TOBRADEX 1mg/ml + 3mg/ml kapi za oči, suspenzija

Prevencija i lječenje zapaljenja i prevencija infekcije nakon operacije katarakte kod odraslih i djece uzrasta 2 godine i starije.

Odrasli:

Jedna kap ukapana u konjuktivalnu kesicu/kesice na svakih 4 do 6 sati dok je pacijent budan. Tokom prvih 24 do 48 sati doza se može povećati na jednu kap na svaka 2 sata dok je pacijent budan. Upotreba lijeka treba da traje 14 dana, najduže 24 dana. Učestalost ukapavanja treba smanjivati uporedo sa smanjivanjem kliničkih znakova. Treba paziti da se terapija ne prekine prerano.

Primjena kod starijih osoba:

Kliničke studije su pokazale da prilagođavanje doziranja nije potrebno kod starijih osoba.

Primjena kod djece:

Tobradex kapi za oči se mogu koristiti kod djece uzrasta 2 godine i starijih na isti način kao i kod odraslih. Dostupni podaci se nalaze u dijelu 5.1.

Bezbjednost i efikasnost kod djece mlađe od dvije godine nijesu utvrđene i nema podataka o primjeni kod ove populacije.

Bočicu dobro promućkati prije upotrebe. Kako bi se spriječila kontaminacija kapaljki i same suspenzije, mora se paziti da se bočicom ne dotaknu kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine. Kada se ne koristi, bočicu treba čuvati čvrsto zatvorenu. Nakon uklanjanja poklopca, ako je zaštitni prsten olabavljen, ukloniti ga prije upotrebe lijeka.

U slučaju istovremene terapije sa drugim ljekovima za okularnu primjenu, neophodan je interval od 5 minuta između dvije sukcesivne aplikacije ljekova.

Masti za oči treba primijeniti posljednje.

• Preosjetljivost na tobramicin ili deksametazon ili na bilo koji od sastojaka lijeka naveden u dijelu 6.1.
• Herpes simplex keratitis.
• Vaccinia, varicella i ostale virusne bolesti kornee i konjunktive.
• Infekcija mikobakterijama izazvana, ali bez ograničenja samo na acido-rezistentne bakterije Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, ili Mycobacterium avium.
• Gljivične infekcije struktura oka.
• Neliječena gnojna infekcija oka.

Lijek Tobradex je samo za lokalnu upotrebu i nije za oralnu upotrebu niti za i.v. upotrebu.

Produžena (tj. duže od maksimalnog trajanja terapije u kliničkim ispitivanjima [24 dana]) primjena kortikosteroida može da dovede do okularne hipertenzije/glaukoma sa posljedičnim oštećenjem optičkog nerva i poremećaja oštrine vida i vidnog polja. Prolongirana upotreba steroida može da dovede i do formiranja posteriorne subkapsularne katarakte.

Preporučuje se učestala kontrola intraokularnog pritiska. Ovo je veoma važno kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju proizvode koji sadrže deksametazon, jer rizik od nastanka hipertenzije indukovane steroidima može biti veći kod djece mlađe od 6 godina i može se javiti ranije nego kod odraslih. Učestalost i trajanje terapije treba pažljivo odrediti i treba pratiti vrijednosti intraokularnog pritiska, kako bi se prepoznao rizik za ranije pojavljivanje i jači odgovor u smislu povećanja intraokularnog pritiska indukovanog kortikosteroidima kod pedijatrijskih pacijenata.

Rizik od pojave povišenog intraokularnog pritiska i/ili nastanka katarakte izazvanih kortikosteroidima je povećan kod predisponiranih pacijenata (na primjer dijabetes).

Produžena primjena može dovesti do sekundarnih infekcija oka zbog supresije odgovora. Kortikosteroidi mogu da smanje rezistenciju i da pomognu u nastanku bakterijskih, gljivičnih ili virusnih infekcija i da maskiraju kliničke znake infekcije.

Osjetljivost na topikalno primijenjene aminoglikozide se može javiti kod nekih pacijenata. Ukoliko se preosjetljivost javi tokom liječenja ovim lijekom, dalje liječenje treba prekinuti.

Ukrštena preosjetljivost na aminoglikozidne antibiotike se može javiti, i mogućnost da pacijenti koji su postali osjetljivi na topikalno primijenjen tobramicin mogu biti osjetljivi i na ostale topikalno i/ili sistemski primijenjene aminoglikozigne antibiotike, treba pažljivo razmotriti.

Ozbiljna neželjena dejstva, uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost, javljaju se kod pacijenata koji primaju sistemsku terapiju aminoglikozidnim antibioticima. Potreban je oprez u slučaju istovremene primjene.

Gljivične infekcije treba uzeti u razmatranje kod pacijenata sa upornim ulceracijama kornee. Ukoliko se javi gljivična infekcija, terapiju kortikosteroidima treba prekinuti.

Produžena upotreba antibiotika poput tobramicina može dovesti do prekomjernog rasta organizama neosjetljivih na dejstvo tobramicina, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, neophodno je primijeniti odgovarajuću terapiju.

Topikalni oftalmološki kortikosteroidi mogu usporiti zaliječenje ozljeda rožnjače. Topikalno primijenjeni nesteroidni antiinflamatorni ljekovi takođe mogu usporiti zaliječenje. Istovremena upotreba topikalnih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova i topikalnih kortikosteroida može povećati probleme zaliječenja (vidjeti dio 4.5).

Kod oboljenja koja istanjuju korneu ili skleru, prijavljene su perforacije pri upotrebi topikalnih steroida.

Lijek Tobradex sadrži konzervans benzalkonijum hlorid, koji može da izazove tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. Benzalkonijum hlorid može da izazove iritaciju oka i može da obezboji meka kontaktna sočiva u boji.

Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije infekcije oka ili inflamacije. Ukoliko pacijenti nose kontaktna sočiva, mora im se reći da obavezno skinu kontaktna sočiva prije primjene lijeka Tobradex, i da sačekaju najmanje 15 minuta prije stavljanja sočiva.

Nema klinički značajnih interakcija opisanih tokom lokalne primjene.

Istovremena upotreba lokalnih kortikosteroida i lokalnih NSAIL može povećati probleme prilikom zaliječenja.

Trudnoća:

Nema adekvatnih podataka o upotrebi lijeka Tobradex kod trudnica. Studije na životinjama sa supkutanom primjenom tobramicina nisu dokazale teratogene efekte. Visoke sistemske doze aminoglikozidnih antibiotika su povezane sa ototoksičnošću. Ipak, nakon okularne, topikalne primjene očekuju se veoma niski sistemski nivoi i ne očekuje se da tobramicin izazove direktne ili indirektne štetne efekte na reprodukciju.

Topikalna primjena kortikosteroida kod skotnih životinja može prouzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca. Klinički značaj nije poznat. Dalje, pretklinički i klinički podaci ukazuju da primjena farmakoloških doza glukokortikoida tokom trudnoće može povećati rizik za usporen intrauterini rast, kardiovaskularne i/ili metaboličke bolesti i/ili rizik za oštećenje neurobihejvioralnog razvoja. Liječenje tokom trudnoće, a naročito tokom prva tri mjeseca, treba sprovesti samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Prema tome, žene treba da obavijeste svog ljekara ako dođe do trudnoće. Do sada, upotreba kod ljudi nije dovela do bilo koje sumnje na embriotoksične efekte. Ipak, tokom dugotrajne primjene, poremećaji rasta kod nerođene djece se ne mogu isključiti. Lječenje pri kraju trudnoće može dovesti do inhibicije sopstvene poizvodnje glukokortikoida, što zahtijeva liječenje nakon rođenja. Prema tome, lijek Tobradex u periodu trudnoće treba primjenjivati isključivo ukoliko je potencijalna korist od lijeka za majku veća od potencijalnog rizika po fetus.

Dojenje

Sistemski upotrijebljeni kortikosteroidi prelaze u majčino mlijeko i mogu usporiti rast, uticati na endogeno lučenje kortikosteroida, ili izazvati druga neželjena dejstva. Nije poznato da li lokalno upotrijebljeni kortikosteroidi mogu u dovoljnoj mjeri biti resorbovani da bi bili detektovani u majčinom mlijeku. Lijek Tobradex ne treba upotrebljavati tokom dojenja, sem ako je potencijalna korist od lijeka za majku veća od potencijalnog rizika po fetus.

Fertilitet:

Nisu sprovedena ispitivanja na osnovu kojih bi se procijenilo dejstvo topikalne okularne primjene lijeka Tobradex na fertilitet kod ljudi.

Lijek Tobradex nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama. Kao i kod primjene bilo kojih kapi za oči, prolazna zamućenost vida ili drugi poremećaji vida mogu uticati na sposbnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja lijeka, pacijent mora da sačeka dok se vid razbistri prije vožnje ili rukovanja mašinama.

Sažetak profila bezbjednosti lijeka

Tokom kliničkih ispitivanja koja su uključila više od 1600 pacijenata, Tobradex je primjenjivan do šest puta na dan. Kliničke studije nijesu pokazale bilo kakva ozbiljna okularna ili sistemska neželjena dejstva povezana sa primjenom ovog lijeka ili njegovih komponenti. Najčešće prijavljena neželjena dejstva su bila bol u oku, povećanje intraokularnog pritiska, iritacija oka (osjećaj pečenja nakon ukapavanja) i svrab oka, koja su se javljala kod manje od 1 % pacijenata.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva na lijek Tobradex su zabilježena tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet i klasifikovana prema sljedećem pravilu:

veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjena dejstva su poređana prema ozbiljnosti, opadajućim redom.

Opis pojedinih neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom primjene kapi za oči, suspenzija koje sadrže deksametazon:

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom primjene kapi za oči rastvora koji sadrže tobramicin

*ova neželjena dejstva su zabilježena i tokom postmarketinškog praćenja lijeka Tobradex.

Produžena primjena kortikosteroida za lokalnu primjenu može dovesti do povećanja intraokularnog pritiska sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenjem oštrine vida i poremećajima vidnog polja, nastanka subkapsularne katarakte posteriorno i odlaganja zaliječenja.

Zbog postojanja kortikosteroidne komponenete, kod oboljenja koja dovode do istanjenja kornee ili sklere, postoji povećan rizik za perforaciju, posebno nakon dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.4).

Razvoj sekundarne infekcije se javio nakon upotrebe kombinacije koja sadrži kortikosteroide i antimikrobne ljekove. Gljivične infekcije kornee se razvijaju istovremeno sa dugotrajnom primjenom kortikosteroida.

Ozbiljna neželjena dejstva uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se javila kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju tobramicinom (vidjeti dio 4.4).

Osetljivost na topikalno primjenjene aminoglikozide može se javiti kod pojedinih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zbog karakteristika ovog lijeka, ne očekuju se toksični efekti sa okularnim predoziranjem lijeka, čak ni u slučaju slučajne ingestije sadržaja jedne bočice.

Lokalno predoziranje kapima lijeka Tobradex može da se ublaži ispiranjem oka/očiju mlakom vodom.

Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki ljekovi. Antiinflamatorni i antiinfektivni ljekovi u kombinaciji; Kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji

ATC kod: S01CA01

Deksametazon

Efikasnost kortikosteroida u liječenju inflamatornih stanja oka dobro je utvrđena.

Kortikosteroidi postižu svoj antiinflamatorni efekat supresijom adhezije molekula vaskularnih endotelnih ćelija, ciklooksigenaze I ili II, i ekspresijom citokina. Ova aktivnost kulminira u redukciji ekspresije proinflamatornih medijatora i supresijom adhezije cirkulišućih leukocita za vaskularni endotel, sprječavajući time njihovo prodiranje u upaljeno očno tkivo. Deksametazon ima izraženo antiinflamatorno dejstvo sa redukovanim mineralokortikoidnim dejstvom u poređenju sa nekim drugim steroidima, i predstavlja jedan od najpotentnijih antiinflamatornih agenasa.

Tobramicin

Tobramicin je jak aminoglikozidni antibiotik širokog spektra koji ima brzo baktericidno dejstvo.

Primarno dejstvo ima na bakterijske ćelije, gdje inhibira nakupljanje i sintezu polipeptida u ribozomima. Tobramicin u ovoj kombinaciji pruža antibakterijsku zaštitu protiv osjetljivih bakterija.

Definisane su sljedeće granične vrijednosti MIK-a koje odvajaju osjetljive od umjereno osjetljivih organizama, kao i umjereno osjetljive od rezistentnih organizama: S ( ≤ 4mikrograma/ml), R ( ≥ 8 mikrograma/ml). Prevalenca rezistentnosti određenih bakterija može znatno da varira u odnosu na geografski položaj i vrijeme upotrebe lijeka, tako da bi bilo poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji mikroorganizama, pogotovo kada se radi o liječenju teških infekcija. Ukoliko je potrebno, može se potražiti ekspertski savjet kada je lokalna prevalenca rezistencije toliko visoka da dovodi u pitanje upotrebu lijeka. Informacije u produžetku teksta predstavljaju približne smjernice da li je bakterija osjetljiva na tobramicin u lijeku Tobradex kapi za oči.

