THYROZOL 20mg film tableta

Terapija hipertireoidizma, uključujući

• Konzervativnu terapiju hipertireoidizma, posebno onog bez ili sa malom strumom.
• Priprema za operaciju kod svih oblika hipertireoidizma.
• Priprema za terapiju radioaktivnim jodom naročito kod pacijenata sa teškim hipertireoidizmom.
• Intermedijarna terapija nakon terapije radioaktivnim jodom.
• Profilaktička terapija kod pacijenata sa subkliničkim hipertireoidizmom, autonomnim adenomom ili sa hipertireoidizmom u istoriji bolesti, kod kojih je izlaganje jodu neizbježno (npr. pregled kontrastnim sredstvom koje sadrži jod).

Tiamazol je aktivni metabolit karbimazola, pri čemu 1 mg tiamazola nije ekvivalentan 1 mg karbimazola. To se mora imati na umu kada se započinje terapija sa tiamazolom ili kada se prelazi sa terapije karbimazolom na tiamazol. Potrebno je držati se sljedećih preporuka o doziranju.

Opšte preporuke za doziranje

• Doziranje kod odraslih

U zavisnosti od težine bolesti i snabdijevanja jodom, terapija se obično počinje dnevnim dozama tiamazola od 10 mg do 40 mg. U mnogim slučajevima inhibicija proizvodnje tireoidnih hormona se obično može postići početnom dozom od 20 do 30 mg tiamazola dnevno. U blažim slučajevima se ne mora primijeniti doza koja u potpunosti blokira proizvodnju tireoidnih hormona, tako da se može početi sa manjom dozom. Početna doza od 40 mg tiamazola može biti potrebna kod teških slučajeva hipertireoidizma.

Doza se individualno podešava u zavisnosti od metaboličkog stanja pacijenta koje se može procijeniti na osnovu vrijednosti tireoidnih hormona.

Za terapiju održavanja, preporučuju se jedan od dva predložena režima doziranja:

• Dnevna doza održavanja od 5 mg do 20 mg tiamazola u kombinaciji sa levotiroksinom kako bi se izbjegla pojava hipotireoidizma.
• Monoterapija dnevnim dozama od 2,5 mg do 10 mg tiamazola.

Napomena: Film tablete od 20 mg mogu se dijeliti samo na pola pri čemu se dobija jačina od 10 mg. Kod pacijenata kod kojih su indikovane doze od 2,5 mg i 5 mg, film tablete Thyrozol od 20 mg se ne mogu primijeniti.

Hipertireoidizam indukovan jodom može da zahtijeva veće doze.

Doziranje kod djece

Upotreba kod djece iznad 40 kg i adolescenata

Početnu terapijsku dozu kod djece iznad 40 kg i adolescenata treba prilagoditi tjelesnoj masi pacijenata. Uobičajena početna doza kod djece je 0,5 mg tiamazola/kg tjelesne mase dnevno, podijeljeno u dvije ili tri jednake doze. Za održavanje terapije, dnevna doza se može smanjiti i primijeniti jednom dnevno u zavisnosti od odgovora pacijenta.

Dodatna terapija levotiroksinom može biti potrebna da bi se izbjegao hipotireoidizam.

Ukupnu dozu tiamazola od 40 mg/dan ne treba prekoračiti.

Napomena: Kod djece i adolescenata kod kojih su indikovane doze od 2,5 mg i 5 mg, film tablete Thyrozol od 20 mg se ne mogu primijeniti.

Upotreba kod djece (2 godine i mlađe)

Bezbjednost i efikasnost tiamazola kod djece uzrasta 2 godine i mlađe nije sistematski ispitivana.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba tiamazola kod djece uzrasta 2 godine i mlađe.

Konzervativna terapija hipertireoidizma

Cilj terapije je da se postigne eutiroidno metaboličko stanje i dugoročna remisija nakon ograničenog trajanja terapije. U zavisnosti od odabira pacijenata koji primaju terapiju jednogodišnja remisija se može postići kod najviše 50 % pacijenata. Prijavljene stope remisije variraju značajno bez potpunog razrješenja uzročnika bolesti. Faktori koji vjerovatno utiču na stopu remisije su tip hipertireoidizma (imunogen ili ne-imunogen), trajanje terapije, doza tiamazola, kao i dijetarni ili jatrogeni unos joda.

Konzervativna terapija hipertireoidizma se obično nastavlja tokom perioda od 6 mjeseci do 2 godine (1 godina u prosjeku). Statistički, vjerovatnoća remisije raste sa dužinom trajanja terapije. U slučajevima gdje remisija bolesti ne može da se postigne i definitivne terapijske mjere ne mogu da se primijene ili su odbijene, tiamazol se može koristiti kao dugoročna antitireoidna terapija u što je moguće manjoj dozi bez dodavanja ili zajedno sa malim dozama levotiroksina.

Ukoliko je terapiju tiamazolom neophodno primijeniti kod pacijenata sa velikom strumom ili konstrikcijom traheje, ta terapija bi trebalo da bude kratkotrajna obzirom na to da dugotrajna primjena može da izazove rast strume. U tom slučaju je neophodno detaljno pratiti terapiju posebno nivo TSH i lumen traheje.

Poželjno je kombinovati terapiju dodatnom primjenom levotiroksina.

Preoperativna terapija

Privremeni pretretman (u trajanju od 3 do 4 nedjelje ili duže, u individualnim slučajevima) može da se koristi u cilju postizanja eutiroidnog metaboličkog stanja, smanjujući rizike vezane za operaciju.

Operaciju treba sprovesti čim pacijent postane eutiroidan. U suprotnom, dodatno se mora primijeniti levotiroksin. Terapija može biti prekinuta dan prije operacije.

Povećana osjetljivost i rizik od krvarenja tireoidnog tkiva indukovani tiamazolom mogu se kompenzovati dodatnom preoperativnom primjenom visokih doza joda najmanje deset dana pred operaciju (Plamerova terapija jodom).

Terapija pred terapiju radioaktivnim jodom

Postizanje eutiroidnog metabolizma prije započinjanja terapije radioaktivnim jodom je važno naročito kod teških slučajeva hipertireoidizma, jer su se postterapijske tireotoksične krize javljale u pojedinačnim slučajevima, nakon takve terapije, a bez preterapije.

Napomena: derivati tionamida mogu da smanje radio-senzitivnost tireoidnog tkiva. U predviđenoj radioterapiji autonomnih adenoma pretretmanom se mora spriječiti aktivacija paranodularnog tkiva.

Intermedijarna antitireoidna terapija nakon terapije radioaktivnim jodom

Trajanje terapije i doza lijeka moraju da se podešavaju individualno u zavisnosti od težine kliničke slike i perioda koji je potreban da terapija radioaktivnim jodom postane efektivna (otprilike 4 do 6 mjeseci).

Profilaktička terapija pacijenata koji su u riziku od nastanka hipertireoidizma kao posljedica primjene supstanci koje sadrže jod u dijagnostičke svrhe

Generalno, dnevne doze od 10 do 20 mg tiamazola i 1 g perhlorata se daju oko 10 dana (npr. kod primjene kontrastnih sredstava koji se izlučuju renalno). Trajanje terapije zavisi od vremenskog perioda tokom kojeg se supstanca koja sadrži jod zadržava u tijelu.

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem jetre, plazma klirens tiamazola je snižen. Zato treba održavati što je moguće manju dozu i ovakve pacijente treba pažljivo pratiti.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Zbog nedostatka podataka o farmakokinetici tiamazola, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega preporučuje se pažljivo individualno doziranje i redovno praćenje. Dozu treba održavati što je moguće manjom.

Stariji pacijenti

Iako se kod starijih pacijenata ne očekuje akumulacija doza, preporučuje se pažljivo individualno doziranje i redovno praćenje.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele uz dovoljnu količinu tečnosti.

Tokom početne terapije hipertireoidizma velikim dozama lijeka, gore navedene dnevne doze se mogu podijeliti i uzimati u regularnim intervalima tokom dana.

Doza održavanja se može uzimati jednom dnevno i to ujutru nakon doručka.

Thyrozol se ne smije koristiti kod pacijenata sa:

• Preosjetljivošću na tiamazol, druge derivate tionamida ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1),
• Umjerenim do teškim poremećajima krvne slike (granulocitopenija),
• Već postojećom holestazom koja nije izazvana hipertireoidizmom,
• Prethodnim oštećenjem koštane srži nakon terapije tiamazolom ili karbimazolom.
• Akutni pankreatitis u anamnezi nakon primjene tiamazola ili njegovog prolijeka karbimazola

Kombinovana terapija tiamazolom i tireoidnim hormonima je kontraindikovana tokom trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Thyrozol ne treba koristiti kod pacijenata sa:

• Prethodnim postojanjem blagih reakcija preosjetljivosti (npr. alergijski osipi, pruritus)

Tiamazol treba koristiti samo kao kratkotrajnu terapiju uz pažljivi monitoring kod pacijenata sa:

• Izrazitim strumama sa konstrikcijom traheje zbog rizika od porasta strume

Vaskulitis

U slučaju pojave simptoma vaskulitisa, ukoliko je potrebno, treba prekinuti primjenu lijeka. Generalno, simptomi su reverzibilni nakon prekida terapije.

Mijelotoksičnost

U oko 0,3-0,6% slučajeva prijavljena je agranulocitoza. Prije početka terapije pacijentima treba skrenuti pažnju na simptome agranulocitoze (stomatitis, faringitis, povišena tjelesna temperatura). Agranulocitoza se obično javlja tokom prvih nedjelja terapije, ali se može manifestovati i nekoliko mjeseci poslije početka terapije, kao i nakon njenog ponovnog započinjanja. Preporučuje se pažljivo praćenje krvne slike prije i poslije početka terapije, posebno u slučajevima gdje je prije početka terapije uočena blaga granulocitopenija. U slučaju da se bilo koji od ovih simptoma primijeti, pogotovo u prvih nekoliko nedjelja terapije, pacijenti treba odmah da kontaktiraju svog ljekara zbog provjere krvne slike. Ukoliko se potvrdi agranulocitoza neophodno je odmah prekinuti terapiju lijekom.

Druga mijelotoksična neželjena dejstva se javljaju rijetko ukoliko se koriste preporučene doze. Ova neželjena dejstva su se prije svega javljala prilikom primjene velikih doza tiamazola (oko 120 mg dnevno). Ovako velike doze treba primjenjivati samo u posebnim indikacijama (teški oblici bolesti, tireotoksična kriza). Pojava toksičnog dejstva na koštanu srž tokom terapije sa tiamazolom zahtijeva prekid terapije i, ukoliko je neophodno, prelazak na anti-tireoidni lijek iz druge grupe ljekova.

Akutni pankreatitis

Slučajevi akutnog pankreatitisa zabilježeni su u postmarketiškom periodu praćenja bezbjednosti nakon primjene ljekova koji sadrže tiamazol koji je prekursor lijeka karbimazol. Potrebno je odmah prekinuti terapiju tiamazolom ako dođe do razvoja akutnog pankreatitisa.

Tiamazol se ne smije davati pacijentima sa akutnim pankreatitisom u anamnezi nakon primjene tiamazola ili njegovog prolijeka karbimazola, s obzirom da to može dovesti do ponovne pojave akutnog pankreatitisa sa bržim razvojem.

Žene u reproduktivnom dobu i trudnoća

Žene u reproduktivnom dobu treba da koriste efikasna sredstva kontracepcije tokom liječenja tiamazolom.

Primjena tiamazola u toku trudnoće treba da se zasniva na procjeni individualnog odnosa koristi i rizika. Ukoliko se tiamazol koristi u toku trudnoće, treba ga primjenjivati u najnižim terapijski efikasnim dozama, bez dodatne primjene hormona štitne žlijezde. Preporučuje se strogo praćenje majke, ploda i novorođenčeta (vidjeti dio 4.6).

Kontrola hipotireoidizma

Prekomjerna doza može dovesti do subkliničkog ili kliničkog hipotireoidizma i rasta strume zbog rasta nivoa TSH. Zbog toga dozu tiamazola treba smanjiti čim se uspostavi eutiroidno metaboličko stanje i, ukoliko je neophodno, dodatno se može primijeniti levotiroksin. Nije korisno potpuno prekinuti terapiju tiamazolom i nastaviti samo sa terapijom levotiroksina.

Povećanje strume tokom terapije tiamazolom, uprkos suprimovanom TSH je posljedica već postojeće bolesti i ne može se spriječiti dodatnom terapijom levotiroksinom.

Postizanje normalnih koncentracija TSH je ključno radi minimizacije rizika za nastanak ili pogoršanje endokrine orbitopatije. Međutim, pogoršanje endokrine orbitopatije je uglavnom nezavisno od toka tireoidne bolesti. Takva komplikacija, sama po sebi, nije razlog za promjenu terapijskog režima i ne treba je smatrati neželjenim dejstvom u pravilno sprovedenoj terapiji.

U manjem procentu može se javiti kasni hipotireoidizam poslije antitireoidne terapije bez ikakvih dodatnih ablativnih mjera. Ovo vjerovatno nije neželjeno dejstvo lijeka, već se treba smatrati inflamatornim i destruktivnim procesima u parenhimu tireoidee zbog već postojeće bolesti.

Redukcija u patološki povećanoj potrošnji energije u hipertireoidizmu može dovesti do (najčešće poželjnog) povećanja tjelesne mase tokom terapije sa tiamazolom. Pacijentima bi trebalo objasniti da poboljšanje kliničke slike ukazuje na normalizaciju potrošnje njihove energije.

