TRIDOX 200mg film tableta

TRIDOX film tablete su indikovane za liječenje sljedećih infekcija koje su izazvane osjetljivim mikroorganizmima:

Infekcije gornjih respiratornih puteva izazvane mikroorganizmima osjetljivim na cefpodoksim, uključujući sinuzitis, tonzilitis i faringitis.

Kod tonzilitisa i faringitisa, cefpodoksim bi trebalo da se koristi kod ponovljenih ili hroničnih infekcija, ili za infekcije kod kojih je uzročnik poznat ili se sumnja da je otporan na najčešće korišćene antibiotike.

Infekcije donjih respiratornih puteva izazvane mikroorganizmima osjetljivim na cefpodoksim, uključujući akutni bronhitis, relapse ili egzacerbaciju hroničnog bronhitisa i bakterijsku pneumoniju.

Infekcije gornjeg i donjeg dijela urinarnog trakta izazvane mikroorganizmima koji su osjetljivi na cefpodoksim, uključujući cistitis i akutni pijelonefritis.

Infekcije kože i mekih tkiva izazvane mikroorganizmima koji su osjetljivi na cefpodoksim, kao što su apscesi, celulutis, inficirane rane, furunkule, folikulitis, paronihia, karbunkule, i čirevi.

Gonoreja - nekomplikovani gonokokni uretritis.

Treba se pridržavati smjernica o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Ovaj lijek je dostupan u dvije jačine: 100 mg i 200 mg.

Doziranje

Odrasli sa normalnom funkcijom bubrega:

Infekcije gornjih respiratornih puteva

Sinuzitis: 200 mg dva puta dnevno.

Faringitis, tonzilitis: 100 mg dva puta dnevno.

Infekcije donjih respiratornih puteva:

Akutni bronhitis, egzacebracija hroničnog bronhitisa i bakterijska pneumonija: 100-200 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od težine infekcije.

Nekomplikovane infekcije donjeg urinarnog trakta:

100 mg dva puta dnevno.

Nekomplikovane infekcije gornjeg urinarnog trakta:

200 mg dva puta dnevno.

Nekomplikovani gonokokni uretritis:

200 mg kao pojedinačna doza.

Infekcije kože i mekih tkiva:

200 mg dva puta dnevno.

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom.

Djeca

Preporučena srednja dnevna doza za djecu je 8 mg/kg tjelesne mase/dan primijenjena u dvije pojedinačne doze na 12 sati. Cefpodoksim tablete nijesu pogodne za upotrebu kod djece mlađe od 12 godina ili tjelesne mase manje od 30 kg. TRIDOX u obliku oralne suspenzije se koristi za liječenje novorođenčadi (preko 15 dana starosti) i djece. Molimo Vas da za detaljnije informacije pogledate Sažetak karakteristika lijeka za TRIDOX u obliku oralne suspenzije.

Oštećenje jetre

Nije potrebno prilagođavanje doza kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Opštećenje bubrega

Ne zahtijeva se prilagođavanje doza cefpodoksima ako klirens kreatinina prelazi 40 ml/min.

Ispod ove vrijednosti, farmakokinetske studije pokazuju povećanje poluvremena eliminacije i maksimalne koncentracije u plazmi, a shodno tome doza treba da se prilagodi na odgovarajući način.

NAPOMENA:

1Jedinica doze iznosi ili 100 mg ili 200 mg, u zavisnosti od tipa infekcije.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od pacijenta, indikacije i patogenog uzročnika.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Da bi resorpcija bila optimalna, tablete bi trebalo uzimati uz obrok.

Preosjetljivost na cefpodoksim, na bilo koji od cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.1).

Ozbiljna preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, ozbiljna reakcija kože) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme).

Prije propisivanja cefpodoksima, potrebno je provjeriti da li postoji alergija na cefpodoksim, cefalosporine, peniciline ili druge ljekove.

Posebnu pažnju treba posvetiti pacijenatima koji su osjetljivi na penicilin (kontraindikacije zbog poznatih reakcija preosetljivosti pogledati u dijelu 4.3).

Antibiotike treba primjenjivati sa oprezom kod svakog pacijenta koji je pokazao neku vrstu alergije, naročito na ljekove. Početak bilo koje manifestacije preosjetljivosti ukazuje da liječenje treba prekinuti. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati upotrebu epinefrina i drugih hitnih mjera.

Cefpodoksim - proksetil ne bi trebalo propisivati u odsustvu dokazane ili opravdane sumnje na bakterijsku infekciju.

Dijareja povezana sa upotrebom antibiotika, kolitis i pseudomembranozni kolitis izazvan bakterijom Clostridium difficile mogu biti prijavljeni pri upotrebi cefpodoksim-proksetila. Ove dijagnoze treba uzeti u obzir kod svakog pacijenta kod koga se javila dijareja tokom ili neposredno nakon liječenja. Upotrebu cefpodoksima treba prekinuti ukoliko dođe do pojave ozbiljne i ili krvave dijareje tokom liječenja i započeti odgovarajuću terapiju. Antiperistaltici su kontraindikovani.

Kao i sa drugim cefalosporinima, produžena upotreba cefpodoksim proksetila može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih organizama (npr. perianalna, oralna ili vaginalna kandidijaza; pseudomembranozni kolitis; superinfekcija). U ovim slučajevima, treba započeti specifičnu terapiju.

Tokom dužeg liječenja (> 7 dana) visokim dozama cefpodoksima, mora se pratiti krvna slika, funkcija jetre/bubrega.

Cefalosporini se mogu resorbovati na površini crvenih krvnih zrnaca i reagovati antitijelima direktno protiv lijeka. Ovo može izazvati pozitivan Kumbsov (Coombs) test i veoma rijetko hemolitičku anemiju. Kod ove reakcije se može javiti ukrštena reaktivnost sa penicilinom.

Redovno praćenje bubrežne funkcije je takođe preporučljivo ako se istovremenu primjenjuju aminoglikozidi odnosno snažni diuretici kao što je furosemid. Ako je cefpodoksim sam dat, nije uočena ni nefrotoksičnost, ni ototoksičnost.

Cefpodoksim-proksetil treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i dnevnu dozu podesiti u odnosu na klirens kreatinina (pogledati dio 4.2).

Teška neželjena dejstva na koži (SCARs)

Teška neželjena dejstva na koži (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koja mogu biti opasna po život ili smrtonosna, prijavljena su sa veoma rijetkom učestalošću (SJS, TEN), ili sa nepoznatom učestalošću (DRESS, AGEP) u vezi sa liječenjem cefpodoksimom.

Pacijente je potrebno upoznati sa znacima i simptomima i pažljivo ih pratiti u slučaju pojave kožnih reakcija.

Ako se pojave znaci i simptomi ovih navedenih reakcija, liječenje cefpodoksimom treba prekinuti odmah, i razmotriti primjenu alternativne terapije.

Ako se kod pacijenta javila ozbiljna reakcija poput SJS, TEN, DRESS ili AGEP sa upotrebom cefpodoksima, liječenje istim se ni u jednom trenutku ne smije ponovo započeti kod ovog pacijenta.

Ovaj lijek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, totalnim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, što je u suštini bez natrijuma.

Nijesu uočene klinički značajne interakcije ljekova tokom kliničkih studija.

Histamin H2- antagonisti i antacidi smanjuju bioraspoloživost cefpodoksima. Probenecid smanjuje izlučivanje cefalosporina. Cefalosporini potencijalno povećavaju antikoagulatni efekat kumarina.

Kao i sa drugim cefalosporinima, prijavljeni su pojedinačni slučajevi koji pokazuju pozitivan Coombs-ov test (pogledajte dio 4.4).

Studije su pokazale da se bioraspoloživost smanjuje za prosečno 30% kada se cefpodoksim primjenjuje sa ljekovima koji neutrališu želudačni pH ili smanjuju sekreciju kiseline. Zato takvi ljekovi, kao što su antacidi i N2 blokatori, kao što je ranitidin, koji može izazvati povećanje rN želuca treba da se uzimaju 2 do 3 sata nakon primjene cefpodoksima.

Bioraspoloživost se povećava ako se lijek primjenjuje tokom obroka.

U urinu se može pojaviti lažna pozitivna reakcija na glukozu sa Benediktovim ili Felingovim rastvorima ili sa test tabletama bakar sulfata, ali ne sa testovima zasnovanih na enzimskim reakcijama glukoza-oksidaze.

Plodnost

Nije uočena pojava neželjenih dejstava na plodnost ili reprodukciju kada je oralno primijenjena doza od 100 mg /kg/ dan ili manje (2 puta humana doza (mg / m2)) primijenjena oralno kod pacova.

Trudnoća

Studije sprovedene kod nekoliko životinjskih vrsta nijesu pokazale teratogene ili fetotoksične efekte. Međutim, bezbjednost cefpodoksim proksetila u trudnoći nije proučavana i, kao i sa drugim ljekovima, treba ga primjenjivati sa oprezom u prvim mjesecima trudnoće.

Dojenje

Cefpodoksim je izlučuje u majčino mlijeko. Treba prekinuti ili dojenje ili terapiju.

Potreban je oprez zbog mogućeg rizika od pojave vrtoglavice.

Neželjena dejstva koja su se ispoljila ili tokom kliničkih studija ili su spontano prijavljena prikazana su u sljedećoj tabeli. Koristi se sledeći nivo učestalosti: veoma često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake klase sistema organa, neželjena dejstva lijeka su prikazana prema opadajućem redosljedu ozbiljnosti.

aKao i sa drugim antibioticima, upotreba cefpodoksima, posebno ako je produžena, može izazvati porast broja neosjetljivih organizama (pogledati dio 4.4).

bKao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, neutropenija, ili ređe, agranulocitoza mogu se razviti tokom liječenja cefpodoksimom, naročito ako se daje tokom dužeg perioda.

cReakcije preosjetljivosti svih stepena težine su zabjeležene (pogledati dio 4.3).

dMogućnost pojave pseudomembranoznog enterokolitisa treba uzeti u obzir ukoliko dođe do ozbiljne ili uporne dijareje za vrijeme ili posle liječenja (pogledati dio 4.4)

eOvi laboratorijski rezultati, što se može objasniti infekcijom, mogu rjetko prelaziti dvostruko gornju granicu referentnog intervala za svaki analit i u skladu sa šablonom oštećenja jetre, obično su holestatski i najčešće bez simtoma.

fPromjene u bubrežnoj funkciji su primijećene tokom upotrebe antibiotika iz iste grupe kao cefpodoksim, naročito kada se zajedno propisuje sa aminoglikozidima i/ili snažnim diureticima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja lijekom TRIDOX indikovana je suportivna i simptomatska terapija.

U slučaju predoziranja, posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, može se javiti encefalopatija. Encefalopatija je uglavnom reverzibilna kada vrijednosti koncentracija cefpodoksima u plazmi opadnu.

Farmakoterapijska grupa: Treća generacija cefalosporina

ATC kod: J01DD13

TRIDOX (cefpodoksim proksetil) je beta-laktamski antibiotik, oralni cefalosporin treće generacije. Predstavlja prolijek cefpodoksima.

Mehanizam djelovanja

Kao i drugi beta-laktamski antibiotici, cefpodoksim ispoljava antibakterijsko dejstvo vezivanjem i inhibiranjem aktivnosti određenih sintetičkih enzima ćelijskog zida bakterija, odnosno vezivanjem za penicilin vezujući protein. To dovodi do prekida biosinteze ćelijskog zida (peptidoglikanskog), što dovodi do bakterijske ćelijske lize i smrti ćelije.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija bakterija na cefpodoksim može biti uzrokovana jednim ili više od sljedećih mehanizama:

- hidroliza beta-laktamazama. Cefpodoksim može efikasno da se hidrolizuje nekim od proširenih spektara beta-laktamaza (ESBLs) i od strane hromozomski-kodiranog (AmpC) enzima koji se može indukovati ili stabilno suprimirati kod određenih gram-negativnih bakterijskih vrsta;

- smanjeni afinitet penicilin vezujućih proteina za cefpodoksim;

- nepropusnost spoljašnje membrane ćelijskog zida gram-negativnih bakterija za cefpodoksim te time ograničen pristup cefpodoksimu za penicilin vezajuće proteine;

- prisustvo efluks pumpi koje izbacuju cefpodoksim iz bakterija.

Granične vrijednosti:

Prema EUCAST klinički graničnih vrijednosti za MIK (minimalne inhibitorne koncentracije), utvrđeno je sljedeće za cefpodoksim:

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i sa vremenom za određene vrste i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, naročito kada se liječe teške infekcije. Prema potrebi, može se tražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka u barem nekim tipovima infekcija pod znakom pitanja.

Obično osjetljive vrste:

Aerobi, Gram pozitivni

Streptococcus pneumoniae

Streptococci Grupe A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F i G

Ostale Streptococci (S. mitis, S. sanguis i S. salivarius)

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococci (meticilin osetljive)

Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis (sojevi koji proizvode i ne proizvode penicilinazu)

Aerobi, Gram negativni:

Haemophilus influenzae (sojevi koji proizvode i koji ne proizvode beta-laktamazu)

Haemophilus para-influenzae (sojevi koji proizvode i koji ne proizvode beta-laktamazu)

Moraxella catarrhalis (sojevi koji proizvode i koji ne proizvode beta-laktamazu)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Escherichia coli

Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)

Proteus mirabilis

Vrste kod kojih rezistentnost može biti problem

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Morganella morganii.

Rezistentne vrste

Enterokoke

meticilin-rezistentne staphylococci (S. aureus i S. epidermidis)

Staphylococcus saprophyticus

Pseudomonas aeruginosa i Pseudomonas Spp.

Clostridium difficile

Bacteroides fragilis i slični sojevi

Resorpcija

Cefpodoksim proksetil se resorbuje u tankom crijevu i hidrolizuje do aktivnog metabolita cefpodoksima. Kada se cefpodoksim proksetil primjenjuje oralno na prazan želudac u vidu tablete koja odgovara 100 mg cefpodoksima, 51,1% se resorbuje i resorpcija se povećava sa unosom hrane.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 32,3 l, a maksimalne vrijednosti cefpodoksima se javljaju 2 do 3 sata nakon doziranja. Maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 1,2 mg/l i 2,5 mg/l nakon doza od 100 mg odnosno 200 mg. Nakon primjene 100 mg i 200 mg dva puta dnevno preko 14,5 dana, farmakokinetički parametri cefpodoksima u plazmi ostaju nepromijenjeni.

Vezivanje cefpodoksima za proteine u serumu iznosi 40%, uglavnom za albumin.

Ovo je nezasićeni tip vezivanja.

Koncentracije cefpodoksima veće od minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za zajedničke patogene mogu se naći u parenhimu pluća, bronhijalnoj mukozi, pleuralnoj tečnosti, tonzilama, intersticijalnoj tečnosti i tkivu prostate.

Kako se veći deo cefpodoksima eliminiše putem urina, koncentracija u urinu je visoka.

(Koncentracije u 0-4, 4-8, 8-12 časovnim frakcijama nakon pojedinačne doze postižu MIC90 od zajedničkih urinarnih patogena). Takođe, difuzija cefpodoksima kroz renalno tkivo je dobra, u koncentracijama oko MIC90 zajedničkih urinarnih patogena, 3 do 12 sati nakon primjene pojedinačne doze od 200 mg (1,6-3,1 μG/G). Slične su koncentracije cefpodoksima u medularnom i kortikalnom tkivu.

Studije na zdravim dobrovoljcima su pokazale da su srednje koncentracije cefpodoksima u ukupnom ejakulatu 6-12 sati nakon primjene pojedinačne doze od 200 mg iznad MIC90 N. gonorrhoeae.

Metabolizam

Cefpodoksim proksetil je prolijek cefpodoksima. Zapravo, kompletan lijek koji se resorbuje je deesterifikovan, presistemski u tankom crijevu do njegovog aktivnog oblika.

Cefpodoksim sam po sebi ne podliježe nekom značajnom metabolizmu i izlučuje se nepromijenjen, uglavnom putem urina.

Eliminacija

Glavni put izlučivanja je putem bubrega, 80% se izlučuje nepromijenjen urinom sa prosječnim poluvremenom eliminacije 2.4 sati.

Pretklinički podaci ne otkrivaju posebne rizike za ljude na osnovu konvencijalnih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, toksičnosti za reprodukciju i razvoj.

Tabletno jezgro:

Laktoza monohidrat,

Magnezijum stearat,

Karmeloza kalcijum,

Nisko supstituisana hidroksipropil celuloza,

Natrijum lauril sulfat,

Film obloga:

Hipromeloza (E464)

Titan dioksid (E171)

Talk

Nije primjenjivo.

Dvije (2) godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Film tablete su pakovane u blistere (Aluminijum/Aluminijum). Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 10 tableta (1 blister) ili 20 tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek TRIDOX tableta sadrži aktivnu supstancu cefpodoksim proksetil. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju„cefalosporini“.

Koristi se u liječenju infekcija izazvanih bakterijama. Ovdje spadaju infekcije:

- nosa, sinusa (kao što je sinuzitis)

- grla (kao što je tonzilitis, faringitis)

- grudnog koša i pluća (kao što su bronhitis, pneumonija)

- kože (kao što je apsces, čir, inficirana rana, zapaljenje folikula dlake, karbunkule, furunkule, infekcije oko noktiju, tip kožne infekcije - celulitis)

- urinarnog sistema (kao što su cistits i infekcije bubrega)

- polno prenosive infekcije, gonoreja.

Lijek TRIDOX ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na cefpodoksim, neki drugi cefalosporin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6.);
• ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi), takođe možete biti alergični i na lijek TRIDOX.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, otok usana, lica, grla i jezika.

Ne uzimajte ovaj lijek ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja TRIDOX film tableta.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka TRIDOX ako:

• ste nekad imali kolitis,
• imate probleme sa bubrezima.

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu generalizovanu eritematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi sa primjenom cefpodoksima. Prestanite da uzimate cefpodoksim i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući biljne ljekove i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ovo je posebno važno ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• antacide (koriste se u terapiji poremećaja varenja);
• ljekove koji se koriste u terapiji čira (kao što su ranitidin ili cimetidin);
• tablete ili injekcije za izbacivanje tečnosti (diuretici) koje se koriste da povećaju protok Vaše tečnosti (urina);
• aminoglikozidne antibiotike (koriste se u liječenju infekcija);
• probenecid (koristi se sa lijekom cidofovir da zaustavi oštećenje bubrega);
• kumarinske antikoagulanse kao što je varfarin (koristi se za razrjeđivanje krvi).

Antacide i ljekove koji se koriste u terapiji čira (kao što su ranitidin i cimetidin)

bi trebalo uzimati 2-3 sata posle TRIDOX film tableta. Vaš ljekar je upoznat sa ovim i ukoliko je potrebno promijeniće terapiju.

Testovi

Ukoliko je potrebno da radite neke testove (testove krvi, urina ili dijagnostičke testove), dok uzimate ovaj lijek, molimo Vas da budete sigurni da je Vaš ljekar upoznat da uzimate lijek TRIDOX.

Uzimanje lijeka TRIDOX sa hranom i pićima

Uvijek uzimajte TRIDOX film tablete sa hranom. To je zato što hrana pomaže da se cefpodoksim bolje resorbuje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ako uzimate tablete TRIDOX nemojte dojiti dete. To je zato što male količine lijeka mogu preći u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka TRIDOX na sposobnost upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nijedna studija o uticaju na sposobnost za upravljanje vozilima i upotrebu mašina nije obavljena. Prilikom uzimanja ovog lijeka može Vam se javiti vrtoglavica. Ako se to desi, nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine.

Važne informacije o pomoćnim supstancima

TRIDOX film tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

TRIDOX film tablete sadrže natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka

• Uzimajte ovaj lijek oralnim putem.
• Uzimajte ovaj lijek u toku ili poslije obroka.
• Važno je da uzimate ovaj lijek uvijek u isto vrijeme u toku dana.

Ukoliko osjetite da je efekat lijeka preslab ili prejak, nemojte sami prilagođavati dozu već se obratite svojim ljekaru.

Koliko lijeka treba da uzmete:

Doza TRIDOX film tableta zavisi od Vaših potreba i od bolesti koja se liječi. Poslušajte savjet Vašeg ljekara.

Uobičajena doza:

Odrasli:

Infekcije nosa/grla: 100 mg dva puta dnevno.

Infekcije sinusa: 200 mg dva puta dnevno.

Infekcije grudnog koša i pluća: 100 mg do 200 mg dva puta dnevno.

Infekcije donjeg dijela urinarnog sistema, npr. cistitis: 100 mg dva puta dnevno.

Gonoreja: 200 mg, kao pojedinačna doza.

Infekcije gornjeg dijela urinarnog sistema, npr. infekcija bubrega: 200 mg dva puta dnevno.

Infekcije kože: 200 mg dva puta dnevno.

Pacijenti sa bubrežnim poremećajima:

Vaš ljekar će Vam možda dati manju dozu.

Analize krvi:

Ukoliko uzimate ovaj lijek više od 10 dana, ljekar ili medicinska sestra Vam mogu uraditi analizu krvi. Ovo je rutinska kontrola i nema razloga za brigu.

Djeca:

Za pedijatrijske doze konsultujte Vašeg ljekara. Drugi oblik ovog lijeka može biti više pogodan za upotrebu kod djece; pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kod djece, dozu treba izračunati prema masi u kilogramima, koja je 8 mg/kg tjelesne mase/dan, podijeljeno u dvije doze.

Samo se kod djece preko 25 kg mogu primijenjivati tablete.

Vaš ljekar će Vam objasniti koji je najbolji način za uzimanje lijeka. Uvijek slušajte savjete o tome kada i kako da uzmete lijek i čitajte označeni tekst na pakovanju. Ukoliko nijeste sigurni, Vaš farmaceut Vam može pomoći.

Ako ste uzeli više lijeka TRIDOX nego što je trebalo

Ako ste uzeli više ovog lijeka, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara. Mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva: konfuzija, nedostatak emocija ili interesa za bilo šta i agitacija.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TRIDOX

Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek TRIDOX

Ne prekidajte terapiju ovim lijekom bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom. Ne treba da prestanete sa uzimanjem TRIDOX tableta samo zato što se bolje osjećate. Infekcija Vam se može vratiti i pogoršati.

Ako imate neka dodatna pitanja o ovom lijeku, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi drugi ljekovi i lijek TRIDOX može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Kada se procjenjuje pojava neželjenih dejstava definišu se sljedeći podaci o učestalosti pojavljivanja:

Prestanite da uzimate cefpodoksim i odmah potražite pomoć ljekara ukoliko primijetite neki od sljedećih simptoma:

Veoma rijetka neželjena dejstva:

• oticanje lica, jezika i grla koji mogu dovesti do velikih poteškoća u disanju;
• iznenadne alergijske reakcije sa pojavom otežanog disanja, osipa, zviždanja u plućima i pada krvnog pritiska;
• ozbiljni, obimni, osip po koži u obliku plikova;
• vodeni i teški proliv koji može biti i krvav.

Nepoznata učestalost:

• rašireni osip, povišena tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek);
• crveni, ljuspasti, rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćenim povišenom tjelesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Sljedeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

Česta neželjena dejstva:

• mučnina;
• povraćanje;
• bol u stomaku;
• proliv;
• krv u stolici može se javiti kao simptom enterokolitisa.

Povremena neželjena dejstva:

• osip, svrab, koprivnjača;
• glavobolja;
• trnci i žmarci;
• vrtoglavica;
• zujanje u ušima (tinitus);
• osećaj zamora.

Rijetka neželjena dejstva:

• promjene u rezultatima testova krvi koji ukazuju kako Vaša jetra radi;
• smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (trombocita) praćeno lakim dobijanjem modrica ili krvarenjem;
• smanjenja koncentracije hemoglobina praćena otežanim disanjem ili blijedim izgledom;
• smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija) sa povećanom osjetljivošću na infekcije, eozinofilija.

Veoma rijetka neželjena dejstva:

• problemi sa jetrom;
• promjene u rezultatima testova krvi koji ukazuju kako Vaši bubrezi rade;
• porast neosjetljivih bakterija;
• smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca), smanjen broj ili potpuni nedostatak granulocita (vrsta bijelih krvnih zrnaca), smanjenje broja zbog povećane razgradnje eritrocita (crvena krvna zrnca).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakone isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek TRIDOX

• Aktivna supstanca je cefpodoksim proksetil.

Jedna film tableta sadrži 100 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim proksetila).

Jedna film tableta sadrži 200 mg cefpodoksima (u obliku cefpodoksim proksetila).

- Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: laktoza monohidrat; magnezijum stearat; karmeloza kalcijum; nisko supstituisana hidroksipropil celuloza, natrijum lauril sulfat.

Film obloga: hipromeloza (E464); titan dioksid (E171); talk.

Kako izgleda lijek TRIDOX i sadržaj pakovanja

TRIDOX 100 mg film tablete su bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa urezanim brojem „100“ sa jedne strane tablete i ravnom drugom stranom.

TRIDOX 200 mg film tablete su bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa urezanim brojem „200“ sa jedne strane tablete i ravnom drugom stranom.

Film tablete su pakovane u blistere (Aluminijum/Aluminijum). Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 10 tableta (1 blister) ili 20 tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

TRIDOX, film tableta, 100 mg, blister, 10 (1x10) film tableta:

2030/24/6286 - 8756 od 25.11.2024. godine

TRIDOX, film tableta, 100 mg, blister, 20 (2x10) film tableta:

2030/24/6289 – 8839 od 25.11.2024. godine

TRIDOX, film tableta, 200 mg, blister, 10 (1x10) film tableta:

2030/24/6287 – 8759 od 25.11.2024. godine

TRIDOX, film tableta, 200 mg, blister, 20 (2x10) film tableta:

2030/24/6288 – 8840 od 25.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Jul, 2025. godine