NEODEKSACIN® 1mg/ml + 3.5mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Neodeksacin se koristi u terapiji inflamatornih stanja oka koja zahtijevaju kortikosteroidnu terapiju i kod postojanja bakterijske infekcije kao i rizika od nastanka bakterijskih infekcija oka.

Lijek Neodeksacin je indikovan u sljedećim stanjima:

• inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive
• inflamatorna stanja kornee
• inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gdje je rizik od primjene kortikosteroida kod nekih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje edema i inflamacije
• hronični anteriorni uveitis
• povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija stranog tijela).

Kombinovana primjena sa antiinfektivnom komponentom u lijeku je indikovana u slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili u stanjima kod kojih se očekuje bakterijska superinfekcija oka.

Antiinfektivna komponenta ovog lijeka je aktivna prema sljedećim čestim patogenima koji dovode do bakterijskih infekcija oka:

• Staphylococcus aureus
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Klebsiela/Enterobacter species
• Neisseria species

Lijek Neodeksacin ne obezbjeđuje odgovarajuću zaštitu od sljedećih mikroorganizama:

• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia marcescens
• Streptococci (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Trajanje terapije varira u zavisnosti od tipa oštećenja i kreće se od nekoliko dana do nekoliko nedjelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Na početku terapije se 1-2 kapi rastvora ukapava u konjunktivalnu kesu svakog sata tokom dana i svaka dva sata tokom noći. Pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora, doza se smanjuje na jednu kap rastvora svaka 4 sata. Kasnije je za kontrolu simptoma dovoljno smanjenje doze na jednu kap, 3 ili 4 puta dnevno.

Na početku terapije, ne treba propisivati više od 20 ml rastvora, pri čemu se doza ne smije povećavati bez prethodne procjene (vidjeti odjeljak 4.4).

Djeca

Efikasnost i bezbjednost primjene kod djece još uvek nije dokazana.

Lijek Neodeksacin je kontraindikovan kod:

• Preosjetljivosti na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u odjeljku 6.1, uključujući i sulfite, i na druge kortikosteroide. Preosjetljivost na antibiotsku komponentu lijeka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente lijeka.
• Većine virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratits), vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i gljivična oboljenja strukture očnog aparata.

Produžena primjena kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenja oštrine vida, defekta u vidnom polju i posteriorne subkapsularne katarakte.

Produžena primjena kortikosteroida može suprimirati imunski odgovor organizma na infekciju i na taj način povećati rizik od sekundarnih infekcija oka. Kod oboljenja koja uzrokuju istanjivanje kornee ili sklere, zabilježene su perforacije usljed topikalne primjene kortikosteroida. Kod akutnih purulentnih infekcija oka, kortikosteroidi mogu maskirati infekciju ili pojačati već postojeću infekciju.

Ukoliko se lijek koristi duže od 10 dana, treba rutinski mjeriti intraokularni pritisak, čak i kada je mjerenje otežano kao kod djece i pacijenata koji ne sarađuju. Kortikosteroide treba pažljivo koristiti u slučaju okularne hipertenzije i/ili glaukoma. Treba često kontrolisati intraokularni pritisak.

Primjena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti izlečenje i povećati incidenciju konjunktivalnih blistera.

Primjena kortikosteroida u oko, može produžiti tok i pogoršati težinu mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simpleks). Primjena kortikosteroida u liječenju pacijenata sa pozitivnom anamnezom herpes simpleksa zahtijeva veliki oprez; neophodan je periodični pregled mikroskopom (vidjeti odjeljak 4.3). Neomicin-sulfat povremeno može izazvati preosjetljivost kože. U slučaju pojave reakcija preosjetljivosti, odmah obustaviti primjenu lijeka.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku liječenja infekcija oka.

Prilikom primjene kapi za oči koje sadrže deksametazon postoji rizik od nastanka Kušingovog sindroma i/ili supresije nadbubrežne žlijezde. Interakcija sa CYP3A4 inhibitorima može povećati ovaj rizik.

Neodeksacin, kapi za oči sadrže natrijum-metabisulfit koji rijetko može izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Neodeksacin, kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid kao konzervans. Može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i takođe sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Pacijente koji u terapiji bolesti oka primjenjuju ljekove koji sadrže neomicin-sulfat treba savjetovati da se obrate ljekaru ukoliko crvenilo, iritacija, otok ili bol perzistiraju ili se pogoršaju.

Opšte mjere opreza

Inicijalno propisivanje i ponovno davanje lijeka u količini većoj od 20 ml treba da sprovodi ljekar samo nakon pregleda pacijenta uz pomoć uvećanja biomikroskopom ili kada je moguće fluoresceinskim bojenjem. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma i znakova bolesti nakon dva dana, treba ponovo pregledati pacijenta.

Nakon produžene primjene kortikosteroida treba razmotriti mogućnost pojave glivičnih infekcija kornee. Kada je moguće treba uzeti bris.

Ako se lijek koristi 10 ili više dana, treba kontrolisati očni pritisak.

Postoje izvještaji o bakterijskom keratitisu povezanim sa upotrebom kapi za oči koje sadrže više aktivnih supstanci. Nastavci za primjenu kapi za oči su bili slučajno kontamirani od strane pacijenata koji su imali, najčešće, pridružene bolesti kornee ili rascjep epitela kornee.

Nijesu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primjene lijeka. Ukoliko se istovremeno koristi više kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primene različitih kapi.

Trudnoća

Teratogenost

Studije na životinjama su dokazale teratogeni efekat kortikosteroida. Okularna primjena 0,1% deksametazona je u dvije grupe skotnih kunića dovela do povećanja incidencije fetalnih anomalija za 15,6% odnosno 32,3%.

Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabilježeni su poremećaji rasta fetusa i povećane stope mortaliteta. Dobro kontrolisane studije na trudnicama još uvek nijesu sprovedene. Neodeksacin, kapi za oči, rastvor treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Novorođenčad majki koje su za vrijeme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida, moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primjene mogu sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave mjerljivih koncetracija u mlijeku dojilje.

Sistemski primijenjeni kortikosteroidi se pojavljuju u mlijeku dojilje i mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili izazvati druga neželjena dejstva. Usljed potencijalnog rizika od teških neželjenih reakcija kod novorođenčadi usljed primjene kapi za oči, treba donijeti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primjene lijeka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo lijeka za majku.

Nakon ukapavanja lijeka može doći do prolaznih poremećaja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do momenta potpunog normalizovanja funkcije vida.

Neželjena dejstva usljed kombinovane primjene kortikosteroida i antiinfektivnih ljekova nastaju kao posljedica kortikosteroidne, odnosno antiinfektivne komponente lijeka, njihove kombinacije ili pomoćnih supstanci lijeka.

Tačnu incidenciju nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj liječenih pacijenata.

Najčešće neželjene reakcije usljed antiinfektivne komponente lijeka su alergijske reakcije.

Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom lijeka po opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, rijetko oštećenje optičkog nerva, posteriorna supkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.

Pri primjeni lijeka Neodeksacin kapi za oči, mogu se ispoljiti crvenilo, peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka ili osjetljivost na svijetlo.

Pri primjeni ljekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabilježeni su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze, konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primjene kortikosteroida i antibiotika.

Usljed dugotrajne primjene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije kornee, gdje su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik pri primjeni lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CINMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

[email protected] IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom.

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab).

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji

ATC šifra: S01CA01

Deksametazon je kortikosteroid sa predominantno glukokortikoidnom aktivnošću. Kada se primijeni lokalno, na mjestu nanošenja smanjuje znake inflamacije i najvjerovatnije odlaže ili usporava zarastanje.

S obzirom na to da kortikosteroidi mogu inhibirati imunski odgovor organizma na infekciju, mogu se kombinovati sa antibiotikom kada je u pojedinim slučajevima ova inhibicija klinički značajna.

Neomicin je aminoglikozidni antibiotik sa svojstvom da prevenira bakterijsku superinfekciju.

Kada se donese odluka o kombinovanoj primjeni kortikosteroida i antibiotika, ova kombinacija ima prednost u pogledu veće komplijanse i pogodnosti za pacijenta, uz dodatnu sigurnost o primjeni odgovarajućih doza oba lijeka kao i kompatibilnosti sastojaka kada se obje komponente lijeka nalaze u istoj formulaciji, a naročito da će se odgovarajuća količina lijeka primijeniti. Relativna jačina kortikosteroida zavisi od molekularne strukture, koncentracije i brzine oslobađanja iz vehikuluma.

Farmakokinetičke karakteristike kombinacije deksametazona i neomicina, koja se primjenjuje lokalno ukapavanjem u oko, nijesu bile predmet posebnog izučavanja.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji se primjenjuje lokalno, u obliku kapi za oči, koje bi se mogle dodati informacijama sadržanim u ostalim odjeljcima Sažetka karakteristika lijeka.

• Benzalkonijum hlorid;
• Feniletil alkohol;
• Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat;
• Dinatrijum fosfat, dodekahidrat;
• Natrijum metabisulfit;
• Dinatrijum edetat;
• Povidon K 90;
• Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 25oC i može se koristiti 8 dana.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25oC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa gumenim zatvaračem preko koga se nalazi aluminijumska kapica. U posebnoj kesici nalazi se sterilna kapaljka sa zatvaračem od PVC/PE materijala, ili sterilna kapaljka sa zatvaračem od PE/PE materijala koja služi za doziranje lijeka. Bočica sadrži 10 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica, kesica sa sterilnom kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Neodeksacin, kapi za oči, sadrži aktivne supstance deksametazon i neomicin.

Neomicin spada u grupu ljekova pod nazivom antibiotici i koristi se za liječenje bakterijskih infekcija. Deksametazon pripada grupi ljekova pod nazivom kortikosteroidi. Deksametazon smanjuje znakove zapaljenja udružene sa bakterijskom infekcijom oka.

Lijek Neodeksacin, kapi za oči se koristi za liječenje upalnih procesa u oku kada postoji sumnja da su udruženi sa bakterijskom infekcijom oka.

Neodeksacin je indikovan u sljedećim stanjima:

• konjunktivitis (zapaljenje vežnjače)
• zapaljenje rožnjače
• zapaljenja prednjeg segmenta oka
• hronični anteriorni uveitis (zapaljenje sudovnjače)
• povrede rožnjače (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija stranog tijela).

Antiinfektivna komponenta ovog lijeka je aktivna prema sljedećim čestim sojevima bakterija koje dovode do infekcija oka: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiela/Enterobacter species, Neisseria species.

Neodeksacin ne obezbjeđuje odgovarajuću zaštitu od sljedećih mikroorganizama: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococci (uključujući Streptococcus pneumoniae).

Lijek Neodeksacin ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedene u dijelu 6), uključujući i sulfite, ili na druge kortikosteroide
• imate infekciju oka izazvanu virusima, mikobakterijama ili gljivicama.

Upozorenja i mjere opreza

Obavezno upozorite svog ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste imali alergijske reakcije na ljekove.

Upozorite Vašeg ljekara ukoliko:

• imate crvenilo oka koje dugo traje i čiji uzrok nije poznat (u slučaju da je uzročnik ovog crvenila herpes simpleks virus, primjena kapi koje sadrže kortikosteroide može dovesti do pogoršanja stanja)
• imate glaukom (povišen očni pritisak) (produžena primjena kortikosteroida može dovesti do povišenog očnog pritiska i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenja oštrine vida, defekta (ispada) u vidnom polju i posteriorne subkapsularne katarakte. Ukoliko se lijek koristi duže od 10 dana, treba rutinski mjeriti intraokularni pritisak, čak i kada je mjerenje otežano kao kod djece i pacijenata koji ne sarađuju)
• imate neku od bolesti oka koja dovodi do istanjenja rožnjače ili beonjače (kod ovakvih oboljenja zabilježene su perforacije (probijanja) usljed lokalne primjene kortikosteroida)
• nosite kontaktna sočiva.

Produžena primjena kortikosteroida može umanjiti odbrambeni mehanizam organizma protiv infekcije i na taj način povećati rizik od sekundarnih infekcija oka. Kod akutnih gnojnih infekcija oka, kortikosteroidi mogu maskirati infekciju ili pojačati već postojeću infekciju.

Prilikom primjene kapi za oči koje sadrže deksametazon postoji rizik od nastanka Kušingovog sindroma (manifestuje se pojavom gojaznosti, pojavom strija i veće sklonosti ka krvarenju, izraženijom maljavošću na tijelu, poremećajem u regulisanju šećera u krvi i povišenim krvnim pritiskom) i/ili smanjenja funkcije nadbubrežne žlijezde. Interakcija sa CYP3A4 inhibitorima može povećati ovaj rizik.

Primjena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti ozdravljenje i povećati vjerovatnoću za pojavu konjunktivalnih blistera.

Ukoliko u terapiji bolesti oka koristite ljekove koji sadrže neomicin-sulfat, a crvenilo, iritacija, otok ili bol traju ili se pogoršaju, obratite se Vašem ljekaru.

Neomicin povremeno može izazvati preosjetljivost (alergijske reakcije) kože. Ukoliko do toga dođe obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko u roku od par dana ne dođe do poboljšanja simptoma i znakova bolesti ili Vam se simptomi i znakovii bolesti pogoršaju obratite se Vašem ljekaru.

Neodeksacin kapi za oči sadrži natrijum metabisulfit koji rijetko može izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Izbjegavajte druge ljekove koji se koriste u terapiji bolesti oka osim ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže drugačije.

Ukoliko istovremeno koristite više kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primjene različitih kapi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Vaš ljekar će propisati lijek Neodeksacin, kapi za oči tokom trudnoće samo ukoliko korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod. Ako ste trudni nemojte koristiti ovaj lijek bez prethodne preporuke ljekara.

Nije poznato u kolikoj mjeri kortikosteroidi nakon lokalne primjene dospijevaju u mlijeko dojilje. Ako dojite nemojte koristiti ovaj lijek bez prethodne preporuke ljekara.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Neodeksacin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primjene lijeka Neodeksacin, kapi za oči može doći do prolaznih poremećaja vida (zamućenje vida). Dok se funkcija vida ne normalizuje, ne bi trebalo upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Neodeksacin

Lijek Neodeksacin sadrži benzalkonijum hlorid i natrijum metabisulfit

Lijek Neodeksacin, kapi za oči sadrži benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritaciju očiju i dovesti do promjene boje mekih kontaktnih sočiva. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinite kontaktna sočiva, a takođe sačekajte najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Lijek Neodeksacin, kapi za oči sadrži natrijum metabisulfit koji rijetko može izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ne smijete da koristite rastvor koji je zamućen ili koji je promijenio boju. Strogo pazite da ne dođe do kontaminacije (zagađenja) rastvora (vrh bočice ne treba dirati prstima niti ga treba oslanjati na strukture oka ili na druge površine!).

Način primjene:

• prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke
• zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili prostor za ukapavanje lijeka između kapka i oka
• postavite bočicu iznad oka, okrenite bočicu i ukapajte lijek u unutrašnji ugao oka. Prilikom primjene lijeka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.
• oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka u trajanju od 1 minuta, kako bi se spriječilo oticanje lijeka kroz suzni kanal
• ukoliko Vam je ljekar propisao da primjenjujete lijek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za primjenu lijeka i u drugo oko
• nakon primjene lijeka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija)
• ponovo operite ruke.

Na početku liječenja, uobičajena doza iznosi 1-2 kapi, a one se ukapavaju u unutrašnji ugao oka svakog sata tokom dana i svaka dva sata tokom noći.

Pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora, Vaš ljekar će smanjiti dozu na jednu kap rastvora svaka 4 sata. Kasnije je za kontrolu simptoma dovoljno smanjenje doze na jednu kap, 3 ili 4 puta dnevno.

Trajanje terapije zavisi od vrste oboljenja i kreće se od nekoliko dana do nekoliko nedjelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Primjena kod djece i adolescenata

Efikasnost i bezbjednost primjene kod djece još uvijek nije dokazana.

Ako ste uzeli više lijeka Neodeksacin nego što je trebalo

Ukoliko ste ukapali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno, ili ste progutali lijek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Znakovi i simptomi predoziranja mogu biti: tačkasto zapaljenje rožnjače, crvenilo, pojačano suzenje, otok i svrab.

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Neodeksacin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da primijenite dozu lijeka, uradite to što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sljedeće doze, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Neodeksacin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešća neželjena dejstva usljed antiinfektivne komponente lijeka (neomicin) su alergijske reakcije.

Neželjena dejstva izazvana kortikosteroidnom komponentom lijeka (deksametazon) su povećanje očnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, rijetko oštećenje očnog živca, posteriorna subkapsularna katarakta, i sporije zarastanje rana.

Pri primjeni lijeka Neodeksacin kapi za oči, mogu se ispoljiti crvenilo, peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka ili osjetljivost na svijetlo.

Pri primjeni ljekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabilježeni su slučajevi akutne upale prednjeg dijela sudovnjače, perforacije očne jabučice, zapaljenja rožnjače, zapaljenja vežnjače, ulceracija na rožnjači, širenja zenica, konjunktivalne hiperemije (crvenila), spuštenost gornjih očnih kapaka, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primjene kortikosteroida i antibiotika.

Usljed dugotrajne primjene kortikosteroida u oko, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija rožnjače. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne (dugotrajne) ulceracije rožnjače, gdje su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite.

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja lijek se čuva na temperaturi do 25ºC i može se koristiti 8 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Neodeksacin

Aktivne supstance su:

1 ml rastvora sadrži:

Deksametazon natrijum fosfat 1,1 mg

(odgovara deksametazon fosfata 1,0 mg)

Neomicin3,5 mg

(u obliku neomicin sulfata)

Pomoćne supstance su: benzalkonijum hlorid; feniletil alkohol; natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum fosfat, dodekahidrat; natrijum metabisulfit; dinatrijum edetat; povidon K 90; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Neodeksacin i sadržaj pakovanja

Bistar, skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa gumenim zatvaračem preko koga se nalazi aluminijumska kapica. U posebnoj kesici nalazi se sterilna kapaljka sa zatvaračem od PVC/PE materijala, ili sterilna kapaljka sa zatvaračem od PE/PE materijala koja služi za doziranje lijeka. Bočica sadrži 10 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica, kesica sa sterilnom kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o.

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/2689 - 7092 od 19.10.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2022. godine