TYROSUR GEL 0.1% gel

Tyrosur Gel se koristi za liječenje malih površinskih i umjereno vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osjetljivim na tirotricin.

Lijek je namijenjen za odrasle osobe i djecu uzrasta od 1 godine i stariju.

Doziranje kod djece i odraslih:

Tyrosur Gel treba primjenjivati 2-3 puta dnevno u dovoljnoj količini da prekrije ozlijeđene djelove kože.

Način primjene

Za spoljašnju primjenu na kožu.

Kod manjih rana ili zapaljenja kože na otkrivenim djelovima tijela, upotreba zavoja nije neophodna.

U slučaju većih rana ili jako vlažnih rana, preporučuje se upotreba zaštitnog zavoja, koji treba mijenjati nakon 1-2 dana ili prema uputstvu ljekara.

Trajanje liječenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, liječenje treba reevaluirati. Kad god je primjenljivo treba verifikovati bakterijski uzročnik.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj lijek nije pogodan za intranazalnu primjenu jer može dovesti do oštećenja čula mirisa.

Poseban oprez je potreban prilikom aplikacije lijeka na predio u blizini očiju. Ukoliko lijek dođe u dodir sa očima može izazvati osjećaj pečenja.

Tyrosur Gel sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.

Uticaj drugih ljekova na dejstvo lijeka Tyrosur Gel nije poznat.

Nije poznato da Tyrosur Gel utiče na dejstvo bilo kog drugog lijeka.

Trudnoća

Nijesu dostupni podaci o upotrebi lijeka Tyrosur Gel tokom trudnoće. Nijesu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti tirotricina i cetilpiridinijum hlorida (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zbog toga Tyrosur Gel ne treba koristiti u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin ili cetilpiridinijum hlorid izlučuju u majčino mlijeko. Zbog toga Tyrosur Gel ne treba koristiti u periodu dojenja.

Nijesu potrebne posebne mjere opreza prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10)

Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)

Rijetko: (≥1/10 000 do <1/1000)

Veoma rijetko: (<1/10 000)

Nepoznato: (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: mogu se javiti reakcije preosjetljivosti kao što je osjećaj pečenja kože.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Do sada nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primjenu, ostali antibiotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D06AX08

Tirotricin predstavlja smješu sastavljenu od različitih cikličnih i linearnih polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.

Smješa sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do 20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).

Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica, uključujući i gljivicu Candida albicans.

Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericidno dejstvo na sljedeće mikroorganizme:

Inhibitorna vrijednost veća od 50 µg/ml:

Neisseria meningitides, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.

Tirocidin djeluje tako što oslobađa supstance koje sadrže azot i fosfate iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijski ćelijski zid i nije ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili dioba), što objašnjava njegov baktericidni efekat.

Gramicidini, s druge strane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj ćelijskoj membrani, što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usljed čega dolazi do promjene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije respiratornog lanca.

Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod sistemskih antibiotika, nije primijećeno postojanje unakrsne rezistencije.

Primjenu lijeka Tyrosur Gel u tretmanu rana ne karakteriše samo odlično antimikrobno dejstvo, već karakteristike koje pospješuju proces zarastanja rana.

U kliničkim studijama pokazano je da Tyrosur Gel ubrzava proces zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i granulaciju tkiva.

Stepen sistemske resorpcije tirotricina nije poznat. Visoke koncentracije su nađene u stratum corneum-u (nakon aplikacije na neoštećenu kožu), kao i u samoj rani nakon aplikacije na oštećenu kožu.

Toksični efekti tirotricina nijesu mogli biti detektovani nakon subkutane ili oralne aplikacije na miševima i pacovima. Međutim, tirotricin pokazuje hemolitički potencijal in vitro i in vivo kod pasa, nakon intravenske aplikacije.

Ispitivanja vezana za genotoksični potencijal, dugotrajne studije na životinjama vezane za tumorogeni potencijal tirotricina i studije vezane za reprodutivnu toksičnost nijesu sprovedene.

U ispitivanjima akutne toksičnosti, cetilpiridinijum hlorid je uzrokovao konvulzije i paralizu respiratornog sistema i somatskih mišića. Iz prezentovanih in vitro i in vivo studija se ne mogu izvući relevantni zaključci o genotoksičnom potencijalu cetilpiridinijum hlorida. Nijesu sprovedene dugoročne studije o kancerogenom potencijalu cetilpiridinijum hlorida.

Potencijal za reproduktivnu toksičnost cetilpiridinijum hlorida nije dovoljno ispitivan.

cetilpiridinijum hlorid

propilen glikol

etanol (96%)

karbomer

trometamol

voda, prečišćena

Nijesu sprovedene studije kompatibilnosti. Zbog toga Tyrosur Gel ne treba miješati sa drugim ljekovima.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja lijek se može upotrebljavati najduže 6 mjeseci.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Tyrosur Gel, gel, 1 x 5g:

Unutrašnje pakovanje je cilindrična aluminijumska tuba sa kratkim ili dugim nastavkom za aplikaciju i sa bijelim polietilenskim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g gela.

Tyrosur Gel, gel, 1 x 15g:

Unutrašnje pakovanje je cilindrična aluminijumska tuba sa bijelim polietilenskim zatvaračem. Tuba sadrži 15 g gela.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 15 g gela i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Tyrosur Gel sadrži aktivnu supstancu tirotricin koja pripada grupi antibiotika za lokalnu primjenu.

Tyrosur Gel se koristi za liječenje malih površinskih i umjereno vlažnih rana kao što su razderotine, ogrebotine i oderotine, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osjetljivim na tirotricin.

Lijek Tyrosur Gel ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na tirotricin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u djelu 6)
• na nosnoj sluznici.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primjenite lijek Tyrosur Gel.

Poseban oprez je potreban prilikom nanošenja lijeka na predio u blizini očiju. Lijek ne smije doći u dodir sa očima. Ukoliko lijek dođe u dodir sa očima može izazvati osjećaj pečenja.

Djeca i adolescenti

Lijek Tyrosur Gel je namijenjen za spoljašnju primjenu na kožu kod odraslih i djece uzrasta od 1 godine i starije.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uticaj drugih ljekova na dejstvo lijeka Tyrosur Gel nije poznat.

Nije poznato da Tyrosur Gel utiče na dejstvo bilo kog drugog lijeka.

Uzimanje lijeka Tyrosur Gel sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Nema podataka o bezbjednosti korišćenja lijeka Tyrosur Gel tokom trudnoće. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat usljed nedostatka studija na životinjama. Zbog toga se ne preporučuje upotreba lijeka Tyrosur Gel tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin ili cetilpiridinijum hlorid izlučuju u majčino mlijeko. Zbog toga se ne preporučuje upotreba lijeka Tyrosur Gel u periodu dojenja.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek.

Uticaj lijeka Tyrosur Gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu potrebne posebne mjere opreza prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tyrosur Gel

Lijek Tyrosur Gel sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Tyrosur Gel je namijenjen za spoljašnju primjenu na kožu kod odraslih i djece uzrasta od 1 godine i starije.

Ukoliko Vaš ljekar nije drugačije propisao, uobičajena je sljedeća doza za odrasle i djecu:

Tyrosur Gel se nanosi 2-3 puta dnevno u dovoljnoj količini da potpuno prekrije ozlijeđene djelove kože. Kod manjih rana ili zapaljenja kože na otkrivenim djelovima tijela, upotreba zavoja nije neophodna.

U slučaju većih rana ili jako vlažnih rana, preporučuje se upotreba zaštitnog zavoja, koji treba mijenjati nakon 1-2 dana ili prema uputstvu ljekara.

Trajanje liječenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, morate se obratiti ljekaru.

Ako mislite da je dejstvo lijeka prejako ili preslabo, odmah se obratite ljekaru.

Primjena kod djece i adolescenata

Vidjeti gore.

Ako ste uzeli više lijeka Tyrosur Gel nego što je trebalo

Ne očekuju se nikakve posljedice. Nastavite sa liječenjem kao što je gore opisano. Ako su, uprkos tome, prisutni neuobičajeni simptomi, obratite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tyrosur Gel

Nastavite sa liječenjem kao što je gore opisano.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Tyrosur Gel

Ukoliko prekinete liječenje lijekom Tyrosur Gel, nećete postići željeno dejstvo.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Tyrosur Gel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što je osjećaj pečenja kože.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i tubi. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja lijek se može upotrebljavati najduže 6 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tyrosur Gel

• Aktivna supstanca je tirotricin. 1 g gela sadrži 1 mg tirotricina (0,1 %).
• Pomoćne supstance su: cetilpiridinijum hlorid, propilen glikol, etanol (96 %), karbomer, trometamol, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Tyrosur Gel i sadržaj pakovanja

Bezbojan, opalescentni, viskozni gel za spoljašnju primjenu.

Tyrosur Gel, gel, 1 x 5g:

Unutrašnje pakovanje je cilindrična aluminijumska tuba sa kratkim ili dugim nastavkom za aplikaciju i sa bijelim polietilenskim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g gela.

Tyrosur Gel, gel, 1 x 15g:

Unutrašnje pakovanje je cilindrična aluminijumska tuba sa bijelim polietilenskim zatvaračem. Tuba sadrži 15 g gela.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 15 g gela i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Salveo CG d.o.o. - Podgorica, Slovačka 117, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Tyrosur Gel, gel, 0,1 %, tuba, 1 x 5 g:

Tyrosur Gel, gel, 0,1 %, tuba, 1 x 15 g: 2030/21/524-3886 od 05.04.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2023. godine