TADALAFIL MYLAN 10mg film tableta

Terapija erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca.

Za efikasnost tadalafila neophodna je seksualna stimulacija.

Lijek Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu kod žena.

Doziranje

Odrasli muškarci:

U načelu, preporučuje se primjena doze od 10 mg prije očekivane seksualne aktivnosti, nezavisno od unosa hrane.

Kod onih pacijenata kod kojih tadalafil 10 mg ne proizvede odgovarajuće efekte, može se probati sa dozom od 20 mg. Lijek Tadalafil Mylan se može uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Maksimalna učestalost doziranja je jednom dnevno.

Tadalafil 10 mg i 20 mg je namijenjen za primjenu prije očekivane seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.

Kod pacijenata koji očekuju čestu primjenu tadalafila (tj. najmanje dva puta nedjeljno), a na osnovu odluke pacijenta i mišljenja ljekara, može se, kao pogodan, razmotriti režim primjene najnižih doza lijeka jednom dnevno.

Kod tih pacijenata, preporučuje se doza od 5 mg jednom dnevno u približno isto vrijeme tokom dana. Zavisno od individualne podnošljivosti kod pojedinih pacijenata, doza se može smanjiti na 2,5 mg jednom dnevno.

Primjenjivost kontinuarne svakodnevne primjene lijeka, treba povremeno dodatno procjenjivati.

Posebne populacije

Stariji muškarci

Podešavanje doze nije potrebno kod starijih pacijenata.

Muškarci sa oštećenom funkcijom bubrega

Dozu nije potrebno prilagođavati kod pacijenata sa blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, maksimalna preporučena doza je 10 mg kod terapije koja se uzma po potrebi. Doziranje tadalafila jednom dnevno se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Muškarci sa oštećenom funkcijom jetre

Preporučena doza tadalafila je 10 mg prije predstojeće seksualne aktivnosti i nezavisno od unosa hrane. Klinički podaci o bezbjednosti primjene tadalafila kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase C) su ograničeni; ukoliko ordinirajući ljekar namjerava da propiše lijek, treba pažljivo da procijeni individualnu korist/rizik po svakog pacijenta. Nema dostupnih podataka o primjeni tadalafila u dozama većim od 10 mg kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Režim primjene tadalafila jednom dnevno nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre; zbog toga, ukoliko ordinirajući ljekar namjerava da propiše lijek, treba pažljivo da procijeni individualnu korist/rizik po svakog pacijenta (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Muškarci sa dijabetesom

Kod pacijenata sa dijabetesom nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji razlog za primjenu tadalafila kod pedijatrijske populacije u terapiji erektilne disfunkcije.

Način primjene

Lijek Tadalafil Mylan, film tablete 10 mg i 20 mg, ne smiju se dijeliti i moraju se cijele progutati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

U kliničkim studijama je pokazano da tadalafil pojačava hipotenzivni efekat nitrata. Smatra se da je to rezultat kombinovanog efekta nitrata i tadalafila na metabolički put azotni oksid/cGMP.

Zbog toga je kontraindikovana upotreba tadalafila kod pacijenata koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.5).

Tadalafil ne smiju koristiti muškarci sa srčanim oboljenjima kod kojih seksualna aktivnost nije preporučljiva.

Ljekari moraju razmotriti potencijalni rizik od seksualne aktivnosti kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim oboljenjima.

Sljedeće grupe pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima nijesu bile uključene u kliničke studije pa je upotreba tadalafila kod njih kontraindikovana:

• pacijenti sa infarktom miokarda u prethodnih 90 dana,
• pacijenti sa nestabilnom anginom pektoris koja se javlja tokom seksualnog odnosa,
• pacijenti sa NYHA (New York Heart Association) Klasom 2 ili izraženijom srčanom insuficijencijom u prethodnih 6 mjeseci,
• pacijenti sa nekontrolisanim aritmijama, hipotenzijom (< 90/50 mm Hg) ili neregulisanom hipertenzijom,
• pacijenti koji su imali moždani udar u poslednjih 6 mjeseci.

Tadalafil je kontraindikovan kod pacijenata koji su izgubili vid na jednom oku usljed nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije, bez obzira na to da li je ta epizoda povezana sa prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).

Istovremena primjena PDE5 inhibitora, uključujući tadalafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat je kontraindikovana, jer potencijalno može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).

Prije početka terapije lijekom Tadalafil Mylan

Prije razmatranja farmakološkog liječenja, potrebno je pregledati pacijenta i njegovu medicinsku istoriju kako bi se dijagnostikovala erektilna disfunkcija i njeni eventualni skriveni uzroci.

Prije nego što se započne terapija erektilne disfunkcije ljekar bi trebalo da razmotri kardiovaskularni status svojih pacijenata pošto postoji određeni kardiovaskularni rizik koji je povezan sa seksualnom aktivnošću. Tadalafil ima vazodilatatorna svojstva, što rezultuje blagim i prolaznim sniženjem krvnog pritiska (vidjeti dio 5.1) i kao takav potencira hipotenzivni efekat nitrata (vidjeti dio 4.3).

Procjena erektilne disfunkcije bi trebalo da uključuje određivanje potencijalnih uzroka i određivanje adekvatne terapije nakon odgovarajućeg medicinskog pregleda. Nije poznato da li je tadalafil efikasan kod pacijenata podvrgnutih operaciji karlice ili radikalnoj prostatektomiji sa uklanjanem nerava.

Kardiovaskularni sistem

Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, iznenadnu srčanu smrt, nestabilnu anginu pektoris, ventrikularne aritmije, moždani udar, tranzitorne ishemijske napade, bol u grudima, palpitacije i tahikardije su prijavljivani kako postmarketinški tako i u kliničkim ispitivanjima. Kod većine pacijenata kod kojih su prijavljeni ovi događaji, već su postojali kardiovaskularni faktori rizika. Ipak, nije moguće definitivno utvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa ovim faktorima rizika, sa primjenom tadalafila, sa seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju blokatore alfa1-receptora i tadalafil, može u nekim slučajevima doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5). Ne preporučuje se istovremena primjena tadalafila i doksazosina.

Vid

Primijećeno je da su poremećaji vida, uključujući centralnu seroznu horioretinopatiju (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), i usljed ishemije optičkog nerva koja nije posljedica zapaljenskog procesa prednje arterije (NAION), povezani sa uzimanjem tadalafila i drugih PDE5 inhibitora. Većina slučajeva CSCR spontano se riješi nakon prestanka uzimanja tadalafila. U vezi sa NAION, analiza observacionih podataka ukazuje na povećan rizik od akutnog NAION kod muškaraca sa erektilnom disfunkcijom nakon upotrebe tadalafila ili drugih PDE5 inhibitora. S obzirom na to da ovo može biti relevantno i za sve pacijente koji upotrebljavaju tadalafil, pacijente treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida, poremećaja oštrine vida i/ili vizuelnog izobličenja, prestanu sa upotrebom lijeka Tadalafil Mylan i odmah se jave svom ljekaru (vidjeti dio 4.3).

Slabljenje ili iznenadni gubitak sluha

Nakon primjene tadalafila prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha. Iako su u pojedinim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su godine starosti, dijabetes, hipertenzija i prethodni gubitak sluha u amamnezi) pacijente treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha, prestanu sa uzimanjem tadalafila i odmah potraže hitnu medicinsku pomoć.

Oštećenje funkcije jetre

Postoje samo ograničeni klinički podaci o bezbjednosti upotrebe tadalafila kod pacijenata sa teškom hepatičkom insuficijencijom (Child-Pugh Class C). Ukoliko ordinirajući ljekar namjerava da propiše lijek Tadalafil Mylan, treba pažljivo da procijeni individualnu korist/rizik po pacijenta.

Prijapizam i anatomske deformacije penisa

Pacijente kod kojih postignuta erekcija traje 4 sata ili duže, treba uputiti da odmah potraže hitnu medicinsku pomoć. Ako se prijapizam odmah ne liječi može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.

Tadalafil treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anatomsku deformaciju penisa (kao što su angulacija, fibroza kavenoznog tijela ili Pejronijeva bolest) i kod pacijenata sa stanjima koja ih predisponiraju na prijapizam (kao što je srpasta anemija, multipli mijelom ili leukemija).

Primjena sa CYP3A4 inhibitorima

Savjetuje se oprez kod propisivanja tadalafila pacijentima koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 enzima (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol i eritromicin) pošto dolazi do povećanja koncentracije tadalafila (PIK) ukoliko se ljekovi kombinuju (vidjeti dio 4.5).

Tadalafil i drugi ljekovi za terapiju erektilne disfunkcije

Bezbjednost i efikasnost zajedničke primjene tadalafila i drugih PDE5 inhibitora ili drugih ljekova za terapiju erektilne disfunkcije nije ispitivana. Pacijenta treba upozoriti da ne uzima lijek Tadalafil Mylan u takvim kombinacijama.

Laktoza

Lijek Tadalafil Mylan sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na galaktozu, Lapp laktaznom deficijencijom ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da upotrebljavaju ovaj lijek.

Sadržaj natrijuma:

Lijek Tadalafil Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Studije interakcija su sprovedene sa tadalafilom 10 mg i/ili 20 mg, kao što je dolje navedeno. Uzimajući u obzir one studije interakcija koje su rađene samo sa 10 mg tadalafila, klinički značajne interakcije pri višim dozama ne mogu biti potpuno isključene.

Efekti drugih ljekova na tadalafil

Inhibitori citohroma P450

Tadalafil se uglavnom metaboliše preko sistema CYP3A4. Selektivni inhibitor izoenzima CYP3A4, ketokonazol (u dozi od 200 mg dnevno), povećava sistemsku izloženost (PIK) tadalafilu (primijenjenom u dozi od 10 mg) dva puta i Cmax za 15% u odnosu na PIK i Cmax vrijednosti samog tadalafila. Ketokonazol (u dozi od 400 mg dnevno) povećava sistemsku izloženost (PIK) tadalafilu (primijenjenom u dozi od 20 mg) četiri puta i Cmax za 22%. Ritonavir, proteazni inhibitor (200 mg primijenjen dva puta dnevno), koji je inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 povećava sistemsku izloženost (PIK) tadalafilu (primijenjenom u dozi od 20 mg) dva puta bez promjena Cmax. Iako specifične interakcije nijesu proučavane, treba pažljivo davati druge inhibitore proteaze, kao sakvinavir i druge inhibitire CYP3A4, poput eritromicina, klaritromicina, itrakonazola i soka od grejpfruta, pošto se od njih očekuje da mogu dovesti do povećanja koncentracije tadalafila u plazmi (vidjeti dio 4.4). To može dovesti do povećanja incidence neželjenih efekata navedenih u dijelu 4.8 Neželjena dejstva.

Transportni mehanizmi

Uloga transportnih mehanizama (npr. p-glikoproteina) u dispoziciji tadalafila nije poznata. Zbog toga postoji mogućnost međusobnih interakcija sa ljekovima koji inhibiraju transportne mehanizme.

Induktori citohroma P450

Induktori sistema CYP3A4, rifampicin, smanjuje PIK tadalafila za 88% u odnosu na sam tadalafil (primijenjen u dozi od 10 mg). Može se pretpostaviti da će ovako snižena koncentracija za posljedicu imati manju efikasnost tadalafila; nije poznato u kojoj mjeri je njegova efikasnost umanjena. Na sniženje koncentracije tadalafila u plazmi mogu da utiču i drugi induktori CYP3A4, kao što su fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin.

Efekti tadalafila na druge ljekove

Nitrati

U kliničkim studijama je pokazano da tadalafil (5, 10 i 20 mg) pojačava hipotenzivni efekat nitrata. Zbog toga je kontraindikovana upotreba tadalafila kod pacijenata koji koriste bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.3). Na osnovu rezultata kliničke studije koja je sprovedena na 150 pacijenata koji su primali dozu od 20 mg tadalafila tokom 7 dana i 0,4 mg nitroglicerina sublingvalno u različito vrijeme, ova interakcija je trajala duže od 24 sata i nije više bila mjerljiva nakon 48 sati od posljednje doze tadalafila. Zbog toga, kod pacijenata kojima je propisana bilo koja doza tadalafila (2,5-20 mg), a kod kojih se primjena nitrata smatra medicinskom neophodnošću u životno ugrožavajućim situacijama, treba da prođe najmanje 48 sati nakon posljednje doze tadalafila prije nego što se razmotri primjena nitrata. U takvim okolnostima, nitrate treba primijeniti pod strogim medicinskim nadzorom sa odgovarajućim praćenjem hemodinamskih parametara.

Antihipertenzivni ljekovi (uključujući i blokatore kalcijumskih kanala)

Kod ispitanika koji istovremeno primaju doksazosin (4 i 8 mg dnevno) i tadalafil (5 mg jednom dnevno i 20 mg kao pojedinačna doza) došlo je do značajnog pojačavanja efekta ovog alfa(1)-blokatora na sniženje krvnog pritiska. Ovaj efekat traje najmanje 12 sati i može biti siptomatski, uključujući sinkopu. Zbog toga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

U studijama interakcija sprovedenim na ograničenom broju zdravih dobrovoljaca, ovi efekti nijesu primijećeni sa alfuzosinom ili tamsulozinom. Ipak, treba biti oprezan kada se tadalafil primjenjuje kod pacijenata koji primaju bilo koji alfa-blokator, a pogotovo kod starijih osoba. Terapiju treba započeti najmanjom dozom i zatim je postepeno povećavati.

U kliničkim farmakološkim studijama je ispitivan potencijal tadalafila da pojačava hipotenzivni efekat antihipertenzivnih ljekova. Ispitivane su glavne grupe antihipertenzivnih ljekova, uključujući blokatore kalcijumovih kanala (amlodipin), inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (enalapril), blokatore beta-adrenergičkih receptora (metoprolol), tiazidne diuretike (bendrofluazid) i blokatore angiotenzina II (različite vrste i doze, samostalno ili u kombinaciji sa tiazidima, blokatorima kalcijumskih kanala, beta-blokatorima, i/ili alfa-blokatrima).

Tadalafil (u dozi od 10 mg, izuzev u studijama sa blokatorima angiotenzina II i amlodipinom u kojima je korišćena doza od 20 mg) nije imao klinički značajnih interakcija ni sa jednom od ovih grupa ljekova. U drugoj kliničkoj farmakološkoj studiji tadalafil (u dozi od 20 mg) je ispitivan u kombinaciji sa čak 4 grupe antihipertenzivnih ljekova. Kod pacijenata koji uzimaju više antihipertenzivnih ljekova, pokazano je da su promjene krvnog pritiska pri automatskom kontinuiranom ambulantnom mjerenju tokom 24 h povezane sa stepenom kontrole krvnog pritiska. U vezi sa ovim, kod pacijenata sa dobro kontrolisanim krvnim pritiskom smanjenje je bilo minimalno i slično onom kod zdravih ispitanika. Kod pacijenata sa neregulisanim krvnim pritiskom, smanjenje je bilo veće, iako nije bilo povezano sa simptomima hipotenzije kod većine ispitanika. Kod pacijenata koji istovremeno primaju antihipertenzivnu terapiju, tadalafil u dozi od 20 mg može dovesti do smanjenja krvnog pritiska, koji je (osim u slučaju alfa-blokatora, vidjeti gore) uopšteno gledano, manji i vjerovatno nije klinički značajan. Analiza podataka faze 3 kliničkih ispitivanja je pokazala da nema razlike u ispoljavanju neželjenih dejstava kod pacijenata koji uzimaju tadalafil sa i bez antihipertenzivnih ljekova. Međutim, pacijentima bi trebalo dati odgovarajući kliničke preporuke u vezi sa mogućim sniženjem krvnog pritiska kada su na terapiji antihipertenzivnim ljekovima.

Riociguat

U pretkliničkim ispitivanjima se pokazalo aditivno sistemsko dejstvo na sniženje krvnog pritiska kada su se PDE5 inhibitori kombinovali sa riociguatom. U kliničkim ispitivanjima se pokazalo da riociguat pojačava hipotenzivna dejstva PDE5 inhibitora. Nije bilo dokaza o povoljnim kliničkim dejstvima ove kombinacije u ispitivanoj populaciji. Istovremena primjena riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući tadalafil, je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).

Inhibitori 5-alfa reduktaze

U kliničkoj studiji koja je poredila tadalafil u dozi od 5 mg primijenjen zajedno sa finasteridom u dozi od 5 mg u odnosu na placebo plus finasterid u dozi od 5 mg u terapiji simptoma benigne hiperplazije prostate, nijesu otkrivene nove neželjene reakcije. Međutim, kako nijesu sprovedene zvanične studije interakcije lijek-lijek, koje bi procijenile djelovanje tadalafila i inhibitora 5-alfa reduktaze (5-ARI), treba biti oprezan kada se tadalafil primjenjuje zajedno sa ljekovima 5-ARI grupe.

Supstrati CYP1A2 (npr. teofilin)

Kada je tadalafil od 10 mg bio istovremeno primijenjen sa teofilinom (neselektivnim inhibitorom fosfodiesteraze) u kliničkoj farmakološkoj studiji, nije bilo farmakokinetičkih interakcija. Jedino farmakodinamsko dejstvo bilo je malo povećanje (3,5 otkucaja/minuti) srčane frekvence. Iako je ovo kliničko dejstvo malo i nije bilo klinički značajno u studiji, trebalo bi ga uzeti u obzir kada se istovremeno primjenjuju ova dva lijeka.

Etinilestradiol i terbutalin

Pokazano je da tadalafil dovodi do povećanja bioraspoloživosti etinilestradiola nakon oralne primjene; slično povećanje se može očekivati i kod oralne primjene terbutalina, iako klinički značaj ovog nalaza nije sa sigurnošću utvrđen.

Alkohol

Na koncentracije alkohola (prosječna maksimalna koncentracija u krvi 0,08%) nije uticala istovremena primjena tadalafila (10 mg ili 20 mg). Osim toga, nijesu primijećene promjene u koncentraciji tadalafila 3 sata nakon istovremene primjene sa alkoholom. Alkohol je bio primijenjen tako da stopa resorpcije bude maksimalna (neuzimanje hrane preko noći i 2 sata nakon unosa alkohola).

Tadalafil (20 mg) nije povećao prosječno smanjenje krvnog pritiska izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 ml 40% alkohola [votka] kod muškarca težine 80 kg), ali su kod nekih ispitanika primijećene posturalna vrtoglavica i ortostatska hipotenzija. Kada je tadalafil primijenjivan sa nižim dozama alkohola (0,6 g/kg), nije primijećena hipotenzija, a vrtoglavica se javila sa jednakom učestalošću kao i kod primjene alkohola samostalno. Dejstvo alkohola na kognitivne funkcije nije bilo uvećano primjenom tadalafila (u dozi od 10 mg).

Ljekovi koji se metabolišu preko citohroma P450

Ne očekuje se da tadalafil dovede do klinički značajne inhibicije ili indukcije klirensa ljekova koji se metabolišu preko CYP450 izoformi. Studije su potvrdile da tadalafil ne inhibiše niti indukuje CYP450 izoforme, uključujući CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Supstrati CYP2C9 (npr. R-varfarin)

Tadalafil (u dozama od 10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajno dejstvo na koncentraciju (PIK) S-varfarina ili R-varfarina (supstrati CYP2C9), niti je tadalafil uticao na promjene protrombinskog vremena indukovanog varfarinom.

Acetilsalicilna kiselina (Aspirin)

Tadalafil (u dozi od 10 mg i 20 mg) nije potencirao dejstvo acetilsalicilne kiseline na produžetak vremena krvarenja.

Antidijabetički ljekovi

Studije specifičnih interakcija sa oralnim antidijabeticima nijesu sprovedene.

Lijek Tadalafil Mylan nije indikovan za primjenu kod žena.

Plodnost

Kod pasa su primijećeni efekti koji mogu upućivatu na poremećaj plodnosti. Dva klinička ispitivanja koja su uslijedila nakon toga, ukazala su na činjenicu da navedeno dejstvo nije vjerovatno kod ljudi, iako je kod nekih muškaraca primijećeno smanjenje koncentracije spermatozoida (vidjeti djelove 5.1 i 5.3).

Trudnoća

Podaci o primjeni tadalafila kod žena tokom trudnoće su ograničeni. Studije sprovedene na životinjama nijesu pokazale direktan ili indirektan štetni uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, potrebno je izbjegavati upotrebu tadalafila tokom trudnoće.

Dojenje

Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci pokazuju da se tadalafil izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po dijete koje sisa. Tadalafil se ne smije upotrebljavati tokom perioda dojenja.

Lijek Tadalafil Mylan ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako je učestalost zabilježene vrtoglavice u grupi sa placebom i grupi sa tadalafilom bila slična, pacijenti moraju znati kako reaguju na tadalafil prije upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjedonosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva kod pacijenata koji su koristili tadalafil u terapiji erektilne disfunkcije ili benigne hiperplazije prostate bila su glavobolja, dispepsija, bol u leđima i mijalgija, kod kojih je incidenca rasla sa povećanjem doze tadalafila. Prijavljene neželjene reakcije su bile prolazne i generalno blage ili umjerene. Većina prijavljenih slučajeva glavobolje prilikom svakodnevne primjene tadalafila, javila se tokom prvih 10 do 30 dana od početka terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

U sljedećoj tabeli su navedena neželjena dejstva primijećena u spontanim izvještajima i u kliničkim placebo kontrolisanim ispitivanjima (u koje je bilo uključeno 8022 pacijenata koji su primali tadalafil i 4422 pacijenta koji su primali placebo) sa terapijom po potrebi i terapijom jednom dnevno za erektilnu disfunkciju i terapija jednom dnevno za benignu hiperplaziju prostate.

Kategorije učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

(1) Većina pacijenata je imala postojeće kardiovaskularne faktore rizika (vidjeti dio 4.4)

(2) U post-marketinškom periodu zabilježene su neželjene reakcije koje nijesu primijećene u kliničkim ispitivanjima kontrolisanim placebom

(3) Češće prijavljivano kada je tadalafil primijenjen kod pacijenata koji su već uzimali antihipertenzivnu terapiju

Opis odabranih neželjenih dejstava

Nešto veća incidenca poremećaja na EKG-u, prije svega sinusne bradikardije, zabilježena je kod pacijenata liječenih tadalafilom jednom dnevno u poređenju sa placebom. Većina ovih poremećaja na EKG-u nijesu bile povezane sa neželjenim reakcijama.

Druge posebne populacije

Postoje ograničeni podaci kod pacijenata starijih od 65 godina koji su primali tadalafil u kliničkim studijama, bilo u terapiji erektilne disfunkcije ili benigne hiperplazije prostate. U kliničkim studijama sa tadalafilom primijenjenim po potrebi u terapiji erektilne disfunkcije, dijareja je češće prijavljena kod pacijenata starijih od 65 godina. U kliničkim studijama u kojima se tadalfil u dozi od 5 mg primjenjivao jednom dnevno u terapiji benigne hiperplazije prostate, vrtoglavica i dijareja su češće prijavljene kod pacijenata starijih od 75 godina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Pojedinačne doze od 500 mg primjenjivane su zdravim ispitanicima, a višestruke dnevne doze do 100 mg primijenjivane su pacijentima sa erektilnom disfunkcijom. Neželjena dejstva su bila slična onima kod manjih doza.

U slučaju predoziranja, prema potrebi treba primijeniti standardne suportivne mjere. Hemodijaliza neznatno doprinosi eliminaciji tadalafila.

Farmakoterapijska grupa: Urološki ljekovi, ljekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije

ATC šifra: G04BE08

Mehanizam dejstva

Tadalafil je selektivni, revrzibilni inhibitor cikličnog gvanozin monofosfata (cGMP)-specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Kada seksualna stimulacija dovede do lokalnog oslobađanja azotnog oksida, inhibicija PDE5 tadalafilom dovodi do povećanja nivoa cGMP u corpus cavernosum-u. Ovo rezultuje relaksacijom glatkih mišića i dotokom krvi u tkivo penisa, što dovodi do erekcije. Tadalafil nema efekta ukoliko nema seksualne stimulacije.

Farmakodinamsko dejstvo

Ispitivanja u in vitro uslovima pokazala su da je tadalafil selektivni inhibitor PDE5. PDE5 je enzim pronađen u kavenoznim tijelima glatkog mišića, vaskularnog i visceralnog glatkog mišića, skeletnog mišića, trombocita, bubrega, pluća i mozga. Dejstvo tadalafila je snažnije na PDE5 nego na ostale fosfodiesteraze. Tadalafil > 10 000 puta djeluje jače na enzim PDE5 nego na enzime PDE1, PDE2 i PDE4, koji su pronađeni u srcu, mozgu, krvnim sudovima, jetri i drugim organima. Tadalafil > 10 000 jače djeluje na enzim PDE5 nego na PDE3, enzim koji je pronađen u srcu i krvnim sudovima. Ova selektivnost za PDE5 u odnosu na PDE3 važna je zato što je PDE3 enzim koji je uključen u kontrolu srčanih kontrakcija. Osim toga, tadalafil je 700 puta snažnije djeluje na enzim PDE5 nego na PDE6, enzim koji je pronađen u retini i odgovoran je za fototransdukciju. Tadalafil takođe djeluje >10 000 puta jače na enzim PDE5 nego na enzime PDE7 do PDE10.

Klinička efikasnost i bezbijednost

Sprovedene su tri kliničke studije u kojima je učestvovalo 1 054 pacijenta u kućnim uslovima kako bi se odredio period reagivanja na tadalafil. Tadalafil je pokazao statistički značajno poboljšanje erektilne funkcije i sposobnosti da se ostvari uspješan seksualni odnos i do 36 sati nakon uzimanja lijeka, kao i mogućnost postizanja i održavanja erekcije potrebne za uspješan polni odnos već 16 minuta nakon doziranja.

Tadalafil primijenjen na zdravim ispitanicima nije proizveo značajnu razliku u poređenju sa placebom u sistolnom i dijastolnom krvnom pritisku u ležećem položaju (srednja vrijednost maksimalnog smanjenja od 1,6 mm Hg odnosno 0,8 mm Hg), u sistolnom i dijastolnom krvnom pritisku u stojećem položaju (srednja vrijednost maksimalnog smanjenja od 0,2 mm Hg odnosno 4,6 mm Hg) kao ni do značajne promjene srčane frekvence.

U studiji koja je ispitivala uticaj tadalafila na vid, nije primijećeno smanjenje sposobnosti za razlikovanje boje (plava/zelena) koristeći Farnsworth-Munsell 100 gradacioni test. Ovaj nalaz je u skladu sa malim afinitetom tadalafila za PDE6 u odnosu na PDE5. Tokom svih kliničkih studija izveštaji o promjenama sposobnosti razlikovanja boja su bili rijetki (< 0,1%).

Kod muškaraca su sprovedena tri ispitivanja kako bi se procijenio mogući uticaj tadalafila u dozi od 10 mg (jedno 6-mjesečno ispitivanje) i u dozi od 20 mg (jedno 6-mjesečno i jedno 9-mjesečno ispitivanje) na spermatogenezu. U dva od ova tri ispitivanja uočena su smanjenja broja i koncentracije spermatozoida povezanih sa liječenjem tadalafilom, mada nije vjerovatno da bi to moglo imati klinički značaj. Ovi efekti nijesu bili povezani sa promjenom drugih parametara kao što su motilitet, morfologija i FSH.

Tadalafil je u dozama od 2 do 100 mg praćen u 16 kliničkih studija sa 3250 pacijenta, uključujući i pacijente sa erektilnom disfunkcijom različitih stepena oštećenja (blaga, umjerena, teška) i etiologije, različite starosti (od 21-86 godina) i etničke pripadnosti. Većina pacijenata prijavila je erektilnu disfunkciju u trajanju od najmanje godinu dana. U primarnim ispitivanjima efikasnosti u opštoj populaciji, 81% pacijenata prijavio je poboljšanje erektilne funkcije primjenom tadalafila u poređenju sa 35% pacijenata koji su primali placebo. Takođe, poboljšanje erekcije tokom uzimanja tadalafila prijavili su pacijenti sa erektilnom disfunkcijom svih stepena težine (86% sa blagom, 83% sa umjerenom i 72% sa teškom disfunkcijom, u poređenju sa 45%, 42% odnosno 19% kod primjene placeba). U primarnim ispitivanjima efikasnost kod pacijenata liječenih tadalafilom 75% pokušaja polnog odnosa bilo je uspješno, u poređenju sa 32% kod primjene placeba.

U dvanaestonedjeljnom ispitivanju izvršenom na 186 pacijenata (142 su primali tadalafil, a 44 placebo) sa erektilnom disfunkcijom kao posljedicom povrede kičmene moždine, tadalafil je značajno poboljšao erektilnu funkciju što je dovelo do prosječnog udjela uspješnih pokušaja polnog odnosa po ispitaniku kod pacijenata liječenih tadalafilom od 10 ili 20 mg (fleksibilne doze uzimanja po potrebi) od 48%, dok je primjenom placeba ta vrijednost bila 17%.

Pedijatrijska populacija

Pojedinačna studija sprovedena na pedijatrijskim pacijentima sa Duchenneov-om mišićnom distrofijom (engl. Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)) nije pokazala efikasnost primjene tadalafila. Randomizovana, dvostruko-slijepa, placebo-kontrolisana, paralelna, trostruka studija sa tadalafilom sprovedena je na 331 dječaka, uzrasta 7-14 godina sa DMD i na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Ispitivanje je obuhvatilo period u trajanju od 48 nedjelja dvostruko-slijepe probe tokom koje su nasumično odabrani pacijenti uzimali dnevno po 0,3 mg/kg tadalafila, 0,6 mg/kg tadalafila ili placebo. Tadalafil se nije pokazao kao efikasan u usporavanju opadanja ambulacije, prilikom mjerenja predviđene distance nakon 6 minuta hoda (6MWD): srednja vrijednost promjene najmanjeg kvadrata (least square-LS) u 48. nedjelji testa 6MWD bila je -51,2 m u placebo grupi, u poređenju sa -64,7 m kod grupe ispitanika koji su uzimali 0,3 mg/kg tadalafila (p=0,307) i -59,1 m u grupi ispitanika koji su uzimali tadalafil u dozi od 0,6 mg/kg (p=0,538). Dodatno, nije bilo dokaza o efikasnosti ni u sekundarnim analizama ove studije. Sveobuhvatni rezultati bezbjednosti iz ove studije su bili generalno dosljedni već poznatom bezbijednosnom profilu tadalafila i očekivanim neželjenim reakcijama u pedijatrijskoj DMD populaciji koja prima kortikosteroide.

Evropska agencija za ljekove je obustavila obavezu podnošenja rezultata studija u svim podgrupama pedijatrijske populacije u terapiji erektilne disfunkcije. Vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni kod pedijatrijskih pacijenata.

Resorpcija

Tadalafil se brzo resorbuje nakon oralne primjene i zabilježene prosječne maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) se postižu za 2 sata (medijana vremena), nakon doziranja. Apsolutna bioraspoloživost tadalafila nakon oralnog doziranja nije utvrđena.

Hrana ne utiče na brzinu i stepen resorpcije tadalafila, zbog čega se on može uzimati nezavisno od hrane. Vrijeme doziranja (ujutro ili uveče nakon pojedinačne primjene 10 mg) nije imalo klinički značajne efekte na brzinu i stepen resorpcije.

Distribucija

Prosječni volumen distribucije je 63 l u stanju ravnoteže, što ukazuje da se tadalafil distribuira u tkiva. Pri terapijskim koncentracijama, 94% tadalafila se vezuje za proteine plazme. Oštećenje funkcije bubrega ne utiče na vezivanje tadalafila za proteine plazme.

Manje od 0,0005% primijenjene doze se pojavilo u spermi zdravih dobrovoljaca.

Biotransformacija

Tadalafil se predominantno metaboliše preko citohroma P450 izoformom (CYP) 3A4. Glavni metabolit u cirkulaciji je metilkatehol-glukuronid. Ovaj metabolit je najmanje 13 000 puta manje potentan za PDE5 od tadalafila. Stoga se ne očekuje se da će u ustanovljenim koncentracijama biti klinički aktivan.

Eliminacija

Prosječni klirens tadalafila nakon oralne primjene je 2,5 l/sat i prosječno poluvrijeme eliminacije je 17,5 sati kod zdravih ispitanika. Tadalafil se uglavnom izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (aproksimativno 61% doze) i manje količine se izlučuju urinom (aproksimativno 36% unijete doze).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika tadalafila kod zdravih ispitanika je linearna i zavisna od vremena i doze. U opsegu doza od 2,5 do 20 mg, izloženost (PIK) se kod zdravih dobrovoljaca povećava proporcionalno sa dozom. Ravnotežna plazma koncentracija se postiže nakon 5 dana pri jednodnevnom doziranju.

Farmakokinetički parametri određeni populacionim pristupom kod pacijenata sa erektilnom disfunkcijom su slični kao i kod ispitanika bez erektilne disfunkcije.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Zdravi stariji pacijenti (65 godina ili stariji) imali su manji klirens tadalafila, nakon oralne primjene, što je dovelo do povećanja sistemske izloženosti lijeku (PIK) za 25% u odnosu na zdrave ispitanike starosti između 19-45 godina. Ovaj uticaj starosti pacijenata nije klinički značajan i ne zahtijeva prilagođavanje doze.

Insuficijencija bubrega

U kliničkim farmakološkim studijama gdje je primjenjivana pojedinačna doza tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (PIK) približno se udvostručila sa blagim (klirens kreatinina 51-80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31-50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega i kod ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi. Kod pacijenata na hemodijalizi, vrijednost Cmax bila je 41% veća od one koja je bila primijećena kod zdravih dobrovoljaca. Hemodijaliza zanemarljivo doprinosi eliminaciji tadalafila.

Insuficijencija jetre

Sistemska izloženost tadalafilu (PIK) kod ispitanika sa blagom i umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klase A i B) je slična kao kod zdravih pacijenata kada se primjeni doza od 10 mg. Ograničeni su klinički podaci o bezbijednosti primjene tadalafila kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije (Child-Pugh klasa C). Nema dostupnih podataka o primjeni tadalafila jednom dnevno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Ako se tadalafil propisuje za korišćenje jednom dnevno, ljekar mora pažljivo da procijeni odnos koristi i rizika. Nema dostupnih podataka o primjeni doza većih od 10 mg tadalafila kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre.

Pacijenti sa dijabetesom

Sistemska izloženost tadalafilu (PIK) kod pacijenata sa dijabetesom je bila približno 19% manja nego vrijednost PIK kod zdravih ispitanika. Ova razlika u izloženosti ne uslovljava prilagođavanje doze.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbijednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

Nije bilo dokaza o teratogenosti, embriotoksičnosti ili fetotoksičnosti kod pacova i miševa koji su primili i do 1000 mg/kg/dnevno tadalafila. U studiji prenatalnog i postnatalnog razvoja kod pacova, nijesu primijećena dejstva kada je doza bila 30 mg/kg/dan. Kod gravidnih ženki pacova PIK za preračunatu slobodnu aktivnu supstancu pri ovoj dozi bila je približno 18 puta veća od PIK za dozu od 20 mg kod ljudi.

Nije došlo do smanjenja fertiliteta kod mužjaka i ženki pacova. Kod pasa, kada je primijenjivan tadalafil od 6 do 12 mjeseci pri dozama od 25 mg/kg/dan (što je dovelo do najmanje 3 puta veće koncentracije [u rasponu od 3,7-18,6] nego kod ljudi kod kojih je primijenjena pojedinačna doza od 20 mg) i većim, došlo je do regresije sjemenog tubularnog epitela što je rezultovalo smanjenjem spermatogeneze kod nekih pasa. Vidjeti i dio 5.1.

Jezgro tablete

laktoza, bezvodna

poloksamer 188

celuloza, mikrokristalna (pH 101)

povidon (K-25)

kroskarmeloza natrijum

magnezijum stearat

natrijum laurilsulfat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Film omotač tablete - Opadry II Yellow (32K12884)

laktoza, monohidrat

hipromeloza (E464)

titan dioksid (E171)

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

triacetin

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Alu providan blister sa 4 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 4 film tablete (ukupno 4 film tablete) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Tadalafil Mylan se koristi u liječenju odraslih muškaraca sa erektilnom disfunkcijom. To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja erekcije penisa potrebne za seksualnu aktivnost.

Lijek Tadalafil Mylan sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lijek Tadalafil Mylan djeluje tako što opušta krvne sudove u penisu čime se omogućava dotok krvi u penis. Rezultat ovoga je poboljšana erektilna funkcija. Lijek Tadalafil Mylan Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Važno je napomenuti da tadalafil ne djeluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lijek za erektilnu disfunkciju.

Lijek Tadalafil Mylan ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na tadalafil ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedenu u dijelu 6.)
• ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil nitrat. To je grupa ljekova (”nitrati”) koja se koristi za terapiju angine pektoris (”bol u grudima”). Dokazano je da tadalafil pojačava dejstvo ovih ljekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili ako nijeste sigurni da li uzimate, posavjetujte se sa svojim ljekarom
• ako imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno, u poslednjih 90 dana, imali srčani udar
• ako ste nedavno, u prethodnih 6 mjeseci, doživeli moždani udar
• ako imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak
• ako ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva (NAION), koja nije posljedica zapaljenskog procesa prednje arterije, odnosno stanje koje se opisuje kao ”infarkt oka”
• ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije (povećani krvni pritisak u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (povišeni krvni pritisak u plućima kao posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da PDE5 inhibitori, kao što je i lijek Tadalafil Mylan, pojačavaju hipotenzivna dejstva ovog lijeka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate riociguat ili ako nijeste sigurni, recite to svom ljekaru.

Ako nijeste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Tadalafil Mylan.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Tadalafil Mylan.

Ako uzimate lijek Tadalafil Mylan za liječenje erektilne disfunkcije, morate imati u vidu da seksualna aktivnost nosi sa sobom moguće rizike po pacijente sa oboljenjem srca jer ga dodatno opterećuje. Ako imate srčanih tegoba, recite to svom ljekaru.

Prije uzimanja ovog lijeka porazgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko imate:

• srpastu anemiju (abnormalnost (poremećaj) crvenih krvnih ćelija
• multipli mijelom (karcinom koštane srži)
• leukemiju (karcinom krvnih ćelija)
• bilo kakvu deformaciju penisa
• ozbiljnih problema sa jetrom
• ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je tadalafil efikasan u terapiji erektilne disfunkcije kod pacijenata:

• podvrgnutih operaciji karlice
• kod kojih je djelimično ili u cjelosti uklonjena prostata zajedno sa nervima (radikalna prostatektomija bez očuvanja nerava).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida ili Vam je vid izobličen, zatamnjen dok uzimate lijek Tadalafil Mylan, prestanite da uzimate lijek Tadalafil Mylan i odmah se obratite svom ljekaru.

Kod nekih pacijenata koji su upotrebljavali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadni gubitak sluha. Iako nije poznato da li su ovi događaji direktno povezani sa primjenom tadalafila, ukoliko primijetite slabljenje ili iznenadni gubitak sluha, prekinite sa upotrebom lijeka Tadalafil Mylan i odmah se javite svom ljekaru.

Lijek Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu kod žena.

Djeca i adolescenti

Lijek Tadalafil Mylan nije namijenjen za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati lijek Tadalafil Mylan ukoliko već uzimate nitrate.

Lijek Tadalafil Mylan može uticati na dejstvo nekih ljekova ili oni mogu da utiču na efikasnost lijeka Tadalafil Mylan.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate:

• alfa-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate)
• druge ljekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska
• Ciociguat (za liječenje nekih oblika plućne arterijske hipertenzije)
• inhibitore 5-alfa reduktaze (koriste se za liječenje benigne hiperplazije prostate)
• ljekove kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za liječenje AIDS ili HIV infekcije
• fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin (ljekovi protiv epilepsije)
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol (za liječenje bakterijskih infekcija)
• druge ljekove za liječenje erektilne disfunkcije.

Uzimanje lijeka Tadalafil Mylan sa hranom ili pićem

Sok od grejpfruta može uticati na efikasnost lijeka Tadalafil Mylan i treba ga uzimati uz oprez. Obratite se svom ljekaru za dodatne informacije.

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti lijek Tadalafil Mylan, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (nivo alkohola u krvi od 0,08 % ili više) jer to može povećati rizik od vrtoglavice pri ustajanju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Tadalafil Mylan nije namijenjen za upotrebu kod žena!

Prilikom primjene lijeka kod pasa primijećena je smanjena produkcija sjemene tečnosti u testisima. Smanjenje količine sjemene tečnosti je primijećeno kod nekih muškaraca. Nije vjerovatno da ovi efekti prouzrokovati neplodnost.

Uticaj lijeka Tadalafil Mylan na sposobnost upravljaa vozilima i rukovanje mašinama

Kod muškaraca koji su u kliničkim studijama uzimali lijek, zabilježena je vrtoglavica kao neželjeno dejstvo. Prije upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama morate pažljivo provjeriti kako reagujete na lijek Tadalafil Mylan.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tadalafil Mylan

Lijek Tadalafil Mylan sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na neke šećere, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Tadalifil Mylan sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Lijek Tadalafil Mylan film tablete namijenjen je za oralnu primjenu isključivo kod muškaraca. Uzmite cijelu tabletu sa dovoljno vode. Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preporučena početna doza je 10 mg prije planirane seksualne aktivnosti. Ukoliko je ova preporučena doza preslaba, Vaš ljekar Vam može povećati dozu na 20 mg.

Tadalafil se uzima najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Lijek Tadalafil Mylan može biti efikasan i do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Nemojte uzimati lijek Tadalafil Mylan više od jednom dnevno. Lijek Tadalafil Mylan film tablete od 10 mg i 20 mg su namijenjene za upotrebu prije predstojeće seksualne aktivnosti i ne preporučuje se za trajnu svakodnevnu upotrebu.

Važno je da shvatite da lijek Tadalafil Mylan ne djeluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lijek za erektilnu disfunkciju.

Uzimanje alkohola može da utiče na sposobnost postizanja erekcije i može privremeno da snizi krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lijek Tadalafil Mylan, izbjegavajte preterani unos alkohola (koncentracija alkohola u krvi od 0,08% ili veća), pošto to može da poveća rizik od pojave vrtoglavice prilikom ustajanja.

Ako ste uzeli više lijeka Tadalafil Mylan nego što je trebalo

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo ili ako ih neko drugi uzme, odmah se obratite ljekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponestite sa sobom lijek ili pakovanje lijeka. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva opisana u dijelu 4.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Tadalafil Mylan može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ova neželjena dejstva su obično blaga do umjerena.

Ukoliko primijetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prestanite sa upotrebom ovog lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć:

• alergijske reakcije koje uključuju osip na koži (javlja se povremeno)
• bol u grudima - nemojte koristiti ljekove koji sadrže nitrate već odmah potražite hitnu medicinsku pomoć (javlja se povremeno)
• prijapizam, produžena i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Mylan (javlja se rijetko). Ukoliko imate takvu erekciju, koja traje neprekidno više od 4 sata, treba odmah da se obratite ljekaru
• iznenadni gubitak vida (javlja se rijetko), izobličen, zatamnjen, zamagljen centralni vid ili iznenadno smanjenje vida (učestalost nije poznata).

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja, bol u leđima, bolovi u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica, zapušenost nosa, otežano varenje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica, bol u trbuhu, osjećaj mučnine, mučnina, povraćanje, refluks (vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak), zamućen vid, bol u očima, otežano disanje, pojava krvi u urinu, produžena erekcija, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa, osjećaj zujanja u ušima, otok šaka, stopala i članaka (periferni edem) i osjećaj umora.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nesvjestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno slabljenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crveni pečati na površini kože praćeni svrabom), krvarenje iz penisa, pojava krvi u sjemenoj tečnosti i pojačano znojenje.

Kod muškaraca koji su uzimali tadalafil takođe su rijetko prijavljeni srčani i moždani udar. Kod većine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i prije uzimanja lijeka.

Rijetko je, kao neželjeno dejstvo, prijavljeno djelimično, prolazno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Neka dodatna rijetka neželjena dejstva prijavljena su kod muškaraca koji su uzimali tadalafil, a koja se nijesu javljala u kliničkim ispitivanjima. Ova neželjena dejstva uključuju:

• migrenu, otok lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica i grla, ozbiljne osipe na koži, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektoris i iznenadnu smrt usljed prestanka rada srca.
• izobličen, zatamnjen, zamagljen centralni vid ili iznenadno smanjenje vida (učestalost nije poznata).

Vrtoglavica kao neželjeno dejstvo prijavljena je sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji su uzimali tadalafil. Dijareja je češće prijavljivana kod pacijenata starijih od 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tadalafil Mylan

• Aktivna supstanca je tadalafil.

Tadalafil Mylan, 10 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 10 mg tadalafila.

Tadalafil Mylan, 20 mg, film tableta: jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila.

• Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; poloksamer 188; celuloza, mikrokristalna (pH 101); povidon (K-25); kroskarmeloza natrijum; magnezijum stearat; natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film omotač tablete - Opadry II Yellow (32K12884): laktoza, monohidrat; hipromeloza (E464); titan dioksid (E171), gvožđe (III) oksid, žuti (E172); triacetin.

Kako izgleda lijek Tadalafil Mylan i sadržaj pakovanja

Tadalafil Mylan, 10 mg, film tableta je okrugla, bikonveksna film tableta (8,1 0,3 mm) svijetlo žute boje, sa utisnutom oznakom "M" na jednoj strani i "TL3" na drugoj strani film tablete.

Tadalafil Mylan, 20 mg, film tableta je okrugla, bikonveksna film tableta (10,7 0,3 mm) svijetlo žute boje, sa utisnutom oznakom "M" na jednoj strani i "TL4" na drugoj strani film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Alu providan blister sa 4 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 4 film tablete (ukupno 4 film tablete) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1., Komarom, 2900, Mađarska

Mylan Germany GmbH,

Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352, Njemačka

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tadalafil Mylan, film tableta, 10 mg, blister, 4 (1x4) film tablete: 2030/20/254 – 8096 od 12.03.2020. godine

Tadalafil Mylan, film tableta, 20 mg, blister, 4 (1x4) film tablete: 2030/20/245 – 8097 od 12.03.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine