način primjene (npr. izloženosti “prvom prolazu” i funkciju bubrega (npr. prisutna teška bubrežna insuficijencija). Treba uzeti u obzir i prisustvo komorbiditeta – u slučaju propratnih srčanih bolesti (npr. uznapredovala srčana insuficijencija), profilaktička intravenska hidratacija može dovesti do ozbiljnih srčanih komplikacija (vidjeti takođe djelove 4.4 “Intravenska primjena-akutna povreda bubrega i kardiovaskularne bolesti” i dio 4.8).

• Anksioznost

Izražena stanja uzbuđenosti, anksioznosti i bola mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava ili da pojačaju reakcije povezane sa primjenom kontrastnog sredstva. Kod takvih pacijenata treba voditi računa o smanjenju anksioznosti.

• Testiranje prije primjene kontrastnog sredstva

Ispitivanje osjetljivosti, korišćenjem male test doze kontrastnog sredstva, se ne preporučuje jer nema predvidljivu vrijednost. Osim toga, testiranje osjetljivosti je povremeno dovodilo do ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, pa čak i sa smrtnim ishodom.

Intravaskularna primjena

• Akutna povreda bubrega

Akutna povreda bubrega, nakon primjene kontrastnog sredstva (engl. Post-Contrast Acute Kidney Injury, PC-AKI), koja se manifestuje kao prolazno oštećenje funkcije bubrega, može se ispoljiti nakon intravaskularne primjene lijeka Ultravist. U nekim slučajevima, može se javiti akutna bubrežna insuficijencija.

Faktori rizika uključuju, na primjer:

• postojeću bubrežnu insuficijenciju (vidjeti dio 4.2 Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega).
• dehidrataciju (vidjeti dio 4.4 Hidratacija).
• šećernu bolest.
• multipli mijelom / paraproteinemiju.
• ponovljene i/ili velike doze lijeka Ultravist.

Pacijenti s umjerenim do teškim (eGRF 44-30 ml/min/1,73 m2) ili teškim (eGRF<30 ml/min/1,73 m2) oštećenjem funkcije bubrega imaju povećan rizik od akutne povrede bubrega, nakon intraarterijske primjene kontrastnog sredstva (PC-AKI), uz renalnu izloženost prvog prolaska (kontrastno sredstvo u bubrežnim arterijama u relativno nerazrijeđenom obliku) (npr. injekcija u lijevo srce, torakalnu i nadbubrežnu abdominalnu aortu ili renalne arterije).

Pacijenti s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGRF<30 ml/min/1,73 m2) imaju povećan rizik od PC- AKI i nakon intravenske primjene kontrastnog sredstva i nakon intraarterijske primjene, uz renalnu izloženost drugog prolaska (recirkulacija kontrastnog sredstva u razrijeđenom obliku) (npr. injekcija u desno srce, plućnu arteriju, karotidu, subklavijalne, koronarne, mezenterične ili infrarenalne aterije) (vidjeti dio 4.4 "Hidratacija").

Kod pacijenata na dijalizi koji nemaju rezidualnu bubrežnu funkciju, može se primijeniti Ultravist radi radiološkog pregleda, jer se kontrastna sredstva koja sadrže jod odstranjuju procesom dijalize.

• Kardiovaskularne bolesti

Pacijenti sa značajnom srčanom bolešću ili teškom bolešću koronarnih arterija imaju povećan rizik za

razvoj klinički značajnih hemodinamskih promjena i aritmija.

Intravaskularna injekcija lijeka Ultravist može izazvati plućni edem kod pacijenata sa srčanom

insuficijencijom.

• Feohromocitom

Pacijenti sa feohromocitomom mogu da imaju povećan rizik za razvoj hipertenzivnih kriza.

• Miastenija gravis

Primjena lijeka Ultravist može pogoršati simptome miastenije gravis.

• Tromboembolijski događaji

Nejonska kontrastna sredstva imaju neznatan uticaj na normalne fiziološke funkcije. Kao posljedica toga, nejonska kontrastna sredstva imaju manju antikoagulantnu aktivnost in vitro od jonskih kontrastnih sredstava.

Pored kontrastnog sredstva, postoje brojni faktori koji mogu da doprinesu razvoju tromboembolijskih događaja, uključujući trajanje ispitivanja, broj injekcija, materijal od koga su izrađeni kateter i špric, stanje već postojeće bolesti i istovremena primjena drugih ljekova. Zbog toga, treba biti oprezan prilikom obavljanja procedura vaskularne kateterizacije i pedantno sprovoditi angiografske tehnike, često ispirati kateter fiziološkim rastvorom (ako je moguće uz dodatak heparina), skratiti trajanje ispitivanja kako bi se smanjio rizik za nastanak tromboza i embolija povezanih sa ispitivanjem.

Mamografija pojačana kontrastom (CEM)

Mamografija pojačana kontrastom rezultuje većoj izloženosti pacijenta jonizujućoj radijaciji u odnosu na standardnu mamografiju. Doza radijacije zavisi od gustine dojke, vrsti uređaja za mamografiju i podešavanja uređaja. Ukupna doza radijacije kod mamografije pojačane kontrastom, manja je od granice definisane međunarodnim smjernicama za mamografiju (ispod 3mGy)

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ultravist

Lijek Ultravist sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (prosječna količina koja se daje osobi od 70 kg tjelesne mase), tj. suštinski je bez natrijuma.

Natrijum kalcijum edetat

Trometamol

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) i

Voda za injekcije

Lijek Ultravist se ne smije miješati sa drugim ljekovima kako bi se izbjegao rizik od moguće pojave inkompatibilnosti.

Ultravist 300/370 rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu jopromid, koja pripada grupi ljekova poznatih kao rastvorljiva u vodi, nefrotropna (imaju poseban afinitet prema bubrežnom tkivu), niskoosmolarna rendgenska kontrastna sredstva. Ultravist 300/370 sadrži jod. Rendgenski zraci ne prolaze kroz kontrastno sredstvo zato što ih jod apsorbuje. Područja tijela, gdje se Ultravist 300/370 raspodjeljuje nakon infuzije u krvotok ili tjelesne šupljine, postaju vidljiva kod snimanja rendgenskim zracima.

Ultravist 300/370 će primijeniti obučeni zdravstveni radnik.

Ultravist 300/370, koristi se samo u dijagnostičke svrhe, kao kontrastno sredstvo, za ispitivanje različitih regija u tijelu kao što su:

• Krvni sudovi (intravaskularna primjena)
• Tjelesne šupljine
• Dojke
• Zglobovi (artrografska primjena)
• Organi

Lijek Ultravist 300/370 ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu jopromid ili

neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.

Nema dodatnih posebnih stanja u kojima Vam se ne smije dati Ultravist.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili osobljem odjeljenja rendgen dijagnostike prije nego što primijenite Ultravist 300/370:

• ako ste bilo kada nakon primjene lijeka Ultravist 300/370 imali težak osip kože ili ljuštenje kože, pojavu plikova i/ili ranica u ustima
• ako ste ikada imali reakciju preosjetljivosti na bilo koje kontrastno sredstvo
• ako ste ikada imali bronhijalnu astmu ili druge alergije, jer možete imati povećan rizik za pojavu reakcije nalik alergiji (uključujući teške reakcije) na Ultravist 300/370
• ako imate kardiovaskularne bolesti (bolesti srca i krvnih sudova), jer biste kod pojave teške reakcije preosjetljivosti mogli biti podložniji razvoju ozbiljnog ili smrtnog ishoda, a takođe ste i pod povećanim rizikom za razvoj poremećaja srčanog ritma i hemodinamskih promjena (poremećaja cirkulacije).
• ako imate povećan rizik za akutnu reakciju nalik alergiji (npr. ako ste ranije imali umjerenu ili tešku alergijsku reakciju, ako imate astmu ili alergiju koja zahtjeva liječenje), ljekar Vam može dati kortikosteroid prije ispitivanja, kao što je kortizon (koristi se npr. za terapiju zapaljenja).
• ako imate hipertireoidizam (povećana aktivnost štitaste žlijezde) ili gušavost (uvećanu štitastu žlijezdu) s obzirom na to da kontrastna sredstva s jodom mogu da izazovu hipertireoidizam i tireoidnu oluju (tireotoksičnu krizu, ozbiljne komplikacije pretjerano aktivne štitne žlijezde), a što može zahtevati liječenje.
• recite svom ljekaru ako ste imali bolest štitne žlijezde, uključujući hipotireoidizam (smanjenu aktivnost štitnjače). Prijavljena su odstupanja od normalnih rezultata kod krvnih analiza funkcije štitne žlijezde nakon oslikavanja sa kontrastnim sredstvima koja sadrže jod, što može upućivati na mogući hipotireoidizam ili prolazno (privremeno) smanjenje funkcije štitne žlijezde, a što može zahtijevati liječenje. Nedonoščad takođe mogu biti izložena lijeku Ultravist preko majke tokom trudnoće.
• ako je Vaše dijete mlađe od 3 godine:

Ljekar može pratiti i kontrolisati funkciju tireoidne žlijezde, naročito kod novorođenčadi

• ako ste ranije imali bolesti nervnog sistema, npr. epileptične napade ili neko drugo stanje koje zahvata
• mozak
• ako imate oštećenu funkciju bubrega i jetre
• ako imate šećernu bolest
• ako imate multipli mijelom (rak plazma ćelija koštane srži)
• ako imate paraproteinemiju (prekomjerne količine paraproteina u krvi)
• ako imate smanjeno izlučivanje mokraće (oligurija) ili pojačano izlučivanje mokraće (poliurija) ili ako imate visoke vrijednosti mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija)
• ako ste primili ponovljene i/ili visoke doze kontrastnog sredstva koje sadrži jod, kao što je Ultravist 300/370
• ako se osjećate anksiozno (tjeskobno) – izraženo stanje uzbuđenosti, tjeskobe i bola može povećati rizik od neželjenih reakcija ili pojačati reakcije povezane sa kontrastnim sredstvom (vidjeti dio 4.“ Moguća neželjena dejstva“).
• ako imate feohromocitom (oboljenje nadbubrežne žlijezde), možete imati povećan rizik za nastanak hipertenzivne krize (težak oblik povišenog krvnog pritiska)
• ako imate miasteniju gravis (hronično oboljenje mišića), jer se simptomi mogu pogoršati
• ako ste dehidrirani

Moguće su alergijske reakcije i to od blagih do teških oblika, uključujući i šok (vidjeti dio 4. „Moguća neželjena dejstva“). Većina ovih reakcija se javlja u periodu od 30 minuta nakon primjene injekcije. Međutim, moguće su i odložene reakcije (javljaju se poslije nekoliko sati ili dana).

Ne biste smjeli da primite Ultravist 300/370, ukoliko ste dehidrirani (imate manjak tečnosti u tijelu). Kako bi se to izbjeglo, ljekar će obezbijediti da ste unijeli dovoljno tečnosti prije pregleda (pogledajte dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").

To je naročito važno ako imate multipli mijelom (rak plazma ćelija koštane srži), šećernu bolest (dijabetes), poliuriju (pojačano izlučivanje mokraće) ili oliguriju (smanjeno izlučivanje mokraće), giht/hiperurikemiju (visoki nivo mokraćne kiseline u krvi), ako ste stariji, zatim kod novorođenčadi, odojčadi i male djece.

Recite svom ljekaru ukoliko imate problema sa bubrezima. Ljekar će obezbijediti da ste dobro hidrirani prije pregleda. Adekvatan unos tečnosti putem injekcije u venu može se uzeti u obzir, naročito kod pacijenata koji imaju visok rizik od akutne povrede bubrega povezane sa primjenom kontrastnog sredstva. Ljekar će to odlučiti na osnovu najnovijih kliničkih smjernica i ocjene koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno.

Recite svom ljekaru ako imate teško oštećenje funkcije bubrega i ozbiljnu bolest srca (npr. slabost srca) jer u nekim slučajevima intravenska primjena tečnosti (primjena u venu) može biti opasna za Vaše srce.

Akutna povreda bubrega

Ako primite Ultravist 300/370 putem intravaskularne injekcije (primjena rastvora u krvni sud), postoji rizik da razvijete tzv. akutnu povredu bubrega nakon primjene kontrastnog sredstva. Posljedica toga može biti da bubrezi ne rade kako bi trebalo, tokom kratkog perioda. Kod nekih pacijenata dolazi do slabosti bubrega.

To je od posebnog značaja, ukoliko imate neko od sljedećih stanja:

• prethodnu slabost funkcije bubrega (bubrezi ne rade kako bi trebalo). Za više informacija takođe pogledajte dio 3. "Kako se upotrebljava lijek Ultravist 300/370" / "Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega".
• šećernu bolest
• multipli mijelom (rak plazma ćelija u koštanoj srži)
• paraproteinemiju (prekomjerna količinu paraproteina u krvi)
• ako ste dehidrirani ili
• ako primate visoke ili ponovljene doze lijeka Ultravist.

Bolest srca i krvnih sudova

Ako primite Ultravist 300/370 putem intravaskularne injekcije (primjena rastvora u krvni sud), a imate značajnu bolest srca ili koronarnih (srčanih) arterija (smanjen dotok krvi u srčani mišić, bol u grudima), možete da imate povišen rizik od razvoja hemodinamičkih promjena (promjene u protoku krvi) i aritmija (poremećaj srčanog ritma). Ako bolujete od slabosti srca, primjena Ultravist 300/370 injekcije može dovesti do plućnog edema (nakupljanje tečnosti u plućima) (Pogledajte dio 2. "Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Ultravist 300/370").

Budite naročito pažljivi kod primjene lijeka Ultravist 300/370:

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije povezane s primjenom lijeka Ultravist 300/370 uključujući Stevens- Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova opisanih u dijelu 4.

Poremećaji nervnog sistema

Tokom ili ubrzo nakon postupka snimanja, možda ćete osjetiti kratkoročni poremećaj funkcije mozga pod nazivom encefalopatija. Odmah obavijestite ljekara ako primijetite bilo koji od znakova i simptoma povezanih s ovim stanjem i opisanih u dijelu 4.

Pri mamografiji pojačanoj kontrastom, izloženost jonizujućem zračenju viša je u odnosu na tradicionalnu mamografiju, međutim, vrijednosti su i dalje unutar raspona definisanog međunarodnim smjernicama za mamografiju. Doza radijacije zavisi od gustine dojki i tipa uređaja za mamografiju.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara, farmaceuta ili osoblje odjeljenja rendgen dijagnostike ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo se naročito odnosi na:

• bigvanidine (ljekovi za liječenje šećerne bolesti, npr. metformin) - ako imate slabost bubrega ili drugo teško oboljenje bubrega, a zbog šećerne bolesti koristite ljekove za terapiju šećerne bolesti iz grupe bigvanidina (metformin), možda će Vam Vaš ljekar savjetovati da privremeno prekinete uzimanje metformina
• beta blokatore (ljekove koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska)
• interleukin-2 (lijek za liječenje raka) - ako uzimate ovaj lijek, postoji veća vjerovatnoća za pojavu odloženih reakcija na Ultravist (npr. povišena tjelesna temperatura, simptomi nalik gripu, bolovi u zglobovima i svrab)

Molimo Vas da obavijestite ljekara ako treba da primite radioizotope za dijagnozu i liječenje poremećaja štitaste žlijezde (promijenjena funkcija štitaste žlijezde). Dijagnoza i liječenje poremećaja štitaste žlijezde mogu biti spriječeni do nekoliko sedmica nakon primjene lijeka Ultravist, zbog smanjenog preuzimanja radioizotopa.

Uzimanje lijeka Ultravist 300/370 sa hranom ili pićem

Neophodan je odgovarajući unos tečnosti prilikom primjene lijeka Ultravist.

Možete da se hranite uobičajeno sve do dva sata prije primjene kontrastnog sredstva, kad je potrebno da ništa više ne jedete.

Nemojte uzimati alkohol prije primjene kontrastnog sredstva.

Ukoliko imate poremećaj ravnoteže soli i vode u organizmu, to će biti korigovano prije ispitivanja.

Takođe, prije primjene kontrastnog sredstva, ne smije se smanjiti količina unijete tečnosti kod beba, male djece ili osoba koje su vrlo lošeg opšteg zdravstvenog stanja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Trudnoća

Nijesu sprovedena klinička ispitivanja kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nijesu ukazala na štetna dejstva primjene lijeka Ultravist 300/370.

Dojenje

Bezbjednost primjene lijeka Ultravist 300/370 kod odojčadi nije ispitivana. S obzirom na to da se samo male količine lijeka izlučuju u majčino mlijeko, štetan uticaj za odojče nije vjerovatan.

Uticaj lijeka Ultravist na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj lijeka Ultravist 300/370na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat. Međutim, zbog rizika od razvoja reakcija preosjetljivosti, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama u periodu od 30 minuta nakon posljednje injekcije.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ultravist

Lijek Ultravist 300/370 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (prosječna količina koja se daje osobi od 70 kg tjelesne mase), tj. suštinski je bez natrijuma.

Ultravist primjenjuje obučeni zdravstveni radnik.

Ako primite Ultravist 300/370 intravaskularnom injekcijom (primjena rastvora u krvni sud), ljekar će provjeriti Vaše postojeće zdravstveno stanje i da li uzimate neke ljekove, jer to može doprinijeti razvoju tromboembolijskih događaja (stvaranje krvnih ugrušaka).

