TOBREX 3mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Tobrex se upotrebljava za liječenje spoljašnjih infekcija oka, kao što je konjunktivitis, izazvan bakterijama osjetljivim na tobramicin, kod odraslih i djece uzrasta 1 godine i starije.

Preporučena doza je 1 kap lijeka Tobrex u konjunktivalnu kesicu dva puta na dan (ujutro i uveče) tokom 7+1 dana. Kod težih oboljenja oka: 4 puta na dan tokom prvog dana upotrebe. Nakon prvog dana, 1 kap u svako oko dva puta na dan, do završetka ukupnog trajanja liječenja od 7+1 dana.

Način primjene

Za okularnu upotrebu.

Savjetuje se nježno zatvaranje očnog kapka i okluzija nazolakrimalnog kanala nakon ukapavanja lijeka. Ovim može da se smanji sistemska resorpcija medicinskih proizvoda primijenjenih okularnim putem, kao i sistemska neželjena dejstva.

Kako bi se spriječila kontaminacija kapaljke i samog rastvora, mora se paziti da se ne dodirnu kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine. Čuvati bočicu čvrsto zatvorenu kada nije u upotrebi.

Nakon uklanjanja poklopca, ako je zaštitni prsten olabavljen, uklonite ga prije upotrebe lijeka.

U slučaju istovremene terapije sa drugim topikalnim ljekovima za oči, neophodan je interval od 5 do 10 minuta između dvije sukcesivne aplikacije ljekova.

Upotreba kod starijih

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata.

Upotreba u pedijatrijskoj populaciji

Lijek Tobrex, kapi za oči, može da se koristi kod djece uzrasta od 1 godine i starijih u istim dozama kao i kod odraslih. Bezbjednost upotrebe i efikasnost kod djece mlađe od 1 godine nijesu potvrđeni i nema dostupnih podataka.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Okularna upotreba tobramicina daje vrlo slabe sistemske efekte. U slučaju istovremene sistemske terapije aminoglikozidnim antibioticima, moraju se pratiti serumske koncentracije lijeka, radi postizanja adekvatnog terapijskog odgovora.

Preosjetljivost na tobramicin, bilo koje druge aminoglikozide ili bilo koji od sastojaka lijeka naveden u odjeljku 6.1.

Isključivo za okularnu upotrebu. Nije za injekciju ni ingestiju.

Kod nekih pacijenata može da se javi osjetljivost na topikalno primijenjene aminoglikozide. Ukoliko se reakcija osjetljivosti javi, primjena lijeka mora da se obustavi.

Može se javiti ukrštena hipersenzitivnost na druge aminoglikozide. Treba razmotriti mogućnost da pacijenti koji su osjetljivi na topikalnu primjenu tobramicina, mogu razviti osjetljivost i na druge topikalne i/ili sistemske aminoglikozide.

Kod pacijenata koji su primali sistemski tobramicin javila su se ozbiljna neželjena dejstva, uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost. Savjetuje se oprez kada se koristi istovremeno sa aminoglikozidima.

Kao i kod svih antibiotika, produžena upotreba lijeka Tobrex može da dovede do pretjeranog razmnožavanja neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, neophodno je započeti odgovarajuću terapiju.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom liječenja okularnih infekcija, o čemu treba posavjetovati pacijenta.

Rastvor Tobrex, kapi za oči, sadrži konzervans benzalkonijum hlorid, koji može da izazove iritaciju očiju i može da obezboji meka kontaktna sočiva u boji. Treba izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prema tome, pacijentima se savjetuje da obavezno skinu kontaktna sočiva prije primjene lijeka Tobrex, i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja lijeka Tobrex prije stavljanja sočiva.

Nisu rađene ciljane studije interakcija sa lijekom Tobrex.

Topikalni kortikosteroidi, kada se koriste u kombinaciji sa tobramicinom 3 mg/ml, mogu maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije i mogu prikriti reakciju preosjetljivosti.

U slučaju istovremene terapije sa drugim topikalnim ljekovima za oči, neophodan je interval od najmanje 5 minuta između dvije sukcesivne aplikacije ljekova. Masti za oči se upotrebljavaju posljednje.

Fertilitet

Nisu sprovedene studije na osnovu kojih bi se vršila procjena efekta topikalne okularne upotrebe lijeka Tobrex na fertilitet kod ljudi.

Trudnoća

Visoke sistemske doze tobramicina, znatno iznad doza koje se primjenjuju pri topikalnoj okularnoj upotrebi, povezane su sa nefrotoksičnošću i ototoksičnošću. Tobramicin prolazi placentu i ulazi u cirkulaciju fetusa i amnionsku tečnost. Studija oralno i parenteralno primijenjenih aminoglikozida (uključujući tobramicin) trudnicama nije pokazala vidljiv rizik po fetus. Smatra se da je sistemska izloženost niska nakon okularne primjene. Tobramicin ne izaziva ototoksičnost tokom izlaganja in utero.

Podaci o topikalnoj okularnoj upotrebi tobramicina kod trudnica su ograničeni ili nedostupni.

Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Lijek Tobrex se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Nakon oralne ili parenteralne primjene, tobramicin dospijeva u humano mlijeko. Nakon topikalne okularne upotrebe lijeka Tobrex, malo je vjerovatno da će tobramicin biti detektovan u humanom mlijeku. Međutim, rizik po odojče se ne može isključiti. Odluku o nastavku dojenja ili prestanku terapije lijekom Tobrex treba donijeti na osnovu procjene koristi dojenja za dijete odnosno koristi terapije za majku.

Lijek Tobrex nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Prolazna zamućenost vida ili drugi poremećaji vida mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja lijeka, pacijent mora da sačeka dok se vid razbistri prije vožnje ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila lijeka

Tokom kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljena neželjena dejstva su bila okularna hiperemija i nelagodnost u oku, javljala su se kod oko 1.4% odnosno 1.2 % pacijenata.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećem pravilu:

veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su poređana prema opadajućoj ozbiljnosti. Neželjena dejstva su dobijena iz kliničkih studija i postmarketinških spontanih prijava. Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene nakon okularne upotrebe lijeka Tobrex:

Opis pojedinih neželjenih dejstava

Ozbiljna neželjena dejstva uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su prijavljena kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju tobramicinom (vidjeti dio 4.4 “Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka”).

Osjetljivost na topikalno primjenjene aminoglikozide može da se javi kod nekih pacijenata (vidjeti dio 4.4 “Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka”).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zbog karakteristika ovog lijeka, ne očekuju se toksični efekti sa predoziranjem prilikom okularne upotrebe lijeka, čak ni u slučaju slučajne ingestije sadržaja bočice.

Klinički manifestni znaci i simptomi predoziranja lijekom Tobrex (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab očnih kapaka) mogu biti slični neželjenim dejstvima koja se javljaju kod nekih pacijenata.

Lokalno predozirani lijek Tobrex može da se ispere iz oka/očiju mlakom vodom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko, antibiotici

ATC kod: S01AA12

Mehanizam dejstva

Lijek sadrži tobramicin, aminoglikozidni antibiotik koji ima brzo baktericidno dejstvo. Primarno dejstvo ima na bakterijske ćelije gdje inhibira nakupljanje i sintezu polipeptida u ribozomima.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na tobramicin se javlja na nekoliko različitih načina, uključujući: (1) alteracije ribozomalne podjedinice u sklopu bakterijske ćelije; (2) interferencija sa transportom tobramicina u ćeliju, i (3) inaktivacija tobramicina enzimima adenilacije, fosforilacije i acetilacije. Genetička informacija za produkciju inaktivišućih enzima može da se nalazi na bakterijskim hromozomima ili plazmidima. Može se javiti ukrštena rezistencija sa ostalim aminoglikozidima.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti i in vitro spektar, koji je naveden dolje, se zasnivaju na sistemskoj upotrebi tobramicina. Ove granične vrijednosti ne moraju biti primjenljive za okularnu upotrebu antibiotika, pošto se lokalno postižu više koncentracije i lokalne fizičko-hemijske osobine mogu da utiču na aktivnost lijeka na mjestu primjene. U skladu sa EUCAST, sljedeće granične vrijednosti su definisane za tobramicin:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/l

Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/l

Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/l

Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/l

Nije povezano sa vrstama S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/l

Informacije koje se nalaze u sljedećem tekstu predstavljaju samo aproksimativni vodič u odlučivanju da li će mikroorganizmi biti osjetljivi na tobramicin. Bakterijski sojevi koji su dobijeni iz spoljašnjih infekcija oka, kao što je konjunktivitis, su prikazani u ovom tekstu.

Prevalenca stečene rezistencije za sljedeće sojeve može da varira geografski i u vremenu, i poželjne su lokalne informacije o osjetljivosti bakterija, naročito kada se liječe teže infekcije. Ukoliko je potrebno, posavjetujte se sa stručnjakom ako je prevalenca lokalne rezistencije takva da je korist tobramicina kod nekih infekcija upitna.

Pedijatrijska populacija

Preko 600 pedijatrijskih pacijenata je bilo obuhvaćeno u 10 kliničkih studija u liječenju bakterijskog konjunktivitisa, blefaritisa ili blefarokonjunktivitisa koristeći tobramicin kapi za oči ili tobramicin mast za oči. Ovi pacijenti su bili uzrasta od 1 godine do 18 godina. Sveukupan profil bezbjednosti kod pedijatrijskih pacijenata je bio sličan onom kod odraslih pacijenata. Za djecu mlađu od 1 godine, nema preporuka za upotrebu s obzirom na nedostatak podataka o upotrebi u ovom uzrastu.

Tobramicin se slabo resorbuje kroz korneu i konjunktivu, i minimalne količine se resorbuju u oko nakon topikalne upotrebe tobramicina.

Tobramicin se veoma slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Visoke, parenteralno upotrijebljene doze tobramicina mogu izazvati renalnu toksičnost kod pacova i pasa, i ototoksičnost kod mačaka.

Pretklinička ispitivanja su pokazala da visoke sistemske doze 30 mg/kg i 60 mg/kg tobramicina upotrijebljenog intraperitonealno kod pacova tokom perioda organogeneze mogu izazvati povećanje glomerularne gustine i gubitak kortikalne površine u bubregu kod fetusa i novorođenih pacova. Slično kao i kod drugih laboratorijskih životinja, aminoglikozidni antibiotici se smatraju ototoksičnim. Produžena upotreba tobramicina kod mačaka upotrijebljena subkutano 20, 40 i 80 mg/kg/dan tokom 30 nedjelja dovela je do dozno zavisne degeneracije senzornih receptora audio-vestibularnog sistema i potpornih senzornih struktura u uhu.

Borna kiselina

Natrijum sulfat, bezvodni

Natrijum hlorid

Tiloksapol

Benzalkonijum hlorid

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Sumporna kiselina (za podešavanje pH)

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Držati bočicu čvrsto zatvorenu.

Plastična, posebno zaštićena, bočica sa oznakom otvaranja, koja se sastoji iz LDPE bočice sa kapaljkom i polipropilenskog zatvarača sa navojem sa evidencijom otvaranja.

Dostupno je sledeće pakovanje: kutija koja sadrži jednu bočicu od 5 ml.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek TOBREX spada u grupu ljekova koji se zovu aminoglikozidni antibiotici.

Lijek TOBREX se upotrebljava za liječenje spoljašnjih bakterijskih infekcija očiju i očnih kapaka, kao što su konjunktivitis i blefaritis.

Lijek TOBREX ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na tobramicin, ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.
• Kod DJECE mlađe od 1 godine starosti.

Posavjetujte se sa ljekarom prije primjene lijeka.

Lijek Tobrex primjenjujte samo kao kapi za oko (oči).

Kada uzimate lijek TOBREX, posebno vodite računa:

• Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neke

druge antibiotike oralno ili putem injekcije.

• Kao i kod svih antibakterijskih ljekova, produžena upotreba lijeka TOBREX može da dovede do ostalih infekcija. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate.

Ukoliko se javi preosjetljivost (alergijska reakcija) pri primjeni lijeka TOBREX, prekinite upotrebu i obratite se ljekaru. Alergijske reakcije se mogu javiti kao lokalizovani svrab ili crvenilo kože, do ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaktičkih reakcija) ili ozbiljnih promjena na koži. Takođe, može se javiti ukrštena preosjetljivost na druge srodne antibiotike (aminoglikozide) upotrijebljene lokalno ili sistemski.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko koristite druge kapi za oči, sačekajte bar 5-10 minuta nakon ukapavanja lijeka Tobrex kapi a prije nego što upotrebite druge. Sve kapi za oči se ukapavaju prije upotrebe masti za oči.

Važne informacije ukoliko nosite kontaktna sočiva

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije infekcije oka, jer se stanje može pogoršati.

Nemojte upotrebljavati kapi za oči tokom nošenja kontaktnih sočiva. Sačekajte najmanje 15 minuta nakon upotrebe kapi za oči a prije stavljanja kontaktnih sočiva. Lijek Tobrex sadrži konzervans (benzalkonijum hlorid) koji može uticati na meka kontaktna sočiva.

Primjena lijeka TOBREX u periodu trudnoće i dojenja

Lijek Tobrex se može upotrebljavati tokom trudnoće samo u slučaju jasne potrebe.

Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, ili možete ostati trudni ili planirate trudnoću, kao i ukoliko dojite bebu, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Upotreba lijeka Tobrex se ne preporučuje u periodu dojenja.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka TOBREX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vid Vam može biti zamućen odmah nakon upotrebe lijeka Tobrex. Nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama sve dok Vam se vid ne razbistri.

Uobičajna doza

Uobičajna doza kod odraslih i djece uzrasta 1 godine i starije je 1 kap u oboljelo oko (oči), dva puta na dan – ujutro i uveče, tokom 7 dana.

U terapiji ozbiljnih infekcija, doza se može povećati na 1 kap 4 puta na dan tokom prvog dana liječenja, a zatim 1 kap dva puta na dan tokom 6 dana liječenja.

Nemojte prekidati terapiju lijekom Tobrex prije nego što Vam ljekar kaže, čak iako se simptomi poboljšaju.

Koristite lijek Tobrex samo za primjenu u oči.

Uklonite olabavljen zaštitni prsten sa poklopca nakon prvog otvaranja bočice.

Uvijek upotrebljavajte lijek Tobrex isključivo prema savjetu ljekara. Ukoliko nijeste sigurni, konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

• Operite ruke.
• Odvrnite zatvarač.
• Držite bočicu na dolje, između palca i srednjeg prsta.
• Zabacite glavu unazad.
• Prstom povucite donji kapak na dolje, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati lijek (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva, niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Time mogu da se inficiraju kapi.
• Blag pritisak kažiprstom na tijelo bočice okrenute naopako, istisnuće jednu po jednu kap lijeka Tobrex (slika 2).
• Nemojte stiskati bočicu, dovoljan je nježan pritisak na dno bočice.
• Ukoliko lijek ukapavate u oba oka, ponovite isti postupak i za drugo oko. Čvrsto vratite zatvarač na bočicu odmah nakon upotrebe.
• Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.

slika 1slika 2

Ako ste uzeli više lijeka TOBREX nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Tobrex, kapi za oči, nego što bi trebalo, možete da isperete lijek Tobrex iz oka/očiju mlakom vodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TOBREX

Ukoliko zaboravite da stavite Tobrex kapi, stavite ih čim se sjetite. Ukoliko se vrijeme za sljedeću dozu približilo, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primjene. Nemojte ukapavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate još neko pitanje o korišćenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, i lijek Tobrex može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih koji koriste ovaj lijek.

Sljedeća neželjena dejstva su česta (javljaju se kod do 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): crvenilo oka, nelagodnost u oku, alergija oka, svrab očnih kapaka.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu povremeno javiti (javljaju se kod do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja, reakcije preosjetljivosti
• upala, ogrebotine ili drugi problemi površine oka kao što je otok
• oštećen ili zamućen vid
• crvenilo i otok očnih kapaka
• sekrecija iz oka, bol u oku, suvo oko, svrab oka, suzne oči
• problemi sa kožom kao što su neuobičajeni osjećaj, svrab kože i suva koža
• pojava promjena na koži
• gubitak obrva ili trepavica

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena ali učestalost ispoljavanja nije poznata:

• iritacija oka
• osip ili crvenilo kože

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Držati lijek Tobrex van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja lijeka je 28 dana.

U prazan prostor upišite datum kada ste otvorili bočicu (datum otvaranja: ).

Ne smijete da upotrebljavate kapi van isteka roka upotrebe označenog na bočici i pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek TOBREX

Aktivna supstanca: tobramicin

1 ml rastvora sadrži 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance:

Borna kiselina

Natrijum sulfat, bezvodni

Natrijum hlorid

Tiloksapol

Benzalkonijum hlorid

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Sumporna kiselina (za podešavanje pH)

Voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek TOBREX i sadržaj pakovanja

Lijek Tobrex je bistar, bezbojan do slabo žuti ili slabo braon rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Pakovanje sadrži plastičnu, posebno zaštićenu, bočicu od 5 ml, sa kapaljkom, sa zatvaračem sa navojem, sa evidencijom otvaranja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14, Puurs, Antwerpen, B-2870, Belgija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept

Broj i datum dozvole

Tobrex, kapi za oči, rastvor, 3 mg/ml, bočica sa kapaljkom, 1x5 ml: 2030/17/242 – 7085 od 28.02.2017. godine