TANAKAN 40mg obložena tableta

Biljni lijek indikovan za:

• poboljšanje kognitivnih poremećaja povezanih sa starenjem
• poboljšanje kvaliteta života kod blage demencije.

Doziranje

Odrasli i starije osobe:

Pojedinačna doza: 120 – 240 mg

Dnevna doza: 240 mg

Tanakan se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata

Način primjene

Obložene tablete ne treba uzimati u ležećem položaju. Obložene tablete treba progutati bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje uz čašu vode). Lijek se može uzimati nezavisno od obroka.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude najmanje 8 nedjelja. Ako nakon terapijskog perioda od 3 mjeseca ne dođe do bilo kakvog poboljšanja simptoma bolesti ili se isti pogoršaju, ljekar bi trebalo da provjeri da li je dalji nastavak terapije opravdan.

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu.

- Trudnoća (vidjeti dio 4.6).

Ukoliko se tokom primjene ovog lijeka simptomi pogoršaju, trebalo bi konsultovati ljekara ili farmaceuta.

U slučaju povećane sklonosti ka krvarenju (hemoragijska dijateza) i u slučaju istovremenog tretmana sa ljekovima koji inhibiraju koagulaciju krvi, ovaj lijek bi trebalo koristiti samo nakon konsultacije sa ljekarom.

Ljekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da povećaju sklonost ka krvarenju. Ovaj lijek bi zato trebalo prestati uzimati 3-4 dana prije planirane hirurške intervencije.

Ne može biti isključeno da primjena ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka stimuliše pojavu napada kod pacijenata sa epilepsijom.

Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka i efavirenca (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

U slučaju istovremene primjene lijeka Tanakan sa ljekovima koji inhibiraju koagulaciju krvi (poput fenprokumona i varfarina) ili antitrombotičkim ljekovima (poput klopidogrela, acetilsalicilne kiseline i ostalih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova) ne može se isključiti da je efekat ovih ljekova pojačan.

Dostupne studije sa varfarinom ne ukazuju na interakciju između varfarina i ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka, ali savjetuje se adekvatno praćenje na početku trapije, pri promjeni doze ginka, na završetku terapije i pri zamjeni ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka.

Studija interakcije sa talinololom ukazuje da ginko može da inhibira P-glikoprotein u intestinumu. Ovo može da dovede do povećane izloženosti ljekovima na koje utiče P-glikoprotein u intestinumu, kao što je dabigatran eteksilat. Savjetuje se oprez pri istovrijemenoj primjeni preparata ginka i dabigatrana.

Jedna studija interakcija ukazuje da vrijednost Cmax za nifedipin može biti povećana u prisustvu preparata ginka. Kod nekih pojedinaca, došlo je do povećanja od 100 % što je dovelo do vrtoglavice i povećane ozbiljnosti naleta vrućine.

Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka i efavirenca. Koncentracije efavirenca u plazmi mogu biti smanjene usljed indukcije enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Nema specifičnih studija sa preparatima ginka kod ljudi da bi se izveli zaključci o uticaju na fertilitet. U studijama na ženkama miševa, uočen je efekat na fertilitet (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Ljekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da umanje sposobnost agregacije tombocita i povećaju sklonost ka krvarenju. Studije na životinjama nijesu dovojne u pogledu repoduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Ovaj lijek je kontraindikovan tokom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti ekstrakta lista ginka izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad/odojčad.

Zbog nedostatka podataka, ovaj lijek ne bi trebalo koristiti tokom dojenja.

Nema adekvatnih studija o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljivano je krvarenje iz pojedinačnih organa (oko, nos, cerebralna ili gastrointestinalna hemoragija). Učestalost nije poznata.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često (≥ 1/10): glavobolja

Često (≥ 1/100, <1/10): vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Često (≥ 1/100, <1/10): dijareja, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje

Poremećaji imunog sistema

Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti (alergijski šok). Učestalost nije poznata.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Mogu se javiti alergijske reakcije na koži (eritem, edem, svrab i osip). Učestalost nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi protiv demencije

ATC kod: N06DX02

Precizan mehanizam dejstva nije poznat.

Rezultati farmakoloških studija na ljudima ukazuju na povećanje EEG vigilance kod starijih, smanjenje viskoziteta krvi i poboljšanje cerebralne perfuzije u specifičnim regijama kod zdravih muškaraca (60-70 godina) i smanjenje agregacije trombocita. Osim toga, uočen je vazodilatatorni efekat u krvnim sudovima podlaktice, koji dovodi do povećanja regionalne cirkulacije.

Poslije oralne primjene 120 mg ekstrakta ginka u obliku rastvora, prosječna apsolutna bioraspoloživost kod ljudi iznosi 80 % za terpenske laktone ginkgolid A, 88 % za ginkgolid B i 79 % za bilobalid. Maksimalne koncentracije terpenskih laktona u plazmi nakon primjene tableta su bile u rasponu 16-22 ng/ml za ginkgolid A, 8-10 ng/ml za ginkgolid B i 27-54 ng/ml za bilobalid. Poluvrijeme eliminacije je bilo 3-4 sata za ginkgolid A, 4-6 sati za ginkgolid B i 2-3 sata za bilobalid.

Maksimalne koncentracije u plazmi nakon primjene 120 mg ekstrakta ginka u obliku rastvora su bile u rasponu 25-33 ng/ml za ginkgolid A, 9-17 ng/ml za ginkgolid B i 19-35 ng/ml za bilobalid. Poluvrijeme eliminacije je bilo 5 sati za ginkgolid A, 9-11 sati za ginkgolid B i 3-4 sata za bilobalid.

Hronična toksičnost

Hronična toksičnost je testirana u toku 6 mjeseci na pacovima i psima sa dnevnim oralnim dozama od 20 i 100 mg/kg tjelesne mase (što odgovara faktoru bezbjednosti do 3,3 za pacove i 11,6 za pse), kao i sa rastućim dozama od 300, 400 i 500 mg/kg tjelesne mase (pacov), odnosno 300 i 400 mg/kg tjelesne mase (pas), (što odgovara faktoru bezbjednosti do 16,8 za pacove i 46,3 za pse). Dobijeni rezultati ukazuju na nisku toksičnost samo za pse u grupi sa najvećim dozama.

Reproduktivna toksičnost

Postoje ograničene informacije o reproduktivnoj toksičnosti ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka. Publikovani podaci su kontradiktorni. Dok starije studije na pacovima i kunićima i novije studije na miševima ne ukazuju na teratogene, embriotoksične ili efekte koji oštećuju reprodukciju, druge studije na miševima ukazuju na efekte na reproduktivne parametre, kao što su fertilitet i reproduktivne performanse i izazivanje vaginalnog krvarenja.

Ispitivanja sa nespecifičnim ili malo izmijenjenim ekstraktima ginka ukazuju na efekte na fetalni razvoj (sa ili bez toksičnosti po ženku) ili izazivaju subkutano krvarenje, hipopigmentaciju, inhibiciju rasta i anoftalmiju kod pilećeg embriona.

Ne postoje adekvatne studije reproduktivne toksičnosti.

Mutagenost, kancerogenost:

Nijesu dostupne studije genotoksičnosti i kancerogenosti za ljekove koji sadrže ekstrakt lista ginka.

Sprovedene su studije genotoksičnosti i kancerogenosti za ekstrakt sličan predmetnom, koji je bio pozitivan na mutaciju gena kod bakterija. Mikronukleosni testovi na perifernim eritrocitima miševa ukazuju na negativan rezultat kod mužjaka i nejasne zaključke kod ženki.

Tumori tireoidne žlijezde uočeni u studiji kancerogenosti kod pacova i hepatocelularni karcinomi uočeni u studiji kancerogenosti kod miševa su razmatrani kao specifični za glodare, bez genotoksičnih odgovora povezanih (nakon dugotrajne primjene) sa visokim dozama induktora hepatičkih enzima. Smatra se da ovi tumori nijesu značajni za ljude. Ektrakt ne dovodi do mjerljivih genotoksičnih efekata kod miševa u dozama do 2000 mg/kg.

Sastav jezgra:

celuloza, mikrokristalna,

kroskarmeloza natrijum,

magnezijum stearat.

Sastav omotača:

hipromeloza (E464),

makrogol 6000,

gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Tanakan, obložena tableta, 30x40mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/Al folije ili blister od PVC/PVdC/Al folije sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lijek.

Tanakan, obložena tableta, 90x40mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/Al folije ili blister od PVC/PVdC/Al folije sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Tanakan sadrži ekstrakt lista ginka, Ginkgo biloba.

Tanakan je biljni lijek koji se koristi za:

• poboljšanje kognitivnih poremećaja povezanih sa starenjem
• poboljšanje kvaliteta života kod blage demencije.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Tanakan ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi na aktivnu supstancu

- tokom trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza:

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatka podataka koji se odnose na primjenu kod djece, ovaj lijek ne treba koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ostala upozorenja

U slučaju povećane sklonosti ka krvarenju (hemoragijska dijateza) i u slučaju istovremenog tretmana ljekovima koji inhibiraju koagulaciju krvi, ovaj lijek bi trebalo koristiti samo nakon konsultacije sa ljekarom.

Ljekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da povećaju sklonost ka krvarenju. Ovaj lijek bi zato trebalo prestati uzimati 3-4 dana prije planirane hirurške intervencije.

Ako imate epileptične napade, molimo Vas posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije započinjanja terapije lijekom Tanakan.

Primjena drugih ljekova

U slučaju istovremene primjene lijeka Tanakan sa ljekovima koji inhibiraju koagulaciju krvi (poput fenprokumona i varfarina) ili antitrombotičkim ljekovima (poput klopidogrela, acetilsalicilne kiseline i ostalih nesteroidnih atiinflamatornih ljekova) ne može se isključiti da je efekat ovih ljekova pojačan.

Dostupne studije sa varfarinom ne ukazuju na interakciju između varfarina i ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka, ali savjetuje se adekvatno praćenje na početku trapije, pri promjeni doze ginka, na završetku terapije i pri zamjeni ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka.

Ne preporučuje se istovrijemena primjena ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka i efavirenca.

Obavjestite ljekara ili farmaceuta o ljekovima koje istovrijemeno primjenjujete sa lijekom Tanakan.

Uzimanje lijeka Tanakan sa hranom ili pićem

Lijek se može uzimati nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ljekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da povećaju sklonost ka krvarenju, stoga ovaj lijek ne treba uzimati tokom trudnoće.

Zbog nedostatka podataka, ovaj lijek ne bi trebalo koristiti tokom dojenja. Nije poznato da li se metaboliti ekstrakta lista ginka izlučuju u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Tanakan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema adekvatnih studija o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tanakan

Lijek Tanakan sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Prije prve upotrebe lijeka konsultovati ljekara.

Odrasli i starije osobe:

Pojedinačna doza: 120 – 240 mg

Dnevna doza: 240 mg

Tanakan se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata

Način primjene

Obložene tablete ne treba uzimati u ležećem položaju. Obložene tablete treba progutati bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje uz čašu vode). Lijek se može uzimati nezavisno od obroka.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude najmanje 8 nedjelja. Ako nakon terapijskog perioda od 3 mjeseca ne dođe do bilo kakvog poboljšanja u simptomima bolesti ili ako se čak pogoršaju, ljekar bi trebalo da provjeri da li je dalji nastavak terapije opravdan.

Ako ste uzeli više lijeka Tanakan nego što je trebalo

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Ako ste uzeli veću količinu lijeka Tanakan, neželjene reakcije opisane u dijelu “Neželjena dejstva” se mogu pojačati. Obavijestite Vašeg ljekara. On/ona mogu da odluče o mogućim neophodnim mjerama.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tanakan

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu, ali nastavite sa terapijom kao što je propisano od strane Vašeg ljekara ili kao što je navedeno u ovom Uputstvu.

Ako prestanete da uzimate lijek Tanakan

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Tanakan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljivano je krvarenje iz pojedinačnih organa (oko, nos, cerebralna ili gastrointestinalna hemoragija). Učestalost nije poznata.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često (javljaju se kod više od 1 pacijenta od 10): glavobolja

Često (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100): vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Često (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100): dijareja, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje

Poremećaji imunog sistema

Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti (alergijski šok). Učestalost nije poznata.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Mogu se javiti alergijske reakcije na koži (eritem, edem, svrab i osip). Učestalost nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tanakan

• Aktivna supstanca je suvi standardizovani ekstrakt lista ginka (Ginkgo biloba L.).

1 obložena tableta sadrži 40 mg suvog standardizovanog ekstrakta lista ginka (Ginkgo biloba L.) (35 – 67:1), što odgovara:

-8,8 – 10,8 mg flavonoida, izraženih kao flavonski glikozidi

-1,1 – 1,4 mg ginkolida A, B i C

-1,0 – 1,3 mg bilobalida.

Ekstrakt sadrži manje od 5 ppm ginkolnih kiselina po tableti.

Rastvarač za ekstrakciju: aceton 60 % (m/m).

• Pomoćne supstance su:

Sastav jezgra:

celuloza, mikrokristalna,

kroskarmeloza natrijum,

magnezijum stearat.

Sastav film obloge:

Hipromeloza (E464),

makrogol 6000,

gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Tanakan i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, crvenosmeđe boje.

Tanakan, obložena tableta, 30x40mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/Al folije ili blister od PVC/PVdC/Al folije sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lijek.

Tanakan, obložena tableta, 90x40mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/Al folije ili blister od PVC/PVdC/Al folije sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francuska

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5a, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Tanakan, obložena tableta, 40 mg, blister, 2x15 tableta: 2030/24/6873 – 2108 od 24.12.2024. godine

Tanakan, obložena tableta, 40 mg, blister, 6x15 tableta: 2030/24/6882 – 2109 od 24.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine