TOBYCIN 3mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Tobycin je indikovan za liječenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva, izazvanih bakterijama osjetljivim na tobramicin, kod odraslih i djece uzrasta godinu dana i starije.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, skinite ga prije primjene lijeka.

Odrasli:

• Kod umjerenih oboljenja, uobičajena doza je jedna ili dvije kapi ukapane u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju) na svaka četiri sata.
• Kod težih infekcija uobičajena doza je dvije kapi ukapane u oko, svakog sata, sve dok se ne postigne poboljšanje, a zatim se učestalost ukapavanja smanjuje prije obustavljanja liječenja.

Dužina terapije zavisi od porijekla infekcije i može varirati od nekoliko dana do nekoliko nedjelja.

Kliničke studije su pokazale da je tobramicin takođe efikasan i bezbjedan za djecu.

Pedijatrijska populacija:

Lijek Tobycin, kapi za oči, može se primjenjivati kod djece uzrasta od godinu dana i starije, u istoj dozi kao kod odraslih. Maksimalna doza lijeka Tobycin, kapi za oči, je 14 kapi/dan kod djece od 1 do < 2 godine i 46 kapi/dan kod djece od 2 do < 12 godina. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1. Bezbjednost i efikasnost kod djece mlađe od 1 godine nijesu utvrđene, i nema dostupnih podataka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu tobramicin, bilo koji drugi aminoglikozid ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

• Lijek Tobycin je namijenjen samo za okularnu primjenu. Nije namijenjen za injektiranje ili ingestiju.
• Kod nekih pacijenata moguća je osjetljivost na topikalno primijenjene aminiglikozide. Težina reakcija hipersenzitivnosti može da se razlikuje od lokalnih efekata do generalizovanih reakcija kao što su eritem, svrab, urtikarija, osip, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija ili bulozne reakcije. Ako se hipersenzitivnost javi tokom primjene ovog lijeka, liječenje treba prekinuti.
• Može se javiti ukrštena hipersenzitivnost na druge aminoglikozide. Treba razmotriti mogućnost da

pacijenti koji su osjetljivi na topikalnu primjenu tobramicina, mogu razviti osjetljivost i na druge topikalne

i/ili sistemske aminoglikozide.

- Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se javljale kod

pacijenata koji su primali sistemsku terapiju aminoglikozidima. Savjetuje se oprez kada se lijek Tobycin, kapi za oči, istovremeno primjenjuje sa sistemskim aminoglikozidima (pogledati dio 4.8).

• Treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka Tobycin, kapi za oči, pacijentima sa ustanovljenim, ili kod kojih postoji sumnja na neuromišićna oboljenja kao što su miastenija gravis ili Parkinsonova bolest. Aminoglikozidi mogu pogoršati slabost mišića zbog njihovog potencijalnog dejstva na neuromišićnu funkciju.
• Kao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba lijeka Tobycin, kapi za oči, može da dovede do pretjeranog razmnožavanja neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, neophodno je započeti odgovarajuću terapiju.
• Nošenje kontaktnih sočiva tokom liječenja infekcije oka se ne preporučuje.
• Dodatno, lijek Tobycin, 3 mg/ml, kapi za oči, sadrži 0,5 mg benzalkonijum hlorida što odgovara 0,1 mg/ml. Benzalkonijum hlorid, koji se koristi kao konzervans u lijeku Tobycin, kapi za oči, mogu apsorbovati meka kontakta sočiva i može doći do promjene njihove boje. Pacijente je potrebno savjetovati da obavezno skinu kontaktna sočiva prije primjene lijeka Tobycin, kapi za oči, i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja lijeka prije ponovnog stavljanja sočiva. Benzalkonijum hlorid takođe može izazvati iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače. Ako pacijent ima abnormalne senzacije u očima, peckanje ili bol u oku nakon upotrebe ovog lijeka, trebalo bi da se obrati ljekaru.

Sljedeće smjernice su korisne u smanjenju sistemske resorpcije nakon primjene kapi za oči:

• držati kapak zatvorenim 2 minuta;
• zatvoriti suzni kanal prstom 2 minuta.

Nijesu opisane klinički značajne interakcije sa topikalno okularno primijenjenim lijekom Tobycin.

Prijavljene su interakcije sa tobramicinom nakon sistemske primjene. Međutim, sistemska apsorpcija tobramicina nakon topikalne okularne primjene je veoma niska, tako da je rizik za pojavu bilo kakve interakcije minimalan.

Ukoliko se primjenjuje više od jednog topikalnog lijeka u oko, ljekovi se moraju primjenjivati sa razmakom od najmanje 5 minuta između primjena. Masti za oči je potrebno primjenjivati na kraju.

Plodnost

Nijesu sprovedene studije kojim bi se ispitao uticaj topikalne okularne primjene tobramicina na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema podataka, ili postoje ograničeni podaci o topikalnoj primjeni tobramicina kod trudnica. Tobramicin prolazi placentalnu barijeru i ulazi u cirkulaciju fetusa nakon intravenske primjene kod trudnica. Ne očekuje se da tobramicin uzrokuje ototoksičnost kod izloženosti in utero. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost pri doziranju koje je značajno veće od maksimalne terapijske doze koja se primjenjuje kod ljudi u vidu tobramicin kapi za oči i zbog toga imaju ograničen klinički značaj. Tobramicin nije pokazao teratogenost kod pacova ili zečeva (Pogledati dio 5.3).

Lijek Tobycin, kapi za oči bi trebalo koristiti tokom trudnoće jedino ako je to zaista neophodno.

Dojenje

Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene. Nije poznato da li se tobramicin izlučuje u majčino mlijeko nakon topikalne okularne primjene. Nije vjerovatno da bi se količina tobramicina mogla otkriti u majčinom mlijeku ili da bi mogla da proizvede kliničke efekte kod novorođenčeta nakon topikalne upotrebe proizvoda. Ipak, ne može se isključiti rizik za dojenče.

Odluka o prekidu dojenja ili prekidu/izostanku terapije mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Lijek Tobycin, kapi za oči nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja lijeka, pacijent mora da sačeka dok se vid razbistri prije vožnje ili rukovanja mašinama.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene pri primjeni lijeka Tobycin, kapi za oči tokom kliničkih studija ili tokom postmarketinških spontanih izvještaja i klasifikovane su prema sljedećem pravilu: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) ili nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi, neželjena dejstva su poređana prema ozbiljnosti, opadajućim redosljedom.

Sljedeće neželjene reakcije su uočene nakon okularne upotrebe lijeka Tobycin:

Dodatne neželjene reakcije identifikovane tokom postmarketinškog praćenja uključuju sljedeće:

*Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Osjetljivost na topikalno primijenjene aminoglikozide može da se javi kod nekih pacijenata (pogledati dio 4.4). Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se događale kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju tobramicina. Međutim, ovi efekti nijesu prijavljeni nakon topikalne okularne primjene tobramicina (pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Zbog karakteristika ovog lijeka, ne očekuju se toksična dejstva u slučaju okularnog predoziranja, ili u slučaju slučajne ingestije sadržaja jedne bočice.

Klinički vidljivi znaci i simptomi predoziranja lijekom Tobycin, kapi za oči (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab kapaka) mogu biti slični efektima neželjenih reakcija viđenih kod nekih pacijenata.

U slučaju topikalnog predoziranja lijekom Tobycin, kapi za oči, oči treba isprati mlakom vodom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko, antibiotici

ATC šifra: S01AA12

Mehanizam dejstva

Tobramicin je jak aminoglikozidni antibiotik širokog spektra, koji ima brzo baktericidno dejstvo. Primarno dejstvo ima na bakterijske ćelije gdje inhibira nakupljanje i sintezu polipeptida u ribozomima.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na tobramicin se javlja na nekoliko različitih načina, uključujući: (1) alteracije ribozomalne subjedinice u sklopu bakterijske ćelije, (2) interferenciju sa transportom tobramicina u ćeliju i (3) inaktivaciju tobramicina enzimima (adenilacije, fosforilacije i acetilacije). Genetička informacija za produkciju inaktivišućih enzima može da se nalazi na bakterijskim hromozomima ili plazmidima. Može se javiti ukrštena rezistencija sa ostalim aminoglikozidima.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti i in vitro spektar, navedeni u nastavku teksta, zasnivaju se na sistemskoj upotrebi tobramicina. Ove granične vrijednosti ne moraju biti primjenljive za okularnu upotrebu antibiotika pošto se lokalno postižu više koncentracije i lokalne fizičko-hemijske osobine mogu da utiču na aktivnost lijeka na mjestu primjene. U skladu sa EUCAST, sljedeće granične vrijednosti su definisane za tobramicin:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L
• Druge vrste S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L

Klinička efikasnost protiv određenih patogena

Informacije koje se nalaze u nastavku teksta predstavljaju samo aproksimativni vodič u odlučivanju da li će mikroorganizmi biti osjetljivi na tobramicin iz lijeka Tobycin. Bakterijski sojevi koji su nađeni kod spoljašnjih infekcija oka, kao što je konjuktivitis, su prikazani u ovom tekstu.

Prevalenca stečene rezistencije za sljedeće sojeve može da varira geografski i u vremenu, i poželjne su lokalne informacije o osjetljivosti bakterija, naročito kada se liječe teže infekcije. Potrebno je da se posavjetujete sa stručnjakom ako je prevalenca lokalne rezistencije takva da je korist tobramicina kod nekih infekcija upitna.

UOBIČAJENO OSJETLJIVI SOJEVI

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi

• Bacillus megaterium
• Bacillus pumilus
• Corynebacterium accolens
• Corynebacterium bovis
• Corynebacterium macginleyi
• Corynebacterium pseudodiphtheriticum
• Kocuria kristinae
• Staphylococcus aureus (meticillin osetljiv - MSSA)
• Saphylococcus haemolyticus (meticillin osetljiv - MSSH)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi

• Acinetobacter junii
• Acinetobacter ursingii
• Citrobacter koseri
• Escherichia coli
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis
• Moraxella oslonensis
• Morganella morganii
• Neisseria perflava
• Proteus mirabilis
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia liquifaciens

VRSTE KOD KOJIH STEČENA REZISTENCIJA MOŽE DA PREDSTAVLJA PROBLEM

• Acinetobacter baumanii
• Bacillus cereus Bacillus
• thuringiensis Kocuria rhizophila
• Staphylococcus epidermidis
• Staphylococcus haemolyticus (meticillin rezistentni –MRSH)
• Staphylococcus, drugi koagulaza negativni spp.
• Serratia marcescens

INHERENTNO REZISTENTNI MIKROORGANIZMI

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi

• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus aureus (meticillin rezistentni MRSA)
• Streptococcus mitis
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus sanguis

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi

• Chryseobacterium indologenes
• Haemophilus influenzae
• Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobni mikroorganizmi

• Propionibacterium acnes

Pedijatrijska populacija

Više od 600 pedijatrijskih pacijenata je bilo uključeno u 10 kliničkih studija sa lijekom tobramicin kapi za oči ili mast za oči, u liječenju bakterijskog konjunktivitisa, blefaritisa ili blefarokonjunktivitisa. Ovi pacijenti su bili uzrasta od 1 do 18 godina. Sveukupno, bezbjednosni profil kod pedijatrijskih pacijenata je bio uporediv sa onim kod odraslih pacijenata. Za djecu mlađu od godinu dana, ne mogu se dati preporuke za doziranje usljed nedostatka podataka.

Tobramicin se slabo resorbuje preko kornee i konjuktive kod kunića i minimalne količine se resorbuju u oko nakon topikalne primjene tobramicina.

Zbog velike koncentracije tobramicina u lijeku Tobycin, tobramicin je dostupan na mjestu infekcije (okularna površina) u koncentraciji koja je uopšteno dosta veća od MIC većine rezistentnih izolata (MICs > 64 mikrograma/mL; koncentracija tobramicina u ljudskom oku nakon pojedinačne doze lijeka Tobycin je 848 ± 674 mikrograma/mL, 1 minut nakon primjene).

Koncentracija tobramicina u ljudskim suzama kod zdravih ljudi ostaje iznad MIC90 (16 g/mL

opisano kao za okularni izolat) najmanje do 44 minuta nakon primjene tokom liječenja lijekom Tobycin, kapi za oči.

Tobramicin se veoma slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Za parenteralno primijenjene velike doze tobramicina je prijavljeno da mogu da izazovu renalnu toksičnost kod pacova i pasa, i ototoksičnost kod mačaka.

Pretklinička ispitivanja su pokazala da su velike sistemske doze tobramicina, 30 i 60 mg/kg, primijenjene intraperitonealnim putem kod pacova tokom perioda glavne organogeneze, dovele do povećanja glomerularne gustine i do smanjenja kortikalne površine bubrega kod fetusa i kod novorođenih pacova.

Slično, i za druge laboratorijske životinje se smatra da aminoglikozidni antibiotici mogu da budu totoksični. Produženo sistemsko liječenje tobramicinom kod mačaka, primijenjeno u dozi od 20, 40 i 80 mg/kg/dan supkutanim putem tokom 30 nedjelja, dovelo je do dozno-zavisne degeneracije ćelija dlaka i potpornih senzornih struktura u uhu. Međutim, ljudsko uho se sada smatra anatomski zaštićenijim i zbog toga manje osjetljivim na povrede uzrokovane aminoglikozidima u odnosu na životinjske modele.

Borna kiselina;

Natrijum sulfat, bezvodni;

Natrijum hlorid;

Polisorbat 80;

Benzalkonijum hlorid;

Voda za injekcije.

Nijesu rađene ciljane studije za inkompatibilnost.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 24 mjeseca na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do .

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka se sastoji od bijele sterilne bočice sa vrhom kapaljke (mlaznicom) i poklopcem na navoj. Bočice i mlaznice su napravljene od polietilena niske gustine (LDPE), dok su poklopci sa navojem napravljeni od polietilena visoke gustine (HDPE).

Zapremina bočice je 5 ml.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lijek (PIL).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima

Lijek Tobycin, kapi za oči sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi ljekova koji se zovu aminoglikozidni antibiotici.

Lijek Tobycin je indikovan za topikalno liječenje infekcija oka i okolnih tkiva, izazvanih bakterijama osjetljivim na tobramicin, kod odraslih i djece uzrasta godinu dana i starije.

Lijek Tobycin ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koji drugi aminoglikozid ili bilo koju pomoćnu supstancu ovih kapi za oči (navedenih u dijelu 6). Obratite se Vašem ljekaru za savjet, ako se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza:

• Lijek Tobycin je namijenjen samo za primjenu u oko.
• Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite sa primjenom lijeka i posavjetujte se sa Vašim ljekarom. Alergijske reakcije se mogu razlikovati, od lokalizovanog svraba ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija (anafilaktička reakcija) ili ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu takođe pojaviti sa drugim topikalnim ili sistemskim antibioticima iste grupe (aminoglikozidi).
• Ukoliko se simptomi kod Vas pogoršaju ili se iznenada vrate, molimo Vas da razgovarate sa svojim ljekarom.
• Recite svom ljekaru ukoliko primjenjujete bilo koji drugi antibiotik, uključujući i oralnu primjenu, u isto vrijeme kad i lijek Tobycin, kapi za oči.
• Ukoliko imate ili ste ikada imali stanja kao što su miastenija (mišićna slabost) ili Parkinsonova bolest, obratite se svom ljekaru za savjet. Antibiotici ove vrste mogu pogoršati slabost mišića.
• Ukoliko primjenjujete lijek Tobycin duži vremenski period, možete postati skloni pojavi infekcije oka.
• Ukoliko koristite druge ljekove, molimo Vas da pročitate dio „Primjena drugih ljekova”.

Ukoliko se neko navedeno upozorenje i mjera opreza odnose ili su se odnosili na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Ukoliko koristite druge ljekove za oči, sačekajte najmanje 5 minuta nakon ukapavanja lijeka Tobycin, kapi za oči, a prije nego što upotrijebite druge ljekove. Masti za oči primijenite posljednje.

Uzimanje lijeka Tobycin sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Trudnoća i dojenje

Konsultujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja bilo kog lijeka.

Lijek Tobycin, kapi za oči se smije primjenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je to neophodno. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek. Lijek Tobycin, kapi za oči se ne preporučuje tokom dojenja.

Uticaj lijeka Tobycin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen odmah nakon primjene lijeka Tobycin, kapi za oči. Ne smijete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tobycin

Lijek Tobycin sadrži benzalkonijum hlorid

• Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva (tvrdih i mekih) tokom liječenja infekcije oka. Ovaj lijek sadrži 0,5 mg benzalkonijum hlorida u 5 ml rastvora, što je ekvivalentno 0,1 mg/ml.
• Konzervans u lijeku Tobycin, benzalkonijum hlorid, mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva usljed čega može doći do promjene boje sočiva. Skinite ih prije ukapavanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta nakon ukapavanja, prije ponovnog stavljanja sočiva.
• Benzalkonijum hlorid takođe može izazvati iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače (prozirni sloj na prednjem dijelu oka). Ukoliko osjetite abnormalnu senzaciju u očima, peckanje ili bol u oku nakon upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vrlo pažljivo pratite ove instrukcije, osim ukoliko Vam ljekar nije dao drugačije instrukcije.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, skinite ga prije primjene lijeka. Koristite lijek Tobycin samo za primjenu u oči.

Preporučena doza kod odraslih i djece uzrasta od jedne godine i starije:

• Kod umjerenih oboljenja:
• 1 ili 2 kapi u oboljelo oko (oči) na svaka 4 sata.
• Kod težih infekcija:
• 2 kapi u oboljelo oko (oči), svakog sata, dok se ne postigne poboljšanje;
• Kada se postigne poboljšanje, postepeno smanjivati broj primjenjivanja tokom dana. Ne smijete naglo da prekinete liječenje.

Sljedeće mjere su korisne za smanjenje sistemske resorpcije nakon primjene kapi za oči:

• držanje kapka zatvorenim 2 minuta;
• zatvaranje suznog kanala prstom 2 minuta.

Dužina trajanja liječenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedjelja. Vaš ljekar će vam reći koliko dugo treba da koristite lijek Tobycin, kapi za oči. Ne prekidajte terapiju lijekom Tobycin prerano, čak i ako se simptomi poboljšaju.

Kliničke studije su pokazale da je tobramicin takođe efikasan i bezbjedan za djecu.

Upotreba kod djece i adolescenata

Lijek Tobycin, kapi za oči, može se primjenjivati kod djece uzrasta od godinu dana i starije u istoj dozi kao kod odraslih. Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece mlađe od 1 godine nijesu utvrđene, i nema dostupnih podataka. Maksimalna doza lijeka Tobycin, kapi za oči je 14 kapi/dan kod djece od 1 do < 2 godine i 46 kapi/dan kod djece od 2 do < 12 godina. Razgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko imate neko pitanje.

Ukoliko koristite druge ljekove za oči, sačekajte najmanje 5 minuta nakon ukapavanja lijeka Tobycin, kapi za oči, a prije nego što upotrijebite druge ljekove. Masti za oči primijenite posljednje.

Ukoliko kap ne ukapate u oko, pokušajte ponovo.

Ako ste primijenili više lijeka Tobycin nego što je trebalo možete da isperete lijek Tobycin iz oka/očiju mlakom vodom. Međutim, ne očekuju se neželjeni efekti. Ne stavljajte ponovo kapi dok ne dođe vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Tobycin, nastavite sa sljedećom dozom kao što je planirano. Međutim, ako je uskoro već vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzimati dozu koju ste propustili, već se vratite na svoj uobičajeni režim doziranja. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Tobycin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Dejstvo na oko: nelagodnost u oku, crvenilo oka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Dejstvo na oko: zapaljenje površine oka, oštećenje rožnjače, poremećaj konjuktive, poremećaj vida, zamućen vid, crvenilo kapaka, oticanje oka i kapaka, bol u oku, suvoća oka, sekrecija iz oka, svrab oka, povećana produkcija suza.

Opšti neželjeni efekti: alergija, glavobolja, koprivnjača, upala kože, smanjen rast ili broj trepavica, gubitak pigmentacije kože, svrab kože, suva koža.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Dejstvo na oko: Alergija oka, iritacija oka, svrab očnih kapaka.

Opšti neželjeni efekti: teške alergijske reakcije, ozbiljne reakcije kože (Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe: 24 mjeseca na temperaturi do .

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do .

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tobycin

1 ml rastvora sadrži 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance su borna kiselina, bezvodni natrijum sulfat, natrijum hlorid, polisorbat 80, benzalkonijum hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Tobycin i sadržaj pakovanja

Tobycin je bistar, bezbojan do blago žućkat sterilni rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka se sastoji od bijele sterilne bočice sa vrhom kapaljke (mlaznicom) i poklopcem na navoj. Bočice i mlaznice su napravljene od polietilena niske gustine (LDPE), dok su poklopci sa navojem napravljeni od polietilena visoke gustine (HDPE).

Zapremina bočice je 5 ml.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lijek (PIL).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Cooper S.A.

64 Aristovoulou str., Athens, 118 53, Grčka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6468 – 5265 od 04.12.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2025. godine