Pomoćne supstance:

Lijek Thyrozol sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Deficijencija joda povećava odgovor štitaste žlijezde na tiamazol, dok povećana koncentracija joda snižava njen odgovor. Druge direktne interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate. Međutim, potrebno je uzeti u obzir da se metabolizam i eliminacija drugih ljekova može ubrzati zbog same bolesti, hipertireoidizma. Oni se normalizuju sa uspostavljanjem normalne funkcije štitaste žlijezde. Dozu treba individualno prilagoditi.

Postoji dokaz da normalizacija hipertireoidizma može normalizovati pojačanu aktivnost antikoagulanasa kod pacijenata sa hipertireoidizmom.

Studije interakcija nijesu rađene kod pedijatrijskih pacijenata.

Žene u reproduktivnom dobu

Žene u reproduktivnom dobu treba da koriste efikasna sredstva kontracepcije tokom liječenja (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Potrebno je da se hipertireoidizam kod trudnica adekvatno liječi, kako bi se spriječile ozbiljne komplikacije kod majke i ploda.

Tiamazol prolazi kroz placentalnu barijeru.

Na osnovu dostupnih podataka iz epidemioloških studija i prijavljenih slučajeva sumnja se na povezanost primjene tiamazola i pojave kongenitalnih malformacija, ako se ovaj lijek primjenjuje u toku trudnoće, naročito u prvom trimestru trudnoće i u visokim dozama.

Prijavljene malformacije uključuju kongenitalnu aplaziju kože, kraniofacijalne malformacije (atrezija hoana; facijalni dismorfizam), umbilikalna hernija, atrezija ezofagusa, anomalije omfalomezenteričnog kanala, i defekte ventrikularnog septuma

Tiamazol se može primjenjivati u trudnoći samo nakon pažljive procjene individualnog odnosa koristi i rizika i to samo u najnižim terapijski efikasnim dozama, bez dodatne primjene hormona štitne žlijezde. Ukoliko se karbimazol/tiamazol primjenjuje u toku trudnoće, preporučuje se redovno praćenje majke ploda i novorođenčeta. (vidjeti dio 4.4.)

Dojenje

Tiamazol prolazi u majčino mlijeko gdje može dostići koncentraciju koja odgovara nivou u majčinom serumu, tako da postoji rizik od nastanka hipotireoidizma kod djeteta.

Dojenje je moguće tokom liječenja tiamazolom; međutim, mogu se primjenjivati samo male doze do 10 mg dnevno bez dodatne primjene tireoidnih hormona.

Funkcija tireoidne žlijezde neonatusa mora redovno da se kontroliše.

Tiamazol nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na osnovu sljedećih definicija učestalosti:

veoma česta≥ 1/10

česta ≥ 1/100, < 1/10

povremena≥ 1/1,000, < 1/100

rijetka≥ 1/10,000, < 1/1,000

veoma rijetka< 1/10,000

nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Povremeno

Agranulocitoza se pojavljuje u oko 0,3 % do 0,6 % slučajeva. Može se takođe manifestovati nedjeljama ili mjesecima nakon početka terapije i zahtijeva prestanak uzimanja lijeka. Većina slučajeva se povuče spontano.

Veoma rijetko

Trombocitopenija. Pancitopenija. Generalizovana limfadenopatija.

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko

Insulinski autoimuni sindrom (sa izrazitim opadanjem glukoze u krvi).

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko

Poremećaji čula ukusa (disgeusija, ageusija) su rijetki; mogu da se povuku po prestanku terapije, što može potrajati i nekoliko nedjelja.

Veoma rijetko

Neuritis. Polineuropatija.

Vaskularni poremećaji

Nepoznato

Vaskulitis

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma rijetko

Akutno oticanje pljuvačnih žlijezda.

Nepoznato

Akutni pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko

Opisani su pojedinačni slučajevi holestatske žutice ili toksičkog hepatitisa. Simptomi se generalno povuku poslije prestanka uzimanja lijeka. Klinički neprimjetne znakove holestaze tokom terapije treba razlikovati od poremećaja prouzrokovanih hipertireozom, kao što je povišena GGT (gama-glutamil transferaza) i alkalna fosfataza ili njenog specifičnog koštanog izoenzima.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Veoma često

Alergijske reakcije na koži raznih stepena (pruritus, osip, urtikarija). One obično budu blage forme i često se povuku tokom nastavka terapije.

Veoma rijetko

Teški oblici kožnih alergijskih reakcija uključujući generalizovani dermatitis. Alopecija. Lijekom izazvan lupus eritematozus.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Često

Artralgija može nastati postepeno i pojaviti se čak poslije nekoliko mjeseci terapije.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko

Groznica izazvana lijekom.

Pedijatrijska populacija

Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih dejstava kod djece je uporediva kao i kod odraslih pacijenata.

Ozbiljne kožne reakcije preosjetljivosti i kod odraslih i kod pedijatrijskih pacijenata, uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom (veoma rijetko, uključujući i izolovane slučajeve: teške forme, uključujući i generalizovani dermatitis, opisane su samo u izolovanim slučajevima).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje vodi u hipotireoidizam sa odgovarajućim simptomima smanjenja metabolizma i preko povratne sprege do aktivacije adenohipofize sa posljedičnim uvećanjem strume. Ovo se može spriječiti smanjenjem doze čim se postigne eutiroidno metaboličko stanje i ukoliko je neophodno, dodatnom primjenom levotiroksina (vidjeti dio 4.2).

Negativne posljedice slučajnog unosa velikih doza tiamazola nijesu poznate.

Farmakoterapijska grupa:Antitireoidni preparati; derivati imidazola sa sumporom

ATC kod:H03BB02

Tiamazol inhibira inkorporaciju joda u tirozin na dozno zavisan način i time sprječava novu sintezu tireoidnih hormona. Ovo svojstvo dozvoljava simptomatsku terapiju hipertireoidizma bez obzira na uzrok. Da li tiamazol dalje djeluje na “prirodni razvoj” imunološki indukovanog tipa hipertireoidizma (npr. Graves-ova bolest), da li suzbija uzročni imunopatogenetski proces, trenutno se ne može reći sa sigurnošću. Ne postoji uticaj na oslobađanje prethodno sintetisanih tireoidnih hormona iz tireoidee. Ovo objašnjava zašto se dužina perioda latence do normalizacije serumske koncentracije tiroksina i trijodotironina, i time do kliničkog poboljšanja, razlikuje u individualnim slučajevima. Takođe ne postoji uticaj na hipertireoidizam nastao oslobađanjem hormona nakon destrukcije tireoidnog tkiva, npr. nakon terapije radioaktivnim jodom.

Tiamazol se resorbuje brzo i potpuno. Nakon administracije, maksimalni nivoi u serumu se dostižu između 0,4 i 1,2 sati. Vezivanje za proteine je zanemarljivo nisko. Tiamazol se akumulira u tireoidei gdje se metaboliše sporo. Uprkos fluktuaciji nivoa u serumu, akumulacija tiamazola u tireoidnoj žlijezdi ipak vodi ka platou koncentracije. Ovo dovodi do ispoljavanja dejstva od skoro 24 sati po pojedinačnoj dozi. Prema sadašnjem saznanju, kinetika tiamazola je nezavisna u odnosu na tireoidnu funkciju. Poluvrijeme eliminacije je oko 3 do 6 sati i prolongira se u hepatičkoj insuficijenciji. Tiamazol podleže eliminaciji putem bubrega i putem žuči; izlučivanje putem fecesa je malo, što ukazuje na enterohepatičku cirkulaciju. 70% supstance se izlučuje preko bubrega u roku od 24 sata. Samo se mala količina izlučuje u nepromijenjenom obliku. Trenutno, nema podataka vezanih za farmakološku aktivnost metabolita. Postoje ograničeni farmakokinetički podaci kod pacijenata sa oštećenjem jetre i bubrega (vidjeti dio 4.2). Nema raspoloživih podataka o primjeni ponovljene doze (vidjeti dio 4.2).

Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka su ograničeni.

Podaci o toksičnosti pojedinačne doze pokazuju da je akutni toksični potencijal tiamazola nizak.

U ispitivanju ponovljenih doza, supresija koštane srži je zabilježena kod doznih nivoa, koji su značajno veći od terapijskih doznih nivoa.

Studije genotoksičnosti nijesu otkrile nikakav dokaz o mutagenim ili klastogenim efektima.

U dvogodišnjoj studiji hronične toksičnosti kod pacova nije zabilježen značajan uticaj osim farmakološki posrednih efekata na tireoideu. U dvogodišnjoj studiji hronične toksičnosti kod miševa zabilježena je veća incidenca hepatoma, koji nije dostigao statistički značaj, kada je tiamazol primjenjivan u koncentraciji od 500 mg/l u pijaćoj vodi. Značaj posljednjeg otkrića je diskutabilan i tiamazol nije klasifikovan kao karcinogen po kriterijumima IARC (International Agency for Research of Cancer) ili NTP (National Toxicology Program).

Sastav jezgra film tablete

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum stearat;

Hipromeloza, 2910/15;

Celuloza u prahu;

Talk;

Skrob, kukuruzni;

Laktoza monohidrat;

Natrijum skrobglikolat.

Sastav film omotača:

Dimetikon 100;

Makrogol 400;

Titan dioksid (E 171);

Gvožđe (III) oksid, braon (E 172);

Hipromeloza, 2910/15.

Nije primjenljivo.

4 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC - aluminijumski blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu tiamazol. On kontroliše prekomjerno stvaranje hormona štitaste (tireoidne) žlijezde bez obzira na uzrok nastanka.

Lijek Thyrozol se koristi za liječenje prekomjernog stvaranja hormona štitaste žlijezde:

• ukoliko Vam je potreban lijek za liječenje prekomjerne aktivnosti štitaste žlijezde, posebno ako imate malu strumu (uvećanje na prednjoj strani vrata, guša) ili ako nemate strumu
• ukoliko treba da imate operaciju na štitastoj žlijezdi
• ukoliko treba da se liječite radioaktivnim jodom, naročito u teškim slučajevima prekomjernog stvaranja hormona štitaste žlijezde
• poslije liječenja radioaktivnim jodom, dok se u potpunosti ne ispolji njegov efekat.

Lijek Thyrozol se takođe koristi za sprječavanje prekomjernog stvaranja hormona štitaste žlijezde, prije nego što se podvrgnete izlaganju jodu (npr. pregledi kontrastnim sredstvima koja sadrže jod):

• ukoliko imate blago povećano stvaranje hormona štitaste žlijezde bez drugih simptoma,
• ukoliko imate autonomni adenom (kad štitasta žlijezda ima određene regione koji prekomjerno stvaraju hormone),
• ukoliko ste ranije u životu imali prekomjerno stvaranje hormona štitaste žlijezde.

Lijek Thyrozol ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tiamazol, na bilo koju sličnu supstancu (derivate tionamida), ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Thyrozol (videti dio 6),
• ukoliko laboratorijski testovi pokazuju da imate umjereni do teški poremećaj krvne slike, (granulocitopenija),
• ukoliko imate zastoj protoka žuči prije početka liječenja lijekom Thyrozol,
• ukoliko ste imali oštećenje koštane srži posle prethodnih tretmana tiamazolom ili karbimazolom,
• ukoliko ste imali zapaljenje pankreasa (akutni pankreatitis) nakon prethodne primjene tiamazola ili karbimazola.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Thyrozol.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko ste ranije imali blage alergijske reakcije na tiamazol, kao što su alergijski osip ili svrab. Ljekar će odlučiti da li možete da uzimate lijek Thyrozol.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko imate veliku strumu (uvećanje na prednjoj strani vrata, guša) koja otežava disanje, zato što struma može da raste tokom terapije lijekom Thyrozol. Vaš ljekar može da odluči da Vam propiše lijek Thyrozol samo tokom ograničenog vremenskog perioda, uz redovne kontrole tokom terapije.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko imate simptome kao što su groznica, umor, gubitak težine i bolovi u mišićima i zglobovima. To bi mogli biti znaci upale krvnih sudova (vaskulitis) i u tom slučaju, ukoliko je potrebno, ljekar može prekinuti terapiju. Generalno, ovi simptomi se povlače nakon prekida liječenja.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Thyrozol i kontaktirajte odmah Vašeg ljekara ukoliko imate simptome kao što su zapaljenje sluznice usta, bolno grlo, ili povišenu tjelesnu temperaturu. Ovi simptomi mogu da se jave usljed velikog smanjenja broja određenih krvnih ćelija (agranulocitoza). Mogu da se razviju naročito u prvim nedjeljama terapije i mogu da dovedu do ozbiljnih posljedica.

Odmah obavijestite svog ljekara ako se pojavi groznica ili bol u stomaku, koji mogu biti znak upale pankreasa (akutni pankreatitis). Možda ćete morati da prekinete sa uzimanjem lijeka Thyrozol.

Lijek Thyrozol može da naškodi nerođenom djetetu. Ako možete da zatrudnite, koristite pouzdanu kontracepciju od trenutka kada počnete sa liječenjem i tokom liječenja.

Ukoliko imate posebno težak oblik prekomjernog stvaranja tireoidnih hormona, možda ćete morati da uzimate veoma velike doze lijeka Thyrozol (više od 120 mg dnevno). U ovom slučaju Vaš ljekar će periodično zahtijevati kontrole krvne slike, zato što je moguće dejstvo lijeka na koštanu srž. Ukoliko se to dogodi, ljekar može da odluči da prekine terapiju i da Vam, ukoliko je neophodno, propiše drugi lijek.

Ukoliko Vaša struma raste tokom terapije lijekom Thyrozol ili ako je štitasta žlijezda nedovoljno aktivna, ljekar će možda morati da provjeri Vašu dozu lijeka Thyrozol. Međutim, takva stanja mogu takođe da se pojave i tokom prirodnog toka Vaše bolesti. Slično, određene vrste oboljenja očiju (endokrina orbitopatija) mogu da se razviju ili pogoršaju, što nije u vezi sa terapijom lijekom Thyrozol.

Moguće je povećanje tjelesne mase tokom terapije lijekom Thyrozol. Ovo je normalna reakcija Vašeg tijela, jer Thyrozol utiče na hormone štitaste žlijezde koji kontrolišu Vašu potrošnju energije u organizmu.

Primjena drugih ljekova

Količina joda u Vašem organizmu može da utiče na dejstvo lijeka Thyrozol. Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka Thyrozol na osnovu količine joda koju unesete kao i na osnovu funkcije Vaše štitaste žlijezde.

Obratite se Vašem ljekaru, ako uzimate antikoagulanse (ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi), zato što normalizacija funkcije štitaste žlijezde pod dejstvom lijeka Thyrozol može da utiče na njihovo dejstvo. Isto može da se odnosi i na ostale ljekove. Zato je neophodno sa obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Thyrozol može da naškodi nerođenom djetetu.

Ako možete da zatrudnite, koristite pouzdanu kontracepciju od trenutka kada počnete sa liječenjem i tokom liječenja.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite Vašem ljekaru. Možda ćete morati da nastavite sa liječenjem lijekom Thyrozol tokom trudnoće ako potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše nerođeno dijete.

Tiamazol, aktivna supstanca lijeka Thyrozol, se izlučuje u majčino mlijeko. Vaš ljekar će odlučiti da li je neophodno da uzimate Thyrozol u periodu dojenja. U tom slučaju mogu se koristiti samo male doze (do 10 mg dnevno). Vaš ljekar će redovno pratiti funkciju štitaste žlijezde Vaše novorođene bebe.

Uticaj lijeka Thyrozol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Thyrozol nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Thyrozol

Lijek Thyrozol sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza

U zavisnosti od težine Vašeg stanja, Vaš ljekar će odlučiti o Vašoj individualnoj dozi.

Sljedeće doze su uobičajeno preporučene:

• Odrasli

Početna doza je 10 mg do 40 mg lijeka Thyrozol dnevno (ili više za određene pacijente) do normalizacije funkcije štitaste žlijezde. Doza održavanja je ili 5 mg do 20 mg lijeka Thyrozol dnevno u kombinaciji sa tireoidnim hormonima ili 2,5 mg do 10 mg lijeka Thyrozol dnevno bez tireoidnih hormona.

Napomena: film tablete 20 mg mogu se dijeliti samo na pola pri čemu se dobija jačina od 10 mg. Kod pacijenata kod kojih su indikovane doze od 2,5 mg i 5 mg, film tablete od 20 mg se ne mogu primijeniti.

• Upotreba kod djece iznad 40kg i adolescenata

Kod djece, početna doza je 0,5 mg lijeka Thyrozol po kg tjelesne mase, dnevno. Vaš ljekar će zatim odlučiti da li je niža doza održavanja dovoljna i da li je neophodno dodavanje tireoidnih hormona.

Napomena: Kod djece i adolescenata kod kojih su indikovane doze od 2,5 mg i 5 mg, film tablete od 20 mg se ne mogu primijeniti.

Upotreba kod djece (2 godine i manje)

Thyrozol se ne preporučuje kod djece stare 2 godine i mlađe.

Liječenje nakon primjene kontrastnog sredstva koje sadrži jod (dijagnostički test)

Ukoliko imate rizik od razvoja prekomjernog stvaranja tireoidnih hormona nakon dijagnostičkog testa sa kontrastnim sredstvom koje sadrži jod, Vaš ljekar može da Vam propiše 10 – 20 mg lijeka Thyrozol dnevno sa perhloratom u periodu od približno 10 dana (dok se kontrastno sredstvo koje sadrži jod ne eliminiše iz organizma).

Pacijenti sa oboljenjima jetre

Obratite se Vašem ljekaru ako ste imali tegobe sa jetrom ili oboljenja jetre. U ovom slučaju Vaša doza lijeka Thyrozol će morati da bude smanjena.

Pacijenti sa oboljenjima bubrega

Obratite se Vašem ljekaru ako ste imali tegobe sa bubrezima ili oboljenja bubrega. U ovom slučaju Vaša doza lijeka Thyrozol će morati da bude smanjena.

Trajanje terapije

Trajanje terapije može da varira u zavisnosti od stanja zbog kojeg uzimate lijek Thyrozol. Ljekar će Vam objasniti koliko dugo je neophodno da primjenjujete lijek. Uobičajeno trajanje terapije je:

• Terapija prekomjernog stvaranja tireoidnih hormona (bez operacije): 6 mjeseci - 2 godine.
• Terapija prije operacije štitaste žlijezde: 3 - 4 nedjelje prije operacije.
• Terapija prije terapije radioaktivnim jodom: do normalizacije funkcije štitaste žlijezde.
• Terapija poslije terapije radioaktivnim jodom: 4 - 6 mjeseci, dok efekat terapije radioaktivnim jodom ne počne.

Način primjene

Progutajte tabletu sa malo tečnosti, npr. pola čaše vode, ujutru poslije doručka. Tableta se može dijeliti na jednake doze.

Ukoliko uzimate više od jedne tablete dnevno, ukupna dnevna doza se može podijeliti i uzimati u pravilnim vremenskim razmacima tokom dana.

Ako ste uzeli više lijeka Thyrozol nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu od propisane, neće se javiti problem. Ukoliko ste više puta uzeli veće doze od propisanih, obratite se odmah Vašem ljekaru. U ovom slučaju se mogu javiti simptomi kao što su nepodnošenje hladnoće. umor, suva koža, zatvor, porast tjelesne mase, usporen rad srca i rast guše. Vaš ljekar će možda morati da prilagodi dozu lijeka Thyrozol ili da Vam propiše dodatne hormone štitaste žlijezde radi izbjegavanja rasta guše.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Thyrozol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek! Nastavite da uzimate lijek po uobičajenom rasporedu.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primjeni lijeka Thyrozol, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Thyrozol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Dok uzimate lijek Thyrozol, možete da osjetite jedno ili više sljedećih neželjenih dejstava, u nekim slučajevima čak poslije nekoliko mjeseci terapije:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Reakcije na koži različitog stepena (osip, svrab, koprivnjača). Najčešće imaju blag tok i nestaju tokom terapije lijekom Thyrozol.

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Bol u zglobovima (artralgija).

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Ukoliko osjetite simptome kao što su zapaljenje sluznice usta, bolno grlo, ili povišenu tjelesnu temperaturu, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog smanjenja broja određenih krvnih ćelija (agranulocitoza).

Rijetka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Smetnje osjećaja ukusa, ili gubitak osjećaja ukusa (disgeuzija, ageuzija)
• Groznica

Veoma rijetka (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Smanjenje broja trombocita/krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija), oboljenje limfnih čvorova (generalizovana limfadenopatija)
• Poremećaj hormona koji regulišu glukozu u krvi sa izraženim sniženjem nivoa glukoze u krvi (insulinski autoimuni sindrom)
• Zapaljenje ili iritacija nerava (neuritis, polineuropatija)
• Oticanje pljuvačnih žlijezda
• Poremećena funkcija jetre ili zapaljenje tkiva jetre (holestatska žutica, toksični hepatitis). Simptomi generalno nestaju sa obustavom terapije.
• Ozbiljne alergijske kožne reakcije s mogućnošću pojave po cijelom tijelu (generalizovani dermatitis, Stevens-Johnson syndrom), gubitak kose, zapaljensko autoimuno oboljenje kože i vezivnog tkiva (lupus erythematosus).

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Zapaljenje pankreasa (akutni pankreatitis)
• Zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)

Djeca i adolescenti

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata su slična onima kod odraslih.

Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Thyrozol

• Aktivna supstanca je tiamazol. Jedna film tableta sadrži 20 mg tiamazola.
• Pomoćne supstance su:

Sastav jezgra film tablete:

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum stearat;

Hipromeloza, 2910/15;

Celuloza u prahu;

Talk;

Skrob, kukuruzni;

Laktoza monohidrat;

Natrijum skrobglikolat.

Sastav film omotača:

Dimetikon 100;

Makrogol 400;

Titan dioksid (E 171);

Gvožđe (III) oksid, braon (E 172);

Hipromeloza, 2910/15.

Kako izgleda lijek Thyrozol i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugla, bikonveksna film tableta smeđe boje, sa podionom crtom sa obje strane tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC - aluminijumski blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Merck d.o.o. Beograd - Dio stranog društva u Podgorici,

Serdara Jola Piletića 8, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293, Darmstadt, Njemačka

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hosslgasse 20, Spittal An Der Drau, Karnten, 9800, Austrija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/124 – 6588 od 15.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine