BILOBIL 40mg kapsula, tvrda

Lijek Bilobil je lijek biljnog porijekla koji se koristi kod odraslih za poboljšanje kognitivnih poremećaja (povezanih sa godinama) i kvaliteta života kod pacijenata sa blagom demencijom.

Preosjetljivost na ekstrakt lista ginka ili bilo koju pomoćnu supstancu (vidjeti dio 6.1).

Trudnoća (vidjeti dio 4.6).

U slučaju istovremene primjene ovog preparata sa antikoagulansima (kao što su fenprokumon, varfarin) ili antiagregacijskim ljekovima (kao što su klopidogrel, acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi) ne može se isključiti pojačan efekat ovih ljekova.

Dostupne studije sa varfarinom ne ukazuju da postoji interakcija između varfarina i proizvoda koji sadrže

G. biloba, ali se savjetuje odgovarajuće praćenje prilikom započinjanja terapije, pri promjeni doza, kao i kada se prekida terapija ekstraktom G. biloba ili se zamjenjuje drugim lijekom.

Studije interakcija sa talinololom ukazuju da ekstrakt G. biloba može inhibirati P - glikoprotein na crijevnom nivou. To može dovesti do povećane izloženosti ljekovima čiji je transport posredovan P -glikoproteinom u crijevima, kao što je dabigatran eteksilat, pa se savjetuje oprez kod istovremene primjene ekstrakta G. biloba i dabigatrana.

Jedna studija interakcija je pokazala da Cmax nifedipina može biti povećan kod istovremene primjene sa ekstraktom G. biloba. Kod nekih pacijenata, povećanje Cmax iznosilo je do 100%, što je za posljedicu imalo pojavu vrtoglavice i povećanje naleta topline (valunzi).

Istovremena primjena preparata koji sadrže ekstrakt G. biloba sa efavirenzom se ne preporučuje; koncentracija efavirenza u plazmi može biti smanjena usljed indukcije CYP3A4 (vidjeti dio 4.4) .

Trudnoća

G. biloba ekstrakti mogu smanjiti agregabilnost trombocita i povećati sklonost ka krvarenju. Kako ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno relevantnih podataka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3), upotreba ovog lijeka je kontraindikovana u trudnoći (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti G. biloba izlučuju u majčino mlijeko Rizik za novorođenčad/odojčad se ne može isključiti.

U nedostatku adekvatnih podataka, upotreba tokom dojenja se ne preporučuje.

PlodnostNema posebnih studija sa G. biloba kod ljudi u kojima je ispitivan uticaj na plodnost. U studiji u kojoj je lijek primjenjivan kod ženki miševa, pokazan je uticaj na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).

Nema izvještaja o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja ovim lijekom.

Farmakoterapijska grupa: psihoanaleptici, ostali ljekovi za liječenje demencije, list ginka

ATC kod: N06DX02

Tačan mehanizam dejstva nije poznat.

Farmakološki podaci iz studija na ljudima pokazuju da lijek povećava EEG budnost kod starijih ljudi, smanjuje viskoznost krvi i poboljšava moždanu perfuziju u određenim oblastima kod zdravih muškaraca (60-70 godina), kao i da smanjuje agregaciju trombocita. Pored toga, lijek pokazuje i vazodilatatorne efekte na krvne sudove podlaktice, uzrokujući povećan regionalni protok krvi.

Nakon oralne primjene (u vidu oralnog rastvora) 120 mg ekstrakta G. biloba, srednja apsolutna bioraspoloživost kod ljudi za terpenske laktone ginkolid A iznosila je 80%, ginkolid B 88% i bilobalid 79%. Maksimalne koncentracije terpenskih laktona u plazmi bile su u rasponu od 16-22 ng/ml za ginkolid A, 8-10 ng/ml za ginkolid B i 27-54 ng/ml za bilobalid kada su primijenjeni u obliku tableta. Odgovarajuća poluvremena eliminacije za ginkolid A i B i bilobalid iznosila su 3-4, 4-6 i 2-3 sata, redom. Nakon primjene 120 mg ekstrakta G. biloba u vidu rastvora maksimalne koncentracije u plazmi iznosile su 25-33 ng /ml, 9-17 ng/ml i 19-35 ng/ml za ginkolid A, B i bilobalid, redom. Odgovarajuće poluvrijeme eliminacije za ginkolid A iznosilo je 5 sati, za ginkolid B 9-11 sati i bilobalid 3-4 sata.

Hronična toksičnost

Hronična toksičnost je ispitivana oralnom primjenom lijeka tokom 6 mjeseci kod pacova i pasa primjenom dnevnih doza od 20 i 100 mg/kg tjelesne mase (što odgovara faktoru bezbjednosti do 3.3 kod pacova i 11,6 kod pasa) i povećavanjem doza do 300, 400 i 500 mg/kg tjelesne mase (pacov) i do 300 i 400 mg/kg tjelesne mase (psi) (što odgovara faktoru bezbjednosti do 16.8 kod pacova i 46.3 kod pasa). Rezultati su pokazali nisku toksičnost samo kod pasa u grupi sa najvišom dozom.

Reproduktivna toksičnost

Dostupni su samo ograničeni podaci koji se odnose na reproduktivnu toksičnost suvog ekstrakta G. biloba. Objavljeni podaci su kontradiktorni. Dok su jedna starija studija na pacovima i kunićima i jedna novija studija na miševima pokazale da nema teratogenog, embriotoksičnog ili negativnog efekta na reprodukciju, druga studija na miševima je pokazala efekte na plodnost i reproduktivnu sposobnost i nastanak vaginalnog krvarenja. Takođe, testovi sa nespecifikovanim ili malo različitim ekstraktom G. biloba su ukazali na efekte na razvoj fetusa (sa ili bez maternalne toksičnosti) ili pojavu potkožnih krvarenja, hipopigmentacije, inhibicije rasta i anoftalmije kod pilećih embriona. Odgovarajući testovi reproduktivne toksičnosti ne postoje.

Mutagenost, karcinogenost

Nijesu dostupni testovi genotoksičnosti i kancerogenosti za suvi ekstrakt lista G. biloba. Ekstrakt sličan relevantnom ekstraktu iz monografije je testiran u nizu studija genotoksičnosti i karcinogenosti i bio je pozitivan za genske mutacije kod bakterija.

Mikronukleusni test na perifernim eritrocitima miša bio je negativan kod mužjaka miša i dvosmislen kod ženki.

Pojava tumora štitaste žlijezde u studijama kancerogenosti kod pacova i hepatocelularnog karcinoma u studijama kancerogenosti kod miševa smatra se specifičnom za glodare i posljedicom ne-genotoksičnog odgovora povezanog (nakon dugotrajnog tretmana) sa primjenom induktora enzima jetre u visokim dozama. Ove vrste tumora se ne smatraju relevantnim za ljude. Ekstrakt nije indukovao mjerljive genotoksične efekte kod miševa u dozama do 2000 mg/kg.

Pomoćna supstanca u ekstraktu:

glukoza, tečna, sušena raspršivanjem

Sadržaj kapsule, tvrde

laktoza monohidrat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

skrob, kukuruzni

magnezijum stearat (E572)

talk (E553b)

Omotač kapsule, tvrde

titan dioksid (E171)

gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

azorubin, carmoisine (E122)

želatin (E441)

gvožđe (III) oksid, crni (E172)

indigotin (Indigo carmine) (E132)

Nije primjenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih) ili 6 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 60 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bilobil

• Aktivna supstanca je suvi, prečišćeni i kvantifikovani ekstrakt lista ginka.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 40 mg suvog, prečišćenog i kvantifikovanog ekstrakta lista ginka (Ginko biloba L., folium) (35 - 67 : 1), što odgovara:

• 8,8 – 10,8 mg flavonoida izraženih kao flavononski glikozidi,
• 1,12 – 1,36 mg ginkolida A, B, C i
• 1,04 – 1,28 mg bilobalida.

Rastvarač za ekstrakciju: aceton 60% m/m.

• Pomoćne supstance su:

Pomoćna supstanca u ekstraktu: glukoza, tečna, sušena raspršivanjem.

Sadržaj kapsule, tvrde: laktoza monohidrat, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni, skrob, kukuruzni, magnezijum stearat (E572) i talk (E553b).

Omotač kapsule, tvrde: titan dioksid (E171), gvožđe (III) oksid, crveni (E172), azorubin, carmoisine (E122), želatin (E441), gvožđe (III) oksid, crni (E172) i indigotin (Indigo carmine) (E132).

Kako izgleda lijek Bilobil i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda ljubičasto-smeđe boje, koja sadrži prašak svijetlo do tamnosmeđe boje sa vidljivim tamnijim česticama i mogućim grudvicama.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih) ili 6 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 60 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD „KRKA d.d. Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Krka d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Bilobil, kapsula, tvrda, 40 mg, blister, 20 (2x10) kapsula, tvrdih:

2030/24/6515 – 2711 od 05.12.2024. godine

Bilobil, kapsula, tvrda, 40 mg, blister, 60 (6x10) kapsula, tvrdih:

2030/24/6514 – 2712 od 05.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine

Lijek Bilobil ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na ekstrakt ginka ili bilo koji sastojak lijeka Bilobil

- ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije početka liječenja Bilobilom posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Ako ste zbog bolesti skloniji krvarenjima (hemoragijska dijateza) ili se liječite ljekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi, lijek Bilobil možete uzimati samo nakon prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom.

Ako planirate da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji, recite ljekaru da uzimate Bilobil. Kao mjeru predostrožnosti trebalo bi da prestanete da uzimate Bilobil 3 do 4 dana prije hirurške intervencije.

Ako se liječite od epilepsije, posavjetujte se sa Vašim ljekar prije nego što počnete da uzimate lijek Bilobil, jer preparati koji sadrže ginko mogu stimulisati pojavu epileptičnih napada.

Ne preporučuje se istovremena primjena lijek Bilobil sa efavirenzom (vidjeti dio Primjena drugih ljekova).

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen za upotrebu kod osoba mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Ako se lijek Bilobil uzima zajedno sa ljekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su kumarinski antikoagulansi, klopidogrel, acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi), može doći do promijenjene efekta ovih ljekova.

Ako uzimate varfarin, lijek se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi, Vaš ljekar će Vas možda dodatno kontrolisati za vrijeme terapije, naročito ako promijenite dozu ili lijek koji koristite, ali i kada počnete ili prestanete da uzimate Bilobil.

Kada se Bilobil uzima istovremeno sa dabigatranom (lijek koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi), efekat dabigatrana može biti povećan. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije početka terapije.

Ako se Bilobil uzima zajedno sa nifedipinom (lijek koji se koristi za liječenje srčanih oboljenja i povišenog krvnog pritiska), efekat nifedipina se može povećati, što može dovesti do vrtoglavice ili povećanja učestalosti naleta vrućine. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako do toga dođe.

Ne preporučuje se da se Bilobil uzima zajedno sa efavirenzom (lijek za liječenje HIV infekcije), jer efekat efavirenza može da se smanji.

Uzimanje lijeka Bilobil sa hranom ili pićem

Lijek Bilobil kapsule možete uzimati nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Lijek se ne smije upotrebljavati u trudnoći, budući da nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene lijeka tokom trudnoće.

Upotreba lijeka se ne preporučuje tokom dojenja.

Uticaj lijeka Bilobil na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bilobil

Lijek Bilobil sadrži laktozu i glukozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (imate intoleranciju na neke šećere), prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Lijek Bilobil sadrži azo-boju azorubin (E122), koja može uzrokovati alergijsku reakciju.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Pojedinačna doza je 120 mg dva puta dnevno ili 240 mg jednom dnevno (što iznosi 3 kapsule od 40 mg dva puta dnevno, odnosno 6 kapsula od 40 mg jednom dnevno).

Ukupna dnevna doza je najviše 240 mg (6 kapsula od 40 mg).

Kapsulu progutajte s vodom.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek nije namijenjen za upotrebu kod osoba mlađih od 18 godina.

Trajanje terapije

Terapija lijekom Bilobil treba da traje najmanje 8 nedjelja.

Ako nakon terapijskog perioda od 3 mjeseca ne dođe do bilo kakvog poboljšanja u simptomima bolesti ili ako se simptomi čak pogoršaju, obratite se Vašem ljekaru koji će razmotriti opravdanost daljeg nastavka terapije.

Ako ste uzeli više lijeka Bilobil nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom. Do danas nijesu bili opisani slučajevi trovanja standardizovanim ekstraktom ginka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bilobil

Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu.

Zaboravljenu dozu uzmite što prije, osim ako je već vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju zaboravljenu dozu izostavite.

Kao i svi ljekovi i lijek Bilobil može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

• glavobolja

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod do 1 na 10 pacijenata):

• vrtoglavica
• proliv, bol u stomaku, mučnina, povraćanje

Nepoznata (učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka):

• alergijske reakcije na koži (otok, crvenilo, svrab i osip),
• reakcije preosjetljivosti (alergijski šok),
• krvarenja u pojedinim organima (oko, nos, mozak, probavni trakt).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.