TRIDOX 40mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju je indikovan za liječenje sljedećih infekcija koje su izazvane osjetljivim mikroorganizmima:

- Infekcije gornjih respiratonih puteva izazvane mikroorganizmima osjetljivim na cefpodoksim, uključujući akutni otitis medija, sinuzitis, tonzilitis i faringitis.

Kod tonzilitisa i faringitisa, cefpodoksim bi trebalo da se koristi kod ponovljenih ili hroničnih infekcija, kod kojih je uzročnik poznat ili se sumnja da je otporan na najčešće korišćene antibiotike.

- Infekcije donjih respiratornih puteva izazvane mikroorganizmima osjetljivim na cefpodoksim, uključujući pneumoniju, akutni bronhitis i kada bakterijska superinfekcija komlikuje bronhiolitis.

- Infekcije gornjeg i donjeg dijela urinarnog trakta izazvane mikroorganizmima koji su osjetljivi na cefpodoksim, uključujući cistitis i akutni pijelonefritis.

- Infekcije kože i mekih tkiva izazvane mikroorganizmima koji su osjetljivi na cefpodoksim, kao što su abscesi, celulitis, inficirane rane, furunkule, folikulitis, paronihia, karbunkule, i čirevi.

Treba se pridržavati smjernica o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Nije primjenjivo za ovaj lijek.

Djeca

Preporučena srednja dnevna doza za djecu je 8 mg/kg/dan, primijenjena u dvije podijeljene doze na 12 sati.

Napomena:

5 ml suspenzije sadrži 40 mg cefpodoksima

1 ml suspenzije sadrži 8 mg cefpodoksima

Pipeta za doziranje graduisana u kilogramima (od 5 do 25 kg) omogućava direktno odmjeravanje pojedinačne doze lijeka (doza za jedno uzimanje lijeka) u zavisnosti od tjelesne mase djeteta. Pojedinačna doza se direktno očitava. Potrebno je dnevno uzimati dvije pojedinačne doze.

Npr. Oznaka 12 odgovara pojedinačnoj dozi koju treba da primi dijete od 12 kg, i to dva puta dnevno.

Cefpodoksim u obliku oralne suspenzije se ne smije koristiti kod novorođenčadi ispod 15 dana starosti, jer ne postoji iskustvo u primjeni lijeka u ovoj starosnoj grupi.

Djeca tjelesne mase iznad 25 kg, koja treba da prime 200 mg dnevno, mogu da koriste i tablete od 100 mg.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od pacijenta, indikacije i patogenog uzročnika.

Oštećenje jetre

Nije potrebno prilagođavanje doza kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Oštećenje bubrega

Ne zahtjeva se prilagođavanje doza cefpodoksima ako klirens kreatinina prelazi 40 ml/min/1.73 m2.

Ispod ove vrijednosti, potrebno je prilagoćavanje doze u skladu sa farmakokinetičkim studijama koje pokazuju povećanje poluvremena eliminacije i maksimalne koncentracije u plazmi.

Način primjene

Oralno.

Suspenziju treba davati u toku obroka da bi resorpcija bila optimalna.

Za instrukcije u vezi sa pripremanjem proizvoda prije primjene, pogledati dio 6.6.

Preosjetljivost na cefpodoksim, na bilo koji od cefalosporina ili na bilo koji sastojak lijeka (navedenih u dijelu 6.1).

Ozbiljna preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, ozbiljna reakcija kože) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. penicilini ili karbapenemi).

Prije započinjanja terapije cefpodoksimom, potrebno je pažljivo provjeriti da li postoje alergije na cefpodoksim, cefalosporine, peniciline ili druge ljekove.

Potrebno je posebno voditi računa o pacijentima koji su osjetljivi na penicilin (kontraindikacije zbog poznatih reakcija preosjetljivosti pogledati u dijelu 4.3)

Antibiotike treba primjenjivati sa oprezom kod svakog pacijenta koji je pokazao neku vrstu alergije, naročito na ljekove. Početak bilo koje manifestacije preosetljivosti ukazuje da liječenje treba prekinuti. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati upotrebu epinefrina i drugih hitnih mjera.

Cefpodoksim - proksetil ne bi trebalo propisivati u odsustvu dokazane ili opravdane sumnje na bakterijsku infekciju.

Dijareja povezana sa upotrebom antibiotika, kolitis i pseudomembranozni kolitis izazvan bakterijom Clostridium difficile mogu biti prijavljeni kod korišćenja cefpodoksim-proksetila. Ove dijagnoze treba uzeti u obzir kod svakog pacijenta kod koga se javila dijareja tokom ili neposredno nakon liječenja. Upotrebu cefpodoksima treba prekinuti ukoliko dođe do pojave ozbiljne i/ili krvave dijareje tokom liječenja i započeti odgovarajuću terapiju. Antiperistaltici su kontraindikovani.

Kao i sa drugim cefalosporinima, produžena upotreba cefpodoksim proksetila može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih organizama (npr. perianalna, oralna ili vaginalna kandidijaza; pseudomembranozni kolitis; superinfekcija). U ovim slučajevima, treba započeti specifičnu terapiju.

Tokom dužeg liječenja (> 7 dana) visokim dozama cefpodoksima, mora se pratiti krvna slika i funkcija jetre/bubrega.

Cefalosporini se mogu resorbovati na površini crvenih krvnih zrnaca i reagovati sa antitijelima usmjerenim protiv lijeka. Ovo može izazvati pozitivan Kumbsov (Coombs) test i veoma rijetko hemolitičku anemiju. Kod ove reakcije se može javiti ukrštena reaktivnost sa penicilinom.

Redovno praćenje bubrežne funkcije je takođe preporučljivo ako se istovremeno primjenjuju aminoglikozidi ili snažni diuretici kao što je furosemid. Ako je cefpodoksim sam dat, nije uočena ni nefrotoksičnost, ni ototoksičnost.

Cefpodoksim proksetil treba primijenjivati sa oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i dnevnu dozu podesiti u odnosu na klirens kreatinina (pogledati dio 4.2).

Lijek se ne smije koristi kod novorođenčadi mlađe od 15 dana, jer ne postoje klinički podaci o primjeni ovog lijeka u ovoj starosnoj grupi.

Teška neželjena dejstva na koži (SCARs)

Teška neželjena dejstva na koži (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koja mogu biti opasna po život ili smrtonosna, prijavljena su sa veoma rijetkom učestalošću (SJS, TEN), ili sa nepoznatom učestalošću (DRESS, AGEP) u vezi sa liječenjem cefpodoksimom.

Pacijente treba upoznati sa znacima i simptomima i pažljivo ih pratiti u slučaju pojave kožnih reakcija.

Ukoliko se jave znaci i simptomi ovih navedenih reakcija, liječenje cefpodoksimom treba odmah prekinuti, i razmotriti alterativnu terapiju.

Ako su se kod pacijenta javile ozbiljne reakcije poput SJS, TEN, DRESS ili AGEP tokom upotrebe cefpodoksima, liječenje istim se kod ovih pacijenata ni u jednom trenutku ne smije ponovo započeti.

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju sadrži 2.5 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. To je potrebno uzeti u obziru kod pacijenata sa šećernom bolesti. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju sadrži 20 mg aspartama (E951) u 5 ml pripremljene suspenzije. Aspartam je izvor fenilalanina. Aspartam se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primjene. Jedan od glavnih proizvoda hidrolize je fenilalanin. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom. Nijesu dostupni pretklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama kod odojčadi mlađe od 12 nedjelja.

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju sadrži 10 mg natrijum benzoata (E211) u 5 ml pripremljene suspenzije. Iako se ovaj lijek ne primjenjuje kod odojčadi mlađe od 4 nedjelja, potrebno je znati da povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina usljed prisustva soli benzoata, može pojačati novorođenačku žuticu koja može preći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 12.5 ml oralne suspenzije tj. suštinski je bez natrijuma.

Nijesu uočene klinički značajne interakcije ljekova tokom kliničkih studija.

Histamin H2- antagonisti i antacidi smanjuju bioraspoloživost cefpodoksima. Probenecid smanjuje izlučivanje cefalosporina. Cefalosporini potencijalno povećavaju antikoagulatni efekat kumarina.

Kao i sa drugim cefalosporinima, prijavljeni su pojedinačni slučajevi koji pokazuju pozitivan Coombs-ov test (pogledajte dio 4.4)

Studije su pokazale da se bioraspoloživost smanjuje za prosečno 30% kada se cefpodoksim primjenjuje sa ljekovima koji neutrališu želudačni pH ili smanjuju sekreciju kiseline. Zato takvi ljekovi, kao što su antacidi i N2 blokatori, kao što je ranitidin, koji može izazvati povećanje rN želuca treba da se uzimaju 2 do 3 sata nakon primjene cefpodoksima.