Ljekar će:

• obratiti posebnu pažnju na angiografsku tehniku
• učestalo ispirati kateter fiziološkim rastvorom (ako je moguće uz dodatak heparina – lijeka za razrjeđivanje krvi)
• skratiti trajanje ispitivanja da bi se smanjio rizik za pojavu tromboze (krvni ugrušci) i embolije (pomjeranje mase – npr. krvni ugrušak, mast ili kiseonik)

Doziranje kod intravaskularne injekcije (primjena rastvora u krvni sud)

Doza koju ćete primiti zavisi od Vaših godina starosti, tjelesne mase, regije tijela koja se ispituje i tehnike ispitivanja.

Uopšteno, doze od 1,5 g joda po kg tjelesne mase se dobro podnose. To odgovara 5 ml lijeka Ultravist 300 mg/ml, odnosno 4,05 ml lijeka Ultravist 370 mg/ml po kilogramu tjelesne mase.

Doziranje kod primjene u tjelesnim šupljinama

Artrografija: 5-15 ml lijeka Ultravist 300/370 mg/ml

ERCP: doziranje zavisi od kliničkog problema i veličine strukture koja se snima.

Drugo: doziranje zavisi od kliničkog problema i veličine strukture koja se snima.

Mamografija pojačana kontrastom

Ultravist se primjenjuje intravenski (velika količina rastvora u venu), ako je moguće putem automatskog injektora.

Odrasli:

Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg tjelesne mase.

Novorođenčad (<1 mjesec) i odojčad (<1 godine)

Ljekar će voditi računa o dozi, tehnici izvođenja radiološkog ispitivanja i opštem stanju kod primjene lijeka kod odojčadi, a posebno kod novorođenčadi koja su osjetljiva na neravnotežu elektrolita (hemijske promjene u krvi) i hemodinamske promjene (promjene u cirkulišućoj krvi).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

S obzirom na to da se jopromid, aktivna supstanca lijeka Ultravist 300/370, izlučuje gotovo isključivo, nepromijenjen putem bubrega, izlučivanje jopromida je produženo ako imate oštećenu funkciju bubrega. Dobićete najmanju moguću dozu da bi se smanjio rizik od dodatne povrede bubrega djelovanjem kontrastnog sredstva (vidjeti dio 2 „Šta treba da znate prije nego što uzmete Ultravist 300/370“/Upozorenje i mjere opreza“).

Dodatne informacije vezane za rukovanje i primjenu lijeka Ultravist 300/370, navedene su na kraju ovog

uputstva (vidjeti dio ”Informacije namijenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima”).

Ako ste uzeli više lijeka Ultravist 300/370 nego što je trebalo

Predoziranje je malo vjerovatno. Ukoliko se to dogodi, a Vi se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite ljekara. Simptomi intravaskularnog predoziranja mogu biti poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti, slabost bubrega, kardiovaskularne (vezane za srce i krvne sudove) i plućne komplikacije.

Moguće je da će Vam pratiti vrijednosti tjelesne tečnosti, elektrolita i funkciju bubrega. Vaš ljekar takođe može odlučiti da se lijek Ultravist 300/370 iz tijela ukloni dijalizom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se ljekaru koji Vam daje Ultravist 300/370 ili medicinskom osoblju u bolnici - odjeljenju rendgen dijagnostike.

Kao i svi ljekovi i lijek Ultravist 300/370 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod

svakoga.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma (čija učestalost nije poznata):

• Crvenkaste mrlje na tijelu koje izgledaju kao meta ili su okrugle, često s plikovima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi povišena tjelesna temperatura i simptomi nalik gripu (Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• Široko rasprostranjen osip, povišenu tjelesnu temperaturu i povećane limfne čvorove (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek).
• Nakon postupka snimanja, crveni, ljuskavi, široko rasprostranjen osip s uzdignućima ispod kože i plikovima koje prati povišena tjelesna temperatura (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).
• Kratkoročni poremećaj funkcije mozga (encefalopatija) koji može uzrokovati gubitak pamćenja, zbunjenost, halucinacije, poteškoće s vidom, gubitak vida, epileptičke napade, gubitak koordinacije, gubitak sposobnosti izvođenja pokreta na jednoj strani tijela, probleme s govorom i gubitak svijesti.

Neželjena dejstva koja Vam se mogu ispoljiti nakon primjene kontrastnog sredstva, kao što je lijek Ultravist 300/370, obično su blaga do umjerena i ne traju dugo.

Međutim, kao i kod sličnih kontrastnih sredstava bile su prijavljene, teške i životno ugrožavajuće alergijske reakcije, uključujući po život opasan osip (Stevens-Johnson-ov sindrom), uključujući i smrtni ishod.

Recite odmah ljekaru ili osoblju odjeljenja rendgen dijagnostike ukoliko primjetite:

• Svrab kože, osip i koprivnjaču (urtikariju)
• Otežano disanje, osjećaj gušenja
• Oticanje lica, vrata ili tijela
• Svrab i suzenje očiju, golicanje u grlu ili nosu, promuklost, kašalj ili kijanje
• Glavobolju, vrtoglavicu, osjećaj nesvjestice, konfuziju
• Osjećaj toplote ili hladnoće, preznojavanje
• Blijedilo ili crvenilo kože
• Bol u grudima, osjećaj lupanja srca, grč mišića, nevoljno drhtanje (tremor)
• Mučninu

Recite to odmah ljekaru ili drugom osoblju odjeljenja rendgen dijagnostike, jer to mogu biti prvi znakovi alergijske reakcije ili šoka.

Pregled će biti odmah prekinut, i može Vam biti potrebno dalje liječenje.

Mogu da se jave odložene reakcije, do nekoliko sati ili dana, poslije primjene lijeka Ultravist 300/370. Ako se kod Vas pojavi težak oblik osipa po koži sa crvenilom, povišenom tjelesnom temperaturom, plikovima, ili čirevima, bol u zglobovima i mišićima, ili zapaljenje oka (Stevens-Johnson-ov sindrom) odmah potražite medicinsku pomoć.

Pored već navedenih simptoma alergijske reakcije, u nastavku su navedena ostala neželjena dejstva lijeka Ultravist 300/370, prema učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• vrtoglavica
• glavobolja
• poremećaj čula ukusa
• problemi sa vidom (zamagljen vid, poremećaj vida)
• bol/osjećaj nelagodnosti u grudima
• povišen krvni pritisak (hipertenzija)
• širenje krvnih sudova (vazodilatacija)
• povraćanje
• mučnina
• bol
• reakcije na mjestu primjene injekcije: bol, toplota, oticanje, zapaljenje i lokalne reakcije na koži ukoliko injekcija/ nije primijenjena direktno u krvni sud
• osjećaj vrućine.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• reakcije preosjetljivosti / anafilaktoidne (nalik alergiji) reakcije (anafilaktoidni šok, zastoj disanja), bronhospazam (otežano disanje izazvano iznenadnim stezanjem glatkih mišića bronha u plućima), oticanje grkljana, grla, jezika ili lica, stezanje grkljana ili grla, astma, konjunktivitis, suzenje očiju, kijanje, kašalj, oticanje sluznica koje obavijaju organe za varenje, polne i mokraćne organe, zapaljenje sluznice nosa, promuklost, nadražaj grla, koprivnjača, svrab, brzo oticanje kože ili tkiva (angioedem)
• gubitak svijesti
• stanje zbunjenosti
• nemir
• parestezija (neuobičajen osjećaj na koži, kao pečenje, peckanje, svrab ili trnjenje)/ hipoestezija (smanjen osjećaj dodira)
• izrazita pospanost (somnolencija)
• poremećaj srčanog ritma (aritmija)
• nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• otežano disanje (dispneja)
• bol u stomaku
• oticanje tkiva (edem)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• anksioznost
• srčani zastoj
• bol i stezanje u grudima uzrokovano smanjenim protokom krvi kroz srce (ishemija miokarda)
• osjećaj lupanja srca (palpitacije srca)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• prekomjerno stvaranje hormona štitaste žlijezde (tireotoksična kriza)
• poremećaj funkcije štitaste žlijezde
• koma
• smanjen dotok krvi u pojedinim djelovima mozga (ishemija/infarkt mozga)
• moždani udar
• oticanje mozga (edem mozga) (prijavljeno samo kod primjene u krvni sud)
• epileptični napadi (konvulzije)
• problemi sa vidom (prolazno kortikalno sljepilo) (zabilježeno samo kod intravaskularne primjene)
• gubitak svijesti
• uznemirenost
• gubitak pamćenja (amnezija)
• nevoljno drhtanje (tremor)
• poremećaj govora
• djelimična ili potpuna nemogućnost pokreta (pareza/paraliza)
• poremećaj sluha
• srčani udar (infarkt miokarda)
• slabost srca
• usporeni srčani ritam (bradikardija)
• ubrzani srčani ritam (tahikardija)
• plava prebojenost kože i sluznica zbog nedostatka kiseonika (cijanoza)
• šok
• tromboembolijski događaji (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima što može da dovede do

npr. moždanog udara) (prijavljeno samo kod intravaskularne primjene).

• grč krvnih sudova (vazospazam) (prijavljeno samo kod intravaskularne primjene)
• nakupljanje tečnosti u plućima (plućni edem)
• pluća ne mogu uzeti dovoljno kiseonika ili izbaciti dovoljno ugljen-dioksida (respiratorna insuficijencija)
• aspiracija
• poteškoće u gutanju (disfagija)
• povećanje pljuvačnih žlijezda
• proliv
• teška zapaljenska reakcija kože i sluznica (bulozno stanje, npr. Stevens-Johnson-ov ili Lyell-ov

sindrom)

• osip
• crvenilo kože (eritem)
• pojačano znojenje (hiperhidroza)
• sindrom isticanja lijeka Ultravist na mjestu primjene injekcije (pritisak u mišićima koji dovodi do oštećenja mišića i nerava i problema sa protokom krvi) (prijavljeno samo kod intravaskularne primjene)
• oštećenje funkcije bubrega (prijavljeno samo kod intravasklularne primjene)
• akutna slabost bubrega
• malaksalost (loše opšte stanje)
• povišena tjelesna temperatura
• blijedilo kože
• promjene tjelesne temperature (oscilacije tjelesne temperature)

Uz gore navedena, sljedeća neželjena dejstva, nepoznate učestalosti, zabilježena su kod endoskopske retrogradne holangiopankreatografije (ERCP, endoskopsko ispitivanje žučnih kanala i pankreasa):

-povećana vrijednost enzima pankreasa i pankreatitis (zapaljenje pankreasa)

Mogu se pojaviti i odložene reakcije.

Ako ste zabrinuti ili ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo treba da se obratite Vašem ljekaru, odnosno ljekaru radiologu ili osoblju odjeljenja rendgen dijagnostike.

Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici ili boci. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati zaštićeno od svjetlosti i jonizujućeg zračenja na temperaturi do 30⁰C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice/boce

Sa mikrobiološkog gledišta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne može primijeniti odmah vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika. Mikrobiološka stabilnost dokazana je do 10 sati pri čuvanju na sobnoj temperaturi.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ultravist 300/370

-Aktivna supstanca je jopromid.

Ultravist, rastvor za injekciju, 300 mg/ml

1 ml rastvora za injekciju sadrži 623,4 mg jopromida, što odgovara 300 mg/ml joda.

Ultravist, rastvor za injekciju, 370 mg/ml

1 ml rastvora za injekciju sadrži 768,86 mg jopromida, što odgovara 370 mg/ml joda.

-Pomoćne supstance su: natrijum kalcijum edetat, trometamol, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), natrijum hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Ultravist 300/370 i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do blijedožut rastvor za injekciju.

Ultravist, rastvor za injekciju, 300 mg/ml

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, staklena bočica zatvorena gumenim zatvaračem, koja sadrži 100 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica i Uputstvo za lijek.

Ultravist, rastvor za injekciju, 370 mg/ml

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, staklena bočica ili boca zatvorena gumenim zatvaračem, koja sadrži 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 500 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (sa 50 ml rastvora), 10 bočica (sa 100 ml rastvora), 10 boca (sa 200 ml rastvora) ili 8 boca (sa 500 ml rastvora) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Dodatni proizvođač za Ultravist 370 mg/ml, 8x500 ml:

Berlimed, S.A.,

C/Francisco Alonso no 7, Poligono Industrial Santa Rosa, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

ULTRAVIST, rastvor za injekciju, 300 mg/ml, bočica, staklena, 10x100 ml:

2030/24/3781 – 6627 od 12.07.2024. godine

ULTRAVIST, rastvor za injekciju, 370 mg/ml, bočica, staklena, 10x50 ml:

2030/24/3790 – 6628 od 12.07.2024. godine

ULTRAVIST, rastvor za injekciju, 370 mg/ml, bočica, staklena, 10x100 ml:

2030/24/3791 – 6629 od 12.07.2024. godine

ULTRAVIST, rastvor za infuziju, 370 mg/ml, boca, staklena, 10x200 ml:

2030/24/3787 – 6630 od 12.07.2024. godine

ULTRAVIST, rastvor za injekciju, 370 mg/ml, boca, staklena, 8x500 ml:

2030/24/3789 – 6631 od 12.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine

90043011493500

Informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Za intravaskularnu primjenu i snimanje tjelesnih šupljina.

Rendgensko kontrastno sredstvo za kompjuterizovanu tomografiju (CT), arteriografiju i venografiju, intravensku/intraarterijsku digitalnu suptrakcijsku angiografiju (DSA), intravensku urografiju, endoskopsku retrogradnu holangiopankreatografiju (ERCP), artrografiju i snimanja drugih tjelesnih šupljina.

Ultravist 300/370 mg/ml rastvor za injekciju: za primjenu kod odraslih žena za mamografiju pojačanu kontrastom, za procjenu i detekciju poznatih i suspektnih lezija na dojci, kao dodatak mamografiji (s ultrazvukom ili bez ultrazvuka) ili kao alternativa snimanju magnetnom rezonancom, kada je magnetna rezonanca kontraindikovana ili nedostupna.

Ultravist 370 mg/ml rastvor za injekciju: posebno za angiokardiografiju.

Ultravist 300/370 mg/ml rastvor za injekciju: nijesu za intratekalnu primjenu.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Predtestiranje

Ispitivanje osjetljivosti korišćenjem male testne doze kontrastnog sredstva se ne preporučuje jer nema predvidljivu vrijednost. Nadalje, samo testiranje osjetljivosti povremeno je izazvalo ozbiljne i čak fatalne reakcije preosjetljivosti.

Uputstva za primjenu/rukovanje lijekom

Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ultravist, 300/370 mg/ml, rastvor za injekciju, potrebno je zagrijati do tjelesne temperature prije upotrebe. Kad se zagriju na tjelesnu temperaturu prije primjene bolje se podnose i mogu se lakše injektovati zbog smanjene viskoznosti.

Ultravist se ne smije miješati s drugim ljekovima kako bi se izbjegao rizik od moguće inkompatibilnosti.

• Vizuelni pregled prije primjene

Kontrastno sredstvo potrebno je vizuelno pregledati prije upotrebe i ne smije se koristiti ukoliko je došlo do promjene boje ili ukoliko su prisutne čestice (uključujući kristale) ili ukoliko je bočica/boca oštećena. S obzirom na to da je Ultravist, 300/370 mg/ml, rastvor za injekciju veoma koncentrovan rastvor, kristalizacija (mliječno - opalescentan izgled i/ili talog na dnu ili plutajući kristali) se veoma rijetko može pojaviti.

• Bočice

Rastvor kontrastnog sredstva se ne smije uvlačiti u špric ili bocu za infuziju koja je pričvršćena na uređaj za infuziju sve do neposredno prije pregleda.

Gumeni čep se smije probušiti samo jedanput kako bi se spriječila pojava veće količine mikročestica, porijeklom iz čepa, u rastvoru.

Za bušenje čepa i izvlačenje kontrastnog sredstva preporučuje se upotreba kanila sa dugačkim vrhom i

promjerom od najviše 18 G (posebno su pogodne kanile sa bočnim otvorom). Rastvor kontrastnog sredstva koji se ne primijeni pri pregledu jednog pacijenta, mora biti odbačen, u skladu sa važećim propisima.

• Boce većih zapremina (samo za intravaskularnu primjenu)

Ovo se odnosi na višekratno izvlačenje kontrastnog sredstva iz boca zapremine od 200 ml i više:

Za višestruko uzimanje kontrastnog sredstva mora da se koristi poseban instrument namijenjen za tu

svrhu, kako bi se obezbijedila sterilnost kontrastnog sredstva.

Gumeni čep boce se smije probušiti samo jedanput kako bi se spriječila pojava veće količine mikročestica, porijeklom iz čepa, u rastvoru.

Dodatna uputstva za autoinjektore:

Kontrastno sredstvo mora biti primijenjeno automatskim injektorom ili nekim drugim dozvoljenim postupkom koji obezbjeđuje sterilnost kontrastnog sredstva.

Cijev koja povezuje injektor sa pacijentom se mora zamijeniti nakon primjene lijeka kod svakog pacijenta kako bi se spriječila kontaminacija.

Cijevi za povezivanje i svi djelovi injektorskog sistema koji se mijenjaju, moraju se ukloniti nakon što se boca isprazni ili 10 sati posle prvog otvaranja boce.

Neupotrijebljena količina rastvora za injekciju u otvorenim bočicama/bocama mora se odbaciti nakon 10 sati od prvog otvaranja.