Definisanje graničnih vrijednosti, koje klasifikuju izolate kao osjetljive ili rezistentne, korisno je za predviđanje kliničke efikasnosti antibiotika koji se primjenjuju sistemski. Međutim, kada se antibiotik primijeni topikalno u vrlo visokim koncentracijama direktno na mjesto infekcije, ove granične vrijednosti nisu više primjenljive. Većina izolata, koja bi prema sistemskim graničnim vrijednostima bila klasifikovana kao rezistentna, uspješno se liječi topikalnom primjenom.

In vitro studije su pokazale da je tobramicin efikasan protiv većine sojeva najčešćih okularnih patogena, kao i protiv uobičajenih bakterija na koži, kao što je prikazano u tabeli:

aOsjetljivi na meticilin (S), Rezistentni na meticilin (R). Beta-laktamski (tj. meticilin; penicilin) fenotip rezistencije nije povezan sa aminoglikozidnim tipom rezistencije, a oba nemaju povezanost sa virulentnim fenotipom. Neki meticilin-rezistentni (R) S. aureus sojevi (MRSA) su osjetljivi na tobramicin (MIK: S ≤4), dok su neki sojevi koji su osjetljivi na meticilin (S) S.aureus (MSSA) rezistentni na tobramicin (MIK: S ≥8).

Učestalost rezistencije na meticilin (R) može biti i do 50 % od svih stafilokoka u nekim evropskim zemljama.

Pedijatrijska populacija:

Bezbjednost i efikasnost lijeka Tobradex kapi za oči su potvrđene širokim kliničkim iskustvom, ali su dostupni samo ograničeni podaci. U jednoj studiji, koja se odnosila na liječenje bakterijskog konjunktivitisa, 29 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 17 godina, liječeno je sa 1 ili 2 kapi lijeka Tobradex kapi za oči na svakih 4 do 6 sati tokom 5 do 7 dana, i nisu primijećene razlike u bezbjednosti primjene lijeka između ove, pedijatrijske, populacije i odraslih pacijenata.

Ostale informacije

Unakrsna rezistentnost između aminoglikozida (npr. gentamicin i tobramicin) nastaje zbog specifičnosti modifikacija enzima, adeniltransferaze (ANT) i acetiltransferaze (ACC). Ipak, unakrsna rezistencija varira među aminoglikozidnim antibioticima zbog različite specifičnosti različitih modifikujućih enzima. Najčešći

mehanizam stečene rezistencije na aminoglikozide je inaktivacija plazmidima i transpozon-enkodiranim modifikujućim ezimima.

Tobramicin:

Studije na životinjama su pokazale da se tobramicin resorbuje u tkivo rožnjače nakon okularne primjene.

Tobramicin se brzo i u velikoj mjeri izlučuje putem urina putem glomerularne filtracije, primarno kao nepromijenjen lijek. Uz sistemsku primjenu kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi približno dva sata. Koncentracije tobramicina u plazmi, nakon dvodnevne okularne primjene, bile su ispod granice kvantifikacije ili vrlo niske ( ≤ 0,25 mikrograma/ml).

Deksametazon:

Nakon okularne primjene, deksametazon se resorbuje u oku sa maksimalnim koncentracijama u rožnjači i očnoj vodici u roku od 1-2 sata. Poluvrijeme eliminacije deksametazona iz plazme je približno 3 sata. Deksametazon se ekstenzivno eliminiše kao metaboliti. Sistemska izloženost deksametazonu je niska nakon topikalne okularne primjene lijeka Tobradex. Maksimalne koncentracije lijeka u plazmi nalazile su se u rasponu od 220 do 888 pikograma/mL (prosječno 555 ± 217 pikograma/ml) nakon primjene po jedne kapi lijeka Tobradex u oba oka, četiri puta dnevno, dva uzastopna dana.

Profil sistemske toksičnosti pojedinačnih aktivnih supstanci dobro je proučen. Neželjena dejstva tobramicina i deksametazona primijećena u pretkliničkim studijama su zabilježena samo uz koncentracije znatno više od onih maksimalno dozvoljenih za upotrebu kod ljudi, pa se pretpostavlja da su ti podaci od male važnosti za ljudsku upotrebu.

benzalkonijum hlorid

dinatrijum edetat

natrijum hlorid

natrijum sulfat, bezvodni (E514)

tiloksapol

hidroksietilceluloza

natrijum hidroksid i/ili sumporna kiselina (za podešavanje pH)

voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ne držati u frižideru.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Plastična, posebno zaštićena bočica sa oznakom otvaranja, koja se sastoji iz LDPE bočice sa kapaljkom i polipropilenskog zatvarača sa navojem sa evidencijom otvaranja.

Dostupno je sljedeće pakovanje: kutija koja sadrži jednu bočicu od 5 ml.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Tobradex sadrži deksametazon (kortikosteroid) i tobramicin, antibiotik koji se koristi za suzbijanje širokog raspona bakterija koje mogu da inficiraju oko.

Koristi se u prevenciji (sprječavanju) i liječenju zapaljenja i prevenciji moguće infekcije poslije operacije katarakte kod odraslih i djece uzrasta 2 godine i starije.

Lijek TOBRADEX ne smijete koristiti:

• Ukoliko imate ili mislite da imate bilo koju vrstu infekcije oka. Upotreba kortikosteroida može pogoršati infekciju.
• Ukoliko imate ljepljiv iscjedak iz oka
• Ukoliko imate crvenilo oka koje ljekar nije pregledao
• Ukoliko ste alergični na tobramicin ili deksametazon ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.

Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Kada uzimate lijek TOBRADEX, posebno vodite računa:

• Ako imate neko oboljenje koje dovodi do istanjenja tkiva oka, a to mogu biti reumatoidni artritis, Fuhsova distrofija, ili ukoliko Vam je presađena rožnjača. Kortikosteroidi mogu dovesti do daljeg istanjenja i moguće perforacije. Topikalni nesteroidni antiniflamatorni ljekovi (NSAIL) takođe mogu usporiti ili produžiti vrijeme ozdravljenja.
• Ukoliko se javi alergijska reakcija, poput svraba očnih kapaka, otoka ili crvenila oka u toku upotrebe lijeka TOBRADEX, prekinite upotrebu i posavjetujte se sa ljekarom. Alergijska preosjetljivost se može javiti i tokom upotrebe ostalih topikalnih ili sistemskih aminoglikozidnih antibiotika.
• Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili se najednom vrate. Možda ste podložniji infekcijama oka tokom upotrebe ovog lijeka.
• Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko bolujete od šećerne bolesti. Rizik od nastanka povišenog intraokularnog pritiska indukovanog kortikosteroidima i/ili nastanak katarakte je povećan kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.
• Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko upotrebljavate neku drugu antibiotsku terapiju koja uključuje i upotrebu antibiotika oralno.
• Ukoliko upotrebljavate lijek TOBRADEX tokom dužeg vremenskog perioda, možete postati podložniji infekcijama oka, imati povišen očni pritisak ili se može razviti katarakta.

Možete i dalje upotrebljavati lijek TOBRADEX, ali prije nastavka se posavjetujte sa ljekarom.

• Česta provjera intraokularnog pritiska je veoma važna, posebno kod djece mlađe od 6 godina koja primaju ljekove koji sadrže deksametazon.
• Nemojte davati lijek Tobradex djeci mlađoj od 2 godine. Bezjednost upotrebe i efikasnost u ovoj populaciji nijesu ustanovljene.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ukoliko upotrebljavate topikalne nesteroidne antiinflamatorne ljekove. Istovremena primjena topikalnih kortikosteroida i topikalnih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova povećava probleme liječenja rožnjače.

Ukoliko koristite druge kapi za oči ili masti za oči, sačekajte bar 5 minuta prije nego što upotrijebite druge. Upotrijebite masti za oči na kraju.

Važne informacije ukoliko nosite kontaktna sočiva

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije infekcije oka, jer se stanje može pogoršati.

Lijek TOBRADEX sadrži konzervans (benzalkonijum hlorid) koji može izazvati iritaciju oka i izmijeniti boju mekih kontaktnih sočiva.

Ukoliko nosite meka kontaktna sočiva, uklonite ih prije upotrebe lijeka TOBRADEX i sačekajte najmanje 15 minuta nakon upotrebe kapi za oči a prije stavljanja kontaktnih sočiva.

Primjena lijeka TOBRADEX u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, ili možete ostati trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obavijestite svog ljekara prije nego što počnete da koristite lijek TOBRADEX.

Uticaj lijeka TOBRADEX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osjetite prolazno zamućenje vida nakon upotrebe lijeka TOBRADEX, ne smijete upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama sve dok se vid ne izbistri.

Uobičajena doza

Uobičajena doza je 1 kap u oboljelo oko (oči), na svakih 4 -6 sati tokom budnog stanja. Tokom početnih 48 sati, ljekar može povećati dozu na 1 kap na svaka 2 h.

Nemojte upotrebljavati duže od 24 dana.

Lijek TOBRADEX se može upotrebljavati kod djece uzrasta 2 godine i starije po istom režimu doziranja kao i za odrasle.

Uklonite sigurnosni prsten nakon prvog otvaranja bočice.

Uvijek upotrebljavajte lijek TOBRADEX onako kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko nijeste sigurni, kontaktirajte ljekara ili farmaceuta.

Upotreba lijeka TOBRADEX

• Operite ruke.
• Dobro promućkajte bočicu.
• Odvrnite zatvarač.
• Držite bočicu na dolje, između palca i srednjeg prsta.
• Zabacite glavu unazad.
• Prstom povucite donji kapak na dolje, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati lijek (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva, niti bilo koje druge površine vrhom kapaljke bočice. Time mogu da se inficiraju kapi.
• Blag pritisak kažiprstom na tijelo bočice okrenute naopako istisnuće jednu po jednu kap lijeka TOBRADEX (slika 2).
• Nemojte stiskati bočicu, dovoljan je nježan pritisak na dno bočice.
• Ukoliko lijek ukapavate u oba oka, ponovite isti postupak i za drugo oko. Čvrsto vratite zatvarač na bočicu odmah nakon upotrebe.
• Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.

slika 1slika 2

Ako ste uzeli više lijeka TOBRADEX nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka TOBRADEX, kapi za oči, nego što bi trebalo, možete da isperete lijek TOBRADEX iz oka/očiju mlakom vodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TOBRADEX

Ukoliko zaboravite da stavite TOBRADEX kapi, ukapajte ih čim se sjetite. Ukoliko se vrijeme za sljedeću dozu približilo, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primjene.

Nemojte ukapavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate još neko pitanje o korišćenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, i lijek TOBRADEX može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih koji koriste ovaj lijek.

Sjledeća neželjena dejstva su zabilježena tokom upotrebe lijeka TOBRADEX:

Povremena neželjena dejstva

(mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata)

Dejstva na oko: povišen očni pritisak, crvenilo očnih kapaka, otok očnih kapaka, iritacija oka, bol u oku, svrab oka, vodnjikave oči, nelagodnost u oku.

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, sekrecija iz nosa, stezanje u grlu

Rijetka neželjena dejstva:

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata)

Dejstva na oko: crvenilo, zamućen vid, suvo oko, alergija oka, zapaljenje površine oka.

Opšta neželjena dejstva: poremećaj ukusa

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti na osnovu razpoloživih podataka)

Dejstva na oko: povećanje veličine zenice, crvenilo očnih kapaka, pojačano suzenje, zapaljenje površine oka.

Opšta neželjena dejstva: alergija (preosjetljivost), vrtoglavica, mučnina, nelagodnost u trbuhu, osip, otok lica, svrab.

Upotreba lijeka TOBRADEX u periodu dužem od 24 dana može izazvati infekciju a zaliječenje rana može biti produženo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Držati lijek TOBRADEX van domašaja djece!

Rok upotrebe

2 godine

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja lijeka je 28 dana.

U prazan prostor upišite datum kada ste otvorili bočicu (datum otvaranja: ).

Ne smijete da upotrebljavate kapi van isteka roka upotrebe označenog na bočici i pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ne držati u frižideru.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek TOBRADEX

Aktivne supstance: 1 ml suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance: benzalkonijum hlorid; dinatrijum edetat; natrijum hlorid; natrijum sulfat, bezvodni; tiloksapol; hidroksietilceluloza; natrijum hidroksid i/ili sumporna kiselina (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek TOBRADEX i sadržaj pakovanja

Lijek Tobradex je bijela do skoro bijela suspenzija.

Pakovanje sadrži plastičnu, posebno zaštićenu bočicu od 5 ml (sa kapaljkom), sa zatvaračem sa navojem, sa evidencijom otvaranja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole :

“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14, Puurs, Antwerpen, B-2870, Belgija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Tobradex®, kapi za oči, suspenzija, 1 mg/ml + 3 mg/ml, bočica sa kapaljkom, 1x5 ml:

2030/17/253 – 6412 od 28.02.2017. godine