Nasuprot tome, ljekovi koji smanjuju rN kao što je pentagastrin povećaće bioraspoloživost. Ostaje da se utvrdi koje su kliničke posljedice.

Bioraspoloživost se povećava ako se lijek primjenjuje tokom obroka.

U urinu se može pojaviti lažna pozitivna reakcija na glukozu sa Benediktovim ili Felingovim rastvorima ili sa test tabletama bakar sulfata, ali ne sa testovima zasnovanih na enzimskim reakcijama glukoza-oksidaze.

Plodnost

Nije uočena pojava neželjenih dejstava na plodnost ili reprodukciju kada je oralno primijenjena doza od 100 mg/kg/dan ili manje (2 puta humana doza (mg/m2)) primijenjena oralno kod pacova.

Trudnoća

Studije sprovedene kod nekoliko životinjskih vrsta nijesu pokazale teratogene ili fetotoksične efekte. Međutim, bezbjednost cefpodoksim proksetila u trudnoći nije proučavana i, kao i sa drugim ljekovima, treba ga primjenjivati sa oprezom u prvim mjesecima trudnoće.

Dojenje

Cefpodoksim se izlučuje u majčino mlijeko. Treba prekinuti ili dojenje ili terapiju.

Potreban je oprez zbog mogućeg rizika od pojave vrtoglavice.

Neželjena dejstva koja su se ispoljila ili tokom kliničkih studija ili su spontano prijavljena prikazana su u sljedećoj tabeli. Koristi se sljedeći nivo učestalosti: veoma često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake klase sistema organa, neželjena dejstva lijeka su prikazana prema opadajućem redosledu ozbiljnosti.

akao i sa drugim antibioticima, upotreba cefpodoksima, posebno ako je produžena, može izazvati porast broja neosjetljivih organizama (pogledati dio 4.4).

bKao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, neutropenija, ili rjeđe, agranulocitoza mogu se razviti tokom liječenja cefpodoksimom, naročito ako se daje tokom dužeg perioda.

cReakcije preosjetljivosti svih stepena težine su zabjeležene (pogledati dio 4.3).

dMogućnost pojave pseudomembranoznog enterokolitisa treba uzeti u obzir ukoliko dođe do ozbiljne ili uporne dijareje za vreme ili poslije liječenja (pogledati dio 4.4)

eOvi laboratorijski rezultati, što se može objasniti infekcijom, mogu rijetko prelaziti dvostruko gornju granicu referentnog intervala za svaki analit i u skladu sa šablonom oštećenja jetre, obično su holestatski i najčešće bez simtoma.

fPromjene u bubrežnoj funkciji su primijećene upotrebom antibiotika iz iste grupe kao cefpodoksim, naročito kada se zajedno propisuje sa aminoglikozidima i / ili snažnim diureticima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja lijekom TRIDOX indikovana je suportivna i simptomatska terapija.

U slučaju predoziranja, posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom može se javiti encefalopatija. Encefalopatija je uglavnom reverzibilna kada vrijednosti koncentracija cefpodoksima u plazmi opadnu.

Farmakoterapijska grupa: Treća generacija cefalosporina

ATC kod: J01DD13

TRIDOX (cefpodoksim proksetil) je beta-laktamski antibiotik, oralni cefalosporin treće generacije. Predstavlja prolijek cefpodoksima.

Mehanizam djelovanja

Kao i drugi beta-laktamski antibiotici, cefpodoksim ispoljava antibakterijsko dejstvo vezivanjem i inhibiranjem aktivnosti određenih sintetičkih enzima ćelijskog zida bakterija, odnosno vezivanjem za penicilin vezujući protein. To dovodi do prekida biosinteze ćelijskog zida (peptidoglikanskog), što dovodi do bakterijske ćelijske lize i smrti ćelije.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija bakterija na cefpodoksim može biti uzrokovana jednim ili više od sljedećih mehanizama:

- hidroliza beta-laktamazama. Cefpodoksim može efikasno da se hidrolizuje nekim od proširenih spektara beta-laktamaza (ESBLs) i od strane hromozomski-kodiranog (AmpC) enzima koji se može indukovati ili stabilno suprimirati kod određenih gram-negativnih bakterijskih vrsta;

- smanjeni afinitet penicilin vezujućih proteina za cefpodoksim;

- nepropusnost vanjske membrane ćelijskog zida gram-negativnih bakterija za cefpodoksim te time ograničen pristup cefpodoksimu za penicilin vezajuće proteine;

- prisustvo efluks pumpi koje izbacuju cefpodoksim iz bakterija.

Granične vrijednosti

Prema EUCAST kliničkim graničnim vrijednostima za MIK (minimalne inhibitorne koncentracije), utvrđeno je sljedeće za cefpodoksim:

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i sa vremenom za određene vrste i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, posebno kada se liječe teške infekcije. Prema potrebi, može se tražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka u barem nekim tipovima infekcija pod znakom pitanja.

Obično osjetljive vrste:

Aerobi, Gram pozitivni

Streptococcus pneumoniae

Streptococci Grupe A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F i G

Ostale Streptococci (S. mitis, S. sanguis i S. salivarius)

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococci (meticilin osetljive)

Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis (sojevi koji proizvode i ne proizvode penicilinazu)

Aerobi, Gram negativni:

Haemophilus influenzae (sojevi koji proizvode i koji ne proizvode beta-laktamazu)

Haemophilus para-influenzae (sojevi koji proizvode i koji ne proizvode beta-laktamazu)

Moraxella catarrhalis (sojevi koji proizvode i koji ne proizvode beta-laktamazu)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Escherichia coli

Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)

Proteus mirabilis

Vrste kod kojih rezistentnost može biti problem

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Morganella morganii.

Rezistentne vrste

Enterokoke

Meticilin-rezistentne staphylococci (S. aureus i S. epidermidis)

Staphylococcus saprophyticus

Pseudomonas aeruginosa i Pseudomonas Spp.

Clostridium difficile

Bacteroides fragilis i slični sojevi

Resorpcija

Cefpodoksim proksetil resorbuje u tankom crijevu i hidrolizuje se do aktivnog metabolita cefpodoksima. Kada se cefpodoksim proksetil primjenjuje oralno na prazan želudac u vidu tablete koja odgovara 100 mg cefpodoksima, 51,1% se resorbuje i resorpcija se povećava sa unosom hrane.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 32,3 l, a maksimalne vrijednosti cefpodoksima se javljaju 2 do 3 sata nakon doziranja. Maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 1,2 mg/l i 2,5 mg/l nakon doza od 100 mg odnosno 200 mg. Nakon primjene 100 mg i 200 mg dva puta dnevno preko 14,5 dana, farmakokinetički parametri cefpodoksima u plazmi ostaju nepromenjeni.

Vezivanje cefpodoksima za proteine u serumu iznosi 40%, uglavnom za albumin. Ovo je nezasićeni tip vezivanja.

Koncentracije cefpodoksima veće od minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za zajedničke patogene mogu se naći u parenhimu pluća, bronhijalnoj mukozi, pleuralnoj tečnosti, tonzilama, intersticijalnoj tečnosti i tkivu prostate.

Kako se veći deo cefpodoksima eliminiše putem urina, koncentracija u urinu je visoka.

(Koncentracije u 0-4, 4-8, 8-12 časovnim frakcijama nakon pojedinačne doze postižu MIC90 od zajedničkih urinarnih patogena). Takođe, difuzija cefpodoksima kroz renalno tkivo je dobra, u koncentracijama oko MIC90 zajedničkih urinarnih patogena, 3 do 12 sati nakon primjene pojedinačne doze od 200 mg (1,6-3,1 mikroG/G). Slične su koncentracije cefpodoksima u medularnom i kortikalnom tkivu.

Studije na zdravim dobrovoljcima su pokazale da su srednje koncentracije cefpodoksima u ukupnom ejakulatu 6-12 sati nakon primjene pojedinačne doze od 200 mg iznad MIC90 N. gonorrhoeae.

Metabolizam

Cefpodoksim proksetil je prolijek cefpodoksima. Zapravo, kompletan lijek koji se resorbuje je deesterifikovan, presistemski u tankom crijevu do njegovog aktivnog oblika.

Cefpodoksim sam po sebi ne podleže nekom značajnom metabolizmu i izlučuje se nepromijenjen, uglavnom putem urina.

Eliminacija

Glavni put izlučivanja je putem bubrega, 80% se izlučuje nepromijenjen urinom sa prosječnim poluvremenom eliminacije 2.4 sati.

Djeca

Studije kod djece su pokazale da se maksimalna koncentracija u plazmi javlja prosječno 2-4 sata nakon primjene. Pojedinačna doza od 5 mg/kg kod djece od 4-12 godina pokazuje maksimalnu koncentraciju sličnu onoj kod odraslih kada se primjenjuje doza od 200 mg.

Kod pacijenata mlađih od 2 godine primjena ponovljene doze od 5 mg/kg na 12 sati, prosječne koncentracije u plazmi, 2 sata nakon doze, su između 2.7 mg/l (1-6 mjeseci) i 2.0 mg/l (od 7 mjeseci-2 godine).

Kod pacijenata između 1 mjeseca i 12 godina nakon primjene ponovljene doze od 5 mg/kg na 12 sati, rezidualne koncentracije u plazmi, u stanju ravnoteže su između 0,2-0,3 mg/l (1 mjesec-2 godine) i 0,1 mg/l (2-12 godina).

Pretklinički podaci ne otkrivaju posebne rizike za ljude na osnovu konvencijalnih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, toksičnosti za reprodukciju i razvoj.

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Skrob, kukuruzni;

Hidroksipropil celuloza;

Natrijum benzoat;

Limunska kiselina, bezvodna;

Aspartam (E951);

Vještački ukus banane, suvi sprej;

Gvožđe oksid, žuti (E172);

Saharoza.

Nije primjenjivo.

Nepripremljen proizvod: dvije (2) godine.

Pripremljena suspenzija: čuvati do 10 dana u frižideru (2-8°C).

Nepripremljen proizvod: čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.

Za način čuvanja pripremljene suspenzije: pogledati dio 6.3.

Prašak za oralnu suspenziju je pakovan u 150 ml okruglu, bijelu HDPE bočicu, zapečaćenu aluminijumskom zaštitnom folijom i zatvorenu sigurnosnim zatvaračem koji djeca ne mogu da otvore.

Bočica sadrži 64.8 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu; pipetu za doziranje (za peroralnu primjenu) graduisanu po kilogramu; graduisanu (u ml) plastičnu čašicu za rekonstituciju suspenzije i Uputstvo za lijek.

Suspenzija je za peroralnu primjenu.

Suspenzija se priprema u apoteci, na sljedeći način:

• Snažno protresite bočicu kako bi se prah odvojio od dna flaše.
• Uklonite poklopac sa bočice pritiskom na dolje dok se ne odvrne.
• Uklonite zaštitnu foliju.
• Napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 ml.
• Prebacite vodu iz plastične čašice u bočicu i snažno protresite kako prah ne bi ostao nalijepljen na zidove boce.
• Ponovo napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 ml.
• Prebacite vodu iz plastične čašice u bočicu i snažno mućkajte do dobijanja bijele do blijedo žute homogene suspenzije karakterističnog mirisa na bananu.
• Bacite graduisanu plastičnu bočicu.

Prije svake upotrebe dobro protresite bočicu!

Pažljivo zatvorite bočicu poslije svake upotrebe!

Pripremljena suspenzija može se čuvati najviše do 10 dana u frižideru (2-8°C).

Pripremljena suspenzija se dozira specijalnom oralnom pipetom za doziranje, graduisanom u kilogramima (od 5 kg do 25kg).

Nema posebnih zahtjeva za odlaganje lijeka.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek TRIDOX sadrži aktivnu supstancu cefpodoksim. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju „cefalosporini“.

TRIDOX 40 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je posebno napravljen za djecu. Bočica sadrži prašak koji Vaš farmaceut treba pomiješati sa vodom.

Pripremljena suspenzija ima ukus banane i spremna je za upotrebu.

Koristi se u liječenju infekcija izazvanih bakterijama. Ovdje spadaju infekcije:

• uha (kao što je akutni otitis media);
• nosa, sinusa (kao što je sinuzitis);
• grla (kao što je tonzilitis, faringitis);
• grudnog koša i pluća (kao što su bronhitis, pneumonija);
• kože (kao što je apces, čir, inficirana rana, zapaljenje folikula dlake, karbunkule, furunkule, infekcije oko noktiju, tip kožne infekcije-celulitis);
• urinarnog sistema (kao što su cistitis i infekcije bubrega).

Lijek TRIDOX ne smijete davati Vašem djetetu ako:

• je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na cefpodoksim ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (pogledati dio 6.);
• ako je imalo ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi), takođe može biti alergično i na lijek TRIDOX.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, otok usana, lica, grla i jezika.

Nemojte davati ovaj lijek Vašem djetetu ako se gore navedeno odnosi na njega. Ako nijeste sigurni, obratite se ljekaru Vašeg djeteta ili farmaceutu prije davanja TRIDOX oralne suspenzije.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom prije nego što date svom djetetu lijek TRIDOX ako Vaše dijete:

• je nekad imalo kolitis;
• ima probleme sa bubrezima;
• je mlađe od 15 dana;
• ima fenilketonuriju (s obzirom da ovaj proizvod sadrži izvor fenilalanina); ovo može biti štetno za Vaše dijete;
• ne može da toleriše ili vari neke šećere (ovaj proizvod sadrži saharozu).

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi sa liječenjem cefpodoksimom. Prestanite da uzimate cefpodoksim i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete, obratite se

ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite ljekara Vašeg djeteta ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući biljne ljekove i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Posebno, recite ljekaru Vašeg djeteta ako dijete uzima neke od sljedećih ljekova:

• antacide (koriste se u terapiji poremećaja varenja),
• ljekove koji se koriste u terapiji čira (kao što su ranitidin ili cimetidin),
• tablete ili injekcije za izbacivanje tečnosti (diuretici) koje povećavaju mokrenje,
• aminoglikozidne antibiotike (koriste se u liječenju infekcija),
• probenecid (koristi se sa lijekom cidofovir da zaustavi oštećenje bubrega),
• kumarinske antikoagulanse kao što je varfarin (koristi se za razrjeđivanje krvi),

Antacide i ljekove koji se koriste u terapiji čira (kao što su ranitidin i cimetidin) trebalo bi uzimati 2-3 sata posle lijeka TRIDOX. Ljekar Vašeg djeteta je upoznat sa ovim i ukoliko je potrebno promijeniće terapiju.

Testovi

Ukoliko je Vašem djetetu potrebno da se urade neki testovi (kao što su analize krvi ili urina), dok uzima ovaj lijek, molimo Vas da budete sigurni da je ljekar upoznat da Vaše dete uzima lijek TRIDOX.

Uzimanje lijeka TRIDOX sa hranom ili pićem

Uvijek uzimajte TRIDOX oralnu suspenziju sa obrokom, zbog toga što hrana pomaže da se cefpodoksim bolje resorbuje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek.

Ovaj lijek je namijenjen djeci.

Ako ste odrasla osoba koja uzima ovaj lijek, prije nego što počnete da uzimate lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka TRIDOX na sposobnost upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom uzimanja ovog lijeka može Vam se javiti vrtoglavica. Ako se to desi, nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine.

Važne informacije o pomoćnim supstancima

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju sadrži 2.5 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije.

O tome treba voditi računa u pacijenata sa šećernom bolesti. Ako je Vašem djetetu ljekar rekao da ne podnosi neke šećere, obratite se ljekaru prije nego što dijete uzme lijek.

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju sadrži 20 mg aspartama (E951) u svakih 5 ml pripremljene suspenzije.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju sadrži 10 mg natrijum benzoata (E211) u svakih 5 ml pripremljene suspenzije.

Iako se ovaj lijek ne primjenjuje kod odojčadi mlađe od 4 nedjelja, korisno je znati da sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođančadi (do 4 nedjelje starosti).

TRIDOX prašak za oralnu suspenziju sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natriuma u 12.5 ml oralne suspenzije tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

TRIDOX 40 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je posebno napravljen za djecu. Bočica sadrži prašak koji Vaš farmaceut treba pomiješati sa vodom. Ovako pripremljena suspenzija ima ukus banane i spremna je za upotrebu. U pakovanju se nalazi i pipeta za doziranje koja je graduisana po kilogramu, kao i graduisana plastična čašica koja se koristi za pripremu suspezije.

Koliko lijeka TRIDOX treba davati Vašem djetetu

Pažljivo pročitajte uputstvo. Pitajte Vašeg farmaceuta ukoliko nijeste sigurni koju dozu da date.

Doza koju treba da date zavisi od tjelesne mase i godina Vašeg djeteta.

• Obično treba da date svom djetetu dozu dva puta dnevno (ujutru i uveče).
• Treba da date svom djetetu lijek propisan broj dana. Farmaceut će Vam obično dati tačnu količinu lijeka za ovaj broj dana.

Djeca starija od 15 dana:

• Dnevna doza se određuje na osnovu tjelesne mase djeteta.
• Uobičajena dnevna doza je 8 mg na svaki kg tjelesne mase.
• Dnevna doza se obično dijeli na dvije pojedinačne doze (ujutru i uveče).
• Dajte svaku pojedinačnu dozu na 12 sati sa obrokom.

Davanje lijeka TRIDOX peroralna suspenzija Vašem djetetu se obavlja pomoću pipete za doziranje koja se nalazi u pakovanju.

Pipeta za doziranje je graduisana po kilogramu (od 5 do 25 kg) čime je omogućeno direktno da se odmjeri pojedinačna doza lijeka u zavisnosti od tjelesne mase djeteta. Znači, pojedinačna doza je određena prema tjelesnoj masi djeteta, koja se direktno očitava na pipeti.

Potrebno je dnevno uzeti dvije pojedinačne doze.

Djeca sa tjelesnom masom iznad 25 kg, koja treba da unesu dnevnu dozu od 200 mg, mogu uzimati tablete od 100 mg, dva puta dnevno (ujutro i uveče).

Tinejdžeri i odrasli kojima je potrebna terapija cefpodoksimom obično dobijaju tablete. Postoji posebno uputstvo za pacijenta o načinu upotrebe tableta.

Djeca mlađa od 15 dana ne bi trebalo da uzimaju TRIDOX prašak za oralnu suspenziju.

Ako Vaše djete ima probleme sa bubrezima Vaš ljekar može prepisati različitu dozu od uobičajene. Obično, to znači uzimanje doze rjeđe od dva puta dnevno.

Primjena ovog lijeka

• Dajte ovaj lijek djetetu da popije.
• Ovaj lijek se djetetu daje sa hranom.
• Važno je da ovaj lijek dajete Vašem djetetu uvijek u isto vrijeme u toku dana.
• Ako primijetite da je dejstvo ovog lijeka suviše slabo ili jako, ne mijenjajte dozu sami, ali pitajte ljekara Vašeg djeteta.
• Doza koju Vaše dijete treba da uzme kao pojedinačna doza predstavljena je preko tjelesne mase djeteta, kao što je graduisana pipeta za doziranje. Znači, pojedinačna doza je određena tjelesnom masom djeteta koja se direktno očitava na pipeti za doziranje.

Priprema suspenzije dodavanjem vode u prašak za suspenziju pomoću graduisane plastične čašice

• Snažno protresite bočicu kako bi se prah odvojio od dna flaše.
• Uklonite poklopac sa bočice pritiskom na dolje dok se ne odvrne.
• Uklonite zaštitnu foliju.
• Napunite graduisanu čašicu vodom do oznake 27 ml.
• Prebacite vodu iz plastične čašice u bočicu i snažno protresite kako prah ne bi ostao nalijepljen na zidove boce.
• Ponovo napunite graduisanu čašicu sa vodom do oznake 27 ml.
• Prebacite vodu iz plastične čašice u bočicu i snažno mućkajte do dobijanja homogene suspenzije.
• Bacite graduisanu plastičnu bočicu.

Prije svake upotrebe dobro protresite bočicu!

Pažljivo zatvorite bočicu poslije svake upotrebe!

Pripremljena suspenzija može se čuvati najviše do 10 dana u frižideru (2-8°C)!

Doziranje suspenzije pomoću pipete za doziranje, graduisane od 5 do 25 kg

• Unesite pipetu za doziranje u bočicu i pazite da klip bude do dna pipete.
• Izvlačite klip pipete dok se oznaka klipa koja odgovara tjelesnoj masi Vašeg djeteta ne poklopi sa oznakom na pipeti. Dobijena doza se odnosi na pojedinačnu dozu. Potrebno je da se dnevno uzmu dvije doze.

Npr. Oznaka 10 kg odgovara pojedinačnoj dozi koju treba da uzme dijete od 10 kilograma, i to dva puta dnevno.

• Poslije primjene lijeka dobro zatvorite bočicu i stavite je u frižider a pipetu isperite vodom.

Uvijek koristite pipetu za doziranje kada dajete lijek djetetu.

Pažnja: Ova pipeta se koristi za doziranje samo ovog lijeka, a ne za doziranje i drugih ljekova.

Koliko često se dozira TRIDOX oralna suspenzija

Dajte svaku pojedinačnu dozu lijeka na 12 sati uz obrok.

Dužina liječenja

Da bi bio efikasan, lijek se mora davati u tačno određenim dozama u toku propisanih dana potrebnih za liječenje.

Nestanak povišene tjelesne temperature ili drugih simptoma ne znači da je došlo do izliječenja.

Eventualna pojava osjećaja zamora nije posljedica primjene lijeka, već same bolesti. Smanjenje doze lijeka ili prekid liječenja neće uticati na ovaj osjećaj zamora, već će usporiti izliječenje.

Trajanje liječenja određenih sinusitisa i tonzilitisa je 5 dana. Ljekar vašeg djeteta će savjetovati o trajanju liječenja.

Analize krvi

Ako Vaše dijete uzima ovaj lijek više od 10 dana, ljekar ili medicinska sestra će možda uraditi analizu krvi. Ovo je rutinska kontrola i nema razloga za brigu.

Ako ste uzeli više lijeka TRIDOX nego što je trebalo

Ako Vam je dijete uzelo više ovog lijeka, odmah kontaktirajte ljekara ili idite u najbližu bolnicu i odjeljenje za hitne slučajeve.

Ako ste zaboravili uzmete lijek TRIDOX

Nemojte davati duplu dozu Vašem djetetu kako biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka!

Ako ste zaboravili da date dozu, dajte je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek TRIDOX

Ne prekidajte terapiju ovim lijekom bez prethodne konsultacije sa ljekarom Vašeg djeteta. Vaše dijete ne treba da prestane sa uzimanjem lijeka TRIDOX samo zato što se osjeća bolje. Infekcija se može vratiti i pogoršati.

Ako imate neka dodatna pitanja o ovom lijeku, posajvetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek TRIDOX može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kada se procjenjuje pojava neželjenih dejstava, definišu se sljedeći podaci o učestalosti pojavljivanja:

Prestanite da uzimate cefpodoksim i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

Veoma rijetka neželjena dejstva:

• oticanje lica, jezika i grla koji mogu dovesti do velikih poteškoća u disanju;
• iznenadne alergijske reakcije sa pojavom otežanog disanja, osipa, zviždanja u plućima i pada krvnog pritiska;
• ozbiljni, obimni, osip po koži u obliku plikova;
• voden i težak proliv koji može biti i krvav.

Nepoznata učestalost:

• rašireni osip, povišena tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek);
• crveni, ljuspast, rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćenim povišenom tjelesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Sljedeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

Česta neželjena dejstva:

• mučnina;
• povraćanje;
• bol u stomaku;
• proliv;
• krv u stolici može se javiti kao simptom enterokolitisa.

Povremena neželjena dejstva:

• osip, svrab, koprivnjača;
• glavobolja;
• trnci i žmarci;
• vrtoglavica;
• zujanje u ušima (tinitus);
• osjećaj zamora.

Rijetka neželjena dejstva:

• promjene u rezultatima testova krvi koji ukazuju kako Vaša jetra radi;
• smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (trombocita) praćeno lakim dobijanjem modrica ili krvarenjem;
• smanjenja koncentracije hemoglobina praćena otežanim disanjem ili blijedim izgledom;
• smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija) sa povećanom osjetljivošću na infekcije, eozinofilija.

Veoma rijetka neželjena dejstva:

• problemi sa jetrom;
• promjene u rezultatima testova krvi koji ukazuju kako Vaši bubrezi rade;
• porast neosjetljivih bakterija;
• smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca), smanjen broj ili potpuni nedostatak granulocita (vrsta bijelih krvnih zrnaca), smanjenje broja zbog povećane razgradnje eritrocita (crvena krvna zrnca).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Bočica: nepripremljeni proizvod čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.

Pripremljena suspenzija: može se čuvati u frižideru (2-8°C) najviše 10 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek TRIDOX

• Aktivna supstanca je cefpodoksim proksetil.

Kada se pripremi, 5 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim proksetila).

1 ml oralne suspenzije sadrži 8 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim proksetila).

- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; natrijum benzoat; limunska kisjelina, bezvodna; aspartam (E951); vještački ukus banane, suvi sprej; gvožđe oksid, žuti (E172); saharoza.

Kako izgleda lijek TRIDOX i sadržaj pakovanja

TRIDOX 40 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je prašak skoro bijele do blijedo žute boje. Nakon što se pomiješa sa vodom prelazi u homogenu suspenziju od skoro bijele do blijedo žute boje sa karakterističnim mirisom banane.

Prašak za oralnu suspenziju je pakovan u 150 ml okruglu, bijelu HDPE bočicu, zapečaćenu aluminijumskom zaštitnom folijom i zatvorenu sigurnosnim zatvaračem koji djeca ne mogu da otvore. Svaka bočica sadrži 64.8g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu, pipetu za doziranje, graduisanu po kilogramu, graduisanu plastičnu čašicu za pripremu suspenzije i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica,Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

TRIDOX, prašak za oralnu suspenziju, 40 mg/5 ml, boca, plastična, 1x100 ml:

2030/24/6290 – 8755 od 25.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine