TYROSUR POWDER 0.1% prašak za kožu

Tyrosur® Powder se koristi za liječenje malih površinskih i umjereno vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osjetljivim na tirotricin.

Lijek je namijenjen za odrasle osobe i djecu uzrasta od 1 godine i stariju.

Doziranje kod djece i odraslih:

Tyrosur® Powder treba lagano posuti 1-2 puta dnevno u tankom sloju (ujutru i uveče) da prekrije ozlijeđene djelove kože i ukoliko je potrebno, prekriti zavojem.

Način primjene:

Za spoljašnju primjenu na kožu.

Trajanje liječenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, liječenje treba reevaluirati. Kad god je primjenljivo treba verifikovati bakterijskog uzročnika.

Poznata preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Nema.

Uticaj drugih ljekova na dejstvo lijeka Tyrosur® Powder nije poznat.

Nije poznato da Tyrosur® Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog lijeka.

Trudnoća

Nijesu dostupni podaci o upotrebi lijeka Tyrosur® Powder tokom trudnoće. Nijesu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti tirotricina (vidjeti odjeljak 5.3). Stepen sistemske resorpcije tirotricina nakon dermalne aplikacije nije poznat, tako da su potrebne mjere opreza prilikom primjene tirotricina tokom trudnoće. Tirotricin treba koristiti tokom trudnoće samo nakon razmatranja odnosa rizika-koristi po pacijenta. Generalno, tokom trudnoće Tyrosur® Powder nanijeti u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin izlučuje u majčino mlijeko nakon aplikacije na kožu, tako da su potrebne mjere opreza prilikom primjene ovog lijeka tokom dojenja. Generalno, tokom dojenja Tyrosur® Powder nanijeti u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu. Tyrosur® Powder ne treba stavljati na dojke tokom perioda dojenja. Treba izbjegavati izloženost novorođenčeta tretiranim djelovima kože.

Nijesu potrebne posebne mjere opreza prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 - <1/10)

Povremeno: (≥1/1000 - <1/100)

Rijetko: (≥1/10 000 - <1/1000)

Veoma rijetko: (<1/10 000)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

U veoma rijetkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Do sada nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: antibiotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D06AX08

Tirotricin je jedinjenje sastavljeno od različitih cikličnih i linearnih polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.

Jedinjenje sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do 20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).

Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica, uključujući i Candidu albicans.

Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericidno dejstvo na sljedeće mikroorganizme:

Inhibitorna vrijednost veća od 50 µg/ml:

Neisseria meningitides, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.

Tirocidin djeluje tako što oslobađa supstance koje sadrže azot i fosfate iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijski ćelijski zid i nije ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili dioba), što objašnjava njegov baktericidni efekat.

Gramicidini, s druge strane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj ćelijskog membrani što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usljed čega dolazi do promjene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije respiratornog lanca.

Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod sistemskih antibiotika, nije primjećeno postojanje unakrsne rezistencije.

Primjenu lijeka Tyrosur® Powder u tretmanu rana ne karakteriše samo odlično antimikrobno dejstvo, već i karakteristike koje pospješuju proces zarastanja rana.

U kliničkim studijama pokazano je da Tyrosur® Powder ubrzava proces zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i granulaciju tkiva.

Stepen sistemske resorpcije tirotricina nije poznat. Visoke koncentracije su nađene u stratum corneum-u, nakon aplikacije na neoštećenu kožu ili direktno na ranu.

Toksični efekti tirotricina nijesu mogli biti detektovani nakon subkutane ili oralne aplikacije na miševima i pacovima. Međutim, tirotricin pokazuje hemolitički potencijal in vitro i in vivo kod pasa, nakon intravenske aplikacije.

Ispitivanja vezana za genotoksični potencijal, dugotrajne studije na životinjama vezane za tumorogeni potencijal tirotricina i studije vezane za reproduktivnu toksičnost nijesu sprovedene.

Laktoza, monohidrat,

makrogol 6000,

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Nijesu sprovedene studije kompatibilnosti. Zbog toga Tyrosur® Powder ne treba miješati sa drugim ljekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Nakon upotrebe dobro zatvoriti bočicu.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica sa bezbojnim polietilenskim perforiranim čepom i bijelim polietilenskim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5g praška.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Tyrosur® Powder se koristi za liječenje malih površinskih i umjereno vlažnih rana kao što su razderotine, ogrebotine i oderotine, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osjetljivim na tirotricin.

Lijek Tyrosur® Powder ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na tirotricin ili bilo koji sastojak lijeka

Kada uzimate lijek Tyrosur® Powder, posebno vodite računa:

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza prilikom primjene ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uticaj drugih ljekova na dejstvo lijeka Tyrosur® Powder nije poznat.

Nije poznato da Tyrosur® Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog lijeka.

Primjena lijeka Tyrosur® Powder u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Nijesu dostupni podaci o bezbjednosti primjene lijeka Tyrosur® Powder tokom trudnoće. Nije poznato u kojoj mjeri tirotricin, aktivni sastojak lijeka, prolazi kroz kožu i ulazi u krvotok. Ako ste trudni, lijek Tyrosur® Powder bi trebalo da koristite samo:

• kratko vrijeme
• na maloj površini
• po preporuci ljekara

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin, aktivni sastojak lijeka, izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko dojite, nemojte stavljati lijek Tyrosur® Powder na dojke i trebalo bi da ga koristite samo:

• kratko vrijeme
• na maloj površini
• po preporuci ljekara

Vodite računa da Vaša beba ne dođe u kontakt sa tretiranim djelovima kože.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek.

Uticaj lijeka Tyrosur® Powder na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu potrebne posebne mjere opreza prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek uzimajte uvjek tačno onako kako Vam je objasnio ljekar. Ukoliko nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za spoljašnju primjenu na kožu kod odraslih i djece uzrasta od 1 godine i starije.

Ukoliko Vaš ljekar nije drugačije propisao, uobičajena je sljedeća doza za odrasle i djecu:

Tyrosur® Powder treba lagano posuti 1-2 puta dnevno u tankom sloju da prekrije ozlijeđene djelove kože i ukoliko je potrebno, prekriti zavojem.

Trajanje liječenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, morate se obratiti ljekaru.

Ako mislite da je dejstvo lijeka prejako ili preslabo, odmah se obratite ljekaru.

Primjena kod djece

Vidjeti gore.

Ako ste uzeli više lijeka Tyrosur® Powder nego što je trebalo

Ne očekuju se nikakve posljedice. Nastavite sa liječenjem kao što je gore opisano. Ako su, uprkos tome, prisutni neuobičajeni simptomi, obratite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tyrosur® Powder

Nastavite sa liječenjem kao što je gore opisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Tyrosur® Powder

Trajanje liječenja zavisi od ozbiljnosti i kliničke slike. Ukoliko prekinete liječenje lijekom Tyrosur® Powder, nećete postići željeno dejstvo.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti.

Ukoliko se kod Vas razvije reakcija preosjetljivosti, treba da odmah prekinete upotrebu lijeka Tyrosur® Powder i obratite se svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.

Nemojte koristiti lijek Tyrosur® Powder posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i na bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Čuvanje

Nema posebnih uslova čuvanja. Nakon upotrebe dobro zatvoriti bočicu.

Neupotrebljivi ljekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Tyrosur® Powder

Aktivna supstanca je tirotricin.

1 g praška sadrži 1 mg tirotricina (0,1%).

Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat, makrogol 6000, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek Tyrosur® Powder i sadržaj pakovanja

Bijeli prašak za spoljašnju primjenu.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica sa bezbojnim polietilenskim perforiranim čepom i bijelim polietilenskim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5g praška.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Salveo CG d.o.o. Podgorica, Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2017. godina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Tyrosur® Powder, prašak za kožu, 0,1%, bočica, 1 x 5 g: 2030/17/405 – 273 od 06.12.2017. godine